758 EDITION
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`Vi DAIE
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`""""'1999"""""
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` Le Dictionnaire
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`F7
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`Editions du Vidal®
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`33, avenue de Wagram - 75854 PARIS Cedex 17
`Téi. : (33) O1 44 O9 50 50 - Fax: (33) O1 45 74 83 38
`Minitel grand public : 3617 VIDAL (5,57 F/min)
`Internet : http://www.vidai.fr
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`Tous droits de reproduction, addition et suppiément réservés é i'Editeur — © Copyright by OVP 1999
`(oeuvre régie par les dispositions des articles 9 et 13 de la Ioi du 11 mars 1957)
`
`Astrazeneca Ex. 2089 p. 1
`Mylan Pharms. Inc. V. Astrazeneca AB IPR2016-01325
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`G:'_"./I/:‘»]‘
`per: «.7
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`SOMMAIRE
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`INFORMATIONS GENERALES
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`° Libeilé des indications thérapeutiques .
`- Calendrier des vaccinations .
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`° Préface .
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`° Associations de malades .
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`° Centres antipoison frangais
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`- Centres de pharmacovigilance et de pharmacodépendance .
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`5
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`6
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`' Liste des classes de substances et méthodes dopantes interdites .
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`MEDICAMENTS
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`. .. Section BLEUE
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`° Classement par principe actif
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`- Classement par farnille pharmacothérapeutique .
`- Ciassement des génériques du Repertoire de 1’Agence du Médicarnent
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`. ..Section JAUNE
`. ..Section ROUGE
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`. .. Section BLANCHE
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`- Classement par ordre alphabétique _
`— Médicaments
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`- Produits de contraste
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`- SANG et ses composants labiles .
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`. ..fin Section BLANCHE
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`PRODUITS DE SOINS, D’HYG|ENE ET DE SANTE ........................ ., Section SAUMON
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`Index des produits
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`° Accessoires, matériel médicochirurgical et orthopédique, pansements, préservatifs
`
`- Désinfection, stérilisation hospitaliere et domestique
`- Diététique, regime et nutrition
`- Hygiéne,iCosmétologie
`Réactifs et tests
`
`' Thermalisme, climatisme, thaiassothérapie et hydrothérapie
`(darts chaque chapitre, les monograplzies sont précédées d’un classement par catégorie)
`
`REPERTOIRE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS
`PAR ETABLISSEMENT .................................................................. ..
`
`Section ver.-rs
`
`FASCICULES ANNEXES :
`
`Cahier Complémentaire (1‘° mise E1 jour)
`Interactions Médicamenteuses
`
`© Copyright 1999 by OVP
`Le Code de la propriété intellecluelle n.’antori.wm1, aux termex de l’urticle L.122-5, tI’une purl que « Ics copies ou reproductions slriclenze/it réservées it
`l’u:age privé du capiste et non deslittées a‘ mu: utilisation collective » et, d’autre part, « sous réserve que soient indiqués clairemcnt le nom de l’auleur et la
`source, 12: analyses et courtes CiM!i0I1SjllSIifiéL’S par le ctlraclére critique, polélniquc. pédagogique, xcienti/ique on d ’z'nfornmtion (ie I ’aeuvre ti Iaqmzlle elles
`son! incorporées », mute reproduction inlégrnle ou partiellc faite sans /e wnsenlenuznt :12 l'auteur on de ses ayants dmit on ayants cause as! illicite, ainsi
`que route traductian, adaptation on transformation, arrangement on reproduction par un procédé quelconque (article L.I22-4). Une telle reproduction non
`autorisée constitueroit une contrefagon sanctionnée par [es articles L.335-2 ct suivants du Code de la propriété intellectuelle.
`Cette interdiction recouvre notamment I’utilisation et I’c.\'pIoimtion dz Pouvruge ou des textes le composant par tout procéde’ tel qua saisie, mmu';guIzzIion at
`stackage dans une banque de données, reprotluclialt ou transmission par quelques moyens ou forme: que ce soient tel: que électronique, mécmxique,
`photograp/tique, plmlocompasition, cinefinalograp/tique, nmgnétique, informtztique, télématiquc, satellite, ainsi que par tout autre moyen existartt on 12 créetz
`L ’inxertion cl ’extmits dams un ouvrage an dam‘ un document tie formanan est interzlile.
`L'utiIisation de la marque VIDAL® est interdite saufsi elle est usxaciée ti une citation tie I'ouvruge, tons droits réservés pour tans pays.
`
`Astrazeneca Ex. 2089 p. 2
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`1901
`
`TOFR
`
`CONTRE~INDICATIONS
`-
`Relatives :
`- Anticonvulsivants (carbamazépine, phenobarbital, pheny-
`toi'ne, primidone), barbiturlques, griseofuline, rifabutine,
`rifampicine : cf Interactions.
`‘
`MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D’EMPLOI
`Mises en garde:
`'
`- L‘utiIlsation de ce medicament dolt etre réservee aux cas
`ou la secretion du corps jaune est insuffisante.
`En effet, plus de la moitié des avortements spontanes
`precoces sont dus a des anomalies chromosomiques ou
`leur emploi ne feralt que retarder I‘expulsion d’un oeuf mort.
`— L’utiIisation de ce medicament est deconseillee a partlr de
`la 369 semaine de grossesse, en raison de la possibllite
`d'amenorrhee ou de metrorragies du post-partum.
`INTERACTIONS
`Interactions médicamenteuses:
`Associations deconselllees:
`I
`— Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamaze
`pine, phenobarbital, phénytoine, primidone), barbituriques,
`griseofuline, rifabutine, ritampicine. Diminution de l’eitica-
`cite du progestatif.
`EFFETS INDESIRABLES
`Saignements intercurrents ne necessitant pas Vinterruption
`du traitement.
`PHARMACODYNAMIE
`Progestatif (G : systeme genito-urinaire et hormones sexuel-
`Ies).
`La progesterone est I’hormone naturelledu corps jaune. La
`17-a-hydroxyprogestérone est assimilable a la progesterone
`naturelle, du double point de vue luteomimétique et gesta-
`gene.
`Son esterlfication par I’acide heptanoique (dans le cas
`present) Iui confere des proprietes progestatives et une
`duree d‘action prolongee, de I’ordre de 10 jours.
`PHARMACOCINETIQUE
`La progesterone est rapidement absorbee par le tractus
`gastro-intestinal. Son taux plasmatique s'eIeve vite mais ne
`persiste pas. L’hormone est éliminee dans Ies 24 heures, par
`Ies urines (prégnandiols). Son action est intense mais de
`breve durée. La demi-vie dans le sang n’est que de quelques
`minutes.‘
`L’hydroxyprogestérone est libéree apres hydrolyse relative-
`ment Iente de l'ester heptanoique. Elle s’elimine dans les
`urines, paltiellement intaote, partiellement sous iorme de
`pregnanetriol qui est son principal metabolite.
`AMM 310 672.7 (1974, valltiée 1997) 2 ampoules.
`550 851.3 (1974, valiclee 1997) 20 ampoules.
`Non remb Sec soc.
`Laboratoire THERAMEX
`6, av Prince-Hereditaire-Albert. BP 59
`98007 Monaco cedex
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`1 5
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`
`AMM 337 882.2 (1995, révisée 1996).
`Non remb Sec soc.
`Laboratoires DARCI PHARMA
`3-5, rue Diderot. 92003 Nanterre
`Tel 2 O1 47 29 4513
`Pharmacovigilance : Tel : 01 47 29 45 40 ‘
`
`
`it TOCO® 500
`alpha-tocophérol
`FORMES et PRESENTATIONS
`Capsule (verte): Etui de 30.
`p étui
`p capsule
`COMPOSITION
`15 g
`500 mg
`Alpha-tocopherol acetate .............. ..
`Excipienls : gelatlne, glycerol, derive sodique du complexe cuivrique de
`la chlorophylline. Conservaieurs : parahydroxybenzoates d’ethyle et de
`propyle sodes.
`INDICATIONS
`Propose‘ comme adjuvant du regime dietetique chez Ies
`patients atteints d’hyperlipoproteInémie at ne justifiant pas
`d’un traitement 'hypolipidemiant.
`POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION
`Une capsule par jour Ie matin au petit déjeuner.
`Cofit du traitement journalier : 1,51 F.
`PHAFIMACODYNAMIE
`Chez l'homme:
`~ Proprietés habituelles de la vitamine E.
`- Lors d’essais controles en double insu chez le sujet
`hypercholesterolémique, on a observe sous Toco 500 une
`modification favorable de la repartition des constituents
`lipoprotéiniques du serum, notamment une augmentation
`du HDL-cholesterol et des apolipoprotéines A et une baisse
`des apolipoprotéines B.
`PHAFIMACOCINETIQUE
`Absorption intestinale delfordre de 50 % aux doses thera-
`peutiques. La vitamine E penetre dans la circulation sanguine
`par Pintermediaire du systeme Iymphatique. Dans le sang.
`t
`ines.
`eéle se retrouve presque-totalement liée aux betalipopro-
`La vitamine E est distribuee dans tous les tissus ; elle passe
`dllficilement Ia barriere placentaire (1/5).
`Des metabolites de structure quinonique (tres semblables au
`coenzyme Q) ont ete retrouves dans Ies tissus.
`70 % de la dose sont elimines par vole hepatique, Ie reste
`étant transforme principaiement englycuronide et excrete
`par voie rénale.
`AMM 326 455.0 (1983).
`PRIX: 45,50 F (30 capsules).
`Remb Sec soc fa 35 %. Collect.
`Laboratoires PI-IAFIMA 2000
`lmmeuble Strasbourg, av de l'Europe
`Toussus-le-Noble. 78771 Magny-Ies-Hameaux cedex
`Tel : 01 39 56 83 07
`Informations medicale et pharmaceutique :
`T‘! ' 01 39 56 0149
`
`AMM 340 571.4 (1996, revisée 1998).
`PRIX: 29,90 F (30 capsules).
`_
`Remb Sec soc a 35 %. Collect.
`Laboratoire SCIENCEX
`1, rue Edmond—GuiIlout. 75015 Paris
`Tel ‘ 01 40 65 95 99
`
`Av TOCOM|NE®
`alpha-tocophérol
`FORMES et PRESENTATIONS
`Comprimé a croquer ou a sucer (blanc): Boite de 40.
`COMPOSITION
`p cp
`p boite
`Alpha-tocopherol (DCF) ace'tate*
`100 mg
`4 g
`Excipienls : gel cle silica, silice colloldale anhydre, acide siliclque, arome
`framboise, stearate de magnesium, dextrate. gelatine.
`* melange adsorbe d’acetate d’alpha-tocopherol a 50 %.
`INDICATIONS
`Traitement de la carence en vitamine E.
`POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION
`La posologie usuelle est de 1 a 3 comprimés par jour.
`Cett_e posologie peul étre augmentee jusqu’a 5 comprimés
`par jOUI‘ SI necessaire.
`Coot du traitement journalier : 0,44 a 1,31 F.
`PHARMACODYNAMIE
`Vitamins (A: appareil digestif et metabolisme).
`Apport en vitamine E.
`AMM 337 514.3 (1994).
`PRIX: 17,50 F (40 comprimés).
`,
`Remb Sec soc ass %.
`PARKE-DAVIS Division Eurorga
`10, av de l’Arche. 92419 Courbevoie cedex
`Tel : 01 41 99 30 00
`Information produits : Te : 01 41 99 34 15
`
`11' TOCOPHAN ('9
`alpha-tocophérol
`FORMES et PRESENTATIONS
`Gelule a 500 mg : Tube (PVC) de 30.
`
`p tube
`p gelule I
`COMPOSITION
`15 g
`500 mg
`Alpha-tocopherol (DCF) acetate ..... ..
`Exciplent : huile de mais. Enveloppe de la gelule : gelatlne. Ca/ibrage :
`n° 0.
`
`INDICATIONS
`Propose comme adjuvant du regime dietetique chez les
`sujets atteints d’hyperlipoproteinemie et ne justiiia‘nt' pas un
`traitement hypolipidemlant.
`POSOLOGIE et MODE D'ADMINlSTRATION
`Une gelule par jour le matin au petit déjeuner.
`Cout du traitement journalier : 1,11 F.
`Les gélules sont a avaler, sans croquer, avec un verre d‘eau.
`PHARMACODYNAMIE
`Vitamines (A : voles digestives et' métabollsme).
`Chez I’homme 1
`Proprietes habituelles de la vitamine E.
`Lors d’essais controles en double insu chez le sujet
`hypercholestérolemique, on a observe sous acetate d’a-
`tocopherol une modification favorable de la repartition des
`constituents lipoprotelniques du serum, notamment une
`augmentation du HDL-cholesterol et des apolipoproteines A,
`et une’ balsse des apolipoprotéines B.
`PHARMACOCINETIQUE
`Absorption intestinale de I’ordre’ de 50 % a ces doses
`thérapeutiques. La vitamine E pénetre dans la circulation
`sanguine par Fintermediaire du systeme Iymphatique. Dans
`le sang, elle se retrouve presque totalement liee au betaIi~
`poprotéines.
`,
`La vitamine E est distribuee dans tous les tissus, elle passe
`difficilement la barriere placentaire (’/5).
`Des metabolistes de structure quinonique (tres semblable au
`coenzyme Q) ont ete retrouves dans les tissus.
`_
`70 % de la dose sont elimines par voie hepatique, le reste
`etant transforme principaiement en glycuronide et excrete
`par voie renale.
`CONDITIONS PARTICULIEFIES de CONSERVATION
`Conserver a I’abri de la Iumlere et de |’humidite.
`AMM 335 829.7 (1992).
`PRIX: 33,50 F (30 gelules).
`Remb Sec soc a 35 %. Collect.
`'Laboratoires ARKOPHARMA
`BP 28 06511 Carros cedex Te
`04 93 29 11 28
`
`3t'T0FRANIL® 10 mg et 25 mg
`comprimé
`Imlpramine
`FORMES et PRESENTATIONS
`Comprimé enrobe a 25 mg (brun-rouge) : Boite de 100, sous
`plaquettes thermoformees de 10.
`Comprimé enrobe’ a 10 mg (brun-rouge) 2 Boite de 60, sous
`plaquettes thermoformees de 10.
`COMPOSITION
`p boite
`p op
`Tofranil 25 mg :
`2,5 g
`25 mg
`Imlpramine (DCI) chlorhydrate
`p boite
`p cp
`Toiranil 10 mg :
`
`0,6 g
`10 mg
`Imlpramine (DC!) chlorhydrate
`Excipienls (communs): Noyau: SIIICE colloidale puriiiee, glycerol,
`lactose, stéarate de magnesium, amidon de mais, acide stéarique, talc.
`
`Astrazeneca Ex. 2089 p. 3
`
`p boiie
`15 g
`
`p capsule
`500 mg
`
`7‘: TOCOL|ON®
`alpha-tocophérol
`FORMES et PRESENTATIONS
`Capsule a 500 mg : Boite de 30, sous plaquettes thermo-
`formees (PVC/PVDC/ALU).
`COMPOSITION
`Alpha~tocopherol acetate ................
`Excipients: gelaline, glycerol.
`INDICATIONS
`Propose comme atljuvant du regime dietetique chez Ies
`patients atteints d'hyperlipoproteinemie et pour lesquels un
`traitement hypolipidemiant n’est pas justilie.
`.
`POSOLOGIE et MODE D’AIJM|NISTFIATION
`Une capsule parlour le matin au petit dejeuner.
`Gout du traltement journalier : 0.99 F.
`GROSSESSE et ALLAITEMENT
`Les etudes effectuées chez l'animal n‘ont pas mis en
`evidence d‘effet teratogene mais une foetotoxicité 2 type de
`retard de croissance lntra-uterine. En clinique, Ies quelques
`cas de grossesses exposees ne semblent pas évoquer un
`effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour,
`rien ne permet d’affirmer qu’un deficit ou une surcharge en
`vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentis-
`sement maternel ou foetal.
`
`PHARMACODYNAMIE
`vitamine E (A 1 appareil digestlf et métabolisme).
`PHARMACOCINETIQUE
`L’absorption intestinale est de I’ordre de 50% aux doses
`therapeutiques. La vitamine E pénetre dans la circulation
`sanguine par Pintermediaire du systeme Iymphatique. Dans
`le sang, elle se retrouve presque totalement
`liee aux
`beta-lipoprotelnes.
`La vitamine E est distribuee dans tous les tissus ; elle passe
`dlfficilement Ia barriere placentaire.
`Des metabolites de structure quinonique (tres semblables au
`coenzyme Q) ont ete retrouves dans les'tissus.
`70 % de la dose‘ sont elimines par voie hépatlque, le reste
`étant transforme principaiement en glycuronide et excrete
`par vole rénale.
`CONDITIONS PARTICULII-ZRES~de CONSERVATION
`A conserver a I’abri de la lumiere.
`
`-
`
`p amp
`
`p boite
`
`at TOCOGESTAN ('9
`hydroxyprogestérone énantate, progesterone,
`alpha-tocophérol palmitate
`FORMES et PRESENTATIONS
`Solution injectable IM (huileuse): Ampoules aulocassables
`(verre) de 2 ml, boite de 2.
`I
`Modele hospitalier: Boite de 20.
`COMPOSITION
`Hydroxyprogestérone (DCI)
`
`400 mg
`200 mg
`énantate .
`'100 mg
`50 mg
`Progester
`
`500 mg
`250 mg
`Alpha-tocopherol palmitate.
`Excipienls: benzoate de benzyle (0,8 ml/amp), oleate d’eihyIe.
`INDICATIONS
`-Menaces d’avortement ou prevention d'avortements a
`repetition par insuffisance luteale prouvee.
`- Menaces d'accouchement premature en rapport avec une
`hypermotilite uterine.
`POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTFlATION
`Posologie:
`~Menace d'avortement ou prevention d’avorten_'Ients a
`repetition par insufiisance Iuteale prouvee:
`Des le debut des symptomes, une injection voie IM
`profonde d'une ampoule toutes Ies 12 heures (ou de
`,2 ampoules a la fols,
`toutes les 24 heures)
`)usqu‘a
`cessation des signes aigus. Par la suite, continuer a raison
`d'une injection tous Ies 4 a 8 jours, au moins jusqu’a la
`20° semaine de la gestation.
`.
`Revenir ‘a la posologie initiale en cas de recidive de la
`menace.
`..Menace d’accouchement premature en rapport avec une
`Iiypermotilite uterine 2
`1 a 2 ampoules par 24 heures. Continuer au-dela de la
`essation des signes aigus, tant que Ie danger ne peut pas
`Ire considere comme tout a falt ecarte.
`Mode d’admin'Istration:
`,st, conseille d‘injecter cette specialité proiondement
`laigullle de 5 cm) en pleine masse musculaire, au moyen
`d'une seringue en verre. Toutefois, compte tenu des etudes
`de compatibillté effectuées pour cette spécialite,
`il est
`possible d'utiIiser une seringue en polypropylene; dans ce
`cas, l‘in)'ection doit suivre immediatement le remplissage de
`la seringue.