`SCHEflfififiAG
`Gearzrbiidwr fiachissthutz
`
`
`
`
`2432925
`
`
`
`
`
`B e i s n i e l
` (cid:9)
`
`14
`
`
`
`
`
`
`Herstellung ffir lOOO Einheiten
`
`
`
`O , 84
`
`
`
`95,06
`
`
`
`17,08
`
`17,08
`
`
`
`
`
`Poly'ozéy'éfhylenpolyoxypropylenpolérmere s
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Lfisung wird sine Pulvermischung aus
`
`
`
`
`
`g Hydroxypropylcellulose und
`
`
`
`g
`
`
`
`
`Cellulose eingetragen.
`
`
`
`
`
`7
`werden in
`Ethylalkohol unter Rfihren gelast, in diese
`
`
`
`
`
`509884/0988
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Die erhaltene Suspension wird auf einem geeignetefi Folienzieh—-
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`gerét zu einem Ausstrich mit einer Schichtdicke von 500 um ausge-
`
`
`
`
`
`
`205911 11116. anschlieflend getro clmet .
`
`
`
`
`
`
`Zusammensetzung ifir eine Einheit:
`
`
`
`
`0,84 mg
`
`Polyoxyfithylenpolyoxypropylenpolymeres
`
`
`
`
`17,08 mg Hydroxypropylcellulose
`
`
`
`
`17208 mg
`
`
`
`Cellulose
`
`
`
`35,00 mg
`
`
`
`
`
`
`Page 212
`
`

`

`
`
`P a t e n t a n s p r i c h e
`
`
`
`
`SCHERWKEAE
`
`Patentabtuilung
`
`
`
`
`
`2432925
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`(:)) Arzneimittelstofftrfiger in Folienform mit inkorporiertem
`
`
`
`
`
`
`
`
`Wirkstoff, dadurch gekeguzeichnet, daB er in Vassar Oder
`
`509884/0988
`
`
`
`
`
`organischefi L6sungsmitteln lasliche Folienbildner enthélt.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Arzneimittel nach Anspruch l, dadurch gekennzeichnet, daB
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`die Folienbildner in Wasser und in organischen Lfisungsmitteln
`
`
`
`l6slich sind.
`
`
`
`
`Arzneimittel nach Anspruch l und 2, dadurch gekennzeichnet,
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`daB nichtionogene, wasserlasliche Hydroxyalkylfither der
`
`
`
`
`
`
`
`Cellulose als Folienbildner verwendet werden.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Arzneimittel nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet,
`
`
`
`
`
`
`daB Hydroxypropylcellulose, Hydroxyéthylcellulose und/oder
`
`
`
`
`
`
`Methylhydroxypropylcellulose als Folienbildner verwendet
`warden.
`‘
`
`
`
`
`Arzneimittel nach Anspruch l, dadurch gekenfizeichnet, daB
`
`
`
`
`
`
`
`
`
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`
`
`
`
`der Wirkstoffanteil in der Folie Gtwa 0-60 % betrést-
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Arzneimittel nach Anspruch l und 5, dadurch gekenDZeichnet,
`
`
`
`
`
`
`
`daB der Arzneimittelwirkstoff im Tragermaterial gelfist
`
`
`
`
`
`
`Oder gleichméBig suspendiert ist.
`
`
`
`
`
`
`
`Page 213
`
`

`

`n.
`
`33
`
`
`
`
`
`SCka¥N§fifl
`Paiflrzichiuiiung
`
`
`2432925
`.
`
`
`
`
`
`
`
`7.) Vcrfahren EU? Herntellung eln
`
`
`
`
`
`
`
`farm,
`
`
`
`
`fiafivych g8K21nzcictflet,
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Que: das Treunmittal lfist ham» 3_.;
`
`
`
`
`
`."
`
`
`
`
`
`
`
`
`einen F01;3ijldngfi
`
`
`
`
`uni gegebenenia is cinen “"
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`homogenisiért,’die Lfisung bzw. Suspension auf einer Folien~
`
`
`ZiehmaSChine Eu eiHeHHKusstrich auszieht und die durch
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Trocknungrdes Ausstrichs erhaltene Folie in beliebige Ab—
`
`
`
`sdhnitte (Einheit) aufteilt.
`
`
`
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`
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`
`
`Verfahren nach Anspruch 7, dafiurch gckennzeichnet, daB man
`
`
`
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`
`
`den Folienbildner in Mengen ven etwa 6~20 %, den Ffillstoff
`
`
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`
`
`in.Mengen von etwa 0-50 % und das Trennmittel vorzugsweise
`
`
`
`
`
`
`
`in Mengen von 0,01—2 % einsetzt‘
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`als Lasungs- bzw. Suspensionsmittel Wasser und/oder ein
`
`
`
`
`
`organisches Lfisungsmittel verwendet.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
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`
`
`
`
`Verfahren naoh.Anspruch 7 und 9, dadurch gekennzeichnet,
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`daB das Lbsungs~_bzw. Suspensionsmittel zu etwa 48~84 % ent—
`
`halten ist.
`
`
`
`
`Verfahren nach Anspruch 7; dadurch gekennzeichnet, daB die
`
`
`
`
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`
`
`
`Schichtdicke desAussfirichseta.O,l—2 mm betrégt und die der
`
`509384/0988
`
`
`
`
`
`
`
`
`Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daB man
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`trockenen_Folie etwa 0,0S-l.
`
`
`
`Page 214
`
`(cid:9)
`

`

`
`
`\3 il'
`“CL‘
`Gewesi,
`.
`' Hui
`2435925
`
`
`
`
`
`‘
`
`'1
`
`
`
`
`
`
`14°) Verwendlmg nae}; finspruch 12 von E-Iyaroxypropylcellulose,
`
`509884/0988
`
`
`
`
`
`12‘) Verwendung VOijL -;
`
`
`
`4? und/oficr crfiurisch”.
`
`
`
`
`L551muggynittelh 1537—32.
`_‘
`.
`
`
`ale BEEI-stellnfig'; “so:
`
`
`
`.zaruzz'raaifi-J.
`
`
`
`
`
`
`
`15.) \~"erwend1mg mach 1313133311011 12 von nichtionogenen,
`
`
`1-
`
`
`
`
`1 'd slichen Hydroxyalkyl filth err). den" C 011111 0 s; e .
`
`
`
`
`
`Hydr oxy'althyl c ellul o s e mud/Oder PI ethy lhydroxypI-opvl cellu lo e .
`
`
`
`
`
`,Mxfif
`
`
`
`Page 215
`
`(cid:9)
`

`

`
`
`
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`
`
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`
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`
`
` (cid:9)
`
` (cid:9)
`
` (cid:9)
`
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`
`
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`
`
` (cid:9)
`
`
`
`
` (cid:9)
`
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`
`
`
` (cid:9)
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Page 216
`
`

`

`
`SCHERING AG
`Generblidler Rechtsschutz
`
`
`
`
`
`
`449 86g '
`
`Berlin, den 16. %ktober l 74
`
`
`
`
`
`“-
`
`Arzneimittel in Folienform mit
`
`
`
`
`
`
`inkorporiertem Wirkstoff
`
`
`
`
`
` (cid:9)
`Das Hauptpatenf .......................... (Patentanmeldung
`
`
`
`
`
`
`
`P 24 52 925.7) betrifft Arzneimittelwirkstofftréger in‘
`
`
`
`
`
`
`
`
`Folienform mit inkorporiertem Wirkstoff zu inneren und
`
`
`
`
`auBerén Anwendung.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Es wurde gefunden, daB man Folien mit inkorporiertem Wirkstoff bei
`
`
`
`
`
`
`
`gleichbleibender Dicke und gleichméfiiger Wirkstoffverteilung
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`erhfilt, wenn man Folienbildner verwendet, die in Nasser und/oder
`
`
`
`
`
`
`organischen Lésungsmitteln léslich sind.
`
`
`
`
`
`
`
`
`Zur Herstellung des erfindungsgeméfien Arzneimittels in Fbliene
`
`Konko—Nr.14-352. Bankleiuahl 100 202 00
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`'form werden der Wirkstoff und/oder das Trennmittel gelfist bzw.
`suspendiert, der Folienbildner und gégebenenfalls der Ffillstoff
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`eingetragen, gegebenenfalls homogenisiert und die Lésung bzw.
`Suspension auf einer Folienziehmaschine zu einem Ausstrich
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`ausgezogen. Die durch Trocknung des Ausstrichs erhaltene Folie
`
`
`
`
`
`
`
`
`rwird in beliebige Abschnitte (Dosierungseinheiten) aufgeteilt.r
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`In Heiterentwicklung der Erfindung des Hauptpatents wurde nun
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`gefunden, daB-man mit einem Ausstrich Folien herstellen kann,
`
`
`
`
`
`
`
`
`in denen nebeneinander unterschiedliche Wirkstoffe und/oder
`
`
`
`_ 2._
`
`
`609818/0897
`
`
`
`Vomand 6 Dr. Chrlsflan Bruhn - Hans-Jfirgen Hamann - Dr. Heinz Hannse
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Karl Ollo Mmulslenscheld ~ Dr. Gerhard Raspé - Dr. Ham Wiuel
`
`
`
`
`
`
`
`
`3‘0"“: D'- Heme" Mm”
`
`
`
`
`Vonluender daa Aulslchtsrats: Dr. Eduard v. Schwartzkoppen
`
`
`
`
`
`
`
`Sltz do: Gogonsman: Berlin und Bergkamen
`
`
`
`
`
`
`Handallrealstex‘. AG Charlottenburg 93 HRS 283 u. AG Kamen HRB 0061
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Postanschrll’l: SCHERING AG . 0-! Berlin 65 - Posflacn 650311
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`postsd‘ed‘_Konlo: Bemn_wesn1 75.101_ Banklgifzahl 100100 w
`
`
`
`
`
`
`
`
`n. KonIo—Nr. 1087000 00. Bankientzahl 10040000
`,
`Berliner Commenbank AG Bern
`”
`'
`
`
`
`
`
`
`
`
`Berliner Disconlo-Bank AG. Berlin, Kcntoer. 241/5008. Bankleitzahl-‘loo 760.00
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`aerllner Handels-Gessnschah — Frankfurter Bank —, Berlin.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Page 217
`
`

`

` (cid:9)
`*2“
`
`
`SCHERING AG
`Gewetblicher Rechtsschutz
`
`
`2449865
`
`
`
`
`
`
`
`
`verschiedene Wirkstoffkonzentrationen inkorporiert sind.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Mit Hilfe eines Spezialrakels, das aus zwei Oder mehreren
`
`
`
`
`
`
`Kammern besteht, kbnnen unterschiedliche Lasungen bzw.
`
`
`
`
`
`
`Suspensionen ohne Vermischen zu einem zusammenhingenden AuS—
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`strich ausgezogen warden. Die Breite und die Dicks des Aus—
`
`
`
`KOMO-NL 14-362. Bankieltzahl 100 20200
`
`
`
`
`
`
`Die Erfindung betrifft demnach Arzneimittelwirkstofftréger in
`
`
`
`
`
`Folienform mit inkorporiertem Wirkstoff gemfiB‘Hauptpatent
`
`
`
`
`
`
`..................... (Patentanmeldung P 24 52 925.7), dadurch
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`strichs ist ffir jede Kammer separat einstellbar. Gewfinschtenfalls
`
`
`
`
`
`
`kfinnen Zonen (Streifen) mit unterschiedlichen Wirkstoffen bzw.
`
`
`
`
`verschiedenen Konzentrationen durch unterschiedliche Farbstoffe
`
`
`
`
`
`
`
`sichtbar gemacht warden. Burch Trocknung des nassen Ausstrichs
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`wird eine Folie erhalten, die bei entsprechender Teilung, zum
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Beispiel durch Perforation, Einheiten mit verschiedenen Wirk—
`
`
`
`
`
`
`stoffen und/oder Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Wirkstoff liefert. Folien mit unterschiedlichen Wirkstoffen.und/
`
`
`
`
`
`
`Oder versghiedenen Wirkstoffkonzentrationen warden zur Herstellung
`
`
`
`
`
`
`von Mehrphasenpréparaten benbtigt, beispielsweise zur Herstellung
`
`
`
`von Préparaten zur Konzeptionsverhfitung.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Durch die M6glichkeit der réumlichen Trennung von miteinander
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`inkompatibler Wirkstoffe in einer Folieneinheit wird die Stabilitét
`
`
`
`
`
`
`der einzelnen Wirkstoffe verbessert.
`
`
`
`
`
`
`
`-3—
`
`809818/0897
`
`
`
`Vorsland: D‘r. Chrlsllan Bruhn - Hans-Jargen Hamann - Dr. Heinz Hannse
`
`
`
`
`
`
`
`
`K3" 0“° Mme‘s'ansdiem ' D'- Gerhard 333” ‘ Dr- Hm! Wllze‘
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`5‘3"?" D" “9'53” Asmis
`
`
`
`
`
`Vorsnzender das Aulslmxsrats: Dr. Eduard v1 Schwartzkoppen
`
`
`
`
`
`
`
`$112 Ger Gegellscbaft: Berlin und Bergkarnen
`
`
`
`
`
`
`Handalsreglszer: AG Chatiottenburg 93 HRS 283 u. AG Kaman HRB 0061
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Postansdlrm: SCHERING AG . D-1 Berlin 55 . Poslléch 65 0311
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Postscheok-Konto: Berlin-West 11 75-101, Bankleiuahl 10010010
`
`
`
`
`
`
`
`
`Befllner Commerzbank AG. Berlin. Komc-Nr. 105 7005 00, BankleilzahI 100 400 00
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Berliner Disconio-Bank AG. Berlin, Konlo-Nr. 241/5008, Bankleitzahl 100 700 00
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Berliner Handels—Gessnscflan — Frankfurter Bank -. Berlin,
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Page 218
`
`(cid:9)
`

`

` (cid:9)
`
`
`SCHtRING AG.
`Gewezblidier Rechtsschuiz
`
`
`
`
`
`
`2449865‘
`
`
`
`
`
`
`
`gekennzeichnet, daB in einer Folie ffir mehrere Dosierungs—
`
`
`
`
`
`einheiten nebeneinander unterschiedliche Wirkstoffe und/oder
`
`
`
`
`
`
`verschiedene Wirkstoffkonzentrationen inkorporiert sind.
`
`
`
`
`
`
`
`
`Erfindungsgeméfi werden Folienbildner verwendet, die in Nasser
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Oder in organischen Lésungsmitteln lbslich sind. Bevorzugt
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`geeignet sind Folienbildner, die SiCh sowohl in Wasser als
`
`
`
`
`
`
`auch in organischen Lfisungsmitteln lasen.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Als Folienbildner kommen zum Beispiel in Betracht: Polth-Vinyl—
`
`
`
`
`
`pyrrolidon, Vinylpyrrolidon—Vinylacetat, Methyl- und Kthylcellu—
`
`lose, vorzugsweise jedoch nichtionogene, wasserlasliche Hydfoxgalkyl—
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Ether der Cellulose, wie Hydroxypropylcellulose, Hydroxyfithyl—
`
`
`
`cellulose und Methylhydroxypropylcellulose.
`
`
`
`Dem Folienbildner kénnen Ffillstoffe und Wirkstoffe und zweck-
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`méfiigerweise eine geringe Henge einés Trennmittels zugesetzt
`
`
`
`' werden.
`
`
`
`Komo-Nr. 14-362, Bankleilzahl 10020200
`
`
`
`
`
`Geeignete'Trennmittel sind u.a. Polyoxyfithylenpolyoxypropylen—
`polymeres (PLURONIC F 68 (R)), Polyoxylstearate, Alkyl— bzw.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Acylsubstituierte Polyadditionsprodukte des Athylenoxids,
`zum Beispiel CREMOPHOR EL (R), Silikone und Silkontrenn-
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`emulsionen, Glycerin; Propylenglykol and Metallseifen.
`
`
`
`_ 4 _
`
`
`
`
`
`609813/0897
`
`
`
`Vorslanb: By. Christian Bruhn - Hans-Jfirgen Humann - Dr. Halnz Hannse
`
`
`
`
`
`
`
`
`Karl Otto Mlltelsmnscheid - Dr. Gerhard Raspé - Dr. Horst Wlusl
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`smut“: D" Heme" A5_"‘i5
`
`
`
`
`Vorsnzender des Autsucmsrats: DL Eduard v. Schwartzkoppen
`
`
`
`
`
`
`
`$112 dur Gesellsohafl: Berlin and Balgkamen
`Handelsregistet: AG Charloltenbutg 93 HEB 283 u. AG Karnen HRB 0061
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`-
`
`
`
`Pustanschrm: SCHERING AG - D—1 Berlin 65 - Posflédv 550611
`
`
`
`
`
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`pomsmadoKonm: Bammwest 1‘ 754m. aanklemahl 10010010
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`Berliner Commerzbank AG. Berlin. Konto-Nr. 106 7006 00. Bankleluahl 100 40000
`Berllner Disconlo-Bank AG. Berlin. Komo-Nr. 241/5008. Bankleilzahl 100 7m 06
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`Berliner Hande!s-Gssellsmah — Franklurter Bank —, Berlin,
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`SCHERING AG
`Gewerblicher Rechlsschutz
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`Als Ffillstoffe sind zum Beispiel Cellulose, Zucker, wie zum
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`Beispiel Lactose, Dextrose, Rohrzucker usw., Starken, mehr—
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`wertige Alkohole, wie zum Beispiel Mannit, Calciumcarbonat, Cal-
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`ciumphosphat, Talkum, Geschmacks— und Farbstoffe geeignet.
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`Farbstoffe werden in lfislicher Form oder als Pigmente eingesetzt.
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`Die Ffillstoffe kfinnen teilweise Oder vollsténdig durch Wirkstoffe
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`ersetzt werden. Werden lasliche Ffill— bzw. Wirkstoffe verwendet,
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`entsteht eine transparente, glatte Folie, werden unlésliche
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`Ffill— bzw. Wirkstoffe verwendet, entsteht eine weiBe oder
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`farbige, papierartige Folie.
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`Erfindungsgeméfl kbnnen alle in der Human— und Veterinérmedizin
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`verwendeten Wirkstoffe eingesetzt werden. Ffir die innere An—
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`Komo-Nr. 14—362, Banklellzahl 100 202 00
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`wendung kommt insbesondere die orale Verabreichung infrage.
`Unter der auBeren Anwendufig sollen insbesondere die topikale
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`Verabreichung auf der Haut und in Karperhahlungen wie Nase,
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`Ohf, Vagina usw. verstanden werden. Als Wirkstoffe seien
`beispieisweise genannt: Gestagene, Ostrogene, Gemische aus
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`Gestagenen und Cstrogenen, Tranquilizer, Antidiabetika, Sulfon-
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`amide, Antibiotika, Trichomonadenmittel, Entzfindungshemmer,
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`wie zum Beispiel Corticoide, usw.
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`Der Arzneimittelwirkstoff kann im Trégermaterial gelbst Oder
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`gleichméBig suspendiert vorliegen. Der Wirkstoffanteil in der
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`_'5 _
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`609818/0897
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`Vorstand: D'r. Chrlstlan Bruhn - Hans-Jargan Hamann < Dr. lenz Hannse
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`Karl Olin M-Itelslensweld ~ Dr. Gerhard RasDé - Dr- Horst Wuzel
`’ Stellv.: Dr. Herbert Asmis
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`Vorsllzender des Aulsldnsrals: Dr. Eduard v. Sdlwartzkoppen
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`Sllz der Gosellschaft: Berlin and Bergkamen
`
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`Handalsregisler: AG chariuuonburg 93 HRS 283 u. AG Kamen HFIB 0061
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`Posianschrm: SCHERING AG - D-1 Berlin 85 . Postfadl 650811
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`pasgahackxonro: Berlin-West1175401. Bankleiuahl 100 10010
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`Berliner Commerzbank AG. Berlin,Konto-Nr.1oa 7006 00, Bankleitzahl 100 400 00
`Berliner Giacomo-Bank AG. Berlin, Konm-Nr. 241/5005, Banxleruanl ‘00 700 00
`
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`Eerllnor Hende‘s-Gnsallschafl — FranHurler Bank —-. Damn.
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`SCHERING AG
`Gewerblicher Rechtsschutz
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`Folie kann etwa 0—60 % betragen. Als Einzéldosis (Einheit)
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`werdén Flachen geschnitten bzw. perforiert, die Wirkstoffmengen
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`enthalten wie sie fiblicherweise auch in Tabletten, Dragees,
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`Salben, Zépfchen usw. enthalten sind. So kann die Wirkstoffmenge
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`pro EinzeldOSis je nach Anwendungsart beliebig hoch sein und
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`zwischen etWa 1 pg und 0,5 g betragen, wobei die untere und
`obére Dosis leicht unter— oder fiberschritten werden kannen.
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`Selbsfversténdlich annen auch wirkstofffreie Trager (Placebos)
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`. Berlin.
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`bargestellt warden.
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`Zur Hérstellung der Folien mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/
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`oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen werden zwei oden
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`mehrere unterschiedliche Lésungen bzw. SuspenSionen aus Wirkstoff
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`und/oder Trennmittel, Folienbildner und gegebenenfalls Ffillstoff
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`hergestellt, die unterschiedlichen Lfisungen bzw. Suspensionen
`mit Hilfé eines Spezialrakels, das aus zwei Oder mehreren Kammern
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`beSteht, auf einer Folienziehmaschine zu einem Ausstrich ausge-
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`zogen und die durch Trocknung des Ausstrichs erhaltene Folie
`
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`in Einheiten mit unterschidlichen Wirkstoffen und/oder ver—
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`schiedenen Wirkstoffkonzentration bzw. Einheiten ohne Wirkstoff
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`geteilt.
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`Pro Lasung bzw. Suspension wird der Folienbildner in Gewichts—
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`mengen von etwa 6—20 %, der Ffillstoff in Gewichtsmengen von etwa
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`0—50 % und das Trennmittel vorzugsweise in Gewichtsmengen von
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`0,01—2 % eingesetzt.
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`_ 6 _
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`809818/0897
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`V6rstand:,Dr.chrlsllan Bruhn - Hans-Jar en Hamann - D H '
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`Karl (m0 Mmelslensmeid . D" Gerhard gas” ' Dr. Hmspwfiérg Hannsa
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`3mm _ of Harm" Asm's
`, ‘ ‘
`‘
`V
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`rVorsIlzender dos Aufsicmsrals: Dr. Eduard v. Schwartzkoppan
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`Sit: dar Gosellsohaft; Berlin and Bergkamen
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`r Handelsreglster:AG Charlottenburg 93 HRS 233 uZAG Kamen HRS 0061
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`-
`r
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`Poslanschrlfl. SCHERING AG D 1 Berlin 65 - Posflach 65 03 11
`Postsmeck-Konto: Berlin-West 11 75-101, Banklallzahl 10010010
`
`
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`
`Berliner CommerzbankAG, Benin. Kanto-Nr.108700500. Banklenzahl ‘00 40000
`
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`
`Berliner DIsconto-Bank AG. Berlin. honlo-Nr. 241/5008, Bankleitzahl 105760 :0
`Berliner Handels—Geseuschaf! - F
`kf
`—
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`Konto-Nr. 14-352, Bankleimi mo ggacufler Bank
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`Das Lfisungs— bzw. Suspensionsmittel ist zu etwa 48—84 %
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`(W/W) enthalten und besteht aus WasSer und/oder einem Oder
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`mehreren organischen Lfisungsmitteln. Als organische Lfisungs—
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`mittel kommen physiologisch vertrégliche Lasungsmittel Oder
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`solche Lfisungsmittel in Betracht, die bei der Trocknung bis
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`auf einen physiologisch unbedenklichen Rest entfernt warden
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`kfinnen. Solche Lfisungsmittel sind zum Beispiel Athylalkohol,
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`Isopropanol, Methylenchlorid usw. und ihre Mischungen.
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`Nasser und Athylalkohol bzw. Gemische aus Wasser und Ethyl—
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`alkohol warden bevorzugt angewandt.
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`Die Schichtdicke des nassen Ausstrichs betrégt etwa 0,1 bis
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`2 mm und die der trockenen Folie etwa 0,05 bis 1 mm, vorzugsweise
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`0,07 bis 0,5 mm.
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`Die Erfindung betrifft auch die Verwendung von in Nasser und/oder
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`organischen L6sungsmitteln léslichen Folienbildnern ffir die Her—
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`Dosierungseinheiten unterschiedliche Wirkstoffe und/oder ver—
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`Konto—Nr. 14-362, Bankleitzahl 100 20200
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`stellung von Arzneimittelwirkstofftrégern in Folienform mit
`inkorporiertem Wirkstoff, wobei in einer Folié ffir mehrere
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`609818/0897
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`Vorstand: D_r. Christian Bruhn - Hans-Jargen Hamann - Dr. Helnz Hannse
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`Karl Ono Mlltelsrensd’ueid - Dr. Gerhard Raspé - Dr. Horst Wilzel
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`5’9")“ D'- Herbs" Asm's
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`Vorsnzonder des Auisichlsrals: Dr. Eduard v. Schwartzkoppan
`
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`Sltz der Gesensohaft: Berlin und Bergkaman
`Handelsregxster: AG Charlottenburg 93 HRS 233 0. AG Kamen HHB 0061
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`Postanschrllt: SCHEHING AG ’ D-1' Berlin 65 ~ Postfaoh 65 0311
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`pos‘schedomn‘o: Berlin_Wesl11 754m. Bankleluam 100100 10
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`Berliner Commerzbank AG. Berlin. Konto-Nr.108 700500, Bankleitzam 100400 00
`
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`Berliner Discontovaank AG, Berlin, Kama—Hr. 241/5006. Bankleiuahl100700 I30
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`Berliner Handels—Gasellsmafl — Frankfurter Bank —, Berlin,
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`SCHERING AG
`Gewerblicher Rechtsschutz
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`schiedene Wirkstoffkonzentrationen inkorporiert sind, ins-
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`besondere die Verwendung von nichtionogenen, wasserlfislichen
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`Hydroxyathern der Cellulose, wie Hydroxypropylcellulose,
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`Hydroxyéthylcellulose und/odef Methylhydroxypropylcellulose.
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`Das Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels in Folienform
`in einem hrbeitsgang (kontinuierliches Verfahren) bietet den
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`rVorteil, daB der Wirkstoff homogenverteilt
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`in dem Wirkstofftréger vorliegt. Burch die Konzentration des
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`Wirkstoffs im Tréger, die Dicke der Folie und die Flfiche
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`der Folie kann.man die Einzeldosis sehr einfach variieren.
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`Aus der belgischen Patentschrift Nr. 637 565 ist ein diskontinu—
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`Vierliches Verfahren der gesonderten Herstellung einer Folie und
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`der nachtréglichen Aufbringung des Wirkstoffes bekannt: Das be—
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`kannte Verfahren hat den Nachteil, daB die Dosierungsgenauigkeit
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`nidht sehr gut ist und daB der nur oberflfichlich gebundene Wirk—
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`stoff leicht abgelfist wird. AuBerdem enthélt die dort beschriebene
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`Folie Carboxymethylcellulose, die den Wirkstoff teilweise ein—
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`schlieBt und nur verzfigert Oder fiberhaupt nicht freigibt.
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`Die beispielsmafiig beschriebenen Folien sind vorwiegend ffir die
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`orale Applikation geeignet.
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`Konlo—Nr. 14-352. Banklcmzahl 100 202 00
`
`809818/0897
`
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`
`Vorsmnd: D.r.Chrlsflan Bruhn - Hans-Jargen Hamann - Dr. Heinz Hannso
`' Posiansrhrm: SCHERING AG . D-I Berlin 65 o Pnstfach 650311
`
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`
`Karl Otto Muttelslensdleid ' Dr. Gerhard Haspé ~ Dr. Horst Wllzel
`postscheckxomo: Berlin,wQs(11 "AOL Bankleiuah] 1m ‘00 1o
`
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`,Stelljlli Dr- Heme" Asmis
`Berliner Commerzbank AG. Berlin,Komo—Nr.103 7005 00. Bankleilzah! 100 400 on
`
`
`
`
`Vorsflzender dos Aufslchlsrats: Dr. Eduard v. Schwarlzkoppen
`Berllner Dracontu»Bank AG, Berlin. Komo-Nr. 241/5008. Bankjetuam 100 700 00
`
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`Six: der Gcgellsdmfl: Berlin und Bargkaman
`Berliner Handels-Gesolluwafl — Frankfurter Bank —, Berlin.
`Handelsregxster: AG Charlollenburg 93 HHB 283 u. AG Kamen HRB 0061
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`SCHERING AG
`Gewerblicher Rechtsschulz
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`B e i s E i e 1
`l
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`Zweiphasenpréparat
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`
`Teil 1 : 21 Einheiten mit Wirkstoff
`
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`Teil 2 :
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`Kama-NI. 14-352. Banklcllum 1002.210
`
`
`5 0 9 8 1 8 / 0 3 9 7
`ORlGlNAL BNSPEOTED
`
`Vomnnd: Dr. Christian Bruhn - Hana-Jargon Harnann « Dr. Heinz Hanna.
`Poaunscnrlll: SCHERING AG - D-l Bovlln 65 ~ Pound: 65 In 1!
`
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`
`Karl Ouo Mlllalslensdmld - DI. Gamma Ruape - Dr. Horst Wiuel
`postamuckxonm; Bellln.w°5‘1175.‘o‘. gaflklomam 1m 1m 10
`
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`5'5"“: D" “own” ‘5'"‘3
`Borllnar Commeuhnnk AG. Bnrlm, Konla-Nr, 108 70730“. Cnnklolinhl if!) I”) (I)
`
`
`
`
`
`
`Votsllmndar do: Aulsncmsraxs: Dr. Eduard v. Schwnnzkoppan
`Burlmuv DhscunIo-Dank AG. Ucrlln. Konlo-Nr. Zulwufl. Bankleuuuhl 100100le
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` (cid:9)
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`SH: dr-v Gr”nll*v)1:-!L lirrlln un'I numkamvn
`acrllncr Hanuols—(Icscnsmnll — anklmlcr Bank —, Umlm,
`Hanuulsv gxalcv; AG (.nzulonunburu 213 mm an: 1:. AG Knmcn HM! 0061
`
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` (cid:9)
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`7 Einheiten ohne Wirkstoff
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`Herstellung ffir 5000 Einheiten Teil 1
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`0,75 g D—Norgestrel,
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`
`0,15 3 Kthinyléstradiol und
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`0,54
`
`
`Polyoxyéthylenpolyoxypropylenpolymeres warden
`
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`
`
`in einer Mischung aus
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`257,00 Athylalkohol und
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`12,00 Nasser gelést. In diese Lasung warden
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`44,28 Hydroxypropylcellulose und
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`44,28
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`
`Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homo—
`
`
`
`genisiert.
`
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`
`
`
`
`
`
`Herstellung ffir‘1.000 Einheiten Teil 2
`
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`
`0,18 5 POlyoxyéthylenpolyoxypropylenpolymeyes werden
`
`
`
`
`
`
`in einer Mischung aus
`
`
`
`
`
`79,00 g Athylalkohol und
`
`
`
`
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`
`4,00 3 Nasser gelast. In diese Lasung werden
`
`
`
`
`
`14,91 g Hydroxypropylcellulose und
`
`
`
`
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`14,91 g Cellulose singetragen und gegebenenfalls homogenisie
`
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`-9...
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`COPY
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` (cid:9)
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` (cid:9)
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`SCHERING AG
`Gowarblicher Rachtsschulz
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`2449855
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`
`Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten
`
`
`
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`
`Folienziehgerét mit einem Zweikammer—Spezialrakel (Breite
`der Kammern: 1 = 54 mm; 2 = 18 mm) zu einem Ausstrich von
`
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`0,5 mm ausgezogen und anschlieBend getrocknet. Bei entsprechender
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`Teilung in Einheiten zu 18 x 18 mm,
`
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`
`
`zum Beispiel durch Per-
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`foration, kennen fiber die Breite der Folie drei Einheiten mit
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`Wirkstoff und eine wirkstofffreie Einheit abgeteilt werden.
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`Aus dem Folienband lassen sich nun beliebig Viele Abschnitte im
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`Verhaltnis von drei Einheiten mit Wirkstoff und einer Einheit
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`ohne Wirkstoff herstellen.
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`Zusammensetzung fir je eine Einheit:
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`Teil 1 wirkstoffhalti
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`Teil 2 (wirkstofffrei)
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`0,25 mg
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`
`
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`0,05 mg
`
`
`
`
`14,76 mg
`
`
`14,76 mg
`
`D—Norgestrel
`
`
`
`Athinylastradiol
`
`
`
`—
`
`—
`
`Hydroxypropylcellulose
`
` (cid:9)
`
`
`14,91 mg
`
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` (cid:9)
`Cellulose
`
`
`14,91 mg
`
`
`50,00 mg
`
`
`
`Aussehen:
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`weiB.
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`50,00 mg
`
` (cid:9)
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`' n‘mn'
`
`
`
`
`0,18 mg Polyoxyéthylenpolyoxypropylenpo— 0,18 mg
`
`lymeres
`
`
`Gewicht pro Einheit
`
`Fléche pro Einheit: ca. 5 cm2.
`
`
`
`
`
`Vorstand: Dr. Christian Bruhn - Hans-Jargon Hamann A Dr. Heinz Hannso
`
`
`
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`
`Karl Ono Mulelsrenscnu-d - Dr. Gemam Raspa - Dr. Horst Willa!
`
`
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`
`
`5m”- °'- “0'50" fs'm’
`.
`Vuullzondar dus Au-SImlsrals. Dr. Eduard v. Schwalukoppan
`
`
`
`
`
`
`
`Siu at" Genusmall: Eerlm und Dequamcn
`
`
`
`
`
`
`mnaensroqusmr: AG Cbnrlcnonburusl mm 22:: u. AG Kamon HRB DOS)
`
`
`
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`
`
`
`
`
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`809818/0897
`
`
`!
`5
`Poslanschnlt: SCHERING AG - 0-1 Berlin 65 ~ Po 1' d‘
`
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`
`
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`
`Postmemmnm. amunwws, ,, 7540, Emmi“; 30:; ,‘c
`
`
`
`
`
`
`
`
`Barllnav Commenbank AG. BErIIn, Konlo—Nr. 108 7004:- ml Bnuklnllzahl 1004mm
`Barlmar DnconIo-aank AG. HBHIO. Kama-Hr. 2mm. Ban-\lcflzahl 100 70000
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`serum. Ham:
`!s~Gcs‘HIsm,-.H -. F
`n!
`u
`..
`-
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`KonIo—Nr.14~3:2.aanhcluanl mayo)“ 0' Bank
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`(cid:9)
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` (cid:9)
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`SCHERING AG
`Gewerblicher Rechtsschutz
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`2449865
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`B e i s 2 i e 1
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`
`
`2
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`Dreiphasenpréparat (Zweiwirkstoffstufenpréparat)
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`
`Teil 1 : 11 Einheiten mit 0,05 mg D—Norgestrel
`
`
`
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`0,05 mg Athinylfistradiol
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`Teil 2 : 10 Einheiten mit 0,125 mg D—Norgestrel
`
`
`
`
`
`0,050 mg Athinylastradiol
`
`
`
`
`Teil 5 :
`
`
`
`
`7 Einheiten ohne Wirkstoff
`
`
`
`
`Herstellung ffir
`
`
`
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`
`
`1100 Einheiten Teil 1:
`
`
`0,055 g D—Norgestrel,
`
`
`
`
`
`
`0,055 g Athinylfistradio1 und
`0,198
`Polyoxyéthylénpolyoxypropylenpolymeres werden in einer
`
`
`
`
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`
`Nischung aus
`
`
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`
`86,900 Athylalkohol und
`
`
`
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`
`4,400 Nasser gelést. In diese Lésung warden
`
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`
`16,346 Hydroxypropylcellulose und
`16,546
`Cellulose eingetragen und gegébenenfalls homogenisieft.
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Korxlo—Nr. 14-362. Bankleuzahl 100 292 OJ
`
`
`Poslanschrlh: SCHERING AG ~ D—1 Berlin 65 - Postfach 550311
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`postsd,eck.Konm: gammwfit 11 75101. Bankleiuam ‘0', 1m 10
`
`
`
`
`
`
`
`
`Berliner Cummerzbank AG. Berlin. Konlo-Nr, 103 TWGCO.BankIeitzahl1£\? 4m 00
`
`
`
`Berliner DrscoMo-Bank AG. Berlin, Kcmo-Nr.241/50c5, Banklertzahl 10:: 70w»
`
`
`
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`
`Berliner Handpls-Gesellsdmfl — Frankfurter Bank —. Berlin,
`
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`
`Herstellung ffir 1000 Einheiten Teil 2:
`
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`
`0,125 g D—Norgestrel,
`
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`
`
`
`0,050 g Athinyléstradiol und
`
`
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`
`
`
`0,180 g Pplyoxyéthylenpolyoxypropylenpolymeres warden in einer
`
`
`
`
`Mischung aus
`
`
`
`809818/0897
`
`Vorsland: Dr. Chrlslian Bruhn - Hans-Jargan Hamanrr > Dr. Heinz Hannse
`
`
`
`
`
`
`
`
`Karl Ono Millelstenscheid - Dr. Gerhard Raspe - Dr, Horst Wilzel
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`3‘°”V-‘> Dr- Heme" “Wis
`
`
`
`
`Varsitzender des Aufsichlsrats: Dr. Eduard V‘swwartzkoppan
`
`
`
`
`
`
`
`SH: der Gesellschafl: Berlin und Bergkamen
`Handclsregister: AG cnarlmtenburg 93 HHB 283 u. AG Kamen HRB 0081
`
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`SCHERING AG '
`Gewerbiichel Rechtsschutz
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`2449855‘
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`
`79,000 g Athylalkohol und
`
`
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`
`4,000 g Wasser gelast. In diese Lésung werden
`
`
`
`
`
`14,825 g Hydroxypropylcellulose und
`
`
`
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`
`
`
`14,822 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
`
`
`
`
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`
`Herstellung ffir 700 Einheiten Teil 5:
`
`
`
`
`0,189 g Polyoxyéthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer
`
`
`
`
`
`
`Mischung aus
`
`
`82,950 g Athylalkohol und
`
`
`
`1
`
`
`609818/0897
`Vorsland: Dr. Christian Bruhn - Hans‘Jirgen Hamann - Dr. Heinz Harman
`Poslanschrm: SCHERING AG - D—1 Berlin 65 - Postman 6503“
`
`
`
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`
`
`
`Karl Ollo Millelstenschcid - Dr. Gerhard Raspe - Dr. Horst Wiuel
`posischedhkomo: Bedlmwest 11 75401. ammonia” 1m 1m 10
`
` (cid:9)
`
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`
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`
`
`smut“: Dr~ “when As‘mis
`Borllnor Commerzbank AG. Berlin. Komo-Nr. 108 700‘} 00, Bankleilzahi 100 403 00
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Vorsnzandc-r dos Aukldrlgralsi Dr; Eduard v. Sdrwarlzkoppen
`Berlmur Discomo—Bank AG. Berlin. Konlo-Nr. 241/5008, Banklciuahl 100 7-3000
`
`
`
`
`
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`
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`
`
`Sitz der Gcs'allsdmn: Uorlin und Bergkamen
`Berliner Handuls-Gesallsdull - Frankfurler Bank —. Berlin,
`Haridclsrogistcr: AG Charlollcnburg 93 MRI) 253 1:. AG Kamen HRB 0081
`Komo-Nr. 144562, Banklortzahl 100 211200
`
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`4,200 g Nasser gelast. In diese Lasung werden
`15,656 g Hydroxypropylcellulose und
`'
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`
`15,655 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
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`
`Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folien—
`
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`ziehgefét mit einem Dreikammer—Spezialrakel (Breite pro Kammer
`
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`
`18 mm) zu einem Ausstrich ausgezogeniund getrocknet. Bei ent—
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`sprechender Teilung, zum Beispiel durch Perforation, zu Ein—
`
`
`
`
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`
`heiten von 18 x 18 mm ffir Teil 1, 18 x 19,8 mm ffir Teil 2 und
`
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`18 x 28 mm fur Teil 5 kfinnen fiber die Breite der Folie drei Ein—
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`heiten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt abgeteilt werden.
`
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`Aus dem Folienband lassen sich Préparate mit 11 Einheiten Teil 1,
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`10 Einheiten Teil 2 und 7 Einheiten Teil 5 abtrennen.
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`_ 12 _
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` (cid:9)
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`SCHERING AG
`Gewerblicher Rechtsschulz
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`2449865
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`Zusammensetzung pro Einheit:
`
`
`
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`Teil 1
`
`
`Tail 2
`
`
`Teil i
`
`Inhaltsstoffe
`
`
`
`
`0,050 mg
`
`
`
`
`0,125 mg
`
`
`
`0,050 mg 7
`
`
`0,050 mg
`
`
`
`—
`
`-
`
`D-Norgestrel
`
`
`
`Athinyléstradiol
`
`
`
`
`0,180 mg
`
`
`0,180 mg
`
`
`0,270 mg
`
`
`
`Polyoxyéthylenpolyoxy;
`
`propylenpolymeres
`
`
`14,860 mg
`
`
`
`
`14,823 mg
`
`
`
`
`
`22,566 mg Hydroxypropylcellulose
`
`
`
`
`14,860 mg
`
`
`
`
`14,822 mg
`
`
`22,564 mg
`
`Cellulose
`
`
`
`
`50,000 mg
`2
`
`
`ca. 5 cm
`
`weiB
`
`
`
`
`
`50,000 mg
`2
`
`
`
`ca. 5,5 cm
`weiB
`
`
`45,000 mg
`2
`
`
`
`ca. 5 cm
`
`
`
`Gewicht pro Einheit
`
`
`
`
`
`Fléche pro Einheit
`
`
`
`weiB
`
`
`
`Aussehen
`
`
`
`
`B e i s 2 i e 1
`fi
`
`
`Dreiphasenpréparat.
`
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`
`Teil 1 : ll Einheiten mit 0,05 mg D:Norgestrel
`
`0,05 mg Athinylfistradiol
`
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`
`
`Teil 2 : 10 Einheiten mit 0,125 mg D—Norgestrel
`
`
`
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`
`Teil 3 :
`7 Einheiten mit 50,00 mg EisenCIl)fumarat
`
`
`
`
`
`0,050 mg Athinyléstradiol
`
`
`
`
`
`
`
`Kama-NI. 14-362. Bankleanhl 100 20200
`
`609818/0897
`
`Voraland: Dr. Christian Bruhn - Hans-Jargen Hamann - Dr. Heinz Hannso
`Postanschrllt: SCHERING AG - D-1 Berlln 65 - Posuam 650311
`
`
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`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Karl Ono Mluelslenscheid - Dr. Gerhard Raspé - Dr. Horst Witzel
`Posmmeckxomo: Bernmwes, 1‘ 754m Bunklefimhl 10010010
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`5'9"“: D'- Home" Asmis
`Berllner Commerzbank AG. Berlin. Konzo-Nr.109 700nm. Hanklenzahl 100490 on
`
`
`
`
`Vorsilzonder des Au!sidnsrals: Dr. Eduard v. Schwarukoppen
`Berliner Disconlo-Bank AG. Berlm. Komo-Nr. 241/1008. Banklenzahl 100700 00
`
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`
`Sill der Gesellschan: Berlin und Bergkamen
`Berliner Handels-Gesellsman — Franktuner Bank —-, Bemn,
`Handelsregister: AG Charlolxenbum 93 HHB 283 U. AG Kamen HRBOOGI
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`Page 228
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