`Approved for use through 0613012010. OMB 0651·0032
`U.S. Patent and Trademark Office. U.S. DEPARTMENT OF COMMERCE
`Under the p anerwork Reduction Act of 1995 no cersons are reouired lo resoond to a collectlo!\ of informa1ion unless tt dlsolavs a valid OMB contrd number.
`"I
`UTILITY
`PATENT APPLICATION
`TRANSMITTAL
`(Only for new nonprovisiona! appllcalioM under 37 CFR 1.5J(b))
`
`Affomey Docket No.
`
`First Inventor
`
`iitle
`
`·1
`
`l 077350 .0344
`i Chowdhury et al
`--··
`Dexmedetomidine Premix Formulation
`
`Express Mail Lebel No.
`
`~
`
`,
`
`\...
`
`APPLICATION ELEMENTS
`See MPE:P chapter 600 concerning ul/llty paten! 11ppliC<1tlon contents.
`
`ADDRESS TO:
`
`Commissioner for Patents
`P.O. Box 1450
`Alexandria VA 22313·1450
`
`ACCOMPANYING APPLICATION PARTS
`9. D Assignment Papers (cover sheet & document(s))
`
`I
`
`Name of Assignee
`
`Drawing{$) {35 U.S.C. 113)
`
`(Total Sheets ____ )
`
`1.0 Fee Transmittal Form (e.g .. PTOISB/17)
`2.D (Submit an 01igln11/ at1d a duplicate for fee processing)
`Applicant claims small entity stat~s.
`See 37 CFR 1.27.
`3.0 Specification
`39
`[Total Pages
`Both the claims and abstrad must start on a new page
`4.o (Forinformo/ion on IM prfJfom><J am>"ll"mcnl, ..,.,, MPEP 608.0f{a}}
`a. Ej Newly executed {original or copy)
`
`5. Oath or Declaration
`
`(Total Sheets
`
`b.
`
`A copy from a prior application (37 CFR 1.63(d))
`c5or continuabonldivisional with Box 18 completed)
`i.
`DELETION OF INVENTOR(S)
`Signed statement attached deleting inventor(s)
`name in the prlor spplica1io11, see 37 CFR
`1.63(d}(Z) and 1.33(b).
`6.(2] Application Data Sheel See 37 CFR 1.76
`
`l
`
`10. 0 37 CFR 3.73(b) Statement
`OPowerof
`(when !here is an assignee)
`Attorney
`11. 0 Engli$h Translation Document (if applicable)
`12. [L) lnfo[:21Uon Disclosure Statement (PTOJS8/06 or PT0-1449)
`Copies of citations attached
`
`13. D Prel im inary Amendment
`14. D Return Receipt Postcard (MPEP 503)
`(Should be specifically itemized)
`15. O Certified Copy of Priori1y Document(s)
`(if foreign priority is claimed)
`16. O Nonpublication Request under 35 U.S.C. 122(b){2)(6)(i).
`Applicant must attach form PTO/SBl35 or equivalent.
`0 Other: Accelerated Exam. Su[!E!Ort and Search Docs.;
`
`17.
`
`IDS; Petition to Make SE!ecial Under Acc. Exam.
`
`of prior application No.: .................. ... .... .......
`
`Artl..lnil:
`
`(if ap0able, items a. - c. ere required)
`Computer Readable Fonn (CRF)
`Specification Sequence listing on:
`D
`i.
`CD-ROM or CO-R (2 copies); or
`ii. D Paper
`c. D Statements verifying identity of above copies
`18. If a CONTINUING APPLICATION, check appropriate box, and supply ihe requisite information below and in the first sentence of the
`specification following the title, or in an Application Data Sheet under 37 CFR 1. 76:
`0 Contlnuatlon
`D Continualior,./n.part (CIP)
`0 Oillisional
`Prior application information:
`Examiner
`
`7.0 CD·ROM or CO·R in duplicate, large table or
`caputer Program (Appendix)
`Landscape Table on CD
`
`8. Nucleotide and/or Amino Acid Seq11ence Submission
`
`a.
`b.
`
`[{]The ad<lress as$odated wilh Customer Number: I
`
`62965
`
`OR D Correspondence address below
`
`I
`
`19. CORRESPONDENCE ADDRESS
`
`Name
`
`Address
`
`City
`
`Country
`
`Signature
`Name
`IPrint/Tvoel
`
`--
`
`-
`' ./(?'
`Cr_./
`Dennis M. Bissonnette
`
`'
`
`-
`
`I State
`I Telephone
`
`-
`
`··--·-·---
`
`Zip Code
`
`
`I Date o 1 I o <./ 17 o r 2..
`Registration No. I
`/Attornev/Aaent\ 61 ,910
`
`This collectlon of information is required by 37 CFR 1.53(b). The information is reql•ired to obtain or retain a benef~ by the public whi•:h Is to file (ar;d by the
`USPTO to process) an application. Confidenlialay is governed by 35 U.S.C. 122 and 37 CFR 1.1 1 and 1.14. This collection is es1imated to lake 12 minule$ to
`complete, irl<;Juding gathering, p<epaiing, and submitting tile compleled application form 10 t11e USPTO. Time will vary depending upon the Individual case. Any
`comments on the amount of time you require to complete this form andlor sugges1ions for reducing this burden, shoulc be sent to the Chief lnforrmition Officer,
`U.S. Pa1ent and Trademark Office, U.S. Department of Commerce, P.O. Box 1450, Aiexandria, VA 22313-1 450. DO NOT SEND FEES OR COMPLETED
`FORMS TO THIS ADDRESS. SEND TO: Commissioner for Patents, P.O. Box 1460, Alexandria, VA 22313-1450.
`If you need a~istance in completing the form, call 1-IJOO.PT0·9199 arid select option 2.
`
`Petition for Inter Partes Review of US 8,242, 158
`Amneal Pharmaceuticals LLC - Exhibit 1008 - Page 1
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`Amneal Pharmaceuticals LLC – Exhibit 1008 – Page 2
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`Amneal Pharmaceuticals LLC – Exhibit 1008 – Page 9
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`Formula I
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`< N
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`H
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`(0024}
`
`The terms "premix" or "premixture" as used herein refers to a pharmaceutical
`
`formulation that does not require reconstitution or dilution prior to administration to a patient.
`
`For example, in contrast to non-premixed formulations of dexmedetomidine, the premixed
`
`compositions provided herein are suitable for administration to a patient without dilution by, for
`
`example, a clinician, hospital personnel, caretaker, patient or any other individual.
`
`[0025)
`
`In certain embodiments, the compositions of the present invention can be
`
`formulated as "ready to use" compositions which refer to premixed compositions that are
`
`suitable for administration to a patient without dilution. For example, in certain embodiments,
`
`the compositions of the present invention are "ready to use" upon removing the compositions
`
`from a sealed container or vessel.
`[0026}
`
`1n certain embodiments, the compositions of the present invention can be
`
`formulated as a "single use dosage," which refers to a premixed composition that is disposed
`
`within a sealed container or vessel as a one dose per container or vessel formulation.
`
`[0027)
`
`According to the invention, a "subject" or "patient" is a human, a non-human
`
`mammal or a non-human animal. Although the animal subject is preferably a human, the
`
`compounds and compositions of the invention have application in veterinary medicine as well,
`
`e.g., for the treatment of domesticated species such as canine, feline, and various other pets; farm
`
`animal species such as bovine, equine, ovine, caprine, porcine, etc.; wild animals, e.g., in the
`
`wild or in a zoological garden; and avian species, such as chickens, turkeys, quail, songbirds, etc.
`
`[0028]
`
`The term "purified" as used herein refers to material that has been isolated under
`
`conditions that reduce or eliminate the presence of unrelated materials, i.e., contaminants,
`
`including native materials from which the material is obtained. As used herein, the te1m
`
`"substantially free" is used operationaUy, in the context of analytical testing of the material.
`
`Preferably, purified material substantially free of contaminants is at least 95% pure; more
`
`NY02;7324l0. l
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`Petition for Inter Partes Review of US 8,242,158
`Amneal Pharmaceuticals LLC – Exhibit 1008 – Page 22
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