1/30/2017
`
`10­K 1 agn10­k2014.htm 10­K
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
` 
`
`(Mark One)
`
`
`
`
`
` 
`
` 
`
`UNITED STATES
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C. 20549
`————————————————————————
`FORM 10­K
`
`ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF
`1934
`For the Fiscal Year Ended December 31, 2014
`
`or
`
`TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT
`OF 1934
`
`Commission File Number 1­10269
`
`Allergan, Inc.
`
`(Exact Name of Registrant as Specified in its Charter)
`
`Delaware
`(State or Other Jurisdiction of
`Incorporation or Organization)
`
`2525 Dupont Drive
`Irvine, California
`(Address of Principal Executive Offices)
`
`(714) 246­4500
`(Registrant’s Telephone Number, Including Area Code)
` Securities Registered Pursuant to Section 12(b) of the Act:
`
`95­1622442
`(I.R.S. Employer Identification No.)
`
` 
`
`92612
`(Zip Code)
`
`Name of Each Exchange on Which Registered
`Title of Each Class
`New York Stock Exchange
`Common Stock, $0.01 Par Value
`Securities Registered Pursuant to Section 12(g) of the Act: None
`Indicate by check mark if the registrant is a well­known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act.    Yes      No  
`
`Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act.    Yes  No  
`Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934
`during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for
`the past 90 days.    Yes      No  
`Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive Data File required to
`be submitted and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S­T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant
`was required to submit and post such files).    Yes      No  
`Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S­K (§229.405 of this chapter) is not contained herein, and will not
`be  contained,  to  the  best  of  registrant’s  knowledge,  in  definitive  proxy  or  information  statements  incorporated  by  reference  in  Part  III  of  this  Form  10­K  or  any
`amendment to this Form 10­K.    
`Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non­accelerated filer, or a smaller reporting company. See
`the definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b­2 of the Exchange Act.
`
` Large accelerated filer  
` Non­accelerated filer   (Do not check if a smaller reporting company)
`
`Accelerated filer 
`Smaller reporting company  
`
`Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b­2 of the Exchange Act).    Yes     No  
`As of June 30, 2014, the aggregate market value of the registrant’s common stock held by non­affiliates of the registrant was approximately $50,168 million
`based on the closing sale price as reported on the New York Stock Exchange.
`Common stock outstanding as of February 12, 2015 — 307,605,860 shares (including 7,368,166 shares held in treasury).
`
` 
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`1/300
`
`MYLAN - EXHIBIT 1103
`Mylan Pharmaceuticals Inc. et al. v. Allergan, Inc. - IPR2016-01127, -01128, -01129, -01130, -01131, & -01132
`
`

`

`1/30/2017
`
`AGN 10­K 2014
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`2/300
`
`

`

`1/30/2017
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
`TABLE OF CONTENTS
`
` 
` 
`PART I. 
`Item 1.
`Item 1A.
`Item 1B.
`Item 2.
`Item 3.
`Item 4.
`
` 
`PART II. 
`Item 5.
`
`Item 6.
`Item 7.
`Item 7A.
`Item 8.
`Item 9.
`Item 9A.
`Item 9B.
`
` 
`PART III. 
`Item 10.
`Item 11.
`Item 12.
`
`Item 13.
`Item 14.
`
` 
`PART IV. 
`Item 15.
`
` 
`SIGNATURES
`
` 
`
`Business
`Risk Factors
`Unresolved Staff Comments
`Properties
`Legal Proceedings
`Mine Safety Disclosures
` 
`
`Market For Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer
`Purchases of Equity Securities
`Selected Financial Data
`Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations
`Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk
`Financial Statements and Supplementary Data
`Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure
`Controls and Procedures
`Other Information
` 
`
`Directors, Executive Officers and Corporate Governance
`Executive Compensation
`Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related
`Stockholder Matters
`Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence
`Principal Accounting Fees and Services
` 
`
`Exhibits and Financial Statement Schedules
` 
`
`Page
`1
`1
`24
`36
`36
`36
`36
`
`37
`
`37
`39
`40
`70
`73
`73
`74
`74
`
`75
`75
`80
`
`108
`111
`112
`
`114
`114
`
`121
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`3/300
`
`

`

`1/30/2017
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
`Forward­Looking Statements
` 
`Statements made by us in this report and in other reports and statements released by us that are not historical facts constitute
`“forward­looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21 of the
`Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward­looking statements are necessarily estimates reflecting the judgment of
`our management based on our current estimates, expectations, forecasts and projections and include comments that express our
`current opinions about trends and factors that may impact future operating results. Disclosures that use words such as we “believe,”
`“anticipate,” “estimate,” “intend,” “could,” “plan,” “expect,” “project” or the negative of these, as well as similar expressions, are
`intended to identify forward­looking statements. These statements are not guarantees of future performance and rely on a number of
`assumptions  concerning  future  events,  many  of  which  are  outside  of  our  control,  and  involve  known  and  unknown  risks  and
`uncertainties that could cause our actual results, performance or achievements, or industry results, to differ materially from any
`future  results,  performance  or  achievements  expressed  or  implied  by  such  forward­looking  statements.  We  discuss  such  risks,
`uncertainties and other factors throughout this report and specifically under the caption “Risk Factors” in Item 1A of Part I of this
`report below. Any such forward­looking statements, whether made in this report or elsewhere, should be considered in the context of
`the various disclosures made by us about our businesses including, without limitation, the risk factors discussed below. Except as
`required under the federal securities laws and the rules and regulations of the U.S. Securities and Exchange Commission, we do not
`have any intention or obligation to update publicly any forward­looking statements, whether as a result of new information, future
`events, changes in assumptions or otherwise.
`
`Item 1.    Business
`
`General Overview of our Business
`
`PART I
` 
`
`We  are  a  multi­specialty  health  care  company  focused  on  developing  and  commercializing  innovative  pharmaceuticals,
`biologics, medical devices and over­the­counter products that enable people to live life to its full potential ­ to see more clearly, move
`more  freely  and  express  themselves  more  fully.  We  discover,  develop  and  commercialize  a  diverse  range  of  products  for  the
`ophthalmic, neurological, medical aesthetics, medical dermatology, breast aesthetics, urological and other specialty markets in more
`than 100 countries around the world.
`
`We are also a pioneer in specialty pharmaceutical, biologic and medical device research and development. Our research and
`development efforts are focused on products and technologies related to the many specialty areas in which we currently operate as
`well as new specialty areas where unmet medical needs are significant. We supplement our own research and development activities
`with  our  commitment  to  identify  and  obtain  new  technologies  through  in­licensing,  research  collaborations,  joint  ventures  and
`acquisitions.
`
`Our diversified business model includes products for which patients may be eligible for reimbursement and cash pay products
`that consumers pay for directly out­of­pocket. Based on internal information and assumptions, we estimate that in fiscal year 2014,
`approximately 62% of our product net sales were derived from reimbursable products and 38% of our product net sales were derived
`from cash pay products.
`
`In March 2013, we acquired MAP Pharmaceuticals, Inc., a publicly held biopharmaceutical company focused on developing
`and commercializing new therapies in neurology, including Semprana™, formerly referred to as Levadex®, a self­administered, orally
`inhaled therapy consisting of a proprietary formulation of dihydroergotamine using the proprietary Tempo® delivery system, for the
`treatment of acute migraine in adults.
`
`In December 2013, we completed the sale of our obesity intervention business, including the sale of assets related to the Lap­
`Band® gastric band system and the Orbera™ intra­gastric balloon system. As a result of the sale of the obesity intervention business
`unit,  we  have  reported  the  financial  results  from  that  business  unit  as  discontinued  operations  in  our  consolidated  financial
`statements.
`
`In November 2014, we entered into a definitive agreement with Actavis plc, or Actavis, under which Actavis will acquire
`Allergan for a combination of $129.22 in cash and 0.3683 Actavis shares for each share of Allergan common stock. The transaction
`remains subject to customary closing conditions, including receipt of stockholder approval and certain regulatory approvals. The
`transaction is expected to close in the late first quarter or early second quarter of 2015.
`
`We were founded in 1950 and incorporated in Delaware in 1977. Our principal executive offices are located at 2525 Dupont
`Drive,  Irvine,  California,  92612,  and  our  telephone  number  at  that  location  is  (714)  246­4500.  Our  website  address  is
`www.allergan.com (the information available at our website address is not incorporated by reference into this report). We make
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`4/300
`
`

`

`AGN 10­K 2014
`
` 1
`
`1/30/2017
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`5/300
`
`

`

`1/30/2017
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
`our periodic and current reports available on our website, free of charge, as soon as reasonably practicable after such reports are
`electronically filed with, or furnished to, the U.S. Securities and Exchange Commission, or SEC. The SEC maintains a website at
`www.sec.gov that contains the reports and other information that we file electronically with the SEC.
`
`Operating Segments
`
`We  operate  our  business  on  the  basis  of  two  reportable  segments  ­  specialty  pharmaceuticals  and  medical  devices.  The
`specialty pharmaceuticals segment produces a broad range of pharmaceutical products, including: ophthalmic products for dry eye,
`glaucoma, inflammation, infection, allergy and retinal disease; Botox® for certain therapeutic and aesthetic indications; skin care
`products for acne, psoriasis, eyelash growth and other prescription and over­the­counter skin care products; and urologics products.
`The medical devices segment produces a broad range of medical devices, including: breast implants for augmentation, revision and
`reconstructive surgery and tissue expanders; and facial aesthetics products.
`
`The following table sets forth, for the periods indicated, product net sales for each of our product lines within our specialty
`pharmaceuticals and medical devices segments, segment operating income for our specialty pharmaceuticals and medical devices
`segments, domestic and international sales as a percentage of total product net sales, and domestic and international long­lived assets:
`
`2014
`
`Year Ended December 31,
` 
` 
`2013
`(dollars in millions)
`
` 
` 
` 
`Specialty Pharmaceuticals Segment Product Net Sales by Product Line
`Eye Care Pharmaceuticals
`Botox®/Neuromodulators
`Skin Care and Other
`Total Specialty Pharmaceuticals Segment Product Net Sales
` 
`Medical Devices Segment Product Net Sales by Product Line
`Breast Aesthetics
`Facial Aesthetics
`Core Medical Devices
`Other (1)
`Total Medical Devices Segment Product Net Sales
` 
`Specialty Pharmaceuticals Segment Operating Income (2)
`Medical Devices Segment Operating Income (2)
` 
`Consolidated Product Net Sales
`Domestic
`International
`
` 
`$
`
`$
` 
`
`$
`
`$
` 
`$
`
` 
` 
`
` 
`
`$
`
`3,257.9
`2,230.6
`523.6
`6,012.1
`
` 
`406.7
`661.8
`1,068.5
`45.5
`1,114.0
`
`2,832.3
`382.9
`
`  $
` 
` 
`  $
`   
` 
`  $
` 
` 
` 
`  $
`   
`  $
` 
`   
`   
`63.4%  
`36.6%  
`   
` 
`  $
` 
`
` 
`4,497.0
`725.7
`
`2012
`
`2,692.2
`1,766.3
`326.1
`4,784.6
`
` 
`377.1
`387.6
`764.7
`—
`764.7
`
`1,997.7
`229.1
`
`60.9%
`39.1%
`
` 
`3,242.9
`649.8
`
`2,890.3
`1,982.2
`466.5
`5,339.0
`
` 
`377.9
`477.5
`855.4
`3.1
`858.5
`
`2,282.0
`246.2
`
`  $
` 
` 
`  $
`   
` 
`  $
` 
` 
` 
`  $
`   
`  $
` 
`   
`   
`62.0%  
`38.0%  
`   
` 
`  $
` 
`
` 
`4,274.7
`674.7
`
` 
`Consolidated Long­Lived Assets
`Domestic
`International
` ——————————
`(1) Other medical devices product sales consist of sales made pursuant to transition services agreements with Apollo Endosurgery,
`Inc., or Apollo, related to the sale of our obesity intervention business unit.
`(2) Management evaluates business segment performance on an operating income basis exclusive of general and administrative
`expenses and other indirect costs, legal settlement expenses, impairment of intangible assets and related costs, restructuring
`charges, amortization of certain identifiable intangible assets related to business combinations and asset acquisitions and related
`capitalized licensing costs and certain other adjustments, which are not allocated to our business segments for performance
`assessment by our chief operating decision maker. Other adjustments excluded from our business segments for purposes of
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`6/300
`
`

`

`AGN 10­K 2014
`1/30/2017
`performance assessment represent income or expenses that do not reflect, according to established company­defined criteria,
`operating income or expenses associated with our core business activities.
`
` 2
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`7/300
`
`

`

`1/30/2017
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
`We do not discretely allocate assets to our operating segments, nor does our chief operating decision maker evaluate operating
`segments using discrete asset information.
`
`See Note 16, “Business Segment Information,” in the notes to the consolidated financial statements listed under Item 15 of
`Part IV of this report, “Exhibits and Financial Statement Schedules,” for further information concerning our foreign and domestic
`operations.
`
`Specialty Pharmaceuticals Segment
`
`Eye Care Pharmaceuticals
`
`We develop, manufacture and market a broad range of prescription and non­prescription products designed to treat diseases
`and disorders of the eye, including dry eye, glaucoma, inflammation, infection, allergy and retinal disease.
`
`Dry Eye
`
`Restasis®  (cyclosporine  ophthalmic  emulsion)  0.05%,  our  best­selling  eye  care  product,  is  the  largest  eye  drop  by  value
`worldwide, the largest prescription ophthalmic pharmaceutical by sales value in the United States, and the first, and currently the
`only, prescription eye drop with regulatory approval to help increase tear production in cases where tear production may be reduced
`by  inflammation  due  to  chronic  dry  eye.  Chronic  dry  eye  is  a  painful  and  irritating  condition  involving  abnormalities  and
`deficiencies in the tear film initiated by a variety of causes. The incidence of chronic dry eye increases markedly with age, after
`menopause in women and in people with systemic diseases. We launched Restasis® in the United States in 2003 and Restasis® is
`currently approved in approximately 35 countries.
`
`Our artificial tears products, including the Refresh® and Optive™ product lines of lubricant eye drops, treat dry eye symptoms
`including irritation and dryness due to pollution, computer use, aging and other causes. We launched Refresh® over 27 years ago and
`today our artificial tears product line includes a wide range of preserved and non­preserved drops as well as ointments to treat dry eye
`symptoms.  We  launched  Refresh  Optive®  Advanced  lubricant  eye  drops  in  the  United  States  in  2012  and  Refresh  Optive®
`Advanced/Optive Plus® is now approved in approximately 40 countries. We also launched Refresh Optive® Advanced/Optive Plus®
`unit  dose,  which  is  approved  in  approximately  30  countries.  In  2014,  Optive FusionTM  was  launched  in  the  United  Kingdom,
`Germany, Austria, Poland, Scandinavia, Turkey and Greece. Optive Plus® offers relief for the lipid deficient dry eye sufferer and
`Optive FusionTM addresses the aqueous deficient segment of the dry eye market.
`
`Glaucoma
`
`Our Lumigan® (bimatoprost ophthalmic solution) product line is our second best­selling eye care product line. Lumigan®
`0.01%  is  a  topical  treatment  indicated  for  the  reduction  of  elevated  intraocular  pressure  in  patients  with  glaucoma  or  ocular
`hypertension. Lumigan® 0.01% was approved in Canada in 2009 and in the United States and Europe in 2010. We currently sell
`Lumigan®  0.01%  in  the  United  States  and  it  is  approved  in  approximately  55  countries  worldwide.  Lumigan®  unit  dose  was
`approved in Canada in 2013 and we have completed the introduction of Lumigan® unit dose across the European Union. In 2014, we
`launched  Lumigan®  unit  dose  in  Australia.  Senju  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  or  Senju,  is  responsible  for  the  development  and
`commercialization of Lumigan® in Japan pursuant to an exclusive licensing agreement. We ceased manufacturing of the original
`formulation of Lumigan®, Lumigan® 0.03%, in the United States in 2012, but continue to manufacture Lumigan® 0.03% for sale in
`certain markets outside of the United States.
`
`Ganfort™ (bimatoprost/timolol maleate ophthalmic solution) is a bimatoprost and timolol maleate combination designed to
`treat glaucoma and ocular hypertension in patients who are not responsive to treatment with only one medication. We received
`approval to market Ganfort™ in the European Union in 2006. Ganfort™ is currently approved in approximately 70 countries. In
`2014, Ganfort™ was launched in China and Ganfort ™ unit dose was launched in several countries, including Italy, Spain and
`Switzerland.
`
`Our Alphagan® (brimonidine tartrate ophthalmic solution) products are our third best­selling eye care product line. Alphagan®
`P 0.1%, Alphagan® P 0.15% and Alphagan® P 0.2% are ophthalmic solutions that lower intraocular pressure by reducing aqueous
`humor production and increasing uveoscleral outflow. Alphagan® P 0.1% was approved by the U.S. Food and Drug Administration,
`or FDA, in 2005 and is an improved reformulation of Alphagan® P 0.15%, which was approved by the FDA in 2001. Alphagan® P
`0.15% and Alphagan® 0.2% face generic competition in the United States and other parts of the world. Alphagan® products are
`approved in approximately 80 countries. Senju is responsible for the development and commercialization of our Alphagan® products
`in Japan pursuant to an exclusive licensing agreement between us and Kyorin Pharmaceuticals Co., Ltd., that Kyorin subsequently
`sublicensed to Senju. In 2012, Senju received approval from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare for Aiphagan®
`ophthalmic solution 0.1%, or Aiphagan®, for the reduction of intraocular pressure in patients with ocular hypertension or glaucoma.
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`8/300
`
`

`

`AGN 10­K 2014
`
` 3
`
`1/30/2017
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`9/300
`
`

`

`1/30/2017
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
`Combigan® (brimonidine tartrate/timolol maleate ophthalmic solution) 0.2%/0.5% is a brimonidine and timolol combination
`designed to treat ocular hypertension in glaucoma patients who are not responsive to treatment with only one medication or need
`additional therapy. Combigan® is currently approved in approximately 80 countries, including the United States and all countries in
`the European Union. In 2014, Combigan® was approved in China.
`
`Inflammation
`
`Acuvail® (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) 0.45% is a nonsteroidal, anti­inflammatory indicated for the treatment
`of ocular pain and inflammation following cataract surgery that was approved by the FDA in 2009. Acular LS® (ketorolac ophthalmic
`solution) 0.4% is a nonsteroidal anti­inflammatory indicated to reduce ocular pain, burning and stinging following corneal refractive
`surgery. Acular LS®, approved by the FDA in 2003, is a reformulated version of Acular®. As of 2013, Acular LS® no longer faces
`generic competition in the United States. Pred Forte® (prednisolone acetate ophthalmic suspension, USP) 1% is a topical steroid that
`was approved by the FDA over 40 years ago and faces generic competition in the United States.
`
`Infection
`
`Zymaxid®  (gatifloxacin  ophthalmic  solution)  0.5%,  approved  by  the  FDA  in  2010,  is  our  next­generation  anti­infective
`product indicated for the treatment of bacterial conjunctivitis. In 2013, competitive generic versions of Zymaxid® were launched in
`the United States.
`
`Allergy
`
`Lastacaft® (alcaftadine ophthalmic solution) 0.25%, approved by the FDA in 2010, is a topical allergy medication for the
`prevention and treatment of itching associated with allergic conjunctivitis. Lastacaft® is also approved in approximately 20 countries
`outside  the  United  States,  including  Brazil,  Mexico  Israel  and  Singapore.  We  acquired  the  global  license  to  manufacture  and
`commercialize Lastacaft® in 2010 from Vistakon Pharmaceuticals, LLC, Janssen Pharmaceutica N.V. and Johnson & Johnson Vision
`Care Inc., and launched Lastacaft® in 2011.
`
`Elestat®  (epinastine  HCL  ophthalmic  solution)  0.05%  is  used  for  the  prevention  of  itching  associated  with  allergic
`conjunctivitis. We license Elestat® from Boehringer Ingelheim AG, and hold worldwide ophthalmic commercial rights excluding
`Japan.  Elestat®,together  with  sales  under  its  brand  names  Relestat®  and  Purivist®,  is  currently  approved  in  approximately  55
`countries. Elestat® currently faces generic competition in the United States.
`
`Retinal Disease
`
`Ozurdex®  (dexamethasone  intravitreal  implant)  0.7  mg  is  a  novel  biodegradable  formulation  of  dexamethasone  in  our
`proprietary Novadur® sustained­release drug delivery system that can be used to locally and directly administer medications to the
`retina. The FDA approved Ozurdex® in 2009 as the first drug therapy indicated for the treatment of macular edema following retinal
`vein occlusion, or RVO, and, in 2010, Ozurdex® was approved by the European Medicines Agency, or EMA, for RVO. Ozurdex® is
`currently approved for RVO in approximately 60 countries, including Argentina, Brazil, Canada, India, Korea, Mexico, Thailand and
`the Philippines. In 2010, the FDA approved Ozurdex® for the treatment of non­infectious uveitis affecting the posterior segment of
`the eye and, in 2011, approval for this additional indication was granted by the EMA. Ozurdex® is currently approved for non­
`infectious uveitis in approximately 55 countries, with 2014 approvals in several countries, including Peru and Malaysia. In 2014, the
`FDA approved Ozurdex® for the treatment of diabetic macular edema, or DME. Also in 2014, the EMA approved Ozurdex® for the
`treatment of patients with visual impairment due to DME and are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or
`unsuitable for non­corticosteroid therapy. Additional DME approvals were received in 2014 in Switzerland, Korea and Turkey.
`
`Neuromodulators
`
`Botox®  
`
`Botox® (onabotulinumtoxinA) was first approved by the FDA in 1989 for the treatment of strabismus and blepharospasm, two
`eye muscle disorders, making it the first botulinum toxin type A product approved in the world. Since its first approval, Botox® has
`been  approved  by  regulatory  authorities  worldwide  as  a  treatment  for  more  than  25  unique  indications  in  approximately  88
`countries. Botox® Cosmetic was first approved for certain aesthetic use in 2002. In addition to the past 24 years of clinical experience,
`the safety and efficacy of Botox® have been well­established with an estimated 17,400 patients that have been treated with Botox®
`and Botox® Cosmetic in approximately 120 clinical trials sponsored by us.  There have been approximately 2,300 articles on Botox®
`or Botox® Cosmetic in scientific and medical journals.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`10/300
`
`

`

`1/30/2017
`
`AGN 10­K 2014
`
`For the year ended December 31, 2014, therapeutic uses accounted for approximately 55% of Botox® total sales and aesthetic
`uses accounted for approximately 45% of Botox® total sales. Sales of Botox® represented approximately 31%, 32% and 32% of
`
` 4
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`11/300
`
`

`

`1/30/2017
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
`our total consolidated product net sales in 2014, 2013 and 2012, respectively. Botox® is used therapeutically for the treatment of
`certain  neuromuscular  disorders  which  are  characterized  by  involuntary  muscle  contractions  or  spasms,  as  well  for  axillary
`hyperhydrosis  and  the  prophylactic  treatment  of  headaches  in  adults  with  chronic  migraine.  The  currently­approved  therapeutic
`indications for Botox® in the United States include:
`•
`the prophylactic treatment of headaches in adult patients with chronic migraine (characterized by 15 or more days per
`month with a headache lasting four or more hours per day);
`treatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency, in adults
`who have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication;
`treatment of urinary incontinence due to detrusor overactivity associated with a neurologic condition in adults who
`have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication;
`treatment of upper limb spasticity in adult patients;
`treatment of cervical dystonia, or sustained contractions or spasms of muscles in the shoulders or neck, in adults, and
`associated neck pain;
`treatment of severe axillary hyperhidrosis, or underarm sweating, in adults that is inadequately managed by topical
`agents;
`treatment of blepharospasm, or the uncontrollable contraction of the eyelid muscles, associated with dystonia in people
`12 years of age or older; and
`treatment of strabismus, or misalignment of the eyes, in people 12 years of age and over.
`
`•
`
`•
`
`•
`•
`
`•
`
`•
`
`•
`
`Botox® is also available outside the United States for various indications. Botox® is approved for the prophylactic treatment of
`adult chronic migraine in approximately 65 countries, including almost all countries in the European Economic Area as well as
`Australia, Brazil, Canada, India, Korea and Russia. Botox® is approved for overactive bladder in approximately 25 countries. Botox®
`is now approved for incontinence associated with a neurological condition in approximately 70 countries worldwide. Botox® is now
`approved  for  lower  limb  spasticity  in  all  of  the  major  Western  European  markets  and  was  recently  launched  in  Germany  and
`Scandinavia. Botox® is also approved in many countries outside of the United States for treating hemifacial spasm, cervical dystonia,
`adult spasticity and spasticity associated with pediatric cerebral palsy.
`
`We have licensed to GlaxoSmithKline our rights to develop and sell Botox® in Japan for all current and future therapeutic
`indications. Botox® was approved in Japan for equinus foot due to lower limb spasticity in juvenile cerebral palsy patients in 2009
`and for the treatment of upper and lower limb spasticity in 2010. In 2012, Botox® was approved in Japan for the treatment of primary
`severe axillary hyperhidrosis.
`
`Botox® Cosmetic
`
`The FDA approved Botox® Cosmetic in 2002 for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar
`lines in adult men and women age 65 or younger. Depending on the country of approval, this product is referred to as Botox®, Botox®
`Cosmetic, Vistabel®, Vistabex® or Botox Vista®, and is administered in small injections to temporarily reduce the muscle activity that
`causes  the  formation  of  glabellar  lines  between  the  eyebrows  that  often  develop  during  the  aging  process.  Currently,  over  100
`countries have approved facial aesthetic indications for Botox®, Botox® Cosmetic, Vistabel®, Vistabex® or Botox Vista®. Botox® is
`approved for upper facial lines in Australia, Canada, New Zealand, and certain countries in East Asia and Latin America. In 2013, the
`FDA approved Botox® for temporary improvement in the appearance of moderate to severe “crow’s feet” facial lines in adults. Botox®
`is the first and only product of its kind approved for this indication in the United States. Botox® is also approved for crow’s feet facial
`lines  in  approximately  30  countries,  including  Australia,  Canada,  New  Zealand  and  Singapore.  In  addition,  we  have  obtained
`national licenses in almost all of the countries across the European region for Vistabel® for treatment of crow’s feet facial lines.
`
`Skin Care
`
`Our skin care products focus on the acne, psoriasis, physician­dispensed skin care and eyelash growth markets, particularly in
`the United States and Canada.
`
`Aczone® (dapsone) gel 5% is approved for sale in both the United States and Canada and is indicated for the treatment of acne
`vulgaris in patients age 12 and older. We launched Aczone® in the United States in 2008, and in 2012 Aczone® became the most
`prescribed, branded topical acne treatment by dermatologists that is not a retinoid in the United States. In 2011, we outlicensed our
`Canadian rights to Aczone® to Biovail Laboratories International SRL, a subsidiary of Valeant Pharmaceuticals, Inc.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`12/300
`
`

`

`AGN 10­K 2014
`
` 5
`
`1/30/2017
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000085069315000002/agn10­k2014.htm
`
`13/300
`
`

`

`1/30/2017
`Table of Contents
`
`AGN 10­K 2014
`
`Tazorac® (tazarotene) gel is approved for sale in the United States for the treatment of mild to moderate acne and stable plaque
`psoriasis, a chronic skin disease characterized by dry red patches. We also market a cream formulation of Tazorac® in the United
`States  for  the  topical  treatment  of  acne  and  for  the  topical  treatment  of  plaque  psoriasis.  In  2007,  we  entered  into  a  strategic
`collaboration agreement with Stiefel Laboratories, Inc., which was acquired by GlaxoSmithKline in 2009, to develop and market
`foam based products involving tazarotene for dermatological use worldwide, commercialized under the Fabior® brand in the United
`States. Since the Tazorac® patent expired in mid­2011, no generics have been launched in the United States. We are aware that certain
`generic competitors may be conducting clinical trials for both acne and psoriasis and, if such trials result in an approved abbreviated
`new drug application, or ANDA, Tazorac® will face generic competition in the future.
`
`Latisse® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03%, is the first, and currently the only, FDA­approved prescription treatment for
`insufficient  or  inadequate  eyelashes,  to  grow  eyelashes  longer,  fuller  and  darker.  The  FDA  approved  Latisse®  in  2008  and  we
`launched Latisse® in the United States in 2009. In 2014, the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit held that certain patents
`related to Latisse® are invalid and the Company expects to face generic competition for Latisse® in 2015. Latisse® is also approved
`for sale in Canada, Russia and certain markets in Latin America, Asia Pacific and the Middle East. In 2014, the Japanese Ministry of
`Health, Labour and Welfare approved the Manufacturing and Marketing Application for GlashVista® (cutaneous solution) 0.03% for
`hypotrichosis of the eyelashes. GlashVista® i