throbber
425 1 d774635d425.htm 425
`
`Filed by Salix Pharmaceuticals, Ltd.
`Pursuant to Rule 425 of the Securities Act of 1933,
`and deemed filed pursuant to Rule 14a­12
`of the Securities Exchange Act of 1934
`Subject Company: Salix Pharmaceuticals, Ltd.
`(Commission File No.: 000­23265)
`
`The following is the transcript of the second quarter 2014 earnings conference call of Salix Pharmaceuticals, Ltd.:
`
`Operator: Please stand by, we’re about to begin. Good day, and welcome to the Salix Pharmaceuticals’ Second Quarter Earnings Call.
`Today’s conference is being recorded. At this time, I would like to turn the conference over to Mr. Mike Freeman. Please go
`ahead.
`
`Michael Freeman: Thank you. Good afternoon. Thank you for joining us today. With me are Carolyn Logan, President and Chief
`Executive Officer; Adam Derbyshire, Executive Vice President and Chief Financial Officer; and Bill Forbes, Executive Vice
`President, Medical and Research and Development and Chief Development Officer.
`Adam will begin the presentation with a review of financial results for the second quarter of 2014. Carolyn will then review
`operations and key highlights for the quarter. And then, we will open up the call for appropriate questions.
`Before I turn the call over to Adam, let me remind you that various remarks that management might make during this conference
`call about future expectations, plans and prospects for the company constitute forward­looking statements for purposes of the
`Safe Harbor provisions under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
`Actual results might differ materially from those indicated by these forward­looking statements as a result of various important
`factors, including those discussed in our press releases and SEC filings, including our Form 10­K for 2013. Specifically, the
`information in this conference call related to projections, development plans and other forward­looking statements is subject to
`this Safe Harbor.
`
`Exhibit 1050
`ARGENTUM
`IPR2018-00080
`
`000001
`
`

`

`Additionally, today, we will be, as usual, be using both GAAP and non­GAAP measures. We believe these non­GAAP measures
`might provide investors additional relevant information, in part, for purposes of historical comparison. In addition, we use these
`non­GAAP measures to analyze our performance in more detail and with better historical comparability.
`However, you should be aware that non­GAAP measures are not superior to, nor a substitute for, the comparable GAAP
`measures, and these non­GAAP measures might not be comparable to similarly named measures disclosed by other companies.
`Please note that EBITDA is earnings before interest, taxes, depreciation, stock­based compensation expense and amortization.
`The noncash charge in acquisition­related contingent consideration, onetime license and sales­based milestones payment, the
`cost of goods step­up for Santarus products and excluding transaction cost related to the Santarus acquisition and the pending
`merger with Cosmo Technologies Limited.
`Non­GAAP net income is comprised of EBITDA, adjusted for cash interest expense and interest income, and a provision for
`income taxes based on non­GAAP income before tax. Non­GAAP EPS or non­GAAP income per share fully diluted is non­
`GAAP net income divided by outstanding shares on a diluted basis.
`With that, let me turn the call over to Adam.
`
`Adam Derbyshire: Thank you, Mike. I will start with the financial results for second quarter ended June 30, 2014. As a reminder, prior
`period results do not reflect the Santarus acquisition.
`
`000002
`
`

`

`Total net product revenue was $382 million for the second quarter of 2014 compared to $235.4 million for the second quarter of
`2013. Demand for our key products remained very strong in the quarter, with Xifaxan and Apriso prescriptions growing 23%
`and 25%, respectively, from the second quarter of last year.
`However, product revenue for Xifaxan and Apriso was impacted by some inventory destocking in the wholesale channel during
`the second quarter of 2014, although less than the first quarter of 2014. Currently, we expect destocking may continue to a lesser
`degree in the third quarter and normalize in the fourth quarter.
`Gross margin, excluding $54.9 million in amortization of product rights and intangible assets, a $16.2 million step­up in value
`of Santarus inventory in connection with the acquisition, and $5 million in sales­based milestones with 78.2% for the second
`quarter of 2014 compared to 80.2% for the second quarter of 2013.
`The lower gross margin in the second quarter of 2014 was due primarily to the inclusion of sales of Glumetza, which carried
`lower gross margins than our other products. We expect gross margin of approximately 78% for the full year.
`Research and development expenses were $39.2 million for the second quarter of 2014 compared to $45.2 million for the same
`period last year. As a percentage of total net product revenues, R&D expenses declined to 10.3% for the second quarter of 2014
`from 19.2% for the same period a year ago.
`Excluding $8.2 million of transaction and integration costs, selling, general and administrative expenses were $116.7 million
`for the second quarter of 2014 compared to $80.3 million for the same period last year. The increase was mainly due to higher
`personnel cost as a result of doubling our sales force in connection with the Santarus acquisition. As a percentage of total net
`product revenues, SG&A expenses declined to 30.5% for the second quarter of 2014 from 34.1% in the second quarter of 2013.
`
`000003
`
`

`

`EBITDA for the second quarter of 2014 was $154.7 million compared to our guidance of $152.7 million and $82.2 million for
`the same period last year. For the second quarter of 2014, non­GAAP net income was $120 million, which was in line with our
`guidance.
`As a result of the rise in our stock price between the announcement of our first quarter results and the close of the second quarter,
`the fully diluted share count increased to 75.5 million as compared to our guidance of 74 million shares. Consequently, adjusted
`EPS for the second quarter was $1.59 compared to $0.76 per share, fully diluted, for the same period a year ago.
`GAAP net income for the second quarter of 2014 was $3.3 million or 4 cents per share fully diluted, compared to GAAP net
`income of $21 million or 32 cents per share fully diluted for the second quarter of 2013.
`Turning to the balance sheet. Cash and cash equivalents were $435.3 million at June 30, 2014. We continue to focus on
`optimizing our cash flows to decrease our leverage with the goal of reducing our debt­to­EBITDA multiple from its current 4.9x
`to 3x within the next couple of years. This is down from 5.7x in early 2014. Additionally, we remain opportunistic with respect
`to business development opportunities.
`Let’s now review our outlook for the third quarter and full year of 2014. We continue to experience considerable positive
`momentum in our business with several important developments realized over the last few months, giving us confidence in our
`ability to deliver growth in product revenue and profitability.
`
`000004
`
`

`

`We expect total company product revenue for the third quarter of 2014 to be approximately $395 million. EBITDA, excluding
`transaction and integration expenses, are anticipated to be approximately $155 million. We also expect non­GAAP net income
`to be approximately $121 million or $1.53 per share fully diluted. This assumes a cash income tax rate of approximately 6% and
`a fully diluted share count of 79 million shares.
`For the remainder of 2014, we expect revenue to continue to grow as prescription trends for our key products continue to
`demonstrate healthy growth and as the productivity of our digestive disease specialty sales force and expanded
`gastroenterology sales forces continues to ramp.
`Historically, the fourth quarter is typically our strongest quarter, and we are expecting that to be the case this year as well. As
`such, we are reiterating our total net product revenue guidance of $1.6 billion for the full year.
`For the full year, we also continue to expect EBITDA of approximately $650 million, excluding transaction and integration
`cost. We also continue to expect net income, on a non­GAAP basis, for 2014 to be approximately $475 million. Our non­GAAP
`EPS guidance for the full year, however, is expected to be approximately $6.16 per share fully diluted, as we are now assuming a
`higher fully diluted share count of 77 million shares compared to our prior guidance of 75 million shares.
`Our full year guidance continues to assume a cash tax rate of approximately 12%. Because we cannot be certain of the timing of
`the closing of the Cosmo transaction, our 2014 guidance excludes any impact from Cosmo.
`The current annualized run rates based on dollarizing June 2014 prescription data are approximately $712 million for Xifaxan,
`$124 million for Uceris, $159 million for Apriso, $227 million for Glumetza, $108 million for Zegerod, $99 million for
`Moviprep/Osmoprep, $45 million for Relistor and $76 million for Salix’s other products.
`
`000005
`
`

`

`Long term, we remain optimistic about our business led by our currently marketed products and potential for additional
`indications for rifaximin and Relistor, as well as our new product development opportunities and our pending transaction with
`Cosmo Technologies Limited. Let me now turn the call over to Carolyn.
`
`Carolyn Logan: Thank you, Adam. Since our last earnings call, we continued to see dramatic growth in our business and we’ve had
`one of the most productive periods since the company began commercial operations in 2001. We achieved a number of
`important milestones that enhanced our competitive position and expand our market opportunities.
`During the quarter, we announced our pending transaction with Cosmo Technologies, the combination, which, of course,
`remains subject to regulatory review and other closing conditions, further reinforces our presence in our core gastroenterology
`therapeutic niche, with highly complementary products and creates an efficient corporate structure that should increase our
`profitability, enhance our business development opportunities and accelerate our long­term growth.
`We hope this transaction will close in early to mid­November. We expect the transaction to be modestly accretive in 2016 and
`increasingly accretive thereafter, even before the contribution from any business development we might do in the next few
`years.
`Moving on to business performance in the quarter. As Adam mentioned earlier, demands for our key products, Xifaxan 550,
`Apriso, Uceris and Relistor remained very healthy in the second quarter, posting strong year­over­year gains in prescriptions. We
`also are very encouraged by the acceleration in prescription growth for these products from the first quarter to the second
`quarter, signaling the positive impact from our new sales force structure.
`
`000006
`
`

`

`Following the Santarus integration and extensive training, our expanded and restructured sales force is starting to really hit its
`stride. In just 5 months, our digestive disease specialty sales force has made progress in increasing our prescriber base, as well as
`increasing prescription growth.
`We believe we are just beginning to realize the full value of our restructured sales organization. It takes about 6 to 9 months for
`a sales force to reach its full productivity, the impact of which we should see towards the end of this year. This should drive a
`strong fourth quarter and provide us with a lot of momentum as we exit the year and enter 2015.
`On the product development side of the business, there’s been quite a lot of activity for us over the last few months. While we
`briefed you on a few of these developments at our Investor Day last month, let me provide you with a quick update on where we
`stand regarding a few pipeline products.
`In terms of Xifaxan 550 for IBS­D, in early July, we announced a statistically significant outcome of TARGET 3 evaluating the
`efficacy of repeat treatment with Xifaxan 550 for irritable bowel syndrome with diarrhea. We’re very excited about being one
`step closer to potentially satisfying the FDA and receiving approval for this indication, which is a very big growth opportunity
`for us.
`The data from TARGET 3 will provide the basis for our response to the March 8, 2011, FDA Complete Response Letter. We
`expect to submit our response by the end of this month, August 2014, after which the FDA will have 6 months to review our
`complete response to their Complete Response Letter.
`
`000007
`
`

`

`We already have several patents for Xifaxan 550 specifically relating to IBS. And if it is approved for IBS, those patents will be
`listed in the Orange Book, further strengthening our intellectual property around this important product.
`The company continued patient enrollment in its Phase II dose ranging study for rifaximin in SSD, which is being investigated
`for the prevention of complications of liver cirrhosis in subjects with early decompensated liver cirrhosis. We anticipate
`completing the enrollment process by the end of 2014.
`Regarding rifaximin delayed­release, formerly known as EIR, which is being investigated for the treatment of active moderate
`Crohn’s disease. During the second quarter, we initiated patient enrollment for 2 Phase III, double­blind, 52­week studies
`comparing rifaximin delayed­release to placebo.
`The studies will assess the efficacy and safety of this product for induction of clinical remission with endoscopic response at 16
`weeks, followed by clinical and endoscopic remission at 52 weeks.
`Moving on to Relistor. We are pleased that in June the FDA Advisory Committee recommended that observational studies be
`conducted on a post­marketing basis.
`In July, the FDA Office of Drug Evaluation III or ODE3 granted Salix’s request that the FDA approve the Relistor subcutaneous
`injection, sNDA, for the treatment of opioid­induced constipation in patients with chronic non­cancer pain and directed Salix to
`submit certain information to the Division of Gastroenterology and Inborn Errors Products, also known as DGIEP.
`
`000008
`
`

`

`On July 25, we submitted the requested information to the DGIEP. We currently expect a 2­month review in order to complete
`the label review and agree upon post­marketing commitments and requirements.
`If Relistor subcutaneous injection is approved for the treatment of opioid­induced constipation in chronic non­cancer pain, this
`would increase the addressable patient population from 1 million in advanced illness to 11 million patients suffering from
`chronic pain and would expand the potential peak sales opportunity for this product from approximately 137 million to over
`300 million.
`Given this positive development on Relistor subcutaneous, we intend to meet with the FDA as soon as possible to discuss the
`path forward for Relistor Oral for the treatment of opioid­induced constipation in patients with chronic, non­cancer pain. The
`approval of the oral formulation should significantly expand the sales potential for our Relistor franchise to approximately $1.3
`billion.
`On July 16, Ruconest received FDA approval for the treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescent patients
`with hereditary angioedema. We expect this product to launch in the fourth quarter of this year.
`While we expect potential peak sales for this indication to be approximately $87 million, we’re interested in expanding the
`indication to prophylaxis and possibly investigating the use of RUCONEST to treat acute pancreatitis, which would greatly
`enhance the market opportunity for this drug.
`Lastly, we look forward to receiving a decision from the FDA regarding marketing approval for Uceris rectal foam, that’s our
`budesonide rectal foam, by the PDUFA action date of September 15, 2014. If approved, this product will be the first and only
`budesonide rectal foam in the market.
`
`000009
`
`

`

`Market research indicates that a foam product is more readily accepted by patients than conventional rectal deliveries. We
`expect potential peak year sales for Uceris rectal foam to be in excess of $150 million.
`In closing, we’ve made tremendous progress in the execution of our strategy, solidifying Salix’s status as a leading US
`gastroenterology­focused specialty pharmaceutical company and creating opportunities to expand our digestive disease
`expertise into other key specialties.
`Based on the potential of our currently marketed products combined with that of our ongoing product development efforts,
`we’re very excited about Salix’s future prospects and see tremendous opportunity to enhance value for our shareholders. We
`view all of these positive events as catalysts for Salix to amplify its growth in the years ahead.
`With that, let me turn the call over to the operator so we can begin the question­and­answer session.
`
`Operator: Thank you. If you would like to ask a question please signal by pressing star 1 on your telephone keypad. If you’re using a
`speakerphone please make sure your mute function is turned off to allow your signal to reach our equipment. A voice prompt on
`your phone line will indicate when your line is open. Again, press star 1 to ask a question.
`And we’ll go first to Michael Faerm with Wells Fargo.
`
`Michael Faerm: Hi, thank you for taking the question. First question is on the inventory movements this quarter. Could you talk a
`little bit more about what’s causing that and what the expectations are going forward for next quarter and beyond? You know,
`what might start to normalize that and when? And then I have one follow­up.
`
`000010
`
`

`

`Adam Derbyshire: Yes. Yes, sure. Frankly, we really don’t know what’s causing it other than, you know, wholesalers are wanting to,
`you know, lower their overall inventories. But what we did is we built into our guidance for third quarter continued softening,
`to a lesser degree, of inventory levels and that normalizing in fourth quarter.
`
`Michael Faerm: And so do you expect the revenues that did not happen in 2Q, do you expect those to sort of come back? Or those —
`are those gone because inventory levels are normalized at the new level?
`
`Adam Derbyshire: Yes, again, we built in some softening of inventory levels into our third quarter guidance. And obviously, we’re
`sticking with our full year guidance of $1.6 billion.
`
`Michael Faerm: Great. And just one follow­up regarding Cosmo. There’s been a lot of talk lately about potential changes to inversion
`laws that in the event, however, unlikely that may be that happens, what’s your view on the impact that could have on your
`deal, whether in terms of terms of the deal or timing of the deal?
`
`Adam Derbyshire: I wouldn’t expect there to be any impact on the timing of the deal. We’re expecting it to close in early to mid­
`November. And obviously, there’s a lot of discussion going on and nothing is concrete at this point in time. So it’s business as
`usual in terms of pushing for a close.
`
`Michael Faerm: And in terms of the terms of the deal? Is there any mechanism for changing up the terms of the deal in case anything
`unfavorable happens with the inversion laws?
`
`Adam Derbyshire: Yes. I mean, we filed the merger agreement. I mean, it’s publicly available, and you will see in there that there are
`some terms in there that if legislation does change, that there are — or there are other factors that occur, then there’s the ability to
`not pursue the agreement.
`
`000011
`
`

`

`Michael Faerm: Thank you.
`
`Operator: We go next to Andrew, excuse me, Andrew Finkelstein with Susquehanna Financial Group.
`
`Andrew Finkelstein: Thanks very much for taking the question. If I could follow up on the inventory a little bit more. You know, I
`know some of these things are difficult to predict, but, you know, maybe you could, you know, share a little bit more perspective
`on what investigation you’ve done with your customers and, you know, where things stand relative to IMA levels.
`I think we discussed, last quarter, you try to keep these products in a pretty tight range of 10 to 12 weeks. You know, and
`looking over, you know, last quarter and this quarter, it seems, you know, that some of these products have come down, you
`know, relative to their run rates, you know, quite significantly.
`I think, you know, seven weeks or so for Xifaxan, you know, many weeks for the purgatives and then, you know, up
`dramatically for Glumetza, you know, maybe by as much as, you know, six months’ worth of inventory.
`So I was hoping you could share a little bit more color on what, you know, on a product­by­product basis. You know, some of
`them seem to be at very high inventory levels and some quite low. You know, where they individually stand, and then, you
`know, particularly with 3Q for Glumetza, you know, what you’re thinking happens there whether that comes down a lot?
`Thanks very much.
`
`Adam Derbyshire: Yes, sure. I would expect that the Glumetza and Uceris will come down in third quarter. And then, as you can see,
`both with Apriso and Xifaxan, they did come more in line with demand. They didn’t quite get there, but we would expect that
`to continue to become more in line with demand in third quarter and then to normalize in fourth quarter.
`
`000012
`
`

`

`Andrew Finkelstein: Well, I mean, specifically, where — what’s your sense of how much inventory is in the channel at this point? Is
`it within your contractual ranges or not?
`
`Adam Derbyshire: Well, we don’t have IMAs. We don’t have any contracts.
`
`Andrew Finkelstein: Okay. So you have nothing — so your 10 to 12 weeks are noncontractual? It’s just your goal?
`
`Adam Derbyshire: Correct.
`(Crosstalk)
`
`Carolyn Logan: Santarus did have IMA agreements. And they had very, very little. So part of the uptick in Glumetza is that when we
`started with our increased sales force, we realized we didn’t have a lot of their products — a lot of Santarus products at retail
`pharmacies. So we did put a drive in to try to get more product in retail pharmacies so that when patients got prescriptions and
`went into pharmacies that, hopefully, drug would be available on the shelf.
`
`Andrew Finkelstein: Terrific. That’s helpful. And then, just with the spending guidance, the calls for a big step­up quarter­on­quarter
`and R&D and kind of a steady step­up in 3Q and 4Q on SG&A. If you could just review a few of the factors, you know, the
`programs you’re starting up? Or what are the drivers there?
`
`Adam Derbyshire: The big driver for R&D is the, you know, EIR program is up and running, so SSD has been running as well. So
`those are probably the key drivers in R&D. You know, SG&A is just continuing to have programs across the country; the
`digestive disease sales force continuing with promotion, especially for Xifaxan 550 for hepatic encephalopathy. And then, just,
`you know, obviously, the overall sales force being in place for, you know, for the full second half of the year.
`
`000013
`
`

`

`Operator: Okay. We’ll go next to Jason Gerberry with Leerink Partners.
`
`Jason Gerberry: Hi, thanks for taking the question. Just wondering if you guys can comment just in terms of on the Uceris IP and
`lifecycle expansion strategy front. Any new developments that might lead you to believe you might be able to extend the
`franchise beyond 2020?
`And then, my second question just for Adam, I realize sequentially that the spend numbers are going up, but you lowered, I
`think, the R&D and SG&A guidance. Just wondering what the rationale there was. Was it more rapid pull­through on deal
`synergies? Or are there any cuts in certain areas?
`
`Carolyn Logan: On the Uceris lifecycle strategy and lifecycle plan, Jason, we do have a corporate objective around that, that is due to
`our board by the end of this year. So we are very focused on that, and we are having meetings and discussions around things we
`could possibly do. So we will be finalizing that and presenting that to our board later. And then, the second…
`
`Adam Derbyshire: And with respect to expenses, what we try to do is, when we first give guidance on R&D and SG&A, we try to
`build everything into it that could possibly happen, including anticipated business development and other things. So it’s pretty
`natural. I think we have a track record over the years of when we do first provide R&D and SG&A guidance, we typically hone
`in on that throughout the year and that — both of those numbers typically come down.
`
`Operator: We go next to David Buck with Buckingham Research Group.
`
`000014
`
`

`

`David Buck: For Adam, maybe a little bit more on, I guess, the topic of the day, which is inventories. What are your plans to get
`better clarity going forward? So we have more of a — is there anything you can do in terms of reaching out to customers?
`Is the former target of, say, 12, 13 weeks just too high for the wholesalers without some type of contractual arrangement? And
`can you talk about whether there is any price increase activity of note during the quarter that we should be aware of for the
`second half of the year? And I guess, just in terms of the Cosmo deal. If it does close in early November, is that an accretive deal
`or neutral deal we use for 2015? Or is there a dilution with that timing of close?
`
`Adam Derbyshire: Sure. So your first question, yes. I mean, obviously, we have — we’re in touch with our trade partners. But you’re
`right. I mean, I think, the reality of keeping that 3 months of inventory is no longer going to be the case. So they, again —
`they’re softening, and we can expect them to continue to soften some in third quarter and more so normalized in fourth quarter.
`In terms of price increases, you said the second half of the year, so we haven’t had any. We had various price increases in early
`June, but I think that — I think you probably have that captured already, unless you like for me to go through that.
`
`David Buck: Well, if you could review that. I meant anything in the second that we should be aware of that will drive the second
`half.
`
`Adam Derbyshire: Yes. So on the second quarter, we had a price increase on Apriso of 8%. We had price increase of Moviprep of 8%.
`With Glumetza, 15%. I’m just giving you the bigger products. And then with the Relistor, all the different SKUs with Relistor,
`10%.
`Uceris actually was 8%, but that was back in January. Xifaxan 200­milligram, 10%. 7% on the 550, both the HUD and the
`bottle format and then 10% on Zegerid. And then, in terms, I guess,
`
`000015
`
`

`

`the Cosmo deal, we do expect it to be slightly accretive in 2016 and then increasingly accretive thereafter. We are expecting it
`to be, you know, single digit at this point in time, single­digit dilutive to 2015.
`
`David Buck: Okay, thank you.
`
`Operator: We go next to Annabel Samimy with Stifel. Please go ahead.
`
`Annabel Samimy: Hi, thanks for taking my question. I promise this is going to be the last inventory question. Can you just define
`what normalizing means? Is that a new level that you’re targeting now, not 10 to 12 weeks, but something else? Can you just
`help us understand that?
`
`Adam Derbyshire: Yes. I mean, I think from an overall portfolio standpoint, I would say that’s in the 8­week or minus a little bit range
`for the entire channel.
`
`Annabel Samimy: Okay, great. And let me just move on then to Relistor. It looks like Relistor could happen actually quite quickly. I
`think you’ve mentioned you need to respond to FDA. What exactly do you need to provide to them and they need to turn that
`around in 2 months? And then, from that point, if you get the approval, is that pure leverage of your sales force? Or do you need
`to add anymore sales reps to any particular force?
`
`Carolyn Logan: We’ll let Bill talk about communication with the FDA and timing. But no, we do not plan to add any sales
`representatives for this chronic non­cancer pain approval with subcu. When we get the oral approved, that may require some
`addition. It will depend on where we are at that particular time and when that happens, but there will be no additional reps
`added for this indication that we’re expecting in the next couple of months. So Bill, would you…
`
`000016
`
`

`

`Bill Forbes: Annabel, as you’ve heard from Carolyn earlier, obviously, what we’re looking to try to do is finish up the label. And as
`you know from our discussions in the past on earnings call, that label is, in many respects, already finished. But of course, the GI
`Division has to open up the file again and have another look at it. I understand they’re meeting in the not­too­distant future and
`so we anticipate to hear something from them on the label.
`But also, there is a commitment that needs to be reached and an agreement to do a post­marketing study as it relates to — and
`really it’s an observational study is what we proposed. So we propose everything in our complete response, which is what we
`were told to do from the Office of Drug Evaluation III at the conclusion of our appeal. And so we’ve already given everything
`over to the GI Division that we believe we owe them.
`And I think that 2 months is really to try to shore up those two areas. The other thing around the oral. Of course, we like to get
`some clarity around what needs to be done with oral. The post­marketing commitment for the observational study, we’ve
`intentionally built that in such a way that the oral can be plugged into that study as well.
`So we’re hoping that we’re looking far enough ahead that we can move on to discussions about what needs to be done with the
`oral on the submission. Whether not that can occur concurrently with the subcu negotiation, or if it has to be more stepwise and
`that the subcu has to be completed before we can start to address the oral is yet to be seen. But obviously, we would hope that
`we would get some clarity on the oral over the next one to one and a half months.
`
`Annabel Samimy: Do you have any sense as to whether you might have to conduct a dedicated safety study for the oral?
`
`Bill Forbes: Because it’s an observational study that we proposed, and of course, this has to be acceptable to the GI Division. So I
`mean, just to be clear, what we proposed may not be
`
`000017
`
`

`

`acceptable on the surface. But as we get through those details of what is acceptable to the GI Division on post­marketing
`commitment, as I said before, I think the hope is that whatever study is ongoing once the oral gets approved, then we would just
`plug the oral into that same observational study.
`
`Annabel Samimy: Okay great. Thank you.
`
`Operator: We go next to Gary Nachman with Goldman Sachs.
`
`Gary Nachman: Hi, good afternoon. Carolyn, you said it takes 6 to 9 months to see the full effect in the sales force, but they’ve been
`in the field for a few months. So maybe anecdotally, talk about where you’ve been seeing a good impact so far with them,
`particularly with the primary care efforts for Xifaxan in HE. And then, for Ruconest, what sort of effort will you have behind
`that? And did you actually try to partner it out at some point? And it just didn’t make sense.
`
`Carolyn Logan: On Ruconest, we are going to proceed with that on our own. So we’re going to — we plan to add a few people to our
`HIV therapeutic specialist segment, which should also benefit that area, because we believe they can easily cover the
`indication, the current indication we have with Ruconest as well as Fulyzaq. So that’s what we plan to do there.
`We currently have 8 people there, and the plan is to take it up to, I think, 23 or 24. And then, as far as what we’re seeing in —
`from the primary care sales force, we have seen a really nice bump­up in prescribers, in new writers.
`And of course, every time we see a bump up of new writers, we see an increase in prescriptions as well. So for example, with
`Xifaxan 550, new Rxs, they’re up 14% for now over the previous 3 months. And we have data through June. So — and then, the
`number of writers has increased about that same percentage point. So we just have seen good growth there.
`
`000018
`
`

`

`From the primary care sales force, we are probably seeing the biggest impact from them in Xifaxan and in Relistor. So we’ve
`been really encouraged by that. What we thought would happen has happened. If there has been any, I guess, surprise in that
`sales force, it’s that we’ve had a little bit higher turnover than we would have initially thought, primarily driven by Santarus and
`inVentiv representatives.
`We’ve seen a disproportionate turnover in those two groups, which means we’ve had to rehire and retrain for some of those
`positions. But other than that, everything we’ve seen out of that group has been very, very positive.
`
`Gary Nachman: Okay. And then, on Xifaxan in HE, what is the average duration now for patients that are on treatment? And I guess,
`for some of the more mild patients coming on, you would exp

This document is available on Docket Alarm but you must sign up to view it.


Or .

Accessing this document will incur an additional charge of $.

After purchase, you can access this document again without charge.

Accept $ Charge
throbber

Still Working On It

This document is taking longer than usual to download. This can happen if we need to contact the court directly to obtain the document and their servers are running slowly.

Give it another minute or two to complete, and then try the refresh button.

throbber

A few More Minutes ... Still Working

It can take up to 5 minutes for us to download a document if the court servers are running slowly.

Thank you for your continued patience.

This document could not be displayed.

We could not find this document within its docket. Please go back to the docket page and check the link. If that does not work, go back to the docket and refresh it to pull the newest information.

Your account does not support viewing this document.

You need a Paid Account to view this document. Click here to change your account type.

Your account does not support viewing this document.

Set your membership status to view this document.

With a Docket Alarm membership, you'll get a whole lot more, including:

  • Up-to-date information for this case.
  • Email alerts whenever there is an update.
  • Full text search for other cases.
  • Get email alerts whenever a new case matches your search.

Become a Member

One Moment Please

The filing “” is large (MB) and is being downloaded.

Please refresh this page in a few minutes to see if the filing has been downloaded. The filing will also be emailed to you when the download completes.

Your document is on its way!

If you do not receive the document in five minutes, contact support at support@docketalarm.com.

Sealed Document

We are unable to display this document, it may be under a court ordered seal.

If you have proper credentials to access the file, you may proceed directly to the court's system using your government issued username and password.


Access Government Site

We are redirecting you
to a mobile optimized page.





Document Unreadable or Corrupt

Refresh this Document
Go to the Docket

We are unable to display this document.

Refresh this Document
Go to the Docket