`
`www.archive.org
`415.561.6767
`415.840-0391 e-fax
`
`Internet Archive
`300 Funston Avenue
`
`San Francisco, CA 94118
`
`AFFIDAVIT OF CHRISTOPHER BUTLER
`
`I am the Office Managerat the Internet Archive, located in San Francisco,
`California. | make this declaration of my own personal knowledge.
`
`The Internet Archiveis a website that providesaccessto a digital library of Internet
`sites and other cultural artifacts in digital form. Like a paperlibrary, we provide free
`access to researchers, historians, scholars, and the general public. The Internet
`Archive has partnered with and receives support from variousinstitutions, including
`the Library of Congress.
`
`The Internet Archive has created a service known as the Wayback Machine. The
`Wayback Machine makesit possible to browse more than 450billion pages stored
`in the Internet Archive's webarchive. Visitors to the Wayback Machine can search
`archives by URL (i.e., a website address). If archived records for a URL are
`available, the visitor will be presented with a display of available dates. The visitor
`may select one of those dates, and begin browsing an archived version of the Web.
`Links on archived files in the Wayback Machinepoint to other archived files
`(whether HTMLpagesorotherfile types), if any are found for the URLindicated
`by a givenlink. Forinstance, the Wayback Machineis designed such that when a
`visitor clicks on a hyperlink on an archived page that points to another URL,the
`visitor will be served the archivedfile found for the hyperlink’s URL with the
`closest available date to the initial file containing the hyperlink.
`
`The archived data made viewable and browseable by the Wayback Machineis
`obtained by use of web archiving software that automatically stores copies offiles
`available via the Internet, each file preserved asit existed at a particular pointin
`time.
`
`The Internet Archive assigns a URLonits site to the archived files in the format
`http://web.archive.org/web/[Yearin yyyy][Month in mm][Dayin dd][Timecode in
`hh:mm:ss]/[Archived URL] aka an “extended URL”. Thus,the extended URL
`http://web.archive.org/web/19970126045828/http://www.archive.org/ would be the
`URL forthe record of the Internet Archive home page HTMLfile
`(http://www.archive.org/) archived on January 26, 1997 at 4:58 a.m. and 28 seconds
`(1997/01/26 at 04:58:28). A web browser may beset suchthat a printout from it
`will display the URL of a webpagein the printout’s footer. The date indicated by
`an extended URL applies to a preservedinstanceofa file for a given URL, but not
`necessarily to any otherfiles linked therein. Thus, in the case of a page constituted
`by a primary HTMLfile and otherseparatefiles (e.g., files with images, audio,
`multimedia, design elements, or other embedded content) linked within that primary
`HTMLfile, the primary HTML file and the otherfiles will each have their own
`respective extended URLs and maynothavebeen archived on the same dates.
`
`Attached hereto as Exhibit D are true and accurate copies of browser screenshots of
`the Internet Archive's records ofthe archived files for the URLs andthe dates
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 1
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 1
`
`

`

`
`
`specified in the attached coversheet of each screenshot.
`
`7. Attached hereto within an electronic file folder named Exhibit E is a true and
`accurate copyofthe Internet Archive's record of the archived PDFfile for the URL
`http://www.nebu-tec.de/PDF/GA_B_de.pdf andthe date July, 18, 2004 (in UTC
`time), corresponding to Wayback Machine extended URL
`https://web.archive.org/web/20040718112852if_/http://www.nebu-
`tec.de/PDF/GA_B_de.pdf
`
`8. Attached hereto as Exhibit F are true and accurate copies of browserprintouts of the
`Internet Archive's records of the HTMLsourcefor the URLs andthe dates specified
`in the footer of each printout.
`
`9.
`
`I declare underpenalty of perjury that the foregoing is true and correct.
`
`DATE: @ /3i/21
`
`( oid
`
`Christopher Butler
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 2
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 2
`
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`Exhibit D
`Exhibit D
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`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 3
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 3
`
`

`

`https://web.archive.org/web/20050207154003if_/http://nebu-tec.de:80/uk/index.html
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 4
`
`

`

`( Company )
`
`( Team)
`
`( VENTA-NEB )
`
`( Support
`
`)
`
`iN] E BU-TEC medizinische Produkte
`
`)
`
`N)(
`
`News
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 5
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 5
`
`

`

`https://web.archive.org/web/20050212132104if_/http://nebu-tec.de/uk/home.html
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 6
`
`

`

`
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 7
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 7
`
`

`

`https://web.archive.org/web/20050212173913if_/http://nebu-tec.de/uk/
`support_index.html
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 8
`
`

`

`Support/instruction Guide
`
`The following Instruction Guides and Auxiliary Texts are also available in PDF-Files
`Instruction Guide
`Instruction Guide
`Instruction Guide
`OPTINEB®-ir Artificial Respiration
`OPTINEB®-ir Homecare
`VENTA-NEB®-ir
`
`
`
`
`
`
`let les
`
`le
`
`le
`
`led
`
`les
`
`le
`
`le
`
`
`
`la
`
`Trouble Shooting
`
`
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`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 9
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 9
`
`

`

`https://web.archive.org/web/20050225232934if_/http://nebu-tec.de/uk/
`support_home.html
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 10
`
`

`

`The following Instruction Guides and Auxiliary Texts are also available in PDF-Files
`
`Support/instruction Guide
`
`
`
`
`
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`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 11
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 11
`
`

`

`Exhibit E
`Exhibit E
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 12
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 12
`
`

`

`Microprocessor Controlled • Mobile Ultrasonic Nebulizer
`
`Mikroprozessor gesteuerter mobiler Ultraschallvernebler
`
`Gebrauchsanweisung
`
`Operating Instructions
`für Beatmung / for Artificial Respiration
`für Ärzte und autorisiertes Klinikpersonal/
`for physicians and authorized clinic personnel
`
`Gerätetyp / Unit Type
`ON-100/2-2,4 MHz
`Hergestellt in Deutschland/
`Made in Germany
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 13
`
`

`

`Hersteller
`
`Inhalt
`
`DEUTSCH
`
`Inhaltsverzeichnis
`
`1.0 Bildzeichen
`2.0 Sicherheitshinweise
`3.0 Verwendungszweck
`3.1
`Funktion bei Beatmung
`3.2 Aerosolspektrum (Partikelgröße)
`4.0 Die wichtigsten Bestandteile Ihres Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`Inbetriebnahme Ihres Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir bei Beatmung
`5.0
`6.0 Stromversorgung des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`6.1 Wechselstrombetrieb
`6.2 Gleichstrombetrieb
`6.3 Akkubetrieb
`7.0 Die Bedeutung der Tastenbelegung und der Displayanzeige des Ultraschall-
`verneblers OPTINEB®-ir
`8.0 Programmwahl und Betrieb des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`8.1 Programmiermodus nur für berechtigte Personen
`8.2 Beschreibung der Programme des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir 2,4 MHz
`8.2.1 Eigenschaften des ersten Programms (P1)
`8.2.2 Eigenschaften des zweiten Programms (P2)
`8.2.3 Eigenschaften des dritten Programms (P3)
`8.2.4 Eigenschaften des vierten Programms (P4)
`8.2.5 Eigenschaften des fünften Programms (P5)
`8.2.6 Eigenschaften des sechsten Programms (P6)
`Individuelle Programmierung des Programm 6 beim OPTINEB®-ir
`8.3
`8.4 Volumenkontrollierter Modus
`9.0 Einsatz des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir bei nicht invasiver
`Beatmung mit Maske
`10.0 Reinigungsanleitung OPTINEB®-ir
`10.1 Reinigung der autoklavierbaren Kunststoffteile
`10.2 Reinigung des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`11.0 Wechselintervalle Medikamentenbecher und Filtermembrane
`12.0 Wartung
`13.0 Hinweise zur Fehlersuche
`14.0 Technische Daten des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`15.0 Zubehör
`16.0 Kompatibilität
`17.0 Garantie
`18.0 Konformitätserklärung
`19.0 Garantiekarte zum Abtrennen
`
`3
`
`Kreuzfeldring 17
`63820 Elsenfeld - GERMANY
`Tel.:
`(+49) (0)6022-610-620
`Fax:
`(+49) (0)6022-649-812
`e-mail: nebu-tec@t-online.de
`web: http://www.nebu-tec.de
`
`OPTINEB®-ir
`Microprozessorgesteuerter mobiler Ultraschallvernebler
`Gebrauchsanweisung
`Gerätetyp: ON-100/2-2,4 MHz
`Hergestellt in Deutschland
`
`Sehr geehrter Anwender,
`mit dem mobilen Ultraschallvernebler OPTINEB®-ir haben Sie ein absolut präzise
`eingestelltes und im Klimaraum justiertes Inhalationsgerät erhalten.
`Um Ihnen eine konstante Funktion des Gerätes zu gewährleisten bitten wir Sie, die
`Gebrauchsanleitung aufmerksam zu lesen und den Anweisungen zu folgen, wenn
`Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
`Wir wünschen einen guten Behandlungserfolg beim Einsatz Ihres OPTINEB®-ir
`
`OPTINEB®-ir
`Microprocessor Controlled Mobile Ultrasonic Nebulizer
`Operating Instructions
`Type: ON-100/2-2.4 MHz
`Made in Germany
`Dear Patient,
`With the mobile Ultrasonic Nebulizer OPTINEB®-ir you received an inhalation
`device that was adjusted extremely precise in a conditioned room.
`In order to ensure a constant operation of the equipment we ask you to carefully
`read the operating manual and to follow the instructions before you put the device
`into service.
`We wish you every success for your treatment with the OPTINEB®-ir.
`
`2
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 14
`
`

`

`DEUTSCH
`
`Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Inbetriebnahme
`aufmerksam durch. Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
`
`Sicherheitshinweise
`
`Bildzeichen
`
`1.0 Bildzeichen
`!
`
`Achtung, Gebrauchsanleitung einsehen
`
`DEUTSCH
`
`Gerät der Schutzklasse II
`
`Anwendungsteil Typ B
`
`Gerät der Klasse AP
`
`1275
`
`2.0 Sicherheitshinweise
`Jede Handhabung an dem Gerät setzt die genaue Kenntnis und Beachtung dieser
`Gebrauchsanweisung voraus. Die Haftung für die sichere Funktion des Gerätes
`geht auf jeden Fall an den Betreiber über, wenn ein Fremdeingriff erfolgt oder eine
`Handhabung, die nicht der bestimmungsgemäßen Verwendung entspricht.
`Wichtige Informationen werden durch folgende Ausdrücke hervorgehoben:
`
`WARNUNG
`Wichtige Sicherheitsinformation zu Gefahren, die zu Körperverletzungen führen
`können.
`
`ACHTUNG
`Wichtige Information zu Bedienungsschritten, die Fehlfunktionen des Gerätes
`verursachen können.
`
`VORSICHT
`Information, die Schäden am Produkt verhindert.
`
`HINWEIS
`Information, die Sie besonders beachten sollten.
`[ Bestandteile siehe Skizze 4.0 ]
`
`4
`
`WARNUNG
`1 Den Netzstecker nach jedem Gebrauch ziehen.
`2. Das Gerät nicht benutzen während Sie baden.
`3. Das Gerät so aufstellen, dass es nicht in Wasser fallen kann.
`4. Das Gerät nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen.
`4. Das Gerät nicht benutzen, wenn es in Wasser gefallen ist, sofort den
`Netzstecker ziehen.
`6. Das Gerät nicht im Regen verwenden.
`7. Das Gerät nicht in der Nähe von leicht entzündbaren Stoffen verwenden.
`8. Nie Hände oder Finger in den Medikamentenbehälter stecken, während
`das Gerät in Betrieb ist.
`
`ACHTUNG
`1. Ein elektrisches Gerät sollte nie unbeaufsichtigt betrieben werden.
`2. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Gerät von bzw. in der Nähe von
`Kindern oder Schwerkranken benutzt wird.
`3. Das Gerät lediglich für die beabsichtigten, in dieser Gebrauchsanweisung
`aufgeführten Zwecke benutzen. Keinesfalls Zubehörteile einsetzen, die
`nicht vom Hersteller empfohlen sind.
`4. Niemals dieses Gerät betreiben, wenn:
`a) das Netzkabel oder der Stecker beschädigt ist.
`b) das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert.
`c) das Gerät fallengelassen oder beschädigt wurde.
`d) das Gerät in Wasser gefallen ist. In solchen Fällen das Gerät zwecks
`Überprüfung und Reparatur dem Hersteller oder einem anerkannten
`NEBU-TEC-Fachhändler übersenden.
`5. Das Netzkabel von aufgeheizten Oberflächen fernhalten.
`6. Das Gerät auf einer ebenen und stabilen Oberfläche so aufstellen, dass
`keine Luftöffnungen verschlossen werden.
`7. Das Gerät nicht verwenden, während Sie schlafen.
`8. Den Ultraschallvernebler nie in der Spülmaschine, oder Mikrowelle
`reinigen (Basisgerät nie direkter Mikrowellenstrahlung aussetzen).
`9. Bei der Reinigung der Kontaktflüssigkeitskammer des OPTINEB®-ir ist zu
`vermeiden, dass Nässe von außen ins Gehäuse eindringen kann.
`
`5
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 15
`
`

`

`Verwendungszweck
`
`Aerosolspektrum
`
`DEUTSCH
`
`3.2 Aerosolspektrum (Partikelgröße)
`Die Partikelgröße (MMAD/Mass Median Aerodynamic Diameter in µm) des
`Aerosols kann durch den Einsatz verschiedener Prallplatten bestimmt werden.
`
`Prallplatte 1 (ON-117G) Farbe Grün
`
`MMAD 2,3 µm Alveoläre Deposition
`
`Prallplatte 2 (ON-117B) Farbe Blau
`
`MMAD 3,2 µm Alveoläre Deposition
`
`Prallplatte 3 (ON-117R) Farbe Rot
`
`MMAD 3,8 µm Bronchiale Deposition
`
`Prallplatte 4 (ON-117Y) Farbe Gelb
`
`MMAD 4,5 µm Tracheale Deposition
`
`10. Kontaktflüssigkeit spätestens nach 24 Std. wechseln.
`11. Keine Reinigungslösungen, Essigwasser, heißes od. gar kochendes Wasser,
`etc. zum Reinigen von Gehäuse, Kontaktflüssigkeitskammer, Quarz oder
`Sensor benutzen.
`12. Keine Reinigungslösungen auf wässriger alkalischer Basis, aromatische
`Kohlenwasserstoffe, Ammoniak und Amine, zum Reinigen der autoklavier-
`baren Kunststoffteile benutzen. Verwenden Sie stattdessen Reiniger auf
`gesättigter aliphatischer Kohenwasserstoffbasis, Alkohole, verdünnte
`Mineralsäuren, neutrale und saure Salzlösungen.
`
`DEUTSCH
`
`HINWEIS
`Das Gerät kann sich bei längerer Benutzung an der Unterseite erwärmen.
`
`3.0 Verwendungszweck
`Ihr OPTINEB®-ir Ultraschallvernebler ist ein tragbares Gerät, das dafür
`vorgesehen ist, durch den Einsatz verschiedener Prallplatten Aerosole in
`verschiedenen Partikelgrößen zu produzieren (siehe 3.2). Dies gewährleistet eine
`optimale und bestimmbare Deposition Ihres Medikamentes.
`
`3.1 Funktion bei Beatmung
`Der Ultraschallvernebler OPTINEB®-ir kann bei allen Beatmungsgeräten
`eingesetzt werden.
`Der Ultraschallvernebler OPTINEB®-ir darf nur wie in der Bedienungsanleitung
`beschrieben in Ihr Beatmungssystem installiert werden.
`Ist der Ultraschallvernebler OPTINEB®-ir in Betrieb, findet die Aerosolproduktion
`statt.
`Der erzeugte Nebel wird durch den inspiratorischen Flow zum Patienten
`transportiert, oder wird durch die Ansteuerung über die Leitung für
`Medikamentenverneblung nur während der Inspirationsphase direkt am Tubus
`über ein T-Stück eingeleitet. (siehe 5.09/5.10/5.11)
`
`1
`
`2
`
`3
`
`4
`
`6
`
`7
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 16
`
`

`

`Bestandteile
`
`Bestandteile
`
`4.0 Die wichtigsten Bestandteile Ihres Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`
`DEUTSCH
`
`DEUTSCH
`
`OPTINEB®-ir Ultraschallvernebler (Art. ON-100/2 – 2,4 MHz)
`A1
`A2.1 Winkeladapter für Beatmung22ID/22AD (Art. ON-B-114)
`A2.11 Adapter 22AD 9-11mmAD (Art. ON-B-112)
`A2.12 Adapter 22AD 9-13mmAD (Art. ON-B-113)
`A2.13 Adapter 22AD 15AD (Art. ON-B-121)
`A3.1
`Adapter für Beatmung (Art. ON-B-115)
`A3.12 Adapter 22ID 9-11mmAD (Art. ON-B-110)
`A3.13 Adapter 22ID 9-13mmAD (Art. ON-B-111)
`A3.14 Adapter 22ID 15AD (Art. ON-B-122)
`A4
`Vernebleroberteil (Art. ON-103) mit Dichtring (Art. ON-110), Prallplatte
`(Art. ON-117B/G/R/Y) und Verschlußkappe Luer/Lock (Art. ON-116)
`A5
`Parkplatz für Luer/Lock Verschlußkappe
`A6
`Luer/Lock Anschluß
`A7
`Verschlußkappe Luer/Lock (Art. ON-116)
`A8.2
`Siliconschlauch Kinder 10,5 cm (Art. ON-B-108)
`A9
`Einatemfiltergehäuse mit Ventil und Filtermembrane (Art. ON-101)
`A9.1
`Filtermembrane (Art. ON-109)
`A10 Medikamentenbecher (Art. ON-102)
`Medikamentenbecher steril (Art. ON-102S)
`A11 Multifunktionslampe
`A12
`Anzeigendisplay
`A13
`Infrarotsensor
`A14
`Ein/Aus-Schalter
`A15
`Start/Stop-Schalter
`A16
`Akku (Art. ON-100A/ON-100HPA)
`A17
`Netzteil 110/230 VAC (Art. ON-100N)
`A18
`12 V Kfz-Adapter Zigarettenanzünder (Art. ON-100Z)
`A19
`Schlauchsystem Aerosoleinleitung patientennah (Art. ON-B-199)
`A20
`Verlängerungsschlauch 22AD/15ID (Art. ON-B-123)
`A21
`Kinder-Maske mit Ausatemventil Größe1/2/3 (Art. ON-122/123/124)
`A22
`Schlauch Luer/Lock für Sauerstoff oder Steuerleitung mechanische
`Verneblung (Art. ON-111)
`Adapter für inspiratorischen Flow (Art. ON-B-119)
`Y-Stück Erwachsene 22AD/14ID 22AD 22AD (Art. ON-B-198)
`Y-Stück Neonatal 22AD/15ID 9-11mm AD (Art.ON-B-197)
`Adapter für Maskenadaption 22 AD/22AD - 15 ID (Art. ON-119)
`
`A23
`A24
`A25
`A26
`
`A9
`
`A2.1
`
`A9.1
`
`A5
`
`A7
`
`A6
`
`A3.1
`
`A3.12
`
`A3.13
`
`A3.14
`
`A2.13
`
`A4
`
`A8.2
`
`A10
`
`A24
`
`A25
`
`A20
`
`A26
`
`A21
`
`A2.11
`
`A2.12
`
`A19
`
`A11
`
`A12
`
`A13
`
`A14
`
`A15
`
`A1
`
`A23
`
`A16
`
`A18
`
`A17
`
`A22
`
`8
`
`9
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 17
`
`

`

`DEUTSCH
`
`Inbetriebnahme
`
`Inbetriebnahme
`
`5.0 Inbetriebnahme Ihres Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir bei
`Beatmung
`Vorbereiten des Ultraschallverneblers.
`
`Jetzt hat sich der sterile Medikamentenbecher, der in Schritt 5.02 eingelegt
`wurde, fest mit dem Oberteil und dem Ultraschallvernebler zu einem
`geschlossenen System verbunden.
`
`DEUTSCH
`
`5.01 Stellen Sie zuerst sicher, dass der
`OPTINEB®-ir [A1] Ultraschallvernebler nicht
`mit einer Stromquelle verbunden ist.
`Entfernen Sie gegebenenfalls die Stromzu-
`fuhr durch Herausziehen des Verbindungs-
`kabels aus der Buchse.
`(Rückseite OPTINEB®-ir).
`5.02 Nehmen Sie den OPTINEB®-ir Ultraschallvernebler und befüllen Sie Ihn mit
`45 ml destilliertem oder demineralisiertem Wasser.
`
`Sensor
`
`A1
`
`ACHTUNG
`Die Verwendung von anderen Kontaktflüssigkeiten (wie z. B. Leitungswasser,
`steriles Wasser oder Kochsalzlösung) ist strengstens verboten, da dies zur
`wesentlichen Beeinträchtigung der Leistung des Gerätes bis hin zum totalen
`Ausfall führen kann.
`
`5.03 Legen Sie einen sterilen Medikamenten-
`becher [A10] mit der Spitze nach unten in
`den Ultraschallvernebler ein, beachten Sie
`dabei, dass der Medikamentenbecher in die
`Kontaktflüssigkeit eintauchen muss.
`
`Sensor
`
`A10
`
`5.04 Beginnen Sie nun damit, die autoklavierten und damit
`sterilen Kunststoffteile zusammen zu setzen. Beginnen Sie
`mit dem Oberteil [A4]. Prüfen Sie ob die Prallplattte fest
`im Gehäuse sitzt, der Dichtring in seiner Führung liegt und
`der weiße Luer/Lock Stopfen sicher verschraubt
`ist.
`
`5.05 Setzen Sie nun das Oberteil [A4] auf den
`Ultraschallvernebler auf und drehen Sie
`dasselbe einmal um die eigene Achse, bis ein
`leichtes Knacken zu hören ist. Drehen Sie
`bitte nicht mit Gewalt.
`
`Sensor
`
`10
`
`A4
`
`A4
`
`5.06 Adaptieren Sie nun das Winkelstück für Beatmung [A2.1] mit der oberen
`Öffnung des Oberteils.
`
`5.07 Setzen Sie nun den Adapter für Beatmung [A3.1] in die nach der Seite
`abgehende Öffnung des Oberteils durch leichtes Drücken ein.
`
`5.08 Konnektieren Sie nun den Y-Adapter [A8] an das Winkelstück für Beatmung
`[A2.1].
`
`A2.1
`
`Y-Stück
`
`Inspiratorischer
`Flow
`
`A3.1
`
`A8
`
`5.09 Einsatz von OPTINEB®-ir im Inspirationsschenkel des Beatmungs-
`systems.
`Bei allen Beatmungsgeräten einsetzbar.
`Integrieren Sie nun den OPTINEB®-ir Ultraschallvernebler in den Inspirations-
`schenkel Ihres Beatmungssystems. Verbinden Sie dazu den Inspirationsschlauch
`mit dem blauen Adapter für Beatmung am OPTINEB®-ir. Den Abgang des
`Winkelstückes in Richtung Patient hin, konnektieren Sie mit einem Y-Stück.
`Dieses wird dann an eine Gänsegurgel bzw. mit dem Tubus adaptiert. Den noch
`unbelegten Abgang des Y-Stückes (vom Patienten weg) konnektieren Sie mit dem
`Exspirationsschlauch.
`
`Filter
`
`Exspiration
`
`Inspiration
`
`Patient
`
`11
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 18
`
`

`

`Inbetriebnahme
`
`Inbetriebnahme
`
`DEUTSCH
`
`Drehen Sie den weißen Luer/Lock-Stopfen [A7] ab und stecken Sie ihn auf den
`dafür vorgesehenen Parkplatz [A5]. Verbinden Sie die Steuerleitung für
`mechanische Verneblung [A22] an dem dafür vorgesehenen Adapter Ihres
`Beatmungsgerät und mit dem Luer/Lock/Anschluß des OPTINEB®-ir Ultra-
`schallverneblers.
`Am Inspiratorischen Ende des Koaxialschlauches in Richtung Patient kann ein
`Klimatisierungsfilter verwendet werden.
`Verbinden Sie nun den OPTINEB®-ir [A1] Ultraschallvernebler durch die Adaption
`mit dem Schlauchsystem zur Patientennahen Aerosoleinleitung [A19] mit dem
`Beatmungsschlauchsystem (T-Stück zwischen Klimatisierungsfilter und Tubus).
`
`Filter
`
`Exspiration
`
`Inspiration
`
`Patient
`
`A19
`
`5.10 Einsatz von OPTINEB®-ir im Beatmungssystem mit Klimati-
`sierungsfilter
`Nur bei Beatmungsgeräten mit der Option Medikamentenverneblung einsetzbar.
`Wenn Sie für Ihre Beatmung Klimatisierungsfilter oder eine Aktive Befeuchtung
`einsetzen, verfahren Sie bitte wie nachfolgend beschrieben.
`Setzen Sie das Filtergehäuse [A17] inklusive einer eingelegten Filtermembrane
`[A9.1] in das Oberteil [A4] seitlich ein.
`Drehen Sie den weißen Luer/Lock-Stopfen [A7] ab und stecken Sie ihn auf den
`dafür vorgesehenen Parkplatz [A5]. Verbinden Sie die Steuerleitung für
`mechanische Verneblung [A22] mit dem dafür vorgesehenen Adapter Ihres
`Beatmungsgerätes und mit dem Luer/Lock/Anschluß [A6] des OPTINEB®-ir
`Ultraschallverneblers.
`Verbinden Sie nun den OPTINEB®-ir [A1] Ultraschallvernebler durch die Adaption
`mit dem Schlauchsystem zur Patientennahen Aerosoleinleitung [A19] mit dem
`Beatmungsschlauchsystem (T-Stück zwischen Klimatisierungsfilter und Tubus).
`
`DEUTSCH
`
`Filter
`
`Exspiration
`
`Inspiration
`
`A19
`
`Patient
`
`Steuerleitung mechanische Verneblung A22
`
`A9
`
`Steuerleitung mechanische Verneblung A22
`
`A9
`
`(Steriles Schlauchsystem inkl. Steuerleitung,Winkelstück, 60cm Faltenschlauch
`und T-Stück) [A19].
`
`(Steriles Schlauchsystem inkl. Steuerleitung, Winkelstück, 60cm Faltenschlauch
`und T-Stück) [A19].
`
`5.11 Einsatz von OPTINEB®-ir im Beatmungssystem mit Koaxial-
`schläuchen
`Bei Beatmungsgeräten mit der Option Medikamentenverneblung einsetzbar.
`Wenn Sie für Ihre Beatmung Koaxialschläuche einsetzen, verfahren Sie bitte wie
`nachfolgend beschrieben.
`Setzen Sie das Filtergehäuse [A9] inklusive einer eingelegten Filtermembrane
`[A9.1] in das Oberteil [A4] seitlich ein.
`
`12
`
`WICHTIG
`Verwenden Sie für den Einsatz in der Beatmung ausschließlich sterile
`Medikamentenbecher [A10].
`Bei der Verwendung von OPTINEB®-ir im Beatmungssystem nur steriles
`Zubehör verwenden.
`Aerosole kommen nur mit den autoklavierbaren Teilen und nicht mit dem
`eigentlichen Gerät in Berührung.
`Um Ihr Kreisteil vor Aerosolrückständen bzw. Ihr Beatmungsgerät vor
`Störungen zu schützen ist ein endexspiratorischer mechanischer Filter zu
`verwenden (Herstellerfirmen: Hudson, Pall, B+P, Tyco).
`Kompatibilitätsprüfungen für die wichtigsten Beatmungsgeräte liegen vor.
`
`13
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 19
`
`

`

`Stromversorgung
`
`Stromversorgung
`
`DEUTSCH
`
`6.3.1 Der Ladevorgang des Akkus erfolgt mit dem Netzteil [A17]. Verbinden Sie
`dazu den Stecker des Netzteiles mit dem Akku [A16]).
`6.3.2 Die Ladezeit für den Akku beträgt ca. 8-10 Stunden.
`6.3.3 Auf keinen Fall sollte eine Ladezeit von 12 Stunden überschritten werden.
`6.3.4 Während des Ladevorgangs ist der Betrieb des Akkus nicht möglich.
`6.3.5 Nach dem Aufladevorgang muss der Akku vom Netzteil des OPTINEB®-ir
`getrennt werden.
`6.3.6 Den aufgeladenen Akku nur für die Dauer der Inhalation mit dem
`OPTINEB®-ir verbinden.
`6.3.7 Bitte entfernen Sie den Stecker des Akkus nach Beenden der Inhalation
`vom Gerät.
`[A12] des OPTINEB®-ir die Buch-
`6.3.8 Erst nachdem das Display
`stabenkombination (LB) anzeigt, darf der Akku wiederholt
`geladen werden.
`
`Bei 100% Akkuladung ist ein Betrieb des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir von
`ca. 40 min. möglich.
`
`HINWEIS bei Akkubetrieb
`Das Gerät nicht benutzen während Sie baden.
`Das Gerät so aufstellen, dass es nicht in Wasser fallen kann.
`Das Gerät nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen.
`Das Gerät nicht benutzen, wenn es in Wasser gefallen ist.
`Sofort den Stecker des Akkus ziehen.
`
`VORSICHT
`Um eine Beschädigung des Ultraschallvernebler zu vermeiden und um die
`Einhaltung der EMV Richtlinien zu gewährleisten, darf nur das Original Netzteil
`[A17] eingesetzt werden.
`
`HINWEIS
`Defekte Akku-Batteriezellen zur Entsorgung in Batterieentsorgungsstellen
`abgeben, oder an NEBU-TEC GmbH zurückschicken.
`
`15
`
`6.0 Stromversorgung des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir.
`
`Der Ultraschallvernebler kann mit drei ver-
`schiedenen Stromquellen betrieben werden:
`Wechselstrom-110/230 VAC, Gleichstrom-12
`VDC (KFZ), oder mit Akku.
`
`A18
`
`A17
`
`A16
`
`DEUTSCH
`
`6.1 Wechselstrombetrieb
`Das AC-Netzteil [A17] an das Gerät anschließen und das andere Ende in die
`Steckdose stecken (110 od. 220/230 Volt).
`
`HINWEIS bei Wechselstrombetrieb
`Das Gerät nicht benutzen während Sie baden.
`Das Gerät so aufstellen, dass es nicht in Wasser fallen kann.
`Das Gerät nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen.
`Das Gerät nicht benutzen, wenn es in Wasser gefallen ist.
`Sofort den Netzstecker ziehen.
`
`6.2 Gleichstrombetrieb
`Den Kfz-Adapter [A18] an das Gerät anschließen und das andere Ende in die
`entsprechende 12V-DC-Buchse (Zigarettenanzünder im Kfz, etc...) stecken.
`
`HINWEIS bei Gleichstrombetrieb
`Das Gerät nicht benutzen während Sie baden.
`Das Gerät so aufstellen, dass es nicht in Wasser fallen kann.
`Das Gerät nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen.
`Das Gerät nicht benutzen, wenn es in Wasser gefallen ist.
`Sofort den Stecker des Kfz-Adapters ziehen.
`
`6.3 Akkubetrieb
`Nickel-Cadmium Akku [A16] od.
`Nickel-Metall-Hybrid Akku [A16]
`
`14
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 20
`
`

`

`Tastenbelegung
`
`Displayanzeigen
`
`DEUTSCH
`
`Displayanzeigen [A12]
`
`(LB) Leere Batterie
`
`(LH) Kontaktflüssigkeit fehlt/falsche Kontaktflüssigkeit
`eingefüllt
`
`(SA) Verunreinigte od. salzhaltige Flüssigkeit eingefüllt
`(Leitungswasser,Kochsalz, Mineralwasser, etc...)
`
`(PA) Pause
`
`(En) Ende
`
`8.0 Programmwahl und Betrieb des Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`bei Beatmung
`Bei OPTINEB®-ir sind 6 Funktions-Programme abrufbar:
`P 1
`Nicht geeignet
`P 2
`Nicht geeignet
`P 3
`Volumenkontrollierte Inhalation mit ansteigender Leistung.
`P 4
`Volumenkontrollierte Inhalation mit konstanter Leistung.
`P 5
`Nicht geeignet
`P 6
`Intermittierende Betriebsart, Automodus: Aktiv-/Passiv-Betrieb,
`volumenkontrollierter Modus.
`
`8.1 Programmiermodus nur für berechtigte Personen.
`Zum Wechseln der Programme gehen Sie wie folgt vor:
`1. Beide Sensortasten „On/Off“ und „Start/Stop“ gedrückt halten.
`2. Beide Tasten halten und OPTINEB®-ir mit der Stromquelle verbinden.
`3. Abwarten bis die Anzeige anfängt zu blinken.
`4. Dann beide Tasten loslassen, es blinkt das bisher eingestellte Programm.
`5. Linke Taste Programmwahl nach unten, rechte Taste nach oben.
`6. Ca. 7 sec. nach der letzten Tastenbetätigung wird das angezeigte Programm
`abgespeichert.
`
`17
`
`7.0 Die Bedeutung der Tastenbelegung und der Displayanzeige des
`Ultraschallverneblers OPTINEB®-ir
`Beim Anschließen des OPTINEB®-ir an das Stromnetz erscheint das zuletzt
`verwendete oder eingestellte Inhalations- bzw. Verneblungsprogramm im
`Display [A12], indem das jew. Programm kurz (für ca. 1 Sekunde) aufleuchtet.
`Infrarotsensor
`A13
`Multifunktions-
`lampe A17
`
`DEUTSCH
`
`7.0.1 Zum Einschalten des Verneblers die
`Sensortaste „On/Off“ [A14] drücken
`(Multifunktionslampe [A17] leuchtet gelb
`auf).
`7.0.2 Zum Starten der Aerosolproduktion die
`Taste „Start/Stop“ [A15] drücken, die
`Verneblung beginnt (Multifunktionslampe
`leuchtet grün auf).
`7.0.3 Um den Betrieb zu unterbrechen, betätigen Sie bitte die Taste „Start/Stop“
`[A15] während des Verneblungsvorganges. Die Aerosolproduktion wird
`gestoppt (Multifunktionslampe leuchtet gelb auf) und PA (Pause) erscheint
`auf dem Display.
`Um die Verneblung fortzusetzen, betätigen Sie erneut die Taste
`„Start/Stop“ [A15].
`Die Anzeige wechselt von „PA“ in den Zeitmodus die Multifunktionslampe
`leuchtet grün, die Verneblung wird fortgesetzt.
`Der Betrieb ist beendet wenn im Display „En“ (Ende) erscheint. Gleichzeitig
`ertönt ein akustisches Signal wenn das Gerät abschaltet.
`Die Länge der Verneblungszeit (Output pro Minute) kann vom jeweiligen
`Verneblerprogramm oder den eingestellten Beatmungsparametern
`beeinflusst werden.
`7.0.4 Nach Beendigung der Inhalation das Gerät ausschalten „On/Off“ [A14]
`
`A12
`
`A15
`
`A14
`
`On/Off
`
`Start/Stop
`
`HINWEIS
`Das Gerät ist mit einer Multifunktionslampe ausgerüstet, die den Betriebs-
`zustand anzeigt:
`
`Multifunktionslampe:
`Gelbes Licht
`-
`Grünes Licht
`-
`Rotes Licht
`-
`
`Gerät betriebsbereit
`Gerät in Betrieb
`Störung
`
`16
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 21
`
`

`

`Programme
`
`Programme
`
`DEUTSCH
`
`Der OPTINEB®-ir erzeugt anfänglich Aerosol
`intermittierend um die
`Anflutungseffekte zu vermindern und arbeitet dann dann kontinuierlich. Die
`intermittierende Periode ist auf 2 Minuten voreingestellt. Der Anwender hat keine
`Möglichkeiten die Programmparameter zu ändern.
`Zur Unterbrechung der Aerosolproduktion drücken Sie bitte die Taste
`„Start/Stop“ [A15]. Durch erneutes Drücken der Taste „Start/Stop“ [A15] können
`Sie die Aerosolproduktion wieder einschalten.
`
`8.2 Beschreibung der Programme des Ultraschallverneblers
`OPTINEB®-ir 2,4 MHz
`Für die Programme P1 bis P5 gelten folgende Aussagen:
`- Die Hauptfunktionen der Tasten „Start/Stop“ und „On/Off“ sind identisch.
`Im Programm 6 (P6) ist die „Start/Stop“-Taste neutralisiert.
`-
`- Die Auswahl der Programme wird unter dem Punkt „8.1 Programmiermodus
`nur für berechtigte Personen“ beschrieben
`
`DEUTSCH
`
`8.2.1 Eigenschaften des ersten Programms (P1)
`Das Programm 1 wurde für die Verneblung von speziellen Medikamenten
`entwickelt.
`Fest eingestellte Verneblungszeit: max. 12 Minuten. Zeitanzeige auf dem Display
`läuft von „0“ an aufwärts bis die voreingestellte Zeit erreicht wird. Das Aerosol
`wird intermittierend erzeugt (keine kontinuierliche Aerosolproduktion). Nach dem
`Ablauf der voreingestellten Zeit wird das Programm beendet.
`
`8.2.2 Eigenschaften des zweiten Programms (P2)
`Das Programm 2 wurde für die Verneblung von speziellen Medikamenten
`entwickelt.
`Fest eingestellt Verneblungszeit: max. 12 Minuten.
`Zeitanzeige auf dem Display läuft von „0“ an aufwärts bis die voreingestellte Zeit
`erreicht wird. Das Aerosol wird intermittierend erzeugt (keine kontinuierliche
`Aerosolproduktion). Nach dem Ablauf der voreingestellten Zeit wird das
`Programm beendet. Der Anwender hat keine Möglichkeiten die Programmpara-
`meter zu ändern.
`
`8.2.3 Eigenschaften des dritten Programms (P3)
`Keine
`feste Verneblungszeit. Das Gerät arbeitet volumenkontrolliert
`(Restmengenerkennung) und produziert Aerosol so lange, bis die Medikation
`vernebelt ist. Der Ultraschallvernebler OPTINEB®-ir schaltet nach erreichen einer
`Restmenge von ca. 0,5 ml selbstständig ab. Die Inhalationszeit kann unter-
`schiedlich lang sein und resultiert aus den eingestellten Beatmungsparametern
`Atemfrequenz und der Atemtiefe
`
`18
`
`ACHTUNG
`Beachten Sie bitte die maximale Einfüllmenge der zu vernebelnden Medikation.
`Diese darf nicht größer als 7,5 ml sein um eine kontinuierliche
`Aerosolproduktion zu gewährleisten.
`
`8.2.4 Eigenschaften des vierten Programms (P4)
`Entspricht dem Programm P3 allerdings ohne der anfänglichen intermittierenden
`Zeitperiode. Der Anwender hat keine Möglichkeiten, die Programmparameter zu
`ändern.
`
`8.2.5 Eigenschaften des fünften Programms (P5)
`Das Programm P5 entspricht dem OPTINEB in der konventionellen Ausführung
`mit folgenden Eigenschaften:
`- Flexibel einstellbare Inhalationszeit. Einstellungsrahmen 1 bis 15 Minuten.
`- Nach dem Ablauf der eingestellten Zeit wird das Programm beendet.
`- Der Anwender kann die Inhalationszeit in den vorgegebenen Rahmen umpro-
`grammieren (siehe Gebrauchsanweisung für Patienten).
`
`Einstellung der Inhalationszeit (Timer Einstellung)
`Beide Sensortasten gleichzeitig drücken: Anzeige blinkt
`Linke Taste „Start/Stop“ [A15] drücken: Wert nach unten verstellen.
`Rechte Taste „On/Off“ [A14] drücken:
`Wert nach oben verstellen.
`
`8.2.6 Eigenschaften des sechsten Programms (P6)
`Das Programm wurde für Beatmungszwecke konzipiert. Die aktiven Leistungs-
`
`19
`
`Liquidia's Exhibit 1087
`Page 22
`
`

`

`Programme
`
`Programme
`
`DEUTSCH
`
`als die Zeit für die Pausen-Phase. Beim Versuch diese Regel nicht einzuhalten,
`gleicht der OPTINEB®-ir die Eingaben automatisch an den zuletzt eingegebenen
`Wert ab.
`
`Beispiele:
`Sie geben zuerst 8 Sekunden für die Aktiv-Phase ein und danach 4 Sekunden für
`die Passiv-Phase ein. Jetzt gleicht der OPTINEB®-ir die Aktiv-Phase auf 4
`Sekunden ab, da die Passiv-Phase zuletzt eingestellt wurde.
`Wenn Sie zuerst die Passiv-Phase auf 8 Sekunden einstellen und danach die
`Aktiv-Phase auf 10 Sekunden einstellen, gleicht der OPTINEB®-ir die Passiv-
`Phase auf 10 Sekunden ab, da die Aktiv-Phase in diesem Fall zuletzt eingestellt
`wurde.
`
`WICHTIG
`Erläuterung anhand eines weiteren Beispiels:
`Wenn Sie zum Beispiel die Aktiv-Phase auf 10 Sekunden einstellen und die
`Passiv-Phase auf 0 einstellen, werden aus den Sekunden der Aktiv-Phase
`automatisch Minuten, in diesem Fall also 10 Minuten. Der OPTINEB®-ir
`vernebelt also nun 10 Minuten kontinuierlich.
`
`Um also die Verneblung in einer Aktiv-/Passiv-Phase zu gewährleisten müssen
`immer zwei Werte(Aktiv-/Passiv-Wert) eingestellt werden.
`
`Bitte beachten Sie auch folgendes:
`Der Anwender des Gerätes muss Sorge tragen, dass der OPTINEB®-ir gemäß
`unserer Gebrauchsanweisung angeschlossen wird.
`Der Anwender des Gerätes muss die einschlägigen Empfehlungen des
`Herstellers der Beatmungsmaschine in Bezug auf die Verabreichung von
`Aerosolen während der Beatmung einhalten.
`
`HINWEIS
`Im Programm 6 (P6) ist die „Start/Stop“-Taste neutralisiert.
`
`8.4 Volumenkontrollierter Modus
`Das Gerät arbeitet volumenkontrolliert (Restmengenerkennung) und produziert
`Aerosol so lange, bis die Medikation vernebelt ist.
`
`21
`
`intervalle und die Pausenzeiten sind einstellbar über die Tastatur. (Siehe Punkt
`8.3 Individuelle Programmierung des Programmes 6 beim OPTINEB®-ir)
`
`DEUTSCH
`
`8.3 Individuelle Programmierung des Programmes 6 beim OPTINEB®-ir
`Um das Programm