`catheter passes.
`Never advance or withdraw an intravascular device against
`resistance until the cause of the resistance is determined
`by fluoroscopy. Movementof the catheter or guidewire
`against resistance mayresult in separation of the catheter
`or guidewire tip, damageto the catheter, or vessel
`perforation.
`PRECAUTIONS
`Do not use the GuideLiner catheterif the packaging has
`been damaged.
`Inspect the GuideLinercatheter prior to use for any bends
`or kinks. Do not use a damaged catheter. Vessel damage
`and/orinability to advance or withdraw the catheter may
`occur.
`
`GuideLiner® Catheter
`Instructions For Use
`USA CAUTION
`Federallaw restricts this device to sale by or on the
`order of a physician.
`DEVICE DESCRIPTION
`The GuideLiner catheter is a single lumen rapid
`exchange catheter offered in sizes compatible with 6F,
`7F, and 8F guide catheters and may be placed over an
`exchangelength or 180cm guidewire. The larger sizes
`of GuideLiner catheters are intended to be used within
`the proximal portions of the coronary vasculature to
`provide support and/or facilitate use of multiple
`interventional devices. The 150cm device has a
`stainless steel shaft with a 25cm single lumen wiped
`with silicone.
`The GuideLiner catheter has two platinum-iridium
`marker bands, which enable visibility while using
`standard fluoroscopic methods. The distal marker
`band is located 0.085” / 2.16mm from thedistal tip. The
`proximal marker band is located 1cm from the collar.
`The device has two positioning marks located at 95cm
`(single mark) and 105cm (double mark) from the distal
`tip, respectively.
`The GuideLinercatheter is delivered through a quide
`catheter resulting in an inner diameterthatis
`approximately 1 French smaller than the guide
`catheter. The GuideLiner catheter has a proximal tab
`whichindicates guide catheter compatibility and the
`resulting GuideLiner catheter inner diameter.
`The GuideLiner catheter has beensterilized with ethylene
`oxide.
`
`
`
`Compatible
`Guide
`Catheter
`= 6F © 0.066"
`/4.68mm 1.D.)
`= 6F 0.070"
`/1.78mm I.D.)
`27F0.078
`1.98mm |.D.
`2 8F @ 0.088”
`/2.24mm |.D.)
`
`GuideLiner
`Min. |.D.
`
`GuideLiner
`Tip O.D.
`
`0.051" /
`41.30mm
`
`0.063" /
`41.60mm
`
`0.071°/
`4,80mm
`
`0.085" /
`2.16mm
`
`Guidepip,er:
`
`V2 Catheter
`
`
`
`Vascular
`
`SOLUTIONS
`
`ul
`Vascular Solutions,Inc.
`6464 Sycamore Court
`Minneapolis, MN 55369
`USA
`(888) 240-6007 USA
`‘@ (763) 656-4300
`(763) 656-4250.
`www.vasc.com
`
`Vascular Solutions Zerusa Limited
`208 Business Innovation Centre
`NUI Galway
`Newcastle Road
`Galway
`treland
`4 Phone +353 91 861611
`& Fax +353 91 861612
`
`CE
`
`0344
`
`English/Instructions for Use... 1
`Cesky/Navod K pouliti....cee 2
`Dansk/ Brugsanvisning.............:::cceeee 3
`The catheter lumen should be thoroughly flushed with
`Deutsch/Gebrauchsanweisung................- 4
`heparinized saline prior to use to prevent clot formation.
`EAAnviKka/OSnyles YONONS........--. eee 5
`The GuideLiner catheter deployment procedure should be
`performed by physicians thoroughly trained in
`Espafiol/Instrucciones de uso........0....00. 6
`percutaneous,intravascular techniques and procedures.
`Suomi/Kaytt6ohjeet ...
`ee 7
`Precautions to prevent or reduceclotting should be taken
`whenanycatheteris used in the vascular system. Use of
`Frangais/Mode d’emploi................e 8
`systemic heparinization and heparinized sterile solution
`should be considered.
`Magyar/Hasznalati utasitas ....0000 9
`Exercise care in handling of the catheter during a
`Italiano/Istruzioni per |'USO........ eee 10
`procedure to reducethe possibility of accidental breakage,
`Nederlands/Gebruiksaanwijzing ............. 11
`bending or kinking.
`Whenthe catheteris in the bady, it should be manipulated
`Norsk/BruksanviSning...........00:ccececeeees 12
`only underfluoroscopy. Do not attempt to move the
`Polski/lnstrukeja ObSIUQi ..........c eee 13
`catheter without observing the resultant tip response.
`Never advance the GuideLiner catheter more than 15cm
`Portugués/Instrugdes dé uso... 14
`beyond thetip of the guide catheter as the GuideLiner
`Svenska/Bruksanvisning ............0:e 15
`catheter may becomelodgedin the guide catheter making
`|STERILE]EO|
`it difficult to remove.
`Turkee/Kullanim Talimatlart..........0000.0.... 16
`SPECIFICATIONS
`COMPLICATIONS
`The following complications are generally associated with
`catheterization procedures and may occur when using the
`GuideLiner catheter:
`.
`local or systemicinfection
`.
`air embolism
`.
`intimaldisruption
`.
`arterial dissection
`.
`perforation of the vessel wall
`.
`vascular occlusion
`.
`arterial thrombosis
`.
`myocardialinfarction
`.
`arterial spasm
`CLINICAL PROCEDURE
`The GuideLiner catheter should be used by physicians
`trained on the proceduresfor which the deviceis intended.
`The techniques and procedures described do not
`represent ALL medically acceptable protocols, nor are they
`intended as a substitute for the physician's experience and
`judgmentin treating any specific patient. All available data,
`including the patient’s signs and symptoms and other
`diagnostic test results, should be considered before
`determining a specific treatment plan.
`Package contains:
`.
`Single-use disposable GuideLiner catheter
`Other items required but not provided:
`.
`Guide catheter with an inner diameter large enough
`to accommodate the specific model of GuideLiner
`catheterin use
`Y-adaptor with hemostasis valve (Tuohy-Borst type)
`.
`Guidewire with diameters 0.014" /0.36mm
`.
`Sterile syringe (for system flushing)
`°
`Sterile heparinized saline (for system flushing)
`.
`PREPARATIONS FOR USE
`1.
`Prior to use, carefully inspect the GuideLiner catheter
`packaging and components for damage.
`Using sterile technique, transfer the dispensercoil
`with the GuideLiner catheterinto thesterile field.
`Thoroughly flush the lumen of the GuideLiner
`catheterfrom the distal tip with heparinized saline
`solution.
`
`5570
`5.5F
`
`|
`
`5573
`SF
`
`
`
`“4SOOCITamenenenmmnmnnennmmnnnnenmmnnnnennenmmnntne
`at
`ost
`ye
`FARRER)
`
`osLOSTTRennetemnantansiommseeaneinnmesiansnnananh
`
`
`
`a_iyt
`9,085"!2.46mm)} ——t
`
`INDICATIONS
`GuideLiner catheters are intended to be used in
`conjunction with guide catheters to access discrete regions
`of the coronary and/or peripheral vasculature, and to
`facilitate placement and exchange of guidewires and other
`interventional devices.
`CONTRAINDICATIONS
`The GuideLiner catheters are contraindicated in vessels
`less than 2.5mm in diameter, vessels in the
`neurovasculature and the venous system.
`WARNINGS
`The GuideLiner catheter is provided sterile for single use
`only. Reuse of single-use device creates a potential risk of
`patient or user infections. Contamination of the device may
`lead to illness or serious patient injury
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel
`without a leading guidewire or without confirming location
`using fluoroscopic guidance. Vessel dissection or
`perforation may result.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel with
`an effective diameter less than 2.5mm. Vesselinjury,
`ischemia, and/or occlusion may result.
`If pressure in a
`vessel dampensafter inserting the GuideLiner catheter,
`withdraw the GuideLiner catheter until the pressure returns
`to normal.
`Dueto the size and non-taperedtip of the GuideLiner,
`extreme care must be taken to avoid vessel occlusion and
`
`2.
`
`3.
`
`©2013 Vascular Solutions,
`
`Inc.
`
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`VSIMDT00033728
`
`
`Page 1
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`
`
`DEPLOYMENT PROCEDURE
`Deploy the GuideLiner catheter according to the following
`steps:
`1.
`
`2.
`
`3.
`
`4.
`
`5.
`
`6.
`
`
`
`5570
`5,5F
`
`5572
`7F
`
`5573
`8F
`
`= 6F (vnitini
`5571
`pramér =
`0.0567
`0,067"
`6F
`0,070'7
`1,42 mm
`1,70 mm
`
`1,78 mm)
`= 7F (vnittni
`prumér =
`
`0,062”
`1,57 mm
`
`0,075"
`1,90 mm
`
`0,085'7
`2,16 mm
`
`= 8F (vnitini
`prumér =
`0,088"
`2,24 mm}
`
`umoznuji viditelnost. Distalni znacka je umisténa 2.16
`Lumenkatétru je nutno pred pouzitim dukladné
`proplachnout heparinizovanym fyziologickym roztokem,
`mm od distalni Spi¢ky. Proximalni znaéka je umisténa
`1 cm od krouzku.Na zafizeni jsou také dvé znacky pro
`aby se zabranilo srazeni krve.
`uréeni polohy umisténé 95 cm (jednoducha znacka) a
`Umisténi katétru GuideLiner by mél provadét lékar
`Secure the previously inserted guidewire and
`105 cm (dvojita zna¢ka) od distalni Spicky.
`dikladné vySkoleny v perkutannich intravaskulamich
`backload the distaltip of the GuideLiner catheter
`Katétr GuideLiner se zavadi zavadécim katétrem, coz
`technikach a postupech.
`onto the guidewire and advanceuntil the catheteris
`znamena, Ze vnitini promérje priblizné o 1 French
`Pfi pouZivani jakéhokoli katétru v cévnim systému musi
`just proximal to the hemostasis valve.
`mensi, nez zavadéci katétr. Na katétru GuideLinerje
`byt provedena opatfeni k prevenci nebo omezeni srazeni
`Open the hemostasis valve and advance the
`proximalni Stitek, na kterém je vyznacena kompatibilita
`krve. Zvazte vhodnost systémové heparinizace a pouziti
`GuideLiner catheter through the hemostasis valve
`se zavadécim katétrem a vysledny vnitini prumér
`heparinizovanéhosterilniho roztoku.
`katétru GuideLiner.
`and into the guide catheter.
`Pri manipulaci s katétrem béhem vykonu postu pujte
`Underfluoroscopy, advance the GuideLiner catheter
`Katétr GuideLiner byl sterilizovan etylénoxidem.
`opatmé, abyste snizili riziko jeho nahodnéhopretrzeni,
`up to a maximum of 15cm beyondthedistaltip of the
`ohnuti nebo zauzleni.
`guide catheter and into the desired location within the
`|STERILE|EO|
`vessel.
`Je-li katétr zaveden uvnitf téla, smi se s nim manipulovat
`SPECIFIKACE
`pouze pod skiaskopickou kontrolou. Nepokousejte se
`Warning: Never advance the GuideLinercatheterinto a
`vessel with an effective diameter less than 2.5mm. Vessel
`hybat katétrem, aniz byste sledovali vysledny pohyb jeho
`Vnéjsi
`Minimalni
`Kompatib
`injury, ischemia, and/or occlusion mayresult. If pressure
`Spicky.
`prumér
`vnitini
`ilni
`in a vessel dampensafter inserting the GuideLiner
`Nikdy nezavadéjte katétr GuideLiner dale nez 15 cm za
`catheter, withdraw the GuideLiner catheter until the
`Model
`zavadéci
`pramér
`Spitky
`katétr
`katétru
`katétru
`$picku zavadéciho katétru, protoze katétr GuideLiner se
`pressure returns to normal.
`GuideLiner|GuideLiner
`
`mize zachytit v zavadécim katétru a jeho vytazeni mize
`Warning: Dueto the size and non-taperedtip of the
`byt obtizné.
`GuideLiner, extreme care must be taken to avaid vessel
`2 6F (vnitini
`occlusion and damage to the wall of the vessels through
`KOMPLIKACE
`prumér=
`whichthis catheter passes.
`Nasledujici komplikace jsou obecné spojeny s
`Using fluoroscopy, confirm the desired position of the
`katetrizaGnimi vykony a muze k nim dojit pii pouzivani
`GuideLinercatheter in the vessel.
`katétru GuideLiner:
`If performing an interventional procedure, backload
`lokalni nebo systémova infekce
`the interventional device over the in place guidewire
`vzduchova embolie
`and advancethe device through the guide catheter
`and GuideLinercatheterinto the desired vascular
`natrzeni intimy
`space.
`arterialni disekce
`Tighten the Y-adaptor hemostasis valve securely on
`perforace cévni stény
`the proximal shaft of the GuideLiner catheter to
`cévni okluze
`prevent back-bleeding.
`arterialni trombéza
`Perform the catheterization procedure. After
`7.
`
`completing the procedure, remove the GuideLinerSeaanEERERRERREERREREEEREEREERERNRELELAS
`ees2SCeet
`infarkt myokardu
`catheter prior to removing the guide catheter from the
`f
`aot
`vessel.
`arterialni spazmus
`LIMITED WARRANTY
`Vascular Solutions, Inc. warrants that the GuideLiner
`catheteris free from defects in workmanship and materials
`prior to the stated expiration date. Liability under this
`warrantyis limited to refund or replacement of any product,
`which has been found by Vascular Solutions,Inc. to be
`defective in workmanship or materials. Vascular Solutions,
`Inc. shall not be liable for any incidental, special or
`consequential damagesarising from the use of the
`GuideLiner catheter. Damage to the product through
`misuse, alteration, improper storage or improper handling
`shall void this limited warranty.
`No employee, agentor distributor of Vascular Solutions,
`Inc. has any authority to alter or amendthislimited
`warranty in any respect. Any purported alteration or
`amendmentshall not be enforceable against Vascular
`Solutions,Inc.
`THIS WARRANTY IS EXPRESSLYIN LIEU OF ALL
`OTHER WARRANTIES, EXPRESSED ORIMPLIED,
`INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY
`OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY
`OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTS AND TRADEMARKS
`US Patent 8048032, 8142413, 8292850.
`GuideLiner® is a registered trademark of Vascular
`Solutions,Inc.
`
`KLINICKY VYKON
`Katétr GuideLiner by mel pouZzivat pouze lékaf Skoleny k
`vykonum, pro néz je zavizeni uréeno. Popsané techniky a
`INDIKACE
`postupy nepfedstavuji VSECHNYmedicinskypiijatelné
`protokoly, ani nenahrazuji zkuSenosti lekafe a jeho usudek
`Katétry GuideLiner jsou urceny k pouZziti spoleéné se
`pti lé¢bé konkrétnich pacienti. Pred rozhodnutim o
`zavadécimi katétry pfi pristupu do pferuSovanych oblasti
`prislusném planu lécby je nutno uvazit vSechny udaje,
`koronarnich neboperifernich cév a k usnadnéni umisténi a
`které jsou k dispozici, vGetné znameka pfiznakt pacienta
`vyményvodicich dratt a jinych zarizeni pouZivanychpii
`avysledkt dalich diagnostickych vySetfeni.
`intervenénich vykonech.
`KONTRAINDIKACE
`Baleni obsahuje:
`Jednocestny katétr GuideLiner k jednomu pouziti
`Pouziti katétru GuideLiner je kontraindikovano v cévach o
`pruméru mensim nez 2,5 mm, v cévach zasobujicich
`Ostatni potrebné polozky, které nejsou soucasti:
`hervovy systém a ve vendznim systému.
`Zavadéci katétr s dostateéné velkym vnitinim
`VAROVANI
`prumérem, aby se do néj veSelprislusny model
`katétru GuideLiner, ktery ma byt pouzit
`Katétr GuideLiner je dodavan sterilni a je uréen pouze k
`jednorazovému pouziti. Opakované pouZivani vyrobku pro
`Y-spojka s hemostatickym ventilem (typu Tuohy-
`jednorazové pouziti vystavuje pacienta nebo uZivatele
`Borst)
`potencialnimu riziku infekce. Kontaminace zarizeni muze
`Vodici drat o prumérus 0,36 mm
`vést k onemocnéni nebo k zavaZnému poskozeni pacienta
`Sterilni injekéni strikaéka (k proplachovani systému)
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy bez
`vedouciho vodiciho dratu a aniz by byla potvrzena jeho
`Sterilni heparinizovany fyziologicky roztok (k
`poloha skiaskopickou kontrolou. Mohlo by dojit k disekci
`proplachovani systému)
`nebo perforaci cévy.
`PRIPRAVA K POUZITi
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy s efektivnim
`1.
`Pred pouzitim peclivé prohlédnéte obal katétru
`prumérem mengim nez 2,5 mm. Mohlo by dojit k poranéni,
`GuideLiner a jeho sauéasti, zda nejsou poSkazeny.
`ischemii nebo okluzi cévy. Pokud se po zavedenikatétru
`Za pouziti sterilni techniky preneste zasobnik s
`GuideLiner v cévé snizi tlak, vytahnéte katétr GuideLiner
`katétrem GuideLiner do sterilniho pole.
`az do doby, kdy setlak vrati k normalu.
`Katétr GuideLiner®
`Vzhledem k tomu, Ze konec katétru GuideLiner neni
`Dukladné proplachnéte lumen katétru GuideLiner od
`Navod k pouziti
`distalni Spi¢ky heparinizovanym fyziologickym
`zuzeny, a vzhledem k jeho velikosti je nutno postupovat
`roztokem.
`UPOZORNENI PRO USA
`s maximalni opatrnosti, aby nedoSlo k okluzi cévy a
`poskozeni stény cévy, kterou katétr prochazi.
`POSTUP ZAVEDENI
`Federalni zakon (USA) omezuje prodej tohoto zafrizeni
`pouze na objednavky ucinéné napedpis lékare.
`Nikdy nezavadéjte ani nevytahujte intravaskularni zarizeni,
`Katétr GuideLiner zavadéjte podle nasledujicich kroku:
`citite-li odpor. Nejprve zjistéte pricinu odporu pomoci
`POPIS ZARIZENi
`1.
`Drive zavedeny vodici drat zajistéte, nasactte distalni
`skiaskopie. Pohyb katétru nebo vodiciho dratu proti odporu
`Katétr GuideLiner je jednocestny katetr pro rychlou
`$picku katetru GuideLiner na vodici drat a zavadéjte
`muze vést k odtrzeni $piéky katétru nebo vodiciho dratu, k
`vyménu, dodavany ve velikostech kompatibilnich se
`jej, az bude katétr proximalné téméf u
`poskozeni katétru nebo k perforaci cévy.
`hemostatického ventilu.
`zavadécimikatétry 6F, 7F a 8F, ktery mize byt nasunut
`BEZPECNOSTNI OPATRENI
`ha vyménny vodici drat nebo na vodici drat o délce
`2.|Oteviete hemostaticky ventil a zavedte katétr
`180 cm. Katétry GuideLiner vétsi velikosti jsou urceny
`Katétr GuideLiner nepouZzivejte, pokud doSlo k poskozeni
`GuideLiner hemostatickym ventilem do zavadéciho
`obalu.
`k pouziti v proximalnich oddilech koronarnich cév a
`katétru.
`maji poskytovat podporu a usnadnit pouziti nékolika
`Pred pouzitim katétr GuideLiner prohlédnéte, zda neni
`intervenénich zarizeni. Zafizeni o délce 150 cm ma télo
`Zaskiaskopické kontroly zavadéjte katétr GuideLiner
`ohnuty nebo zauzleny. PoSkozeny katétr nepouZivejte.
`do vzdalenosti maximalné 15 cm zadistalni Spiéku
`z nerezové oceli s jedinym luminem o délce 25 cm
`Mohlo by to vést k poSkozeni cévy a/nebo k nemoZnosti
`zavadéciho katétru a do potfebného mista v cévé.
`potazenym silikonem.
`katétr zavést nebo vytahnout.
`Varovani: Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte
`Na katétru GuideLiner jsou dvé zna¢kyz platiny-iridia,
`do cévy s efektivnim prumérem mensim nez
`které pfi standardnich skiaskopickych metodach
`©2013 Vascular Solutions, Inc
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`0.051"
`1,30 mm
`
`0.063'¥
`1,60 mm
`
`
`
`
`
`a)
`9,085"2.16mmnj ——t
`
`105Crinnannnninnninnan
`95an. ee
`
`
`
`2.
`
`3.
`
`3.
`
`VSIMDT00033729
`
`
`Page 2
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`
`
`
`
`
`
`l,i
`08512.16rrr) mn
`
`6.
`
`7.
`
`
`
`kanblive fastklemt t i guidekateteret og gare det vanskeligt
`2,5 mm. Mohloby dojit k poranéni, ischemii nebo
`|STERILE|EO]
`at fjerne.
`okluzi cévy. Pokud se po zavedeni katétru
`SPECIFIKATIONER
`GuideLiner v cévé snizi tlak, potahnéte katetr
`KOMPLIKATIONER
`GuideLiner zpét az do doby,kdy setlak vratik
`normalu.
`Falgende komplikationer er generelt forbundet med
`Kompatib
`GuideLiner
`GuideLin
`kateterisationsprocedurer og kan forekomme, nar du
`Model
`elt guide-
`min. |.D.
`er spids
`Varovani: Vzhledem k tomu,Ze konec katétru
`kateter
`0.D.
`
`bruger GuideLiner-kateteret:
`GuideLiner neni zuzeny, a vzhledem k jeho
`26F (2
`"
`1
`5570
`0,051"
`0,063"
`.
`lokaleller systemisk infektion
`velikosti je nutno postupovat s maximalni
`0,066"/1 68
`,
`,
`
`.
`luftemboli
`opatrnosti, aby nedoSlo k okluzi cévy a poSkozeni
`5,5F
`mm |.D.)
`1,30 mm
`1,60 mm
`stény cévy, kterou katetr prochazi.
`2 6F (=
`.
`1
`.
`intimalforstyrrelse
`6F
`m
`mm
`4.
`Pomoci skiaskopie potvrdte, Ze je katétr GuideLiner
`
`5571 0,056"1,42m|0,067°/1,700,070'71,78
`
`.
`arteriel dissektion
`mm 1.D.)
`v potfebné poloze v cévé.
`5572 0,062"1,57m|0,075"/1,902 TF
`
`
`.
`perforering af blodkarveeg
`0,078'/1,98
`;
`;
`;
`;
`Pokud provadite intervenéni vykon, nasadte
`5.
`TF
`m
`mm
`mm |.D.
`.
`vaskulzer okklusion
`prisluSné zarizeni na umistény vodici drat a
`zavadéjte zarizeni zavadécim katétrem a katétrem
`
`
`
`5573 0,071"1,80m|0,085"/2,162 OF . arteriel trombose
`
`0,088"/2,24
`,
`,
`,
`°
`8F
`m
`mm
`mm 1.D.)
`GuideLiner do potfebného prostoru v cévée.
`.
`myokardieinfarkt
`Bezpeéné upevnéte hemostaticky ventil s Y-spojkou
`na proximalni Gast téla katétru GuideLiner, aby se
`.
`arteriel krampe
`zabranilo zpétnému krvaceni.
`KLINISK PROCEDURE
`Provedte katetnzaéni vykon. Po dakonéeni vykonu
`GuideLiner-kateteret bor anvendesaflzeger, der er
`vyjméte katétr GuideLinerdrive, nez vytahnete
`uddanneti de procedurer, som anordningener beregnettil.
`zavadéci katétr z cévy.
`De beskrevne teknikker og procedurer repreesentererikke
`OMEZENA ZARUKA
`ALLE leegeligt acceptable protokoller, og de er heller ikke
`beregnet som enerstatning for laegens erfaring og
`Spolecnost Vascular Solutions, Inc. zaruéuje, Ze na katétru
`vurdering under behandling af en specifik patient. Alle
`INDIKATIONER
`GuideLiner nebudou do uplynuti uvedené doby
`tilgzengelige data, herunder patientens tegn og symptomer
`pouZitelnosti zpracovatelské ani materialové vady.
`GuideLiner-katetre er beregnettil anvendelse sammen
`og andre diagnostiske testresultater, bar tages med i
`Odpovédnost podle této zaruky je omezena na refundaci
`med guide-katetre for at fa adgang diskrete omraderaf
`betragtning fer en specifik behandlingsplan fastseettes.
`nebo vyménu jakéhokoli vyrobku, u néhoz byly ze strany
`koronar og/eller perifer vaskulatur og foratlette placering
`Pakken indeholder:
`spoleénosti Vascular Solutions, Inc. shledany
`og udveksling af guidewirer og andre interventionelle
`zpracovatelské Gi materialové vady. Spoleénost Vascular
`enheder.
`.
`GuideLiner-katetertil engangsbrug
`Solutions, Inc. nebude odpovidat za Zadné nahodné,
`KONTRAINDIKATIONER
`Andre ting som kraeves, men ikke medfelger:
`zvlastni éi nasledné Skody vzniklé pri pouzivani katétru
`GuideLiner. PoSkozeni vyrobku zpusobena nespravnym
`.
`Guide-kateter med en indre diameter, der er stor nok
`GuideLiner-katetre er kontraindiceret i kar, der er mindre
`pouZzitim, pozménénim, nespravnym skladovanim nebo
`til at have pladstil den anvendte type model
`end 2,5 mmidiameter, kar i neurovaskulaturen ogi
`nevhodnou manipulaci rusi platnost této omezené zaruky.
`GuideLiner-kateter
`venesystemet.
`ADVARSLER
`Zadny zaméstnanec, zastupceani distributor spoleénosti
`Y-adapter med hzemostaseventil (Tuohy-Borst typen)
`.
`Vascular Solutions, Inc. nema v zadném chledu zadnou
`Guidewire med diameters 0,36 mm
`.
`GuideLine-kateteret leveres kun sterilt til engangsbrug.
`pravomoc pozménit i doplnit tuto omezenou zaruku.
`Genbrug af engangsenhederskaberen potentiel risiko for
`Nasledky jakéhokoli zamérného pozménéni ¢i dopinéni
`Steril sprajte (til skylning af systemet)
`.
`infektion af patienten eller brugeren. Kontaminering af
`nebudou u spolecnosti Vascular Solutions Inc.
`anordningen kan medf@re sygdom eller alvorlig
`Sterilt hepariniseret saltvand (til skylning af systemet)
`.
`vymahatelné.
`patientskade.
`KLARG@RING TIL BRUG
`TATO ZARUKA JE POSKYTNUTA VYSLOVNE NAMISTO
`Far aldrig GuideLiner-kateteret ind i et kar uden en
`VSECH OSTATNICH VYSLOVNYCH NEBO NEPRIMYCH
`1.
`Inspicer omhyggeligt GuideLiner-kateteret inden brug
`ledeguidewire eller uden at kontrollere placeringen ved
`ZARUK, VCETNE JAKEKOLI ZARUKY
`for beskadiget emballage og komponentskader.
`UPLATNITELNOSTI NA TRHU NEBO VHODNOSTI KE
`hjzelp af fluoroskopi. Det kan give anledningtil
`Overfar, ved brug af sterile teknikker,
`KONKRETNIMU UCELU NEBO JAKEHOKOLI ZAVAZKU
`kardissektion eller perforation.
`udrulningsspiralen med GuideLiner-kateterettil det
`SPOLECNOSTI VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`sterile omrade.
`Far aldrig GuideLiner-kateteretind i et kar med en effektiv
`PATENTY A OBCHODNi ZNACKY
`diameter pa under 2,5 mm.Det kan give anledningtil
`Skyl GuideLiner-kateterets lumen grundigt fra den
`karskade, iskeemi og/eller okklusion. Hvis trykket i et kar
`distale spids med hepariniseret saltvand.
`GuideLiner® je registrovana obchodni znacka spoleénosti
`aftager, nar GuideLiner-kateteret er fort ind, skal
`Vascular Solutions,Inc.
`INDF@RINGSPROCEDURE
`GuideLiner-kateteret traekkes ud, indtil trykket vender
`tilbagetil det normale niveau.
`Brug GuideLiner-kateteret i henhold til falgende
`Pa grund af GuideLiners sterrelse og ikke-koniske spids
`fremgangsmade:
`skal du vzere megetforsigtig for at undga karokklusion og
`1.
`Fastgar den tidligere indsatte guidewire og sast den
`GuideLiner®-kateter
`skader pa veeggenei de kar, hvorigennemdette kateter
`distale spids af GuideLiner-kateteretfast pa
`passerer.
`guidewiren og fremfor,indtil kateteretlige netop er
`Brugsanvisning
`ADVARSEL GAELDENDE FOR USA
`Far aldrig en intravaskulzer enhed frem ellertilbage hvis
`proksimalt for heemostaseventilen.
`den mader modstand, for arsagentil modstanden er
`Abn hzemostaseventilen og fremfar GuideLiner-
`Ifelge amerikansk lovgivning ma denne anordning kun
`fastlagt med fluoroskopi. Bevaegelse af katetereteller
`kateteret gennem hzemostaseventilen og ind i guide-
`szelges af eller pa foranledning af en lage.
`guidewiren ved modstand kan medfare,at kateteret eller
`kateteret.
`BESKRIVELSE AF ENHEDEN
`guidewirens spids adskilles, at der opstar skade pa
`Far GuideLiner-kateteret underfluoroskopi optil
`katetereteller en perforering af blodkar.
`GuideLiner-kateteret er et enkeltlumenkateter beregnet
`hajst 15 cm forbi guide-kateterets distale spids og ind
`FORHOLDSREGLER
`til hurtig udskiftning og leveres i sterrelser, der er
`i det gnskedestedi karret.
`kompatible med 6F, 7F og 8F guide-katetre og kan
`Anvend ikke GuideLiner, hvis emballagen er beskadiget.
`Advarsel: Fer aldrig GuideLiner-kateteret ind i et kar med
`placeres over en udvekslingslengde eller 180 cm
`en effektiv diameter pa under 2,5 mm. Det kan give
`Undersag GuideLiner-kateteret for bukningereller knack
`guidewire. De sterre sterrelser GuideLiner-katetre er
`anledningtil karskade, iskaemi og/eller okklusion. Hvis
`for brugen. Anvendikke et beskadiget kateter. Der kan
`beregnettil at blive anvendt inden for den proximale
`trykketi et kar aftager, nar GuideLiner-katetereter fort
`opsta skade pa blodkarog/eller det kan blive umuligt at
`del af koronarvaskulaturentil at yde stette og / eller
`ind, skal GuideLiner-kateteret traskkes ud, indtil trykket
`fremfgre eller traekke kateterettilbage.
`vendertilbagetil det normale niveau.
`lette brugenafflere interventionelle enheder. 150 cm
`anordningenharet skafti rustfrit stal med et enkelt
`Advarsel: Pa grund af GuideLiners sterrelse og ikke-
`Kateterets lumen skal skylles grundigt med hepariniseret
`koniske spids skal du vere meget forsigtig for at undga
`lumen pa 25 cm, derer afterret med silikone.
`saltvand fer brugenfor at forhindre koagulering.
`karokklusion og skader pa veeggenei de kar,
`GuideLiner-kateteret har to platin-iridium markerband,
`GuideLiner-kateterets anleeggelsesprocedure skal udfares
`hvorigennem dette kateter passerer.passes
`derletter aflaesningen ved anvendelse af standard
`af leeger med en omfattendetreening i perkutane,
`4.—Kontrollér ved hjzelp af fluoroskopi, at GuideLiner-
`fluoroskopiske metoder. Det distale markerband
`intravaskulzere teknikker og procedurer.
`kateteret sidder det gnskede sted i karret.
`sidder 2.16 mm fra den distale spids. Det proksimale
`Derber treeffes forholdsregler for at forebygge eller
`markerband sidder 1 cm fra kraven. Anordningen har
`5.—Hvis der udfgres en interventionel procedure, seettes
`mindske koagulation, nar et kateter anvendesi det
`to placeringsmeerkerplaceret henholdsvis 95 cm
`deninterventionelle anordning over den anbragte
`vaskulzere system. Brug af systemisk heparinisering og
`(enkelt mzerkede) og 105 cm (dobbelt mzerkede)fra
`guidewire og fremfor anordningen gennem guide-
`hepariniseretsteril oplasning bar overvejes.
`dendistale spids.
`kateteret og GuideLiner-kateteret ogind i det
`anskede vaskulzere omrade.
`Handterkateteret forsigtigt under procedurenfor at
`GuideLiner-kateteret leveres gennem et guide kateter,
`reducererisikoen for at det knaekker ved et uheld, bliver
`hvilket giver anledningtil en indre diameter, der er ca.
`Stram Y-adapter heemostaseventilen til pa
`bgjeteller far et knaek.
`1 french mindre end guide-kateteret. GuideLiner-
`GuideLiner-kateterets proksimale skaft for at
`Narkateteret eri kroppen, ber det kun handteres under
`kateteret har en proksimal tap, der angiver guide
`forhindretilbageluftning.
`fluoroskopi. Forseg ikke at beveege kateteret udenat
`kateterets kompatibilitet og den deraf felgende indre
`Udfar kateterisationsproceduren. Nar proceduren er
`diameter af GuideLiner-kateteret.
`observere spidsens deraf falgende reaktion.
`fuldfart, tages GuideLiner-kateteret ud, inden guide-
`Fremfor aldrig GuideLiner-kateteret mere end 15 cm ud
`GuideLiner-kateteret er blevetsteriliseret med ethylenoxid.
`kateteretfjernes fra karret.
`over spidsen af guidekateteret, da GuideLiner-kateteret
`©2013 Vascular Solutions,
`Inc.
`3
`
`2.
`
`3.
`
`2.
`
`3.
`
`6.
`
`7.
`
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`VSIMDT00033730
`
`
`Page 3
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`
`
`TECHNISCHE DATEN
`
`Kompatib
`ler
`Fuhrungs
`-katheter
`
`GuideLiner
`Mindest-
`Innendurch-
`messer
`
`Modell
`
`
`
`0,063'7
`1,60 mm
`
`4
`0,087 "1,7
`mm
`
`4
`°o75 "1,9
`mm
`
`n
`0088re
`
`Das Verfahren zur Einfiihrung des GuideLiner-Katheters
`darf nur von Arzten durchgeftihrt werden, die griindlich in
`der Durchfiihrung perkutaner,intravaskularer Techniken
`und Verfahren ausgebildet sind.
`Beim Verwendeneines Katheters im vaskularen System
`sollten geeignete VorsichtsmaRnahmengetroffen werden,
`um Gerinnungsbildung zu vermeiden oder zu reduzieren.
`Hierzu ist die Verwendung von systemischer
`Heparinisation und heparinisierter steriler L6sung in
`Betracht zu ziehen.
`WéahrenddesEingriffs den Katheter stets mit Sorgfalt
`handhaben, um keine unbeabsichtigte Beschddigung,
`Biegung oder Knickung des Katheters zu riskieren.
`Wenn sich der Katheter im Kérperbefindet, sollte er nur
`unter Fluoroskopie gehandhabt werden. Den Katheter nur
`bewegen, wenn eine entsprechende Reaktion der Spitze
`beobachtet wurde.
`Den GuideLiner-Katheter niemals mehr als 15 cm Uber die
`Spitze des Futhrungsdrahts hinaus vorschieben, da der
`GuideLiner-Katheter im Fuhrungskatheter steckenbleiben
`und schwer zu entfernen sein kénnte.
`KOMPLIKATIONEN
`Folgende Komplikationen, die sich generell bei
`Katheterbehandlungen ergeben k6nnen, k6nnen auch
`beim Verwenden des GuideLiner-Katheters auftreten:
`GuideLiner®eret registreret varemeerke, dertilharer
`Vascular Solutions,Inc.
`
`
`rrEITerrrerrrrerererreererei. lokale oder systemische Infektion
`
`.
`Luftembolie
`STooo
`.
`Intimariss
`x
`OSE.
`.
`arterielle Dissektion
`.
`Perforation der Gefa&wand
`.
`vaskulare Okklusion
`.
`arterielle Thrombose
`.
`Myokardinfarkt
`.
`arterieller Spasmus
`KLINISCHES VORGEHEN
`Der GuideLiner-Katheterist ftir die Verwendung durch
`Arzte vorgesehen, die in den fur die bestimmungsgemaRe
`Verwendung der Vorrichtung vorgesehenen Verfahren
`ausgebildet sind. Die beschriebenen Methoden und
`Verfahren reprasentieren nicht ALLE medizinisch
`zulassigen Protokolle und sollen nicht arztliche Erfahrung
`und arztliches Urteilsvermégen bei derindividuellen
`Patientenbehandlung ersetzen. Alle verfiigbaren Daten,
`einschlieBlich der Anzeichen und Symptomedes Patienten
`und sonstiger diagnostischer Testergebnisse sollten
`beriicksichtigt werden, bevor ein spezieller
`Behandlungsplan erstellt wird.
`Der Verpackungsinhalt umfasst:
`.
`GuideLiner-Katheterfiir den einmaligen Gebrauch
`Weiteres erforderliches, aber nicht im Lieferumfang
`enthaltenes Material:
`.
`Fihrungskatheter mit einem ausreichend grofen
`Innendurchmesserfiir das zu verwendende
`GuideLiner-Kathetermodell
`Y-Adaptor mit Hamostaseventil (Art Tuohy-Borst)
`Filhrungsdraht mit Durchmesser von< 0,36 mm
`Sterile Spritze (zur Spiilung des Systems)
`Sterile heparinisierte Kochsalzlésung (zur Spiilung
`des Systems)
`VORBEREITUNG
`
`GuideLiner®-Katheter
`Gebrauchsanweisung
`WARNUNG USA
`Nach US-amerikanischem Bundesrechtdarf dieses
`HINWEISE
`Gerat nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung
`GuideLiner-Katheter sind fir den Gebrauch zusammen mit
`hin verkauft werden.
`Fihrungskathetern bestimmt, um unterschiedliche
`BESCHREIBUNG
`Bereiche des koronaren und/oder des peripheren
`GefaBsystemszu erreichen und die Platzierung sowie den
`Der GuideLiner-Katheterist ein einlumiger
`Austausch von Filhrungsdrahten und anderen
`Schnellwechselkatheter, der in Gro&en angeboten
`interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern.
`wird, die mit Fuhrungskathetern der GroBe 6F, 7F und
`GEGENANZEIGEN
`8F kompatibel sind und iiber eine Wechsel- oder
`180 cm langen Fuhrungsdraht platziert werden kann.
`Die GuideLiner-Kathetersind kontraindiziert in GefaRen
`Die groBeren GuideLiner-Katheter sind fiir den
`mit weniger als 2,5 mm Durchmesser sowie Gefaen im
`Gebrauchin den proximalen Bereichen des koronaren
`Neurogefasystem und im vendsen System.
`GefaRsystems vorgesehen, um Unterstiitzung zu
`ACHTUNG
`liefern und/oder den Gebrauch von multiplen
`interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern. Die
`Der GuideLiner-Katheter wird steril nur fiir den einmaligen
`150 cm lange Vorrichtung hat einen Edelstahischaft
`Gebrauchgeliefert. Mehrmaliger Gebrauch von
`mit einem mit Silikon ausgewischten Einzellumen von
`Einweggeraten verursacht ein mégliches Risiko fiir
`25 cm.
`Patienten- bzw. Bedienerinfektionen. Die Verunreinigung
`Der GuideLiner-Katheter hat zwei Platin-ridium-
`der Vorrichtung kann zu Erkrankung oder ernsthafter
`Verletzung des Patientenfiihren.
`Markierungsstreifen, die Sichtbarkeit unter Standard-
`Den GuideLiner-Katheter niemals ohne einen
`Fluoroskopiemethoden erlauben. Der distale
`Markierungsstreifen ist 2.16 mm von derdistalen
`Fuhrungsdraht oder ohne Bestatigung der Lage unter
`Spitze entfernt. Der proximale Markierungsstreifen ist
`fluoroskopischer Fiihrung. Dies kénnte zu GefaRdissektion
`1cm vom Kragen entfernt. Die Vorrichtung verftigt
`oder-perforation fiihren.
`Uber zwei Positionsmarkierungen bei 95 cm (einzelne
`Den GuideLiner-Katheter niemals in ein Gefamit einem
`Markierung) bzw. bei 105 cm (doppelte Markierung) vor
`effektiven Durchmesser von wenigerals 2,5 mm einfiihren.
`der distalen Spitze.
`Dies kénnte zu GefaRverletzung, Ischamie und/oder
`Der GuideLiner-Katheter wird tiber einen
`Okklusion fiihren. Wenn der Druck in einem Gefa nach
`Fuhrungskatheter abgegeben, was zu einem
`der Einfiihrung des GuideLiner-Katheters nachlasst, den
`Innendurchmesserfuhrt, der ca. 1 French kleinerist
`GuideLiner-Katheter zuriickziehen, bis sich der Druck
`normalisiert.
`als der Fihr