Archived Content
`The content on this page is provided for reference purposes only. This content has not
`been altered or updated since it was archived.
`Search Archive
`
`Home3 News & Events4 Newsroom5 Press Announcements6
`News & Events
`FDA NEWS RELEASE
`For Immediate Release: Dec. 10, 2012
`Media Inquiries: Stephanie Yao, 301­796­0394, stephanie.yao@fda.hhs.gov 
`Consumer Inquiries: 888­INFO­FDA
`FDA expands Zytiga’s use for late­stage prostate cancer
`Drug can now be used before treatment with chemotherapy
`The U.S. Food and Drug Administration today expanded the approved use of Zytiga (abiraterone acetate)
`to treat men with late­stage (metastatic) castration­resistant prostate cancer prior to receiving
`chemotherapy.
`The FDA initially approved Zytiga in April 2011 for use in patients whose prostate cancer progressed after
`treatment with docetaxel, a chemotherapy drug. Zytiga is a pill that decreases the production of male sex
`hormone testosterone. 
`In prostate cancer, testosterone stimulates prostate tumors to grow. Drugs or surgery are used to reduce
`testosterone production or to block testosterone’s effects. Some men have castration­resistant prostate
`cancer, meaning the prostate cancer cells continue to grow even with low levels of testosterone.
`“Today’s approval demonstrates the benefit of further evaluating a drug in an earlier disease setting and
`provides patients and health care providers the option of using Zytiga earlier in the course of treatment,”
`said Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Oncology Drug Products in the FDA’s Center for Drug
`Evaluation and Research.
`The FDA reviewed Zytiga’s application for this new indication under the agency’s priority review program.
`The program provides for an expedited six­month review for drugs that may offer major advances in
`treatment or provide a treatment when no adequate therapy exists.
`Zytiga’s safety and effectiveness for its expanded use were established in a clinical study of 1,088 men
`with late­stage, castration­resistant prostate cancer who had not previously received chemotherapy.
`Participants received either Zytiga or a placebo (sugar pill) in combination with prednisone.
`The study was designed to measure the length of time a patient lived before death (overall survival) and
`the length of time a patient lived without further tumor growth as assessed by imaging studies
`(radiographic progression­free survival, or rPFS).
`Patients who received Zytiga had a median overall survival of 35.3 months compared with 30.1 months fo
`those receiving the placebo. Study results also showed Zytiga improved rPFS. The median rPFS was 8.3
`months in the placebo group and had not yet been reached for patients treated with Zytiga at the time of
`analysis.
`The most common side effects reported in those receiving Zytiga include fatigue, joint swelling or
`discomfort, swelling caused by fluid retention, hot flush, diarrhea, vomiting, cough, high blood pressure,
`shortness of breath, urinary tract infection, and bruising.
`The most common laboratory abnormalities included low red blood cell count; high levels of the enzyme
`alkaline phosphatase, which can be a sign of other serious medical problems; high levels of fatty acids,
`sugar, and liver enzymes in the blood; and low levels of lymphocytes, phosphorous and potassium in the
`blood.
`Zytiga is marketed by Horsham, Pa.­based Janssen Biotech Inc.
`For more information:
`
`ARGENTUM EX1045
`
`7/23/2015
`
`Press Announcements > FDA expands Zytiga’s use for late­stage prostate cancer
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm331492.htm
`
`1/3
`
`Page 1
`
`

`
`FDA approves Zytiga for late­stage prostate cancer (April 2011)11 
`FDA: Office of Hematology and Oncology Products12
`FDA: Approved Drugs: Questions and Answers13
`NCI: Prostate Cancer14
`
`This press release was updated on Dec. 10, 2012 at 2:30 p.m. to correct the date when Zytiga
`was originally approved to April 2011.
`
`The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health
`by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other
`biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and
`security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic
`radiation, and for regulating tobacco products.
`
`#
`
`Read our Blog: FDA Voice15 
`Visit the FDA on Facebook16 , Flickr17 , YouTube18  and Twitter19 20 
`RSS Feed for FDA News Releases21
`
`Page Last Updated: 12/10/2012 
`Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading
`Viewers and Players.
`Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No FEAR Act Site Map Transparency Website
`Policies
`
`U.S. Food and Drug Administration
`10903 New Hampshire Avenue 
`Silver Spring, MD 20993 
`Ph. 1­888­INFO­FDA (1­888­463­6332)
`Contact FDA
`
`For Government For Press
`Combination Products Advisory Committees Science & Research Regulatory Information Safety
`Emergency Preparedness International Programs News & Events Training and Continuing Education
`Inspections/Compliance State & Local Officials Consumers Industry Health Professionals FDA Archive
`
`Links on this page:
`1. http://www.addthis.com/bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain
`2. http://www.addthis.com/bookmark.php
`3. /default.htm
`4. /NewsEvents/default.htm
`5. /NewsEvents/Newsroom/default.htm
`6. /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/default.htm
`
`7/23/2015
`
`Press Announcements > FDA expands Zytiga’s use for late­stage prostate cancer
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm331492.htm
`
`2/3
`
`Page 2
`
`

`
`7. /NewsEvents/Newsroom/default.htm
`8. /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/default.htm
`9. /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2014/default.htm
`10. /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2013/default.htm
`11. /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm253055.htm
`12. /AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm091745.htm
`13. /Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm
`14. http://www.cancer.gov/cancertopics/types/prostate
`15. https://blogs.fda.gov/fdavoice/
`16. http://www.facebook.com/FDA
`17. http://www.flickr.com/photos/fdaphotos/
`18. http://www.youtube.com/user/USFoodandDrugAdmin?blend=23&ob=5
`19. http://twitter.com/us_fda
`20. http://www.fda.gov/AboutFDA/AboutThisWebsite/WebsitePolicies/Disclaimers/default.htm
`21. http://www.fda.gov/AboutFDA/ContactFDA/StayInformed/RSSFeeds/PressReleases/rss.xml
`
`7/23/2015
`
`Press Announcements > FDA expands Zytiga’s use for late­stage prostate cancer
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm331492.htm
`
`3/3
`
`Page 3