UNITED STATES OF AMERICA
` 
`DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
` 
`+ + + + +
` 
`FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
` 
`+ + + + +
` 
`NANOTECHNOLOGY TASK FORCE
` 
`+ + + + +
` 
`PUBLIC MEETING ON NANOTECHNOLOGY MATERIALS IN FDA REGULATED PRODUCTS
` 
`+ + + + +
` 
`Tuesday, October 10, 2006
` 
`+ + + + +
`
` 
` 
` 
` 
`            The  meeting  came  to  order  at  9:00  a.m.  in  the  Natcher  Auditorium,
`Building 45 of the National Institutes of Health, Bethesda, MD.  Dr. Norris
`Alderson and Dr. Randy Lutter, co­chairmen, presiding.
` 
`PRESENT:
` 
`NORRIS ALDERSON CO­CHAIRMAN
`RANDY LUTTERCO­CHAIRMAN
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`
`C­O­N­T­E­N­T­S
` 
`AGENDA ITEM                                    PAGE
` 
`Welcome                                          3
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 1 of 172
`
`

`

` 
`National/Regional Perspective                   
`      Dr. Celia Merzbacher                       13
`      Dr. Philippe Martin                        25
`      Dr. Delara Karkan                          37
` 
`Session 1:
`      John Balbus                               50
`      David Berube                               57
`      Carolyn Cairns                             62
`      Kenneth David                              69
`      Stacey Harper                              74
`      Matthew Jaffe                              82
` 
`Session 2:
`      Martin Philbert                            92
`      Dave Rejeski                               99
`      Michael Taylor                            105
`      Bruce Levinson                            112
`      Kathy Jo Wetter                           114
` 
`Session 3:
`      Pascal Delrieu                           129
`      Jane Houlihan                             134
`      George Kimbrell                           140
`      Erich Pica                                147
`      Michael Roberts                           153
`      Annette Santamaria                        163
` 
`Session 4:
`      Phillip Buckler                           175
`      Neil Desai                                180
`      Anil Diwan                                188
`      Piotr Grodzinski                          194
` 
`Session 5:
`      Deborah Ledenheim                         205
`      Bernie Liebler                            211
`      Scott McNeil                              218
` 
`Session 6:
`      Lutz End                                  226
` 
` 
`
`               P­R­O­C­E­E­D­I­N­G­S
`
`9:04 a.m.
`            CHAIRMAN LUTTER:  Ladies and gentlemen, good morning.  I'd like
`to  welcome  you  to  this  public  meeting  on  nanotechnology.    I'm  Randall
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 2 of 172
`
`

`

`Lutter,  Co­Chair  of  FDA's  Nanotechnology  Task  Force  and  my  Co­Chair,  Dr.
`Norris  Alderson  and  I  are  delighted  to  have  the  honor  of  chairing  this
`meeting today. 
`            The presence of all of you suggests that we'll benefit from a
`large number of comments about nanotechnology and FDA­regulated products and
`today we're looking forward to an informative and wide­ranging discussion. 
`I'd  like  to  sketch  briefly  FDA's  efforts  to  protect  and  promote  public
`health in a world where nanotechnology is no longer a topic only for basic
`research, then I'll lay out some procedural points for our meeting today and
`after that, we'll begin the different sessions.
`            By way of scientific background, nanotechnology materials often
`have chemical or physical properties that are different from those of their
`larger counterparts because of their small size and extremely high ratio of
`surface  area  to  volume.    Such  differences  include  altered  magnetic
`properties,  altered  electrical  or  optical  activity,  increased  structural
`integrity and increased chemical and biological activity.  Because of these
`properties, nanotechnology materials have great potential for use in a vast
`variety of products.  Also because of some of their special properties, they
`may pose different safety issues than their larger counterparts. 
`                        Of  particular  interest  to  FDA,  nanotechnology  materials  may
`enable new developments in implants and prosthetics, drug delivery and food
`processing and may already be in use in some cosmetics and sun screens.  FDA
`also  is  interested  in  learning  if  there  are  opportunities  for  it  to  help
`overcome scientific hurdles that may be inhibiting the use of nanotechnology
`in medical product development.  FDA generally is responsible for overseeing
`the safety and effectiveness of drugs for humans and animals, biologics and
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 3 of 172
`
`

`

`medical  devices  for  humans  and  the  safety  of  foods  including  dietary
`supplements, food and color additives, cosmetics and animal feeds.
`            It does so under a variety of laws and regulations and depending
`on product class under a variety of pre­market and post­market mechanisms. 
`While  most,  if  not  all,  of  the  key  laws  and  regulations  under  which  FDA
`operates were written before the advent of nanotechnology, most are general
`in  nature  by  design.    They,  therefore,  usually  are  able  to  accommodate
`products  made  with  the  use  of  new  technologies  or  containing  new  kinds  of
`materials.    At  this  time,  we're  not  aware  of  any  adverse  safety  issues
`associated  with  the  use  of  nanotechnology­based  materials  in  FDA  regulated
`products. 
`            In fact, for some cancer drugs under development, the opposite
`may  be  true,  with  better  targeting  and  lower  doses  of  toxic  drugs  needed
`through  use  of  nanotechnology  delivery  methods.    Nanotechnology  is  also
`offering advances in things like lab on a chip, clinical diagnostic testing
`and  I'm  told  that  nanotechnology  materials  may  soon  greatly  enhance  our
`ability  to  see  inside  the  body  using  MRI  or  other  non­invasive  techniques
`that would reduce the need for exploratory surgery.
`                        As  noted  below,  we're  evaluating  the  effectiveness  of  the
`agency's regulatory approaches and authorities to meet any unique challenges
`that  may  be  presented  by  the  use  of  nanotechnology  materials  in  FDA­
`regulated products.  We look forward to gathering more information today and
`through submissions to the docket for this meeting to assist our evaluation,
`including  information  on  safety  considerations  for  use  of  nanotechnology
`materials in FDA­regulated products.           Because of the generality of
`laws  and  regulations,  FDA  often  finds  it  useful  to  develop  guidance
`documents  tailored  to  specific  issues  posed  by  new  kinds  of  products  or
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 4 of 172
`
`

`

`processes.    Such  guidance  documents,  while  not  binding  on  industry  or  the
`agency, can illustrate how the agency interprets existing law and regulation
`with respect to new products or processes.  It may also describe the kinds
`of  information  FDA  considers  appropriate  to  demonstrate  the  safety  or
`effectiveness of products made with new kinds of materials or processes or
`describe new procedures for interacting with the agency to help facilitate
`the safe entry into the marketplace of new products. 
`                        We've  not  yet  developed  guidance  for  products  using
`nanotechnology  materials  but  part  of  the  work  of  FDA's  task  force  on
`nanotechnology  is  to  evaluate  whether  such  guidance  might  be  useful  for
`particular  product  areas.    We're  holding  this  meeting  today  because  we're
`interesting  in  learning  about  the  kinds  of  new  nanotechnology  material
`products under development in areas of food, including dietary supplements,
`food and color additives, animal feeds, cosmetics, drugs and biologics and
`medical devices.  We're also interested in learning whether there are new or
`emerging  scientific  issues  that  should  be  brought  to  FDA's  attention,
`including issues related to safety of nanotechnology materials. 
`            Finally, we're interested in any other issues about which the
`regulated industry, academia, and the interested public may wish to inform
`us  concerning  the  use  of  nanotechnology  materials  in  FDA­  regulated
`products.    This  meeting  also  helps  us  comply  with  tasks  assigned  to  the
`FDA's  nanotechnology  task  force  which  I  will  introduce  shortly  by  Acting
`
`Commissioner Dr. Von Eschenbach on August 9th.  Those tasks are as follows;
`first,  assess  the  current  state  of  scientific  knowledge  pertaining  to
`nanotechnology materials for purposes of carrying out FDA's mission; second,
`evaluate  the  effectiveness  of  the  agency's  regulatory  approaches  and
`authorities to meet any unique challenge that may be presented by the use of
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 5 of 172
`
`

`

`nanotechnology  materials  in  FDA­regulated  products  and;  third,  explore
`opportunities to foster innovation using nanotechnology materials to develop
`safe and effective drugs, biologics and medical devices and to develop safe
`foods,  feeds  and  cosmetics;  fourth,  continue  to  strengthen  FDA's
`collaborative  relationships  with  other  federal  agencies,  including  the
`agencies  participating  in  the  National  Nanotechnology  Initiative,  such  as
`the National Institutes of Health, the Environmental Protection Agency, and
`the  US  Department  of  Agriculture,  as  well  as  with  foreign  government
`regulatory bodies, international organizations, and private parties.
`            Fifth, consider appropriate vehicles for communicating with the
`public about the use of nanotechnology materials in FDA regulated products
`and finally, Dr. Von Eschenbach asked us to submit the initial findings and
`recommendations to him within nine months of this public meeting.  So there
`will be a public report.  Clearly, today's meeting is a key part of FDA's
`ongoing  efforts  to  gather  and  evaluate  information  relating  to  the  use  of
`nanotechnology in the manufacture of FDA­regulated products. 
`            While products made using nanotechnology like those made using
`any new technology, may pose risks, FDA recognizes that nanotechnology has
`great  potential  to  promote  public  health  through  advances  in  medical
`products,  including  in  implants  and  prosthetics  and  other  FDA­regulated
`products. 
`            Let me turn now to some procedural points.  The meeting today is
`divided into three distinct parts.  Immediately following my remarks will be
`presentations  by  three  government  officials  representing  the  US  Office  of
`Science  and  Technology  Policy,  of  the  European  Commission  and  Health
`Canada.  Subsequently, at 10:00 a.m. and ending this afternoon at 4:25 there
`will  be  six  different  sessions  of  presentations  by  public  speakers  who
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 6 of 172
`
`

`

`signed  up  in  advance  to  speak  at  this  meeting.    If  you  haven't  already
`checked in today, please do so at the table in the hall. 
`             I realize the mike is now louder than it used to be.  I hope
`everybody's been hearing me throughout my remarks.  Would anybody like me to
`start  again  at  the  beginning?    After  your  ­­  at  the  end  of  each  session,
`members of FDA's task force may pose questions to speakers, at the end of
`each of these sessions, where needed as clarification for their statement. 
`So there will be an opportunity for task force members to ask questions and
`the speakers to provide answers.  We plan to post to our website any written
`or  electronic  materials  used  by  speakers  in  the  next  week  or  so  and
`recognizing  that  the  speakers  have  limited  time  for  their  talks,  we
`encourage  you  to  provide  more  extensive  comments  and  information  in
`submissions to the docket.
`            In particular, we would appreciate submission of any published
`or unpublished studies that you cite in support of your statements.  And if
`you're unable to provide copies now, we'd appreciate any available abstracts
`and would encourage you to send the full studies as soon as they can be made
`publicly available.
`            The third part of our public meeting today is that at 4:25, we
`will  have  an  open  microphone  session  for  additional  speakers.    Because  of
`scheduling constraints, only the first 25 people who sign up for this period
`may  speak.    People  may  continue  to  sign  up  until  11:15  at  the  end  of  the
`last break before lunch unless 25 people have already signed up before that
`time.  This way we can announce immediately before lunch the time available
`for each of these speakers, so they may use lunch to adjust their remarks to
`fit the available time.  These  speakers  will  speak  in  the  order  they  sign
`up.
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 7 of 172
`
`

`

`            Of course, we ask all speakers to limit their remarks to exactly
`the allotted time.  Dr. Alderson and I aim to stick to the schedule today. 
`The number of people seeking lunch at noon will likely outstrip the capacity
`of the local cafeteria to serve everyone in the available time.  We sent out
`via e­mail some maps to local restaurants.  I think there are maps outside
`this  auditorium  describing  how  to  find  some  restaurants  other  than  the
`cafeteria within the building. 
`                        Finally,  any  member  of  the  public  who  doesn't  receive  an
`opportunity  to  speak  today  or  who  would  like  more  time  than  is  available
`given  today's  filled  schedule,  is  more  than  welcome  to  submit  written
`comments  to  the  public  docket  at  our  website.    Written  or  electronic
`
`comments may be submitted by November 10th.  Note that the submitted comments
`will  be  available  to  the  public,  so  please  do  not  include  confidential
`business  information.    I'd  like  to  now  introduce  the  members  of  the  task
`force, who are sitting the front rows facing the stage.  Please stand as I
`call  your  name;  Dr.  Rick  Canaday,  Dr.  Mitchell  Cheeseman,  Matt  Eckel,  I
`think  is  absent,  Eric  Flamm,  Dr.  Flammang  is  absent,  Dr.  Steve  Fleischer,
`Dr.  Paul  Howard,  from  the  National  Center  for  Toxicological  Research,  Dr.
`Linda Katz, from the Center for Foods and Safety in Applied Nutrition, David
`Kelly from the Office of the Commissioner, Mark Kramer, from the Office of
`the  Commissioner,  I  think,  is  absent,  Pat  Kuntze  from  the  Office  of  the
`Commissioner,  Dr.  Subhas  Malghan  from  the  Center  for  Devices  and
`Radiological Health, Dr. Nakissa Sadrieh from Center for Drug Evaluation and
`Research,  Dr.  Jeff  Shuren,  Dr.  Jan  Simak  from  the  Center  for  Biologics
`Evaluation  Research,  Dr.  Steve  Vaughn  from  the  Center  for  Veterinary
`Medicine,  John  Weiner,  Office  of  Chief  Counsel,  Helen  Winkle,  Center  for
`Drug Evaluation and Research.  And we hope that everyone today will provide
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 8 of 172
`
`

`

`us with information that will increase our awareness of both the challenges
`and  the  opportunities  that  nanotechnology  may  provide  and  how  we  can  best
`meet  those  challenges  and  opportunities.    And  without    further  ado,  Dr.
`Norris Alderson will start our first session.  Thank  you  very  much.    Look
`forward to enjoying discussions today. 
`                        CHAIRMAN  ALDERSON:    Well,  good  morning  again.    I'm  Norris
`Alderson, if you hadn't figured that out.  And we are delighted that you're
`here  today  and  the  next  three  speakers,  as  Randy  indicated  is  to  indicate
`both the national and regional perspectives on nanotechnology because it is
`truly that issue across all of the governments in the world and we are all
`working together in many ways.
`            And we're going to start today with the US perspective by Dr.
`Celia Merzbacher.  Celia is currently on assignment to the Office of Science
`and Technology Policy, OSTP, and Executive Office of the President of the US
`Naval Research Laboratory.  In her position at OSTP she is acting assistant
`director for technology research and development and handles issues related
`to nanotechnology and the National Nanotechnology Initiative.  She also co­
`chairs the inter­agency Nanoscale Science, Engineering and Technology, NSET,
`Subcommittee  of  the  National  Science  and  Technology  Council's  Committee  on
`Technology. 
`            As part of her responsibilities at OSTP, she serves as Executive
`Director of the President's Council of Advisors on Science and Technology. 
`That's  PCAST.    As  an  advisory  body  to  the  President,  PCAST  is  a  national
`
`nanotechnology advisory panel called for by the 21st Century Nanotechnology
`Research  and  Development  Act  of  2003.    This  body  provides  periodic
`assessments and recommendations for strengthening the Federal Nanotechnology
`Program.  Celia.
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 9 of 172
`
`

`

`            DR. MERZBACHER:  Good morning.  Thank you all for coming out on
`a nice fall day.  As Norris and Randy indicated, I'm here to talk about the
`US  National  Nanotechnology  Initiative.    I  want  to  thank  both  of  them  for
`inviting me to speak.  I hope you can hear me.  This seems a very receptive
`microphone.  And I want to thank the FDA for organizing today's meeting. 
`            Although the purpose of the meeting is to help the FDA further
`its  understanding  of  developments  in  nanotechnology  materials  that  pertain
`to  FDA­  regulated  products,  it  will,  in  fact,  inform  all  of  the  agencies
`that  participate  in  the  National  Nanotechnology  Initiative,  so  I  want  to
`thank  the  speakers  for  participating  as  well,  because  those  of  us  who  are
`from  other  agencies  and  organizations  are  interested  in  hearing  what  you
`have to say.
`            What I'd like to talk about today is the Environmental Health
`and Safety or EHS research under the National Nanotechnology Initiative and
`how that's being coordinated and managed.  And I just thought I would sort
`of put right on my first slide the four points that I want to make so that
`you'll get those up front and if nothing else, I hope you'll take these away
`from my presentation. 
`            The first is that nanotechnology EHS research is a priority. 
`And  in  fact,  nanotechnology    or  NNI  agencies  are  already  doing  a
`considerable amount of research in this area and the investment that's being
`made is in fact growing.  And finally the inter­agency coordination process,
`I will, I hope convince you, guides the agencies that are part of the NNI. 
`It effectively leverages the investment by each of the agencies across the
`entire government and going forward, it should, I think ensure that we avoid
`gaps in this area of research. 
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 10 of 172
`
`

`

`            So starting with the first point, let's see, which ­­ in fact,
`nanotechnology is one of just a handful of priority areas of research that's
`called out in a document that's sent out each year.  This is the top of the
`memorandum  sent  by  the  Directors  of  the  Office  of  Science  and  Technology
`policy,  Dr.  Marburger  and  the  Director  of  OMB,  Mr.  Portman.    This  is  an
`annual  research  and  development  budget  priorities  memo  that's  sent  to  the
`heads  of  the  departments  and  agencies  indicating  what  the  Administration's
`priorities are for the coming budget cycle. 
`            And so this is the budget that was sent out as part of the
`planning  for  the  fiscal  year  2008  budget  and  if  you  scroll  down,  to  the
`section on nanotechnology, it reads as follows, "To ensure that nanoscience
`research  leads  to  the  responsible  development  of  beneficial  applications,
`high  priority  should  be  given  to  research  on  societal  implications,  human
`health and environmental issues related to nanotechnology".  It goes on to
`say, "Agencies should develop, where applicable, cross­agency approaches to
`the funding and execution of this research". 
`                        Now,  in  fact,  this  guidance  from  the  Administration  is
`completely  aligned  with  the  goals  and  priorities  of  the  National
`Nanotechnology  Initiative.    In  the  strategic  plan  of  the  NNI  which  was
`released in 2004, the plan calls out four high level goals and the fourth of
`these  goals  is  to  support  responsible  development  of  nanotechnology.    And
`the plan goes on ­­ the report that spells out the plan goes on to say that
`responsible development includes addressing potential risks to human health
`and  the  environment  of  new  nanomaterials  and  the  products  that  they  are
`incorporated in. 
`            Well, activities and investments aimed at achieving these goals
`are  reported  each  year  in  an  annual  budget  supplement  that's  sent  to
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 11 of 172
`
`

`

`Congress  and  is  publicly  available,  and  all  of  these  reports  of  NNI  are
`available if you go to www.nano.gov.  So this table is taken from the most
`recent  annual  budget  supplement  and  we  report  each  year  now,  the  amount
`that's being spent by each of the agencies participating in the NNI on EHS
`research.  So  this  table  shows,  and  probably  the  people  in  the  back  can't
`see  it,  but  it  shows  for  all  of  the  participating  agencies  that  fund
`nanotechnology research the investment in EHS research in 2005, the amount
`that's  being  spent  this  year,  2006,  and  the  amount  that's  being  requested
`for 2007.            And for the purposes of making these estimates, the
`definition  of  EHS  research  is  research  that  is,  and  I'm  quoting  here,
`"primarily  aimed  at  understanding  and  addressing  potential  risks  to  health
`and to the environment posed by nanotechnology".  Now, I think if you just
`take a look at this, even if you can't read the numbers, you'll see that EHS
`research  is  in  fact,  being  performed  by  a  number  of  different  agencies
`across the government and I sort of have made the bottom line bigger so that
`hopefully  you  can  see  it,  the  total  NNI  investment  has  been  steadily
`growing.  It was just under 34 million in 2005 and the plan is to spend just
`over 44 million in 2007.  I want to reiterate that these estimates do not
`include research whose primary goals are not risk­related but that may, in
`fact,  advance  understanding  and  the  ability  to  measure  and  characterize
`risks associated with nanomaterials.  So it's really a low estimate, if you
`will. 
`            The budget supplement also provides highlights of the current
`and  planned  activities  in  all  areas  of  research,  including  EHS.    So  I
`encourage you to go to the nano.gov website if you haven't already read this
`and take a look at it.  Actually let me stay with that slide for a moment. 
`The  inter­agency  group  that  I  co­chair  felt  that,  in  fact,  greater
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 12 of 172
`
`

`

`coordination  was  going  to  be  needed  for  EHS  research  and  in  2003  it
`established the NEHI, Nanotechnology, Environmental and Health Implications
`working  group.    Norris  Alderson  is  the  chair  of  that  group  and  its
`membership includes representatives from both the research agencies and the
`regulatory agencies. 
`            A purpose of that group is to facilitate the identification,
`prioritization  and  implementation  of  the  research  required  for  the
`responsible development and oversight of nanotechnology.  It  has  served  as
`an  invaluable  forum  for  discussion  and  exchanging  information  about  EHS
`issues related to nanotechnology and I don't think I've overstating it when
`I  say  that  it  has  been  unique,  I  think,  among  interagency  activities  in
`addressing EHS issues at such an early stage of development of an emerging
`technology.
`                        So  more  recently  the  NEHI  working  group  prepared  and  the
`National  Science  and  Technology  Council  released  a  report  entitled
`"Environmental  Health  and  Safety  Research  Needs  for  Engineered  Nanoscale
`Materials",  a  fairly  self­explanatory  title,  I  think.    This  report  which
`just came out last month, identifies five broad areas for research and those
`are  shown  here,  I  won't  read  them  to  you.    And  these  are  the  research  ­­
`these  describe  the  research  that's  needed  in  order  to  support  federal
`government risk assessment and risk management activities.  For  each  area,
`the report describes selected current NNI research, detailed research needs
`within  the  area,  and  options  for  research  approaches  to  address  those
`needs. 
`            The purpose of the report is primarily from our point of view,
`to serve the federal agencies. It identifies research and information that's
`needed for the regulatory agencies to be able to assess and manage risks and
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 13 of 172
`
`

`

`it  also  will  inform  and  guide  the  research  agencies  as  they  plan  their
`programs  and  budgets.    But  it's  not  really  a  government­specific  document
`and  we  hope  that  industry  may  find  it  useful,  in  particular  users  and
`producers of nanomaterials may find it useful and informative for their own
`EHS  activities  and  another  audience  is  the  nanomaterials  and  EHS  research
`community which we hope will read it and be stimulated to submit proposals
`to  the  research  agency  solicitations  that  address  the  topics  that  are
`identified in this report.
`                        Well,  this  is  just  a  step,  albeit  an  important  step  in
`identifying  the  research  that's  needed  and  the  report  goes  on  to  say  what
`the NEHI working group will do next.  There's  a  need  initially  to  further
`prioritize  the  research.    This  is  a  very  broad  compendium  of  the  research
`that's needed and the report includes principles by which the agencies are
`going to do that prioritization.  We also need to evaluate in greater detail
`what we're doing now and then do a gap analysis to see here those gaps exist
`and then take steps to coordinate with the agencies that invest in research
`to address any remaining gaps.
`            And finally, this is a very fast­moving area.  And the NEHI
`feels it's important to establish a process by which we first of all, assess
`how  much  progress  we're  making  towards  addressing  the  research  that's
`needed,  and  also  to  update  this  document  periodically.    Well,  so  far  I've
`just been talking really about the NNI and what's going on among the federal
`agencies, but in fact, there are many others who are doing research in the
`area of nanotechnology EHS. 
`                        First  of  all,  industry  and  in  particular  manufacturers  of
`nanomaterials  are  doing  their  own  EHS  research,  of  course.    Many  of  those
`data are proprietary.  I just want to note that the Environmental Protection
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 14 of 172
`
`

`

`Agency  has  announced  a  public  meeting  on  risk  management  practices  within
`the  scope  of  a  possible  stewardship  program  that  the  EPA  is  exploring. 
`
`That's scheduled for October 19th and 20th here in Washington, DC and you can
`find more from the EPA website. 
`                        There  are  also  non­profit  research  organizations  that  are
`spending  money  on  nanotechnology  EHS  research  and  examples  are  the
`International Council on Nanotechnology and the International Life Sciences
`Institutes, 
`Health 
`and 
`Environmental 
`Science 
`Institute. 
` 
`These
`organizations, perhaps, aren't spending as much as some of the other groups
`but  I  think  they  represent  an  important  interface  between  many  of  the
`stakeholders,  government  and  industry  for  example,  and  so  they  have  an
`important role.  And next, there are, of course, other governments that are
`spending  money  in  this  area  and  we're  going  to  hear  from  representatives
`from  the  European  Commission  and  Canada  today,  but  many  other  nations  are
`spending money in this area as well, which begs the question, we don't only
`need to coordinate perhaps, among the agencies of the government, but also
`with others around the world who are working in this areas and how might we
`go about doing that.
`            I'd like to just touch upon two international organizations that
`I think are going to be important and in fact, I think I'm safe in saying
`that every international organization that has a scientific or technological
`mandate  is  probably  looking  at  how  nanotechnology  is  going  to  impact  its
`program of work.  But two that I want to mention today are the Organization
`for  Economic  Cooperation  and  Development  or  OECD,  which  has  established  a
`new working party on manufacturing nanomaterials and that group is going to
`meet  for  the  first  time  at  the  end  of  the  month  in  London,  and  the
`International  Organization  for  Standardization  or  ISO,  which  has  created  a
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 15 of 172
`
`

`

`technical  committee  on  nanotechnologies  to  develop  standards  for
`nanotechnologies.    They  are  focusing  initially  on  three  areas  of
`standardization, terminology and nomenclature, instrumentation and metrology
`and  health,  safety  and  the  environment.    And  in  fact,  I  would  argue  that
`standards  in  all  three  of  these  areas  are  going  to  be  critical  to  the
`successful advancement and realization of the benefits of nanomaterials in a
`safe and responsible manner.
`            So I can't really emphasize enough the importance of standards
`in  going  forward  with  the  safe  development  and  regulation  of
`nanotechnology.   So  to  recapitulate  what  I  said  in  the  beginning,  I  hope
`I've  convinced  you  that  nanotechnology  is  a  research  ­­  EHS  research  is  a
`priority of the Administration and of the NNI.  We already are doing quite a
`bit  in  this  area.    The  NNI  agencies  are  investing  and  the  amount    that
`they're spending is growing year by year.  And finally, inter­agency bodies
`don't set the budgets.  That's done at that agency level; but the work of
`the  inter­agency  bodies  through  their  coordinating  activities,  guide  the
`agencies.    They  ensure  efficient  investment  and  leveraging  across  the
`agencies  and  especially,  I  think  going  forward,  they  help  to  ensure  that
`gaps in research will be filled. 
`                        We  really  need  to  be  smart  about  how  we  spend  our  limited
`resources.    Some  research  needs  to  happen  in  sequence  and  spending  more
`money won't accelerate the process particularly.  If  we  can't  characterize
`nanomaterials, then we don't know what we're testing.  And researchers and
`business  people  alike  are  clamoring  for  standards.  So  again,  I  want  to
`emphasize the importance in that area.  There's much to be done and the NNI,
`in  coordination  and  collaboration  with  others  around  the  world,  is  taking
`steps to protect human health and the environment.
`
`Actavis - IPR2017-01100, Ex. 1032, p. 16 of 172
`
`

`

`            Well, I see I have just about one minute left, so I'll wrap up. 
`In  closing,  I'll  note  that  the  response  to  this  public  meeting  exceeded
`expectations,  I  think  and  although  I  had  the  honor  of  being  the  first
`speaker today, like you, I'm really here to listen.  So in behalf of OSTP
`and the NNI, I want to welcome everyone and thank you for your attention.
`            (Applause)
`            CHAIRMAN ALDERSON:  Thank you, Celia.  For those of you who
`didn't  notice,  I  really  want  to  point  out  that  FDA  was  not  one  of  those
`agencies listed for funding.  Please note that and I'll try to bring it up
`as many times today as possible. 
`            Our next speaker is part of our commitment to regional aspects
`of  nanotechnology  and  FDA  is  continuously  seeking  to  cooperate  with  its
`international  regulatory  partners  in  addressing  nanotechnology  issues  both
`bilaterally and through multinational efforts such as the Organizations  for
`Economic Cooperation and Development and the International Organizations for
`Standardization and Celia had mentioned both of those.  We appreciate that
`Health Canada and the European Commission were able to send representatives
`to present today their views on nanotechnology. 
`                        Representatives  from  Japan's  Minister  of  Health,  Labor  and
`Welfare  and  the  European  Agency  for  the  Evaluation  of  Medicinal  Products
`h