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`Samsung Bioepis Co., Ltd. v. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. IPR2023-00884
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`Title of Invention:
`
`USE OF A VEGF ANTAGONIST TO TREAT ANGIOGENIC EYE DISORDERS
`
`section
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`
`First Named Inventor/Applicant Name:
`
`George D. Yancopoulos
`
`neni
`
`Paymentinformation:
`
`The Director of the USPTO is hereby authorized to charge indicated fees and credit any overpaymentas follows:
`
`[pepestaccount
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`Page 157
`Exhibit2053
`Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
`Samsung Bioepis Co., Ltd. v. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
`IPR2023-00884
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`Samsung Bioepis Co., Ltd. v. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. IPR2023-00884
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`Atty Dkt. No.: REGN-008CIPCON4
`USSN: 16/159,282
`showing of improved unexpected results. Thus, while the rejection is citing case law (In re Aller) which
`
`supports the position that where the general conditions of a claim are disclosed within the priorart, it is
`
`not inventive to discover optimal ranges, the Examineris aware that this case law is not applicable to
`
`situations where improved unexpected results are shown (MPEP 2145). Such results have been obtained
`
`and are described in the working examplesofthe present application and in the attached publication,
`
`portions of whichare referred to below.
`
`Applicants do not acquiesce to the prima facie obviousness of the claimed invention over the
`
`invention claimed within the cited patents. This is because there are virtually an infinite number of
`
`different possible treatment protocols. However, notwithstanding any prima facie case of obviousness,
`
`applicants have demonstrated improved and unexpected results, and based on such, the rejections should
`
`be reconsidered and withdrawn.
`
`The attached Heieret al. paper published in December of 2012, and as such is not prior art with
`
`respect to the present application claiming priority to November 21, 2011.
`
`The Heieret al. paper showsresults of a protocol of the type claimed on over 2,400patients.
`
`The protocols summarized in the Heieret al. paper correspond to those in Example 4 of the present
`
`application which involve the use of the VEGFreceptor-based chimeric molecule knownasaflibercept
`or "VEGFTrap."! The Heieretal. results suggest that by administering the VEGF antagonistin
`
`accordance with a dosage regimen as claimed in independent claims 21 and 32,it is possible to treat
`
`angiogenic eye disorders such as AMD while administering doses on a less frequent basis than
`
`previously thought possible. This provides enormous benefits to patients, reduces health care cost,
`
`reduces the pain and suffering of the patient, as well as the inconvenienceto the patient and their family,
`
`and as such provides a major step forward in the treatmentof patients suffering from angiogenic eye
`
`disorders, which is worthy of patent protection.
`
`The attached Heier et al. article is a peer reviewed article published in “Ophthalmology” which
`
`describes the aforementioned clinical trial as follows:
`
`“Patients were randomized in a 1:1:1:1 ratio to the following regimens: 0.5 mg
`
`aflibercept every 4 weeks (0.5q4); 2 mg aflibercept every 4 weeks (2q4); 2mg
`
`aflibercept every 8 weeks (2q8) after 3 injections at week 0, 4 and 8 (to maintain
`
`masking, sham injections were given at the interim 4-week visits after week 8); or
`
`' Aflibercept is a VEGF receptor-based chimeric molecule as defined in claim 33.
`
`Page 168
`Exhibit2053
`Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
`Samsung Bioepis Co., Ltd. v. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
`IPR2023-00884
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`Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Exhibit 2053 Page 169
`Samsung Bioepis Co., Ltd. v. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. IPR2023-00884
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