throbber
1
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`1 0
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`1 8
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`2 0
`2 1
`2 2
`2 3
`2 4
`2 5
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`Page 1
`
`U N I T E D S T A T E S P A T E N T A N D T R A D E M A R K O F F I C E
`B E F O R E T H E P A T E N T T R I A L A N D A P P E A L B O A R D
`- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
`M Y L A N P H A R M A C E U T I C A L S I N C . ,
`
` P e t i t i o n e r ,
` v .
`J A N S S E N O N C O L O G Y , I N C . ,
` P a t e n t O w n e r .
`C a s e N o . I P R 2 0 1 6 - 0 1 3 3 2
`U . S . P a t e n t N o . 8 , 8 2 2 , 4 3 8
`- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
`W O C K H A R D T B I O A G ,
`
` P e t i t i o n e r ,
`
` v .
`
`J A N S S E N O N C O L O G Y , I N C . ,
`
` P a t e n t O w n e r .
`
`C a s e I P R 2 0 1 6 - 0 1 5 8 2
`U . S . P a t e n t N o . 8 . 8 2 2 , 4 3 8 B 2
`- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
`
` V I D E O T A P E D D E P O S I T I O N O F I A N
`J U D S O N , M D , a W i t n e s s h e r e i n , t a k e n
`B y P e t i t i o n e r s , a t t h e o f f i c e s o f S i d l e y
`A u s t i n , 7 8 7 S e v e n t h A v e n u e , N e w Y o r k , N e w
`Y o r k , o n F r i d a y , A p r i l 7 , 2 0 1 7 , a t 1 0 : 0 7
`a . m . , b e f o r e D a w n M a t e r a , a S h o r t h a n d
`R e p o r t e r a n d N o t a r y P u b l i c
`w i t h i n a n d f o r t h e S t a t e o f N e w Y o r k .
`
`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
`
`MYLAN PHARMS. INC. EXHIBIT 1142 PAGE 1
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`

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`Page 2
`
`A P P E A R A N C E S :
`
` P E R K I N S C O I E L L P
` A t t o r n e y s f o r P e t i t i o n e r
` M y l a n P h a r m a c e u t i c a l s I n c .
` 7 0 0 T h i r t e e n t h S t r e e t , N . W . ,
` S u i t e 6 0 0
` W a s h i n g t o n , D C 2 0 0 0 5 - 3 9 6 0
` B Y : B R A N D O N M . W H I T E , E S Q .
` b m w h i t e @ p e r k i n s c o i e . c o m
`
` S T E R N E , K E S S L E R , G O L D S T E I N & F O X P . L . L . C
` A t t o r n e y s f o r P e t i t i o n e r
` W o c k h a r d t B i o A G
` 1 1 0 0 N e w Y o r k A v e . N W , S u i t e 6 0 0
` W a s h i n g t o n D C 2 0 0 0 5
` B Y : C H R I S T O P H E R M . G A L L O , P h D
` c g a l l o @ s k g f . c o m
`
` S I D L E Y A U S T I N L L P
` A t t o r n e y s f o r P a t e n t O w n e r
` M y l a n P h a r m a c e u t i c a l s I n c .
` 7 8 7 S e v e n t h A v e n u e
` N e w Y o r k , N e w Y o r k 1 0 0 1 9
` B Y : A L Y S S A B . M O N S E N , E S Q .
` a m o n s e n @ s i d l e y . c o m
` B Y : S . I S A A C O L S O N , E S Q .
` i o l s o n @ s i d l e y . c o m
`
`A L S O P R E S E N T :
`K e v i n G a l l a g h e r , V i d e o g r a p h e r
` V e r i t e x t L e g a l S o l u t i o n s
` M i d - A t l a n t i c R e g i o n
` 1 2 5 0 E y e S t r e e t N W - S u i t e 3 5 0
` W a s h i n g t o n , D . C . 2 0 0 0 5
`
`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
`
`1
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`7 8 9
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`1 7
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` T H E V I D E O G R A P H E R : W e a r e n o w
`
` g o i n g o n t h e r e c o r d a t a p p r o x i m a t e l y
`
` 1 0 : 0 7 a . m .
`
` T h i a i s t h e b e g i n n i n g o f f i l e
`
` n u m b e r 1 . M y n a m e i s K e v i n G a l l a g h e r ,
`
` r e p r e s e n t i n g V e r i t e x t N e w Y o r k . T h e
`
` d a t e t o d a y i s A p r i l 7 t h , 2 0 1 7 .
`
` T h i s d e p o s i t i o n i s b e i n g h e l d a t
`
` S i d l e y A u s t i n l o c a t e d a t 7 8 7 S e v e n t h
`
` A v e n u e i n N e w Y o r k , N e w Y o r k .
`
` T h e c a p t i o n o f t h e c a s e r e a d s
`
` M y l a n P h a r m a c e u t i c a l s v e r s u s J a n s s e n
`
` O n c o l o g y , I n c . a n d W o c k h a r d t , e t a l .
`
` v e r s u s J a n s s e n O n c o l o g y I n c .
`
` T h i s c a s e i s f i l e d b e f o r e t h e
`
` U . S . P a t e n t a n d T r a d e m a r k o f f i c e . T h e
`
` c a s e n u m b e r i s I P R 2 0 1 6 - 0 1 3 3 2 2 5 .
`
` T h e n a m e o f o u r w i t n e s s t h i s
`
` m o r n i n g i s I a n J u d s o n .
`
` A t t h i s t i m e , a t t o r n e y s p r e s e n t
`
` i n t h e r o o m a n d w i l l i d e n t i f y
`
` t h e m s e l v e s f o r t h e r e c o r d .
`
` M R . W H I T E : B r a n d o n W h i t e f r o m
`
` P e r k i n s C o i e o n b e h a l f o f t h e M y l a n
`
` P e t i t i o n e r .
`
`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
`
`MYLAN PHARMS. INC. EXHIBIT 1142 PAGE 3
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`2 5
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`Page 4
`
` D R . G A L L O : C h r i s t o p h e r G a l l o
`
` f r o m S t e r n e K e s s l e r G o l d s t e i n & F o x o n
`
` b e h a l f o f W o c k h a r d t .
`
` M S . M O N S E N : A l y s s a M o n s e n f r o m
`
` S i d l e y A u s t i n o n b e h a l f o f P a t e n t
`
` O w n e r J a n s s e n O n c o l o g y I n c . , a n d
`
` j o i n e d b y m y c o l l e a g u e I s s a c O l s o n .
`
` T H E V I D E O G R A P H E R : O u r c o u r t
`
` r e p o r t e r i s D a w n M a t e r a , a l s o o f
`
` V e r i t e x t . S h e w i l l n o w s w e a r t h e
`
` w i t n e s s a n d w e c a n p r o c e e d .
`
`I A N J U D S O N , M D , a W i t n e s s h e r e i n , h a v i n g
`
`b e e n f i r s t d u l y s w o r n b y a N o t a r y P u b l i c
`
`w i t h i n a n d f o r t h e S t a t e o f N e w Y o r k , w a s
`
`e x a m i n e d a n d t e s t i f i e d a s f o l l o w s :
`
`E X A M I N A T I O N B Y M R . W H I T E :
`
` Q . G o o d m o r n i n g , D r . J u d s o n .
`
` A . G o o d m o r n i n g .
`
` Q . N i c e t o s e e y o u a g a i n .
`
` T h i s m a y s e e m l i k e a l i t t l e
`
`d é j à v u , b u t I a m g o i n g t o a s k y o u s o m e
`
`p r e t t y s i m i l a r q u e s t i o n s t o t h e l a s t t i m e
`
`w e t a l k e d .
`
`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
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`2 5
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`
` A . I u n d e r s t a n d .
`
` M S . M O N S E N : A n d a c t u a l l y ,
`
` B r a n d o n , b e f o r e w e a g a i n , I w o u l d l i k e
`
` t o p r o v i d e D r . J u d s o n w i t h a c o p y o f
`
` h i s d e c l a r a t i o n i n t h i s m a t t e r
`
` p r e v i o u s l y m a r k e d a s J a n s s e n 2 0 2 8 .
`
` M R . W H I T E : S u r e .
`
` Q . S o w e ' l l g o o v e r a f e w o f t h e
`
`r u l e s , f o r t h e r e c o r d .
`
` I f t h e r e i s a n y t h i n g I a s k y o u
`
`t o d a y t h a t y o u d o n ' t u n d e r s t a n d o r y o u
`
`n e e d c l a r i f i c a t i o n , p l e a s e l e t m e k n o w .
`
` A . Y e s .
`
` Q . P l e a s e t r y t o g i v e a u d i b l e
`
`a n s w e r s a s o p p o s e d t o h e a d n o d s o r - -
`
` A . I w i l l .
`
` Q . A n y r e a s o n t h a t y o u c a n n o t g i v e
`
`t r u t h f u l a n d a c c u r a t e t e s t i m o n y t o d a y ?
`
` A . N o .
`
` M R . W H I T E : A n d c a n w e a g r e e
`
` t h a t D r . J u d s o n i s h e r e p u r s u a n t t o
`
` t h e n o t i c e s f i l e d i n t h e I P R ?
`
` M S . M O N S E N : Y e s .
`
` [ T h e D e c l a r a t i o n o f I a n J u d s o n ,
`
` M D , w a s p r e v i o u s l y m a r k e d a s J u d s o n
`
`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
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`2 4
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`2 5
`
` E x h i b i t 2 0 2 8 f o r i d e n t i f i c a t i o n . ]
`
` Q . A n d y o u h a v e b e f o r e y o u w h a t
`
`w a s m a r k e d a s J a n s s e n E x h i b i t 2 0 2 8 ?
`
` A . Y e s .
`
` Q . A n d y o u r e c o g n i z e t h i s a s t h e
`
`d e c l a r a t i o n t h a t y o u f i l e d i n t h i s c a s e ?
`
` A . Y e s , I d o .
`
` Q . A n d y o u u n d e r s t a n d t h a t y o u a r e
`
`h e r e t o d a y t o d i s c u s s t h i s d e c l a r a t i o n ?
`
` A . Y e s , I d o .
`
` Q . A n d y o u r d e c l a r a t i o n r e l a t e s t o
`
`y o u r e x p e r i e n c e w i t h t h e d r u g a b i r a t e r o n e
`
`a c e t a t e ; i s t h a t c o r r e c t ?
`
` A . T h i s r e l a t e s t o m y e x p e r i e n c e
`
`a s i t r e l a t e s t o t h e P h a s e I c l i n i c a l
`
`t r i a l s w h i c h I c o n d u c t e d i n t h e l a t e
`
`1 9 9 0 s .
`
` Q . A r e y o u c u r r e n t l y e m p l o y e d ?
`
` A . I ' v e r e c e n t l y r e t i r e d .
`
` Q . A n d w h e r e d i d y o u r e t i r e f r o m ?
`
` A . F r o m t h e I n s t i t u t e o f C a n c e r
`
`R e s e a r c h a n d t h e R o y a l M a r s d e n H o s p i t a l .
`
` Q . A n d w h a t w a s y o u r p o s i t i o n o r
`
`y o u r r o l e a t t h e I n s t i t u t e o f C a n c e r
`
`R e s e a r c h ?
`
`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
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` A . W e l l , I w a s a p p o i n t e d i n 1 9 8 9
`
`a s s e n i o r l e c t u r e r t o t h e s e c t i o n o f d r u g
`
`d e v e l o p m e n t i n w h i c h m y r o l e w a s
`
`r e s p o n s i b i l i t y f o r t h e c o n d u c t o f e a r l y
`
`c l i n i c a l t r i a l s c o m i n g o u t o f t h e w o r k
`
`d o n e a t t h e I n s t i t u t e o f C a n c e r R e s e a r c h .
`
`B u t a l s o s t u d i e s b e i n g c o n d u c t e d u n d e r
`
`t h e a u s p i c e s o f C a n c e r R e s e a r c h C a m p a i g n ,
`
`w h i c h f u n d e d a l o t o f o u r w o r k . T h a t ' s
`
`N a t i o n a l C a n c e r c h a r i t y w h i c h m e r g e d w i t h
`
`I m p e r i a l C a n c e r R e s e a r c h F u n d i n 2 0 0 2 .
`
` A n d I w a s a l s o c o n t i n u i n g s o m e
`
`w o r k t h a t I ' d d o n e f o r m y M D , m y
`
`p o s t g r a d u a t e d e g r e e i n t h e l a b o r a t o r y .
`
`S o I w o r k e d w i t h a p o s t d o c t o r a l s c i e n t i s t
`
`a n d a t e c h n i c i a n a n d a P h D s t u d e n t a n d
`
`h a d m y o w n t e a m i n i t i a l l y f o r c o n t i n u i n g
`
`r e s e a r c h i n o n e p a r t i c u l a r a r e a o f n e w
`
`d r u g d e v e l o p m e n t .
`
` Q . A r e y o u f a m i l i a r w i t h B T G ,
`
`w h i c h m a y a l s o b e t h e B r i t i s h T e c h n o l o g y
`
`G r o u p ?
`
` A . I a m f a m i l i a r w i t h B T G . B T G ,
`
`a t t h e t i m e t h a t w e w e r e c o n d u c t i n g t h e
`
`s t u d i e s w i t h a b i r a t e r o n e a c e t a t e , w a s t h e
`
`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
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`MYLAN PHARMS. INC. EXHIBIT 1142 PAGE 7
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`t e c h n o l o g y t r a n s f e r o r g a n i z a t i o n f o r t h e
`
`I n s t i t u t e o f C a n c e r R e s e a r c h .
`
` S o w h e n w e , f o r e x a m p l e , w a n t e d
`
`t o t a k e o u t a p a t e n t o n a n e w i n v e n t i o n ,
`
`t h a t w a s d o n e t h r o u g h B T G . T h e y w o u l d
`
`p a y f o r t h e c o s t o f p u r s u i n g t h e p a t e n t
`
`a n d d e c i d e w h e r e t h e p a t e n t s h o u l d b e
`
`t a k e n o u t , w h e r e i t s h o u l d b e f i l e d
`
`n a t i o n a l l y , i n t e r n a t i o n a l l y a n d s o o n .
`
`A n d b e r e s p o n s i b l e f o r c o m m e r c i a l i z a t i o n .
`
` I t w a s n ' t B T G L i m i t e d , a t t h e
`
`t i m e . I t w a s w h a t w e c a l l e d a
`
`q u a s i - a u t o n o m o u s n o n - g o v e r n m e n t a l
`
`o r g a n i z a t i o n , Q U A N G O , w h i c h m e a n t t h a t i t
`
`w a s f u n d e d b y c e n t r a l g o v e r n m e n t r a t h e r
`
`t h a n b e i n g a n i n d e p e n d e n t c o m p a n y .
`
` Q . A n d y o u w e r e n o t e m p l o y e d b y
`
`B T G f o r i t s p r e d e c e s s o r ?
`
` A . I w a s n o t .
`
` Q . W h e n d i d y o u f i r s t b e c o m e a w a r e
`
`o f t h e d r u g a b i r a t e r o n e o r a b i r a t e r o n e
`
`a c e t a t e ?
`
` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
`
` A . T h e w a y t h e d r u g d e v e l o p m e n t
`
`s e c t i o n w a s r u n i s t h a t w e w o u l d h a v e
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`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
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`r e g u l a r m e e t i n g s a s a w h o l e g r o u p , b u t
`
`a l s o w i t h i n p r o j e c t t e a m s .
`
` B e c a u s e o f m y r o l e a s t h e
`
`c l i n i c a l d e v e l o p e r , I w o u l d a t t e n d a
`
`n u m b e r o f t h o s e m e e t i n g s . A n d a l t h o u g h I
`
`w a s n ' t i n v o l v e d i n t h e p r e c l i n i c a l
`
`d e v e l o p m e n t o f t h e d r u g , I w o u l d h a v e
`
`b e e n m a d e a w a r e o f i t a s b e i n g o n e o f a
`
`s e r i e s o f p o t e n t i a l c l i n i c a l
`
`o p p o r t u n i t i e s , a t s o m e p o i n t a l o n g t h e
`
`w a y .
`
` I a m a f r a i d I c a n ' t r e m e m b e r
`
`e x a c t l y w h e n t h a t w o u l d b e . I t w o u l d
`
`p r o b a b l y h a v e b e e n i n t h e m i d - 1 9 9 0 s . B u t
`
`I c a n ' t b e s p e c i f i c .
`
` Q . A t s o m e p o i n t , y o u w e r e - - y o u
`
`e v e n t u a l l y d i d a P h a s e I s t u d y o n
`
`a b i r a t e r o n e a c e t a t e ; i s t h a t c o r r e c t ?
`
` A . Y e s , w e d i d . W e d i d a s e r i e s
`
`o f e f f e c t i v e l y t h r e e P h a s e I t r i a l s , b u t
`
`t h e y r o l l e d i n t o e a c h o t h e r . S o i t w a s
`
`l i k e o n e P h a s e I w i t h t h r e e c o m p o n e n t s .
`
` Q . I w i l l g i v e y o u t h a t p a p e r , s o
`
`w e h a v e i t .
`
` I a m g o i n g t o h a n d y o u w h a t w a s
`
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`2 1
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`p r e v i o u s l y m a r k e d a s M y l a n E x h i b i t 1 0 0 3
`
`i n t h e I P R .
`
` A . T h a n k y o u .
`
` [ T h e O ' D o n n e l l p a p e r , w a s
`
` p r e v i o u s l y m a r k e d a s M y l a n E x h i b i t
`
` 1 0 0 3 f o r i d e n t i f i c a t i o n . ]
`
` Q . D o y o u r e c o g n i z e t h a t M y l a n
`
`E x h i b i t 1 0 0 3 a s t h e O ' D o n n e l l p a p e r ?
`
` ( W i t n e s s r e v i e w s d o c u m e n t . )
`
` A . I d o .
`
` Q . A n d t h i s i s t h e p u b l i s h e d
`
`r e s u l t s f r o m t h e P h a s e I s t u d y t h a t y o u
`
`p e r f o r m e d ?
`
` A . Y e s , i t i s .
`
` Q . W h a t w a s t h e p u r p o s e o f t h e
`
`P h a s e I s t u d y ?
`
` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
`
` A . T h e k e y p u r p o s e o f a P h a s e I
`
`s t u d y i s t o e s t a b l i s h s a f e t y - -
`
` Q . M m - h m m .
`
` A . - - a n d , w h e r e i t i s p o s s i b l e ,
`
`a s i t w a s i n t h i s i n s t a n c e , i t a l s o i s
`
`p a r t o f t h e s t u d y t o i n v e s t i g a t e
`
`m e c h a n i s m o f a c t i o n i n t h e c l i n i c a l
`
`s e t t i n g .
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` W i t h m a n y P h a s e I t r i a l s t h a t
`
`w e r e d o n e i n t h e 1 9 9 0 s / e a r l y 2 0 0 0 s , w e
`
`w e r e i n v e s t i g a t i n g c y t o t o x i c d r u g s . A n d ,
`
`i n f a c t , t h i s i s t h e o n l y e x a m p l e , I
`
`t h i n k , o f a n o n c y t o t o x i c t h a t I c a n t h i n k
`
`o f .
`
` A n d i n m a n y c i r c u m s t a n c e s , t h e
`
`p r e c i s e m e c h a n i s m o f a c t i o n w a s u n c l e a r .
`
`A n d o n e w o u l d s i m p l y b e l o o k i n g a t s a f e t y
`
`a n d e s t a b l i s h i n g a d o s e w h i c h c o u l d b e
`
`t a k e n i n t o f u r t h e r c l i n i c a l t r i a l s
`
`w i t h o u t a n y , w i t h o u t p u t t i n g p a t i e n t s a t
`
`r i s k .
`
` S o y o u b a s i c a l l y d o a P h a s e I
`
`t r i a l i n g r o u p s o f p a t i e n t s , s m a l l g r o u p s
`
`o f p a t i e n t s , q u i t e u s u a l l y t h r e e t o s i x ,
`
`w i t h e s c a l a t i n g d o s e s b a s e d o n t h e d o s e
`
`e s c a l a t i o n b e i n g b a s e d o n t h e e x p e r i e n c e
`
`i n t h e f i r s t g r o u p o f p a t i e n t s ,
`
`e s c a l a t i n g t o s h o w t o , i f y o u k n o w t h e
`
`p r e v i o u s d o s e i s s a f e .
`
` I n t h i s i n s t a n c e , w e a l s o , o f
`
`c o u r s e , h a d a p r e c i s e m e c h a n i s m o f
`
`a c t i o n . A n d s o t h e r e w e r e t h i n g s t h a t w e
`
`w a n t e d t o m e a s u r e t o s e e i f t h e d r u g w a s
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`Veritext Legal Solutions
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`2 1
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`2 2
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`2 3
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`2 4
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`2 5
`
`w o r k i n g i n t h e w a y i t w a s i n t e n d e d t o
`
`w o r k .
`
` S o w e w e r e d o i n g m e a s u r e m e n t s
`
`o n e n d o c r i n e c h a n g e s t o e s t a b l i s h w h e t h e r
`
`i t w a s a c t u a l l y w o r k i n g i n t h e
`
`a p p r o p r i a t e w a y i n t h e c l i n i c a l s e t t i n g .
`
` Q . B a s e d o n t h e P h a s e I s t u d y , y o u
`
`b e l i e v e d t h a t a b i r a t e r o n e a c e t a t e s h o u l d
`
`g o f o r w a r d i n c l i n i c a l d e v e l o p m e n t ?
`
` A . W e s h o w e d t h a t t h e d r u g w a s
`
`s a f e . W e s h o w e d t h a t t h e d r u g h a d t h e
`
`a b i l i t y t o s u p p r e s s t e s t o s t e r o n e
`
`s y n t h e s i s t o - - w e l l , t o s u p p r e s s
`
`t e s t o s t e r o n e s y n t h e s i s , l e t ' s l e a v e i t a t
`
`t h a t f o r t h e m o m e n t . A n d y e s , w e
`
`b e l i e v e d i t w a s a p p r o p r i a t e t o t a k e i t
`
`f u r t h e r .
`
` Q . A n d a s s t a t e d o n p a g e 2 3 2 3 o f
`
`y o u r p a p e r , y o u b e l i e v e d - - a n d I a m o n
`
`t h e b o t t o m o f t h e r i g h t - h a n d c o l u m n , y o u
`
`b e l i e v e d t h a t f u r t h e r s t u d i e s o f
`
`a b i r a t e r o n e a c e t a t e s h o u l d i n v e s t i g a t e
`
`w h e t h e r o r n o t a g l u c o c o r t i c o i d w a s
`
`n e c e s s a r y t o b e a d m i n i s t e r e d w i t h
`
`a b i r a t e r o n e . C o r r e c t ?
`
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` A . W h a t w e w r o t e i s - - i f I c a n
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`f i n d t h e r i g h t p a r a g r a p h - - I t h i n k a t
`
`t h e e n d o f t h a t p a g e w h a t w e w r o t e i s
`
`t h a t f u r t h e r s t u d i e s w o u l d b e n e e d e d t o
`
`s e e w h e t h e r o n e o f a v a r i e t y o f d i f f e r e n t
`
`s c e n a r i o s w o u l d b e a p p r o p r i a t e .
`
` O n e w o u l d b e c o n c o m i t a n t
`
`t h e r a p y w i t h a g l u c o c o r t i c o i d , o r s o l e l y
`
`a d m i n i s t r a t i o n o f a g l u c o c o r t i c o i d a t
`
`t i m e s o f p h y s i o l o g i c a l s t r e s s i f p a t i e n t s
`
`b e c a m e s y m p t o m a t i c o r i n d e e d w h e t h e r i t
`
`w o u l d b e n e c e s s a r y a t a l l .
`
` Q . S o i f w e c o u l d l o o k a t y o u r
`
`d e c l a r a t i o n , p l e a s e . A n d s o I a m l o o k i n g
`
`a t p a r a g r a p h 3 .
`
` A . O k a y .
`
` Q . I n t h e l a s t s e n t e n c e i n
`
`p a r a g r a p h 3 , y o u n o t e t h a t t h e I C R
`
`p r e v i o u s l y h a d p a r t n e r e d w i t h B o e h r i n g e r
`
`I n g e l h e i m r e l a t e d t o a b i r a t e r o n e a c e t a t e .
`
` D o y o u s e e t h a t ?
`
` A . T h a t ' s w h a t i t s a y s h e r e .
`
` Q . A r e y o u f a m i l i a r w i t h a n y
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`r e l a t i o n s h i p o r c o n t r a c t t h a t B o e h r i n g e r
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`I n g e l h e i m h a d w i t h t h e I C R ?
`
` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
`
` A . I a m n o t f a m i l i a r w i t h t h e
`
`p r e c i s e n a t u r e o f a n y c o n t r a c t . A n d I
`
`d o n ' t k n o w w h e t h e r t h a t c o n t r a c t w a s w i t h
`
`B T G o r w i t h t h e I C R .
`
` Q . O k a y . S o y o u w o u l d n o t b e
`
`f a m i l i a r w i t h a n y o b l i g a t i o n s o r
`
`r o y a l t i e s , a n y t h i n g l i k e t h a t t h a t m i g h t
`
`b e a s s o c i a t e d w i t h a n y r e l a t i o n s h i p - -
`
` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
`
` A . I a m a f r a i d t h a t I a m n o t
`
`f a m i l i a r w i t h t h o s e d e t a i l s a t a l l .
`
` Q . S o i n y o u r P h a s e I s t u d y ,
`
`B o e h r i n g e r , t h e i r p r i m a r y r o l e w a s t o
`
`m a k e t h e d r u g t h a t w a s u s e d i n t h e s t u d y ;
`
`i s t h a t r i g h t ?
`
` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
`
` A . T h e y h a d p r o d u c e d a b a t c h o f
`
`c l i n i c a l g r a d e m a t e r i a l , p r e p a r e d
`
`a c c o r d i n g t o , I g u e s s w h a t w e w o u l d c a l l
`
`n o w G C M P . A n d t h e y a l s o h a d a
`
`r e p r e s e n t a t i v e w h o a t t e n d e d p r o j e c t
`
`m a n a g e m e n t m e e t i n g s .
`
` Q . A t s o m e p o i n t a f t e r y o u r P h a s e
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`I s t u d y , I u n d e r s t a n d f r o m y o u r
`
`d e c l a r a t i o n t h a t B o e h r i n g e r e n d e d i t s
`
`r e l a t i o n s h i p w i t h t h e I C R w i t h r e s p e c t t o
`
`a b i r a t e r o n e ; i s t h a t c o r r e c t ?
`
` A . T h a t i s c o r r e c t .
`
` Q . D o y o u k n o w t h e b a s i s o r t h e
`
`r e a s o n w h y B o e h r i n g e r w i t h d r e w f r o m t h e
`
`p r o j e c t ?
`
` A . I w a s n e v e r a c t u a l l y i n f o r m e d
`
`b y B o e h r i n g e r w h a t t h e p r e c i s e r e a s o n
`
`w a s .
`
` Q . I f y o u c o u l d l o o k a t p a r a g r a p h
`
`6 o f y o u r d e c l a r a t i o n , p l e a s e .
`
` A . Y e s . O k a y .
`
` Q . S o i n t h e f i r s t p a r t o f t h e
`
`d e c l a r a t i o n - - s o r r y , i n t h e f i r s t p a r t
`
`o f t h e p a r a g r a p h , y o u k i n d o f r e s t a t e t h e
`
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`
`i n t h e O ' D o n n e l l p a p e r .
`
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`
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`
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`
`a b o u t g i v i n g a s t e r o i d w a r n i n g c a r d .
`
` D o y o u s e e t h a t ?
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`Veritext Legal Solutions
`215-241-1000 ~ 610-434-8588 ~ 302-571-0510 ~ 202-803-8830
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`
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`
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`
`O ' D o n n e l l p a p e r ?
`
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`
` A . T h e p r e c i s e r e f e r e n c e t o a
`
`s t e r o i d w a r n i n g c a r d w a s n ' t m e n t i o n e d i n
`
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`
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`
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`
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`
` A . Y e s .
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`o f a r r a n g e m e n t w i t h p h a r m a c e u t i c a l
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`c o m p a n i e s - -
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`a r r a n g e m e n t w i t h t h e p h a r m a c e u t i c a l
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`c o m p a n i e s ?
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` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
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` A . I n p r a c t i c a l t e r m s , h a v i n g
`
`p r e p a r e d t h e d a t a t h a t s u b s e q u e n t l y
`
`b e c a m e p u b l i s h e d i n t h e O ' D o n n e l l p a p e r ,
`
`m y r o l e w a s r e a l l y l i m i t e d t o o n e
`
`p a r t i c u l a r t r i p w e t o o k t o T h e S t a t e s
`
`w h e r e w e m e t w i t h a n u m b e r o f c o m p a n i e s
`
`t o d i s c u s s d e v e l o p m e n t o f a r a n g e o f
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`d r u g s b e i n g d e v e l o p e d b y t h e I C R a t t h e
`
`t i m e , o n e o f w h i c h w a s a b i r a t e r o n e .
`
` A n d a s t h e c l i n i c i a n i n v o l v e d ,
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`I w o u l d h a v e b e e n p r e s e n t i n g t h e r e s u l t s
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`o f t h e P h a s e I t r i a l a t t h o s e m e e t i n g s .
`
` B e y o n d t h a t , t h e r e m a y h a v e
`
`b e e n d i s c u s s i o n s w i t h o t h e r c o m p a n i e s ,
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`b u t I ' m a f r a i d I d o n ' t r e c a l l t h e
`
`d e t a i l s .
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` Q . O k a y . D o y o u r e c a l l h o w m a n y
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`m e e t i n g s w o u l d h a v e b e e n t o p r e s e n t t h e
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`d a t a t h a t w a s u l t i m a t e l y p u b l i s h e d i n t h e
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` A . T h a t ' s c o r r e c t .
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`c o n t a c t p e r s o n f o r t h e I C R o r B T G i f
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`t h e s e c o m p a n i e s w e r e i n t e r e s t e d i n
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`f u r t h e r d i s c u s s i o n s a b o u t a c o m m e r c i a l
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`a r r a n g e m e n t ; i s t h a t r i g h t ?
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` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
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`i n t h o s e d i s c u s s i o n s .
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` Q . S o w h i l e y o u n o t e i n p a r a g r a p h
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`w i t h w e r e w i l l i n g t o t a k e a b i r a t e r o n e
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`i n t o f u r t h e r c l i n i c a l t r i a l s , y o u w o u l d
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`n o t n e c e s s a r i l y k n o w i f t h e r e w e r e
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`w i t h t h e I C R , B T G o r a n y o f t h e s e
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` M S . M O N S E N : O b j e c t i o n t o f o r m .
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` A . I ' m a f r a i d I w o u l d n o t h a v e
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` Q . O k a y . S o n o w I ' m g o i n g t o t a

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