12/20/2016
`20­F 1 d20f.htm FORM 20­F
`
`Table of Contents
`
`Form 20­F
`
`UNITED STATES
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C. 20549
`FORM 20­F
`
`(Mark One)
`  REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`OR
` ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`For the fiscal year ended December 31, 2010
`
`OR
` TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`OR
` SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`Date of event requiring this shell company report . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
`For the transition period from 
` to 
`
`Commission File Number: 001­31368
`
`Sanofi­Aventis
`
`(Exact name of registrant as specified in its charter)
`N/A
`(Translation of registrant’s name into English)
`France
`(Jurisdiction of incorporation or organization)
`174, avenue de France, 75013 Paris, France
`(Address of principal executive offices)
`
`Karen Linehan, Senior Vice President Legal Affairs and General Counsel
`174, avenue de France, 75013 Paris, France. Fax: 011 + 33 1 53 77 43 03. Tel: 011 + 33 1 53 77 40 00
`(Name, Telephone, E­mail and/or Facsimile number and Address of Company Contact Person)
`
`Securities registered or to be registered pursuant to Section 12(b) of the Act:
`Name of each exchange
`on which registered:
`New York Stock Exchange
`
`Title of each class:
`American Depositary Shares, each
`representing one half of one ordinary share, par
`value €2 per share
`
`Ordinary shares, par value €2 per share
`
`New York Stock Exchange
`(for listing purposes only)
`
`Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act:
`American Depositary Shares, each representing one quarter of a Participating Share Series A, par value €70.89 per share (removed from listing and registration on the
`New York Stock Exchange effective July 31, 1995).
`The number of outstanding shares of each of the issuer’s classes of capital or
`common stock as of December 31, 2010 was:
`Ordinary shares:    1,310,997,785
`Indicate by check mark if the registrant is a well­known seasoned issuer, as defined in Rule 405
`of the Securities Act.
`YES           NO  .
`If this report is an annual or transition report, indicate by check mark if the registrant is not
`required to file reports pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934.
`YES          NO  .
`Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934
`during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing
`requirements for the past 90 days.
`
`Yes          No  
`Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive Data File required
`to be submitted and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S­T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period
`that the registrant was required to submit and post such files).
`
`Yes           No  
`Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, or a non­accelerated filer. See definition of “accelerated filer and
`large accelerated filer” in Rule 12b­2 of the Exchange Act. (Check one):
`Non­accelerated filer  
`  
`Accelerated filer  
`  
`Large accelerated filer  
`Indicate by check mark which basis of accounting the registrant has used to prepare the financial statements included in this filing:
`U.S. GAAP          International Financial Reporting Standards as issued by the International Accounting Standards Board          Other  
`If “Other” has been checked in response to the previous question, indicate by check mark which financial statement item the registrant has elected to follow.
`Item 17          Item 18   
`If this is an annual report, indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b­2 of the Exchange Act).
`YES          NO  .
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`AVENTIS EXHIBIT 2128
`Mylan v. Aventis, IPR2016-00712
`
`1/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`PRESENTATION OF FINANCIAL AND OTHER INFORMATION
`
` 
`
`The consolidated financial statements contained in this annual report on Form 20­F have been prepared in accordance with
`International Financial Reporting Standards (IFRS) as issued by the International Accounting Standards Board (IASB) and with IFRS
`as adopted by the European Union, as of December 31, 2010.
` 
` 
` 
`Unless the context requires otherwise, the terms “sanofi­aventis,” the “Company,” the “Group,” “we,” “our” or “us” refer to
`sanofi­aventis and its consolidated subsidiaries.
` 
`
`All references herein to “United States” or “U.S.” are to the United States of America, references to “dollars” or “$” are to the
`currency of the United States, references to “France” are to the Republic of France, and references to “euro” and “€” are to the
`currency of the European Union member states (including France) participating in the European Monetary Union.
` 
`
`® ™
`
` 
`
` 
`
`   
`
` 
`
` 
`
`Brand names appearing in this annual report are trademarks of sanofi­aventis and/or its affiliates, with the exception of:
`— trademarks used or that may be or have been used under license by sanofi­aventis and /or its affiliates, such as Acrel  and
`®
`Actonel  trademarks of Warner Chilcott ; BiTE  a trademark of Micromet Inc., Copaxone  a trademark of Teva
`®
`®
`®
`Pharmaceuticals Industries ; Cortizone­10  a trademark of Johnson & Johnson (except in the United­States where it is a
`®
`trademark of the Group) ; epiCard  a trademark of Intelliject ; Gardasil  a trademark of Merck&Co. ; Mutagrip  a trademark
`™
`®
`®
`of Institut Pasteur ; Optinate  a trademark of Warner Chilcott on certain geographical areas and of Shionogi Pharma Inc. in
`the United States ; Pancréate  a trademark of CureDM ; and RotaTeq  a trademark of Merck&Co. ;
`®
`— trademarks sold by sanofi­aventis and/or its affiliates to a third party, such as DDAVP  a trademark of Ferring (except in the
`®
`United States where it is a trademark of the Group) ; Liberty , LibertyLink  and StarLink  trademarks of Bayer ; and
`®
`®
`®
`Maalox  a trademark of Novartis in the United States, Canada and Puerto Rico; and,
`®
`— other third party trademarks such as ACT  a trademark of Johnson & Johnson on certain geographical areas (except the
`®
`United States where it is a trademark of the Group) ; Aspirine  and Cipro  trademarks of Bayer ; Humaneered  a trademark
`®
`®
`™
`of KaloBios Pharmaceuticals ; IC31  a trademark of Intercell ; LentiVector  and RetinoStat  trademarks of Oxford
`®
`®
`®
`BioMedica ; Libertas  a trademark of APOTEX in the United States and of International Contraceptive & SRH Marketing
`™
`Limited in the United Kingdom ; MIMIC  a trademark of ROHM AND HAAS COMPANY ; Rotarix  a trademark of GSK ;
`®
`®
`Unisom  a trademark of Johnson & Johnson on certain geographical areas (except the United States where it is a trademark
`®
`of the Group) ; and Cerezyme , Fabrazyme  and Lemtrada  trademarks of Genzyme Corporation.
`®
`®
`™
` 
` 
` 
`The data relative to market shares and ranking information for pharmaceutical products presented in particular in “Item 4.
`Information on the Company — B. Business Overview — Markets — Marketing and distribution” are based on sales data from IMS
`Health MIDAS (IMS), retail and hospital, for calendar year 2010, in constant euros (unless otherwise indicated).
` 
`
`While we believe that the IMS sales data we present below are generally useful comparative indicators for our industry, they may
`not precisely match the sales figures published by the companies that sell the products (including our company and other
`pharmaceutical companies). In particular, the rules used by IMS to attribute the sales of a product covered by an alliance or license
`agreement do not always exactly match the rules of the agreement.
` 
`
`In order to allow a reconciliation with our basis of consolidation as defined in “Item 5. Operating and Financial Review and
`Prospects — Presentation of Net Sales,” IMS data shown in the present document have been adjusted and include:
`(i)
`sales as published by IMS excluding sanofi­aventis sales generated by the vaccines business, equating to the scope of our
`pharmaceutical operations;
`adjustments to data for Germany, the Netherlands, Denmark, Norway and Sweden, to reflect the significant impact of
`parallel imports;
`(iii) IMS sales of products sold under alliance or license agreements which we recognize in our consolidated net sales but which
`are not attributed to us in the reports published by IMS;
`
`(ii)
`
`   
`
`   
`
`   
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`2/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`(iv) adjustments related to the exclusion of IMS sales for products which we do not recognize in our consolidated net sales but
`which are attributed to us by IMS; and
`sales of Brazilian panel at constant wholesalers’ perimeter.
`(v)
` Data relative to market shares and ranking information presented herein for our vaccines business are based on internal estimates
`unless stated otherwise.
` 
` 
` 
`Product indications described in this annual report are composite summaries of the major indications approved in the product’s
`principal markets. Not all indications are necessarily available in each of the markets in which the products are approved. The
`summaries presented herein for the purpose of financial reporting do not substitute for careful consideration of the full labeling
`approved in each market.
` 
` 
`
` 
`
`  
`
` 
`CAUTIONARY STATEMENT REGARDING FORWARD­LOOKING STATEMENTS
`
` 
`
`   
`
`   
`
`   
`
`This annual report contains forward­looking statements. We may also make written or oral forward­looking statements in our
`periodic reports to the Securities and Exchange Commission on Form 6­K, in our annual report to shareholders, in our offering
`circulars and prospectuses, in press releases and other written materials and in oral statements made by our officers, directors or
`employees to third parties. Examples of such forward­looking statements include:
`  projections of operating revenues, net income, business net income, earnings per share, business earnings per share, capital
`•
`expenditures, cost savings, restructuring costs, positive or negative synergies, dividends, capital structure or other financial
`items or ratios;
`  statements of our plans, objectives or goals, including those relating to products, clinical trials, regulatory approvals and
`competition; and
`  statements about our future economic performance or that of France, the United States or any other countries in which we
`operate.
`
`•
`
`•
`
` 
`
`This information is based on data, assumptions and estimates considered as reasonable by the Company and undue reliance
`should not be placed on such statements.
` 
`
`Words such as “believe,” “anticipate,” “plan,” “expect,” “intend,” “target,” “estimate,” “project,” “predict,” “forecast,”
`“guideline,” “should” and similar expressions are intended to identify forward­looking statements but are not the exclusive means of
`identifying such statements.
` 
`
`Forward­looking statements involve inherent, known and unknown, risks and uncertainties associated with the regulatory,
`economic, financial and competitive environment, and other factors that could cause future results and objectives to differ materially
`from those expressed or implied in the forward­looking statements. We caution you that a number of important factors could cause
`actual results to differ materially from those contained in any forward­looking statements. Such factors, some of which are discussed
`under “Item 3. Key Information — D. Risk Factors” below, include but are not limited to:
`  approval of generic versions of our products in one or more of their major markets;
`•
`  product liability claims;
`•
`  our ability to renew our product portfolio;
`•
`  the increasingly challenging regulatory environment for the pharmaceutical industry;
`•
`  uncertainties over the pricing and reimbursement of pharmaceutical products;
`•
`  fluctuations in currency exchange rates; and
`•
`  slowdown of global economic growth.
`•
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
` 
`
`We caution you that the foregoing list of factors is not exclusive and that other risks and uncertainties may cause actual results
`to differ materially from those in forward­looking statements. Additional risks, not currently known or considered immaterial by the
`Company, may have the same unfavorable effect and investors may lose all or part of their investment.
` 
`
`Forward­looking statements speak only as of the date they are made. Other than required by law, we do not undertake any
`obligation to update them in light of new information or future developments.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`3/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`TABLE OF CONTENTS
`
` 
`Part I
`Item 1.
`Item 2.
`Item 3.
`
`Item 4.
`
`Item 4A.
`Item 5.
`Item 6.
`
` 
`  Identity of Directors, Senior Management and Advisers
`  Offer Statistics and Expected Timetable
`  Key Information
`  A. Selected Financial Data
`  B. Capitalization and Indebtedness
`  C. Reasons for Offer and Use of Proceeds
`  D. Risk Factors
`  Information on the Company
`  A. History and Development of the Company
`  B. Business Overview
`  C. Organizational Structure
`  D. Property, Plant and Equipment
`  Unresolved Staff Comments
`  Operating and Financial Review and Prospects
`  Directors, Senior Management and Employees
`  A. Directors and Senior Management
`  B. Compensation
`  C. Board Practices
`  D. Employees
`  E. Share Ownership
`  Major Shareholders and Related Party Transactions
`  A. Major Shareholders
`  B. Related Party Transactions
`  C. Interests of Experts and Counsel
`  Financial Information
`  A. Consolidated Financial Statements and Other Financial Information
`  B. Significant Changes
`  The Offer and Listing
`  A. Offer and Listing Details
`  B. Plan of Distribution
`  C. Markets
`  D. Selling Shareholders
`  E. Dilution
`  F. Expenses of the Issue
`  Additional Information
`  A. Share Capital
`  B. Memorandum and Articles of Association
`  C. Material Contracts
`  D. Exchange Controls
`  E. Taxation
`  F. Dividends and Paying Agents
`  G. Statement by Experts
`  H. Documents on Display
`  I. Subsidiary Information
`  Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk
`Item 11.
`  Description of Securities other than Equity Securities
`Item 12.
`Part II
` 
`  Defaults, Dividend Arrearages and Delinquencies
`Item 13.
`  Material Modifications to the Rights of Security Holders
`Item 14.
`  Controls and Procedures
`Item 15.
`  [Reserved]
`Item 16.
`  Audit Committee Financial Expert
`Item 16A.
`  Code of Ethics
`Item 16B.
`Item 16C.
`Principal Accountants’ Fees and Services
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`Item 7.
`
`Item 8.
`
`Item 9.
`
`Item 10.
`
`  
`  1
`  1
`  1
`  1
`  3
`  3
`  4
`  14
`  15
`  16
`  66
`  66
`  69
`  70
`  118
`  118
`  130
`  141
`  145
`  148
`  152
`  152
`  154
`  154
`  155
`  155
`  156
`  157
`  157
`  158
`  158
`  159
`  159
`  159
`  160
`  160
`  160
`  176
`  179
`  179
`  185
`  185
`  185
`  185
`  186
`  191
`  
`  198
`  198
`  198
`  198
`  198
`  199
`199
`4/335
`
`

`
`12/20/2016
`Item 16C.
`Item 16D.
`Item 16E.
`Item 16F.
`Item 16G.
`Part III
`Item 17.
`Item 18.
`Item 19.
`
`Form 20­F
`
`Principal Accountants’ Fees and Services
` 
`  Exemptions from the Listing Standards for Audit Committees
`  Purchases of Equity Securities by the Issuer and Affiliated Purchasers
`  Change in Registrant’s Certifying Accountant
`  Corporate Governance
` 
`  Financial Statements
`  Financial Statements
`  Exhibits
`
`199
`  
`  199
`  199
`  199
`  199
`  
`  201
`  201
`  201
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`5/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`PART I
`
` 
`Item 1. Identity of Directors, Senior Management and Advisers
` 
`N/A
`
` 
`Item 2. Offer Statistics and Expected Timetable
` 
`N/A
`
` 
`Item 3. Key Information
`  A. Selected Financial Data
` 
`
`SUMMARY OF SELECTED FINANCIAL DATA
`
` 
`
`The tables below set forth selected consolidated financial data for sanofi­aventis. These financial data are derived from the
`sanofi­aventis consolidated financial statements. The sanofi­aventis consolidated financial statements for the years ended
`December 31, 2010, 2009 and 2008 are included in Item 18 of this annual report.
` 
`
`The consolidated financial statements of sanofi­aventis for the years ended December 31, 2010, 2009 and 2008 have been
`prepared in compliance with IFRS issued by the International Accounting Standards Board (IASB) and with IFRS adopted by the
`European Union as of December 31, 2010. The term “IFRS” refers collectively to international accounting and financial reporting
`standards (IAS and IFRS) and to interpretations of the interpretations committees (SIC and IFRIC) mandatorily applicable as of
`December 31, 2010.
` 
`
`Sanofi­aventis reports its financial results in euros.
`
` 
`
`1
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`6/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`SELECTED CONDENSED FINANCIAL INFORMATION
`
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`
`  
`  
`  
`
`  
`  
`  
`
`2010 
`
` 30,384  
` 23,318  
`  5,961  
`
`  5,081  
`  5,467  
`
` 
` 
`
` 
` 
`
`3.89  
`4.19  
`
`3.88  
`4.18  
`
`  
`
`(c)
`
`(d)
`(e)
`(f)
`(g)
`
` 
`
` 
`(€ million, except per share data)
`IFRS Income statement data
`Net sales
`Gross profit
`Operating income
`Net income excluding the held­for­exchange Merial business
`attributable to equity holders of sanofi­aventis 
`(a)
`Net income attributable to equity holders of sanofi­aventis
`Basic earnings per share (€) 
` :
`(b)
`Net income excluding the held­for­exchange Merial business
`attributable to equity holders of sanofi­aventis 
`(a)
`Net income attributable to equity holders of sanofi­aventis
`Diluted earnings per share (€) 
`:
`(c) 
`Net income excluding the held­for­exchange Merial business
`attributable to equity holders of sanofi­aventis 
`(a)
` 
`  
`  
`Net income attributable to equity holders of sanofi­aventis
` 
`  
`  
`IFRS Balance sheet data
` 
`  
`  
` 43,480  
` 44,411  
`Goodwill and other intangible assets
` 
`  
`  
` 80,251   
` 85,264  
`Total assets
`(g)
`  
`  
`  2,618  
`  2,610  
`Outstanding share capital
` 
`  
`  
` 48,322   
` 53,097  
`Equity attributable to equity holders of sanofi­aventis
`(g)
`  
`  
`  5,961  
`  6,695  
`Long­term debt
` 
`  
`  
` 
`2.40  
` 
`2.50    
`Cash dividend paid per share (€) 
`(e)
`(d)
` 
`  
` 
`3.46  
` 
`3.34    
`Cash dividend paid per share ($) 
`(e)
`(d)(f)
` 
` 
`  
`  Refer to definition in Notes D.1. and D.8.1. to our consolidated financial statements included at Item 18 of this annual report.
`(a)
`(b)
`Based on the weighted average number of shares outstanding in each period used to compute basic earnings per share, i.e., 1,305.3 million shares in 2010, 1,305.9 million
`shares in 2009, 1,309.3 million shares in 2008, 1,346.9 million shares in 2007, and 1,346.8 million shares in 2006.
`Based on the weighted average number of shares outstanding in each period plus stock options and restricted shares with a potentially dilutive effect; i.e., 1,308.2 million
`shares in 2010, 1,307.4 million shares in 2009, 1,310.9 million shares in 2008, 1,353.9 million shares in 2007, and 1,358.8 million shares in 2006.
`Each American Depositary Share, or ADS, represents one half of one share.
`Dividends for 2010 will be proposed for approval at the annual general meeting scheduled for May 6, 2011.
`Based on the relevant year­end exchange rate.
`In accordance with IFRS 3 (Business Combinations), sanofi­aventis adjusted the values of certain identifiable assets and liabilities of Merial during the purchase price
`allocation period (see Note D.1. to our consolidated financial statements included at Item 18 of this annual report).
`2
`
`As of and for the year ended December 31,
`2009 
`2008    
`2007    
`  
` 
`  
` 
`  
`  
` 27,568    
` 28,052    
`  
` 
` 21,480    
` 21,636    
`  
` 
`  4,394    
`  5,911    
`  
` 
`
` 29,306  
` 22,869  
`  6,366  
`
`  
`  
`  
`
`  
`  
`  
`
` 
` 
` 
`
` 
` 
` 
`
`  5,090  
`  5,265  
`
` 
` 
`
` 
` 
`
`3.90  
`4.03  
`
`3.90  
`4.03  
`
`  3,731    
`  3,851    
`  
`
`  5,112    
`  5,263    
`  
`
` 
` 
`
` 
` 
`
`2.85    
`2.94    
`  
`
`3.80    
`3.91    
`  
`
` 
` 
`
`2.85    
`2.94    
`  
` 43,423    
` 71,987    
`  2,611    
` 44,866    
`  4,173    
` 
`2.20    
` 
`3.06    
`
` 
` 
`
`3.78    
`3.89    
`  
` 46,381    
` 71,914    
`  2,657    
` 44,542    
`  3,734    
` 
`2.07    
` 
`3.02    
`
` 
`2006 
`
` 28,373  
` 21,902  
`  4,828  
`
`  3,918  
`  4,006  
`
` 
` 
`
` 
` 
`
`2.91  
`2.97  
`
`2.88  
`2.95  
`
` 52,210  
` 77,763  
`  2,701  
` 45,600  
`  4,499  
` 
`1.75  
` 
`2.31  
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`7/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`SELECTED EXCHANGE RATE INFORMATION
`
` 
`
`The following table sets forth, for the periods and dates indicated, certain information concerning the exchange rates for the euro
`from 2006 through February 2011 expressed in U.S. dollar per euro. The information concerning the U.S. dollar exchange rate is based
`on the noon buying rate in New York City for cable transfers in foreign currencies as certified for customs purposes by the Federal
`Reserve Bank of New York (the “Noon Buying Rate”). We provide the exchange rates below solely for your convenience. We do not
`represent that euros were, could have been, or could be, converted into U.S. dollars at these rates or at any other rate. For information
`regarding the effect of currency fluctuations on our results of operations, see “Item 5. Operating and Financial Review and Prospects”
`and “Item 11. Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk.”
`
`Low 
` 
` 1.19  
` 1.29  
` 1.24  
` 1.25  
` 1.20  
`
` 1.27  
` 1.27  
` 1.37  
` 1.30  
` 1.31  
`
`  
`
` 
`
`Average
`Period­
`(1)
`High    
`Rate 
`end Rate    
`    
`  
`(U.S. dollar per euro)
`  
` 
`  1.27    
` 1.33    
`  1.32    
`2006
`  
`  1.38    
` 1.49    
`  1.46    
`2007
`  
`  1.47    
` 1.60    
`  1.39    
`2008
`  
`  1.40    
` 1.51    
`  1.43    
`2009
`  
`  1.32    
` 1.45    
`  1.33    
`2010
`  
`Last 6 months
`  
`  
`  
`  
`2010
`  
`  
`  
`  
`  1.29    
` 1.33    
`  1.27    
`August
`  
`  1.31    
` 1.36    
`  1.36    
`September
`  
`  1.39    
` 1.41    
`  1.39    
`October
`  
`  1.37    
` 1.42    
`  1.30    
`November
`  
`  1.32    
` 1.34    
`  1.33    
`December
`  
`2011
`  
`  
`  
`  
` 1.29  
`  1.34    
` 1.37    
`  1.37    
`January
`  
` 1.35  
`  1.36    
` 1.38    
`  1.38    
`February 
`(2)
`  
`The average of the Noon Buying Rates on the last business day of each month during the relevant period for the full year average, and on each business day of the month for
`the monthly average. The latest available Noon Buying Rate being February 18, 2011, we have used European Central Bank Rates for the period from February 21, 2011 to
`February 25, 2011.
`In each case, measured through February 25, 2011.
`On February 25, 2011 the European Central Bank Rate was 1.3762 per euro.
`
`  
`
`(1)
`
`(2)
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`B. Capitalization and Indebtedness
`N/A
`
`C. Reasons for Offer and Use of Proceeds
`N/A
`
`3
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`8/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`D. Risk Factors
` 
`Important factors that could cause actual financial, business, research or operating results to differ materially from
`expectations are disclosed in this annual report, including without limitation the following risk factors and the factors described
`under “Cautionary Statement Regarding Forward­Looking Statements”. In addition to the risks listed below, we may be subject to
`other material risks that as of the date of this report are not currently known to us or that we deem immaterial at this time.
` 
`Risks Relating to Legal Matters
` Generic versions of some of our products may be approved for sale in one or more of their major markets.
` 
`Competitors may file marketing authorization requests for generic versions of our products. Approval and market entry of a
`generic product would reduce the price that we receive for these products and/or the volume of the product that we would be able to
`sell, and could materially adversely affect our business, results of operations and financial condition. The market for our products
`could also be affected if a competitor’s innovative drug in the same market were to become available as a generic. Additionally, a
`number of our products acquired through business combinations have substantial balance sheet carrying values, as disclosed at Note
`D.4. to our consolidated financial statements included in this annual report at Item 18, which could be substantially impaired by the
`introduction of a generic competitor, with adverse effects on our financial condition and the value of our assets.
` 
`
`Through patent and other proprietary rights, we hold exclusivity rights for a number of our research­based products. However,
`the patent protection that we are able to obtain varies from product to product and country to country and may not be sufficient to
`maintain product exclusivity. We are involved in litigation worldwide to enforce certain of these patent rights against generics and
`proposed generics (see Note D.22.b) to our consolidated financial statements included in this annual report at Item 18 for additional
`information). Moreover, patent rights are limited in time and do not always provide effective protection for our products: competitors
`may successfully avoid patents through design innovation, we may not hold sufficient evidence of infringement to bring suit, or our
`infringement claim may not result in a decision that our rights are valid, enforceable or infringed. Moreover, a number of countries are
`increasingly easing the introduction of generic drugs or biosimilar products through accelerated approval procedures.
` 
`
`Even in cases where we do ultimately prevail in our infringement claim, legal remedies available for harm caused to us by
`infringing products may be inadequate to make us whole. A competitor may launch “at risk” before the initiation or completion of the
`court proceedings, and the court may decline to grant us a preliminary injunction to halt further “at risk” sales and remove the
`infringing product from the market. Additionally, while we would be entitled to obtain damages in such a case, the amount that we
`may ultimately be awarded and able to collect may be insufficient to compensate all harm caused to us.
` 
`
`Finally, our successful assertion of a given patent against one competing product is not necessarily predictive of our future
`success or failure in asserting the same patent against a second competing product because of such factors as possible differences in
`the formulations of the competing products, intervening developments in law or jurisprudence, or inconsistent judgments. Moreover,
`patents differ from country to country and a successful result in one country may not predict success in another country because of
`local variations in the patents and differences in national law or legal systems.
` 
`
`Many Group products are already subject to aggressive generic competition, and additional products of the Group could become
`subject to generic competition in the future.
` 
`Product liability claims could adversely affect our business, results of operations and financial condition.
` 
`Product liability is a significant business risk for any pharmaceutical company, and the Group’s ongoing diversification may
`increase our product liability exposure (see “The diversification of the Group’s business exposes us to additional risks” below).
`Substantial damage awards have been made — notably in the United States and other common law jurisdictions — against
`pharmaceutical companies based upon claims for injuries allegedly caused by the use of their products. Sometimes side effects of
`pharmaceutical drugs cannot be adequately anticipated based on preapproval clinical studies involving only several hundred to
`several thousand
` 
`
`4
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312511050947/d20f.htm
`
`9/335
`
`

`
`12/20/2016
`
`Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`patients. Routine review and analysis of the continually growing body of post­marketing safety surveillance and clinical trials
`provide additional information — for example, potential evidence of rare, population­specific or long­term adverse reactions or of
`drug interactions that were not observed in preapproval clinical studies — and may cause product labeling to evolve, including
`restrictions of therapeutic indications, new contraindications, warnings or precautions, and occasionally even the suspension or
`withdrawal of a product marketing authorization. Several pharmaceutical companies have withdrawn products from the market
`because of actual or suspected adverse reactions to their products, and currently face significant product liability claims. We are
`currently defending a number of product liability claims (see Note D.22.a) to the consolidated financial statements included at
`Item 18 of this annual report) and there can be no assurance that the Group will be successful in defending against each of these
`claims or will not face additional claims in the future.
` 
`
`Although we continue to insure a portion of our product liability with third­party carriers, product liability coverage is
`increasingly difficult and costly to obtain, particularly in the United States, and in the future it is possible that self­insurance may
`become the sole commercially reasonable means available for managing the product liability financial risk of our pharmaceutical and
`vaccines businesses (see “Item 4. Information on the Company — B. Business Overview — Insurance and Risk Coverage.”) Due to
`insurance conditions, even when the Group has insurance coverage, recoveries from insurers may not be totally successful. Moreover
`the insolvency of a carrier could negatively affect our ability to achieve the practical recovery of the coverage for which we have
`already paid a premium.
` 
`
`Product liability claims, regardless of their merits or the ultimate success of the Group’s defense, are costly, divert management
`attention, may harm our reputation and can impact the demand for our products. Substantial product liability claims, if successful,
`could adversely affect our business, results of operations and financial condition.
` 
`Claims and investigations relating to competition law, marketing practices and pricing could adversely affect our business,
`results of operations and financial condition.
` 
`The marketing of our products is heavily regulated, and alleged failures to comply fully with applicable regulations could
`subject us to substantial fines, penalties and injunctive or administrative remedies, potentially leading to the imposition of additional
`regulatory controls or exclusion from government reimbursement programs. Sanofi­aventis and certain of its subsidiaries are under
`investigation by various government entities and are defending a number of lawsuits relating to antitrust and/or pricing and
`marketing practices, including, for example in the United States, class action lawsuits and whistle blower litigation. See Note D.22.c)
`to our consolidated financial statements included at Item 18 of this annual report.
` 
`
`Because many of these cases allege substantial unquantified damages, may be subject to treble damages and frequently seek
`significant punitive damages and penalties, it is possible that any final determination of liability or settlement of these claims or
`investigations could have a material adverse effect on our business, results of operations or financial condition.
` 
`There are other legal matters in which adverse outcomes could have a material adverse effect on our business, results of
`operations and financial condition.
` 
`The Group faces significant litigation and government investigations or audits, including allegations of securities law
`violations, claims related to employment matters, patent and intellectual property disputes, consumer law claims and tax audits.
` 
`
`Unfavorable outcomes in these matters, or in similar matters to be faced in the future, could preclude the commercialization of
`products, negatively affect the profitability of existing products and subject us to substantial fines, penalties and injunctive or
`administrative remedies, potentially leading to the imposition of additional regulatory controls or exclusion from government
`reimbursement programs. Any such result could materially and adversely affect our results of operations, financial condition, or
`business. See “Item 8. Financial Information — A. Consolidated Financial Statements and Other Financial Information — Information
`on Legal or Arbitration Proceedings” and Note D.22. to our consolid