PRECAUTIONS
`Do not use the GuideLiner catheter if the packaging has been
`damaged. A damaged package could result in a breach of sterility or
`device damage
`Inspect the GuideLiner catheter prior to use for any bends or kinks.
`Do not use a damaged catheter Vessel damage and/or inability to
`advance or Withdraw the catheter may occur.
`The catheter lumen should be flushed With sterile, heparinized saline
`prior to use to prevent clot formation and to ensure the catheter is
`free from debris which could be introduced into the body resulting in
`an embolism and/or occlusion
`Precautions to prevent or reduce clotting should be taken when any
`catheter is used in the vascular system.
`ExerCise care in handling of the catheter during a procedure to
`reduce the possibility of accidental breakage, bending or kinking Do
`not apply torque to the catheter during delivery, as catheter damage
`may result
`it should be manipulated only
`When the catheter is in the body,
`under flucrosccpy. Do not attempt to move the catheter without
`observing the resultant tip response, as catheter damage or vessel
`injury may occur
`Never advance the GuideLiner catheter more than 10cm beyond the
`tip of the guide catheter as the GuideLiner catheter may become
`lodged in the guide catheter making itdiflicult to remove.
`Do not withdraw an undeployed stent back into the GuideLiner
`catheter when the catheter is in the body, as it may result in
`dislodging the stent Instead, simultaneously pull both the GuideLiner
`catheter and undeployed stent back into the guide and remove
`together
`ADVERSE EFFECTS
`Potential adverse effects that may be associated With the GuideLiner
`catheter include, but are not limited to, the followmg:
`-
`Cardiac arrest
`-
`Embclism
`-
`Infection
`-
`Myocardial infarction
`-
`Slow-floW/Occlusion
`-
`Stent dislodgement
`-
`Thrombosis
`-
`Vessel dissection
`-
`Vessel perforation
`CLINICAL PROCEDURE
`The GuideLiner catheter should be used by physicians trained on the
`procedures for which it is intended The techniques and procedures
`described do not represent ALL medically acceptable protocols, nor
`are they intended as a substitute for the physician’s experience and
`judgment in treating any specific patient. All available data, including
`the patients Signs and symptoms and other diagnostic test results.
`should be considered before determining a specific treatment plan.
`PACKAGE CONTAINS:
`1x Catheter
`
`2.
`
`3.
`
`OTHER ITEMS REQUIRED BUT NOT PROVIDED.
`Guide catheter with an inner diameter large enough to
`accommodate the speCIfic model of GuideLiner catheter in
`use
`Y—adaptor with hemostasis valve (Tuohy-Borst type)
`-
`Guidewire with diameters 0.014" / 0 36mm
`-
`Sterile syringe (for flushing)
`-
`Sterile heparinized saline (for flushing)
`-
`PREPARATIONS FOR USE
`Prior to use carefully inspect the GuideLiner packaging and
`components for damage.
`Usmg sterile technique, transfer the dispenser coil with the
`GuideLiner catheter into the sterile field.
`Remove the GuideLiner catheter from the dispenser coil and
`thoroughly flush the lumen of the GuideLiner catheterfrom the
`distal tip With sterile, heparinized saline solution.
`DEPLOYMENT PROCEDURE
`Deploy the GuideLiner catheter according to the followmg steps:
`1.
`Secure the previously inserted guidewire and backload the
`distal tip of the GuideLiner catheter onto the guideWire and
`advance until the catheter is just proximal to the hemostasis
`valve.
`Open the hemostasis valve and advance the GuideLiner
`catheter through the hemostasis valve and into the guide
`catheter.
`Under fluoroscopy, advance the GuideLiner catheter beyond
`the distal tip of the guide catheter and into the desired location
`within the vessel.
`WARNING: Never advance the GuideLiner catheter into a
`vessel with an effective diameter less than 2.5mm . Vessel
`injury. ischemia, and/or occlusion may result. If pressure
`in a vessel dam pens after inserting the GuideLiner
`catheter, withdraw the catheter until the pressure returns
`to normal.
`WARNING: Due to the size and non-tapered tip ofthe
`GuideLiner catheter, extreme care must be taken to avoid
`vessel occlusion and damage to the wall of the vessels
`through which this catheter passes.
`
`2.
`
`3.
`
`GuideLinerE‘ V3 catheter
`
`Model
`
`
`
`
`
`Instructions For Use
`USA CAUTION
`Federal law restricts this device to sale by or on the order of a
`physician.
`DEVICE DESCRIPTION
`The GuideLiner catheter is a single lumen rapid exchange catheter
`offered in sizes compatible with 5F, 6F, 7F, and BF guide catheters
`and may be placed over a standard length guideWire The larger
`sues of GuideLiner catheters are intended to be used within the
`proximal portions of the coronary vasculature to prowde support and/
`or facilitate use of multiple interventional devices. The 150cm device
`has a 1250m stainless steel shaft section covered on the distal 17cm
`with a semi-circular polymer. The steel shaft is followed distally by a
`25cm lumen section \M'ped with silicone.
`The GuideLiner catheter has two platinum-iridium marker bands,
`which enable visibility Wnile using standard fluoroscopic methods.
`The distal marker band is located on the distal tip The proximal
`marker band is located near the collar The deVice has two
`positioning marks located at 95cm (single mark) and 105cm (double
`mark) from the distal tip.
`The GuideLiner catheter is delivered through a guide catheter
`resulting in an inner diameter that is approximately 1 French smaller
`than the guide catheter The GuideLiner catheter has a proxvnal
`tab which indicates guide catheter compatibility and the resulting
`GuideLiner catheter inner diameter.
`The GuideLiner catheter has been sterilized with ethylene oxide.
`
`SPECIFICATIONS
`Compatible
`Guide
`Catheter
`_ 5F
`(2 0.056"/
`1 42mml D)
`2 SF
`(2 0066"]
`1.68mm i D.)
`26F
`0 067"
`0.056"
`(2 0 070"/
`(1 70mm)
`(1 .42mm)
`1.78mm i D.)
`2 7F
`0.062"
`0 075"
`(2 0 0787
`(1 .57mm) (1 90mm)
`
`1.98mm i D.)
`2 SF
`0 D71"
`0 085"
`(2 0088"]
`(1.80mm)
`(2 16mm)
`2 24mm i D)
`
`GuideLiner
`Minimum I.D.
`0.046"
`(1.17mm)
`
`GuideLiner
`Tip O.D. (X)
`0 053"
`(1 35mm)
`
`l
`
`150cm—,
`_|7(,,,_.
`;_—23un—>
`
`
`
`' I'_2mm
`
`I t
`
`A
`
`INDICATIONS
`GuideLiner catheters are intended to be used in conjunction with
`guide catheters to access discrete regions of the coronary and/or
`peripheral vasculature, and to facilitate placement of interventional
`devices.
`
`CONTRAINDICATIONS
`The GuideLiner catheters are contraindicated in vessels less than
`2.5mm in diameter and in vessels in the neurovasculature or the
`venous system
`WARNINGS
`The GuideLiner catheter is provided sterile for single use only. Reuse
`of single-use devices creates a potential risk of patient or user
`infections and may compromise device functionality, which may lead
`to illness or serious patient injury.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel Without a
`leading guideWire as vessel damage may result.
`Never advance the GuideLiner catheter into a vessel With an
`effective diameter less than 2.5mm Vessel injury and/or occlusion
`may result. If pressure in avessel dampens after inserting the
`GuideLiner catheter, withdraw the catheter until the pressure returns
`to normal.
`Due to the SIZe and non-tapered tip of the GuideLiner catheter,
`extreme care must be taken to avoid vessel occlusion and damage
`to thewall of the vessels through which this catheter passes.
`Never advance or withdraw an intravascular device against
`reelstance until the cause of the re5istance is determined by
`flucrosccpy. Movement of the catheter or guideWire against
`resistance may result in separation of the catheter or guideWire tip,
`damage to the catheter, or vessel damage.
`
`’d‘SZ/hefi
`
`V3 catheter
`English/Instructions for Use ........................................ 1
`Cesky/Navod k pouZiti.
`Dansk/Brugsanvisning.
`Nederlands/Gebruiksaanwuzing
`Eesti/Kasutusjuhised .................
`S uomi/Kaytto'ohjeet .....
`Francais/Mode cl’emplo .
`Deutsch/Gebrauchsanweisung
`EAAnVIKc’r/Oénvisg xprjoijg .
`Magyar/Hasznalati Litasitas
`Italianc/Istruzioni per l’uso....
`Latviski/Lietosanas instrukcija
`Lietuviq/Naudojimc instru kcijcs.
`Norsk/Bruksanvisning .............
`Polski/lnstrukcja obstugi ...............
`Portugués/lnstrucoes de utilizacac
`Pyochin/IHCprijvm no anMeHeHViio.
`Espafiol/lnstrucciones de uso.
`Svenska/Bruksanvisning ......
`TUrkce/Kullanim Talimatlari ..
`Slovenéina/Névod na pouZitie
`Tiéng Viet/Hu'dng dan Sfl’ dung.
`Hrvatski/Upute za uporabu .....
`Srpski/Uputstvo za upotrebu .....
`Romana/Instructiuni de utilizare
`YKpa‘i‘HCbKa/IHCprKLji'i' gnu SaCTOCyBaHHSI
`:imi'Iiiiu/finriffi'iiwtu:ni’lrfi'dw .............................
`
`
`
`'Il'eleflex®
`
`Vascular Solutions LLC
`
`6464 Sycamore Court North
`Minneapolis, MN 55369 USA
`Phone: (866) 246-6990
`Fax: (866) 804—9881
`
`Teleflex Medical
`
`IDA Business and Technology Park
`Dublin Road, Athlone
`Co. Westmeath, Ireland
`
`(6
`
`0086
`
`@2018 Vascular Solutions LLC
`
`103807 Rev A 06/18
`
`Page 1
`
`VSIMDT00003824
`
`Teleflex Ex. 2144
`
`Medtronic v. Teleflex
`
`
`Page 1
`
`Teleflex Ex. 2144
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`4
`
`5
`
`6
`
`7
`
`8
`
`Using fluoroscopy confirm the desired position of the
`GuideLiner catheter in the vessel.
`It performing an interventional procedure, backload the
`interventional device over the existing guidewire and advance
`the (lei/ice through the guide catheter and GuideLiner catheter
`into the desired vascular space
`NOTE:
`If a second wire is used during the intervention
`and encounters resistance within the guide catheter, pull
`the wire back several centimeters and slowly readvance.
`Tighten the Y—adaptor hemostasis vaIve securely on the
`proximal shaft of the GuideLiner catheter to prevent back-
`bleeding
`Perform the catheterization procedure. After completing the
`procedure, remove the GuideLiner catheter prior to removing
`the guide catheter from the vessel.
`Dispose of the GuideLiner catheter foIIowmg standard hospital
`procedures.
`STORAGE 8: HANDLING
`No special storage or handling conditions
`LIMITED WARRANTY
`Vascular Solutions LLC warrants that the GuideLiner catheter is
`free from detects in workmanship and materials prior to the stated
`expiration date. Liability underthis warranty is limited to refund or
`replaoement of any product, which has been found by Vascular
`Solutions LLC to be defective in workmanship or materials Vascular
`Solutions LLC shall not be liable for any incidental, special or
`consequential damages arising from the use of the GuideLiner
`catheter Damage to the product through misuse, alteration improper
`storage or improper handling shall void this limited warranty.
`No employee, agent or distributor of Vascular Solutions LLC has any
`authority to alter or amend this limited warranty in any respect. Any
`purported alteration or amendment shall not be enforceable against
`Vascular Solutions LLC.
`THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER
`WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY
`WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
`PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF
`VASCULAR SOLUTIONS LLC.
`
`PATENTS AND TRADEMARKS
`May be covered by one or more us. or international patents.
`See: www.telellex.com/patentsrintv
`GuideLiner is a registered trademark of Teleflex Innovations S a r |
`Vascular Solutions LLC, or Teleflex Medical, each a part of Teleflex
`Incorporated
`See the International Symbols Glossary on page 27.
`See the Content Glossary on page 28
`
`Katétr GuideLinerE’ V3
`
`Névod k pouiiti
`UPOZORNENI PRO USA
`Federalni zakon omezuje prodej tohoto zarizeni pouze na
`objednavky uéinéné na predpis lékafe.
`POPIS ZARIZENI
`Katétr GuideLinerJe katetr pro rychlou vyménu sjednim Iumenem,
`doda’vany ve velikostech kompatibilnich s vodici mi katetry 5 Fr, 5
`Fr 7 Fr a 8 Fr ktery muze byt nasunut na vodici drat standardni
`delky Katetry GuideLinervets‘i velikostiisou urceny k pouiiti v
`proximalnich oddilech koronarnich cév a maji poskytovat podporu
`a usnadnit pouZiti nékolika intervenénich zarizeni. Zarizeni o délce
`150 cm ma' cast teIa z nerezové oceli o délce 125 cm potaienou na
`distalnich 17 cm polokruhovym polymerem. Na ocelovou oasttéla
`navazuje distaIné cast lumina o délce 25 cm potaiena silikonem.
`Na katetru GuideLineszou dve znackyz platiny-iridia, ktere pri
`standardnich skiaskopickych metoda’ich umoifiuyi viditeInost
`Distalni Znackaie umistena na distalnim hrotu. PrOXimalni Znacka
`je umisténa blizko krouiku. Na Zarizeni JSOU také dvé Znacky pro
`uréeni polohy umisténe' 95 cm Uednoducha Znacka) a 105 cm
`(dvoyita' znaéka) od distalniho hrotu.
`Katétr GuideLiner 5e zavadi vodicim katetrem, coZ znamena, 2e
`vnitrni prumérye pfiininé 01 French mensi, nei vodici katétr
`Na katetru GuideLinerje proxima’lni stltek, na kteremje vyznaéena
`kompatibilita s vodicim kate'trem a vysledny vnitfni’ prumer kate'tru
`GuideLiner.
`Katetr GuideLiner 1e sterilizova'n ethylenoxidem
`
`
`©2018 Vascular Solutions LLC
`
`SPECIFIKACE
`
`Minimalrii
`Vnéjsi prumer
`vnitFni prumér
`hrotu katétru
`Kompatibilni
`katetru
`GUIdeLiner
`
`Model
`zavadéci katetr
`GuideLiner
`(X)
`
`
`(vnitanIspITIlmér
`0’046"
`5569
`0’053"
`
`
`5F
`2 0,056"/1,42 mm)
`(1,17 mm)
`(1,35 mm)
`
`
`2 6 Fr
`
`., ,
`v
`v
`0 051"
`0063"
`
`
`
`
`(1 3’0 mm)
`(vnitrni prumer
`(1 {’30 mm)
`Z 0,066"/1,68 mm)
`
`
`2 6 Fr
`
`
`0,056"
`0,067"
`(vnitrni prumer
`
`(1,42 mm)
`(1,70 mm)
`
`2 0,070"/1,78 mm)
`
`
`
`2 7 Fr
`0,062"
`0,075"
`
`(vnitrni prumer
`
`
`
`2 0,078"/1,98 mm)
`“’57 mm)
`“’90 mm)
`
`
`
`
`0’085"
`0’071 ..
`(vnitrgni8 I:rIJmer
`2 0,088" l 2,24 mm)
`(2,16 mm)
`8F
`p
`(1,80 mm)
`omlSOcmm,
`A
`It—l/cm-wlrilmm
`4-—-——-—Zim1——-—-——+|
`
`
`
`L—w—w—“E: It!
`I:
`I: @:
`A
`o
`
`< >
`
`
`
`i
`
`I
`
`LI—zmm
`
`INDIKACE
`Katetry GuideLinerjsou urceny k pouZiti spoleéné s vodicimi katétry
`pri pristupu do definovanych obIasti koronarnich nebo perifernich
`cev a k usnadneni umisteni intervencnich zarizeni.
`
`KONTRAINDIKACE
`Pouiiti katetru GuideLinerje kontraindikovano v oe'va'ch o pruméru
`mensim neZ 2,5 mm, v cévach neurovaskulatury a v Zilnim systému.
`
`VAROVANI
`Katétr GuideLinerye dodévén sterilni aye urcen pouze k
`jednorazovému pouZiti. Opakovane pouZiva’ni prostredkfl
`kjednorézovemu pouiiti vystavuje pacienta nebo uiivatele
`potenciélnimu riziku infekce a mfiZe narusitfunkénost prostredku,
`coi mfiie vest k onemocneni nebo vaine' zdravotni dime pacienta
`Katetr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cevy bez vedouciho
`vodiciho dratu, protoie by mohlo doJit k poskozeni cevy
`Katétr GuideLiner nikdy nezavadejte do cevy s efektivnim prumerem
`mensim nei 2,5 mm Mohlo by doiit k poraneni nebo OkIUZI
`cévy. Pokud se po zavedeni kate'tru GuideLinerv cevé sniii tlak,
`vyta'hnete katetr GuideLiner a2 do doby, kdy se tlakvrati k normalu.
`Vzhledem k tomu 2e konec katetru GuideLiner neni Zuieny,
`a vzhledem kjeho velikosti Je nutno postupovat s maXImalni
`opatrnosti, aby nedoélo k okluzi cevy a poskozeni stény oe'vy, kterou
`katetr prochazi.
`Nikdy nezava'déjte ani nevytahujte intravaskula’rni zari'zeni, citite-Ii
`odpor. Nejprve zjistéte pricinu odporu pomoci’ skiaskopie. Pohyb
`kate'tru nebo vodiciho dratu proti odporu muie vest k odtrieni hrotu
`kate'tru nebo vodiciho dra'tu, k poskozeni katetru nebo k poékozeni
`cevy
`
`BEZPECNOSTNI OPATRENI
`Katetr GuideLiner nepouiivejte, pokud doslo k poskozeni obalu
`Poskozeni obalu mflie zpusobit naruseni sterility nebo poskozeni
`prostredku.
`Pied pouiitim katetr GuideLiner prohIédnéte, zda neni ohnuty
`nebo zauzleny. Poskozeny' katétr nepouZivejteMohlo by to vest k
`poskozen‘i cevy a/nebo k nemoinosti katetr zavest nebo vytahnout
`Lumen katetru 1e treba pred pouiitim proplachnout sterilnim
`heparinizovanym fyZiologicky'm roztokem, aby se zabranilo vytvoreni
`sraienin a aby bylo zajisténo, 2e v kate'tru neni’ usazenina ktera
`by mohIa byt zanesena do tela a mohla by zpflsobit embolii a/nebo
`okluzi
`Pri pouZiti iakéhokoli katetru v cevnim systemu Je treba priimout
`bezpeénostni’ opatreni pro prevenci nebo redukci vytvoreni sraienin.
`Pri manipulaci s katetrem behem vy'konu postupujte opatrne, abyste
`
`snii" rizikojeho néhodného pretrieni, ohnuti nebo zauzIeni. Behem
`zavadeni kate'tru nepi‘isobte na katetr krouticim momentem, protoie
`by mohIo dojit kjeho poskozeni.
`Jerli katetrzaveden uvnitr tela, smi se s nim manipulovat pouze
`pod skiaskopickou kontrolou Nepokousejte se hybat katétrem, anii
`byste sledovali vysledny pohyb jeho hrotu, protoie by mohlo dOIIt k
`poskozeni kate'tru nebo poranéni cev
`Katetr GuideLiner nikdy neposouvejte da'le neZ 10 cm za hrot
`vodiciho katetru protoie by katetr GuideLiner mohl uviznout ve
`vodicim katetru a jeho vyjmuti by bylo obtiZné.
`Nerozvmuty stent nevtahujte zpet do katetru GuideLiner, pokud se
`kate'tr nachézi v tele protoie by to mohlo vest k dislokaci stentu.
`Namisto toho souéasné zatahnéte kate'tr GuideLiner i nerozvmuty
`stent zpet do vodiciho kate'tru a vyjméte je spoleéne.
`
`NEZADOUCI UéiNKY
`Mezi potenciélni neiadouci i'icinky, ktere mohou souviset s pouiitim
`katetru GuideLiner, patri mimojine’
`-
`Srdecni zéstava
`-
`EmboIizace
`-
`Infekce
`-
`Infarkt myokardu
`-
`Pon‘raIy' prutoklokluze
`-
`Dislokaoe stentu
`-
`Tromboza
`-
`Disekce cévy
`-
`Perforaoe ce'vy
`KLINICKY VYKON
`Kate'tr GuideLiner by mél pouiivat pouze Ie'kaF skoleny kvykonflm,
`pro néZ je zarizeni uroenoPopsane' techniky a postupy
`nepfedstavuji VSECHNYmedicinsky pfijatelne' protokoly, ani
`nenahrazuji zkusenosti lekare ajeho Usudek pri leébe konkretnich
`pacientu. Pred rozhodnutim o prislusne'm planu Iéébyye nutno uvaiit
`vsechny udaje, kterejsou kdispOZici, v6etne znameka priznakfl
`pacienta a vysledkfl daisich diagnostickych vysetreni
`BALENI OBSAHUJE:
`1 ks katétr
`
`-
`
`-
`-
`-
`
`OSTATNI POTREBN’E POLOZKY. KTERE
`NEJSOU SOUCASTI BALENl:
`Vodici kate'tr s dostatecne velky'm vnitrnim prL‘imerem, aby
`se do nej veseI prislusny model katetru GuideLiner, ktery ma
`byt pouZit
`Adapter ve tvaru Y s hemostatickym ventilem [typu
`Tuohy-Borst)
`Vodici drat o prflméru s 0 014" / 0,36 mm
`Sterilni injekcni strikaéka (k proplachovani systému)
`Sterilni heparinizovany fyziologicky roztok
`(k proplachovani systemu)
`PRiPRAVA K POUZITI
`1.
`Pred pou2itim peclivé prohlednete obal katetru
`GuideLiner a jeho souéasti, zda nelsou poskozeny.
`Za pouZiti sterilni techniky preneste Zasobnik s katetrem
`GuideLiner do sterilniho pole.
`Vyjméte katetr GuideLinerze za'sobniku a dukladne
`propléchnete Iumen kate'tru GuideLiner od distalniho hrotu
`sterilnim heparinizovanym fyziologickym roztokem
`
`2.
`
`3.
`
`2.
`
`3.
`
`POSTUP ZAVEDENI
`Katétr GuideLiner zavadejte podle nasIedujicich kroku:
`1.
`Drive zavedeny vodici drat zajistete, technikou backload
`nasadte distalni hrot kate'tru GuideLiner na vodici
`drét a zavadejte jej, a2 bude katetr proximalne te'mer
`u hemostaticke'ho ventiIu
`Otevrete hemostaticky ventil a zaved‘te katétr
`GuideLiner hemostatickym ventilem do vodiciho katetru
`Za skiaskopické kontroly zavédéjte katetr GuideLiner za
`distalni hrot vodiciho katetru a do potrebneho mista v ceve
`VAROVANI: Katétr GuideLiner nikdy nezavadéjte do cévy
`s efektivnim prumérem mensim nei 2,5 mm. Mohlo by
`dojit k poranéni, ischemii nebo okluzi cévy. Pokud se po
`zavedeni katetru GuideLiner v cévé sniii tlak, vytahnéte
`katétr GuideLiner a2 do doby, kdy se tlak vrati k normélu.
`VAROVANI: Vzhledem ktomu. ie konec katétru
`GuideLiner neni Ziliieny, a vzhledem kjeho velikostije
`nutno postupovat s maximalni opatrnosti, aby nedoslo
`k okluzi cévy a poskozeni stény cévy, kterou katétr
`prochazi.
`Pomoci skiaskopie potvrd‘te, ieje kate'tr GuideLiner
`v potrebne poloze v céve.
`Pokud provadite intervenéni vykon technikou backload
`nasadte prislusné intervencni zarizeni na umisteny vodici drat
`a zavadeyte zarizeni vodicim katetrem a katetrem GuideLiner
`do poiadovane’ho prostoru v ce've.
`POZNAMKA: Pokud je pfi zasahu pouiit druhy drét a
`vodici katetr narazi na odpor, vytahnéte drat o nékolik
`centimetru zpét
`a pomalu jej znovu zaved‘te.
`Bezpeéné upevnete hemostaticky ventil s adaptérem ve tvaru
`Y na proximalni cast téla katetru GuideLiner, aby se zabréniIo
`zpétnemu toku krve.
`Provedte katetrizaéni vykon. Po dokonceni vykonu vyjméte
`kate'tr GuideLiner drive, nez vytahnete vodici katetr z cevy.
`Katétr GuideLiner zlikvidujte podle standardnich
`nemocniénich postupu.
`
`4
`
`5
`
`6.
`
`7.
`
`8.
`
`SKLADOVANI A ZACHAZENI
`Nejsou vyiadovany iadne zvlastni podminky pro skladovani a
`zachazeni
`
`OMEZENA ZARU KA
`Spolecnost Vascular Solutions LLC, Zarucuje, 2e na katetru
`GuideLiner nebudou do uplynuti uvedene doby pouiitelnosti
`vady materialu ani Zpracova’ni. Odpovednost podle teto zaruky je
`omezena na retundaci nebo vyménu jakehokoli vy'robku, u nehoz
`byly ze strany spoIecnosti Vascular Solutions LLC, shledany vady
`
`103807 Rev A 06/18
`
`VSIMDTOOOO3825
`
`
`Page 2
`
`Teleflex Ex. 2144
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`lNDIKATIONER
`GuideLiner-katetre er beregnet til anvendelse sammen med guide-
`katetre for at fa adgang til diskrete omrader af koronar og/eller perifer
`vaskulatur 09 for at lette placering af interventionelle enheder
`KONTRAINDIKATIONER
`GuideLinerrkatetre er kontraindiceret i Kar der er mindre end 2,5 mm
`i diameter, kar i neurovaskulaturen og ivenesystemet
`ADVARSLER
`GuideLinerkateteret leveres kun sterilt til engangsbrug
`Genanvendelse af engangsanordninger skaber en potentiel risiko for
`patient, e||er brugerinfektioner og kan kompromittere anordningens
`funktionalitet, hvilket kan resultere i sygdom eller alvorlig skade pa
`patienten.
`Fair aldrig GuideLiner-kateteret ind i et kar uden en ledeguidewire, da
`det kan resultere i karskader
`Far aldrig GuideLiner-kateteret ind i et kar med en ef'tektiv diameter
`pa under 2,5 mm. Det kan resultere i skader pa Karret og/eller
`okklusion HVIS trykket i et kar af’tager, nar GuideLiner-kateteret er
`fort ind, skal GuideLiner-kateterettrakkes ud, indtil trykketvender
`tilbage til det normale niveau
`Pa grund at GuideLiners starrelse cg ikke-koniske spids skal
`du vaere megetfor5igtig for at undga Karokkluswn og skader pa
`vaeggene i de kar, hvorigennem dette kateter passerer
`Fair aldrig en intravaskuler enhed frem eller tilbage hvis den mader
`modstand, for arsagen til modstanden er fastlagt med fluoroskopi.
`Bevegelse af kateteret e||er guidewiren ved modstand kan medfeire,
`at kateteret eller guidewirens spids adskilles, at der opstar skade
`pa kateteret e||er en perforering af blodkar.
`FORHOLDSREGLER
`Anvend ikke GuideLiner-kateteret, hvis emballagen er beskadiget.
`En beskadiget emballage kan resultere i brud pa steriliteten eller
`skade pa anordningen
`Undersag GuideLinerekateteret for bukninger e||er knaek for brugen.
`Anvend ikke et beskadiget kateter Der kan opsta skade pa blodkar
`og/eller det kan blive umuligt at fremfia re e||er trekke kateteret
`tilbage
`Kateterlumen skal skylles igennem med sterilt heparinsaltvand fair
`brug for at tornindre dannelse at koagel og sikre, at Katetret er frit for
`rester, der muligvis kan flares ind i kroppen og forérsage emboli og/
`e||er okklusion
`Forholdsregler skal tages for at forhindre e||er reducere dannelse af
`koagel, nar et kateter anvendesi karsystemet
`Handte'r kateteret forsigtigt under proceduren for at reducere risikoen
`for at det knaekkerved et uneld, bliver bojet e||erfar et knaek Undga
`at drele kateteret under indgivelse, da det kan beskadige kateteret.
`Nér kateteret er i l<roppen, bar det kun handteres under fluoroskopi.
`Forswg ikke at bevage kateteret uden at observere spidsens deraf
`falgende reaktion idet der kan forekomme beskadigelse af kateteret
`e||er karskade.
`GuideLiner katetret ma aldrig fares mere end 10 cm laengere frem
`end spidsen at kateterlederen, da GuideLiner katetret kan satte sig
`fast i kateterlederen og gare det svaert at fjerne
`En ikke-anlagt stent ma ikke trsekkes tilbage ind i GuideLiner, nar
`kateteret belinder sig i Kroppen, da det kan resultere i lasrivelse af
`stenten | stedet skal bade GuideLiner og den ikKe-anlagte stent
`trakkes tilbage samtidigt for at fjerne dem sammen.
`BIVIRKNINGER
`De ,ootentielle biwrkninger, der kan vzere forbundet med brugen af
`GuideLiner-kateteret
`inkluderer, men er ikke begraenset til, folgende:
`-
`HJertestop
`-
`Emboli
`-
`lnfektion
`-
`Myokardieintarkt
`-
`Langsom gennemstmmning/okklusion
`-
`Stentlasrivelse
`-
`Trombose
`-
`Kardissektion
`-
`Karper‘toration
`KLINISK PROCEDURE
`GuideLiner-kateteret bar anvendes at lager, der er uddannet i de
`procedurer, som anordningen er beregnet til De beskrevne teknikker
`og procedurer repraesenterer ikke ALLE laegeligt acceptable
`protokoller, 09 de er neller ikke beregnet som en erstatning for
`lagens erfaring og vurdering under behandling af en specifik patient
`Alle tilgaengelige data, nerunder patientens tegn og symptomer og
`andre diagnostiske testresultater, bar tages med i betragtning for en
`specifik behandlingsplan fastsattes.
`PAKKEN INDEHOLDER:
`1x kateter
`
`ANDRE TING SOM KRAEVES7 MEN IKKE
`MEDFfiLGER:
`-
`Guide-kateter med en indre diameter, der er stor nok til at
`have plads til den anvendte type model GuideLinerrkateter
`Yradapter med nemostaseventil (TuohyrBorsttypen)
`GuideWire med diameters 0,014" / 0,36 mm
`Steril sprajte (til skylning at systemet)
`Sterilt hepariniseret saltvand (til skylning af systemet)
`
`-
`-
`-
`-
`
`2
`
`3
`
`2.
`
`3.
`
`KLARGflRING TIL BRUG
`1
`Inspicer omhyggeligt GuideLiner-kateteret inden brug for
`beskadiget emballage 0g komponentskader.
`Overfmr, ved brug af sterile teknikker, udrulningsspiralen med
`GuideLinerrkateteret til det sterile omrade.
`Fjern GuideLiner-kateteret tra udrulningsspiralen, og skyl
`GuideLinerrkateterlumen grundigtfra den distale spids med
`en steril, nepariniseret saltvandsoplizisning
`INDFflRINGSPROCEDURE
`Brug GuideLinerrkateteret i henhold til legende fremgangsméde:
`1
`Fastgor den tidligere indsatte guideWire og indtor den distale
`spids at GuideLiner-kateteret over guideWiren og fremfgr
`indtil kateteret Iige netop er proksimalt tor haemostaseventilen.
`Abn haemostaseventilen og fremfiar GuideLiner-kateteret
`gennem haemostaseventilen og ind i
`guide-kateteret.
`Far GuideLiner-kateteret under fluoroskopi forbi guide-
`kateterets distale spids og ind det ranskede sted i karret.
`ADVARSEL: Far aldrig GuideLiner-Kateteret ind i at Kar
`med en effektiv diameter pa under 2,5 mm. Det kan give
`anledning til Karskade, iskemi ogleller okklusion. Hvis
`trykket i at kar aftager, riar GuideLiner-kateteret er fart
`ind, skal GuideLiner-kateteret trakkes ud, indtil trykket
`vender tilbage til det normale niveau.
`ADVARSEL: Pé grund af GuideLiners storrelse cg
`ikke-koniske spids skal du vaere meget forsigtig for at
`undga kamkklusion og skader pé vaaggene i de kar,
`hvcrigennem dette kateter passerer.
`Kontrolle’r ved rijaelp af fluoroskopi, at GuideLiner-kateteret
`sidder det onskede
`sted i karret.
`HVis der udtizires en interventionel procedure, saettes den
`interventionelle anordning over bagenden af den anbragte
`guideWIre og fremfiares gennem guide-kateteret og
`GuideLiner-kateteret og ind i det wnskede vaskulare omrade.
`BEMERK: Hvis der anvendes endnu en wire under
`interventionen, og der maerkes modstarid i guide-
`kateteret, trakkes wiren flare centimetertilbage og
`fremfiares langsnmt igen.
`Strain Yradapter hemostaseventilen til pa GuideLinerr
`kateterets proksimale skaf't for at torhindre tilbageblmdning
`Udfiar kateterisationsproceduren. Nar proceduren er fuldftzirt,
`tages GuideLiner-kateteret ud, inden guide-kateteret fjernes
`fra karret
`Kasser GuideLiner-kateteret i nenhold til hospitalets
`standardprocedurer.
`OPBEVARING 0G HANDTERING
`Ingen sarlige opbevarings- e||er nandteringsbetingelser
`BEGRIENSET GARANTI
`Vascular Solutions LLC garanterer, at GuideLinerrkateteret ikke
`indeholder defekte materialer e||er forarbejdninger inden den
`pétrykte udliaibsdato. Ansvaret under denne garanti er begranset til
`refusion eller erstatning af ethvert produkt som Vascular Solutions
`LLC har konstateret nar forarbejdningse e||er materialedefekter.
`Vascular Solutions LLC kan ikke noldes ansvarlig fortmlge-, sarlige
`eller afledte skader, der skyldes brug af GuideLiner-Kateteret. Skader
`pa produktet som skyldes misbrug, andringer, torker‘t opbevaring
`ellerforkert nandtering ngl, at garantien bortfalder.
`Ingen medarbeider, agent, eller distributiar for Vascular Solutions
`LLC er autoriseret til at aendre pa e||er tilfiziie til denne begransede
`garanti pé nogen made. Ingen angivelig aendring e||er tilfmelse kan
`gwres galdende overfor Vascular Solutions LLC.
`DENNE GARANTI ERSTATTER EKSPLICIT ALLE ANDRE
`GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER IMPLIClTTE, lNKLUSIV
`ENHVER GARANTI VEDRQRENDE SALGBARHED ELLER
`EGNETHED TIL El' BESTEMT FORMAL, ELLER ANDRE
`FORPLIGTIGELSER FOR VASCULAR SOLUTIONS LLC.
`
`4.
`
`5.
`
`6.
`
`7.
`
`8
`
`PATENTER 0G VlEREM/ERKER
`Kan vaere omfattet af et e||er flere amerikanske e||er
`internationale patenter.
`Se' wwwteleflex com/patents-intv
`GuideLiner er et registreret varemaerke tilharende Teleflex
`Innovations S a r l
`, Vascular Solutions LLC, eller Teleflex Medical,
`som begge er en del af Teleflex Incorporated
`Se Ordlisten over internationale symboler pa side 27
`Se indnoldsordlisten pa side 28
`
`GuideLiner® V3 katheter
`
`Gebruiksaanwijzing
`WAARSCHUWING (VS)
`Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product
`uitsluitend warden verkccht door of op voorschrift van een arts.
`BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
`De GuideLiner katheter is een snel verWIsselbare katheter met
`een enkel lumen die op een voerdraad van standaardlengte kan
`worden geplaatst en leverbaar is in maten die compatibel len met
`geleidekatneters van 5 Fr., 6 Fr., 7 Fr. en 8 Fr. De grotere maten
`GuideLiner katheters zun bedoeld voor gebruik in de prOXImale delen
`
`materialu (:i zpracovani Spoieénost Vascular Solutions LLC nebude
`odpovidat za 2adne nahodne', zvléstni ci nasledné skody vzniklé
`pri pouZivani katetru GuideLiner. Poskozeni vyrobku zpusobena
`nespravnym pouiitim pozménénim, nespra’vnf/m skladovanim nebo
`nevnodnou manipulaci rusi platnosttéto omezené zaruKy.
`Zadnv zaméstnanec, za'stupce ani distributor spoleénosti Vascular
`Solutions LLC, nema v Zadnem onledu Zadnou pravomoc pozménit
`(3i doplnit tuto omezenou zaruku. Nasledky jake’hokoli zamerného
`pozméneni 6i doplnéni nebudou u spoleénosti Vascular Solutions
`LLC vymahatelne’
`TATO ZARUKA JE POSKYTNUTA WSLOVNE NAMi'STo VSECH
`OSTATNiCH WSLOVNYCH NEBO NEPRiMVICH ZARUK, VCEI'NE
`JAKEKOLI ZARUKY UPLATNITELNOSTl NA TRHU NEBO
`VHODNOSTI KE KONKRE—l'NiMU UCELU NEBO JAKEHOKOLI
`ZAVAZKU SPOLECNOSTI VASCULAR SOLUTIONS LLC.
`
`PATENTY A OCHRANNE ZNAMKY
`Muie byt pi‘edmétem jednoho nebo vice americkych iii
`mezinérodnich patentl’i.
`Viz‘ wwwteleflex com/gatenE—intv
`GuideLiner je registrovana ochranna znamka spolecnostl Teleflex
`Innovations S a rl , Vascular Solutions LLC nebo Teleflex Medical,
`ktere' jsou vsechny soucasti skupiny Teleflex incorporated.
`Viz glosa'r mezmarodnich znaéek na strane 27
`Viz slovnik pojmfi na strané 28.
`
`GuideLiner® V3-kateter
`
`Brugsanvisning
`ADVARSEL G/ELDEN DE FOR USA
`Ifialge amerikansk Iovgivning ma denne ancrdning kun selges
`af eller pa foranledning af en legs.
`BESKRIVELSE AF ENHEDEN
`GuideLiner-kateteret er et enkeltlumenkateter beregnet til hurtig
`udskiftning og leveres i stzrrelser, der er kompatible med 5F, 6F,
`7F 09 8F guide-katetre og kan placeres over en standardisengde
`guidewire. De stiarre starrelser GuideLiner-katetre er beregnet til at
`blive anvendt inden for den prommale del af koronarvaskulaturen til
`at yde stratte og/eller lette brugen af flere interventionelle enheder
`Anordningen pa 150 cm nar en sektion med et skafti rustfrit stal
`pa 125 cm dakket pa de distale 17 cm at en halvrund polymer.
`Stalskafiet falges distalt af en lumensektion p51 25 cm der er aftorret
`med silikone.
`GuideLinerrkateteret harto platinriridium markarbénd, der
`letter aflaesningen ved anvendelse at standard fluoroskopiske
`metoder. Det distale markarband sidderi den distale spids. Det
`proksimale markmrband sidder naer kraven Anordningen harto
`placeringsmarker placeret 95 cm (enkelt markede) 09 105 cm
`(dobbelt maerkede) fra den distale spids
`GuideLinerrkateteret leveres gennem et guide kateter hvilket giver
`anledning til en indre diameter, der er ca 1 french mindre end guide-
`kateteret. GuideLiner-kateteret har en proksimal tap, der angiver
`guide-kateterets kompatibilitet og den deraf falgende indre diameter
`at GuideLiner-kateteret
`
`GuideLiner-kateteret er blevet steriliseret med ethylenoxid
`
`
`STERILE E0
`
`GuideLiner min.
`|.D.
`
`
`
`GuideLiner-
`spids v.0. (X)
`0,053"
`(1 ,35 mm)
`
`SPECIFIKATIONER
`
`Kompatibelt
`guide-kateter
`
`25F
`
`
`(20056"l
` 0,046" (1,17 mm)
`
`1,42 mm ID.)
`
`26F
`
`
`(20066“l
`0,051" (1,30 mm)
`
`1,68 mm ID.)
`
`26F
`
`
`(20070"l
`0,056" (1,42 mm)
`
`
`1,78mmlD)
`
`2 7F
`
`(2 0,078"/
`0,062" (1,57 mm)
`
`
`1,93 mm i D )
`2 BF
`
`
`(2 o 088"/
`0,071" (1,50 mm)
`0035"
`
`2,24 mm ID.)
`
`
`
`
`
`Wl
`
`105m
`———%‘:i
`
`r
`ii
`:IIl
`x
`1..me
`
`©2018 Vascular Solutions LLC
`
`3
`
`103807 Rev A 06/18
`
`VSIMDTOOOO3826
`
`
`Page 3
`
`Teleflex Ex. 2144
`Medtronic v. Teleflex
`
`

`

`leiden tot vaatletsel en/of het niet kunnen opvoeren of terugtrekken
`van de Katheter.
`Het katheterlumen moet véér gebruik Worden doorgespoeld
`met steriele gehepariniseerde fysiologiscne zoutoplossing om
`stolselvorming te voorkomen en ervoor te zorgen dat de Katneter vrii
`is van vuil dat in net Iichaam Zou kunnen Worden ingebracnt en een
`embolie en/of occlusie zou kunnen veroorzaken.
`Bi} elke