1/30/2017
`10­K 1 d10k.htm ALLERGAN, INC. FORM 10­K
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`  
`
` 
`
`(Mark One)
`
`
` 
`
` 
`
` 
`
`
`
`    
`
`    
`
` 
`
`    
`
` 
` 
` 
`
` 
`
`UNITED STATES
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C. 20549
` 
`FORM 10­K
`
`ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE
`SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`For the Fiscal Year Ended December 31, 2009
`
`or
`TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE
`SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`Allergan, Inc.
`
`Commission File Number 1­10269
`
`Delaware
`(State or Other Jurisdiction of
`Incorporation or Organization)
`
`(Exact Name of Registrant as Specified in its Charter)
` 
`
` 
`
`95­1622442
`(I.R.S. Employer Identification No.)
`
`2525 Dupont Drive
`Irvine, California
`(Address of Principal Executive Offices)
`
`92612
`(Zip Code)
`
` 
` 
`(714) 246­4500
`(Registrant’s Telephone Number, Including Area Code)
`Securities Registered Pursuant to Section 12(b) of the Act:
`Name of Each Exchange on Which Registered
` 
`New York Stock Exchange
`
`Title of Each Class
`Common Stock, $0.01 Par Value
`Preferred Share Purchase Rights
` 
`Securities Registered Pursuant to Section 12(g) of the Act: None
`Indicate by check mark if the registrant is a well­known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act.    Yes      No  
`Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act.    Yes      No  
`Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding
`12  months  (or  for  such  shorter  period  that  the  registrant  was  required  to  file  such  reports),  and  (2)  has  been  subject  to  such  filing  requirements  for  the  past
`90 days.    Yes      No  
`Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive Data File required to be submitted
`and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S­T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit
`and post such files).    Yes      No  
`Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S­K (§229.405 of this chapter) is not contained herein, and will not be contained,
`to the best of registrant’s knowledge, in definitive proxy or information statements incorporated by reference in Part III of this Form 10­K or any amendment to this Form 10­
`K.    
`Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  is  a  large  accelerated  filer,  an  accelerated  filer,  a  non­accelerated  filer,  or  a  smaller  reporting  company.  See  the  definitions  of
`“large accelerated filer,” “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b­2 of the Exchange Act.
` Large accelerated filer  
` 
`Accelerated filer  
`Non­accelerated filer   (Do not check if a smaller reporting company)
` 
`Smaller reporting company  
`Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b­2 of the Exchange Act).    Yes      No  
`As of June 30, 2009, the aggregate market value of the registrant’s common stock held by non­affiliates of the registrant was approximately $14,430 million based on the
`closing sale price as reported on the New York Stock Exchange.
`Common stock outstanding as of February 19, 2010 — 307,511,888 shares (including 3,511,177 shares held in treasury).
`DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCE
`Part III of this report incorporates certain information by reference from the registrant’s proxy statement for the annual meeting of stockholders to be held on April 29, 2010,
`which proxy statement will be filed no later than 120 days after the close of the registrant’s fiscal year ended December 31, 2009.
`
` 
`
`   
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`1/162
`
`MYLAN - EXHIBIT 1065
`Mylan Pharmaceuticals Inc. et al. v. Allergan, Inc.
`IPR2016-01127, -01128, -01129, -01130, -01131, & -01132
`
`

`

`1/30/2017
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`
` 
` 
`PART I.
`Item 1.
`Item 1A.
`Item 1B.
`Item 2.
`Item 3.
`Item 4.
`PART II. 
`Item 5.
`
`Item 6.
`Item 7.
`Item 7A.
`Item 8.
`Item 9.
`Item 9A.
`Item 9B.
`PART III.
`Item 10.
`Item 11.
`Item 12.
`
`Item 13.
`Item 14.
`PART IV.
`Item 15.
`SIGNATURES
` 
`
`TABLE OF CONTENTS
`
`  
`
` 
`
`   Business
`   Risk Factors
`   Unresolved Staff Comments
`   Properties
`   Legal Proceedings
`   Submission of Matters to a Vote of Security Holders
`
`Market For Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer
`Purchases of Equity Securities
`  
`   Selected Financial Data
`   Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations
`   Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk
`   Financial Statements and Supplementary Data
`   Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure
`   Controls and Procedures
`   Other Information
`
`   Directors, Executive Officers and Corporate Governance
`   Executive Compensation
`Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related
`Stockholder Matters
`  
`   Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence
`   Principal Accounting Fees and Services
`
`   Exhibits and Financial Statement Schedules
`
`i
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`   Page
`1
`  
`1
`32
`50
`50
`50
`55
`56
`
`  
`
`56
`57
`58
`87
`91
`91
`92
`92
`93
`93
`93
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`  
`
`93
`93
`93
`94
`94
`  
`   102
`
`  
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`2/162
`
`

`

`1/30/2017
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`
`Statements  made  by  us  in  this  report  and  in  other  reports  and  statements  released  by  us  that  are  not  historical  facts  constitute
`“forward­looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21 of the Securities
`Exchange  Act  of  1934.  These  forward­looking  statements  are  necessarily  estimates  reflecting  the  best  judgment  of  our  senior
`management based on our current estimates, expectations, forecasts and projections and include comments that express our current
`opinions  about  trends  and  factors  that  may  impact  future  operating  results.  Disclosures  that  use  words  such  as  we  “believe,”
`“anticipate,” “estimate,” “intend,” “could,” “plan,” “expect,” “project” or the negative of these, as well as similar expressions, are
`intended to identify forward­looking statements. These statements are not guarantees of future performance and rely on a number of
`assumptions  concerning  future  events,  many  of  which  are  outside  of  our  control,  and  involve  known  and  unknown  risks  and
`uncertainties that could cause our actual results, performance or achievements, or industry results, to differ materially from any
`future  results,  performance  or  achievements  expressed  or  implied  by  such  forward­looking  statements.  We  discuss  such  risks,
`uncertainties and other factors throughout this report and specifically under the caption “Risk Factors” in Item 1A of Part I of this
`report below. Any such forward­looking statements, whether made in this report or elsewhere, should be considered in the context of
`the various disclosures made by us about our businesses including, without limitation, the risk factors discussed below. Except as
`required under the federal securities laws and the rules and regulations of the U.S. Securities and Exchange Commission, we do not
`have any intention or obligation to update publicly any forward­looking statements, whether as a result of new information, future
`events, changes in assumptions or otherwise.
`
` 
`Item 1.
`
`Business
`
`General Overview of our Business
`
`PART I
`
`We  are  a  multi­specialty  health  care  company  focused  on  developing  and  commercializing  innovative  pharmaceuticals,
`biologics and medical devices that enable people to live life to its greatest potential — to see more clearly, move more freely and
`express themselves more fully. Our diversified approach enables us to follow our research and development into new specialty areas
`where unmet needs are significant.
`
`We  discover,  develop  and  commercialize  specialty  pharmaceutical,  medical  device  and  over­the­counter  products  for  the
`ophthalmic,  neurological,  medical  aesthetics,  medical  dermatology,  breast  aesthetics,  obesity  intervention,  urological  and  other
`specialty markets in more than 100 countries around the world. Our diversified business model includes products for which consumers
`may  be  eligible  for  reimbursement  and  cash  pay  products  that  consumers  pay  for  directly.  Based  on  internal  information  and
`assumptions,  we  estimate  that  in  fiscal  year  2009,  approximately  72%  of  our  net  product  sales  were  derived  from  reimbursable
`products and 28% of our net product sales were derived from cash pay products.
`
`We  are  a  pioneer  in  specialty  pharmaceutical,  biologic  and  medical  device  research  and  development,  with  global  efforts
`targeting products and technologies related to eye care, skin care, neuromodulators, medical aesthetics, obesity intervention, urology
`and  neurology.  In  2009,  our  research  and  development  expenditures  were  approximately  15.9%  of  our  product  net  sales  or
`approximately $706.0 million. We supplement our own research and development activities with our commitment to identify and
`obtain new technologies through in­licensing, research collaborations, joint ventures and acquisitions.
`
`In March 2006, we acquired Inamed Corporation, or Inamed, a global health care manufacturer and marketer of breast implants, a
`range of dermal filler products to correct facial wrinkles, and bariatric medical devices for approximately $3.3 billion, consisting of
`approximately $1.4 billion in cash and 34,883,386 shares of our common stock.
`
`In  the  first  quarter  of  2007,  we  acquired  Groupe  Cornéal  Laboratoires,  or  Cornéal,  a  health  care  company  that  develops,
`manufactures and markets dermal fillers, for approximately $209.2 million, net of cash acquired. The acquisition of Cornéal expanded
`our marketing rights to Juvéderm  and a range of hyaluronic acid dermal fillers from the United States, Canada and Australia to all
`®
`countries worldwide and provided us with control over the manufacturing process and future research and development of Juvéderm
`®
`and other dermal fillers.
`
`In the fourth quarter of 2007, we acquired Esprit Pharma Holding Company, Inc., or Esprit, for approximately $370.8 million, net
`of cash acquired. By acquiring Esprit, we obtained an exclusive license to
` 
`
`1
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`3/162
`
`

`

`1/30/2017
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`
`market Sanctura  (trospium chloride), or Sanctura , and Sanctura XR  (trospium chloride extended release capsules), or Sanctura
`®
`®
`®
`XR , anticholinergics approved for the treatment of overactive bladder, or OAB, in the United States and its territories from Indevus
`®
`Pharmaceuticals, Inc., or Indevus. We launched Sanctura XR  in the United States in the first quarter of 2008. In the second quarter of
`®
`2008, we entered into a license agreement with Indevus and Madaus GmbH, which grants us the right to seek approval for and to
`commercialize Sanctura XR  in Canada. In the first quarter of 2010, Health Canada, the Canadian national regulatory body, approved
`®
`Sanctura XR .
`®
`
`In the third quarter of 2008, we acquired Aczone  (dapsone) gel 5% from QLT USA, Inc., or QLT, a wholly­owned subsidiary of
`®
`QLT Inc. for approximately $150 million.  Aczone ,  approved  for  sale  in  both  the  United  States  and  Canada,  is  indicated  for  the
`®
`treatment of acne vulgaris in patients 12 and older. Aczone  contains the first new FDA­approved chemical entity (dapsone) for acne
`®
`treatment since Tazorac  (tazarotene) gel was approved in 1997. We launched Aczone  in the United States in the fourth quarter of
`®
`®
`2008.
`
`In the fourth quarter of 2008, we entered into a strategic collaboration arrangement with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., or
`Spectrum, to develop and commercialize apaziquone, an antineoplastic agent currently being investigated for the treatment of non­
`muscle invasive bladder cancer by intravesical instillation. Under the collaboration, Spectrum is conducting two Phase 3 clinical
`trials to explore apaziquone’s safety and efficacy as a potential treatment for non­muscle invasive bladder cancer following surgery.
`We made an initial payment of $41.5 million to Spectrum and will make additional payments of up to $304 million based on the
`achievement of certain development, regulatory and commercialization milestones. Spectrum retained exclusive rights to apaziquone
`in Asia, including Japan and China. Allergan received exclusive rights to apaziquone for the treatment of bladder cancer in the rest of
`the world, including the United States, Canada and Europe. In the United States, Allergan and Spectrum will co­promote apaziquone
`and share in its profits and expenses. Allergan will also pay Spectrum royalties on all of its apaziquone sales outside of the United
`States.  In  the  third  quarter  of  2009,  the  U.S.  Food  and  Drug  Administration,  or  FDA,  granted  Fast  Track  Designation  for  the
`investigation  of  apaziquone  for  the  treatment  of  non­muscle  invasive  bladder  cancer.  Fast  Track  Designation  was  designed  to
`facilitiate drug development and expedite the review of drugs intended to treat serious conditions. In the fourth quarter of 2009,
`Spectrum completed enrollment in the two Phase 3 clinical trials.
`
`In the third quarter of 2009, we entered into a co­promotion agreement with Quintiles Transnational Corp., or Quintiles, under
`which Quintiles will co­promote Sanctura XR , Latisse  and Aczone , generally targeting primary care physicians. We will continue
`®
`®
`®
`to promote Sanctura XR , Latisse  and Aczone  using our existing sales forces to specialty physicians.
`®
`®
`®
`
`In the first quarter of 2010, we acquired Serica Technologies, Inc., a medical device company focused on the development of
`biodegradable  silk­based  scaffolds  for  use  in  tissue  regeneration,  including  breast  augmentation,  revision  and  reconstruction  and
`bariatric applications, for an aggregate purchase price of approximately $70.0 million.
`
`We were founded in 1950 and incorporated in Delaware in 1977. Our principal executive offices are located at 2525 Dupont
`Drive,  Irvine,  California,  92612,  and  our  telephone  number  at  that  location  is  (714)  246­4500.  Our  Internet  website  address  is
`www.allergan.com . We make our periodic and current reports, together with amendments to these reports, available on our Internet
`1
`website, free of charge, as soon as reasonably practicable after such material is electronically filed with, or furnished to, the Securities
`and  Exchange  Commission,  or  SEC.  The  SEC  maintains  an  Internet  site  at  www.sec.gov  that  contains  the  reports,  proxy  and
`information statements and other information that we file electronically with the SEC.
`
`Operating Segments
`
`We  operate  our  business  on  the  basis  of  two  reportable  segments  —  specialty  pharmaceuticals  and  medical  devices.  The
`specialty pharmaceuticals segment produces a broad range of pharmaceutical products, including: ophthalmic products for chronic
`dry eye, glaucoma therapy, ocular inflammation, infection, allergy and retinal
` 
`1
`
`This website address is not intended to function as a hyperlink and the information at this website address is not incorporated by
`reference into this Annual Report on Form 10­K.
`
` 
`
`2
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`4/162
`
`

`

`1/30/2017
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`
`diseases; Botox  for certain therapeutic and aesthetic indications; skin care products for acne, psoriasis, other prescription and over­
`®
`the­counter skin care products and, beginning in the first quarter of 2009, eyelash growth products; and, beginning in the fourth
`quarter  of  2007  urologics  products.  The  medical  devices  segment  produces  a  broad  range  of  medical  devices,  including:  breast
`implants for augmentation, revision and reconstructive surgery; obesity intervention products, including the Lap­Band  System and
`®
`the  Orbera   Intragastric  Balloon  System  and  facial  aesthetics  products.  The  following  table  sets  forth,  for  the  periods  indicated,
`™
`product net sales for each of our product lines within our specialty pharmaceuticals segment and medical devices segment, domestic
`and international sales as a percentage of total product net sales within our specialty pharmaceuticals segment and medical devices
`segment, and segment operating income for our specialty pharmaceuticals segment and medical devices segment:
` 
`
`2009
`
` 
`
`Year Ended December 31,
`2008
` 
` 
` 
`(dollars in millions)
`
`$2,100.6  
`  1,309.6  
` 
`208.0  
` 
`65.6  
`$3,683.8  
`
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`66.5%  
`33.5%  
`
` 
` 
`
`$2,009.1  
`  1,310.9  
` 
`113.7  
` 
`68.6  
`$3,502.3  
`
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`65.2%  
`34.8%  
`
` 
` 
`
`$ 287.5  
` 
`258.2  
` 
`218.1  
` 
`763.8  
`  —    
`$ 763.8  
`
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`60.5%  
`39.5%  
`
` 
` 
`
`$ 310.0  
` 
`296.0  
` 
`231.4  
` 
`837.4  
`  —    
`$ 837.4  
`
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`62.0%  
`38.0%  
`
` 
` 
`
`$1,370.8  
` 
`189.2  
`
`$3,673.2  
` 
`577.4  
`
` 
` 
`
` 
` 
` 
`
`$1,220.1  
` 
`222.0  
`
`$3,781.0  
` 
`553.8  
`
` 
` 
`
` 
` 
` 
`
`2007
`
` 
` 
` 
`
`$1,776.5  
`  1,211.8  
` 
`110.7  
` 
`6.0  
`$3,105.0  
`
` 
` 
`
`65.8% 
`34.2% 
`
`$ 298.4  
` 
`270.1  
` 
`202.8  
` 
`771.3  
` 
`2.7  
`$ 774.0  
`
` 
` 
`
`65.1% 
`34.9% 
`
`$1,047.9  
` 
`207.1  
`
`$3,702.8  
` 
`557.5  
`
` 
` 
` 
`Specialty Pharmaceuticals Segment Product Net Sales by Product Line
`Eye Care Pharmaceuticals
`Botox /Neuromodulator
`®
`Skin Care Products
`Urologics
`Total Specialty Pharmaceuticals Segment Product Net Sales
`Specialty Pharmaceuticals Segment Product Net Sales
`Domestic
`International
`
`Medical Devices Segment Product Net Sales by Product Line
`Breast Aesthetics
`Obesity Intervention
`Facial Aesthetics
`Core Medical Devices
`Other (1)
`Total Medical Devices Segment Product Net Sales
`Medical Devices Segment Product Net Sales
`Domestic
`International
`
`Specialty Pharmaceuticals Segment Operating Income (2)
`Medical Devices Segment Operating Income (2)
`
`Consolidated Long­Lived Assets
`Domestic
`International
`
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`
`  
`  
`
`  
`  
`  
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`(1) Other medical device product sales primarily consist of sales of ophthalmic surgical devices pursuant to a manufacturing and
`supply agreement entered into as part of the sale of the former Cornéal ophthalmic surgical device business in the third
`quarter of 2007, which was substantially concluded in the fourth quarter of 2007.
`(2) Management evaluates business segment performance on an operating income basis exclusive of general and administrative
`expenses  and  other  indirect  costs,  restructuring  charges,  in­process  research  and  development  expenses,  amortization  of
`identifiable intangible assets related to business combinations and asset acquisitions and certain other adjustments, which
`are  not  allocated  to  our  business  segments  for  performance  assessment  by  our  chief  operating  decision  maker.  Other
`adjustments excluded from our business segments for purposes of performance assessment represent income or expenses that
`do not reflect, according to established company­defined criteria, operating income or expenses associated with our core
`business activities.
`
`We do not discretely allocate assets to our operating segments, nor does our chief operating decision maker evaluate operating
`segments using discrete asset information.
`
`See Note 18, “Business Segment Information,” in the notes to the consolidated financial statements listed under Item 15 of
`Part IV of this report, “Exhibits and Financial Statement Schedules,” for further information concerning our foreign and domestic
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`5/162
`
`

`

`1/30/2017
`operations.
` 
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`3
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`6/162
`
`

`

`1/30/2017
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`
`Specialty Pharmaceuticals Segment
`
`Eye Care Pharmaceuticals Product Line
`
`We develop, manufacture and market a broad range of prescription and non­prescription products designed to treat diseases and
`disorders of the eye, including chronic dry eye, glaucoma, inflammation, infection and allergy.
`
`Chronic  Dry  Eye.  Restasis   (cyclosporine  ophthalmic  emulsion)  0.05%,  or  Restasis ,  is  the  first,  and  currently  the  only,
`®
`®
`prescription therapy for the treatment of chronic dry eye worldwide. Restasis  is our best selling eye care product. Chronic dry eye is a
`®
`painful  and  irritating  condition  involving  abnormalities  and  deficiencies  in  the  tear  film  initiated  by  a  variety  of  causes.  The
`incidence of chronic dry eye increases markedly with age, after menopause in women and in people with systemic diseases such as
`Sjögren’s syndrome and rheumatoid arthritis. Until the approval of Restasis , physicians used lubricating tears to provide palliative
`®
`relief of the debilitating symptoms of chronic dry eye. We launched Restasis  in the United States in 2003 under a license from
`®
`Novartis AG, or Novartis, for the ophthalmic use of cyclosporine. Restasis  is currently approved in 34 countries.
`®
`
`Artificial  Tears.  Our  artificial  tears  products,  including  the  Refresh   and  Refresh   Optive   brands,  treat  dry  eye  symptoms
`®
`®
`™
`including irritation and dryness due to pollution, computer use, aging and other causes. Refresh , launched in 1986, is the best selling
`®
`over­the­counter artificial tears brand in the United States and includes a wide range of preserved and non­preserved drops as well as
`ointments to treat dry eye symptoms. According to IMS Health Incorporated, an independent marketing research firm, our artificial
`tears  products,  including  the  Refresh   and  Refresh   Optive   brands,  were  again  the  number  one  selling  artificial  tears  products
`®
`®
`™
`worldwide for the first nine months of 2009.
`
`Glaucoma.    The  largest  segment  of  the  market  for  ophthalmic  prescription  drugs  is  for  the  treatment  of  glaucoma,  a  sight­
`threatening disease typically characterized by elevated intraocular pressure leading to optic nerve damage. Glaucoma is currently the
`world’s second leading cause of blindness, and we estimate that over 70 million people worldwide have glaucoma. According to IMS
`Health Incorporated, our products for the treatment of glaucoma, including Lumigan  (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03%, or
`®
`Lumigan  0.03%, Lumigan  0.01%, Alphagan  (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.2%, or Alphagan , Alphagan  P 0.15%,
`®
`®
`®
`®
`®
`Alphagan  P 0.1%, Combigan  (brimonidine tartrate/timolol maleate ophthalmic solution) 0.2%/0.5%, or Combigan , and Ganfort
`®
`®
`®
`™
`(bimatoprost/timolol maleate ophthalmic solution), or Ganfort
`, captured approximately 19% of worldwide glaucoma market sales
`™
`for the first nine months of 2009.
`
`Lumigan  0.03% and  Lumigan  0.01% are topical treatments indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in
`®
`®
`patients with glaucoma or ocular hypertension. Lumigan  0.01% is an improved reformulation of Lumigan  0.03% for sale in certain
`®
`®
`countries  outside  of  the  United  States.  We  are  also  seeking  approval  of  Lumigan   0.01%  in  the  United  States.  We  currently  sell
`®
`Lumigan   0.01%  and  Lumigan   0.03%  in  over  75  countries  worldwide  and,  together,  they  are  our  second  best  selling  eye  care
`®
`®
`products.  According  to  IMS  Health  Incorporated,  Lumigan   0.01%  and  Lumigan   0.03%  were  the  fourth  best  selling  glaucoma
`®
`®
`products in the world for the first nine months of 2009. In 2002, the European Commission approved Lumigan  0.03%. In 2004, the
`®
`European Union’s Committee for Proprietary Medicinal Products approved Lumigan  0.03% as a first­line therapy for the reduction of
`®
`elevated intraocular pressure in chronic open­angle glaucoma and ocular hypertension. In 2006, the FDA approved Lumigan  0.03%
`®
`as a first­line therapy. In 2004, we entered into an exclusive licensing agreement with Senju Pharmaceutical Co., Ltd., or Senju, under
`which Senju became responsible for the development and commercialization of Lumigan  0.03% in Japan. In the third quarter of
`®
`2009,  Senju  received  approval  of  Lumigan   0.03%  in  Japan.  In  the  second  quarter  of  2009,  Health  Canada  approved  Lumigan
`®
`®
`0.01%.  Lumigan   0.01%  was  also  approved  in  Brazil  in  2009.  In  the  first  quarter  of  2010,  the  European  Commission  granted  a
`®
`Marketing Authorization for Lumigan  0.01% in the 27 European Union member states.
`®
` 
`
`4
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`7/162
`
`

`

`1/30/2017
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`
` in the European Union. Combined sales of
`In 2006, we received a license from the European Commission to market Ganfort
`™
`Lumigan  0.03%, Lumigan  0.01% and Ganfort
` represented approximately 10% of our total consolidated product net sales in 2009,
`®
`®
`™
`2008 and 2007. Ganfort
` is now sold in over 29 countries outside the United States.
`™
`
`Our third best selling eye care products are the ophthalmic solutions Alphagan , Alphagan  P 0.15% and Alphagan  P 0.1%.
`®
`®
`®
`These products lower intraocular pressure by reducing aqueous humor production and increasing uveoscleral outflow. Alphagan  P
`®
`0.15%  and  Alphagan   P  0.1%  are  improved  reformulations  of  Alphagan   containing  brimonidine,  the  active  ingredient  in
`®
`®
`Alphagan , preserved with Purite . We currently market Alphagan , Alphagan  P 0.15% and Alphagan  P 0.1% in over 70 countries
`®
`®
`®
`®
`®
`worldwide.
`
`Alphagan , Alphagan  P 0.15% and Alphagan  P 0.1% combined were the fourth best selling glaucoma products in the world
`®
`®
`®
`for the first nine months of 2009, according to IMS Health Incorporated. Combined sales of Alphagan , Alphagan   P  0.15% and
`®
`®
`Alphagan  P 0.1% and Combigan  represented approximately 9% of our total consolidated product net sales in 2009, 2008 and
`®
`®
`2007. In 2002, based on the acceptance of Alphagan  P 0.15%, we discontinued the U.S. distribution of Alphagan . In 2004, we
`®
`®
`entered  into  an  exclusive  licensing  agreement  with  Kyorin  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  or  Kyorin,  under  which  Kyorin  became
`responsible  for  the  development  and  commercialization  of  Alphagan   and  Alphagan   P  0.15%  in  Japan.  Kyorin  subsequently
`®
`®
`sublicensed its rights under the agreement to Senju. Alphagan  P 0.1% was launched in the United States in 2006. The marketing
`®
`exclusivity period for Alphagan  P 0.1% expired in the third quarter of 2008, although we have a number of patents covering the
`®
`Alphagan  P 0.1% and Alphagan  P 0.15% technology that extend to 2022 in the United States. In 2003, the FDA approved the first
`®
`®
`generic of Alphagan . Additionally, a generic form of Alphagan  is sold in a limited number of other countries, including Canada,
`®
`®
`Mexico, India, Brazil, Colombia, Argentina and other countries in the European Union.
`
`In addition to our Alphagan  and Lumigan  products, we developed the ophthalmic solution Combigan , a brimonidine and
`®
`®
`®
`timolol combination designed to treat glaucoma and ocular hypertension in people who are not responsive to treatment with only one
`medication  and  are  considered  appropriate  candidates  for  combination  therapy.  In  2005,  we  received  positive  opinions  for
`Combigan  from 20 concerned member states included in the Combigan  Mutual Recognition Procedure for the European Union,
`®
`®
`and we launched Combigan  in the European Union during 2006. In the fourth quarter of 2007, the FDA approved Combigan  and
`®
`®
`we launched Combigan  in the United States. Combigan  is now sold in over 55 countries worldwide.
`®
`®
`
`Inflammation. Our leading ophthalmic anti­inflammatory product is Acular LS  (ketorolac ophthalmic solution) 0.4%, or Acular
`®
`LS . Acular LS  is a version of Acular  that has been reformulated for the reduction of ocular pain, burning and stinging following
`®
`®
`®
`corneal refractive surgery. Acular  PF was the first preservative­free topical non­steroidal anti­inflammatory drug, or NSAID, in the
`®
`United States. Acular  PF is indicated for the reduction of ocular pain and photophobia following incisional refractive surgery. The
`®
`Acular  franchise was the best selling ophthalmic NSAID in the world during the first nine months of 2009, according to IMS Health
`®
`Incorporated.  In  the  third  quarter  of  2009,  the  FDA  approved  Acuvail   (ketorolac  tromethamine  ophthalmic  solution)  0.45%,  or
`®
`Acuvail ,  an  advanced  unit­dose  preservative­free  formulation  of  ketorolac  for  the  treatment  of  pain  and  inflammation  following
`®
`cataract surgery and we began marketing Acuvail . In the fourth quarter of 2009, the FDA approved four Abbreviated New Drug
`®
`Applications, or ANDAs, for ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.5%, a generic version of Acular , and four companies
`®
`launched generic versions of Acular  in the United States. Our ophthalmic anti­inflammatory product Pred Forte  remains a leading
`®
`®
`topical steroid worldwide based on 2009 sales.  Pred  Forte   has  no  patent  protection  or  marketing  exclusivity  and  faces  generic
`®
`competition.
`
`Infection.  Our  leading  anti­infective  is  Zymar   (gatifloxacin  ophthalmic  solution)  0.3%,  or  Zymar ,  which  we  license  from
`®
`®
`Kyorin and have worldwide ophthalmic commercial rights excluding Japan, Korea, Taiwan and certain other countries in Asia and
`Europe.  We  launched  Zymar   in  the  United  States  in  2003.  Zymar   is  a  fourth­generation  fluoroquinolone  for  the  treatment  of
`®
`®
`bacterial conjunctivitis and is currently approved in 33 countries. Laboratory studies have shown that Zymar  kills the most common
`®
`bacteria that cause eye infections
` 
`
`5
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/850693/000119312510043126/d10k.htm
`
`8/162
`
`

`

`1/30/2017
`
`Allergan, Inc. Form 10­K
`
`Table of Contents
`
`as  well  as  specific  resistant  bacteria.  We  completed  our  Phase  3  clinical  studies  of  an  enhanced  formula  of  Zymar   for  bacterial
`®
`conjunctivitis and filed a New Drug Application, or NDA, with the FDA in the third quarter of 2009. According to Verispan, an
`independent research firm, Zymar  was the number two ophthalmic anti­infective prescribed by ophthalmologists in the United States
`®
`in 2009. Zymar  was the third best selling ophthalmic anti­infective product in the world for the first nine months of 2009, according
`®
`to IMS Health Incorporated.
`
`Allergy.  The  allergy  market  is,  by  its  nature,  a  seasonal  market,  peaking  during  the  spring  months.  We  market  Alocril
`®
`ophthalmic solution for the treatment of itch associated with allergic conjunctivitis. We license Alocril  from Fisons Ltd., a business
`®
`unit of Sanofi­Aventis, and hold worldwide ophthalmic commercial rights excluding Japan. Alocril  is approved in the United States,
`®
`Canada  and  Mexico.  We  license  Elestat   from  Boehringer  Ingelheim  AG,  and  hold  worldwide  ophthalmic  commercial  rights
`®
`excluding Japan. Elestat  is used for the prevention of itching associated with allergic conjunctivitis. We co­promote Elestat  in the
`®
`®
`United States under an agreement with Inspire Pharmaceuticals, Inc., or Inspire, within the ophthalmic specialty area and to allergists.
`Under the terms of our agreement with Inspire, Inspire provided us with an up­front payment and we make payments to Inspire based
`on Elestat  net sales. In addition, the agreement reduced our existing royalty payment to Inspire for Restasis . Inspire has primary
`®
`®
`responsibility  for  selling  and  marketing  activities  in  the  United  States  related  to  Elestat .  We  have  retained  all  international
`®
`marketing and selling rights. We launched Elestat  in Europe under the brand names Relestat  and Purivist  during 2004, and Inspire
`®
`®
`®
`launched Elestat  in the United States during 2004. Elestat  (together with sales under its brand names Relestat  and Purivist ) is
`®
`®
`®
`®
`currently approved in 47 countries and was the fifth best selling ophthalmic allergy product in the world (and fourth in the United
`States) for the first nine months