damage to the wall ofthe vessels through which this
`catheter passes.
`Never advance or withdraw an intravascular device against
`resistance until the cause of the resistance is determined
`by fluoroscopy. Movement of the catheter or guidewire
`against resistance may result in separation of the catheter
`or guidewire tip, damage to the catheter, or vessel
`perforation.
`PRECAUTIONS
`Do not use the GuideLiner catheter if the packaging has
`been damaged.
`Inspect the GuideLiner catheter prior to use for any bends
`or kinks. Do not use a damaged catheter. Vessel damage
`and/or inability to advance or Withdraw the catheter may
`occur.
`
`The catheter lumen should be thoroughly flushed with
`heparinized saline prior to use to prevent clot formation.
`The GuideLiner catheter deployment procedure should be
`performed by physicians thoroughly trained in
`percutaneous, intravasculartechniques and procedures.
`Precautions to prevent or reduce clotting should be taken
`when any catheter is used in the vascular system. Use of
`systemic heparinization and heparinized sterile solution
`should be considered.
`Exercise care in handling ofthe catheter during a
`procedure to reduce the possibility of accidental breakage,
`bending or kinking.
`When the catheter is in the body, it should be manipulated
`only under fluoroscopy. Do not attempt to move the
`catheter Without observing the resultant tip response.
`Never advance the GuideLiner catheter more than 150m
`beyond the tip of the guide catheter as the GuideLiner
`catheter may become lodged in the guide catheter making
`it difficult to remove.
`COMPLICATIONS
`The following complications are generally associated with
`catheterization procedures and may occur when using the
`GuideLiner catheter:
`-
`local or systemic infection
`I
`air embolism
`-
`intimal disruption
`-
`arterial dissection
`-
`perforation ofthe vessel wall
`-
`vascular occlusion
`-
`arterial thrombosis
`-
`myocardial infarction
`I
`arterial spasm
`CLINICAL PROCEDURE
`The GuideLiner catheter should be used by physicians
`trained on the procedures for which the device is intended.
`The techniques and procedures described do not
`represent ALL medically acceptable protocols, nor are they
`intended as a substitute forthe physician's experience and
`judgment in treating any specific patient. All available data,
`including the patient’s signs and symptoms and other
`diagnostictest results, should be considered before
`detenhining a specific treatment plan.
`Package contains:
`-
`Single-use disposable GuideLiner catheter
`Other items required but not provided:
`-
`Guide catheter with an inner diameter large enough
`to accommodate the specific model of GuideLiner
`catheter in use
`Y-adaptor with hemostasis valve (Tuohy-Borst type)
`-
`Guidewire with diameters 0.014" / 0.36mm
`-
`Sterile syringe (for system flushing)
`-
`Sterile heparinized saline (for system flushing)
`-
`PREPARATIONS FOR USE
`1.
`Prior to use, carefully inspect the GuideLiner catheter
`packaging and components for damage.
`Using sterile technique, transfer the dispenser coil
`with the GuideLiner catheter into the sterile field.
`Thoroughly flush the lumen ofthe GuideLiner
`catheter from the distal tip with heparinized saline
`solution.
`
`2.
`
`3.
`
`fill/dell},er1
`
`V2 Catheter
`
`English/Instructions for Use ...................... 1
`Cesky/Navod k pouzrtr .............................. 2
`Dansk/ Brugsanvisning ............................. 3
`Deutsch/Gebrauchsanweisung ................. 4
`EMnVIKd/Oényisg xprjong......................... 5
`EspafioI/Instrucciones de uso ................... 6
`Suomi/Kayttoohjeet
`......... 7
`Francais/Mode d'emploi ............................ 8
`Magyar/Hasznélati utasités ...................... 9
`Italiano/Istruzioni per I'uso ...................... 10
`Nederlands/Gebruiksaanwijzing ............. 11
`Norsk/Bruksanvisning ............................. 12
`Polski/Instrukcja obslugi ......................... 13
`Portugués/Instrugées de uso....
`....... 14
`Svenska/Bruksanvisning ........................ 15
`TUrkce/Kullanrm Talimatlarr .................... 16
`
`
`
`GuideLiner® Catheter
`Instructions For Use
`USA CAUTION
`Federal law restricts this device to sale by or on the
`order of a physician.
`DEVICE DESCRIPTION
`The GuideLiner catheter is a single lumen rapid
`exchange catheter offered in sizes compatible with SF,
`7F, and BF guide catheters and may be placed over an
`exchange length or 180cm guidewire. The larger sizes
`of GuideLiner catheters are intended to be used within
`the proximal portions of the coronary vasculature to
`provide support and/or facilitate use of multiple
`interventional devices. The 150cm device has a
`stainless steel shaft with a 25cm single lumen wiped
`with silicone.
`The GuideLiner catheter has two platinum-iridium
`marker bands, which enable visibility while using
`standard fluoroscopic methods. The distal marker
`band is located 0.085“ I 2.16mm from the distal tip. The
`proximal marker band is located 1cm from the collar.
`The device has two positioning marks located at 95cm
`(single mark) and 105cm (double mark) from the distal
`tip, respectively.
`The GuideLiner catheter is delivered through a guide
`catheter resulting in an inner diameter that is
`approximately 1 French smaller than the guide
`catheter. The GuideLiner catheter has a proximal tab
`which indicates guide catheter compatibility and the
`resulting GuideLiner catheter inner diameter.
`The GuideLiner catheter has been sterilized with ethylene
`oxide.
`
`_E§
`SPECIFICATIONS
`
`Compatible
`Guide
`Catheter
`> 6F (2 0. 066"
`11.68mml. D)
`>6F (> 0070"
`11.78mml. D)
`>7F(>
`00787
`1 98mm I. D.
`> SF (> O. 088"
`l2.24mml. D)
`
`GuideLiner
`Min. I.D.
`
`GuideLiner
`Tip O.D.
`
`0.051 /
`1 30mm
`0 056 /
`1 42mm
`
`0062/
`1 57mm
`0.071 /
`1 80mm
`
`0.063 /
`1 60mm
`0 067 l
`
`0075/
`1 90mm
`0.085 /
`216mm
`
`1 70mm
`
`
`
`Emaiw
`ht
`,,.\_
`]<——————25Llll—————>
`rwwra
`
`
`
`
`AID
`nous‘—————Jz.16mmr
`
`INDICATIONS
`GuideLiner catheters are intended to be used in
`conjunction with guide catheters to access discrete regions
`ofthe coronary and/or peripheral vasculature, and to
`facilitate placement and exchange of guidewires and other
`interventional devices.
`CONTRAINDICATIONS
`The GuideLiner catheters are contraindicated in vessels
`less than 2.5mm in diameter, vessels in the
`neu rovasculature and the venous system.
`WARNINGS
`The GuideLiner catheter is provided sterile for single use
`only. Reuse of single-use device creates a potential risk of
`patient or user infections. Contamination of the device may
`lead to illness or serious patient injury
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel
`without a leading guidewire or without confirming location
`using fluoroscopic guidance. Vessel dissection or
`perforation may result.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel with
`an effective diameter less than 2.5mm. Vessel injury,
`ischemia, and/or occlusion may result.
`If pressure in a
`vessel dampens after inserting the GuideLiner catheter,
`withdraw the GuideLiner catheter until the pressure returns
`to normal.
`Due to the size and non—tapered tip of the GuideLiner,
`extreme care must be taken to avoid vessel occlusion and
`
`.~.~
`.4 la
`n a.
`
`vascular
`
`SOLUTIONS
`
`5570
`5.5F
`
`5573
`8F
`
`Vascular Solutions Zerusa Limited
`208 Business innovation Centre
`NUI Galway
`NedeStle Road
`Galway
`Ireland
`B Phone W353 91861611
`E Fax 453 918mm:
`
`NV
`
`ascular Solutions. Inc.
`6464 Sycamore Court
`Minneapolis, MN 55369
`USA
`(888) 240600"- USA
`31763) 656-4300
`53,063) 555 4250
`www.vasc.com
`
`CE
`0344
`
`©2013 Vascular Solutions Inc
`
`42-0773—01 Rev G 04/13
`
`VSIMDT00033728
`
`
`Page 1
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`DEPLOYMENT PROCEDURE
`Deploy the GuideLiner catheter according to the following
`steps:
`1.
`
`2.
`
`3.
`
`4.
`
`5.
`
`6.
`
`7.
`
`Secure the previously inserted guidewire and
`backload the distal tip of the GuideLiner catheter
`onto the guidewire and advance until the catheter is
`just proximal to the hemostasis valve.
`Open the hemostasis valve and advance the
`GuideLiner catheter through the hemostasis valve
`and into the guide catheter.
`Under fluoroscopy, advance the GuideLiner catheter
`up to a maximum of 15cm beyond the distal tip ofthe
`guide catheter and into the desired location within the
`vessel.
`Warning: Never advance the GuideLiner catheter into a
`vessel with an effective diameter less than 2.5mm. Vessel
`Injury, ischemia, and/or occlusion may result.
`If pressure
`in a vessel dampens after inserting the GuideLiner
`catheter, withdraw the GuideLiner catheter until the
`pressure returns to normal.
`Warning: Due to the size and non-tapered tip ofthe
`GuideLiner, extreme care must be taken to avoid vessel
`occlusion and damage to the wall ofthe vessels through
`which this catheter passes.
`Using fluoroscopy, confirm the desired position ofthe
`GuideLiner catheter in the vessel.
`If performing an interventional procedure, backload
`the interventional device overthe in place guidewire
`and advance the device through the guide catheter
`and GuideLiner catheter into the desired vascular
`space.
`Tighten the Y-adaptor hemostasis valve securely on
`the proximal shaft of the GuideLiner catheterto
`prevent back-bleeding.
`Perform the catheterization procedure. After
`completing the procedure, remove the GuideLiner
`catheter priorto removing the guide catheter from the
`vessel.
`LIMITED WARRANTY
`Vascular Solutions. Inc. warrants that the GuideLiner
`catheter is free from defects in workmanship and materials
`priorto the stated expiration date. Liability under this
`warranty is limited to refund or replacement of any product,
`which has been found by Vascular Solutions, Inc. to be
`defective in workmanship or materials. Vascular Solutions,
`Inc. shall not be liable for any incidental, special or
`consequential damages arising from the use of the
`GuideLiner catheter. Damage to the product through
`misuse, alteration, improper storage or improper handling
`shall void this limited warranty.
`No employee, agent or distributor of Vascular Solutions,
`Inc. has any authority to alter or amend this limited
`warranty in any respect. Any purported alteration or
`amendment shall not be enforceable against Vascular
`Solutions, Inc.
`THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL
`OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED,
`INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY
`OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY
`OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTS AND TRADEMARKS
`US Patent 8048032, 8142413, 8292850.
`GuideLiner® is a registered trademark of Vascular
`Solutions, Inc.
`
`Katétr GuideLiner®
`Névod k pouiiti
`UPOZORNENI PRO USA
`Federalni zakon (USA) omezuje prodej tohoto zaiizeni
`pouze na objednavky uéinéné na piedpis léka ie.
`POPIS ZARIZENI
`Katétr GuideLiner je jednocestny katétr pro rychlou
`vyménu, dodavany ve velikostech kompatibilnich se
`zavédécimi katétry 6F, 7F a 8F, ktery mCIie byl nasunut
`na vymenny vodici drat nebo na vodici drat o delce
`180 cm. Katétry GuideLiner vetsi velikosti jsou uréeny
`k pouiiti V proximalnich oddilech koronarnich cév a
`maji poskytovat podporu a usnadnit pouiiti nékolika
`intervenénich zaiizeni. Zaiizeni o délce 150 cm ma télo
`z nerezové oceli s jedinym luminem o délce 25 cm
`potaienym silikonem.
`Na katétru GuideLiner jsou dvé znaéky z platiny-iridia,
`které pii standardnich skiaskopickych metodach
`©2013 Vascular Solutions Inc
`
`umoznuji viditelnost. Distalni znacka je umisténa 2.16
`mm od distélni épiéky. Proximalni znaéka je umisténa
`1 cm od kroquu. Na zaiizeni jsou také dvé znaéky pro
`uréeni polohy umisténé 95 cm (jednoducha znaéka) a
`105 cm (dvojita znaéka) od distalni spiéky.
`Katétr GuideLiner se zavadi zavadécim katétrem, coZ
`znamena, 2e vnitini prfimérje piibliiné 01 French
`menéi, nei zavadéci katétr. Na katétru GuideLiner je
`proximalni stitek, na kterém je vyznaéena kom patibilita
`se zavadécim katétrem a vysledny vnitini prL'Imér
`katétru GuideLiner.
`Katétr GuideLiner byl sterilizovan etylénoxidem.
`
`-E§J
`SPECIFIKACE
`
`
`
`0 051"!
`1,30 mm
`
`0 063"!
`1,60 mm
`
`0,062"/
`1,57 mm
`
`0,075"!
`1,90 mm
`
`Vnéjsi
`Minimélni
`Kompatib
`prfimér
`vnitini
`ilni
`Model
`zavadéci
`prumér
`spiéky
`katétr
`katétru
`katétru
`GuideLiner
`GuideLiner
`
`e 6F (Vhitihi
`prflmér 2
`0,066"/
`1,68 mm
`2 SF (vnitini
`5571
`prflmér 2
`0,056"/
`0,067"!
`6F
`0,070"/
`1,42 mm
`1,70 mm
`
`1,78 mm)
`2 7F (Vhltihi
`prumér 2
`
`5570
`5,5F
`
`5572
`7F
`
`2 SF (vnitini
`prumér 2
`
`5573
`SF
`
`0,085"!
`2,16 mm
`
`<————————150cmW
`fll
`~\
`]<——————25cm—-—-—>
`
`IOSCWW
`I_______wan—LW’
`
`
`
`ODD—J
`
`A3]|
`D.085’,2.témml ——' I
`
`INDIKACE
`Katétry GuideLinerjsou urceny k pouZiti spolecne se
`zavadecimi katétry pii piistupu do pierusovanych oblasti
`koronarnich nebo perifernich cev a k usnadneni umisteni a
`Vymény vodicich drain] a jinych zaiizeni pouZivanych pii
`intervenénich vykonech.
`KONTRAINDIKACE
`Pouiiti katétru GuideLinerje kontraindikovano v cévach o
`prumeru mensim neZ 2,5 mm, v cévach zasobujicich
`nervovy system a ve venéznim systemu.
`VARovANi
`Katétr GuideLinerje dodavan sterilni a je uréen pouze k
`jednorézovemu pouZiti. Opakované pouZivani vyrobku pro
`jednorazove pouiiti vystavuje pacienta nebo uZivatele
`potencialnimu riziku infekce. Kontaminace zaiizeni muie
`vest k onemocnéni nebo k za'vainému poskozeni pacienta
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cevy bez
`vedouciho vodiciho dratu a anii by byla potvrzena jeho
`poloha skiaskopickou kontrolou. Mohlo by dojit k disekci
`nebo perforaci cévy.
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cevy s efektivnim
`prumérem mensim nei 2,5 mm. Mohlo by dojit k poranéni,
`ischemii nebo okluzi cévy. Pokud se po zavedeni katétru
`GuideLiner v cévé sniii tlak, vytahnéte katetr GuideLiner
`a2 do doby, kdy se tlak vrati k normalu.
`Vzhledem k tomu, 2e konec katétru GuideLiner neni
`zuéeny, a vzhledem k jeho velikosti je nutno postupovat
`s maximalni opatrnosti, aby nedoslo k okluzi cévy a
`poskozeni stény cévy, kterou katétr prochazi.
`Nikdy nezavadéjte ani nevytahujte intravaskularni zaiizeni,
`citite-li odpor. Nejprve zjistéte piicinu odporu pomoci
`skiaskopie. Pohyb katétru nebo vodiciho dratu proti odporu
`muie vést k odtrieni spicky katétru nebo vodiciho dratu, k
`poskozeni katétru nebo k perforaci cévy.
`BEZPECNOSTNI OPATRENI
`Katétr GuideLiner nepouiivejte, pokud doélo k poskozeni
`obalu.
`Pied pouiitim katetr GuideLiner prohlednete, zda neni
`ohnuty nebo zauzleny. Poskozeny katetr nepouiivejte.
`Mohlo by to vest k poskozeni cevy a/nebo k nemoZnosti
`katétr zavést nebo vytahnout.
`
`Lumen katetru je nutno pied pouiitim dukladne
`proplachnout heparinizovanym fyziologickym roztokem,
`aby se zabranilo sraéeni krve.
`Umisteni katetru GuideLiner by mel provadet lekai
`dukladné vyskoleny v perkutannich intravaskula’rnich
`technikach a postupech.
`Pii pouiivani jakehokoli katétru v cévnim systému musi
`byt provedena opatieni k prevenci nebo omezeni sraieni
`krve. Zvaite vhodnost systemove heparinizace a pouiiti
`heparinizovaneho sterilniho roztoku.
`Pii manipulaci s katétrem behem vykonu postupujte
`opatme, abyste sniZili riziko jeho nahodneho pietrieni,
`ohnuti nebo zauzleni.
`Je-li katétr zaveden uvnititéla, smi se s nim manipulovat
`pouze pod skiaskopickou kontrolou. Nepokousejte se
`hybat katetrem, anii byste sledovali vysledny pohyb jeho
`spicky.
`Nikdy nezavadejte katétr GuideLiner dale neZ 15 cm za
`spicku zavadeciho katétru, protoie katétr GuideLiner se
`muie zachytit v zavadécim katétru a jeho vytaieni muie
`byt obtiine.
`KOMPLIKACE
`Nasledujici komplikaoe jsou obecné spojeny s
`katetrizaénimi vykony a muie k nim dojit pfi pouiivani
`katétru GuideLiner:
`-
`Iokalni nebo systemova infekce
`-
`vzduchova embolie
`-
`natrZeni intimy
`-
`arterialni disekce
`-
`perforace cevni steny
`-
`cevni okluze
`I
`arterialni trombéza
`-
`infarkt myokardu
`-
`arterialni spazmus
`
`-
`
`-
`-
`-
`
`2.
`
`3.
`
`KLINICKY VYKON
`Katétr GuideLiner by mél pouiivat pouze lékai skoleny k
`vykonum, pro néi je zaiizeni uréeno. Popsané techniky a
`postupy nepiedstavuji VSECHNYmedicinsky piijatelné
`protokoly, ani nenahrazuji zkusenosti Iékaie a jeho Usudek
`pii Iecbe konkretnich pacientu. Pied rozhodnutim o
`piislusnem planu Ieéby je nutno uvaiit vsech ny udaje,
`ktere jsou k dispozici, vcetne znamek a piiznaku pacienta
`a vysledku daléich diagnostickych vysetieni.
`Baleni obsahuje:
`-
`Jednocestny katétr GuideLiner k jednomu pouziti
`Ostatni potiebné poloiky, které nejsou souéasti:
`-
`Zavadéci katétr s dostatecne velkym vnitinim
`prumérem, aby se do néj vesel piislusny model
`katétru GuideLiner, kten] ma byt pouiit
`Y-spojka s hemostatickym ventilem (typu Tuohy-
`Borst)
`Vodici drat o prUméru S 0,36 mm
`Sterilni injekcni stiikaéka (k proplachova'ni systemu)
`Sterilni heparinizovany fyziologicky roztok (k
`proplachovani systému)
`PRIPRAVA K POUZITI
`1.
`Pied pouZitim peélive prohlednete obal katétru
`GuideLiner a jeho souéasti, zda nejsou poskozeny.
`Za pouiiti sterilni techniky pieneste zasobnik s
`katetrem GuideLiner do sterilniho pole.
`Dukladné proplachnéte lumen katétru GuideLiner 0d
`distalni spiéky heparinizovanym fyziologickym
`roztokem.
`POSTUP ZAVEDENI
`Katétr GuideLiner zavédejte podle nasledujicich krokfl:
`1.
`Diive zavedeny vodici drat zajistéte, nasad’te distalni
`spicku katétru GuideLiner na vodici drat a zavadejte
`jej, ai bude katétr proximalne temei u
`hemostatickeho ventilu.
`Oteviete hemostaticky ventil a zaved'te katétr
`GuideLiner hemostatickym ventilem do zavadéciho
`katétru.
`Za skiaskopické kontroly zavadéjte katétr GuideLiner
`do vzdalenosti maximalné 15 cm za distalni spiéku
`zavadéciho katétru a do potiebneho mista v cévé.
`Varovéni: Katétr GuideLiner nikdy nezava'idéjte
`do cévy s efektivnim prflmérem men§im nei
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`2.
`
`3.
`
`VSIMDT00033729
`
`
`Page 2
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`kan blive fastklemt t i guidekateteret og gore det vanskeligt
`at fjerne.
`KOMPLIKATIONER
`Folgende komplikationer er generelt forbundet med
`kateterisationsprocedurer og kan forekomme, nar du
`bruger GuideLiner-kateteret:
`-
`Iokal eller systemisk infektion
`-
`luftemboli
`-
`intimal forstyrrelse
`-
`arteriel dissektion
`-
`perforering af blodkarvaeg
`-
`vaskulaer okklusion
`-
`arteriel trombose
`-
`myokardieinfa rkt
`I
`arteriel krampe
`KLINISK PROCEDURE
`GuideLiner-kateteret bar anvendes af Iaeger, der er
`uddannet ide procedurer, som anordningen er beregnet til.
`De beskrevne teknikker og procedurer repreesenterer ikke
`ALLE Iaegeligt acceptable protokoller, 09 de er heller ikke
`beregnet som en erstatning for Iaegens ertaring og
`vurdering under behandling af en specifik patient. Alle
`tilgengelige data, herunder patientens tegn og symptomer
`og andre diagnostiske testresultater, blzlr tages med i
`betragtning for en specifik behandlingsplan fastsaettes.
`Pakken indeholder:
`-
`GuideLiner-kateter til engangsbrug
`Andre ting som kraves, men ikke medfalger:
`-
`Guide-kateter med en indre diameter, der er stor nok
`til at have plads til den anvendte type model
`GuideLiner-kateter
`Y-adapter med haemostaseventil (Tuohy-Borst typen)
`-
`Guidewire med diameters 0,36 mm
`-
`Steril sprojte (til skylning af systemet)
`-
`Sterilt hepariniseret saltvand (til skylning af systemet)
`-
`KLARGERING TIL BRUG
`1.
`Inspicer omhyggeligt GuideLiner-kateteret inden brug
`for beskadiget emballage og komponentskader.
`Overtor, ved brug at sterile teknikker,
`udrulningsspiralen med GuideLiner-kateteret til det
`sterile omréde.
`Skyl GuideLiner-kateterets lumen grundigt fra den
`distale spids med hepariniseret saltvand.
`INDFZRINGSPROCEDURE
`Brug GuideLiner—kateteret i henhold til tolgende
`fremgangsmade:
`1.
`Fastgor den tidligere indsatte guidewire 09 seat den
`distale spids af GuideLiner-kateteret fast pa
`guidewiren og fremfor, indtil kateteret Iige netop er
`proksimalt for haemostaseventilen.
`Abn haemostaseventilen og fremfor GuideLiner-
`kateteret gennem haemostaseventilen og ind i guide-
`kateteret.
`For GuideLiner-kateteret under fluoroskopi op til
`hojst 15 cm torbi guide-kateterets distale spids og ind
`i det anskede sted i karret.
`Advarsel: Faraldrig GuideLiner-Kateteret ind i et kar med
`en effektiv diameter pa under 2,5 mm. Det kan give
`anledning til karskade, iskaemi ogleller okklusion. Hvis
`trykket i at kar aflager, nérGuideLiner—kateteret er fart
`ind, skal GuideLiner-kateteret traakkes ud, Indtil trykket
`vendertilbage til det normale niveau.
`Advarsel: Pa grund aquideLiners sharrelse cg ikke-
`koniske spids skal du vaere meget forsigtig for at undga
`Karokklusnon og skader pa vzeggene i de kar,
`hvorigennem dette kateter passererpasses
`Kontrollér ved hjaelp af fluoroskopi, at GuideLiner-
`kateteret sidder det wnskede sted i karret.
`Hvis der udfores en interventionel procedure, saettes
`den inten/entionelle anordning over den anbragte
`guidewire og fremfor anordningen gennem guide-
`kateteret og GuideLiner-kateteret og ind i det
`mnskede vaskulaere omrade.
`Stram Y-adapter hamostaseventilen til pa
`GuideLiner-kateterets proksimale skaft for at
`forhindre tilbageluflning.
`Udtor kateterisationsproceduren. Nér proceduren er
`fuldfort, tages GuideLiner-kateteret ud, inden guide-
`kateteret fjernes fra karret.
`
`2.
`
`3.
`
`2.
`
`3.
`
`4.
`
`5.
`
`6.
`
`7.
`
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`VSIMDT00033730
`
`-E§J
`SPECIFIKATIONER
`
`5572
`7F
`
`
`
`Kompatib
`GuideLiner
`GuideLin
`Model
`elt guide-
`min. |.D.
`er spids
`kateter
`GD.
`
`2 6F (2
`..
`..
`5570
`0 051 /
`0 063 /
`0,066”/1,68
`'
`'
`
`5,5F
`mm ID.)
`1,30 mm
`1,60 mm
`2 GF (2
`..
`..
`6F
`m
`mm
`5571
`0,070"/1,7s
`0,056 /1,42 m
`0,067 /1,70
`mm ID.)
`Z 7': (Z
`0,078"/1,98
`mm I D
`0 085"/216
`0 071'71 30 rn
`Z 8': (2
`5573
`’
`’
`’
`’
`0,088"/2,24
`mm
`m
`8F
`mm ID.)
`
`0 062"/1 57 m
`.
`.
`m
`
`0 075"/1 90
`.
`.
`mm
`
`
`
` l
`
`I
`
`1035 ’Vmemm) —-—J
`
`INDIKATIONER
`GuideLiner-katetre er beregnet til anvendelse sammen
`med guide-katetre for at fa adgang diskrete omréder af
`koronar og/eller peritervaskulatur 09 for at Iette placering
`og udveksling af guidewirer og andre interventionelle
`enheder.
`KONTRAINDIKATIONER
`GuideLiner-katetre er kontraindiceret i kar, der er mindre
`end 2,5 mm i diameter, kar i neurovaskulaturen og i
`venesystemet.
`ADVARSLER
`GuideLine-kateteret Ieveres kun sterilt til engangsbrug.
`Genbrug af engangsenheder skaber en potentiel risiko for
`infektion af patienten eller brugeren. Kontaminering af
`anordningen kan medfizlre sygdom eller alvorlig
`patientskade.
`For aldrig GuideLiner-kateteret ind i at kar uden en
`ledeguidewire eller uden at kontrollere placeringen ved
`hjaelp at fluoroskopi. Det kan give anledning til
`kardissektion eller perforation.
`For aldrig GuideLiner-kateteret ind i at kar med en effektiv
`diameter pa under 2,5 mm. Det kan give anledning til
`karskade, iskaemi og/eller okklusion. Hvis tn/kket i at kar
`aftager, nar GuideLiner-kateteret er fort ind, skal
`GuideLiner-kateteret traekkes ud, indtil trykket vender
`tilbage til det normale niveau.
`Pa grund af GuideLiners storrelse og ikke-koniske spids
`skal du vaere meget forsigtig for at undgé karokklusion og
`skader pa vaeggene i de kar, hvorigennem dette kateter
`passerer.
`For aldrig en intravaskuler enhed frem eller tilbage hvis
`den minder modstand, for arsagen til modstanden er
`fastlagt med fluoroskopi. Bevaegelse af kateteret eller
`guidewiren ved modstand kan medfiare, at kateteret eller
`guidevvirens spids adskilles, at der opstar skade pa
`kateteret eller en perforering af blodkar.
`FORHOLDSREGLER
`Anvend ikke GuideLiner, hvis emballagen er beskadiget.
`Undersag GuideLiner-kateteret for bukninger eller knak
`for brugen. Anvend ikke et beskadiget kateter. Der kan
`opsté skade pa blodkar og/eller det kan blive umuligt at
`fremfore ellertraekke kateteret tilbage.
`Kateterets lumen skal skylles grundigt med hepariniseret
`saltvand for brugen for at forhindre koagulering.
`GuideLiner-kateterets anlaeggelsesprocedure skal udfiares
`af Iaeger med en omfattende traening i perkutane,
`intravaskulaere teknikker og procedurer.
`Der bizlrtraeffes forholdsregler for at forebygge eller
`mindske koagulation, nér et kateter anvendes i det
`vaskulaere system. Brug at systemisk heparinisering og
`hepariniseret steril oplosning bor oven/ejes.
`Handter kateteret forsigtigt under proceduren for at
`reducere risikoen for at det knaekker ved et uheld, bliver
`bojet eller far et knaek.
`Nér kateteret eri kroppen, bur det kun handteres under
`fluoroskopi. Forsizlg ikke at bevaege kateteret uden at
`observere spidsens deraf fellgende reaktion.
`Fremfor ald rig GuideLiner-kateteret mere end 15 cm ud
`over spidsen af guidekateteret, da GuideLiner-kateteret
`3
`
`4.
`
`5.
`
`6.
`
`7.
`
`2,5 mm. Mohlo by dojit k poranéni, ischemii nebo
`okluzi cévy. Pokud se po zavedeni katétru
`GuideLiner v cévé sniii tlak, potahnéte katétr
`GuideLiner zpét a2 do doby, kdy se tlak vréti k
`normélu.
`Varovéni: Vzhledem k tomu, 2e konec katétru
`GuideLiner neni zuieny, a vzhledem kjeho
`velikosti je nutno postupovat s maximélni
`opatrnosti, aby nedoslo k okluzi cévy a po§kozeni
`stény cévy, kterou katétr prochézi.
`Pomoci skiaskopie potvrd‘te, 2e je katétr GuideLiner
`v potfebne poloze v cevé.
`Pokud provadite intervenéni Wkon, nasad’te
`prislusné zafizeni na umistény vodici drat a
`zavadéjte zafizeni zavadécim katetrem a katetrem
`GuideLiner do potFebného prostoru v cévé.
`Bezpeéné upevnéte hemostaticky ventil s Y—spojkou
`na proximalni cast téla katetru GuideLiner, aby se
`zabranilo zpetnému krvaceni.
`Proved’te katetn'zaéni kaon. P0 dokonéeni vykonu
`vyjméte katetr GuideLiner drive, nei vytahnete
`zavadéci katetr z cévy.
`OMEZENA ZARUKA
`Spolecnost Vascular Solutions, Inc. zarucuje, 2e na katétru
`GuideLiner nebudou do uplynuti uvedené doby
`pouiitelnosti zpracovatelské ani materialové vady.
`Odpovédnost podle teto zaruky je omezena na refundaci
`nebo vaénu jakéhokoli vyrobku, u néhoi byly ze strany
`spoleénosti Vascular Solutions, Inc. shledany
`zpracovatelské éi materialové vady. Spoleénost Vascular
`Solutions, Inc. nebude odpovidat za éadne néhodne,
`zvlastni 6i nésledné ékody vzniklé pfi pouZivani katétru
`GuideLiner. Poskozeni vilrobku zpusobené nespravnvm
`pouiitim, pozménénim, nespravny'Im skladovanim nebo
`nevhodnou manipulaci rusi platnost této omezené zaruky.
`Zadny zaméstnanec, zastupce ani distributor spoleénosti
`Vascular Solutions, Inc. nema v iadném ohledu iadnou
`pravomoc pozménit 6i doplnit tuto omezenou zaruku.
`Nasledky jakéhokoli zémérného pozménéni éi doplnéni
`nebudou u spoleénosti Vascular Solutions Inc.
`vymahatelné.
`TATo ZARUKA JE POSKYTNUTA WSLOVNE NAMISTO
`VSECH OSTATNICH VYSLOVNYCH NEBO NEPRIMYCH
`ZARUK, VCETNE JAKE KOLI ZARUKY
`UPLATNITELNOSTI NA TRHU NEBO VHODNOSTI KE
`KONKRETNIMU UCELU NEBO JAKEHOKOLI ZAVAZKU
`SPOLECNOSTI VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTY A OBCHODNI ZNACKY
`GuideLiner® je registrovana obchodni znaéka spoleénosti
`Vascular Solutions, Inc.
`
`GuideLiner®-kateter
`Brugsanvisning
`ADVARSEL GIELDENDE FOR USA
`lfalge amerikansk Iovgivning mé denne anordning kun
`salges af eller pé foranledning af en lage.
`BESKRIVELSE AF ENHEDEN
`GuideLiner-kateteret er et enkeltlumenkateter beregnet
`til hurtig udskiftning og Ieveres i storrelser, der er
`kompatible med 6F, 7F 09 8F guide-katetre og kan
`placeres over en udvekslingslaengde eller 180 cm
`guidewire. De stone storrelser GuideLiner-katetre er
`beregnet til at blive anvendt inden for den proximale
`del af koronarvaskulaturen til at yde stotte 09] l eller
`lette brugen af flere interventionelle enheder. 150 cm
`anordningen har et skaft i rustfrit still med et enkelt
`lumen pa”: 25 cm, der er aftarret med silikone.
`GuideLiner-kateteret har to platin-iridium markwrbénd,
`cler letter aflesningen ved anvendelse af standard
`fluoroskopiske metoder. Det distale markorbénd
`sidder 2.16 mm fra den distale spids. Det proksimale
`markarbénd sidder1 cm fra kraven. Anordningen har
`to placeringsmaerker placeret henholdsvis 95 cm
`(enkelt markede) 09 105 cm (dobbelt markede) fra
`den distale spids.
`GuideLiner-kateteret Ieveres gennem et guide kateter,
`hvilket giver anledning til en indre diameter, der er ca.
`1 french mindre end guide-kateteret. GuideLiner-
`kateteret har en proksimal tap, der angiver guide
`kateterets kompatibilitet og den deraf folgende indre
`diameter af GuideLiner-kateteret.
`GuideLiner-kateteret er blevet steriliseret med ethylenoxid.
`©2013 Vascular Solutions Inc
`
`
`Page 3
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`BEG R/ENSET GARANTI
`Vascular Solutions, Inc. garanterer, at GuideLiner-kateteret
`ikke indeholder defekte materialer eller forarbejdninger
`inden den patrykte udlrabsdato. Ansvaret under denne
`garanti er begraenset til refusion eller erstatning af ethvert
`produkt som Vascular Solutions, Inc. har konstateret har
`forarbejdnings— eller materialedefekter. Vascular Solutions,
`Inc. kan ikke holdes ansvarlig for folge-, saerlige eller
`afledte skader, der skyldes brug af GuideLiner-kateteret.
`Skader pa produktet som skyldes misbrug, aendringer,
`forkert opbevaring ellerforkert handtering gwr, at garantien
`bortfalder.
`Ingen medarbejder, agent. eller distributor for Vascular
`Solutions. Inc. er autoriseret til at aendre pa eller tilfoje til
`denne begraensede garanti pa nogen made. Ingen
`angivelig aendring eller tilfrzljelse kan grzlres gaeldende
`overfor Vascular Solutions, Inc.
`DENNE GARANTI ERSTATTER EKSPLICIT ALLE
`ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER
`IMPLICITTE, INKLUSIV ENHVER GARANTI
`VEDRQRENDE SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL
`ET BESTEMT FORMAL, ELLER ANDRE
`FORPLIGTIGELSER FOR VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTER OG VAEREM/ERKER
`
`GuideLiner® er et registreret varemaerke, der tilhrarer
`Vascular Solutions, Inc.
`
`GuideLiner®-Katheter
`Gebrauchsanweisung
`WARNUNG USA
`Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses
`Gerat nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung
`hin verkauft werden.
`BESCHREIBUNG
`Der GuideLiner-Katheter ist ein einlumiger
`Schnellwechselkatheter, der in Groflen angeboten
`wird, die mit Fiihrungskathetern der Grime 6F, 7F und
`8F kompatibel sind und Liber eine Wechsel- oder
`180 cm Iangen FUhrungsdraht platziert werden kann.
`Die groBeren GuideLiner-Katheter sind fi.ir den
`Gebrauch in den proximalen Bereichen des koronaren
`GefaBsystems vorgesehen, um Unterstiitzung zu
`liefern undloder den Gebrauch von multiplen
`interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern. Die
`150 cm lange Vorrichtung hat einen Edelstahlschaft
`mit einem mit Silikon ausgewischten Einzellumen von
`25 cm.
`Der GuideLiner-Katheter hat zwei Platin-lridium-
`Markierungsstreifen, die Sichtbarkeit unter Standard-
`Fluoroskopiemethoden erlauben. Der distale
`Markierungsstreifen ist 2.16 mm von der distalen
`Spitze entfernt. Der proximale Markierungsstreifen ist
`1 cm vom Kragen entfernt. Die Vorrichtung verfijgt
`iiber zwei Positionsmarkierungen bei 95 cm (einzelne
`Markierung) bzw. bei 105 cm (doppelte Markierung) vor
`der distalen Spitze.
`Der GuideLiner-Katheter wird iiber einen
`Fiihrungskatheter abgegeben, was zu einem
`lnnendurchmesser fiihrt, der ca. 1 French kleiner ist
`als der Fuhrungskatheter. Der GuideLiner-Katheter hat
`eine proximale Lasche, auf der die Kompatibilit'at des
`Fiihrungskatheters und der resultierenden
`lnnendurchmesser des GuideLiner-Katheters
`angegeben sind.
`Der GuideLiner-Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
`
`_E
`
`©2013 Vascular Solutions Inc
`
`TECHNISCHE DATEN
`
`Kompatib
`ler
`Fiihrungs
`-katheter
`
`GuideLiner
`Mindest-
`Innendurch-
`messer
`
`Modell
`
`Aulsen-
`durch-
`messer
`der
`GuideLi
`ner-
`
`Spitze
`2 6F
`
`
`
`
`
`0,063"!
`1,60 mm
`
`..
`mm
`01%67/117
`
`..
`mm
`03375 ”’9
`
`l.
`012383141211
`
`5570
`5,5F
`
`52:1
`
`537:2
`
`537:3
`
`(2 0503215
`lnnendurch-
`messer
`2 6F
`(2 0,070"/1,7
`lnnendurch-
`8 mm
`2 7F
`(2 0,078"/1,9
`lnnendurch-
`8 mm
`2 BF
`(2 0,088"/2,2
`Innendurch-
`4 mm
`messer)
`
`0,051"/
`1,30 mm
`
`0,056"/1,42 mm
`
`0,062"/1,57 mm
`
`0,071"/1,80 mm
`
`
`
`-——-—-—-————150cm__—___—_—.
`MI
`]+——-———25cm—-————.
`95““
`«were:
`1051 m
`
`A :El
`D.DBS":2,Iémml_l—'
`I
`
`HINWEISE
`GuideLiner-Katheter sind fiir den Gebrauch zusammen mit
`Fiihrungskathetern bestimmt, um unterschiedliche
`Bereiche des koronaren undloder des peripheren
`GefaBsystems zu erreichen und die Platzierung sowie den
`Austausch von Fijhrungsdrahten und anderen
`interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern.
`GEGENANZEIGEN
`Die GuideLiner-Katheter sind kontraindiziert in Gef'aBen
`mit weniger als 2,5 mm Durchmesser sowie Gef'aILen im
`NeurogefaBsystem und im venosen System.
`ACHTUNG
`Der GuideLiner-Katheter wird steril nur f'Lir den einmaligen
`Gebrauch geliefert. Mehrmaliger Gebrauch von
`Einweggeraten verursacht ein mogliches Risiko flir
`Patienten- bzw. Bedienerinfektionen. Die Verunreinigung
`der Vorrichtung kann zu Erkrankung oder ernsthafter
`Verletzung des Patienten fiihren.
`Den GuideLiner-Katheter niemals ohne einen
`Fuhrungsdraht oder ohne Bestatigung der Lage unter
`fluoroskopischer Fiihrung. Dies konnte zu Gefafldissektion
`oder -perforation fiihren.
`Den GuideLiner-Katheter niemals in ein GefaB mit einem
`effektiven Durchmesservon weniger als 2,5 mm einfflhren.
`Dies konnte zu Gefanerletzung, lschémie undloder
`Okklusion fiihren. Wenn der Druck in einem GefaB nach
`der Einfiihrung des GuideLiner-Katheters nachl'asst, den
`GuideLiner-Katheter zur'Lickziehen, his sich der Druck
`normalisiert.
`Aufgrund der GrtiISe und nicht konischen Spitze des
`GuideLiner-Katheters ist sorgf'altig darauf zu achten, in den
`GefaBen, durch die dieser Katheter passiert, eine
`GefaBokklusion und Schadigung der Gefanand zu
`vermeiden.
`Intravaskulare Vorrichtungen diirten erst dann gegen
`Widerstand weitergeschoben oder herausgezogen werden,
`wenn die Ursache fiir d