Gip `hretemew®
`
`Catheter
`
`1
`English/Instructions for Use
`2
`OeskyThavod k pouZiti
`Dansk/ Brugsanvisning 3
`Nederlands/Gebruiksaanwijzing
`4
`Suomi/KayttOohjeet
`5
`Frangais/Mode d'emploi
`6
`Deutsch/Gebrauchsanweisung
`7
`EAArivika/06rwisc xprioric
`8
`Magyar/Hasznalati utasitas
`9
`Italiano/Istruzioni per l'uso
`10
`Norsk/Bruksanvisning 11
`Polski/Instrukcja stosowania
`12
`Portugues/Instrugoes de Utilizagao
`13
`Espariol/Instrucciones de uso
`14
`Svenska/Bruksanvisning
`15
`TOrkge/Kullanim Talimatlan 16
`
`vascular
`
`S OLUTIONS
`
`11111
`
`Vascular Solutions, Inc.
`6464 Sycamore Court North
`Minneapolis, MN 55369 USA
`(888) 240-6001 USA
`11 (763) 656-4300
`Eli (763) 656-4250
`www.vasc.com
`
`EC IREPI
`Vascular Solutions Zerusa Limited
`208 Business Innovation Centre
`N UI Galway
`Newcastle Road
`Galway Ireland
`+353 91 861611
`+353 91 861612
`
`CE
`
`0344
`
`GuideLiner® Catheter
`
`Instructions For Use
`USA CAUTION
`
`Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
`order of a physician.
`CAUTION
`The GuideLiner catheter should be used by physicians with
`adequate training in the use of the device. The GuideLiner
`catheter is provided sterile for single use only. Reuse of a
`single-use device creates a potential risk of patient or user
`infections. Contamination of the device may lead to illness
`or serious patient injury.
`DEVICE DESCRIPTION
`
`The GuideLiner is a single lumen catheter offered in three
`sizes compatible with 6F, 7F, and 8F guide catheters and
`may be placed over either an exchange length or 180cm
`guidewire. The 145cm device has a stainless steel shaft
`with a 20cm single lumen catheter of which the distal 15cm
`has a silicone wipe.
`The GuideLiner catheter has a platinum-iridium marker
`band located 0.105" / 2.667mm from the distal tip, which
`enables visibility while using standard fluoroscopic
`methods. The device has two positioning marks located at
`95cm (single mark) and 105cm (double mark) from the
`distal tip, respectively.
`
`COMPLICATIONS
`
`As with all catheterization procedures, complications with
`the GuideLiner catheter may occur. These may include:
`
`local or systemic infection
`
`• air embolism
`
`intimal disruption
`
`• arterial dissection
`
`• perforation of the vessel wall
`
`• vascular occlusion
`
`arterial thrombosis
`
`myocardial infarction
`
`arterial spasm
`PRECAUTIONS
`The GuideLiner catheter deployment procedure should be
`performed by physicians thoroughly trained in
`percutaneous intravascular techniques and procedures.
`Do not use the GuideLiner catheter if the packaging has
`been damaged.
`I nspect the GuideLiner catheter prior to use for any bends
`or kinks. Do not use a damaged catheter. Vessel damage
`and/or inability to advance or withdraw the catheter may
`occur.
`
`0->
`I •
`
`A
`
`0.105(2.667mm)
`
`I
`
`145cm
`105cm
` 95cm
`I-20cm
`
`I MARKER I
`
`The catheter lumen should be thoroughly flushed with
`heparinized saline prior to use to prevent clot formation.
`Precautions to prevent or reduce clotting should be taken
`when any catheter is used in the vascular system. Use of
`systemic heparinization and heparinized sterile solution
`A should be considered.
`Exercise care in handling of the catheter during a
`procedure to reduce the possibility of accidental breakage,
`bending or kinking.
`When the catheter is in the body, it should be manipulated
`only under fluoroscopy. Do not attempt to move the
`catheter without observing the resultant tip response.
`CLINICAL PROCEDURE
`The following instructions provide technical direction but do
`not obviate the necessity of formal training in the use of the
`GuideLiner catheter. The techniques and procedures
`described do not represent ALL medically acceptable
`protocols, nor are they intended as a substitute for the
`physician's experience and judgment in treating any
`specific patient.
`Each GuideLiner catheter includes:
`
`The GuideLiner catheters are delivered through a guide
`catheter resulting in an inner diameter that is
`approximately 1 French smaller than the guide catheter.
`The GuideLiner catheters are available in the following
`sizes and are compatible with guide catheters with the
`following sizes:
`SPECIFICATIONS
`
`Model
`
`5571
`6F
`(5-in-6)
`5572
`7F
`(6-in-7)
`5573
`8F
`(7-in-8)
`
`Compatible
`G uide Catheter
`
`GuideLiner
`Min. I.D.
`
`GuideLiner
`Tip 0.0.
`
`L 6F (L 0.070" /
`1.78mm I.D.)
`
`L 7F (L 0,078"/
`1.98mm I.D.)
`
`L 8F (L 0.088" /
`2.24mm I.D.)
`
`0056"!
`1.42mm
`
`0062"!
`1.57mm
`
`0071"!
`1.80mm
`
`0.067" /
`1.70mm
`
`0.074" /
`1.88mm
`
`0.084" /
`2.13mm
`
`INDICATIONS
`
`GuideLiner catheters are intended to be used in
`conjunction with guide catheters to access discrete regions
`of the coronary and/or peripheral vasculature, and to
`facilitate placement of interventional devices.
`CONTRAINDICATIONS
`The GuideLiner catheters are contraindicated in vessels
`less than 2.5mm in diameter, vessels in the
`neurovasculature and the venous system.
`WARNINGS
`
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel
`without a leading guidewire or without confirming location
`using fluoroscopic guidance. Vessel dissection or
`perforation may result.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel with
`an effective diameter less than 2.5mm. Vessel injury,
`ischemia, and/or occlusion may result. If pressure in a
`vessel dampens after inserting the GuideLiner catheter,
`withdraw the GuideLiner catheter immediately.
`Never advance the GuideLiner catheter more than 10cm
`beyond the tip of the guide catheter as the GuideLiner
`catheter may become lodged in the guide catheter making
`it difficult to remove.
`Never advance or withdraw an intravascular device against
`resistance until the cause of the resistance is determined
`by fluoroscopy. Movement of the catheter or guidewire
`against resistance may result in separation of the catheter
`or guidewire tip, damage to the catheter, or vessel
`perforation.
`
`• One GuideLiner catheter
`Other materials required but not provided are:
`
`• Guide catheter
`
`• Y-adaptor with hemostasis valve (Tuohy-Borst type)
`
`Guidewire with diameter <0.014" / 0.36mm
`
`• 10m1 syringe for flushing
`
`• Sterile heparinized saline (for system flushing)
`PREPARATIONS FOR USE
`
`2.
`
`Using sterile technique, transfer the dispenser coil
`with the GuideLiner catheter into the sterile field.
`Flush the lumen of the GuideLiner catheter from the
`distal tip with heparinized saline solution.
`DEPLOYMENT PROCEDURE
`
`3.
`
`2.
`
`Deploy the GuideLiner catheter according to the following
`steps:
`Secure the previously inserted guidewire and
`backload the distal tip of the GuideLiner catheter
`onto the guidewire and advance until it is just
`proximal to the hemostasis valve.
`Open the hemostasis valve and advance the
`GuideLiner catheter through the hemostasis valve
`and into the guide catheter.
`Under fluoroscopy, advance the GuideLiner catheter
`up to a maximum of 10cm beyond the distal end of
`the guide catheter and into the desired location within
`the vessel.
`Warning: Never advance the GuideLiner catheter
`into a vessel with an effective diameter less than
`2.5mm. Vessel injury, ischemia, and/or occlusion
`may result. If pressure in a vessel dampens after
`inserting the GuideLiner catheter, withdraw the
`GuideLiner catheter immediately.
`Warning: Never advance the GuideLiner catheter
`more than 10cm beyond the tip of the guide
`
`©2013 Vascular Solutions, Inc
`
`1
`
`42-0776-01 Rev J 09/13
`
`QXM000456
`
`
`Page 1
`
`Teleflex Ex. 2142
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`catheter as the GuideLiner catheter may become
`lodged in the guide catheter making it difficult to
`remove.
`
`4.
`
`Using fluoroscopy, confirm the desired position of the
`GuideLiner catheter in the vessel.
`5. When inserted for an interventional procedure,
`position the metal collar of the GuideLiner catheter in
`a straight section of the guide catheter. Backload the
`interventional device over the in place guidewire and
`advance through the metal collar of the GuideLiner
`catheter into the desired vascular space.
`Tighten the Y-adaptor hemostasis valve securely on
`the proximal shaft of the GuideLiner catheter to
`prevent back-bleeding.
`Perform the catheterization procedure. After
`completing the procedure, remove the GuideLiner
`catheter prior to removing the guide catheter from the
`vessel.
`PACKAGING & STORAGE
`
`6.
`
`7.
`
`The GuideLiner catheter has been sterilized with ethylene
`oxide.
`
`STERILE EC
`
`LIMITED WARRANTY
`Vascular Solutions, Inc. warrants that the GuideLiner
`catheter is free from defects in workmanship and materials
`prior to the stated expiration date. Liability under this
`warranty is limited to refund or replacement of any product
`which has been found by Vascular Solutions, Inc. to be
`defective in workmanship or materials. Vascular Solutions,
`I nc. shall not be liable for any incidental, special, or
`consequential damages arising from the use of the
`GuideLiner catheter. Damage to the product through
`misuse, alteration, improper storage, or improper handling
`shall void this limited warranty.
`No employee, agent, or distributor of Vascular Solutions,
`I nc. has any authority to alter or amend this limited
`warranty in any respect. Any purported alteration or
`amendment shall not be enforceable against Vascular
`Solutions, Inc.
`THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL
`OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED,
`I NCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY
`OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY
`OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTS AND TRADEMARKS
`May be covered by one or more U.S. or international
`patents.
`See: vvww.vasc.com/products/patents
`GuideLiner® is a registered trademark of Vascular
`Solutions, Inc.
`See the International Symbols Glossary on page19.
`
`Katetr GuideLiner®
`Navod k pouiiti
`UPOZORNEN1 PRO USA
`Federalni zakon (USA) omezuje prodej tohoto zafizeni
`pouze na objednavky uOinene z popudu lekafe.
`UPOZORNEN1
`
`Katetr GuideLiner by meli pou2ivat lekafi odpovidajicim
`zpOsobem pro'Skoleni v pou2ivani zafizeni. Toto
`GuideLiner se dodava serilni a je urOeno pouze k
`jednorazovemu pou2iti. Opakovane pou2iti jednorazoveho
`zafizeni nese potencialni nebezpeOi infekce pacienta Oi
`u2ivatele. Konzaminace zatizeni mil2e vest k onemocneni
`Oi va2nemu po'Skozeni pacienta.
`POPIS ZAIRIZEN1
`GuideLiner je katetr s jedinym lumenem nabizeny ye tfech
`velikostech kompatibilnich se zavadecimi katetry 6F, 7F a
`8F a mil2e byt umisten na vymennou delku nebo 180cm
`zavadeci drat. 145cm zafizeni ma rukojer z nerezavejici
`oceli s 20cm katetrem s jednim lumenem, z Oeho2
`distalnich 15cm ma silikonovou stiraOku.
`Katetr GuideLiner ma prou2ek platino-iridioveho markeru
`umistene ye vzdalenosti 0,105" / 2,667mm od distalniho
`hrotu, co 2 zajiguje viditelnost behem pou2iti standardnich
`fluoroskopickych metod. Zatizeni ma dye polohovaci
`znaOky umistene ye vzdalenosti 95cm (jednoducha
`znaOka) v prvnim a 105cm (dvojita znaOka) v druhem
`pfipade od distalniho hrotu.
`
`0>..
`
`A
`
`0.105"(2.667mm)
`
`I
`
`145cm
`105cm
`95cm
`I-1-20cm
`
`A
`
`I MARKER I
`
`Katetry GuideLiner se posunuje skize zavadeci katetr, co2
`ma za nasledek vnitfni prOmer, ktery je pfibli2ne merlSi o 1
`French ne2 zavadeci katetr. Katetry GuideLiner jsou k
`dispozici v nasledujicich velikostech a jsou kompatibilni se
`zavadecimi katetry s nasledujicimi velikostmi:
`SPECIFIKACE
`
`Model
`
`5571
`6F
`5-in-6
`
`5572
`7F
`6-in-7
`
`5573
`8F
`7-in-8
`
`Kompatibilni
`zavadeci katetr
`
`6F (vnitfni
`prumer .L 0,070"
`/ 1,78 mm)
`
`> 7F (vnitfni
`prumer > 0,078"
`/ 1,98 mm)
`
`L 8F (vnitfni
`prumer L 0,088"
`/ 2,24 mm)
`
`Minimalni
`v nitfni prumer
`G uideLineru
`
`Vnej§i
`prumer hrotu
`GuideLineru
`
`0,056" /
`1,42mm
`
`0,062" /
`1,57mm
`
`0,071" /
`1,80mm
`
`0,067" /
`1,70mm
`
`0,074" /
`1,88mm
`
`0,084" /
`2,13mm
`
`INDIKACE
`Katetry GuideLiner jsou urOeny k pou2iti spoleOne se
`zavadecimi katetry pfi pfistupu do pfertiSovanych oblasti
`koronarnich nebo perifernich cev a k usnadneni umisteni
`intervenOnich zafizeni.
`KONTRAINDIKACE
`
`Katetry GuideLiner jsou kontraindikovany v cevach o
`prOmeru meriSim ne2 2,5mm, cevach v neurovaskulatufe a
`2ilnim systemu.
`VAROVAN1
`Nikdy nezasunujte katetr GuideLiner do cevy bez
`zavadeciho vodiciho dratu nebo bez potvrzeni mista
`pomoci fluoroskopickeho zavadeOe. Mil2e to vest k
`disekci nebo perforaci cev.
`Nikdy neposunujte katetr GuideLiner do cevy s efektivnim
`prOmerem meriSim ne2 2,5mm. Mil2e to zpOsobit
`po'Skozeni cevy, ischemii a/nebo okluzi. Jestli2e tlak v
`ceve po zavedeni katetru GuideLiner poklesne, okam2ite
`katetr GuideLiner vytahnete.
`Nikdy nezavadejte katetr GuideLiner o vice ne2 10cm za
`hrot zavadeciho katetru, proto2e katetr GuideLiner mil2e
`uvaznout v zavadecim katetru, a tim se jeho odstraneni
`zkomplikuje.
`Nikdy nezasunujte ani nevytahujte intravaskularni zafizeni
`proti odporu, dokud fluoroskopicky neurOite pfiOinu odporu.
`Pohyb katetru nebo zavadeciho dratu proti odporu mii2e
`vest k oddeleni katetru nebo hrotu zavadeciho dratu,
`po'Skozeni katetru nebo perforaci cevy.
`KOMPLIKACE
`
`Stejne jako u v'Sech katetrizaOnich vykonii se mohou
`vyskytnout komplikace i u katetru GuideLiner. Path mezi
`ne:
`
`• lokalni nebo systemova infekce
`
`• vzduchova embolie
`
`• intimalni disrupce
`
`• arterialni disekce
`
`• perforace steny cevy
`
`• vaskularni okluze
`
`• arterialni tromb6za
`
`• infarkt myokardu
`
`• arterialni spasmus
`BEZPEeNOSTNI OPATREN1
`
`Vykon s nasazenim katetru GuideLiner by meli provadet
`lekafifadne vy'Skoleni v perkutannich, intravaskularnich
`technikach a vykonech.
`Katetr GuideLiner nepou2ivejte, pokud ma po'Skozeny
`obal.
`Pfed pou2itim katetr GuideLiner zkontrolujte, zda neni
`ohnuty nebo zkrouceny. Po'Skozeny katetr nepou2ivejte.
`Mil2e dojit k po'Skozeni cev nebo nebude mo2ne katetr
`zasunout Oi vytahnout.
`
`Katetrovy lumen je nutne pfed pou2itim diikladne
`proplachnout heparinizovanym sterilnim fyziologickym
`rortokem, aby se zabranilo vzniku krevnich sra2enin.
`Pfi pou2iti jakehokoliv katetru ye vaskularnim systemu je
`nutne pfijmout opatfeni, ktera zabrani nebo omezi sra2eni
`krve. Je tfeba zva2it pou2iti systemove heparinizace a
`heparinizovaneho sterilniho rortoku.
`
`Pfi praci s katetrem behem vykonu postupujte ()palm& aby
`se sni2ila mo2nost nahodneho rozlomeni, ohnuti nebo
`zkrouceni.
`Pokud je katetr v lidskem organismu, je nutno s nim
`manipulovat pouze pi pou2iti fluoroskopie. NepokotiSejte
`se pohybovat katetrem bez sledovani vysledne odezvy
`hrotu.
`KLINICKY VYKON
`Nasledujici pokyny slou2i jako technicke smernice, je2
`vS' ak nenahrazuji nezbytnost formalniho S' koleni v
`pou2ivani katetry GuideLiner. Popsane techniky a postupy
`nepfedstavuji VSECHNY medicinsky pfijatelne protokoly,
`ani nahrazuji zialSenosti lekafe a jehoilsudek pi leObe
`jakehokoli konkretniho pacienta.
`Kaaly katetr GuideLiner zahrnuje:
`
`• jeden Katetr GuideLiner
`DalSi materialy se vy2aduji, ale nedodavaji se:
`
`vodici katetr
`
`Y-adapter s hemostatickym ventilem (typ Touhy-
`Borst)
`
`Zavadeci drat o priimeru < 0,014/0,36mm
`
`10m1 injekOni stfikaOka k proplachovani
`
`Sterilni heparinizovany fyziologicky rortok (k
`proplachovani systemu)
`PlkiPRAVA K POU2111
`Sterilnim postupem pfeneste civku davkovaOe s
`katetrem GuideLiner do sterilniho pole.
`Proplachnete lumen katetru GuideLiner z distalniho
`tipu heparinizovanym fyziologickym rortokem.
`POSTUP Plkl ZAVEDEN1
`Katetr GuideLiner zavedte podle nasledujicich
`
`2.
`
`2.
`
`3.
`
`Zajistete dfive zasunuty vodici drat a zatlaOte distalni
`tip katetru GuideLiner na vodici drat a postupujte
`dale, odkud nebude proximalni vOOi hemostatickemu
`ventilu.
`Otevfete hemostaticky ventil a postupujte katetrem
`GuideLiner skrz hemostaticky ventil a do zavadeciho
`katetru.
`Pod fluoroskopickym dohledem postupujte katetrem
`GuideLiner a2 do maximalni vzdalenosti 10cm za
`distalni konec zavadeciho katetru a do
`po2adovaneho mista v ceve.
`Varovani: Nikdy neposunujte katetr GuideLiner
`do cevy s efektivnim pi-Candi-ern menSim nei
`2,5mm. Muie to zpOsobit poSkozeni cevy,
`ischemii a/nebo okluzi. Jestliie tlak v ceve po
`zavedeni katetru GuideLiner poklesne, okamiite
`katetr GuideLiner vytahnete.
`Varovani: Nikdy nezavadejte katetr GuideLiner o
`vice nei 10cm za hrot zavadeciho katetru, protoie
`katetr GuideLiner muie uvaznout v zavadecim
`katetru, a tim se jeho odstraneni zkomplikuje.
`Pod fluoroskopickym dohledem potvrdte
`po2adovanou polohu katetru GuideLiner v ceve.
`5. Pi zavadeni katetru pro chirurgicky zakrok umistete
`kovovou man2etu katetru GuideLiner do rovne Oasti
`vodiciho katetru. Nasunte intervenOni prostfedek
`pies pfedem umisteny vodici drat a posunte pies
`kovovou man2etu katetru GuideLiner do
`po2adovaneho vaskularniho prostoru.
`Pevne dotahnete Y-adapter hemostatickeho ventilu
`na proximalni rukojeti katetru GuideLiner, aby se
`zabranilo zpetnemu krvaceni.
`Provedte katetrizaOni vykon. Po dokonOeni vykonu
`vyjmete katetr GuideLiner predtim, ne2 vyjmete
`zavadeci katetr z cevy.
`
`4.
`
`6.
`
`7.
`
`©2013 Vascular Solutions, Inc
`
`2
`
`42-0776-01 Rev J 09/13
`
`QXM000457
`
`
`Page 2
`
`Teleflex Ex. 2142
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`Katetr GuideLiner je sterilizovan etylenoxidem.
`STERILE EC
`OMEZENA ZARUKA
`SpoleOnost Vascular Solutions, Inc. zaruOuje, 2e katetr
`GuideLiner je do uplynuti uvedene doby pou2itelnosti bez
`vad na dilenskem provedeni a materialu. Odpovednost
`podle let° zaruky je omezena na refundaci nebo vymenu
`jakehokoli vyrobku, jen2 byl ze strany spoleOnosti Vascular
`Solutions, Inc. shledan vadnym v dilenskem zpracovani Oi
`materialech. SpoleOnost Vascular Solutions, Inc.
`neodpovida za 2adne nahodne, zvla'Stni Oi nasledne §kody
`vznikle pfi pou2ivani katetru GuideLiner. Po'Skozeni
`vyrobku zpilsobena nespravnym pou2itim, pozmenenim,
`nespravnym skladovanim nebo nevhodnou manipulaci rtiSi
`platnost let° omezene zaruky.
`2adnjr zamestnanec, zastupce ani distributor spoleOnosti
`Vascular Solutions, Inc. nema v 2adnem ohledu 2adnou
`pravomoc pozmenit Oi dopinit tuto omezenou zaruku.
`Zadne thlajne pozmeneni Oi dopineni nebude u spoleOnosti
`Vascular Solutions Inc vymahatelne.
`TATO ZARUKA JE POSKYTNUTA WSLOVNE NAMISTO
`VSECH OSTATNICH VYSLOVNYCH NEBO NEPRIMYCH
`ZARUK, VOETNE JAKEKOLI ZARUKY
`UPLATNITELNOSTI NA TRHU NEBO VHODNOSTI KE
`KONKRETNIMU OOELU NEBO JAKEHOKOLI ZAVAZKU
`SPOLEONOSTI VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTY A OCHRANNE ZNAMKY
`Na produkt se mohou vztahovat americke nebo
`mezinarodni patenty.
`Viz: vvww.vasc.com/products/patents
`GuideLiner® je ochranna znamka spoleOnosti Vascular
`Solutions, Inc.
`Viz Slovnik mezinarodnich symbolii na strane 19.
`
`GuideLiner® kateter
`Brugsanvisning
`USA-ADVARSEL
`
`Foderale love (USA) tillader kun at dette udstyr s lges af
`en l ge eller anvendes p foranldening af en I ge.
`ADVARSEL
`GuideLiner kateteret m kun anvendes af I ger med
`tilstr
`kkelig uddannelse i brugen af produktet. GuideLiner
`leveres steril og er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug
`af anordninger til engangsbrug medforer potentiel risiko for
`brugerinfektioner. Kontamination af anordningen kan
`resultere i sygdom eller alvorlige patientskader.
`BESKRIVELSE AF UDSTYRET
`
`GuideLiner er et enkeltlumen kateter der findes i tre
`forskellige storrelser med 6F, 7F og 8F guidekatetre og
`kan anbringes henover enten en udvekslingsI ngde eller
`180cm guidewire. Den 145cm lange anordning har et
`skaft af rustfrit stAlmed et 20cm enkeltlumen kateter
`hvilket det distale yderpunkt har en silikone vddserviet.
`GuideLiner kateteret har et platin-iridium afmrkningsbdnd
`placeret 0.105" / 2.667mm fra den distale ende som gor
`det muligt at se mens standard fluoroskopiske metoder
`anvendes. Der findes ogsd to s t positioneringsmrker,
`placeret henholdsvis ved 95cm (enkelt m rke) og 105cm
`(dobbeltm rke) fra den distale ende.
`
`145cm
`
`95cm
`I-20cm
`
`1-105cm
`I •
`I I
`0.105(2.667mm)
`
`0
`
`A
`
`A
`
`I MARKER I
`
`GuideLiner kateteret leveres med et guidekateter der har
`en indvendig diameter der er ca. 1 fransk mindre end
`guidekateteret. GuideLiner kateterne findes i folgende
`storrelser og er kompatible med guidekatetre p folgende
`storrelser:
`
`0062"!
`1,57mm
`
`0,074"!
`1,88mm
`
`• Et GuideLiner kateter
`Andre nodvendige materialer, som ikke medfolger:
`
`0071"!
`1,80mm
`
`0,084"!
`2,13mm
`
`Folgende brugsanvisning giver en teknisk vejledning, men
`gor ikke den nodvendige formelle uddannelse i brug af
`GuideLiner katetret overflodig. Teknikkerne og
`procedurene som er beskrevet, repr senterer ikke ALLE
`medicinske acceptable metoder, og de md ikke automatisk
`v gtes fremfor I gens erfaring og skein i behandlingen af
`en patient.
`Hvert GuideLiner kateter indeholder:
`
`Guidekateter
`
`Y-adapter med hmostase ventil (Tuohy-Borst
`typen)
`
`Guide-trdd med en diameter pd <0,014" / 0,36mm
`
`10m1 kanyle til udskylning
`
`2.
`
`Sterilt saltvand tilsat heparin (til gennemskylning af
`systemet)
`KLARGORING TIL BRUG
`1.
`Ved hj lp af steril teknik overfores dispenserrullen til
`GuideLiner kateteret p det sterile omrdde.
`Skyl GuideLiner kateterets lumen fra den distale
`ende med sterilt saltvand tilsat heparin.
`IBRUGTAGNINGSPROSEDURE
`Placer GuideLiner kateteret p folgende mdte:
`1.
`Fastgor den tidligere indsatte guidetrdd og fastgor
`den distale ende af GuideLiner kateteret
`guidetrdden og for den frem indtil den er proksimal
`med hmostaseventilen.
`Aben hmostaseventilen og for GuideLiner kateteret
`gennem hmostaseventilen og ind i guidekateteret.
`Under fluoroskopi fores GuideLiner kateteret op til
`maksimalt 10cm I ngere end den distale ende af
`guidekateteret og hen pd det onskede sted i karret.
`Advarsel: AnImg aldrig GuideLiner kateteret i et
`kar med en diameter pa under 2,5mm.
`Karbeskadigelse, iskmmi eller okklusion kan
`forekomme. Safremt trykket i et kar smnkes efter
`anlmggelse af GuideLiner kateteret, skal
`GuideLiner kateteret udtages ojeblikkeligt.
`Advarsel: For aldrig GuideLiner kateteret mere
`end 10cm Imngere end spidsen pa guidekateteret
`eftersom GuidelLiner kateteret kan smttes sig
`fast i guidekateteret og gore det vanskeligt at
`udtage.
`
`2.
`
`3.
`
`4.
`
`5.
`
`Ved hj lp af fluoroskopi kontrolleres den onskede
`placering af GuideLiner kateteret i karret.
`Ved indforing til en interventionsprocedure skal
`metalkraven p GuideLiner-kateteret anbringes i en
`lige del af guidekateteret. For
`interventionsanordningen bagfra over guidewiren,
`der er p plads, og for den frem gennem
`metalkraven p GuideLiner-kateteret og ind i det
`onskede vaskul re rum.
`Stram Y-adapteren hmostaseventilen forsvarligt
`det proksimale hAndtag p GuideLiner kateteret for
`at undgd blodning.
`Udfor kateranl ggelsesproceduren. Efter at have
`udfort proceduren fjernes GuideLiner kateteret for
`guidekateteret udtages af karret.
`PAKNING OG OPBEVARING
`
`6.
`
`7.
`
`GuideLiner katetret er steriliseret med etylenoxid.
`STER ILE EC
`BEGIVENSET GARANTI
`
`Vascular Solutions, Inc. garanterer at GuideLiner kateteret
`ikke er beh ftet med fejl i udforelsen og materialer samt at
`produktet kan holde sig frem til udlobsdatoen. Ansvaret i
`henhold til denne garanti er begr nset til tilbagebetaling
`eller ombytning af et hvilket som heist produkt, som
`Vascular Solutions, Inc. har konstateret fabrikations- eller
`materialefejl pd. Vascular Solutions, Inc. kan ikke gores
`ansvarlig for tilf ldige skader, s rlige skader eller
`folgeskader der er opstdet under brugen af GuideLiner
`kateteret. Ved beskadigelse af produktet som folge af
`misbrug, ndring, ukorrekt opbevaring eller ukorrekt
`hAndtering bortfalder denne begr nset garanti.
`I ngen ansatte, handelsagenter eller distributorer hos
`Vascular Solutions, Inc. har bemyndigelse til at fldre eller
`rette denne begr nset garanti i nogen henseende. Ethvert
`re
`forsog p modificering eller tilfojelse skal ikke v
`retsgyldigt overfor Vascular Solutions, Inc.
`
`BALEN1 A UCHOVAVAN1
`
`SPECIFIKATIONER
`
`Kompatibelt
`g uidekateter
`
`GuideLiner
`Min. indvendig
`diameter
`
`GuideLiner
`Tip ydre
`diameter
`
`0056"!
`1,42mm
`
`0067"!
`1,70mm
`
`Model
`
`5571
`6F
`5-in-6
`
`5572
`7F
`6-in-7
`
`5573
`8F
`7-in-8
`
`6F (L 0,070" /
`1,78mm indvendig
`diameter)
`
`> 7F (L 0,078"/
`1,98mm indvendig
`diameter)
`
`L 8F (L 0,088"!
`2,24mm indvendig
`diameter)
`
`INDIKATIONER
`
`GuideLiner-katetre er beregnet til anvendelse sammen
`med guide-katetre for at fd adgang diskrete omrdder af
`koronar og/eller perifer vaskulatur og for at lette placering
`af interventionelle enheder.
`KONTRAINDIKATIONER
`GuideLiner katetre er kontraindikerede i kar der er mindre
`end 2,5mm i diameter, kar i de neurovaskulature og
`venose systemer.
`ADVARSLER
`
`For aldrig GuideLiner kateteret ind i et kar uden en forende
`guidewire eller uden forst at kontrollere placeringen ved
`hj
`lp af en fluroskopisk guide. Faren er dissektion eller
`karperforering.
`AnI g aldrig GuideLiner kateteret i et kar med en diameter
`pd under 2,5mm. Karbeskadigelse, iskmi eller okklusion
`kan forekomme. Sdfremt trykket i et kar s nkes efter
`anl ggelse af GuideLiner kateteret, skal GuideLiner
`kateteret udtages ojeblikkeligt.
`For aldrig GuideLiner kateteret mere end 10cm I ngere
`end spidsen p guidekateteret eftersom GuidelLiner
`kateteret kan s ttes sig fast i guidekateteret og gore det
`vanskeligt at udtage.
`Undgd at hive frem eller tr kke tilbage i intravaskuI
`udstyr, ndr der m rkes modstand, for grunden til
`modstanden er konstateret med fluoroskopi. Alle
`bev gelser af katetret eller guidewiren ved modstand,
`kan resultere i losrivelse af katetret eller spidsen
`guidewiren, beskadigelse af katetret eller karperforation.
`KOMPLIKATIONER
`
`rt
`
`Som ved alle anl ggelser af katetre, kan der opstd
`komplikationer med GuideLiner katetret. Disse kan v re:
`
`• lokal eller systemisk infektion
`
`• luftemboli
`
`• intimal forstyrrelse
`
`• arteriel dissektion
`
`• perforering af karrets v g
`
`• vaskul r okklusion
`
`• blod prop i arterierne
`
`• myokardie infarkt
`
`• arteriespasme
`FORHOLDSREGLER
`GuideLiner kateteranl ggelsesproceduren skal udfores af
`I ger, der er grundigt uddannet i perkutane,
`intravaskul re teknikker og procedurer.
`GuideLiner katetret m ikke bruges, hvis indpakningen er
`beskadiget.
`Kontroller GuideLiner katetret inden brug for eventuelle
`krumninger eller kn k. Undgd at bruge et beskadiget
`kateter. Beskadigelse af kar eller manglende evne til at
`anI gge eller udtr kke kateteret kan forekomme.
`Hele kateterlumen skal gennemskylles grundigt med
`hepariniseret saltvand inden brug, for at forebygge
`koageldannelse.
`Forsigtighed skal udvises for at hindre eller reducere
`koagulering, ndr kateteret bruges i det vaskul re system.
`Det bor overvejes at anvende systemisk heparinisering og
`en hepariniseret steril oplosning.
`Udvis forsigtighed, ndr katetret hAndteres under et indgreb,
`for at reducere muligheden for utilsigtet brud, bojning eller
`kn
`k.
`Ndr kateteret befinder sig inde i kroppen, bor det kun
`styres under fluoroskopi. Undgd at bev ge kateteret uden
`at observere hvordan spidsen reagerer.
`KLINISK PROCEDURE
`
`©2013 Vascular Solutions, Inc
`
`3
`
`42-0776-01 Rev J 09/13
`
`QXM000458
`
`
`Page 3
`
`Teleflex Ex. 2142
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`DENNE GARANTI GAELDER FREMFOR ALLE ANDRE
`GARANTIER, UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTAEDE
`I NKLUSIVE ALLE GARANTIER, DER OMHANDLER
`SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SPECIELT
`FORMAL ELLER ANDRE FORPLIGTELSER FOR
`VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTER OG VAREMZERKER
`
`Kan v re beskyttet af en eller flere amerikanske eller
`internationale patenter.
`til: vwwv.vasc.com/products/patents
`GuideLiner® er et varemrke tilhorende Vascular
`Solutions, Inc.
`Se ordlisten med internationale symboler p side19.
`
`GuideLiner®-katheter
`Gebruiksaanwijzing
`WAARSCHUWING BESTEMD VOOR DE VS
`
`Volgens de federale wetgeving (in de Verenigde Staten
`van Amerika) mag dit apparaat uitsluitend door of in
`opdracht van een arts worden verkocht.
`LET OP
`
`De GuideLiner-katheter mag alleen worden gebruikt door
`artsen die terdege in het gebruik ervan zijn opgeleid. Het
`apparaat wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld
`voor eenmalig gebruik. Hergebruik van apparaten voor
`eenmalig gebruik vormt een mogelijk infectierisico voor de
`patient of de gebruiker. Verontreiniging van het apparaat
`kan resulteren in ziekte van of ernstig letsel bij de patient.
`BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
`De GuideLiner is een katheter met enkel lumen, die wordt
`aangeboden in drie maten, compatibel met 6F, 7F en 8F
`geleidekatheters en geplaatst mag worden over een
`uitwissellengte of voerdraad van 180cm. Het instrument
`van 145cm. heeft een roestvrij stalen schacht met een
`enkele lumenkatheter van 20cm waarvan de distale 15cm
`voorzien zijn van een siliconen veger.
`De GuideLiner-katheter heeft een markeringsband van
`platina-iridium, die zich 0,105" / 2,667mm van de distale tip
`bevindt, die zichtbaarheid bij gebruik van standaard
`fluoroscopische methoden waarborgt. Het instrument
`beschikt over twee positioneringsmarkeringen op resp.
`95cm (enkele markering) en 105cm (dubbele markering)
`vanaf het distale uiteinde.
`
`145cm
` 105cm
`95cm
`1-1-20cm
`
`A
`
`I MARKER I
`
`A
`1
`.105"(2.667mm)_t
`0
`
`I
`
`De GuideLiner-katheters worden toegevoerd door een
`geleidekatheter, wat leidt tot een binnendiameter die ca.
`1F kleiner is dan de geleidekatheter. De GuideLiner-
`katheters zijn beschikbaar in de volgende maten en zijn
`compatibel met geleidekatheters van de volgende
`afmetingen:
`SPECIFICATIES
`
`Model
`
`5571
`6F
`5-in-6
`
`5572
`7F
`6-in-7
`
`5573
`8F
`7-in-8
`
`Compatibele
`geleidekatheter
`
`6F 0,070" /
`1,78mm
`Binnendiam.)
`
`> 7F ( 0,078" /
`1,98mm
`Binnendiam.)
`
`8F 0,088"/
`2,24mm
`Binnendiam.)
`
`INDICATIES
`
`Min.
`Binnendiam.
`G uideLiner
`
`Buitendiam.
`tip
`G uideLiner
`
`0,056" /
`1,42mm
`
`0,067" /
`1,70mm
`
`0,062" /
`1,57mm
`
`0,074" /
`1,88mm
`
`0,071"!
`1,80mm
`
`0,084" /
`2,13mm
`
`De GuideLiner katheters zijn bestemd voor gebruik in
`combinatie met geleidekatheters voor toegang tot moeilijk
`toegankelijke delen van de coronaire en/of de perifere
`vasculatuur, en om het plaatsen van interventionele
`hulpmiddelen te vergemakkelijken.
`
`CONTRA-INDICATIES
`
`GuideLiner-katheters zijn contra-geIndiceerd in bloedvaten
`met een diameter van minder dan 2,5mm, bloedvaten in de
`neurovasculatuur en het veneuze systeem.
`WAARSCHUWINGEN
`
`Voer de GuideLiner-katheter nooit op in een bloedvat
`zonder een leidende voerdraad of zonder te de locatie te
`bevestigen onder fluoroscopische geleiding. Dit kan leiden
`tot dissectie of perforatie van bloedvaten.
`Voer de GuideLiner-katheter nooit op in een bloedvat met
`een effectieve diameter van minder dan 2,5mm. Dit kan
`leiden tot verwonding, ischemie en/of occlusie van het
`bloedvat. Als de druk in een bloedvat afneemt na
`inbrenging van de GuideLiner-katheter, trek de katheter
`dan onmiddellijk terug.
`Voer een GuideLiner-katheter nooit meer dan 10cm verder
`dan de tip van de geleidekatheter op omdat de GuideLiner-
`katheter in de geleidekatheter vast kan komen te zitten,
`waardoor deze moeilijk verwijderd kan worden.
`Voer een intravasculair instrument nooit verder op en trek
`het niet terug indien er weerstand wordt gevoeld totdat de
`oorzaak van de weerstand met behulp van fluoroscopie is
`bepaald. Bewegen van de katheter of voerdraad wanneer
`weerstand wordt ondervonden, kan ertoe leiden dat het
`uiteinde van de katheter of voerdraad losraakt, de katheter
`beschadigd wordt of het vat geperforeerd wordt.
`COMPLICATIES
`Net als bij andere katheterisatieprocedures, kunnen zich
`complicaties voordoen met de GuideLiner-katheter.
`Mogelijke complicaties zijn onder meer:
`
`• plaatselijke of systemische infectie
`
`• luchtembolie
`
`• verstoring van de intima
`
`• arteriele dissectie
`
`• perforatie van de bloedvatwand
`
`• vasculaire occlusie
`
`• arteriele trombose
`
`• hartinfarct
`
`• arterieel spasme
`VOORZORGSMAATREGELEN
`Plaatsing van de GuideLiner-katheter mag uitsluitend
`worden verricht door artsen die een gedegen opleiding
`hebben gevolgd in percutane intravasculaire technieken en
`procedures.
`Gebruik de GuideLiner-katheter niet als de verpakking is
`beschadigd.
`I nspecteer de GuideLiner-katheter voor gebruik op
`buigingen en knikken. Gebruik een beschadigde katheter
`niet. Er kan zich beschadiging van het bloedvat of de
`onmogelijkheid de katheter op te voeren of terug te
`trekken, voordoen.
`Het katheterlumen dient voor gebruik grondig te worden
`doorgespoeld met gehepariniseerde zoutoplossing, om
`vorming van bloedstolsels te voorkomen.
`Bij het gebruik van een katheter in het vaatstelsel moeten
`altijd voorzorgsmaatregelen worden genomen om de kans
`op stolsels te voorkomen of te verminderen. Overweeg het
`gebruik van systemische heparinisatie en een
`gehepariniseerde steriele oplossing.
`Wees voorzichtig bij het hanteren van de katheter tijdens
`de ingreep om de kans op onbedoelde breuken,
`verbuigingen en knikken he verminderen.
`Wanneer de katheter zich in het lichaam bevindt, mag
`deze uitsluitend onder fluoroscopie worden gemanipuleerd.
`Probeer de katheter niet he verplaatsen zonder de
`resulterende beweging van de tip in het oog he houden.
`KLINISCHE PROCEDURE
`De volgende instructies bevatten technische aanwijzingen,
`die een formele training in het gebruik van de GuideLiner-
`katheter echter niet overbodig maken. De beschreven
`technieken en procedures omvatten niet ALLE medisch
`acceptabele protocollen en zijn niet bedoeld her vervanging
`van de ervaring en het oordeel van de arts bij de
`behandeling van specifieke patienten.
`Elke GuideLiner-katheter bevat:
`
`• Een GuideLiner-katheter
`Andere benodigdheden die niet worden meegeleverd zijn:
`
`• Geleidekatheter
`
`• Y-adapter met hemostaseventiel (type Tuohy-Borst)
`
`• Voerdraad met diameter <0,014" / 0,36mm
`
`• Injectiespuit van 10m1 voor doorspoelen
`
`2.
`
`•