throbber
damageto the wall of the vessels through whichthis
`catheter passes.
`Never advance or withdraw an intravascular device against
`resistance until the cause of the resistance is determined
`by fluoroscopy. Movementof the catheter or guidewire
`against resistance mayresult in separation of the catheter
`or guidewire tip, damageto the catheter, or vessel
`perforation.
`PRECAUTIONS
`Do not use the GuideLiner catheterif the packaging has
`been damaged.
`Inspect the GuideLinercatheter prior to use for any bends
`or kinks. Do not use a damaged catheter. Vessel damage
`and/orinability to advance or withdraw the catheter may
`occur.
`
`GuideLiner® Catheter
`Instructions For Use
`USA CAUTION
`Federallaw restricts this device to sale by or on the
`order of a physician.
`DEVICE DESCRIPTION
`The GuideLiner catheter is a single lumen rapid
`exchange catheter offered in sizes compatible with 6F,
`7F, and 8F guide catheters and may be placed over an
`exchangelength or 180cm guidewire. The larger sizes
`of GuideLiner catheters are intended to be used within
`the proximal portions of the coronary vasculature to
`provide support and/or facilitate use of multiple
`interventional devices. The 150cm device has a
`stainless steel shaft with a 25cm single lumen wiped
`with silicone.
`The GuideLiner catheter has two platinum-iridium
`marker bands, which enable visibility while using
`standard fluoroscopic methods. The distal marker
`band is located 0.085” / 2.16mm from thedistal tip. The
`proximal marker band is located 1cm from the collar.
`The device has two positioning marks located at 95cm
`(single mark) and 105cm (double mark) from the distal
`tip, respectively.
`The GuideLinercatheter is delivered through a quide
`catheter resulting in an inner diameterthatis
`approximately 1 French smaller than the guide
`catheter. The GuideLiner catheter has a proximal tab
`whichindicates guide catheter compatibility and the
`resulting GuideLiner catheter inner diameter.
`The GuideLiner catheter has beensterilized with ethylene
`oxide.
`
`
`
`Compatible
`Guide
`Catheter
`= 6F © 0.066"
`/4.68mm 1.D.)
`= 6F 0.070"
`/1.78mm I.D.)
`27F0.078
`1.98mm |.D.
`2 8F @ 0.088”
`/2.24mm |.D.)
`
`GuideLiner
`Min. |.D.
`
`GuideLiner
`Tip O.D.
`
`0.051" /
`41.30mm
`
`0.063" /
`41.60mm
`
`0.071°/
`4,80mm
`
`0.085" /
`2.16mm
`
`Guidepip,er:
`
`V2 Catheter
`
`
`
`Vascular
`
`SOLUTIONS
`
`ul
`Vascular Solutions,Inc.
`6464 Sycamore Court
`Minneapolis, MN 55369
`USA
`(888) 240-6007 USA
`‘@ (763) 656-4300
`(763) 656-4250.
`www.vasc.com
`
`Vascular Solutions Zerusa Limited
`208 Business Innovation Centre
`NUI Galway
`Newcastle Road
`Galway
`treland
`4 Phone +353 91 861611
`& Fax +353 91 861612
`
`CE
`
`0344
`
`English/Instructions for Use... 1
`Cesky/Navod K pouliti....cee 2
`Dansk/ Brugsanvisning.............:::cceeee 3
`The catheter lumen should be thoroughly flushed with
`Deutsch/Gebrauchsanweisung................- 4
`heparinized saline prior to use to prevent clot formation.
`EAAnviKka/OSnyles YONONS........--. eee 5
`The GuideLiner catheter deployment procedure should be
`performed by physicians thoroughly trained in
`Espafiol/Instrucciones de uso........0....00. 6
`percutaneous,intravascular techniques and procedures.
`Suomi/Kaytt6ohjeet ...
`ee 7
`Precautions to prevent or reduceclotting should be taken
`whenanycatheteris used in the vascular system. Use of
`Frangais/Mode d’emploi................e 8
`systemic heparinization and heparinized sterile solution
`should be considered.
`Magyar/Hasznalati utasitas ....0000 9
`Exercise care in handling of the catheter during a
`Italiano/Istruzioni per |'USO........ eee 10
`procedure to reducethe possibility of accidental breakage,
`Nederlands/Gebruiksaanwijzing ............. 11
`bending or kinking.
`Whenthe catheteris in the bady, it should be manipulated
`Norsk/BruksanviSning...........00:ccececeeees 12
`only underfluoroscopy. Do not attempt to move the
`Polski/lnstrukeja ObSIUQi ..........c eee 13
`catheter without observing the resultant tip response.
`Never advance the GuideLiner catheter more than 15cm
`Portugués/Instrugdes dé uso... 14
`beyond thetip of the guide catheter as the GuideLiner
`Svenska/Bruksanvisning ............0:e 15
`catheter may becomelodgedin the guide catheter making
`|STERILE]EO|
`it difficult to remove.
`Turkee/Kullanim Talimatlart..........0000.0.... 16
`SPECIFICATIONS
`COMPLICATIONS
`The following complications are generally associated with
`catheterization procedures and may occur when using the
`GuideLiner catheter:
`.
`local or systemicinfection
`.
`air embolism
`.
`intimaldisruption
`.
`arterial dissection
`.
`perforation of the vessel wall
`.
`vascular occlusion
`.
`arterial thrombosis
`.
`myocardialinfarction
`.
`arterial spasm
`CLINICAL PROCEDURE
`The GuideLiner catheter should be used by physicians
`trained on the proceduresfor which the deviceis intended.
`The techniques and procedures described do not
`represent ALL medically acceptable protocols, nor are they
`intended as a substitute for the physician's experience and
`judgmentin treating any specific patient. All available data,
`including the patient’s signs and symptoms and other
`diagnostic test results, should be considered before
`determining a specific treatment plan.
`Package contains:
`.
`Single-use disposable GuideLiner catheter
`Other items required but not provided:
`.
`Guide catheter with an inner diameter large enough
`to accommodate the specific model of GuideLiner
`catheterin use
`Y-adaptor with hemostasis valve (Tuohy-Borst type)
`.
`Guidewire with diameters 0.014" /0.36mm
`.
`Sterile syringe (for system flushing)

`Sterile heparinized saline (for system flushing)
`.
`PREPARATIONS FOR USE
`1.
`Prior to use, carefully inspect the GuideLiner catheter
`packaging and components for damage.
`Using sterile technique, transfer the dispensercoil
`with the GuideLiner catheterinto thesterile field.
`Thoroughly flush the lumen of the GuideLiner
`catheterfrom the distal tip with heparinized saline
`solution.
`
`5570
`5.5F
`
`|
`
`5573
`SF
`
`
`
`“4SOOCITamenenenmmnmnnennmmnnnnenmmnnnnennenmmnntne
`at
`ost
`ye
`FARRER)
`
`osLOSTTRennetemnantansiommseeaneinnmesiansnnananh
`
`
`
`a_iyt
`9,085"!2.46mm)} ——t
`
`INDICATIONS
`GuideLiner catheters are intended to be used in
`conjunction with guide catheters to access discrete regions
`of the coronary and/or peripheral vasculature, and to
`facilitate placement and exchange of guidewires and other
`interventional devices.
`CONTRAINDICATIONS
`The GuideLiner catheters are contraindicated in vessels
`less than 2.5mm in diameter, vessels in the
`neurovasculature and the venous system.
`WARNINGS
`The GuideLiner catheter is provided sterile for single use
`only. Reuse of single-use device creates a potential risk of
`patient or user infections. Contamination of the device may
`lead to illness or serious patient injury
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel
`without a leading guidewire or without confirming location
`using fluoroscopic guidance. Vessel dissection or
`perforation may result.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel with
`an effective diameter less than 2.5mm. Vesselinjury,
`ischemia, and/or occlusion may result.
`If pressure in a
`vessel dampensafter inserting the GuideLiner catheter,
`withdraw the GuideLiner catheter until the pressure returns
`to normal.
`Dueto the size and non-taperedtip of the GuideLiner,
`extreme care must be taken to avoid vessel occlusion and
`
`2.
`
`3.
`
`©2013 Vascular Solutions,
`
`Inc.
`
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`VSIMDT00033728
`
`
`Page 1
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`DEPLOYMENT PROCEDURE
`Deploy the GuideLiner catheter according to the following
`steps:
`1.
`
`2.
`
`3.
`
`4.
`
`5.
`
`6.
`
`
`
`5570
`5,5F
`
`5572
`7F
`
`5573
`8F
`
`= 6F (vnitini
`5571
`pramér =
`0.0567
`0,067"
`6F
`0,070'7
`1,42 mm
`1,70 mm
`
`1,78 mm)
`= 7F (vnittni
`prumér =
`
`0,062”
`1,57 mm
`
`0,075"
`1,90 mm
`
`0,085'7
`2,16 mm
`
`= 8F (vnitini
`prumér =
`0,088"
`2,24 mm}
`
`umoznuji viditelnost. Distalni znacka je umisténa 2.16
`Lumenkatétru je nutno pred pouzitim dukladné
`proplachnout heparinizovanym fyziologickym roztokem,
`mm od distalni Spi¢ky. Proximalni znaéka je umisténa
`1 cm od krouzku.Na zafizeni jsou také dvé znacky pro
`aby se zabranilo srazeni krve.
`uréeni polohy umisténé 95 cm (jednoducha znacka) a
`Umisténi katétru GuideLiner by mél provadét lékar
`Secure the previously inserted guidewire and
`105 cm (dvojita zna¢ka) od distalni Spicky.
`dikladné vySkoleny v perkutannich intravaskulamich
`backload the distaltip of the GuideLiner catheter
`Katétr GuideLiner se zavadi zavadécim katétrem, coz
`technikach a postupech.
`onto the guidewire and advanceuntil the catheteris
`znamena, Ze vnitini promérje priblizné o 1 French
`Pfi pouZivani jakéhokoli katétru v cévnim systému musi
`just proximal to the hemostasis valve.
`mensi, nez zavadéci katétr. Na katétru GuideLinerje
`byt provedena opatfeni k prevenci nebo omezeni srazeni
`Open the hemostasis valve and advance the
`proximalni Stitek, na kterém je vyznacena kompatibilita
`krve. Zvazte vhodnost systémové heparinizace a pouziti
`GuideLiner catheter through the hemostasis valve
`se zavadécim katétrem a vysledny vnitini prumér
`heparinizovanéhosterilniho roztoku.
`katétru GuideLiner.
`and into the guide catheter.
`Pri manipulaci s katétrem béhem vykonu postu pujte
`Underfluoroscopy, advance the GuideLiner catheter
`Katétr GuideLiner byl sterilizovan etylénoxidem.
`opatmé, abyste snizili riziko jeho nahodnéhopretrzeni,
`up to a maximum of 15cm beyondthedistaltip of the
`ohnuti nebo zauzleni.
`guide catheter and into the desired location within the
`|STERILE|EO|
`vessel.
`Je-li katétr zaveden uvnitf téla, smi se s nim manipulovat
`SPECIFIKACE
`pouze pod skiaskopickou kontrolou. Nepokousejte se
`Warning: Never advance the GuideLinercatheterinto a
`vessel with an effective diameter less than 2.5mm. Vessel
`hybat katétrem, aniz byste sledovali vysledny pohyb jeho
`Vnéjsi
`Minimalni
`Kompatib
`injury, ischemia, and/or occlusion mayresult. If pressure
`Spicky.
`prumér
`vnitini
`ilni
`in a vessel dampensafter inserting the GuideLiner
`Nikdy nezavadéjte katétr GuideLiner dale nez 15 cm za
`catheter, withdraw the GuideLiner catheter until the
`Model
`zavadéci
`pramér
`Spitky
`katétr
`katétru
`katétru
`$picku zavadéciho katétru, protoze katétr GuideLiner se
`pressure returns to normal.
`GuideLiner|GuideLiner
`
`mize zachytit v zavadécim katétru a jeho vytazeni mize
`Warning: Dueto the size and non-taperedtip of the
`byt obtizné.
`GuideLiner, extreme care must be taken to avaid vessel
`2 6F (vnitini
`occlusion and damage to the wall of the vessels through
`KOMPLIKACE
`prumér=
`whichthis catheter passes.
`Nasledujici komplikace jsou obecné spojeny s
`Using fluoroscopy, confirm the desired position of the
`katetrizaGnimi vykony a muze k nim dojit pii pouzivani
`GuideLinercatheter in the vessel.
`katétru GuideLiner:
`If performing an interventional procedure, backload
`lokalni nebo systémova infekce
`the interventional device over the in place guidewire
`vzduchova embolie
`and advancethe device through the guide catheter
`and GuideLinercatheterinto the desired vascular
`natrzeni intimy
`space.
`arterialni disekce
`Tighten the Y-adaptor hemostasis valve securely on
`perforace cévni stény
`the proximal shaft of the GuideLiner catheter to
`cévni okluze
`prevent back-bleeding.
`arterialni trombéza
`Perform the catheterization procedure. After
`7.
`
`completing the procedure, remove the GuideLinerSeaanEERERRERREERREREEEREEREERERNRELELAS
`ees2SCeet
`infarkt myokardu
`catheter prior to removing the guide catheter from the
`f
`aot
`vessel.
`arterialni spazmus
`LIMITED WARRANTY
`Vascular Solutions, Inc. warrants that the GuideLiner
`catheteris free from defects in workmanship and materials
`prior to the stated expiration date. Liability under this
`warrantyis limited to refund or replacement of any product,
`which has been found by Vascular Solutions,Inc. to be
`defective in workmanship or materials. Vascular Solutions,
`Inc. shall not be liable for any incidental, special or
`consequential damagesarising from the use of the
`GuideLiner catheter. Damage to the product through
`misuse, alteration, improper storage or improper handling
`shall void this limited warranty.
`No employee, agentor distributor of Vascular Solutions,
`Inc. has any authority to alter or amendthislimited
`warranty in any respect. Any purported alteration or
`amendmentshall not be enforceable against Vascular
`Solutions,Inc.
`THIS WARRANTY IS EXPRESSLYIN LIEU OF ALL
`OTHER WARRANTIES, EXPRESSED ORIMPLIED,
`INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY
`OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY
`OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`PATENTS AND TRADEMARKS
`US Patent 8048032, 8142413, 8292850.
`GuideLiner® is a registered trademark of Vascular
`Solutions,Inc.
`
`KLINICKY VYKON
`Katétr GuideLiner by mel pouZzivat pouze lékaf Skoleny k
`vykonum, pro néz je zavizeni uréeno. Popsané techniky a
`INDIKACE
`postupy nepfedstavuji VSECHNYmedicinskypiijatelné
`protokoly, ani nenahrazuji zkuSenosti lekafe a jeho usudek
`Katétry GuideLiner jsou urceny k pouZziti spoleéné se
`pti lé¢bé konkrétnich pacienti. Pred rozhodnutim o
`zavadécimi katétry pfi pristupu do pferuSovanych oblasti
`prislusném planu lécby je nutno uvazit vSechny udaje,
`koronarnich neboperifernich cév a k usnadnéni umisténi a
`které jsou k dispozici, vGetné znameka pfiznakt pacienta
`vyményvodicich dratt a jinych zarizeni pouZivanychpii
`avysledkt dalich diagnostickych vySetfeni.
`intervenénich vykonech.
`KONTRAINDIKACE
`Baleni obsahuje:
`Jednocestny katétr GuideLiner k jednomu pouziti
`Pouziti katétru GuideLiner je kontraindikovano v cévach o
`pruméru mensim nez 2,5 mm, v cévach zasobujicich
`Ostatni potrebné polozky, které nejsou soucasti:
`hervovy systém a ve vendznim systému.
`Zavadéci katétr s dostateéné velkym vnitinim
`VAROVANI
`prumérem, aby se do néj veSelprislusny model
`katétru GuideLiner, ktery ma byt pouzit
`Katétr GuideLiner je dodavan sterilni a je uréen pouze k
`jednorazovému pouziti. Opakované pouZivani vyrobku pro
`Y-spojka s hemostatickym ventilem (typu Tuohy-
`jednorazové pouziti vystavuje pacienta nebo uZivatele
`Borst)
`potencialnimu riziku infekce. Kontaminace zarizeni muze
`Vodici drat o prumérus 0,36 mm
`vést k onemocnéni nebo k zavaZnému poskozeni pacienta
`Sterilni injekéni strikaéka (k proplachovani systému)
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy bez
`vedouciho vodiciho dratu a aniz by byla potvrzena jeho
`Sterilni heparinizovany fyziologicky roztok (k
`poloha skiaskopickou kontrolou. Mohlo by dojit k disekci
`proplachovani systému)
`nebo perforaci cévy.
`PRIPRAVA K POUZITi
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy s efektivnim
`1.
`Pred pouzitim peclivé prohlédnéte obal katétru
`prumérem mengim nez 2,5 mm. Mohlo by dojit k poranéni,
`GuideLiner a jeho sauéasti, zda nejsou poSkazeny.
`ischemii nebo okluzi cévy. Pokud se po zavedenikatétru
`Za pouziti sterilni techniky preneste zasobnik s
`GuideLiner v cévé snizi tlak, vytahnéte katétr GuideLiner
`katétrem GuideLiner do sterilniho pole.
`az do doby, kdy setlak vrati k normalu.
`Katétr GuideLiner®
`Vzhledem k tomu, Ze konec katétru GuideLiner neni
`Dukladné proplachnéte lumen katétru GuideLiner od
`Navod k pouziti
`distalni Spi¢ky heparinizovanym fyziologickym
`zuzeny, a vzhledem k jeho velikosti je nutno postupovat
`roztokem.
`UPOZORNENI PRO USA
`s maximalni opatrnosti, aby nedoSlo k okluzi cévy a
`poskozeni stény cévy, kterou katétr prochazi.
`POSTUP ZAVEDENI
`Federalni zakon (USA) omezuje prodej tohoto zafrizeni
`pouze na objednavky ucinéné napedpis lékare.
`Nikdy nezavadéjte ani nevytahujte intravaskularni zarizeni,
`Katétr GuideLiner zavadéjte podle nasledujicich kroku:
`citite-li odpor. Nejprve zjistéte pricinu odporu pomoci
`POPIS ZARIZENi
`1.
`Drive zavedeny vodici drat zajistéte, nasactte distalni
`skiaskopie. Pohyb katétru nebo vodiciho dratu proti odporu
`Katétr GuideLiner je jednocestny katetr pro rychlou
`$picku katetru GuideLiner na vodici drat a zavadéjte
`muze vést k odtrzeni $piéky katétru nebo vodiciho dratu, k
`vyménu, dodavany ve velikostech kompatibilnich se
`jej, az bude katétr proximalné téméf u
`poskozeni katétru nebo k perforaci cévy.
`hemostatického ventilu.
`zavadécimikatétry 6F, 7F a 8F, ktery mize byt nasunut
`BEZPECNOSTNI OPATRENI
`ha vyménny vodici drat nebo na vodici drat o délce
`2.|Oteviete hemostaticky ventil a zavedte katétr
`180 cm. Katétry GuideLiner vétsi velikosti jsou urceny
`Katétr GuideLiner nepouZzivejte, pokud doSlo k poskozeni
`GuideLiner hemostatickym ventilem do zavadéciho
`obalu.
`k pouziti v proximalnich oddilech koronarnich cév a
`katétru.
`maji poskytovat podporu a usnadnit pouziti nékolika
`Pred pouzitim katétr GuideLiner prohlédnéte, zda neni
`intervenénich zarizeni. Zafizeni o délce 150 cm ma télo
`Zaskiaskopické kontroly zavadéjte katétr GuideLiner
`ohnuty nebo zauzleny. PoSkozeny katétr nepouZivejte.
`do vzdalenosti maximalné 15 cm zadistalni Spiéku
`z nerezové oceli s jedinym luminem o délce 25 cm
`Mohlo by to vést k poSkozeni cévy a/nebo k nemoZnosti
`zavadéciho katétru a do potfebného mista v cévé.
`potazenym silikonem.
`katétr zavést nebo vytahnout.
`Varovani: Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte
`Na katétru GuideLiner jsou dvé zna¢kyz platiny-iridia,
`do cévy s efektivnim prumérem mensim nez
`které pfi standardnich skiaskopickych metodach
`©2013 Vascular Solutions, Inc
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`0.051"
`1,30 mm
`
`0.063'¥
`1,60 mm
`
`
`
`
`
`a)
`9,085"2.16mmnj ——t
`
`105Crinnannnninnninnan
`95an. ee
`
`
`
`2.
`
`3.
`
`3.
`
`VSIMDT00033729
`
`
`Page 2
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`
`
`
`
`l,i
`08512.16rrr) mn
`
`6.
`
`7.
`
`
`
`kanblive fastklemt t i guidekateteret og gare det vanskeligt
`2,5 mm. Mohloby dojit k poranéni, ischemii nebo
`|STERILE|EO]
`at fjerne.
`okluzi cévy. Pokud se po zavedeni katétru
`SPECIFIKATIONER
`GuideLiner v cévé snizi tlak, potahnéte katetr
`KOMPLIKATIONER
`GuideLiner zpét az do doby,kdy setlak vratik
`normalu.
`Falgende komplikationer er generelt forbundet med
`Kompatib
`GuideLiner
`GuideLin
`kateterisationsprocedurer og kan forekomme, nar du
`Model
`elt guide-
`min. |.D.
`er spids
`Varovani: Vzhledem k tomu,Ze konec katétru
`kateter
`0.D.
`
`bruger GuideLiner-kateteret:
`GuideLiner neni zuzeny, a vzhledem k jeho
`26F (2
`"
`1
`5570
`0,051"
`0,063"
`.
`lokaleller systemisk infektion
`velikosti je nutno postupovat s maximalni
`0,066"/1 68
`,
`,
`
`.
`luftemboli
`opatrnosti, aby nedoSlo k okluzi cévy a poSkozeni
`5,5F
`mm |.D.)
`1,30 mm
`1,60 mm
`stény cévy, kterou katetr prochazi.
`2 6F (=
`.
`1
`.
`intimalforstyrrelse
`6F
`m
`mm
`4.
`Pomoci skiaskopie potvrdte, Ze je katétr GuideLiner
`
`5571 0,056"1,42m|0,067°/1,700,070'71,78
`
`.
`arteriel dissektion
`mm 1.D.)
`v potfebné poloze v cévé.
`5572 0,062"1,57m|0,075"/1,902 TF
`
`
`.
`perforering af blodkarveeg
`0,078'/1,98
`;
`;
`;
`;
`Pokud provadite intervenéni vykon, nasadte
`5.
`TF
`m
`mm
`mm |.D.
`.
`vaskulzer okklusion
`prisluSné zarizeni na umistény vodici drat a
`zavadéjte zarizeni zavadécim katétrem a katétrem
`
`
`
`5573 0,071"1,80m|0,085"/2,162 OF . arteriel trombose
`
`0,088"/2,24
`,
`,
`,

`8F
`m
`mm
`mm 1.D.)
`GuideLiner do potfebného prostoru v cévée.
`.
`myokardieinfarkt
`Bezpeéné upevnéte hemostaticky ventil s Y-spojkou
`na proximalni Gast téla katétru GuideLiner, aby se
`.
`arteriel krampe
`zabranilo zpétnému krvaceni.
`KLINISK PROCEDURE
`Provedte katetnzaéni vykon. Po dakonéeni vykonu
`GuideLiner-kateteret bor anvendesaflzeger, der er
`vyjméte katétr GuideLinerdrive, nez vytahnete
`uddanneti de procedurer, som anordningener beregnettil.
`zavadéci katétr z cévy.
`De beskrevne teknikker og procedurer repreesentererikke
`OMEZENA ZARUKA
`ALLE leegeligt acceptable protokoller, og de er heller ikke
`beregnet som enerstatning for laegens erfaring og
`Spolecnost Vascular Solutions, Inc. zaruéuje, Ze na katétru
`vurdering under behandling af en specifik patient. Alle
`INDIKATIONER
`GuideLiner nebudou do uplynuti uvedené doby
`tilgzengelige data, herunder patientens tegn og symptomer
`pouZitelnosti zpracovatelské ani materialové vady.
`GuideLiner-katetre er beregnettil anvendelse sammen
`og andre diagnostiske testresultater, bar tages med i
`Odpovédnost podle této zaruky je omezena na refundaci
`med guide-katetre for at fa adgang diskrete omraderaf
`betragtning fer en specifik behandlingsplan fastseettes.
`nebo vyménu jakéhokoli vyrobku, u néhoz byly ze strany
`koronar og/eller perifer vaskulatur og foratlette placering
`Pakken indeholder:
`spoleénosti Vascular Solutions, Inc. shledany
`og udveksling af guidewirer og andre interventionelle
`zpracovatelské Gi materialové vady. Spoleénost Vascular
`enheder.
`.
`GuideLiner-katetertil engangsbrug
`Solutions, Inc. nebude odpovidat za Zadné nahodné,
`KONTRAINDIKATIONER
`Andre ting som kraeves, men ikke medfelger:
`zvlastni éi nasledné Skody vzniklé pri pouzivani katétru
`GuideLiner. PoSkozeni vyrobku zpusobena nespravnym
`.
`Guide-kateter med en indre diameter, der er stor nok
`GuideLiner-katetre er kontraindiceret i kar, der er mindre
`pouZzitim, pozménénim, nespravnym skladovanim nebo
`til at have pladstil den anvendte type model
`end 2,5 mmidiameter, kar i neurovaskulaturen ogi
`nevhodnou manipulaci rusi platnost této omezené zaruky.
`GuideLiner-kateter
`venesystemet.
`ADVARSLER
`Zadny zaméstnanec, zastupceani distributor spoleénosti
`Y-adapter med hzemostaseventil (Tuohy-Borst typen)
`.
`Vascular Solutions, Inc. nema v zadném chledu zadnou
`Guidewire med diameters 0,36 mm
`.
`GuideLine-kateteret leveres kun sterilt til engangsbrug.
`pravomoc pozménit i doplnit tuto omezenou zaruku.
`Genbrug af engangsenhederskaberen potentiel risiko for
`Nasledky jakéhokoli zamérného pozménéni ¢i dopinéni
`Steril sprajte (til skylning af systemet)
`.
`infektion af patienten eller brugeren. Kontaminering af
`nebudou u spolecnosti Vascular Solutions Inc.
`anordningen kan medf@re sygdom eller alvorlig
`Sterilt hepariniseret saltvand (til skylning af systemet)
`.
`vymahatelné.
`patientskade.
`KLARG@RING TIL BRUG
`TATO ZARUKA JE POSKYTNUTA VYSLOVNE NAMISTO
`Far aldrig GuideLiner-kateteret ind i et kar uden en
`VSECH OSTATNICH VYSLOVNYCH NEBO NEPRIMYCH
`1.
`Inspicer omhyggeligt GuideLiner-kateteret inden brug
`ledeguidewire eller uden at kontrollere placeringen ved
`ZARUK, VCETNE JAKEKOLI ZARUKY
`for beskadiget emballage og komponentskader.
`UPLATNITELNOSTI NA TRHU NEBO VHODNOSTI KE
`hjzelp af fluoroskopi. Det kan give anledningtil
`Overfar, ved brug af sterile teknikker,
`KONKRETNIMU UCELU NEBO JAKEHOKOLI ZAVAZKU
`kardissektion eller perforation.
`udrulningsspiralen med GuideLiner-kateterettil det
`SPOLECNOSTI VASCULAR SOLUTIONS, INC.
`sterile omrade.
`Far aldrig GuideLiner-kateteretind i et kar med en effektiv
`PATENTY A OBCHODNi ZNACKY
`diameter pa under 2,5 mm.Det kan give anledningtil
`Skyl GuideLiner-kateterets lumen grundigt fra den
`karskade, iskeemi og/eller okklusion. Hvis trykket i et kar
`distale spids med hepariniseret saltvand.
`GuideLiner® je registrovana obchodni znacka spoleénosti
`aftager, nar GuideLiner-kateteret er fort ind, skal
`Vascular Solutions,Inc.
`INDF@RINGSPROCEDURE
`GuideLiner-kateteret traekkes ud, indtil trykket vender
`tilbagetil det normale niveau.
`Brug GuideLiner-kateteret i henhold til falgende
`Pa grund af GuideLiners sterrelse og ikke-koniske spids
`fremgangsmade:
`skal du vzere megetforsigtig for at undga karokklusion og
`1.
`Fastgar den tidligere indsatte guidewire og sast den
`GuideLiner®-kateter
`skader pa veeggenei de kar, hvorigennemdette kateter
`distale spids af GuideLiner-kateteretfast pa
`passerer.
`guidewiren og fremfor,indtil kateteretlige netop er
`Brugsanvisning
`ADVARSEL GAELDENDE FOR USA
`Far aldrig en intravaskulzer enhed frem ellertilbage hvis
`proksimalt for heemostaseventilen.
`den mader modstand, for arsagentil modstanden er
`Abn hzemostaseventilen og fremfar GuideLiner-
`Ifelge amerikansk lovgivning ma denne anordning kun
`fastlagt med fluoroskopi. Bevaegelse af katetereteller
`kateteret gennem hzemostaseventilen og ind i guide-
`szelges af eller pa foranledning af en lage.
`guidewiren ved modstand kan medfare,at kateteret eller
`kateteret.
`BESKRIVELSE AF ENHEDEN
`guidewirens spids adskilles, at der opstar skade pa
`Far GuideLiner-kateteret underfluoroskopi optil
`katetereteller en perforering af blodkar.
`GuideLiner-kateteret er et enkeltlumenkateter beregnet
`hajst 15 cm forbi guide-kateterets distale spids og ind
`FORHOLDSREGLER
`til hurtig udskiftning og leveres i sterrelser, der er
`i det gnskedestedi karret.
`kompatible med 6F, 7F og 8F guide-katetre og kan
`Anvend ikke GuideLiner, hvis emballagen er beskadiget.
`Advarsel: Fer aldrig GuideLiner-kateteret ind i et kar med
`placeres over en udvekslingslengde eller 180 cm
`en effektiv diameter pa under 2,5 mm. Det kan give
`Undersag GuideLiner-kateteret for bukningereller knack
`guidewire. De sterre sterrelser GuideLiner-katetre er
`anledningtil karskade, iskaemi og/eller okklusion. Hvis
`for brugen. Anvendikke et beskadiget kateter. Der kan
`beregnettil at blive anvendt inden for den proximale
`trykketi et kar aftager, nar GuideLiner-katetereter fort
`opsta skade pa blodkarog/eller det kan blive umuligt at
`del af koronarvaskulaturentil at yde stette og / eller
`ind, skal GuideLiner-kateteret traskkes ud, indtil trykket
`fremfgre eller traekke kateterettilbage.
`vendertilbagetil det normale niveau.
`lette brugenafflere interventionelle enheder. 150 cm
`anordningenharet skafti rustfrit stal med et enkelt
`Advarsel: Pa grund af GuideLiners sterrelse og ikke-
`Kateterets lumen skal skylles grundigt med hepariniseret
`koniske spids skal du vere meget forsigtig for at undga
`lumen pa 25 cm, derer afterret med silikone.
`saltvand fer brugenfor at forhindre koagulering.
`karokklusion og skader pa veeggenei de kar,
`GuideLiner-kateteret har to platin-iridium markerband,
`GuideLiner-kateterets anleeggelsesprocedure skal udfares
`hvorigennem dette kateter passerer.passes
`derletter aflaesningen ved anvendelse af standard
`af leeger med en omfattendetreening i perkutane,
`4.—Kontrollér ved hjzelp af fluoroskopi, at GuideLiner-
`fluoroskopiske metoder. Det distale markerband
`intravaskulzere teknikker og procedurer.
`kateteret sidder det gnskede sted i karret.
`sidder 2.16 mm fra den distale spids. Det proksimale
`Derber treeffes forholdsregler for at forebygge eller
`markerband sidder 1 cm fra kraven. Anordningen har
`5.—Hvis der udfgres en interventionel procedure, seettes
`mindske koagulation, nar et kateter anvendesi det
`to placeringsmeerkerplaceret henholdsvis 95 cm
`deninterventionelle anordning over den anbragte
`vaskulzere system. Brug af systemisk heparinisering og
`(enkelt mzerkede) og 105 cm (dobbelt mzerkede)fra
`guidewire og fremfor anordningen gennem guide-
`hepariniseretsteril oplasning bar overvejes.
`dendistale spids.
`kateteret og GuideLiner-kateteret ogind i det
`anskede vaskulzere omrade.
`Handterkateteret forsigtigt under procedurenfor at
`GuideLiner-kateteret leveres gennem et guide kateter,
`reducererisikoen for at det knaekker ved et uheld, bliver
`hvilket giver anledningtil en indre diameter, der er ca.
`Stram Y-adapter heemostaseventilen til pa
`bgjeteller far et knaek.
`1 french mindre end guide-kateteret. GuideLiner-
`GuideLiner-kateterets proksimale skaft for at
`Narkateteret eri kroppen, ber det kun handteres under
`kateteret har en proksimal tap, der angiver guide
`forhindretilbageluftning.
`fluoroskopi. Forseg ikke at beveege kateteret udenat
`kateterets kompatibilitet og den deraf felgende indre
`Udfar kateterisationsproceduren. Nar proceduren er
`diameter af GuideLiner-kateteret.
`observere spidsens deraf falgende reaktion.
`fuldfart, tages GuideLiner-kateteret ud, inden guide-
`Fremfor aldrig GuideLiner-kateteret mere end 15 cm ud
`GuideLiner-kateteret er blevetsteriliseret med ethylenoxid.
`kateteretfjernes fra karret.
`over spidsen af guidekateteret, da GuideLiner-kateteret
`©2013 Vascular Solutions,
`Inc.
`3
`
`2.
`
`3.
`
`2.
`
`3.
`
`6.
`
`7.
`
`42-0773-01 Rev G 04/13
`
`VSIMDT00033730
`
`
`Page 3
`
`Teleflex Ex. 2143
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`TECHNISCHE DATEN
`
`Kompatib
`ler
`Fuhrungs
`-katheter
`
`GuideLiner
`Mindest-
`Innendurch-
`messer
`
`Modell
`
`
`
`0,063'7
`1,60 mm
`
`4
`0,087 "1,7
`mm
`
`4
`°o75 "1,9
`mm
`
`n
`0088re
`
`Das Verfahren zur Einfiihrung des GuideLiner-Katheters
`darf nur von Arzten durchgeftihrt werden, die griindlich in
`der Durchfiihrung perkutaner,intravaskularer Techniken
`und Verfahren ausgebildet sind.
`Beim Verwendeneines Katheters im vaskularen System
`sollten geeignete VorsichtsmaRnahmengetroffen werden,
`um Gerinnungsbildung zu vermeiden oder zu reduzieren.
`Hierzu ist die Verwendung von systemischer
`Heparinisation und heparinisierter steriler L6sung in
`Betracht zu ziehen.
`WéahrenddesEingriffs den Katheter stets mit Sorgfalt
`handhaben, um keine unbeabsichtigte Beschddigung,
`Biegung oder Knickung des Katheters zu riskieren.
`Wenn sich der Katheter im Kérperbefindet, sollte er nur
`unter Fluoroskopie gehandhabt werden. Den Katheter nur
`bewegen, wenn eine entsprechende Reaktion der Spitze
`beobachtet wurde.
`Den GuideLiner-Katheter niemals mehr als 15 cm Uber die
`Spitze des Futhrungsdrahts hinaus vorschieben, da der
`GuideLiner-Katheter im Fuhrungskatheter steckenbleiben
`und schwer zu entfernen sein kénnte.
`KOMPLIKATIONEN
`Folgende Komplikationen, die sich generell bei
`Katheterbehandlungen ergeben k6nnen, k6nnen auch
`beim Verwenden des GuideLiner-Katheters auftreten:
`GuideLiner®eret registreret varemeerke, dertilharer
`Vascular Solutions,Inc.
`
`
`rrEITerrrerrrrerererreererei. lokale oder systemische Infektion
`
`.
`Luftembolie
`STooo
`.
`Intimariss
`x
`OSE.
`.
`arterielle Dissektion
`.
`Perforation der Gefa&wand
`.
`vaskulare Okklusion
`.
`arterielle Thrombose
`.
`Myokardinfarkt
`.
`arterieller Spasmus
`KLINISCHES VORGEHEN
`Der GuideLiner-Katheterist ftir die Verwendung durch
`Arzte vorgesehen, die in den fur die bestimmungsgemaRe
`Verwendung der Vorrichtung vorgesehenen Verfahren
`ausgebildet sind. Die beschriebenen Methoden und
`Verfahren reprasentieren nicht ALLE medizinisch
`zulassigen Protokolle und sollen nicht arztliche Erfahrung
`und arztliches Urteilsvermégen bei derindividuellen
`Patientenbehandlung ersetzen. Alle verfiigbaren Daten,
`einschlieBlich der Anzeichen und Symptomedes Patienten
`und sonstiger diagnostischer Testergebnisse sollten
`beriicksichtigt werden, bevor ein spezieller
`Behandlungsplan erstellt wird.
`Der Verpackungsinhalt umfasst:
`.
`GuideLiner-Katheterfiir den einmaligen Gebrauch
`Weiteres erforderliches, aber nicht im Lieferumfang
`enthaltenes Material:
`.
`Fihrungskatheter mit einem ausreichend grofen
`Innendurchmesserfiir das zu verwendende
`GuideLiner-Kathetermodell
`Y-Adaptor mit Hamostaseventil (Art Tuohy-Borst)
`Filhrungsdraht mit Durchmesser von< 0,36 mm
`Sterile Spritze (zur Spiilung des Systems)
`Sterile heparinisierte Kochsalzlésung (zur Spiilung
`des Systems)
`VORBEREITUNG
`
`GuideLiner®-Katheter
`Gebrauchsanweisung
`WARNUNG USA
`Nach US-amerikanischem Bundesrechtdarf dieses
`HINWEISE
`Gerat nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung
`GuideLiner-Katheter sind fir den Gebrauch zusammen mit
`hin verkauft werden.
`Fihrungskathetern bestimmt, um unterschiedliche
`BESCHREIBUNG
`Bereiche des koronaren und/oder des peripheren
`GefaBsystemszu erreichen und die Platzierung sowie den
`Der GuideLiner-Katheterist ein einlumiger
`Austausch von Filhrungsdrahten und anderen
`Schnellwechselkatheter, der in Gro&en angeboten
`interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern.
`wird, die mit Fuhrungskathetern der GroBe 6F, 7F und
`GEGENANZEIGEN
`8F kompatibel sind und iiber eine Wechsel- oder
`180 cm langen Fuhrungsdraht platziert werden kann.
`Die GuideLiner-Kathetersind kontraindiziert in GefaRen
`Die groBeren GuideLiner-Katheter sind fiir den
`mit weniger als 2,5 mm Durchmesser sowie Gefaen im
`Gebrauchin den proximalen Bereichen des koronaren
`Neurogefasystem und im vendsen System.
`GefaRsystems vorgesehen, um Unterstiitzung zu
`ACHTUNG
`liefern und/oder den Gebrauch von multiplen
`interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern. Die
`Der GuideLiner-Katheter wird steril nur fiir den einmaligen
`150 cm lange Vorrichtung hat einen Edelstahischaft
`Gebrauchgeliefert. Mehrmaliger Gebrauch von
`mit einem mit Silikon ausgewischten Einzellumen von
`Einweggeraten verursacht ein mégliches Risiko fiir
`25 cm.
`Patienten- bzw. Bedienerinfektionen. Die Verunreinigung
`Der GuideLiner-Katheter hat zwei Platin-ridium-
`der Vorrichtung kann zu Erkrankung oder ernsthafter
`Verletzung des Patientenfiihren.
`Markierungsstreifen, die Sichtbarkeit unter Standard-
`Den GuideLiner-Katheter niemals ohne einen
`Fluoroskopiemethoden erlauben. Der distale
`Markierungsstreifen ist 2.16 mm von derdistalen
`Fuhrungsdraht oder ohne Bestatigung der Lage unter
`Spitze entfernt. Der proximale Markierungsstreifen ist
`fluoroskopischer Fiihrung. Dies kénnte zu GefaRdissektion
`1cm vom Kragen entfernt. Die Vorrichtung verftigt
`oder-perforation fiihren.
`Uber zwei Positionsmarkierungen bei 95 cm (einzelne
`Den GuideLiner-Katheter niemals in ein Gefamit einem
`Markierung) bzw. bei 105 cm (doppelte Markierung) vor
`effektiven Durchmesser von wenigerals 2,5 mm einfiihren.
`der distalen Spitze.
`Dies kénnte zu GefaRverletzung, Ischamie und/oder
`Der GuideLiner-Katheter wird tiber einen
`Okklusion fiihren. Wenn der Druck in einem Gefa nach
`Fuhrungskatheter abgegeben, was zu einem
`der Einfiihrung des GuideLiner-Katheters nachlasst, den
`Innendurchmesserfuhrt, der ca. 1 French kleinerist
`GuideLiner-Katheter zuriickziehen, bis sich der Druck
`normalisiert.
`als der Fihr

This document is available on Docket Alarm but you must sign up to view it.


Or .

Accessing this document will incur an additional charge of $.

After purchase, you can access this document again without charge.

Accept $ Charge
throbber

Still Working On It

This document is taking longer than usual to download. This can happen if we need to contact the court directly to obtain the document and their servers are running slowly.

Give it another minute or two to complete, and then try the refresh button.

throbber

A few More Minutes ... Still Working

It can take up to 5 minutes for us to download a document if the court servers are running slowly.

Thank you for your continued patience.

This document could not be displayed.

We could not find this document within its docket. Please go back to the docket page and check the link. If that does not work, go back to the docket and refresh it to pull the newest information.

Your account does not support viewing this document.

You need a Paid Account to view this document. Click here to change your account type.

Your account does not support viewing this document.

Set your membership status to view this document.

With a Docket Alarm membership, you'll get a whole lot more, including:

  • Up-to-date information for this case.
  • Email alerts whenever there is an update.
  • Full text search for other cases.
  • Get email alerts whenever a new case matches your search.

Become a Member

One Moment Please

The filing “” is large (MB) and is being downloaded.

Please refresh this page in a few minutes to see if the filing has been downloaded. The filing will also be emailed to you when the download completes.

Your document is on its way!

If you do not receive the document in five minutes, contact support at support@docketalarm.com.

Sealed Document

We are unable to display this document, it may be under a court ordered seal.

If you have proper credentials to access the file, you may proceed directly to the court's system using your government issued username and password.


Access Government Site

We are redirecting you
to a mobile optimized page.





Document Unreadable or Corrupt

Refresh this Document
Go to the Docket

We are unable to display this document.

Refresh this Document
Go to the Docket