Wdjpyer’
`
`
`
`V3 catheter
`English/Instructions for Use... cece eeeeeeeeees 1
`Cesky/Navod k pouziti.
`Dansk/Brugsanvisning.
`Nederlands/Gebruiksaanwijzing
`Eesti/Kasutusjuhised.................
`Suomi/Kaytt6ohjeet.....
`.
`Frangais/Mode d’emploi
`Deutsch/Gebrauchsanweisung
`EAAnvikd/Odnyies xprons -
`Magyar/Hasznalati utasitas
`ltaliano/Istruzioni per |’uso....
`Latviski/LietoSanas instrukcija
`Lietuviy/Naudojimo instrukcijos.
`Norsk/Bruksanvisning.............
`Polski/Instrukcja obslugi............+
`Portugués/Instrugdes deutilizagao
`Pyccknii/Muctpykuma no npumMeHeHnio.
`Espafiol/Instrucciones de uso.
`Svenska/Bruksanvisning ......
`Tiirkee/Kullanim Talimatiart..
`Slovenéina/Navod na pouzitie
`Tiéng Viét/Huong dan sir dung.
`Hrvatski/Upute za uporabu.....
`Srpski/Uputstvo za upotrebu.....
`Romana/Instructiuni de utilizare
`YxpaiHcbka/IHcTpyKull Ana 3acTocyBaHHA
`ayermalttweetaaST eee ener ees
`
`VWeleflex:
`
`Vascular Solutions LLC
`
`6464 Sycamore Court North
`Minneapolis, MN 55369 USA
`Phone: (866) 246-6990
`Fax: (866) 804-9881
`
`Teleflex Medical
`IDA Business and Technology Park
`Dublin Road, Athlone
`Co. Westmeath, Ireland
`
`c€
`
`0086
`
`GuideLiner® V3 catheter
`
`Instructions For Use
`USA CAUTION
`Federallaw restricts this device to sale by or on the order of a
`physician.
`DEVICE DESCRIPTION
`The GuideLiner catheter is a single lumen rapid exchange catheter
`offered in sizes compatible with SF, 6F, 7F, and 8F guide catheters
`and may be placed over a standard length guidewire. The larger
`sizes of GuideLiner catheters are intended to be used within the
`proximal portions of the coronary vasculature to provide support and/
`orfacilitate use of multiple interventional devices. The 150cm device
`has a 125cm stainless steel shaft section covered on the distal 17cm
`with a semi-circular polymer. The steel shaft is followed distally by a
`25cm lumen section wiped with silicone.
`The GuideLiner catheter has two platinum-iridium marker bands,
`which enable visibility while using standard fluoroscopic methods.
`Thedistal marker bandis located on the distal tip. The proximal
`marker band is located near the collar. The device has two
`positioning marks located at 95cm (single mark) and 105cm (double
`mark) from the distaltip.
`The GuideLiner catheter is delivered through a guide catheter
`resulting in an inner diameterthat is approximately 1 French smaller
`than the guide catheter. The GuideLiner catheter has a proximal
`tab which indicates guide catheter compatibility and the resulting
`GuideLiner catheter inner diameter.
`The GuideLiner catheter has beensterilized with ethylene oxide.
`
`Model
`
`
`SPECIFICATIONS
`Compatible
`Guide
`Catheter
`25
`(2 0.056" /
`1.42mm |.D.)
`=6F
`(= 0.066" /
`1.68mm |.D.)
`26F
`0.067"
`0.056"
`(= 0.070"
`
`(1.42mm) (1.70mm)
`1.78mm |.D.)
`27F
`0.062"
`0.075"
`0.078"
`(1.571mm) (1.90mm)
`
`4.98mm |.D.)
`= 8F
`0.071"
`0.085"
`(2 0.088" /
`(1.80mm)
`(2.16mm)
`224mm |.D.)
`
`GuideLiner
`Minimum 1.D.
`
`GuideLiner
`Tip O.D. (X)
`
` —foo—
`
`
`|
`
`-150¢n—_______,
`250n———+|
`ven
`| am;
`
`
`
`105em.
`|__|
`
`INDICATIONS
`GuideLiner catheters are intended to be used in conjunction with
`guide catheters to access discrete regions of the coronary and/or
`peripheral vasculature, and to facilitate placement of interventional
`devices.
`
`CONTRAINDICATIONS
`The GuideLiner catheters are contraindicated in vessels less than
`2.5mm in diameter and in vessels in the neurovasculature or the
`venous system.
`WARNINGS
`The GuideLiner catheter is provided sterile for single use only, Reuse
`of single-use devices creates a potential risk of patient or user
`infections and may compromise device functionality, which may lead
`to illness or serious patient injury.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel without a
`leading guidewire as vessel damage may result.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel with an
`effective diameter less than 2.5mm. Vessel injury and/or occlusion
`mayresult, If pressure in a vessel dampensafterinserting the
`GuideLiner catheter, withdrawthe catheteruntil the pressure returns
`to normal.
`Dueto the size and non-taperedtip of the GuideLiner catheter,
`extreme care must be taken to avoid vessel occlusion and damage
`to the wall of the vessels through whichthis catheter passes.
`Never advance or withdraw anintravascular device against
`resistance until the cause of the resistance is determined by
`fluoroscopy. Movementof the catheter or guidewire against
`resistance may result in separation of the catheter or guidewire tip,
`damageto the catheter, cr vessel damage.
`
`PRECAUTIONS
`Do not use the GuideLiner catheterif the packaging has been
`damaged. A damaged package could result in a breachofsterility or
`device damage.
`Inspect the GuideLiner catheter prior to use for any bendsorkinks.
`Do not use a damaged catheter. Vessel damage and/orinability to
`advance or withdraw the catheter may occur.
`The catheter lumen should be flushed with sterile, heparinized saline
`prior to use to preventclot formation and to ensure the catheteris
`free from debris which could be introduced into the body resulting in
`an embolism and/or occlusion
`Precautions to prevent or reduce clotting should be taken when any
`catheteris used in the vascular system.
`Exercise care in handling of the catheter during a procedure to
`teduce the possibility of accidental breakage, bending or kinking. Do
`not apply torque to the catheter during delivery, as catheter damage
`may result
`it should be manipulated only
`When the catheter is in the body,
`underfluoroscopy. Do not attempt to move the catheter without
`observing the resultanttip response, as catheter damage or vessel
`injury may occur.
`Never advance the GuideLiner catheter more than 10cm beyond the
`tip of the guide catheter as the GuideLiner catheter may become
`lodged in the guide catheter making it difficult to remove.
`Do not withdraw an undeployed stent back into the GuideLiner
`catheter when the catheteris in the body, as it may result in
`disladging the stent. Instead, simultaneously pull both the GuideLiner
`catheter and undeployed stent back into the guide and remove
`together.
`ADVERSE EFFECTS
`Potential adverse effects that may be associated with the GuideLiner
`catheter include, but are notlimited to, the following:
`*
`Cardiac arrest
`o
`Embolism
`:
`Infection
`.
`Myocardialinfarction
`o
`Slow-flow/Occlusion
`.
`Stent dislodgement
`‘
`Thrombosis
`*
`Vessel dissection
`.
`Vessel perforation
`CLINICAL PROCEDURE
`The GuideLiner catheter should be used by physicians trained on the
`proceduresfor whichit is intended. The techniques and procedures
`described do not represent ALL medically acceptable protocols, nor
`are they intended as a substitute for the physician’s experience and
`judgmentin treating any specific patient. All available data, including
`the patient's signs and symptoms and other diagnostic test results,
`should be considered before determining a specific treatment plan.
`PACKAGE CONTAINS:
`1x Catheter
`
`8.
`
`OTHER ITEMS REQUIRED BUT NOT PROVIDED:
`.
`Guide catheter with an inner diameter large enough to
`accommodate the specific mode! of GuideLiner catheter in
`use
`'Y-adaptor with hemostasis valve (Tuchy-Borsttype)
`.
`Guidewire with diameter = 0.014" / 0.36mm
`:
`Sterile syringe (for flushing)
`.
`Sterile heparinized saline (for flushing)
`.
`PREPARATIONS FOR USE
`dl.
`Prior to use, carefully inspect the GuideLiner packaging and
`components for damage.
`Using sterile technique, transfer the dispensercoil with the
`GuideLiner catheterinto the sterile field.
`Remove the GuideLiner catheter from the dispensercoil and
`thoroughly flush the lumen of the GuideLiner catheter from the
`distaltip with sterile, heparinized saline solution,
`DEPLOYMENT PROCEDURE
`Deploy the GuideLiner catheter according to the following steps:
`1.
`Secure the previously inserted guidewire and backload the
`distal tip of the GuideLiner catheter onto the guidewire and
`advanceuntil the catheter is just proximal to the hemostasis
`valve.
`Open the hemostasis valve and advance the GuideLiner
`catheter through the hemostasis valve and into the guide
`catheter.
`Underfluoroscopy, advance the GuideLiner catheter beyond
`the distaltip of the guide catheter and into the desired location
`within the vessel.
`WARNING: Never advancethe GuideLinercatheter into a
`vessel with an effective diameter less than 2.5mm. Vessel
`injury, ischemia, and/or occlusion mayresult. If pressure
`in a vessel dampensafter inserting the GuideLiner
`catheter, withdraw the catheteruntil the pressure returns
`to normal.
`WARNING: Dueto the size and non-taperedtip of the
`GuideLiner catheter, extreme care must be taken to avoid
`vessel occlusion and damageto the wall of the vessels
`through whichthis catheter passes.
`
`2.
`
`3.
`
`©2018 Vascular Solutions LLC
`
`103807 Rev A068
`
`Page 1
`
`VSIMDT00003824
`
`Teleflex Ex. 2144
`
`Medtronic v. Teleflex
`
`
`Page 1
`
`Teleflex Ex. 2144
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`Using fluoroscopy, confirm the desired position of the
`SPECIFIKACE
`NEZADOUCI UCINKY
`
`GuideLiner catheter in the vessel.
`Mezi potencialni nezadouci Ucinky, které mohou souviset s pouzitim
`katétru GuideLiner, patfi mimojiné:
`If performing an interventional procedure, backload the
`5
`Minimaini
`Vnéjsi prumér
`.
`Srdeéni zastava
`
`interventional device overthe existing guidewire and advance vnitini primér|hretu katétru
`Kompatibilni
`katetru
`GuideLiner
`the device through the guide catheter and GuideLiner catheter
`.
`Embolizace
`
`Model
`zavadeci katéetr
`GuideLiner
`09
`into the desired vascular space.
`.
`Infekce
`
`NOTE: Ifa second wire is used during the intervention
`.
`Infarkt myokardu
`5568
`uniteertimér
`0,046"
`9,053"
`
`
`and encounters resistance within the guide catheter, pull
`
`.
`Pomaly pritok/okluze
`the wire back several centimeters and slowly readvance.
`SF
`> 0,056" / 1,42 mm)
`(1,17 mm)
`(1,35 mm)
`.
`Dislokace stentu
`
`
`=6Frwe ue
`Tighten the Y-adaptor hemostasis valve securely on the
`
`0,051"
`0,063"
`.
`Trombéza
`
`proximal shaft of the GuideLiner catheter to prevent back-
`
`
`
`.
`Disekce cévy
`
`
`a 30 mm)
`(vnitini prumér
`a 60 mm)
`20,066" / 1,68 mm)
`bleeding.
`
`.
`Perforace cévy
`=6Fr
`
`Perform the catheterization procedure. After completing the
`0,067"
`
`procedure, remove the GuideLiner catheter prior to removing
`(vnitini pramér
`KLINICKY VYKON
`(1,70 mm)
`
`the guide catheter from the vessel.
`20,070" / 1,78 mm)
`
`
`Katétr GuideLiner by mél pouzivat pouze lékai Skoleny k v¥kontim,
`27Fr
`Disposeof the GuideLiner catheterfollowing standard hospital
`pro néz je zafizeni urGeno. Popsané techniky a postupy
`0,062"
`0,075"
`
`procedures.
`(vnitini prumér
`
`nepiedstavuji VSECHNYmedicinskypiijatelné protokoly, ani
`
`
`nenahrazuji zkuSenosti lékafe a jeho Usudekpri lé¢bé konkrétnich
`
`
`
`20,078" /1,98 mm)|_(87 mm) (1,90 mm)
`STORAGE & HANDLING
`pacienti. Pied rozhodnutim o piislusném planu lééby je nutno uvazit
`No special storage or handling conditions
`véechnyUdaje, které jsou k dispozici, véetné znamek a piiznakt
`9873
`9,074"
`vnitin Famer
`9,085"
`= 0,088" / 2,24 mm)
`pacienta a vysledkt dalsich diagnostickych vySetieni
`
`8F
`p
`(1,80 mm)
`(2,16 mm)
`LIMITED WARRANTY
`Vascular Solutions LLC warrants that the GuideLiner catheteris
`BALENi OBSAHUJE:
`errr15(CTY)eeereneernerreeerereeerereeeerereeer
`1 ks katétr
`free from defects in workmanship and materials prior to the stated
`expiration date. Liability under this warrantyis limited to refund or
`asom ZCI _—m i
`
`replacementof any product, which has been found by Vascular
`
`
`
`Solutions LLC to be defective in workmanship or materials. Vascular
`a95—105¢m:
`Solutions LLC shall not beliable for any incidental, special or
`consequential damagesarising from the use of the GuideLiner
`AG
`catheter. Damageto the product thraugh misuse,alteration,
`improper
`storage or improper handling shall void this limited warranty.
`No employee, agent ordistributor of Vascular Solutions LLC has any
`authority to alter or amendthis limited warranty in any respect. Any
`purported alteration or amendmentshall not be enforceable against
`Vascular Solutions LLC.
`THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER
`WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY
`WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
`PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF
`VASCULAR SOLUTIONS LLC.
`
`.
`
`.
`.
`.
`
`4
`
`6.
`
`7.
`
`8
`
`PATENTS AND TRADEMARKS
`May be covered by one or more U.S. orinternational patents.
`See: www.teleflex.com/patents-intv
`GuideLineris a registered trademark of Teleflex Innovations S.a.r.l
`Vascular Solutions LLC, or Teleflex Medical, each a part of Teleflex
`Incorporated
`Seethe International Symbols Glossary on page 27.
`See the Content Glossary on page 28
`
`Katétr GuideLiner® V3
`
`Navod k pouziti
`UPOZORNENI PRO USA
`Federdini zakon omezuje prodej tohete zafizen{ pouze na
`objednavky uCinéné na predpis lékare.
`POPIS ZARIZENI
`Katétr GuideLinerje katéir oro rychlou vyménu s jednim lumenem,
`dodavanyve velikostech kompatibilnich s vodicimi katétry 5 Fr, 6
`Fr, 7 Fr a8 Fr, ktery mize byt nasunutna vodici drat standardni
`délky, Katétry GuideLiner vétsi velikosti jsou urceny k pouziti v
`proximalnich oddilech koronarnich cév a maji poskytovat podporu
`a usnadnit pouziti nékolika intervenénich zafizeni. Zatizeni o délce
`150 cm ma Cast téla z nerezové oceli o délce 125 cm potazenou na
`distalnich 17 cm polokruhovym polymerem. Na oceloveu Cast téla
`navazuje distalné Cast lumina o délce 25 cm potazenasilikonem.
`Na katétru GuideLiner jsou dvé znacky z platiny-iridia, které pri
`standardnich skiaskopickych metedach umoz fuji viditelnost.
`Distalni znacka je umisténa na distalnim hrotu. Proximalni zna¢ka
`je umisténa blizko krouzku. Na zajizeni jsou také dvé znacky pro
`urGeni polohy umisténé 95 cm (jednoducha znacéka) a 105 cm
`(dvojita znatka) od distalniho hrotu.
`Katétr GuideLiner se zavadi vodicim katétrem, coz znamena, ze
`vnitini prumérje piiblizné o 1 French menéi, nez vodici katétr.
`Na katétru GuideLiner je proximainiStitek, na kterém je vyznacena
`kompatibilita s vodicim katétrem a vyslednyvnitini priimér katétru
`GuideLiner.
`Katétr GuideLinerje sterilizovan ethylenoxidem
`
`
`
`©2018 Vascular Solutions LLC
`
`
`
`!
`
`x
`
`Lamm
`
`INDIKACE
`Katétry GuiceLiner jsou uréeny k pouZziti spoleéné s vodicimi katétry
`pii pfistupu do definovanych oblasti koronarnich nebo perifernich
`cév ak usnadn&ni umisténi intervenénich zafizeni.
`
`KONTRAINDIKACE
`Pouziti katétrt) GuideLinerje kontraindikovano v cévach o pruméru
`mensim nez 2,5 mm, v cévach neurovaskulatury a v zilnim systému.
`VAROVANI
`Katétr GuideLiner je dodavan sterilni a je urGen pouze k
`jednorazovémupouziti. Opakované pouzivani prostiedktt
`k jednorazovému pouziti vystavuje pacienta nebo uzivatele
`potencialnimuriziku infekce a muze narugit funkénost orostFedku,
`coz mize vést k onemocnéni nebo vazné zdravotni Ujmé pacienta
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy bez vedouciho
`vodiciho dratu, protoze by mohlo dojit k poskozeni cévy.
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy s efektivnim prumérem
`mensim nez 2,5 mm. Mohlo by dojit k poranéni nebo okluzi
`cévy. Pokud se po zavedeni katétru GuideLiner v cévé snizitlak,
`vytahnéte katétr GuideLiner az do doby, kdy se tlak vrati k normalu.
`Vzhledem k tomu, Ze konec katétru GuideLiner neni zuzeny,
`a vzhledem kjeho velikosti je nutno postupovat s maximalni
`opatrnosti, aby nedoslo k okluzi cévy a poSkozeni stény cévy, kterou
`katétr prochazi.
`Nikdy nezavadéjte ani nevytahujte intravaskulamizafizeni, citite-li
`odpor. Nejprve zjistéte pri¢inu odporu pamoci skiaskopie. Pohyb
`katétru nebo vodiciho dratu proti odporu mize vést k odtrZeni hrotu
`katétru nebo vodiciho dratu, k poSkozeni katétru nebo k poSkozeni
`cévy.
`BEZPECNOSTNI OPATRENI
`Katétr GuideLiner nepouzivejte, pokud doSlo k poSkozeni obalu
`PoSkozeni obalu mize zptisobit narusenisterility nebo poSkozeni
`prostfedku.
`Pfed pouzitim katétr GuideLiner prohlédnéte, zda neni ohnuty
`nebo zauzleny. Poskozeny katétr nepouZzivejte.Mohlo by to vést k
`poSkozeni cévy a/nebo k nemoznosti katétr zavést nebo vytahnout.
`Lumenkatétruje tieba pfed pouzitim proplachnout sterilnim
`heparinizovanym fyziolagickym roztokem, aby se zabranilo vytvofeni
`srazenin a aby bylo zajiSténo, ze v katétru neni usazenina, ktera
`by mohla byt zanesena do téla a mohla by zpusobit embolii a/nebo
`okluzi
`Pfi pouziti jakéhokoli katétru v cévnim systémuje treba prijmout
`bezpeénostni opatieni pro prevenci nebo redukci vytvofeni srazenin.
`Pri manipulaci s katétrem bénem vykonu postupujte opatmé, abyste
`
`snizili riziko jeho nahodného pfetrzeni, ohnuti nebo zauzleni. Behern
`zavadéni katétru nepusobte na katétr krouticim momentem, protoze
`by mohlo dojit k jeho poskozeni.
`Je-li katétr zaveden uvnitf téla, smi se s nim manipulovat pouze
`pad skiaskopickou kontrolou. Nepokougejte se hybat katétrem, aniz
`byste slecovali vysledny pohyb jeho hrotu, protoze by mohlo dojit k
`poSkozeni katétru nebo poranénicév.
`Katétr GuideLiner nikdy neposouvejte dale nez 10 cm za hrot
`vodiciho katétru, protoze by katétr GuideLiner mohl uviznout ve
`vodicim katétru a jeho vyjmuti by bylo obtizneé.
`Nerozvinuty stent nevtahujte zpét do katétru GuideLiner, pokud se
`katétr nachazi v téle protoze by to mohlo vést k dislokaci stentu.
`Namisto toho soucasné zatahnéte katétr GuideLineri nerozvinuty
`stent zpét do vociciho katétru a vyjméte je spoleéné.
`
`OSTATNI POTREBNE POLOZKY, KTERE
`NEJSOU SOUCASTI BALENI:
`Vodici katétr s dostateéné velkym vnitinim prumérem, aby
`se do né@j veSel prislusny model katétru GuideLiner, ktery ma
`byt pouzit
`Adaptér ve tvaru Y s hemostatickym ventilem (typu
`Tuohy-Borst)
`Vodici drat o pruméru < 0,014" / 0,36 mm
`Sterilni injekéni stfikacka (k proplachovani systému)
`Sterilni heparinizovany fyziologicky raztok
`(k proplachovani systému)
`PRIPRAVA K POUZITI
`41.
`Pred pouzitim peclivé prohlédnéte obal katétru
`GuideLinera jeno soucasti, zda nejsou poskozeny.
`Za pouziti sterilni techniky pfeneste zasobnik s katétrem
`GuideLinerdo sterilniho pole.
`Vyjméte katétr GuideLiner ze zasobniku a dikkladné
`proplachnéte lumen katétru GuideLiner od distalniha hrotu
`sterilnim heparinizovanym fyziologickym roztokem.
`POSTUP ZAVEDENI
`Katétr GuideLiner zavadéjte podle nasledujicich kroku:
`1.
`Diive zavedeny vodici drat zajistéte, technikou backload
`nasadte distalni hrot katétru GuideLiner na vodici
`drat a zavadéjte je], az bude katétr proximalné téméi
`u hemostatického ventilu
`Oteviete hemostaticky ventil a zavedite katétr
`GuideLiner hemostatickym ventilem do vodiciho katétru
`Za skiaskopické kontroly zavadéjte katétr GuideLiner za
`distalni hrot vodiciho katétru a do potfebného mista v cévé
`VAROVANI: Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy
`s efektivnim pramérem menSim nezZ 2,5 mm. Mohio by
`dojit k poranéni, ischemii nebo okluzi cévy. Pokud se po
`zavedeni katétru GuideLiner v cévé snizi tlak, vytahnéte
`katétr Guideliner aZ do doby, kdy se tlak vrati k normalu.
`VAROVANI: Vzhleder k tomu, Ze konec katétru
`GuideLiner neni zizeny, a vzhledem k jeho velikasti je
`hutno postupovat s maximaini opatrnosti, aby nedosio
`k akluzi cévy a poSskozeni stény cévy, kterou katétr
`prochazi.
`Pomoci skiaskopie potvrdte, ze je katétr GuideLiner
`v potfebné poloze v cévé.
`Pokud provadite intervenéni vykon, technikou backload
`nasadte prislusné intervenéni zarizeni na umistény vodici drat
`a zavadéjte zafizeni vodicim katétrem 2 katétrem GuideLiner
`do pozadovanéhoprostoru v cévé.
`POZNAMKA:Pokudje pii zdsahu pouZit druhy drat a
`vodici katétr narazi na odpor, vytahnéte drat o nékolik
`centimetra zpét
`a pomalu jej znovu zavedite.
`Bezpecné upevnéte hemostaticky ventil s adaptérem ve tvaru
`Y na proximalni cast téla katétru GuideLiner, aby se zabranilo
`zpétnému toku krve.
`Provedte katetrizatni vykon. Po dokonéeni vykonu vyjméte
`katétr GuideLiner dfive, nez vytahnete vodici katétr z cévy.
`Katétr GuideLinerzlikvidujte podle standardnich
`nemocniénich postupu.
`
`2.
`
`3.
`
`2.
`
`3.
`
`4
`
`5.
`
`6.
`
`7.
`
`8.
`
`SKLADOVANI A ZACHAZENI
`Nejsou vyzadovany zadné zvlastni podminky pro skladavani a
`zachazeni
`
`OMEZENA ZARUKA
`Spoleénost Vascular Solutions LLC, zaruéuje, Ze na katétru
`GuideLiner nebucou do uplynuti uvedené doby pouzitelnosti
`vady materialu ani zpracovani. Odpovédnostpodle této zaruky je
`omezena na refundaci nebo vyménu jakéhokoli vyrobku, u néhoz
`byly ze strany spolecnosti Vascular Solutions LLC, shledany vady
`
`103807 Rev A06/18
`
`VSIMDT00003825
`
`
`Page 2
`
`Teleflex Ex. 2144
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`materialu Gi zpracovani. SpoleGnost Vascular Solutions LLC, nebude
`odpovidat za zadné nahodné,zvlastni Ci nasledné Skody vaniklé
`pfi pouzivani katétru GuideLiner. Poskozeni vyrobku zpUsobena
`nespravnym pouzitim, pozménénim, nespravnym skladovanim nebo
`nevhodnou manipulaci rusi platnost této omezené zaruky.
`Zadny zaméstnanec, zastugceani distributor spoleénosti Vascular
`Solutions LLC, nema v zadném ohledu zadnou pravomoc pozménit
`¢i doplnit tuto omezenou zaruku. Nasledky jakéhokoli zamérného
`pozménéni Ci dopinéni nebudou u spoleénosti Vascular Solutions
`LLC vymahatelné
`TATO ZARUKA JE POSKYTNUTA VYSLOVNE NAMISTO VSECH
`OSTATNICH VYSLOVNYCH NEBO NEPRIMYCH ZARUK, VCETNE
`JAKEKOLI ZARUKY UPLATNITELNOST! NA TRHU NEBO
`VHODNOSTI KE KONKRETNIMU UCELU NEBO JAKEHOKOLI
`ZAVAZKU SPOLECNOSTI VASCULAR SOLUTIONS LLC.
`
`PATENTY A OCHRANNE ZNAMKY
`Muze byt pfedmétem jednoho nebo vice americkych ¢i
`mezinarednich patenta.
`Viz: www teleflex.com/patents-intv
`GuideLinerje registrovana ochranna znamka spoleénosti Teleflex
`Innovations S.a.r.l., Vascular Solutions LLC nebo Teleflex Medical,
`které jsou vSechny souéasti skupiny Teleflex Incorporated.
`Viz glosaf mezinarodnich znacek na strané 27
`Viz slovnik pojmu na strané 28.
`
`GuideLiner® V3-kateter
`
`Brugsanvisning
`ADVARSEL GAELDENDE FOR USA
`Ifaige amerikansk lovgivning ma denne anordning kun saeiges
`af eller pa foraniedning af en leege.
`BESKRIVELSE AF ENHEDEN
`GuideLiner-kateteret er et enkeltlumenkateter beregnettil hurtig
`udskiftning og leveres i starrelser, der er kompatible med 5F, 6F,
`7F og 8F guide-katetre og kan placeres over en standardlangde
`guidewire. De starre sigrrelser GuideLiner-katetre er beregnettil at
`blive anvendt inden for den proximale del af koronarvaskulaturentil
`at yde statte og/eller lette brugen afflere interventionelle enheder.
`Anordningen pa 150 cm haren seltion med etskaft i rusttrit stal
`pa 125 cm deekket pa de distale 17 cm af en halvrund polymer.
`Stalskaftet felges distalt af en lumenseltion pa 25 cm, derer aftarret
`medsilikone.
`GuideLiner-kateteretharto platin-iridium marke@rband, der
`letter aflaesningen ved anvendelse af standard fluoroskopiske
`metoder. Det distale markgrbandsidderi den distale spids. Det
`proksimale markarband sidder naer kraven. Anordningen har to
`placeringsmeerker placeret 95 cm (enkelt mearkede) og 105 cm
`(dabbelt mzerkede) fra den distale spids.
`GuideLiner-kateteret leveres gennem et guide kateter, hvilket giver
`anledningtil en incre diameter, der er ca.
`71 french mindre end guide-
`kateteret. GuideLiner-kateteret har en proksimal tap, der angiver
`guide-kateterets kompatibilitet og den deraf falgende indre diameter
`af GuideLiner-kateteret
`
`GuideLiner-kateteret er blevetsteriliseret med ethylenoxid
`
`
`STERILE |EO
`
`SPECIFIKATIONER
`
`
`
`
`INDIKATIONER
`GuideLiner-katetre er beregnet til anvendelse sammen med guide-
`katetre for at fa adgangtil diskrete omraderaf koronar og/eller perifer
`vaskulatur og for at lette placering af interventionelle enheder.
`KONTRAINDIKATIONER
`GuideLiner-katetre er kontraindiceret i kar, der er mindre end 2,5 mm
`i diameter, kar i neurovaskulaturen og i venesystemet.
`ADVARSLER
`GuideLine-kateteret leveres kun sterilt til engangsbrug
`Genanvendelse af engangsanordninger skaber en potentielrisiko for
`patient- eller brugerinfektioner og kan kompromittere anordningens
`funktionalitet, hvilket kan resultere i sygdom eller alvorlig skade pa
`patienten.
`For aldrig GuideLiner-kateteretind i et kar uden en ledeguidewire, da
`det kan resultere | karskader.
`Far aldrig GuideLiner-kateteret ind i et kar med en effektiv diameter
`pa under 2,5 mm. Det kan resultere i skacer pa karret og/eller
`okklusion. Hvis trykket i et kar aftager, nar GuideLiner-kateteret er
`fortind, skal GuideLiner-kateteret traekkes ud, indtil trykket vender
`tilbagetil det normale niveau
`Pa grund af GuideLiners starrelse og ikke-koniske spids skal
`du vaere megetforsigtig for at undga karokklusion og skader pa
`veeggenei de kar, hvorigennem dette kateter passerer.
`Fer aldrig en intravaskuleer enhed frem ellertilbage hvis den mader
`modstand,for arsagen til modstanden erfastlagt med fluoroskopi.
`Bevaegelse af kateteret eller guidewiren ved modstand kan medf@re,
`at katetereteller guidewirens spids adskilles, at der opstar skade
`pa katetereteller en perforering af blodkar.
`FORHOLDSREGLER
`Anvend ikke GuideLiner-kateteret, hvis emballagen er beskadiget.
`En beskadiget emballage kan resultere i brud pa steriliteten eller
`skade pa anardningen
`Undersag GuideLiner-kateteret for bukningereller knaek for brugen.
`Anvendikke et beskaciget kateter. Der kan opsta skade pa blodkar
`og/eller det kan blive umuligt at fremfare eller traskke kateteret
`tilbage.
`Kateterlumen skal skylles igennem medsterilt heparinsaltvand for
`brug for at forhindre dannelse af koagel og sikre, at katetret erfrit for
`rester, der muligvis kan fares ind i kroppen og forarsage emboli og/
`eller okklusion
`Forholdsregler skal tages for at forhindre eller reducere dannelse af
`koagel, nar et kateter anvendesi karsystemet.
`Handtér kateteret forsigtigt under procecurenfor at reducere risikoen
`for at det knaekker ved et uheld,bliver bgjet eller far et knaek. Undga
`at dreje kateteret under indgivelse, da det kan beskadige kateteret.
`Nar kateteret er i kroppen, ber det kun handteres underfluoroskopi.
`Forsag ikke at beveege kateteret uden at observere spidsens deraf
`falgende reaktion,
`idet der kan forekomme beskadigelse af kateteret
`eller karskade.
`GuideLiner katetret ma aldrig fares mere end 10 cm laengere frem
`end spidsen af kateterlederen, da GuideLiner katetret kan saette sig
`fast i kateterlederen og gare det svaert at fjerne
`En ikke-anlagt stent ma ikke treekkestilbage ind i GuideLiner, nar
`kateteret befindersig i kroppen, da det kan resulterei losrivelse af
`stenten.
`| stedet skal bade GuideLiner og den ikke-anlagte stent
`trekkes tilbage samtidigt for at fierne dem sammen.
`BIVIRKNINGER
`Depotentielle bivirkninger, der kan veere forbundet med brugen af
`GuiceLiner-kateteret,
`inkluderer, men er ikke begraensettil, falgence:
`.
`Hjertestop
`.
`Emboli
`.
`Infektion
`.
`Myokardieinfarkt
`.
`Langsom gennemstramning/okklusion
`.
`Stentlosrivelse
`.
`Trombose
`.
`Kardissektion
`.
`Karperforation
`KLINISK PROCEDURE
`GuideLiner-kateteret bar anvendesaf leeger, der er uddanneti de
`procedurer, som anordningen er beregnettil. De beskrevne teknikker
`og procedurer repraesenterer ikke ALLE laegeligt acceptable
`protokoller, og de er heller ikke beregnet som en erstatning for
`lzegens erfaring og vurdering under behandling af en specifik patient.
`Alle tilgzengelige data, herunder patientens tegn og symptomerog
`andre diagnostiske testresultater, bar tages med i betragtning far en
`specifik behandlingsplan fastsaettes.
`|seeeerrerrerrerrerrerreerrerrerreereerrerrens| 5CCE
`PAKKEN INDEHOLDER:
`GuideLiner® V3 katheter
`errr2CNrene
`1x kateter
`<—] fcr— dmm—
`an
`beeenem05am.
`A
`
`2
`
`3.
`
`2.
`
`KLARG@RING TIL BRUG
`4
`Inspicer omhyggeligt GuideLiner-kateteret inden brug for
`beskadiget emballage og komponentskader.
`Overtor, ved brug af sterile teknikker, udrulningsspiralen med
`GuideLiner-kateterettil det sterile omrade.
`Fjern GuideLiner-kateteret fra udrulningsspiralen, og skyl
`GuideLiner-kateterlumen grundigt fra den distale spids med
`ensteril, hepariniseret saltvandsaplasning
`INDF GRINGSPROCEDURE
`Brug GuideLiner-katetereti henhold til falgende fremgangsmade:
`1
`Fastgar dentidligere indsatte guidewire og indfar den distale
`spids af GuideLiner-kateteret over guidewiren og fremfar,
`indtil kateteretlige netop er proksimalt for haemostaseventilen.
`Abn heemostaseventilen og fremfar GuideLiner-kateteret
`gennem heemostaseventilen ogind i
`guide-kateteret.
`Far GuideLiner-kateteret under fluoroskopiforbi guide-
`kateterets distale spids og ind det gnskede sted i karret.
`ADVARSEL: Fer aldrig GuideLiner-kateteret ind i st kar
`med en effektiv diameter pa under 2,5 mm. Det kan give
`anledning til karskade,iskzemi og/eller okklusion. Hvis
`trykket i et kar aftager, nar GuideLiner-kateteret er fart
`ind, skal GuideLiner-kateteret traskkes ud, indtil trykket
`vendertilbagetil det normale niveau.
`ADVARSEL: Pa grund af GuideLiners sterrelse og
`ikke-koniske spids skal du vaere meget forsigtig for at
`undga karokklusion og skader pa veeggenei de kar,
`hverigennem dette kateter passerer.
`Kontrollér ved hjaelp af fluoroskopi, at GuideLiner-kateteret
`sidder det gnskede
`sted i karret.
`Hvis der udfgres en interventionel procedure, seattes den
`interventionelle anordning over bagenden af den anbragte
`guidewire og fremfgres gennem guide-kateteret og
`GuideLiner-kateteret og ind i det enskede vaskuleere omrade.
`BEMERK:Hvis der anvendes endnu en wire under
`interventionen, og der maerkes modstand i guide-
`kateteret, treekkes wiren flere centimetertilbage og
`fremfares langsomt igen.
`Stram Y-adapter haeemostaseventilen til pa GuideLiner-
`kateterets proksimale skaft for at forhindre tilbagebladning
`Udfar kateterisationsproceduren. Nar procedurener fuldfart,
`tages GuideLiner-kateteret ud, inden guide-kateteretfjernes
`fra karret
`Kasser GuideLiner-kateteret i henholdtil hospitalets
`standardprocedurer.
`OPBEVARING OG HANDTERING
`Ingen szrlige opbevarings- eller handteringsbetingelser.
`BEGRAENSET GARANTI
`Vascular Solutions LLC garanterer, at GuideLiner-kateteret ikke
`indeholder defekte materialer eller forarbejdninger inden den
`patrykte udigbsdato. Ansvaret under denne garanti er begreensettil
`refusioneller erstatning af ethvert produkt som Vascular Solutions
`LLC har konstateret har forarbejdnings- eller materialedefekter.
`Vascular Solutions LLC kan ikke holdes ansvarlig for falge-, saerlige
`eller afledte skader, der skyldes brug af GuideLiner-kateteret. Skader
`pa produktet som skyldes misbrug, zndringer, forkert opbevaring
`eller forkert handtering ger, at garantien bortfalder.
`Ingen medarbejder, agent, eller distributer for Vascular Solutions
`LLC erautoriserettil at eendre pa eller tilfgje til denne begreensede
`garanti pa nogen made.Ingen angivelig zendringellertilfajelse kan
`g@res geeldende overfor Vascular Solutions LLC.
`DENNE GARANTI ERSTATTER EKSPLICIT ALLE ANDRE
`GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER IMPLICITTE, INKLUSIV
`ENHVER GARANTI VEDR@RENDE SALGBARHED ELLER
`EGNETHEDTIL ET BESTEMT FORMAL, ELLER ANDRE
`FORPLIGTIGELSER FOR VASCULAR SOLUTIONSLLC.
`
`4,
`
`5.
`
`6.
`
`7.
`
`8.
`
`PATENTER OG VAEREM/ERKER
`Kan vere omfattetaf et eller flere amerikanske eller
`internationale patenter.
`Se: wwwteleflex.com/patents-intv
`GuideLinerer et registreret varemeerketilharende Teleflex
`Innovations S.a.r.|., Vascular Solutions LLC, eller Teleflex Medical,
`som beggeer en del af Teleflex Incorporated
`Se Ordlisten overinternationale symboler pa side 27.
`Se indholdsordlisten pa side 28
`
`Gebruiksaanwijzing
`WAARSCHUWING (VS)
`Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product
`uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
`BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
`De GuideLiner katheter is een snel verwisselbare katheter met
`een enkel lumen die op een voerdraad van standaardlengte kan
`worden geplaatst en leverbaaris in maten die compatibel zijn met
`geleidekatheters van 5 Fr., 6 Fr., 7 Fr. en 8 Fr. De grotere maten
`GuideLiner katheters zijn bedoeld voor gebruik in de proximale delen
`
`Kompatibelt
`guide-kateter
`=F
`(= 0,056" /
`1,42 mm |.D)
`2 6F
`(2 0,066" /
`1,68 mm I.D.)
`2 6F
`(2 0,070"/
`1,78 mm |.D)
`=7F
`@ 0,078
`1,98 mm |.D.)
`= BF
`(2 0.088" /
`2,24 mm I.D.)
`
`GuideLiner min.
`1D.
`
`0,046" (1,17 mm)
`
`GuideLiner-
`spids ¥.D. 00
`0,053"
`(1,35 mm}
`
`0,051" (1,30 mm)
`
`0,056" (1,42 mm)
`
`0,062" (1,57 mm)
`
`0,071" (1,80 mm)
`
`ANDRE TING SOM KR4EVES, MEN IKKE
`MEDFOLGER:
`*
`Guide-kateter med en indre diameter, der er stor noktil at
`have pladstil den anvendte type mode! GuideLiner-kateter
`Y-adapter med hzemostaseventil (Tuchy-Borst typen)
`Guidewire med diameter = 0,014" 0,36 mm
`Steril sprajte (til skylning af systemet)
`Sterilt hepariniseret saltvand(til skylning af systemet)
`
`.
`«
`*
`«
`
`+ t
`
`em
`
`C
`
`©2018 Vascular Solutions LLC
`
`3
`
`103807 Rev A06/18
`
`VSIMDT00003826
`
`
`Page 3
`
`Teleflex Ex. 2144
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`van het coronaire vaatstelsel ter ondersteuning van het gebruik van
`meerdereinterventie-instrumenten en/of om hierveor de mogelijkheid
`te bieden. Het hulpmiddel van 150 cm heeft een roestvrijstalen
`schachtgedeelte van 125 cm dat aan het distale uiteinde over een
`afstand van 17 cm is bedekt met een halve-ringvormig polymeer. De
`stalen schacht wordt distaal gevolgd door een lumengedeelte van
`25 cm dat metsiliconen is bestreken.
`De GuideLiner katheter heeft twee markeringsbanden vanplatina-
`iridium die voor zichtbaarheid zorgen bij gebruik van standaard
`fluoroscopische methoden. De distale markeringsband bevindt zich
`aan de distale tip. De proximale marker