(12) NACH DEM VERTRAG UBER DIE INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT AUF DEM GEBIET DES
`PATENTWESENS(PCT) VEROFFENTLICHTE INTERNATIONALE ANMELDUNG
`LETS
`
`
`(ei
`| MMNON AMIN TARTAN TARTAAAA
`Seip)
`(19) Weltorganisation fiir geistiges Eigentum
`Internationales Biiro
`
`(10) Internationale Ver6ffenflichungsnummer
`(43) Internationales Veréffentlichungsdatum
`
`
` 22. April 2010 (22.04.2010) PCT WO 2010/043419 Al
`
`
`(51) Internationale Patentklassifikation:
`AG6IC 7/08 (2006.01)
`A63B 71/08 (2006.01)
`AGIC 19/06 (2006.01)
`A6I1F 5/56 (2006.01)
`
`(21) Internationales Aktenzeichen:
`(22) Internationales Anmeldedatum:
`19. Oktober 2009 (19.10.2009)
`
`PCT/EP2009/007480
`
`Deutsch
`Deutsch
`
`(25) Linreichungssprache:
`:
`se
`.
`(26) Ver6ffentlichungssprache:
`(30) Angaben zurPrioritat:
`10 2008 051 792.5
`17. Oktober 2008 (17.10.2008)
`10 2008 054 111.7
`31. Oktober 2008 (31.10.2008)
`10 2008 061 325.8
`11. Dezember 2008 (11.12.2008)
`.
`.
`.
`(71) Anmelder (fiir alle Bestimmungsstaaten mit Ausnahme
`von US): DR. HINZ-LABOR FACHLABORATORI-
`
`DE
`
`DE
`
`DE
`
`UM FUR KIEFERORTHOPADIE GMBH & CO. KG
`[DE/DE]; Mont-Cenis-Strasse 5, 44623 Ilerne (DE).
`
`(72) Erfinder; und
`(75) Erfinder/Anmelder (nur fiir US): HINZ, Rolf [DE/DE];
`Komerstrasse 6, 44623 [Herne (DD).
`(74) Anwalt: SCHLEITZER, Dirk-Karsten; Gesthuysen,
`von Rohr & Eggert, Huyssenallee 100, 45128 Essen (DE).
`
`(81) Bestimmungsstaaten (soweit nicht anders angegeben, fiir
`jede verfiigbare nationale Schutzrechtsart): AE, AG, AL,
`AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BR, BW,BY,
`BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM,
`DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM,
`GT, HN, HR, HU,ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KN,
`KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LY, MA,
`MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG,
`NI, NO, NZ, OM,PE, PG, PH, PL, PT, RO, RS, RU, SC,
`SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TJ, TM, TN, TR,
`TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
`
`(54) Titles METHOD FOR PRODUCING A MULTI-LAYER DENTAL SPLINT IN A DEEP-DRAWING DEVICE AND DEN-
`TAL SPLINT
`
`(54) Bezeichnung : VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG EINER MEHRSCHICHTIGEN DENTALSCHIENE IN EINEM
`TIEFZIEHGERAT UND DENTALSCHIENE
`
`[Fortsetzung auf der ndchsten Seite]
`
`
`
`Fig. 1
`
`(57) Zusammenfassung: Dargestellt und beschrieben ist ein Verfahren zur Herstel-
`lung einer mehrschichtigen Dentalschiene in einem Tiefziehgerat. ErfindungsgemaB
`ist vorgesehen, dal} in dem Tiefziehgerat cine erste Tiefziehfolie (1) und wenigstens
`eine zweite Tiefzichfolie (2, 7) und gegebenenfalls wenigstens eine dritte Tiefziehfo-
`lie (9) durch Tietziehen auf ein Kiefermodell (3) miteinander verbunden werden, wo-
`bei die erste Tiefziehfolie (1) und die zweite Tiefziehfolie (2, 7) oder die dritte Tief-
`ziehfolie (9) eine harte Schicht (4, 5, 10) aus einem ersten Kunststoffmaterial und
`wenigstens eine Tiefviehfolie (2, 7) eme weiche Schichi (6, 8) aus emem zweiten
`Kunststoftmaterial aufweist
`
`[Fortsetzung auf der ndchsten Seite]
`
`(57) Abstract: The invention illustrates and describes a method for producing a mul-
`ti-layer dental splint in a deep-drawing device. According to the invention, a first
`deep-drawing film (1) and at least one second deep-drawing film (2, 7), and optional-
`ly at least one third deep-drawing film (9) are connected to each other on a jaw model
`(3) in the deep-drawing device, wherein the first deep-drawing film (1) and the se-
`cond deep-drawing film (2, 7), or the third deep-drawing film (9) have a hard layer
`(4, 5, 10) made fromafirst plastic material, and at least one deep-drawing film (2, 7)
`has a soft layer (6, 8) made from a second plastic material, and wherein the deep-dra-
`wing films (1, 2, 7, 9) are connected to each other to obtain a layered composite ha-
`ving a hard exterior layer (4, 5, 10) on each of the two exterior sides, and having a
`soft interior layer (6, 8) that is embedded between the hard layers (4, 5, 10).
`
`
`
`
`
`
`
`wo2010/043419A1[IIIIMINNITINANTIRINGAMIAANA
`
`

`

`WO 2010/043419 A1 IFIN TINT TNT NEIMAN TT AATRAE TAA TAA TAA
`
`(84) Bestimmungsstaaten (soweit nicht anders angegeben, fiir Veréffentlicht:
`jede verfiigbare regionale Schutzrechtsart): ARIPO (BW,
`GH, GM, KE, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG,
`ZM, ZW), curasischcs (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU,
`TJ, TM), europdisches (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE,
`DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU,IE, IS, IT, LT,
`LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SL
`SK, SM, TR), OAPI (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN,
`GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
`
`mit internationalem Recherchenbericht (Artikel 21 Absatz
`3)
`vor Ablauf der fiir Anderungen der Ansprtiche geltenden
`Frist; Veréffentlichung wird wiederholt, falls Anderun-
`gen eingehen (Regel 48 Absatz 2 Buchstabe h)
`
`und wobei die Tiefziehfolien (1, 2, 7, 9) derart miteinander verbunden werden, daB ein Schichtverbund mit einer harten 4uferen
`Schicht (4, 5, 10) aufjeder der beiden AuBenseiten und mit einer weichen zwischen den harten Schichten (4, 5, 10) eingebetteten
`inneren Schicht (6, 8) erhalten wird.
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`Verfahren zur Herstellung einer mehrschichtigen Dentalschiene
`in einem Tiefziehgerat und Dentalschiene
`
`Die Erfindungbetrifft ein Verfahren zur Herstellung einer mehrschichtigen Den-
`talschiene in einem Tiefziehwerkzeug. Dariiber hinaus betrifft die vorliegende
`Erfindung eine Dentalschiene.
`
`Dentalschienen werden in der Kieferorthopddie als Aufbi®B-Schienen, Dehnplat-
`ten, Positioner oder Retentionsschienen zur Retention nach einem Abschlu8 der
`aktiven Behandlungsphase, zur Korrektur geringfiigiger Zahnfehlstellungen oder
`als sonstige herausnehmbare kieferorthopadische Behandlungsapparate einge-
`setzt. Dentalschienen werden fiir intraorale Protrusionsgeraéte zur Behandlung
`von obstruktiven Schlafatmungsregulationsstérungen eingesetzt, die tiber eine
`Lageveranderung des Unterkiefers ein Zuriickfallen der pharyngealen Weichteile
`und damit eine Verlegung der Atemwege verhindern. Um die im Schlaf auftre-
`tenden Krafte aufzufangen und den Unterkiefervorschub tiber die Dauer des ge-
`samten Schlafes zu gewahrleisten, bendtigen die Protrusionsgerdte eine maxima-
`le Retention an den Zahnen. Die Retention der Gerate wird iiber hart-weiche
`Tiefziehschienen zahntechnisch gelést. Zusdtzlich in die Schiene eingearbeitete
`Klammern k6nnen die Retention erhéhen. In der Therapie von kraniomandibula-
`ren Dysfunktionen (CMD) werden Okklusionsschienen aus Kunststoff einge-
`setzt. Der Angriffspunkt von Okklusionsschienen ist die Aufhebung der beste-
`henden Kontaktbeziehung der Zahne zueinander. Andereintraorale Kunststoff-
`schienen haben eine Tragerfunktion und dienen als Trager von Medikamenten
`und Fluorid. Sie erleichtern beispielsweise die Applikation von carbamid- oder
`wasserstoffperoxidhaltigen Gelen bei der externen Bleichtherapie und verhindern
`gleichzeitig ein schnelles Absptilen oder Abwischen der Substanzen durch den
`Speichel bzw. die intraoralen Weichteile. Eine Schutzfunktion erlangen Dental-
`schienen bei der Anwendung als Kompressions- oder Verbandplatten nach chir-
`urgischen Eingriffen oder als Mundschutz bei einigen Zahntrauma gefahrdeten
`Sportarten.
`
`Zur Herstellung der vorgenannten Dentalschienen kann eine im Dentalbereich
`bekannte Tiefziehtechnik angewandt werden, bei der thermoplastische Folien in
`Tiefziehgeraten erwarmt und tiber ein Kiefermodell aus Gips verformt werden.
`
`10
`
`15
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`CONFIRMATION COPY
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`Tiefziehfolien werden in den verschiedensten Formen und Gr6éBen sowie in un-
`terschiedlichen Farben angeboten. Die Folienform richtet sich nach dem fiir die
`Verarbeitung empfohlenen Tiefziehgerat, die Dicke der Folie nach der angestreb-
`ten Konstruktionsform und der Anwendung der Schiene und ist haufig auch von
`den Vorlieben des Behandlers abhangig. Aus den Folien kann die gewiinschte
`Verarbeitungsform herausgestanzt werden, welche im Labor durch Erwérmung
`und mittels Druck in die gewiinschte Form bzw.auf das jeweilige Modell aufge-
`bracht wird. Verschiedene Tiefziehgerate finden dabei Anwendung, deren Unter-
`schiede unter anderem in der Erwaérmungs- und der Tiefziehtechnik liegen. Un-
`terschieden wird dabei zwischen Vakuum- und Druckformtechnik.
`
`Aus dem Stand der Technik sind Dentalschienen aus Polycarbonat bekannt, die
`sich durch ihr kristallklares Aussehen auszeichnen, das bei entsprechender Pflege
`auch keine Verfarbungen aufweist. Von Nachteil bei den bekannten Schienen
`aus Polycarbonat ist jedoch, da sie sehr hart sind, zumal sie oberflachlich mit
`Acryl verstaérkt und/oder mit Acrylhilfsteilen an der Oberflache befestigt sind.
`Die bekannten Dentalschienen werden beim Einsetzen in den Mund und beim
`
`Herausnehmen aus dem Mund sowie beim Tragen mechanisch beansprucht, was
`zum Bruch der Dentalschiene fiihren kann.
`
`Dariiber hinaus sind aus dem Stand der Technik Dentalschienen bekannt, die ei-
`nen zweischichtigen Aufbau aufweisen, der aus einer harten Tragerschicht aus
`Polycarbonat und einer weichen mit der Traigerschicht verbundenen Polyurethan-
`schicht gebildet wird. Durch die weiche Oberflache wird das Einsetzen der
`Schiene erleichtert und der Halt an Zahnen verbessert. Von Nachteil hier ist al-
`lerdings, dai nach wenigen Monaten eine Verfarbung der weichen Polyurethan-
`schicht auftritt. Halt- bzw. Hilfselemente, beispielsweise fiir Vorschubstiabe von
`intraoralen Protrusionsgeraten, wie sie zur Schnarchtherapie eingesetzt werden,
`kénnen mit selbsthértenden oder lichthartenden Kunststoffen mit der Oberflache
`der Tragerschicht aus Polycarbonat befestigt sein, nachdem die Polycarbonat-
`schicht mehrmals mit einem Haftvermittler bestrichen worden ist. Haufig wird
`hier durch Auftragen von Acrylat eine Verstérkung der Dentalschieneerzielt.
`Die aufgetragenen Acrylatflachen miissen mit rotierenden Instrumenten ausgear-
`beitet und anschlieBend poliert werden, was arbeitsaufwendigist.
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`-3-
`
`Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung einer
`mehrschichtigen Dentalschiene zur Verfligung zu stellen, das die einfache und
`kostengiinstige Herstellung von Dentalschienen ermdglicht, wobei die so erhalt-
`lichen Dentalschienen verbesserte mechanische Eigenschaften aufweisen und
`sich in einfacher Weise von einem Patienten ein- und ausgliedern lassen sollen.
`Zudem ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Dentalschiene zur Ver-
`fiigung zu stellen, die verbesserte mechanische Eigenschaften aufweist, kosten-
`giinstig herstellbar ist und sich einfach vom Patienten ein- und ausgliedern 1aft.
`
`Die vorgenannte Aufgabe ist bei einem Verfahren der eingangs genannten Art
`dadurch gelést, daB in dem Tiefziehgeriat eine erste Tiefziehfolie und wenigstens
`eine zweite Tiefziehfolie und gegebenenfalls wenigstens eine dritte Tiefziehfolie
`durch Tiefziehen auf ein Kiefermodell miteinander verbunden werden, wobei die
`erste Tiefziehfolie und die zweite Tiefziehfolie oder die dritte Tiefziehfolie eine
`
`harte Schicht aus einem ersten Kunststoffmaterial und wenigstens eine
`Tiefziehfolie eine weiche Schicht aus einem zweiten Kunststoffmaterial aufweist
`
`und wobei die Tiefziehfolien derart miteinander verbunden werden, daB ein
`Schichtverbund mit einer harten duBeren Schicht auf jeder der beiden
`Aufenseiten der Dentalschiene und mit einer weichen zwischen den harten
`
`Schichten eingebetteten inneren Schicht erhalten wird. Die so erhiltliche
`Dentalschiene weist einen wenigstens dreischichtigen Aufbau auf mit zwei
`harten 4uReren Schichten und mit einer weichen zwischen den harten Schichten
`
`eingebetteten inneren Schicht. Es versteht sich, da die erfindungsgemaBe
`Dentalschiene mehr als drei Schichten mit unterschiedlicher Harte aufweisen
`kann, wobei jedoch die beiden auBenliegenden Schichten eine héhere Harte und
`Steifigkeit aufweisen sollen als die wenigstens eine weiche Schicht im Inneren
`der Dentalschiene. Die Eigenschaften "hart" und "weich" im Sinne der Erfindung
`beziehen
`sich
`auf unterschiedliche
`Shore-Harten
`der
`Schichten. Die
`
`erfindungsgemafe Dentalschiene weist eine erhdhte Bruchfestigkeit und ein
`besseres Ein- und Ausgliederungsverhalten durch eine erhdhte Elastizitaét der
`Dentalschiene auf, was durch die innenliegende weiche Schicht mit hGherer
`Elastizitaét bewirkt wird. Dariiber hinaus weist die erfindungsgemafe Dental-
`schiene auf beiden Aufenseiten vorzugsweise eine glatte Oberflache auf, was zu
`einem verminderten Plaquebefall fihrt.
`Bei einer bevorzugten Ausfiihrungsform der Erfindung wird zur Herstellung der
`Dentalschiene eine Tiefziehfolie mit einer harten Schicht aus einem Polyester-
`
`10
`
`15
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`Kunststoff, vorzugsweise aus Polycarbonat (PC) oder Polyethylenterephthalat
`(PET), ausgewahlt. Die im Schichtverbund auBenliegenden harten Schichten aus
`dem Polyester-Kunststoff sind stabil gegen eine Verfuirbung und erméglichen ein
`kristallklares Aussehen der erfindungsgem48en Dentalschiene. Dariiber hinaus
`ist die harte Schicht ausreichend bruchstabil, so daB ein Ausbrechen von Halte-
`oder Hilfselementen, wie Verankerungsteilen fiir Vorschub- bzw. Fiihrungsstabe
`von intraoralen Protrusionsgeraten, nicht befiirchtet werden mu8. Vorzugsweise
`weist die erfindungsgem&Be Dentalschiene harte Schichten aus demselben
`Kunststoffmaterial auf.
`.
`
`Bei einer weiter bevorzugten Ausfthrungsform wird eine Tiefziehfolie mit einer
`weichen Schicht aus einem thermoplastischen Polyurethan (TPU) oder Ethylen-
`vinylacetat (EVA) ausgewahlt. Die vorgenannten Kunststoffmaterialien fiihren
`zu einer ausreichend hohen Elastizitat der erfindungsgeméBen Dentalschiene, so
`da8 ein Bruch der Dentalschiene beim Ein- und Ausgliedern und beim Tragen
`nicht befiirchtet werden muB.
`
`Zur Herstellung der erfindungsgeméen Dentalschiene kann eine Tiefziehfolie
`eingesetzt werden, die einen wenigstens zweischichtigen Aufbau mit wenigstens
`einer harten Schicht und mit wenigstens einer weichen Schicht aufweist. Die
`vorgenannte Tiefziehfolie kann dann mit einer weiteren Tiefziehfolie, die einen
`vorzugsweise einschichtigen Aufbau mit einer harten Schicht aufweist, durch
`Tiefziehen verbunden werden, so dai sich ein Schichtverbund mit zwei auBen-
`liegenden harten Schichten und einer zwischen der harten Schichten eingebette-
`ten weichen Schicht ergibt. Beispielsweise kann eine erste Tiefziehfolie aus Po-
`lycarbonat bestehen und einen einschichtigen Aufbau aufweisen. Diese Tiefzieh-
`folie wird zunachst auf ein Kiefermodell tiefgezogen, so daB eine einschichtige
`Schiene erhalten wird. Diese Schiene verbleibt dann zundchst auf dem Kiefer-
`
`modell und wird mit einer zweiten Tiefziehfolie durch Tiefziehen verbunden,
`wobei die zweite Tiefziehfolie einen zweischichtigen Aufbau mit einer harten
`Schicht aus Polycarbonat und mit einer zweiten weichen Schicht aus Polyurethan
`aufweisen kann. Um den vorgesehenen Schichtaufbau zu erhalten, wird die zwei-
`te Tiefziehfolie mit der weichen Schicht aus Polyurethan auf die aus der ersten
`Tiefziehfolie aus Polycarbonat erhaltenen Schiene aufgelegt und tiber die erste
`Schiene verformt und auf das Kiefermodell tiefgezogen, so daB sich ein drei-
`schichtiger Aufbau ergibt. Gegebenenfalls kann hier ein Haftvermittler auf die
`
`15
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`erste Schiene aus Polycarbonat aufgebracht werden, um eine vollflachige Ver-
`bindung der Schichten zu gewéahrleisten. Grunds&tzlich kénnen natiirlich auch
`mehrere Folien in einem Arbeitsgang gleichzeitig auf das Kiefermodell tiefgezo-
`gen werden.
`
`Die harte Schicht der Tiefziehfolie kann eine Schichtdicke von kleiner oder
`gleich 3,0 mm, vorzugsweise von 1,0 bis 1,5 mm, weiter vorzugsweise von klei-
`ner oder gleich 0,5 mm, insbesondere von 0,2 bis 0,5 mm aufweisen. Die weiche
`Schicht kann eine Schichtdicke von 0,5 bis 2,0 mm, insbesondere von 1,0 bis 1,3
`mm, aufweisen. Es versteht sich, daB alle Zwischenwerte der vorgenanten Inter-
`valle offenbart sind, auch wenn dies nicht im einzelnen beschrieben ist. Im tibri-
`gen versteht es sich, das beim Tiefziehen die Schichtdicke der Tiefziehfolie ver-
`ringert wird. Die erfindungsgem4f8 vorgesehenen Schichtdicken der eingesetzten
`Tiefziehfolien stellen sehr gute mechanisch Eigenschaften der erfindungsgemé-
`Ben Dentalschienesicher.
`
`Besonders gute mechanische Eigenschaften werden dariiber hinaus dann erreicht,
`wenn eine ersten Tiefziehfolie aus Polycarbonat mit einer Schichtdicke von ca.
`0,5 mm mit einer zweischichtigen Tiefziehfolie durch Tiefzichen verbunden
`wird, wobei die zweischichtige Tiefziehfolie eine harte Schicht aus Polycarbonat
`mit einer Schichtdicke von 0,8 bis 1,2 mm und eine weiche Schicht aus Polyu-
`rethan mit einer Schichtdicke von 1,0 bis 1,3 mm aufweist. Dementsprechend
`weist die so erhaltene dreischichtige Dentalschiene eine harte Schicht auf einer
`AuBenseite mit einer Schichtdicke von weniger als 0,5 mm undeine zweite harte
`Schicht auf der anderen AuBenseite mit einer Schichtdicke von wenigerals 1,2
`mm bis weniger als 0,8 mm auf. Die Schichtdicke der weichen Schicht der erfin-
`dungsgem4fen Dentalschiene betraégt weniger als 1,3 mm bis weniger als 1,0
`mm.
`
`Bei der Herstellung der erfindungsgem4fen Dentalschiene kann verfahrensge-
`m4B vorgesehen sein, da zuerst die erste Tiefziehfolie auf das Kiefermodell
`tiefgezogen wird, wobei die so erhaltene einschichtige Schiene anschlieBend auf
`dem Kiefermodell verbleibt. Nachfolgend wird dann die zweite Tiefziehfolie auf
`dem Kiefermodell positioniert und tber die erste Schiene auf das Kiefermodell
`tiefgezogen, was zum Verbund der zweiten Tiefziehfolie mit der zuvor gebilde-
`ten ersten Schiene fihrt, so dafs eine zumindest zweischichtige Schiene erhalten
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`wird. Sofern eine dritte Tiefziehfolie zur Herstellung der erfindungsgemaBen
`Dentalschiene vorgesehen ist, verbleibt die aus der ersten Tiefziehfolie und der
`zweiten Tiefzichfolie gebildete zweischichtige Schiene auf dem Kiefermodell
`und es wird anschlieBend die dritte Tiefziehfolie auf dem Kiefermodell positio-
`niert und iiber die zweischichtige Schiene auf dem Kiefermodell tiefgezogen,
`waszu einer Dentalschiene mit drei Schichten fuhrt.
`
`Weistdie erste Tiefziehfolie eine harte Schicht aus Polycarbonat auf oder besteht .
`vollstandig aus Polycarbonat, kann die durch Tiefziehen der ersten Tiefziehfolie
`erhaltene Schiene zumindest bereichsweise, vorzugsweise vollstandig, mit einem
`Acrylatanléser,
`insbesondere einer Zubereitung aus einem Methacrylsdure-
`methlester (MMA) und Dichlormethan, beschichtet werden. Dadurch wird der
`Verbund der Tiefziehfolien beim Tiefziehen verbessert.
`
`15
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`Sind bei der erfindungsgemaBen Dentalschiene Halte- oder Hilfselemente erfor-
`derlich, wie beispielsweise fiir Fiihrungs-, Vorschub- und/oder Verankerungssté-
`be zwischen zwei Schienen eines intraoralen Protrusionsgerates, kann nach dem
`Tiefziehen der ersten Tiefziehfolie wenigstens ein Halte- oder Hilfselement an
`der Oberfliche der so erhaltenen ersten Schiene befestigt werden, wobei, vor-
`zugsweise, die Oberflache der ersten Schiene zumindest bereichsweise mit einem
`Acrylatanléser, insbesondere mit einer Zubereitung aus einem Methacrylsdure-
`methylester (MMA) und Dichlormethan, beschichtet und das Halte- oder Hilfs-
`element mit einem Autopolymerisat befestigt wird. Die aus der ersten Tiefzieh-
`folie erhaltene erste Schiene verbleibt auf dem Kiefermodell. AnschlieBend kann
`dann eine weitere Tiefziehfolie auf dem Kiefermodell positioniert und iiber die
`erste Schiene auf das Kiefermodell tiefgezogen werden, so dafs das Halte- oder
`Hilfselement zwischen der ersten Schiene und der zweiten Tiefziehfolie sicher
`
`eingebettet wird und das Halte- oder Hilfselement nicht tiber die Oberflache der
`erfindungsgemiéfen Dentalschiene tibersteht und die Dentalschiene eine glatte
`Oberflaiche aufweist. Dies fiihrt auch zu einem verminderten Plaquebefall beim
`Tagen der Schiene.
`
`Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Ausfthrungsbeispielen exempla-
`risch beschrieben, wobei die Erfindung nicht auf die beschriebenen Merkmale
`der Ausfiihrungsbeispiele beschrankt ist. In der Zeichnung zeigen:
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`-7-
`
`Fig. 1
`
`Fig. 2
`
`Fig. 3
`
`schematisch den Verfahrensablauf bei der Herstellung einer erfin-
`dungsgeméBen Dentalschiene bei einer ersten Ausfitthrungsform des
`erfindungsgeméf&en Verfahrens,
`
`schematisch den Verfahrensablauf bei der Herstellung einer erfin-
`dungsgemafien Dentalschiene bei einer zweiten Ausfihrungsform
`des erfindungsgem4Ben Verfahrens und
`
`schematisch den Verfahrensablauf bei der Herstellung einer erfin-
`dungsgemaéBen Dentalschiene bei einer dritten Ausfiihrungsform
`des erfindungsgem4fen Verfahrens.
`
`ist schematisch ein Verfahren zur Herstellung einer mehrschichtigen
`1
`In Fig.
`Dentalschiene in einem nicht-dargestellten Tiefziehgeraét gezeigt. Die so herge-
`stellte Dentalschiene kann beispielsweise ftir ein Schnarch-Therapiegerat ver-
`wendet werden, wie es in der DE 203 19 088 U1 oder der DE 201 02 432 U1 be-
`schrieben ist. Bei dem Tiefziehgerat kann es sich beispielsweise um ein Univer-
`sal-Druckformgerat fiir alle Anwendungen der dentalen Tiefziehtechnik und der
`Kieferorthopddie handeln, wie es unter dem Handelsnamen BIOSTAR® von der
`Scheu-Dental GmbH vertrieben wird. Auch kann ein kompaktes Druckformgerat
`mit dem Handelsnamen MINISTAR S® der Scheu-Dental GmbH zur Herstel-
`lung der Dentalschiene eingesetzt werden. In dem Tiefziehgerat werden eine er-
`ste Tiefziehfolie 1 und wenigstens eine zweite Tiefziehfolie 2 durch Tiefziehen
`auf ein Kiefermodell 3 aus Gips miteinander verbunden, wobei die erste Tief-
`ziehfolie 1 aus Polycarbonat besteht. Beispielsweise kann eine Polycarbonat-
`Tiefziehfolie mit dem Handelsnamen IMPRELON® »S« der Scheu-Dental
`
`GmbHeingesetzt werden. Die Tiefziehfolie 1 weist vorzugsweise eine Schicht-
`dicke von 0,5 mm auf, kann jedoch auch eine kleinere Schichtdicke aufweisen.
`
`Im ersten Schritt wird eine hauchdiinne Isolierfolie, die sich nicht mit der ersten
`Tiefziehfolie 1 verbindet und nurfiir die Isolierung zum Kiefermodell 3 erforder-
`lich ist, tiefgezogen. AnschlieBend wird die erste Tiefziehfolie 1
`tiefgezogen.
`Nach dem Tiefziehen der ersten Tiefziehfolie 1 wird der Folieniiberschu8 von
`der so erhaltenen ersten Schiene, die einschichtig ist, kurz unter dem Aquator der
`Z&hne mit einer Frise auf die Endlange vestibular und gingival/palatinal abge-
`
`15
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`trennt, ohne das die durch Tiefziehen der ersten Tiefziehfolie 1 erhaltene erste
`Schiene von dem Kiefermodell 3 abgenommen wird.
`
`Danach wird die gesamte Oberflache der auf dem Kiefermodell angeordneten er-
`sten Schiene mit einem Haftvermittler bestrichen, wobei als Haftvermittler ein
`Acrylatanléser, namlich eine Zubereitung aus Méethacrylséuremethylester
`(MMA)und Dichlormethan,erhaltlich unter dem Handelsnamen PERLIBOND®
`der Scheu-Dental GmbH,eingesetzt werden kann. AnschlieBend kénnen Halte-
`elemente fiir Vorschubstiabe, wie sie beispielsweise bei intraoralen Schnarch-
`Therapiegeraten vorgesehen sind, oder andere Hilfsteile auf der Oberflache der
`auf das Kiefermodell 3 aufgezogenen Tiefziehfolie 1 mit Acryl befestigt werden.
`
`Die zweite Tiefziehfolie 2 weist einen zweischichtigen Aufbau mit einer harten
`Schicht 5 aus Polycarbonat und einer weichen Schicht 6 aus einem thermoplasti-
`schen Polyurethan auf. Bei der Tiefziehfolie 2 handelt es sich um eine Verbund-
`platte mit einer harten Schicht und einer weichen Schicht mit dem Handelsna-
`men DURASOFT® der Scheu-Dental GmbH. Die harte Schicht laBt sich mit ei-
`nem Autopolymerisat verbinden, wobei ein Autopolymerisat der Scheu-Dental
`GmbH mit dem Handelsnamen DURASPLINT® eingesetzt werden kann. Die
`harte Schicht 5 kann eine Schichtdicke von 0,8 mm und die weiche Schicht6 ei-
`ne Schichtdicke von 1,0 mm aufweisen. Ebenso gut ist es médglich, daB die harte
`Schicht 5 eine Schichtdicke von 1,2 mm und die weiche Schicht 6 eine Schicht-
`dicke von 1,3 mm aufweist. Die zweite Tiefziehfolie 2 wird dann mit der wei-
`chen Polyurethanschicht 6 auf die zuerst tiefgezogene erste Tiefziehfolie 1, die
`auf dem Kiefermodell 3 aufgezogen ist, aufgelegt und anschliefiend auf das Kie-
`fermodell 3 iiber die Tiefziehfolie 1 tiefgezogen. Dabei verbindet sich die zweite
`Tiefziehfolie 2 mit der ersten Tiefziehfolie 1. Dadurch wird eine Dentalschiene
`mit einem dreischichtigen Aufbau aus zwei duBeren harten Schichten 4, 5 und
`einer dazwischen angeordneten weichen Schicht 6 erhalten, die eine erhdhte
`Bruchfestigkeit und ein verbessertes Eingliederungs- und Ausgliederungsverhal-
`ten durch eine erhéhte Elastizitat aufweist.
`
`Nach dem Umformen der zweiten Tiefziehfolie 2 wird der FolientiberschuB von
`der erhaltenen dreischichtigen Dentalschiene abgetrennt, ohne daB der Schicht-
`verbund von dem Kiefermodell 3 abgenommen wird. Die Dentalschiene wird
`erst anschlieBend vom Kiefermodell 3 abgenommen. SchlieBlich erfolgt eine
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`Glattung der Rander der Dentalschiene.: Eine weitere Bearbeitung oder Politur
`der Dentalschieneist nicht vorgesehen.
`
`In Fig. 2 ist eine alternative Ausfiihrungsform eines Verfahrens zur Herstellung
`einer mehrschichtigen Dentalschiene dargestellt. ‘Bei der in Fig. 2 dargestellten
`Ausfiihrungsform wird die Tiefziehfolie 1 aus Fig. 1 mit einer zweiten Tiefzieh-
`folie 7 verbunden,die lediglich eine weiche Schicht 8 aus Polyurethan aufweist.
`Wiebei dem in Fig. 1 beschriebenen Verfahren wird zunichst die Tiefziehfolie 1
`auf das Kiefermodell 3 tiefgezogen. AnschlieBend verbleibt diese so erhaltene
`erste Schiene aus der Tiefziehfolie 1 auf dem Kiefermodell 3 und es wird die
`zweite Tiefziehfolie 7 tiber die erste Schiene auf das Kiefermodell 3 tiefgezogen,
`so daB eine zweischichtige Schiene erhalten wird. Zwischen der Tiefziehfolie 1
`und der Tiefziehfolie 7 kann wiederum wenigstens ein Halte- oder Hilfselement
`eingebettet werden. Um den gewiinschten Schichtverbund zu erhalten, wird an-
`schlieBend eine dritte Tiefziehfolie 9, die einschichtig ist und eine harte Schicht
`10 aus Polycarbonat aufweist, tiber die zweischichtige Schiene auf das Kiefer-
`model] 3 tiefgezogen, so daB eine erfindungsgem4Be dreischichtige Dentalschie-
`ne erhalten wird. Entsprechend dem in Fig. 1 dargestellten Verfahren wird der
`FolientiberschuB8 jeder durch Umformen der Tiefziehfolien 1, 7, 9 erhaltenen
`Schiene vor dem Tiefziehen der nachstfolgenden Tiefziehfolie 7, 9 abgetrennt,
`ohne daB die Schiene vom Kiefermodell 3 gelést wird. Im tibrigen kann vor dem
`Tiefziehen einer nachstfolgenden Tiefziehfolie 7, 9 eine Beschichtung der zuvor
`erhaltenen Schiene mit einem Haftvermittler vorgesehen sein.
`
`In Fig. 3 ist schlieBlich dargestellt, daB eine erfindungsgeméBe dreischichtige
`Dentalschiene auch in einem einstufigen TiefziehprozeB durch Tiefziehen einer
`Tiefziehfolie 11 erhalten werden kann, die einen dreischichtigen Aufbau mit
`zwei 4uf8ern harten Schichten 12, 13 aus Polycarbonat und einer zwischen den
`harten Schichten 12, 13 eingebetteten weichen Schicht 14 aus Polyurethan auf-
`weist.
`
`Die Schichtdicke der harten Schicht 10, 12 der Tiefziehfolien 9, 11 entspricht der
`Schichtdicke der harten Schicht 5 der Tiefziehfolie 2. Dies ergibt sich aus einem
`Vergleich der Figuren 1 bis 3. Die Schichtdicken der harten Schicht 13 derin Fi-
`gur 3 gezeigten Tiefziehfolie 11 entspricht der Schichtdicke der harten Schicht 4
`der Tiefziehfolie 1 aus Fig.1.
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`-10-
`
`Die Schichtdicke der weichen Schicht 8 der zweiten Tiefziehfolie 7 aus Fig. 2
`und die Schichtdicke der weichen Schicht 14 der Tiefziehfolie 11 aus Fig. 3 ent-
`sprechen der Schichtdicke der weichen Schicht 6 der Tiefziehfolie 2 aus Fig. 1.
`
`Nicht dargestellt ist im tibrigen, daB aufgrund der Werkstoffeigenschaften von
`Polycarbonat ein Vortrocknen unerl&Blich ist, um durch Feuchtigkeit entstehende
`Blaschenbildung beim Beheizen im Tiefziehgerat zu vermeiden. Im tibrigen kann
`vor
`dem Tiefziehen
`der
`ersten Tiefziehfolie
`1
`eine
`Isolierfolie
`fir —
`Gips/Kunststoff als Platzhalterfolie auf das Kiefermodell 3 aufgezogen werden.
`Hier kann beispielsweise eine Isolierfolie mit dem Handelsnamen ISOFOLAN®
`der Scheu-Dental GmbH eingesetzt werden. Die Isolierfolie kann nach der Her-
`stellung der Dentalschiene von der Dentalschiene in einfacher Weise abgezogen
`werden.
`
`15
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`-ll-
`
`Patentanspriiche:
`
`1. Verfahren zur Herstellung einer mehrschichtigen Dentalschiene in einem Tief-
`ziehgerat, wobei in dem Tiefziehgerat eine erste Tiefziehfolie (1) und wenigstens
`eine zweite Tiefziehfolie (2, 7) und gegebenenfalls wenigstens eine dritte Tief-
`ziehfolie (9) durch Tiefzichen auf ein Kiefermodell (3) miteinander verbunden .
`werden, wobei die erste Tiefziehfolie (1) und die zweite Tiefziehfolie (2, 7) oder
`die dritte Tiefziehfolie (9) eine harte Schicht (4, 5, 10) aus einem ersten Kunst-
`stoffmaterial und wenigstens eine Tiefziehfolie (2, 7) eine weiche Schicht (6, 8)
`aus einem zweiten Kunststoffmaterial aufweist und wobei die Tiefzichfolien (1,
`2, 7, 9) derart miteinander verbunden werden, das ein Schichtverbund mit einer
`harten 4uBeren Schicht (4, 5, 10) aufjeder der beiden AuBenseiten und mit einer
`weichen zwischen den harten Schichten (4, 5, 10) eingebetteten inneren Schicht
`(6, 8) erhalten wird.
`
`2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, da8 eine Tiefziehfolie
`(1, 2, 9) mit einer harten Schicht (4, 5, 10) aus einem Polyester-Kunststoff, vor-
`zugsweise aus Polycarbonat (PC) oder Polyethylenterephthalat (PET), ausge-
`wahlt wird.
`
`3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, da$ eine Tief-
`ziehfolie (2, 7) mit einer weichen Schicht (6, 8) aus einem thermoplastischen Po-
`lyurethan (TPU)oder Ethylenvinylacetat (EVA) ausgewahlt wird.
`
`4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspriiche, dadurch gekennzeich-
`net, da eine Tiefziehfolie (2) mit einem wenigstens zweischichtigen Aufbau mit
`wenigstens einer harten Schicht (5) und mit wenigstens einer weichen Schicht
`(6) ausgewahlt wird.
`
`5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspriiche, dadurch gekennzeich-
`net, daB eine erste Tiefziehfolie (1) und eine zweite Tiefziehfolie (2) miteinander
`verbunden werden, wobei die erste Tiefziehfolie (1) aus Polycarbonat besteht
`und wobei die zweite Tiefziehfolie (2) eine zweischichtigen Aufbau mit einer
`harten Schicht (5) aus Polycarbonat und mit einer zweiten weichen Schicht (6)
`aus Polyurethan aufweist.
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`-12-
`
`6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspriiche, dadurch gekennzeich-
`net, daB eine Tiefziehfolie (1, 2, 9) mit einer harten Schicht (4,.5, 10) mit einer
`Schichtdicke von kleiner oder gleich 3,0 mm, vorzugsweise von 1,0 bis 1,5 mm,
`weiter vorzugsweise von kleiner oder gleich 0,5 mm, insbesondere von 0,2 bis
`0,5 mm, ausgewahlt wird.
`
`7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspriiche, dadurch gekennzeich-
`net, daB eine Tiefziehfolie (2, 7) mit einer weichen Schicht (6, 8) mit einer
`Schichtdicke von 0,5 bis 2,0 mm, insbesondere von 1,0 bis 1,3 mm, ausgewdahlt
`wird.
`
`|
`
`|
`—
`
`8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspriiche, dadurch gekennzeich-
`net, das zuerst die erste Tiefziehfolie (1) auf das Kiefermodell (3) tiefgezogen
`wird und daB die tiefgezogene erste Tiefziehfolie (1) auf dem Kiefermodell (3)
`verbleibt und anschlieBend die zweite Tiefziehfolie (2, 7) auf das Kiefermodell
`(3) tiefgezogen wird.
`
`9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspriiche, dadurch gekennzeich-
`net, daB die erste Tiefziehfolie (1) nach dem Tiefziehen zumindest bereichswei-
`se, vorzugsweise vollstandig, mit einem Acrylatanldser, insbesondere einer Zu-
`bereitung aus einem Methacrylsaéuremethylester (MMA) und Dichlormethan,be-
`schichtet wird.
`“
`
`10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Anspriiche, dadurch gekenn-
`zeichnet, daB nach dem Tiefziehen der ersten Tiefziehfolie (1) wenigstens ein
`Halte- oder Hilfselement an der Oberflache der ersten Tiefziehfolie (1) befestigt
`wird, wobei, vorzugsweise, die Oberflache der ersten Tiefziehfolie (1) zumindest
`bereichsweise mit einem Acrylatanléser, insbesondere mit einer Zubereitung aus
`einem Methacryls4uremethylester (MMA) und Dichlormethan, beschichtet und
`das Halte- oder Hilfselement mit einem Autopolymerisat befestigt wird.
`
`11. Dentalschiene mit einem wenigstens dreischichtigen Aufbau, insbesondere
`hergestellt nach einem der vorhergehenden Anspriiche, mit zwei 4uBeren harten
`Schichten (4, 5, 10, 12, 13) und mit einer inneren zwischen den harten Schichten
`( 4, 5, 10, 12, 13) eingebetteten weichen Schicht (6, 8, 14).
`
`10
`
`20
`
`25
`
`30
`
`35
`
`

`

`WO 2010/043419
`
`PCT/EP2009/007480
`
`-13-
`
`12. Dentalschiene nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dafs zwei harte
`Schichten (4, 5, 10, 12, 13) aus einem Polyester-Kunststoff, vorzugsweise aus
`Polyca