Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 1 of 115
`
`UNITED STATES DISTRICT COURT 
`SOUTHERN DISTRICT OF NEW YORK 
`
`In re: OXYCONTIN ANTITRUST LITIGATION
`
` 
`PURDUE PHARMA L.P., et al., 
`Plaintiffs,  
`
`‐against‐ 
`TEVA PHARMACEUTICALS, USA, INC., 
`Defendant. 
` 
`
` 
`
` 
` 
`04 Md. 1603 (SHS) 
` 
`This document relates to: 
` 
` 
`11 Civ. 2037 (SHS) 
`12 Civ. 5083 (SHS) 
` 
`
` 
` 
`
` 
`
` 
`FINDINGS OF FACT AND CONCLUSIONS OF LAW 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 2 of 115
`
` 
`
`CONTENTS 
`
`TABLE OF ABBREVIATIONS ........................................................................... v 
`PART 1. INTRODUCTION ................................................................................. 1 
`I.  The Record and Relevant Proceedings ..................................................... 2 
`A. 
`The Asserted Patent Claims ................................................................. 2 
`B. 
`The 2012 Ranbaxy Trial ........................................................................ 3 
`C. 
`Claim Construction ............................................................................... 4 
`D. 
`The 2013 Trial ......................................................................................... 4 
`E. 
`This Opinion .......................................................................................... 4 
`II.  Legal Standards ............................................................................................ 5 
`A. 
`Procedural Context and the Hatch‐Waxman Act ............................. 5 
`B. 
`Claims of Patent Infringement ............................................................ 6 
`C. 
`The Affirmative Defense of Patent Invalidity ................................... 7 
`1.  Novelty and Anticipation ................................................................. 8 
`2. 
`Obviousness and Nonobviousness ................................................. 9 
`3.  Written Description and Enablement ........................................... 10 
`4. 
`Definiteness ...................................................................................... 12 
`D. 
`Product‐by‐Process Claims ................................................................ 13 
`E. 
`Attorneys Fees ..................................................................................... 14 
`PART 2. THE LOW‐ABUK PATENTS ............................................................ 15 
`I. 
`Findings of Fact .......................................................................................... 15 
`A. 
`Purdue’s development of low‐ABUK oxycodone .......................... 15 
`B. 
`Purdue obtains the ‘799, ‘800, and ‘072 Patents .............................. 20 
`
`i 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 3 of 115
`
`The Chapman Application ............................................................. 21 
`1. 
`Further proceedings before the PTO............................................. 22 
`2. 
`The low‐ABUK patents‐in‐suit ...................................................... 24 
`3. 
`The Noramco process ......................................................................... 26 
`C. 
`Teva plans to sell tablets containing oxycodone hydrochloride 
`1. 
`API and a sustained release carrier. ........................................................ 27 
`2. 
`Teva’s tablets contain a non‐zero amount of 14‐hydroxy. ......... 27 
`3. 
`8α forms during the Noramco process. ........................................ 29 
`4. 
`8α converts to 14‐hydroxy during the Noramco process. ......... 30 
`D. 
`Facts pertinent to obviousness .......................................................... 32 
`1. 
`The ordinary skill in the art is impressive. .................................. 32 
`2. 
`The prior art disclosed the fact that 8β converted to 14‐hydroxy 
`and it disclosed methods of using hydrogenation to reduce 14‐
`hydroxy levels in free base and salt compositions. ............................... 33 
`3. 
`Differences between the prior art and the claims. ...................... 37 
`4. 
`The objective indicia of nonobviousness. ..................................... 39 
`II.  Conclusions of Law ................................................................................... 45 
`A. 
`Infringement ......................................................................................... 45 
`1. 
`Teva’s ANDA infringes claims 30‐34 and 76‐79 of the ‘800 
`Patent. .......................................................................................................... 45 
`2. 
`Teva’s ANDA infringes claims 1, 4, and 5 of the ‘072 Patent. ... 46 
`3. 
`Teva’s ANDA infringes claims 3 and 19 of the ‘799 Patent. ...... 47 
`4. 
`Teva’s use of the Noramco API constitutes an act of 
`infringement. .............................................................................................. 47 
`B. 
`Obviousness pursuant to 35 U.S.C. § 103 ........................................ 48 
`
`ii 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 4 of 115
`
`The invention would have been obvious to a skilled artisan. ... 48 
`1. 
`The asserted claims are invalid pursuant to 35 U.S.C. § 103. .... 55 
`2. 
`Invalidity pursuant to 35 U.S.C. § 112. ............................................. 57 
`C. 
`The written description of the ‘799, ‘800, and ‘072 Patents 
`1. 
`satisfies 35 U.S.C. § 112.............................................................................. 57 
`2. 
`The patents meet the enablement requirement of 35 U.S.C. 
`§ 112. 60 
`D. 
`Collateral estoppel does not apply. .................................................. 62 
`III.  Conclusion ............................................................................................... 64 
`PART 3. THE ABUSE‐PROOF PATENTS ...................................................... 66 
`I. 
`Factual Background: Abuse of OxyContin became tragically rampant, 
`generating a public health crisis and responses. ........................................... 66 
`II.  The ‘383 Patent: Thermoforming Technology ....................................... 70 
`A. 
`Teva’s ANDA infringes the ‘383 Patent ........................................... 71 
`1. 
`Grunenthal’s search for abuse‐deterrent formulations led it to a 
`thermoformed, PEO‐based tablet. ........................................................... 71 
`2. 
`Teva compresses and then cures its tablets, making them 
`extremely hard. ........................................................................................... 74 
`3. 
`Comparing Teva’s process to that of the ‘383 Patent, the 
`asserted claims read on Teva’s tablets. ................................................... 75 
`B. 
`The ‘383 Patent is invalid as anticipated and obvious. .................. 78 
`1. 
`The McGinity Application anticipates the ‘383 Patent. .............. 78 
`2. 
`At the time of the ‘383 Patent’s development, the prior art made 
`the process obvious. ................................................................................... 86 
`C. 
`Conclusion ............................................................................................ 90 
`III. 
`The ‘314 Patent: Gel Test Technology .................................................. 90 
`
`iii 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 5 of 115
`
`Teva’s ANDA does not infringe the ‘314 Patent, because Purdue 
`A. 
`has not put forward reliable and relevant evidence of infringement. ... 91 
`1. 
`Purdue’s evidence of infringement is based on a gel test that is 
`not designed to replicate the ‘314 Patent’s gel test. ............................... 92 
`2. 
`Purdue’s evidence of infringement is based on a gel test 
`conducted in an unreliable manner. ........................................................ 94 
`3. 
`To the extent that any experimental evidence is probative, it 
`suggests that Teva’s tablets do not infringe. .......................................... 96 
`B. 
`The ‘314 Patent is invalid as indefinite. ............................................ 98 
`1. 
`The “gel test” gives a skilled artisan insufficient guidance to 
`conduct a replicable experiment. ............................................................. 98 
`2. 
`The ‘314 Patent is both novel and nonobvious. ......................... 103 
`C. 
`Conclusion .......................................................................................... 106 
`PART 4. CONCLUSION AND RELIEF ........................................................ 107 
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`iv 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 6 of 115
`
`‘072 Patent 
`‘314 Patent 
`‘383 Patent 
`‘799 Patent 
`‘800 Patent 
`‘963 Patent 
`14‐hydroxy 
`2013 Stip. 
`
`2012 Stip. 
`
`8,14‐dihydroxy 
`8α 
`8β 
`8‐acetoxy 
`ABUK 
`ANDA 
`API 
`Bastin 
`Casner 
`Chiu 
`COB 
`Da 
`DMF 
`FDA 
`HCl 
`Hoffmeister 
`
`TABLE OF ABBREVIATIONS 
` 
` 
`U.S. Patent No. 7,683,072 
`U.S. Patent No. 7,776,314 
`U.S. Patent No. 8,114,383 
`U.S. Patent No. 7,674,799 
`U.S. Patent No. 7,674,800 
`U.S. Patent No. 6,488,963 
`14‐hydroxycodeinone 
`Stipulations or Agreed Statements of Fact or Law, 
`Joint Pretrial Order, Case No. 04 Md. 1603, Dkt. 
`No. 572, filed Aug. 28, 2013 
`Stipulations or Agreed Statements of Fact or Law, 
`Joint Pretrial Order, Case No. 10 Civ. 3734, Dkt. 
`No. 168, filed Oct. 12, 2012 
`8,14‐dihydroxy‐7,8‐dihydrocodeinone 
`8α, 14‐dihydroxy‐7,8‐dihydrocodeinone 
`8β, 14‐dihydroxy‐7,8‐dihydrocodeinone 
`8‐acetoxy‐14‐hydroxydihydrothebaine 
`α,β‐unsaturated ketone 
` 
`Abbreviated New Drug Application 
`active pharmaceutical ingredient 
`International Application No. WO 95/20947 
`U.S. Patent No. 7,153,966 
`U.S. Patent No. 6,177,567 
`crude oxycodone base 
`Daltons 
`Drug Master File 
`U.S. Food and Drug Administration 
`hydrochloride 
`U.S. Patent No. 4,070,494 
`
`v 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 7 of 115
`
`HPLC 
`N 
`NDA 
`OROS 
`ppm 
`PEO 
`POB 
`PTO 
`Teva Mem. 
`Wright‐Oshlack 
`
`high‐performance liquid chromatography 
`Newtons 
`New Drug Application 
`osmotically controlled‐release oral delivery system 
`parts per million 
`polyethylene oxide 
`purified oxycodone base 
`U.S. Patent and Trademark Office 
`Defs.’ Post‐Trial Mem. dated Nov. 6, 2013 
`U.S. Provisional Patent Application No. 60/310,534 
`
`vi 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 8 of 115
`
`SIDNEY H. STEIN, U.S. District Judge. 
`
` 
`
` 
`
`PART 1. INTRODUCTION 
`
`This consolidated trial concerns six patents associated with the pain 
`reliever OxyContin. Plaintiffs, led by the OxyContin manufacturer Purdue, 
`allege that Teva, which manufactures generic pharmaceutical products, has 
`infringed these patents by seeking approval from the U.S. Food and Drug 
`Administration (“FDA”) to sell bioequivalents of OxyContin. In response, 
`Teva argues that its proposed products do not infringe plaintiffs’ patents and 
`that, in any event, the asserted patents are invalid. These arguments played 
`out over the course of extensive litigation, culminating in a twenty‐day‐long 
`bench trial before this Court. These findings of fact and conclusions of law are 
`the results of that litigation. 
`
`Three patents‐in‐suit—United States Patent Nos. 7,674,799 (“the ‘799 
`Patent”), 7,647,800 (“the 800 Patent”), and 7,683,072 (“the ‘072 Patent”) 
`(collectively, “the low‐ABUK patents”)—recite an improved formulation of 
`oxycodone, the active pharmaceutical ingredient in OxyContin. Those patents 
`describe an oxycodone salt with extremely low levels of a particular impurity, 
`14‐hydroxycodeinone (“14‐hydroxy”), which belongs to a class of potentially 
`dangerous compounds known as α,β‐unsaturated ketones (“ABUKs”). 
`Purdue was the first to succeed in developing a low‐ABUK oxycodone salt as 
`an active pharmaceutical ingredient (“API”). Its low‐ABUK patents reflect 
`that work.  
`
`Also in suit are two patents—United States Patent Nos. 7,776,314 (“the 
`‘314 Patent”) and 8,114,383 (“the ‘383 Patent”) (collectively, “the abuse‐proof 
`patents”)—that claim technology making tablets resistant to abuse. The 
`technology disclosed in these patents is intended to hinder would‐be abusers 
`from crushing tablets into powder, converting the powder into a liquid, and 
`
`1 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 9 of 115
`
`then injecting the solution intravenously in order to experience an opioid 
`“high.”  
`
`The parties in these actions play various roles in the scientific and 
`pharmaceutical communities. Universities provide the infrastructure for the 
`advancement of human knowledge; pharmaceutical manufacturers seeking 
`patents and marketing branded drugs discover new frontiers of medication 
`and health; and generic pharmaceutical companies make those frontiers 
`available to the public. This circle of invention, medicine, health, and profit 
`depends on principles of intellectual property—the law’s allocation of 
`restrictions and liberties. 
`
`Applying those principles and the evidence presented at trial, the Court 
`concludes that Teva has not infringed any valid patent asserted by plaintiffs. 
`As explained below, plaintiffs have not carried their burden of proving 
`infringement of the ‘314 Patent. Although plaintiffs have proved by a 
`preponderance of the evidence that Teva’s proposed products infringe the 
`‘799, ‘800, ‘072, and ‘383 Patents, Teva has proved by clear and convincing 
`evidence that the asserted claims of those patents are invalid. 
`
`I.
`
`The Record and Relevant Proceedings 
`
`The Asserted Patent Claims 
`
`A.
`Purdue1 alleges that Teva’s proposed formulations infringe several 
`claims of the patents‐in‐suit. In the low‐ABUK portion of the trial, Purdue 
`accuses Teva of infringing claims 3 and 19 from the ‘799 Patent, claims 30‐34 
`and 76‐79 from the ‘800 Patent, and claims 1, 4, and 5 from the ‘072 Patent. 
`These claims are directed to an oxycodone salt API that contains 14‐hydroxy 
`at extremely low levels, and some of the claims specifically refer to an oral 
`dosage form of that API. 
`
`
`1 This Opinion refers to plaintiffs collectively as “Purdue.” 
`
`2 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 10 of 115
`
`In the abuse‐proof portion of the litigation, Purdue accuses Teva of 
`infringing claims 1, 2, 5, 7, and 8 from the ‘383 Patent. These claims describe a 
`thermoformed pharmaceutical dosage form that is so physically hard that it 
`can withstand forces as strong as 500 Newtons (500N) without breaking. 
`Finally, Purdue accuses Teva of infringing claims 1, 2, 6, and 9 from the ‘314 
`Patent. These claims relate to a pharmaceutical dosage form that deters abuse 
`by becoming viscous when dissolved in a liquid.  
`
`This consolidated litigation also included Purdue’s claims against Impax 
`Laboratories, Inc., and Sandoz Inc., two other generic manufacturers. Impax 
`and Sandoz appeared at trial alongside Teva but have since settled their 
`actions. (See Case No. 11 Civ. 2400, Dkt. No. 147; Case No. 11 Civ. 4694, Dkt. 
`No. 124; Case No. 12 Civ. 5082, Dkt. No. 43.) Purdue asserted claims from one 
`patent—United States Patent No. 6,488,963 (“the ‘963 Patent”)—against 
`Impax and Sandoz but not against Teva. This Opinion therefore does not 
`address arguments related to the infringement or invalidity of the ‘963 Patent. 
`
`The 2012 Ranbaxy Trial 
`
`B.
`In November and December of 2012, the Court held an eight‐day bench 
`trial in Purdue Phrama, L.P., et al. v. Ranbaxy, Inc., et al., No. 10 Civ. 3734 (SHS). 
`There, Purdue and its affiliates asserted claims of infringement against 
`Actavis Elizabeth LLC with respect to the low‐ABUK patents. Actavis, in 
`turn, presented evidence that the low‐ABUK patents were invalid. The 
`parties to the 2012 trial filed a consent judgment on May 1, 2013. That consent 
`judgment provided, inter alia, that “[t]he Low ABUK Patents are valid and 
`enforceable with respect to the Actavis [Abbreviated New Drug 
`Applications] and any products described therein” and “[t]he products 
`described in the Actavis [Abbreviated New Drug Applications] infringe the 
`Low ABUK Patents.” (Case No. 04 Md. 1603, Dkt. No. 546 ¶ 2.) Consequently, 
`no findings of fact or conclusions of law ever emerged from that trial. 
`
`The same claims and defenses presented in the 2012 trial are again at 
`issue in this trial, and the parties have agreed to adopt the entire record of the 
`
`3 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 11 of 115
`
`2012 trial as part of the factual record in this trial. (Supp. to the Joint Pretrial 
`Order Relating to Ranbaxy et al. Trial Record, Case No. 04 Md. 1603, Dkt. No. 
`582, filed Sept. 13, 2013, at 1 ¶ 1.) 
`
`Claim Construction 
`
`C.
`After extensive briefing and a claim construction hearing, this Court 
`issued a Claim Construction Opinion and Order in this matter. See In re 
`OxyContin Antitrust Litigation, No. 04 Md. 1603 (SHS), 2013 WL 4509633 
`(S.D.N.Y. Aug. 23, 2013) (“OxyContin Claim Construction”). There, the Court 
`construed the patent claims at issue in these actions to the extent the parties 
`disputed the meanings of claim terms. All parties to this trial participated in 
`litigating the claim constructions, so for purposes of this trial that Opinion 
`and Order “define[s] the invention[s] to which the patentee is entitled the 
`right to exclude.” Phillips v. AWH Corp., 415 F.3d 1303, 1312 (Fed. Cir. 2005) 
`(en banc) (quotation marks omitted).  
`
`The 2013 Trial 
`
`D.
`The bench trial in the above‐captioned matters began on September 23, 
`2013. The Court heard testimony from 22 witnesses and admitted hundreds 
`of exhibits over the course of more than three weeks. Because of the adoption 
`of the 2012 trial record as part of this trial’s record, the parties focused their 
`presentations on the abuse‐proof patents. That said, because Teva was not a 
`party to the 2012 trial, it had (and took advantage of) the opportunity to 
`present additional evidence on the low‐ABUK patents. 
`
`This Opinion 
`
`E.
`On the basis of the record established by the parties and the applicable 
`law, the Court enters these findings of fact and conclusions of law pursuant 
`to Rule 52(a) of the Federal Rules of Civil Procedure. To the extent that any 
`findings of fact may be deemed conclusions of law, they shall also be 
`considered conclusions of law; to the extent that any conclusions of law may 
`
`4 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 12 of 115
`
`be deemed findings of fact, they shall also be considered findings of fact. See 
`Miller v. Fenton, 474 U.S. 104, 113‐14 (1985). 
`
`II.
`
`Legal Standards 
`
`Procedural Context and the Hatch‐Waxman Act 
`
`A.
`This litigation arises under the Drug Price Competition and Patent Term 
`Restoration Act of 1984, Pub. L. No. 98‐417, 98 Stat. 1585 (codified at 21 U.S.C. 
`§§ 301 et seq.) (“Hatch‐Waxman Act”). The Hatch‐Waxman Act provides a 
`streamlined regulatory pathway for generic pharmaceutical companies to 
`seek approval of their drugs, while giving branded pharmaceutical 
`companies an opportunity to sue to defeat approval of the generic drugs.  
`
`Under the Hatch‐Waxman Act, a pharmaceutical company can seek FDA 
`approval for a generic drug based on an already‐approved branded drug by 
`filing an Abbreviated New Drug Application (“ANDA”). 21 U.S.C. 
`§ 355(j)(2)(A), (8)(B). As the name suggests, an ANDA does not require the 
`detailed showings necessary for the pioneer New Drug Application (“NDA”), 
`such as proof of safety and effectiveness. See id. Where a branded 
`manufacturer’s patent has not yet expired but a generic manufacturer 
`nonetheless wants to enter the market, the generic must file a pre‐expiration 
`challenge (known colloquially as a “Paragraph IV” certification, after the 
`relevant paragraph number in the legislation). Id. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV). A 
`generic firm’s Paragraph IV certification must establish bioequivalence of the 
`proposed generic version with the approved branded version of the drug. See 
`21 C.F.R. § 314.94(a)(9). The Paragraph IV certification must also state and 
`explain at least one of the following claims: that the generic product would 
`not infringe the branded firm’s patent, or that the branded firm’s patent is 
`invalid. See 21 U.S.C. § 355(j)(2)(B)(iv)(II). 
`
`As the U.S. Court of Appeals for the Second Circuit has explained, the 
`mere filing of “[a]n ANDA‐IV certification . . . constitutes an act of 
`infringement, triggering the branded manufacturer’s right to sue.” Ark. 
`Carpenters Health & Welfare Fund v. Bayer AG, 604 F.3d 98, 101 (2d Cir. 2010) 
`
`5 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 13 of 115
`
`(citing 35 U.S.C. § 271(e)(2)(A)). When a branded manufacturer files suit 
`pursuant to that right within 45 days of receiving notice of the Paragraph IV 
`certification, the litigation automatically stays the generic’s entry to the 
`market. 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii). At its core, then, the Hatch‐Waxman Act 
`shifts risks between the patent holder and the generic manufacturer, allowing 
`the generics to challenge the validity of the brands’ patents without incurring 
`either high market entry costs or the risk of damages from infringement. See 
`Ark. Carpenters Health & Welfare Fund, 604 F.3d at 101. More significantly for 
`purposes of this trial, this structure allows the parties to try the dueling issues 
`of patent infringement and patent invalidity at once. 
`
`Claims of Patent Infringement 
`
`B.
`“Patent infringement, whether literal or by equivalence, is an issue of 
`fact, which the patentee must prove by a preponderance of the evidence.” 
`Siemens Med. Solutions USA, Inc. v. Saint‐Gobain Ceramics & Plastics, Inc., 637 
`F.3d 1269, 1279 (Fed. Cir. 2011). “In order to prove infringement, a patentee 
`must show that every limitation of the claims asserted to be infringed is 
`found in the accused device.” Glaxo, Inc. v. Novopharm, Ltd., 110 F.3d 1562, 
`1565 (Fed. Cir. 1997).  
`
`The infringement inquiry has two steps: (1) “the claim must be properly 
`construed to determine its scope and meaning” and (2) “the claim as properly 
`construed must be compared to the accused device or process.” Absolute 
`Software, Inc. v. Stealth Signal, Inc., 659 F.3d 1121, 1129 (Fed. Cir. 2011) 
`(quotation marks omitted). The Court’s Claim Construction Opinion and 
`Order of August 23, 2013 represents the first step. The second step—assessing 
`infringement by way of a comparison—remains. Because the allegedly 
`infringing product in a Hatch‐Waxman Act case is not yet on the commercial 
`market, the infringement inquiry focuses on what is likely to be sold 
`following FDA approval. See Abbott Labs. v. TorPharm, Inc., 300 F.3d 1367, 
`1373 (Fed. Cir. 2002). 
`
`6 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 14 of 115
`
`“The second step in [this two‐step] analysis is to apply the claims to the 
`accused device.” Allen Eng’g Corp. v. Bartell Indus., Inc., 299 F.3d 1336, 1345 
`(Fed. Cir. 2002). The accused device literally infringes a claim “when each of 
`the claim limitations ‘reads on,’ or in other words is found in, the accused 
`device.” Id. 
`
`Where the accused product does not literally infringe a claim limitation, 
`the patentee may nonetheless prove infringement under the doctrine of 
`equivalents. See generally Warner‐Jenkinson Co. v. Hilton Davis Chem. Co., 520 
`U.S. 17 (1997). To prove infringement of a claim through the doctrine of 
`equivalents the patentee must prove that the difference between a missing 
`claim element and what is found in the accused product is only 
`“insubstantial.” Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Prods. Co., 339 U.S. 605, 
`610 (1950); TIP Sys. LLC v. Phillips & Brooks/Galdwin, Inc., 529 F.3d 1364, 1376‐
`77 (Fed. Cir. 2008). More specifically, the finder of fact inquires “whether a 
`substitute element matches the function, way, and result of the claimed 
`element, or whether the substitute element plays a role substantially different 
`from the claimed element.” Warner‐Jenkinson Co., 520 U.S. at 40. This analysis 
`is known as “the function, way, and result” test. 
`
`The doctrine of equivalents has important limits. “There can be no 
`denying that the doctrine of equivalents, when applied broadly, conflicts 
`with the definitional and public‐notice functions of the statutory claiming 
`requirement.” Id. at 29. The Court therefore scrupulously applies the 
`function‐way‐result test, remaining “specially vigilant against allowing the 
`concept of equivalence to eliminate any claim limitations completely.” Allen 
`Eng’g Corp., 299 F.3d at 1345. 
`
`The Affirmative Defense of Patent Invalidity 
`
`C.
`A defendant “in any action involving . . . infringement of a patent” may 
`plead as an affirmative defense that the asserted patent is invalid. 35 U.S.C. 
`§ 282 (b)(2)‐(3); see also Microsoft Corp. v. i4i Ltd., 131 S. Ct. 2238, 2242 (2011). 
`Because “[a] patent shall be presumed valid,” “[t]he burden of establishing 
`
`7 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 15 of 115
`
`invalidity . . . rest[s] on the party asserting such invalidity.” 35 U.S.C. § 282(a). 
`A defendant asserting patent invalidity must demonstrate invalidity by clear 
`and convincing evidence. Microsoft Corp., 131 S. Ct. at 2242. 
`
`Novelty and Anticipation 
`
`1.
`An invention must be novel in order to receive a valid patent. 35 U.S.C. 
`§ 102. “Invalidity based on lack of novelty (often called ‘anticipation’) 
`requires that the same invention, including each element and limitation of the 
`claims, was known or used by others before it was invented by the patentee.” 
`Hoover Grp., Inc. v. Custom Metalcraft, Inc., 66 F.3d 299, 302 (Fed. Cir. 1995). A 
`patent is therefore invalid due to anticipation when “a single prior art 
`reference . . . expressly or inherently disclose[s] each claim limitation.” 
`Finisair Corp. v. DirectTV Group, Inc., 523 F.3d 1323, 1334 (Fed. Cir. 2008). The 
`doctrine’s application is encapsulated in the old chestnut: “[t]hat which 
`infringes, if later, would anticipate, if earlier.” Upsher‐Smith Labs., Inc. v. 
`Pamlab, LLC, 412 F.3d 1319, 1322 (Fed. Cir. 2005) (quoting Peters v. Active Mfg. 
`Co., 129 U.S. 530, 537 (1889) (quotation marks omitted)). 
`
`The anticipating reference need not explicitly spell out each element of 
`the anticipated patent claim, but rather can teach a claim limitation if the 
`“teaching is inherent in [the] prior art reference.” Corning Glass Works v. 
`Sumitomo Elec. USA, Inc., 868 F.2d 1251, 1262 (Fed. Cir. 1989). To show 
`inherent anticipation, a defendant must demonstrate clearly and convincingly 
`that a claim limitation not disclosed in the anticipating reference will always 
`be present when the prior art is practiced as taught in that reference. Glaxo 
`Inc. v. Novopharm Ltd., 52 F.3d 1043, 1047‐48 (Fed. Cir. 1995). “Inherent 
`anticipation requires that the missing descriptive material is ‘necessarily 
`present,’ not merely probably or possibly present” in the anticipating 
`reference. Trintec Indus., Inc. v. Top‐USA Corp., 295 F.3d 1292, 1295 (Fed. Cir. 
`2002) (quoting In re Robertson, 169 F.3d 743, 745 (Fed. Cir. 1999)). 
`
`In considering whether a prior art reference anticipates a claim, courts do 
`not consider whether that reference includes optional elements of the claim. 
`
`8 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 16 of 115
`
`After all, “optional elements do not narrow the claim because they can 
`always be omitted.” In re Johnston, 435 F.3d 1381, 1384 (Fed. Cir. 2006). 
`Whether a device includes or excludes the optional element does not 
`determine whether it is an embodiment of the claimed invention, see id., so 
`optional elements do not affect an anticipation analysis. Cf. Upsher‐Smith 
`Labs., Inc., 412 F.3d at 1322. 
`
`Anticipation and its subsidiary issues are questions of fact. Amkor Tech., 
`Inc. v. Int’l Trade Comm’n, 692 F.3d 1250, 1254 (2012) (anticipation); Telemac 
`Cellular Corp. v. Topp Telecom, Inc., 247 F.3d 1316, 1328 (2001) (inherency).  
`
`Obviousness and Nonobviousness 
`
`2.
`“Generally, a party seeking to invalidate a patent as obvious must 
`demonstrate by clear and convincing evidence that a skilled artisan would 
`have been motivated to combine the teaching of the prior art references to 
`achieve the claimed invention, and that the skilled artisan would have had a 
`reasonable expectation of success in doing so.” OSRAM Sylvania, Inc. v. Am. 
`Induction Techs., Inc., 701 F.3d 698, 706‐07 (Fed. Cir. 2012) (quotation marks 
`omitted). “The Supreme Court has warned, however, that, while an analysis 
`of any teaching, suggestion, or motivation to combine known elements is 
`useful to an obviousness analysis, the overall obviousness inquiry must be 
`expansive and flexible.” Id. at 707 (citing KSR Int’l Co. v. Teleflex, Inc., 550 U.S. 
`398, 415, 419 (2007)). 
`
`A claim must have been nonobvious “at the time the invention was 
`made.” 35 U.S.C. § 103(a). Accordingly, courts must avoid the improper use 
`of hindsight in this analysis and ought not “simply retrace[] the path of the 
`inventor.” See Ortho‐McNeil Pharm., Inc. v. Mylan Labs., Inc., 520 F.3d 1358, 
`1364 (Fed. Cir. 2008). Therefore, unlike in an analysis of novelty, an inherent 
`property of a prior art reference contributes to obviousness only to the extent 
`that the inherent property was known at the time of the invention. See In re 
`Newell, 891 F.2d 899, 901 (Fed. Cir. 1989); In re Adams, 356 F.2d 998, 1001‐02 
`(C.C.P.A. 1966). 
`
`9 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 17 of 115
`
`“The ultimate judgment of obviousness is a legal determination.” KSR 
`Int’l Co., 550 U.S. at 427. That legal determination rests on “underlying factual 
`inquiries including: (1) the scope and content of the prior art, (2) the 
`differences between the claimed invention and the prior art, (3) the level of 
`ordinary skill in the art, and (4) objective indicia of nonobviousness.” Pregis 
`Corp. v. Kappos, 700 F.3d 1348, 1354 (Fed. Cir. 2012); see also Graham v. John 
`Deere Co. of Kansas City, 383 U.S. 1, 17‐18 (1966). 
`
`The analysis of obviousness must therefore include consideration of 
`secondary, objective indicia. See, e.g., Power Integrations, Inc. v. Fairchild 
`Semiconductor Int’l, Inc., 711 F.3d 1348, 1368 (Fed. Cir. 2013). “Objective 
`evidence of nonobviousness can include copying, long felt but unsolved 
`need, failure of others, commercial success, unexpected results created by the 
`claimed invention, unexpected properties of the claimed invention, licenses 
`showing industry respect for the invention, and skepticism of skilled artisans 
`before the invention.” Id. In order for commercial success to provide a 
`secondary indication of nonobviousness, the success of the commercial 
`product must arise from the patent claims at issue. See, e.g., King Pharms., Inc. 
`v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267, 1281 (Fed. Cir. 2010); Brown & Williamson 
`Tobacco Corp. v. Philip Morris Inc., 229 F.3d 1120, 1130 (Fed. Cir. 2000) (“A 
`nexus between commercial success and the claimed features is required.”). 
`And in considering whether there was “a long‐felt, unmet need” that the 
`invention satisfied—another secondary indication of nonobviousness, see 
`Perfect Web Techs., Inc. v. InfoUSA, Inc., 587 F.3d 1324, 1332 (Fed. Cir. 2009)—
`the starting point is “the date of an articulated identified problem and 
`evidence of efforts to solve that problem.” Tex. Instruments v. U.S. Int’l Trade 
`Comm’n, 998 F.2d 1165, 1178 (Fed. Cir. 1993). 
`
`Written Description and Enablement 
`
`3.
`A patent is invalid if it violates the “written description” or 
`“enablement” clauses of 35 U.S.C. § 112. Section 112 demands both (1) that a 
`patentee adequately disclose his or her invention to the public, and (2) that 
`the patent enable others to replicate it. Id. § 112(a). The written description 
`
`10 
`
`KASHIV1009
`IPR of Patent No. 9,492,392
`
`

`

`Case 1:11-cv-02037-SHS Document 149 Filed 01/14/14 Page 18 of 115
`
`requirement and the enablement requirement are distinct, and the patent 
`must satisfy both. Ariad Pharm., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336, 1344 (Fed. 
`Cir. 2010) (en banc). 
`
`Written Description 
`
`a)
`A patent’s “description must clearly allow