(12) DEMANDE INTERNATIONALE PUBLIEE EN VERTU DU TRAITE DE COOPERATION
`EN MATIERE DE BREVETS (PCT)
`
`(19) Organisation Mondiale de la Propriété
`Intellectuelle
`Bureau international
`
`(43) Date de la publication internationale
`16 janvier 2003 (16.01.2003)
`
`(10) Numéro de publication internationale
`
`PCT
`
`WO 03/003949 A2
`
`(51) Classification internationale des brevets7 : A61F 2/24
`
`(21) Numéro de la demande internationale :
`PCT/FR02/02352
`
`(22) Date de depot international : 4jui11et 2002 (04.07.2002)
`
`(25) Langue de depot :
`
`(26) Langue de publication :
`
`frangais
`
`frangais
`
`(30) Données relatives in la priorité :
`01/08898
`4jui11et 2001 (04.07.2001)
`
`FR
`
`(71) Déposant et
`(72) Inventeur : SEGUIN, Jacques [FR/FR]; COREVALVE,
`27 rue Joubert, F—75008 PARIS (FR).
`
`Etats désignés (regional) : brevet ARIPO (GH, GM, KE,
`LS, MW, MZ, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW), brevet
`eurasien (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM), brevet
`européen (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, PT,
`FR, GB, GR, IE, IT, LU, MC, NL, PT, SE, SK, TR), brevet
`OAPI (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML,
`MR, NE, SN, TD, TG).
`
`Publie’e :
`
`(81) Etats désignés (national) : AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ,
`BA, BB, BG, BR, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ,
`DE, DK, DM, DZ, EC, EE, ES, Pr, GB, GD, GE, GH, GM,
`HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KP, KR, KZ, LC, LK,
`LR, LS, LT, LU, LV, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX,
`MZ, NO, NZ, OM, PH, PL, PT, Ro, RU, SD, SE, SG, SI,
`SK, SL, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VN,
`YU, ZA, ZM, ZW.
`
`
`
`(74) Mandataire : CABINET GERMAIN & MAUREAU; 12
`rue Boileau, F—69006 Lyon (FR).
`
`sans rapport de recherche internationale, sera republie'e
`des reception de ce rapport
`
`[Suite sur la page suivante]
`
`(54) Title: KIT ENABLING A PROSTHETIC VALVE TO BE PLACED IN A BODY ENABLING A PROSTHETIC VALVE TO
`BE PUT INTO PLACE IN A DUCT IN THE BODY
`
`(54) Titre : ENSEMBLE PERMETTANT LA MISE EN PLACE D’UNE VALVE PROTHETIQUE DANS UN CONDUIT COR—
`POREL
`
`a
`comprises
`(1)
`The kit
`(57) Abstract:
`prosthetic valve (4) which is to be implanted
`and a stent (2). According to the invention, the
`valve (4) and the stent (2) are made in such a
`way that when the stent (2) is expanded,
`the
`valve (4) is situated outside the zone(s) (10, 11,
`14) of the stent (2) which are to be expanded.
`
`(57) Abrégé : Cet ensemble (1) comprend 1a
`valve prothétique (4) a implanter et un stent
`(2). Selon l’invention, 1a valve (4) et le stent (2)
`sont conformés de telle sorte que la valve (4) est
`située, au moment on est réalisée l’expansion
`du stcnt (2), en dchors dc la ou dcs zones (10,
`11, 14) du stent (2) devant étre expansées.
`
`WO03/003949A2
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 1 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 1 of 24
`
`

`

`W0 03/003949 A2
`
`|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
`
`En ce qui concerne les codes a deux lettres et autres abre’via-
`tions, se re'fe'rer aux "Notes explicatives relatives aux codes et
`abréviations"figurant au debut de chaque numéro ordinaire de
`la Gazette du PCT.
`
`
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 2 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 2 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`1
`
`ENSEMBLE PERMETTANT LA MISE EN PLACE D'UNE VALVE PROTHETIQUE
`
`DANS UN CONDUlT CORPOREL
`
`La présente invention concerne un ensemble permettant la mise en
`
`place d‘une valve prothétique dans un conduit corporel, notamment une valve
`
`cardiaque et en particulier une valve aortique.
`
`Les
`
`documents WO 91/17720, WO 98/29057
`
`et EP 1 057 460
`
`décriven't chacun un tel ensemble, comprenant :
`
`- la valve prothétique a implanter;
`
`— une armature radialement expansible, dite "stent", propre, a l'état
`
`expanse, a prendre appui contre la paroi du conduit corporel a equiper, cette prise
`
`d'appui permettant d'immobiliser ce stent par rapport a cette paroi ; et
`
`- des moyens de fixation de la valve au stent.
`
`conduit corporel, éliminant la necessité d‘un abord par l
`
`La mise en place du stent permet ainsi Ie montage de la valve dans le
`I
`,
`avt'or n
`UI\I.\I
`.ic
`
`
`
`et dnnc d‘une
`w.
`c
`
`intervention chirurgicale directe.
`
`Cette technique toutefois a pour inconvenients essentials d‘induire un
`
`risque d'endommagement de la valve par
`
`le ballonnet utilise pour
`
`réaliser
`
`l'expansion du stent, et de limiter la force d'expansion qu'il est possible d‘imprimer
`
`au stent. Cette limitation a une répercussion sur l'ancrage du stent, rendant
`
`possible un déplacement dudit ensemble. Cette limitation a également une
`
`répercussion sur l'étanchéité du stent au niveau de I'anneau valvulaire, qui est
`
`particulierement affectée lorsque des zones calcifiées conferent a l'anneau
`
`valvulaire une forme irréguliere et/ou une certaine rigidité.
`
`Un autre inconvenient de la
`
`technique antérieure est de lier
`
`directement les commissures des valvules au stent. ll en résulte qu'une expansion
`
`du stent, et donc de la valve, différente de celle prevue peut entrainer une
`
`mauvaise coaptation des valvules et donc un fonctionnement défectueux de la
`
`valve. Le stent doit par consequent faire l'objet d'une expansion prédéterminée qui
`
`empéche, ou rend difficile, l'adaptation de ce stent a la variabilité anatomique.
`
`La technique antérieure a également pour inconvenients, en cas
`
`d‘implantation d'une valve aortique, de nécessiter un positionnement tres exact du
`
`stent dans l'aorte afin que la valve se trouve placée en regard de l'anneau
`
`valvulaire natif, et d'induire un risque de bouchage des orifices des arteres
`
`coronaires débouchant au niveau des ostia coronaires.
`
`La présente invention vise a remédier a 088 différents inconvénients.
`
`L'ensemble qu'elle concerne comprend, de maniere connue en soi:
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 3 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 3 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`2
`
`- Ia valve prothétique a implanter;
`
`
`
`le stent comprend une zone de montage de
`Selon une possibilité,
`la valve, qui est distincte de la ou des zones du stent a expanser, et iesdits
`moyens de montage relient la valve :51 cette zone de montage.
`L'expansion du stent provoque alors Ie déploiement de la valve.
`Selon une autre possibilité,
`lesdits moyens de montage sont
`conformés de telle sorte que la valve est mobile axialement par rapport au
`stent entre une position de non-implantation dans Iaquelle elle se trouve en
`dehors de la ou des zones du stent devant étre expansées, et une position
`d'implantation, qu'elle peut atteindre apres expansion du stent dans le conduit
`corporel, dans Iaquelle elle est immobilisee axialement par rapport au stent.
`La valve peut alors former un sous—ensemble séparé du stent avant
`la mise en place de ce stent dans le conduit corporel, et peut étre mise en
`place dans le stent une fois celui—ci
`implanté. Alternativement,
`la valve est
`reliée au stent avant la mise en place de ce stent dans le conduit corporel a
`traiter, et est par consequent introduite dans ce conduit avec le stent ; lesdits
`moyens de montage comprennent alors des moyens de déplacement pour, une
`fois l'expansion du stent réalisée, déplacer la valve entre ladite position de non-
`implantation et ladite position d'implantation.
`
`- une armature radiaiement expansible, dite "stent", comprenant au
`moins une zone destinée a étre expansée pour permettre a ce stent, a l'état
`expanse, de prendre appui contre la paroi du conduit corporel a équiper, cette
`prise d'appui permettant d'immobiliser ce stent par rapport a cette paroi ; et
`— des moyens de montage de la valve par rapport au stent,
`permettant de relier Ia valve au stent de telle sorte que la mise en place du
`stent permette ie montage de la valve dans la conduit corporel,
`des moyens d'expansion tel qu'un catheter a ballonnet étant prévus
`pour provoquer l'expansion du stent au niveau du site d'implantation.
`Selon l'invention, la valve et le stent sont conformés de telle sorte
`que la valve est située, au moment 00 est réalisée l'expansion du stent, en
`dehors de la ou des zones du stent soumises auxdits moyens d'expansion.
`L'invention consiste ainsi a séparer la valve et cette ou ces zones 91
`
`expanser, de sorte que l'expansion du stent peut étre réalisée avec une force
`d'expansion adaptée a un parfait ancrage de ce stent dans la paroi du conduit
`corporel a équiper, et sans aucun risque de destruction ou d'altération de la
`valve.
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 4 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 4 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`3
`
`Lesdits moyens de montage peuvent alors comprendre une ou
`plusieurs des dispositions suivantes :
`
`— des organes d'accrochage tels que des pointes, des crochets ou
`des griffes montés sur la valve, propres a étre insérés dans la paroi délimitant
`ledit conduit corporel ; ces organes d'accrochage peuvent étre orientés
`radialement par rapport a la valve, de maniere a pouvoir étre insérés dans
`ladite paroi
`lors du déploiement radial de la valve, ou peuvent étre orientés
`tangentiellement par rapport a la valve, de maniere a pouvoir étre inséres dans
`ladite paroi lors d'un pivotement de la valve autour de son axe ou lors d'un
`
`
`
`mouvement longitudinal par rapport au stent ;
`
`—des vésicules ruptibles remplies de colle biologique ou autre
`produit ad hésif approprié, placées sur la face externe de la valve, ces vésicules
`étant propres a se rompre lorsque Ia valve est amenée dans sa position
`d'implantation, notamment par écrasement entre la valve et le stent ;
`
`- au moins un bandeau ou un til circulaire ou hélicoi‘dal intégré dans
`la paroi périphérique de la valve, présentant une mémoire de forme telle qu'il
`maintient la valve plaque’e contre le stent dans la position d'implantation de
`cette valve ;
`
`la paroi périphérique
`- des conduits aménagés dans, ou fixes sur,
`de la valve et des tiges aménagées sur le stent, ou inversement, ces tiges
`pouvant étre engagées et pouvant coulisser au travers de ces conduits Iors du
`
`passage de la valve de sa position de non—implantation a sa position
`d'implantation, des moyens tels que des crochets pouvant étre prévus pour
`immobiliser ces conduits par
`rapport a ces tiges dans
`ladite position
`d'implantation; des fils peuvent étre reliés aux extrémités desdites tiges et
`peuvent passer au travers desdits conduits, pour guider facilement ces tiges
`dans ces conduits.
`
`De preference, les moyens de montage de la valve par rapport au
`stent sont conformés de maniére a permettre, au—dela d'un seuil d'expansion
`du stent, une expansion différente de la valve et du stent, de sorte qu'une
`variation dans le degré d'expansion du stent n'a pas d'incidence sur le degré
`d'expansion de la valve.
`
`La valve n'est ainsi pas reliée directement au stent, et n'est en
`particulier pas reliée au stent au niveau des commissures de ses valvules ; elle
`peut presenter, en position expansée du stent, un diametre prédéterminé qui lui
`est propre, indépendant du diametre du stent. Apres implantation,
`la valve a
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 5 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 5 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`4
`
`
`
`donc une configuration permettant son bon fonctionnement quel que soit le
`degré d'expansion du stent, et cette expansion du stent peut etre adaptée a la
`variabilité anatomique rencontrée au niveau du site d'implantation.
`
`Le stent et/ou la valve peuvent comprendre un ou plusieurs
`éléments limitant ie diametre maximal d'expansion de la valve, notamment au
`
`niveau des points commissuraux de cette valve. Ces elements peuvent étre
`des fils longitudinaux que comprend le stent ou un element d'armature que
`comprend la valve.
`
`la valve présente une paroi périphérique d'un
`De preference,
`diametre non constant dans le sens axial, notamment une forme tronconique
`dont le diametre se réduit dans la direction distale, et la zone du stent destinée
`
`a
`
`recevoir cette paroi périphérique de la valve présente une forme
`
`correspondant a celle de cette paroi périphérique.
`
`Cette paroi périphérique et cette zone du stent définissent ainsi une
`
`position déterminée de montage de la valve dans le stent, et assurent le
`
`maintien en position de la valve dans le stent.
`
`Le stent présente avantageusement une portion médiane de
`
`diametre plus réduit que ses portions d'extrémité. ll peut notamment presenter
`une forme générale en deux troncs de cone inversés ou en diabolo.
`
`Dans le cas ou l'ensemble selon |'invention permet le montage
`d'une valve aortique,
`le stent présente ainsi un éloignement de la paroi du
`conduit corporel, notamment par une forme conique ou en diabolo, permettant
`le passage du fluide corporel vers les coronaires au niveau des ostia
`
`coronaires. La valve présente une forme correspondant a la zone du stent au
`
`niveau de laquelle elle est destinée a étre montée.
`
`Avantageusement,
`
`— la valve présente une paroi périphérique ;
`
`— le stent présente, dans le prolongement, du cote distal, de la zone
`
`du stent destinée a recevoir la valve, une portion rabattable; cette portion
`rabattable est mobile entre une position étendue, dans laquelle elle se trouve
`
`dans le prolongement cle ladite zone du cote distal, et une position rabattue,
`dans laquelle elle est placée contre la face interne de la paroi périphérique de
`la valve et emprisonne cette paroi périphérique entre elle et ladite zone du
`
`stent, et
`
`- des moyens de maintien sont prévus pour maintenir cette portion
`rabattable dans cette position rabattue.
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 6 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 6 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`5
`
`
`
`La paroi périphérique de la valve est ainsi plaquée contre Ie stent,
`
`ce qui assure l'étanchéité de la valve par rapport au stent.
`
`Selon une forme de realisation préférée de I'invention dans ce cas,
`
`lesdits moyens de maintien sont constitués par un fil en un matériau rigide mais
`
`présentant un degré de souplesse élastique,
`
`tel qu'un matériau métallique,
`
`ayant une forme ondulée et s'étendant sur l'ensemble de la circonférence de
`
`ladite portion rabattable.
`
`De preference,
`
`le stent comprend une gaine en un matériau
`
`biocompatible impermeable, le recouvrant au moins partiellement.
`
`Cette gaine forme a la fols une base de fixation pour la valve et un
`
`moyen d'étanchéité entre le stent et la paroi du conduit corporel.
`
`La gaine peut
`
`avantageusement presenter des ouvertures
`
`latérales, propres a venir en regard des ostia coronaires au moment de
`
`l'implantation et permettant ainsi d'éviter toute zone de stagnation OJ de non-
`Circulation du sang.
`
`Avantageusement, dans le cas ou l'ensemble selon l'invention
`
`comprend ladite portion rabattable, cette portion rabattable est constituee par
`
`un prolongement de ladite gaine, qui forme un manchon au—dela de ladite zone
`
`du stent destinée a recevoir la valve.
`
`Une parfaite étanchéité est ainsi obtenue entre la valve et le stent.
`
`De preference,
`
`le stent présente, fixée sur ladite gaine, au moins
`
`une chambre périphérique gonflable, pouvant étre gonflée de maniére a former
`
`un joint assurant l'étancheité entre le stent et la paroi du conduit corporel a
`
`équiper.
`
`Cette étanchéité est
`
`ainsi assurée nonobstant
`
`la presence
`
`éventuelle de portions calcifiées conférant a un anneau cardiaque une forme
`
`irreguliere.
`
`Avantageusement dans ce cas, le stent présente deux chambres
`
`périphériques gonflables placees de part et d'autre de la portion du stent
`destinée a prendre appui contre un anneau valvulaire cardiaque.
`
`Le stent peut presenter une portion cylindrique, propre a prendre
`
`appui contre un anneau valvulaire cardiaque, et une portion distale, reliée a
`
`Gette portion cylindrique.
`
`Cette portion distale forme au moins en partie ladite zone destinée
`
`a recevoir la paroi périphérique de la valve. Elle a pour avantage que ladite
`paroi en matériau biocompatible impermeable se trouve, au niveau de cette
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 7 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 7 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`6
`
`
`
`portion, a distance de la paroi du conduit corporel, ce qui, dans le cas
`
`d'implantation d'une valve aortique, permet d'éliminer le risque de masquer les
`ostia coronaires.
`
`Le
`
`stent peut
`
`également présenter une
`
`portion
`
`proximale
`
`tronconique ou évasée, dont le diamétre va en se réduisant dans la direction
`
`distale, propre, dans le cas de l'implantation d'une valve cardiaque, a prendre
`
`appui contre la paroi du ventricule ou de l'oreillette correspondante du coeur.
`
`Cette portion proximale permet de définir la position du stent, et
`
`donc ultérieurement de la valve, par rapport a la zone d'implantation. Elle
`
`contribue également a assurer une parfaite immobilisation du stent.
`
`Le stent peut également présenter une portion supplémentaire
`
`d'appui reliée par des tiges filiformes a ladite portion distale ou a ladite portion
`
`cylindrique, ces tiges filiformes ayant des longueurs telles que cette portion
`
`supplémentaire d'appui est placée au-dela des ostia coronaires.
`
`Selon une caractéristique supplémentaire,
`
`le stent présente des
`
`crochets mobilesentre une position de retrait, qu'ils occupent avant expansion
`
`du stent, et une position de déploiement, dans laquelle ils sont amenés Iors du
`
`déploiement du stent et dans laquelle ils sont insérés dans une paroi délimitant
`
`le conduit corporel.
`
`Le stent peut en outre présenter une portion proche de l'anneau
`
`valvulaire, ou en regard ou sur cet anneau valvulaire, ayant une force radiale
`
`élevée, c'est-a—dire une force radiale permettant de gommer les irregularités
`
`anatomiques locales, comme par exemple des calcifications, et ce dans le but
`
`de renforcer l'étanchéité de la jonction entre le stent,
`conduit traité.
`
`la gaine et la paroi du
`
`Cette portion peut étre deployée a l‘aide d'un systéme d'expansion
`
`a force radiale élevée et peu compliant, par exemple un ballonnet.
`
`Pour sa bonne comprehension,
`
`l'invention est a nouveau décrite
`
`ci-dessous en reference au dessin schématique annexe représentant, a titre
`
`d'exemples non limitatifs, trois formes de realisation possibles de l'ensemble
`
`qu'elle concerne.
`
`La figure 1 est une vue de cété d'une armature expansible, dite
`
`"stent" qu'il comprend ;
`
`la figure 2 est une vue en coupe longitudinale d'une gaine qu'il
`
`comprend, selon une premiere forme de realisation ;
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 8 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 8 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`7
`
`la figure 3 est une vue en coupe longitudinale d'une valve
`
`cardiaque qu'il comprend, selon cette premiere forme de realisation ;
`
`la figure 4 est une vue d'un detail du stent, a échelle agrandie ;
`
`la figure 5 est une vue d'un autre detail du stent, a échelle
`
`5
`
`agrandie, dans un état de non-expansion du stent ;
`
`
`
`la figure 6 est une vue du meme detail, en coupe selon la ligne Vl-
`Vl de la figure 5 ;
`
`la figure 7 est une vue similaire a la figure 5, dans un état
`
`d'expansion du stent ;
`
`la figure 8 et une vue du meme detail, en coupe selon la ligne Vlll-
`Vlll de la figure 7;
`
`la figure 9 est une vue en coupe longitudinale de I'ensemble selon
`
`l'invention, apres implantation dans une aorte ;
`
`la figure 10 est une vue en coupe longitudinale de la g
`
`9|m u: n at rim I9
`v v't “V I“
`
`valve que comprend l'ensemble selon l'invention, selon une deuxieme forme de
`
`realisation, avec le catheter permettant d'amener Ia valve dans cette gaine ;
`
`la figure 11 est une vue en perspective de la valve selon la
`
`deuxieme forme de realisation ;
`
`la figure 12 est une vue similaire a la figure 10, apres mise en place
`
`de la valve ;
`
`la figure 13 est une vue similaire a la figure 9, de l'ensemble selon
`
`une troisieme forme de realisation ;
`
`la figure 14 est une vue en perspective de la valve susceptible
`
`d'étre mise en place dans le stent montré sur la figure 13, et
`
`les figures 15 a 17 sont des vues de l'ensemble selon la troisieme
`
`forme de realisation, en coupe selon respectivement les lignes XV—XV, XVl-XVl
`
`et XVII-XVII de la figure 13.
`
`les elements ou parties
`Dans ces trois formes de realisation,
`identiques ou similaires, qui se retrouvent d'une forme de realisation a l'autre,
`
`sont désignés par les memes references numériques.
`
`Les figures 1 a 3 representent
`
`respectivement une armature
`
`expansible 2, dite "stent", une gaine 3 et une valve prothétique 4. Ce stent 2,
`
`cette gaine 3 et cette valve 4 composent un ensemble 1, visible sur la figure 9,
`permettant
`la mise en place de la valve 4 dans une aorte 100, montrant
`
`l'emplacement des ostia coronaires 101 et la naissance des coronaires 104.
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 9 of 24
`
`Edwards Lifesciences Corporation, et al. Exhibit 1153, Page 9 of 24
`
`

`

`W0 03/003949
`
`PCT/FR02/02352
`
`8
`
`il apparait que le stent 2 comprend
`En reference a la figure 1,
`successivement, d'une extrémité axiale a I'autre, dans Ie sens proximal / distal,
`
`une portion proximale tronconique 10, une portion cylindrique proximale 11,
`une portion tronconique distale 12, plusieurs tiges de liaison 13 et une portion
`cylindrique distale 14.
`
`Ce stent 2 est en matériau métallique, en acier ou en alliage a
`mémoire de forme. Ce matériau a mémoire de forme peut notamment étre celui
`connu sous la denomination "NlTlNOL".
`
`
`
`Les portions 10 a 12 et 14 sont constituées d'un réseau de
`
`filaments formant des mailles juxtaposées en forme de losange ou, pour la
`portion 10, en forme de triangle. Le matériau constituant le stent 2 est tel que
`ces mailles peuvent passer d'une configuration contractée, dans Iaquelle les
`filaments sont proches les uns des autres, conférant aux mailles une forme
`
`allongée, a une configuration expanses, visible sur la figure 1 et sur la figure 7
`en détail, dans Iaquelle les filaments sont écartés les uns des autres.
`
`Dans la configuration contractée,
`l'ensemble 1 peut étre introduit
`dans I'aorte 100 au moyen d'un catheter, jusqu'a Ia zone au niveau de Iaquelle
`Ia valve prothétique 4 doit étre implantée ; dans la configuration expansée, le
`stent 2 prend appui contre I'aorte 100,
`la paroi 102 du ventricule et l'anneau
`
`valvulaire natif 103 de la maniere montrée par la figure 9, de telle sorte qu'il
`permet l'implantation de la valve 4 en lieu et place de la valve native, cette
`
`derniére ayant préalablement été supprimée si nécessaire.
`
`En référence aux figures 1 et 9,
`
`il apparait que la portion 10 a un
`
`diametre allant en se réduisant dans la direction distale, cette portion 10 étant
`conformée pour, a l'état expanse, prendre appui contre la paroi 102 du
`ventricule du coeur.
`
`La portion 11 présente, a l'état expanse, un diametre tel qu'elle est
`a méme de prendre appui contre l'anneau valvulaire natif 103 et une force
`
`radiale telle qu'elle peut repousser la valve native (ou ses résidus apres
`exérese partielle) contre
`l'anneau 103 de facon a assurer l'étanchéité a cat
`
`endroit. Cette portion 11 présente des crochets 15 déployables, visibles plus
`particulierement sur les figures 5 a 8. Ces crochets 15 permettent l'ancrage du
`stent 2 a l'aorte 100 au travers de la gaine 3.
`
`Comme le montrent les figures 5 et 6, chaque crochet 15 s'étend
`
`dans le sens longitudinal d'une maille, en étant relie de maniére pivotante a
`une zone proximale 16 de raccordement de deux filaments proximaux 17. Ce
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`9
`
`crochet 15 présente une extrémite libre 15a recourbée et effilée, et une face
`
`15b tournée vers l'intérieur du stent 2, de forme arrondie. La zone distale 18 de
`
`raccordement des deux autres filaments 19 située du cote oppose a la base du
`crochet 15 est a meme de venir porter, au cours de l'expansion du stent 2, sur
`
`cette face 15b, ainsi que cela se déduit de la comparaison des figures 6 et 8.
`L'appui de cette zone 18 le long de cette face 15b permet de déployer le
`crochet 15 radialement vers l'extérieur du stent 2 et de maintenir ce crochet 15
`
`en position déployée, dans laquelle son extrémité effilée 15a est insérée dans
`
`la paroi de l'anneau 103. Les crochets peuvent avoir une forme en hamecon
`afin d'empécher leur retrait.
`
`La portion 12 est directement reliée a la portion 11 et présente un
`diametre allant en se réduisant dans la direction distale. Cette portion 12 est
`destinée a s'étendre au niveau des ostia coronaires 101 et a recevoir la valve
`
`4. Sa forme tronconique permet de maintenir la gaine 3 a distance des ostia
`
`coronaires 101 et donc de prévenir tout risque de recouvrement des orifices
`
`104 des coronaires qui débouchent dans ceux-ci.
`
`
`
`La portion 12 comprend en outre une série de bras internes 25
`
`visibles plus particulierement sur la figure 4. Chaque bras 25 est relié par son
`extrémlté proximale a une zone de jonction 16 de deux filaments proximaux 17
`
`d'une maille, a proximité de la portion 11, et présente une extrémlté distale
`
`recourbée 25a. Ces bras 25 sont inclinés vers l'intérieur de la portion 12 avant
`
`mise en place de la valve 4 sur le stent 2, et la figure 4 montre que, dans cette
`
`position, ils peuvent recevoir la valve 4. Celle-ci comprend en effet une paroi
`périphérique 30 dans laquelle sont aménagés des tunnels longitudinaux 31
`
`propres a recevoir les bras 25; ces derniers peuvent ensuite étre rabattus
`
`contre la paroi de la portion 12, soit par deformation du matériau constituant les
`
`bras 25 et/ou la portion 12, soit par mémoire de forme lorsqu'un matériau a
`
`mémoire de forme est utilise. Ces bras 25 permettent ainsi de monter la valve 4
`
`dans la portion 12, comme montrée sur la figure 9.
`
`Les tiges de liaison 13 relient le bord distal de la portion 12 au bord
`
`proximal de la portion 14. Elles sont régulierement disposées sur la peripherie
`du stent 2 et, comme le montre la figure 9, ont une longueur suffisante pour
`que la portion 14 soit placée, apres implantation, au-dela des ostia coronaires
`101.
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`L'écartement de ces tiges 13 peut étre bridé par un élément
`annulaire permettant de limiter le diametre supérieur de la valve 4 a une taille
`
`prédéfinie.
`
`
`
`La portion 14 présente quant a elle, a l'état expanse, un diametre
`légerement supérieur au diametre interne de l'aorte 100, et vient en appui
`contre la paroi de cette derniere une fois le stent 2 mis en place. Cette portion
`14 peut étre équipée de crochets 15.
`
`La gaine 3 est en un matériau biocompatible impermeable, tel que
`du tissu péricardique, du materiau connu sous la denomination "DACRON" ou
`
`un polymere, tel que le polyurethane, et présente des portions 35, 36 et 37.
`
`Ces portions 35, 36 et 37 sont propres a étre reliées respectivement aux
`
`portions 10, 11 et 12, et a épouser étroitement ces portions 10 a 12, a l'état
`
`expanse de celles-ci. La liaison entre la gaine 3 et les portions 10 a 12 est
`
`réalisée, au moment de l'assemblage de l'ensemble 1, par des coutures. La
`
`liaison peut également étre réalisée par moulage d’un matériau polymérique.
`Du cote proximal, la gaine 3 présente un rabat 40 s'étendant sur la
`
`face exterieure de la portion 35. Ce rabat 40 comporte, a proximité de son bord
`
`libre, une chambre périphérique gonflable 41. Cette chambre 41 peut étre
`
`gonflée de maniere a former un joint assurant une etanchéité entre la gaine 3
`et la paroi du ventricule 102, sur le cote proximal de l'anneau valvulaire natif
`103.
`
`Du cote distal,
`
`la gaine 3 présente un rabat 42 s'étendant sur la
`
`face exterieure de la portion 12. Ce rabat 42 comporte, a proximité de son bord
`
`libre, une chambre périphérique gonflable 43, similaire a la chambre 41 et
`
`pouvant étre gonflée de la méme maniere que cette derniere. Cette chambre
`
`43 assure une étanchéité entre la gaine 3 et l'anneau 103, du cété distal de
`celui-ci.
`
`ll apparait sur la figure 2 que le rabat 42 forme un manchon distal
`
`45, s'étendant au-dela du bord distal de la portion 12, et sur la figure 9 que ce
`manchon 45 est rabattable a l'intérieur de la portion 12. Ce manchon 45 inclut
`
`un til métallique 46 s'étendant sur l'ensemble de sa circonférence, ce fil 46
`
`ayant une forme ondulée et étant élastiquement deformable. La déformabilité
`
`de ce til 46 permet au manchon 45 de passer de sa position étendue montrée
`
`sur la figure 2 a sa position rabattue montrée sur la figure 9, dans Iaquelle il est
`maintenu par rappel élastique du til 46. Dans cette position rabattue,
`le
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`manchon 45 est placé contre la face interne de la paroi périphérique 30 de la
`valve 4 et emprisonne cette paroi 3O entre lui et ladite portion 12.
`
`La valve 4 peut etre fabriquée en un matériau biologique ou en un
`matériau synthétique ou en une combinaison de ces deux types de matériaux.
`Sa paroi périphérique 30 présente une forme tronconique adaptée a son
`emboitement étroit dans la portion 12 lorsque les bras 25 sont rabattus contre
`
`cette portion 12, ce qui assure une parfaite immobilisation de la valve 4 dans le
`stent 2.
`
`L'assemblage de l'ensemble 1 est réalisé par mise en place de la
`gaine 3 sur le stent 2 et de la valve 4 sur les bras 25, le stent 2 étant a l'état
`
`contracté. L'ensemble 1 est ensuite place dans un'cathéter permettant son
`introduction dans le corps du patient, ce cathéter incluant un ou plusieurs
`ballonnets gonflables propres a déployer les portions 10, 11 et 14. Puis, ce
`catheter est amené en position dans l'aorte 100. Les ballonnets sont alors
`
`gonflés pour déployer les portions 10, 11 et 14; le de’ploiement force de la
`
`portion 11, qu'ils réalisent, permet d'assurer le déploiement des crochets 15 et
`
`de provoquer le déploiement de la portion 12, donc de la valve 4. Les
`chambres 41, 43 sont ensuite gonflées pour assurer I'étanchéité de la gaine 3
`par rapport a l'anneau 103, et le manchon 45 est rabattu a l'intérieur de la
`
`portion 12 pour serrer la paroi périphérique 30 de la valve 4 contre cette portion
`12.
`
`la
`Ainsi que cela apparait de ce qui precede, dans l'ensemble 1,
`valve 4 et Ie stent 2 sont conformés de telle sorte que la valve 4 est située en
`dehors de la ou des zones 10, 11, 14 devant étre expansées. L'expansion du
`stent 2 peut étre réalisée avec une force d'expansion adaptée a un parfait
`ancrage de ce stent 2 dans les parois réceptrices 100, 102, 103, et sans aucun
`
`
`
`risque pour la valve 4.
`
`Les crochets 15 permettent d'assurer une parfaite immobilisation
`de l'ensemble 1 dans l'aorte 100, et les chambres 41, 43, ainsi que le manchon
`45, permettent d'assurer une parfaite étanchéité de l'ensemble 1 par rapport a
`l'aorte 100.
`
`la valve 4
`Dans Ia deuxieme forme de realisation de I'ensemble 1,
`n'est pas pré-montée a l'intérieur du stent 2 mais est mise en place une fois
`l'expansion du stent 2 réalisée.
`
`Comme le montre la figure 10,
`
`la gaine 3 présente alors des tubes
`
`internes 50 aménagés de maniere a faire saillie a l‘intérieur du stent 2 une fois
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`cette gaine 3 engagée sur le stent 2. Ces tubes 50 peuvent notamment étre
`
`cousus ou fixes par tout autre moyen a la gaine 3 apres mise en place de
`celle—ci sur le stent 2.
`
`En reference a la figure 11, ii apparalt que la paroi périphérique 30
`de la valve 4 présente, en lieu et place des tunnels 31, une série d'agrafes 51
`en épingle. Chaque agrafe 51 présente un bras
`interne 52 engagé
`longitudinalement dans la paroi 30, et un bras externe 53 rectiligne, s'étendant
`le long de la face externe de la paroi 30. Les bras 53 se terminent par des
`extrémités recourbées et sont relies a des fils 55 engagés et pouvant coulisser
`dans les tubes 50.
`
`
`
`Comme le montre la figure 10, un catheter 80 est utilise pour
`amener la valve 4 en position dans la gaine 3. La valve 4 est engagée a
`coulissement sur le catheter 80, et les fils 55 sont, apres avoir traverse les
`
`tubes 50, engages dans le catheter 80 a partir de l'ouverture distale de celui-ci
`
`et traversent ce catheter 80 afin d'étre actionnés de l'extérieur. La mise en
`
`place et le déploiement de la valve 4 est realise en opérant une traction sur les
`
`différents fils 55 de maniere a engager les différents bras 53 dans les tubes 50
`
`figure 12) des
`respectifs. Les bras internes 52 peuvent compren