`
`
`  


`
` 
`
`   


` 


`  
`
`
`
`  
`
` !"#$%$#&$#'()%'( !% 
`#"$%*+*,, '&, - !.-'% "#/$"'"01
`
`234356789:;<7=;5>?5@79A;@59=65@2<9=547:BCD745
`?>>659=656:2E596<C=C4;:9;C>=5
`D7=;7:5?>:56:2E57B9A29;C>=59=65:7479:D@5
`>??CD75>?58@9:<9D72;CD9A54DC7=D75
`>??CD75>?5E7=7:CD56:2E45
`
`FGGHI
`
`JKLMNOPOQRSTUTVOWXYZ
`J[\]^O_`]ab]cdefgc]\hOT^ciOdfiO]\iOjiOM\\dak]^lOT^ci
`T_mZXWnPXWWZolOPXWWZplOPXWWZqlOPXWWYXlOPXWWYWlOrOPXWWYZ
`
`

`

`sttuvwxyzyu{|ztuvy{}~z
`
`€‚ƒz
`~„xustx{~…}zx†{…ws‡xˆ}xzxws‡{s~…vˆz
`
`~ƒ‰zŠ‹ŒŽ‚z‘z‚ƒz’‚zƒ“”‰z•‰‰‘z“ŠŠ‹Œ”‰zŽ‘‰‹z‰‚Œ‘z–—–zŒ˜z‚ƒ‰z
`™‰‰‹“’z™ŒŒšzy‹Ž›šz“‘z}Œœ‰‚zs‚z~ƒz”Œ’Žœ‰zzŽ‹‹‰‘‚z‚ƒ‹ŒŽ›ƒz
`y‰‰œ•‰‹zžŸšz ——¡z
`
`¢‚ƒ
`
` 
`
`zxy…~…vˆz
`
`£¤¥¤¦§¨©ª«¬­¨®¬¦¯°¦±¨ª²¬±¦ª®§¦±£­ª®¦¥¨«³´µ¨¥¦
`°¯¯§¦ª®§¦§«£¶¦ª§­´®´¥¬«ª¬´¯®¦
`µ¨®¬¨«¦°¯«¦§«£¶¦¨³ª²£ª¬´¯®¦ª®§¦«¨¥¨ª«µ±¦
`¯°°´µ¨¦¯°¦©±ª«­ªµ¨£¬´µª²¦¥µ´¨®µ¨¦
`¯°°´µ¨¦¯°¦¶¨®¨«´µ¦§«£¶¥¦
`
` ——¢z
`
`
`
`

`

`FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
`·¸¸¹º»¼¹º¹½¾¿º»¹ÀÁ¼ÁÂý»ÃÁ¸¼º
`CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH
`ÄżÃŽº·¸½º¹½¾¿ºÅƻǾ»ÃÁ¸¼º»¼¹º½ÅÂÅ»½ÄȺ
`APPROVED DRUG PRODUCTS
`»Éɽ¸ÆŹº¹½¾¿ºÉ½¸¹¾Äú
`with
`ÊËÌͺ
`Therapeutic Equivalence Evaluations
`ÃÍÎÏÐÑÎÒÌËÓºÅÔÒËÕÐÖÎ×ÓκÅÕÐÖÒÐÌËØ×Ùº
`
`CONTENTS
`ĸ¼ÃżÃº
`
`PAGE
`ÚÛÜÝÞ
`PREFACE TO TWENTY NINTH EDITION ............................................................. ..iv
`ßàáâãäáåæçåæèáéæêåéëéæìåáíëæëçéîîîîîîîîîîîîïïïîîîîïïîïïïïïïïðñå
`1
`INTRODUCTION ................................................................................................................. ..vi
`òåëéæàçíóäæëçéïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïñð
`1.1
`Content and Exclusion .................................................................................................... ..vi
`òïòå äôõö÷õöåøõùåáúûüýþðôõïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïñð
`1.2
`Therapeutic Equivalence-Related Terms ....................................................................... ..vi
`òïå æ ÷ø ÷ýöðûåáýðñøü÷õû÷à÷üøö÷ùåæ÷þåïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïñð
`1.3
`Statistical Criteria for Bioequivalence ........................................................................... .. viii
`òïå öøöðþöðûøüåäðö÷ðøå ôå
`ðô÷ýðñøü÷õû÷ïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïñððð
`1.4
`Reference Listed Drug ..................................................................................................... ..x
`òïå à÷ ÷÷õû÷å

ðþö÷ùåíý ïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïú
`1.5
`General Policies and Legal Status .................................................................................. ..x
`òïå ÷õ÷øüåßôüðûð÷þåøõùå

÷ øüåöøöýþåïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïú
`1.6
`Practitioner/User Responsibilities ................................................................................... ..xi
`òïå ßøûöðöðôõ÷óþ÷åà÷þ ôõþððüðöð÷þïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïúð
`1.7
`Therapeutic Equivalence Evaluations Codes ............................................................... .. xiii
`òïå æ ÷ø ÷ýöðûåáýðñøü÷õû÷åáñøüýøöðôõþåäôù÷þïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïúððð
`1.8
`Description of Special Situations ................................................................................... ..xx
`òïå í÷þûð öðôõåô å ÷ûðøüåðöýøöðôõþïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïúú
`1.9
`Therapeutic Equivalence Code Change for a Drug Entity ........................................... .. xxii
`òïå æ ÷ø ÷ýöðûåáýðñøü÷õû÷åäôù÷åä øõ ÷å ôåøåíý åáõöðöïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïåúúðð
`1.10 Change of the Therapeutic Equivalence Evaluation for a Single Product ................... .. xxii
`òïòå ä øõ ÷åô åö ÷åæ ÷ø ÷ýöðûåáýðñøü÷õû÷åáñøüýøöðôõå ôåøåðõ ü÷åßôùýûöïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïúúðð
`1.11
`Discontinued Section .................................................................................................. .. xxiii
`òïòòå íðþûôõöðõý÷ùå÷ûöðôõïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïåúúððð
`1.12 Changes to the Orange Book ..................................................................................... .. xxiii
`òïòå ä øõ ÷þåöôåö ÷åçøõ ÷å
`ôôïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïåúúððð
`1.13 Availability of the Edition ............................................................................................. .. xxiii
`òïòå ãñøðüøðüðöåô åö ÷åáùðöðôõïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïåúúððð
`2
`HOW TO USE THE DRUG PRODUCTS LISTS ............................................................ ..2-1
`å ìçèåæçåóáåæìáåíàóåßàçíóäæå

ëæåïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïïòå
`2.1
`Key Sections for Using the Drug Product Lists ................................................... ..2-1
`ïòå ÷å÷ûöðôõþå ôåóþðõ åö ÷åíý åßôùýûöå

ðþöþåîîîîîîîîïîïîîîîîîïïïïïïòå
`2.2
`Drug Product Illustration ............................................................................... ..2-3
`ïå íý åßôùýûöåëüüýþöøöðôõåîîîîîîîîîîîîîîîîîïïîïîîîîîïîîïïå
`2.3
`Therapeutic Equivalence Evaluations Illustration ............................................... ..2-4
`ïå æ ÷ø ÷ýöðûåáýðñøü÷õû÷åáñøüýøöðôõþåëüüýþöøöðôõåîîîîîîîïîïîîîîïïîîîå
`DRUG PRODUCT LISTS
`íàóåßàçíóäæå

ëæå
`Prescription Drug Product List ................................................................................. ..3-1
`ß÷þûð öðôõåíý åßôùýûöå

ðþöåîîîîîîîîîîîîîîîïîîîîîïîîîîîîïïïòå
`OTC Drug Product List .......................................................................................... ..4-1
`çæäåíý åßôùýûöå

ðþöåîîîîîîîîîîîîîîîîîîïîîîîîïîîîîîîîòå
`Drug Products with Approval under Section 505 of the Act Administered
`íý åßôùýûöþåðö åã ôñøüåýõù÷å÷ûöðôõååô åö ÷åãûöåãùðõðþö÷÷ùå
`by the Center for Biologics Evaluation and Research List ....................................... ..5-1
`åö ÷åä÷õö÷å ôå
`ðôüô ðûþåáñøüýøöðôõåøõùåà÷þ÷øû å

ðþöåïïïîîîïîîïîîîîîîïïïòå
`Discontinued Drug Product List ................................................................................ ..6-1
`íðþûôõöðõý÷ùåíý åßôùýûöå

ðþöåïîîîîîîîîîîîîîîîîîïîîïîîîîîîïïïïòå
`Orphan Products Designations and Approvals List
`...................................................... ..7-1
`ç øõåßôùýûöþåí÷þð õøöðôõþåøõùåã ôñøüþå

ðþöåîîîîîïîîîîïîîïîîîîîîïïòå
`Drug Products Which Must Demonstrate in vivo Bioavailability
`íý åßôùýûöþåè ðû åýþöåí÷ôõþöøö÷åðõåñðñôå
`ðôøñøðüøðüðöå
`Only if Product Fails to Achieve Adequate Dissolution .................................................. ..8-1
`çõüåð åßôùýûöåâøðüþåöôåãû ð÷ñ÷åãù÷ýøö÷åíðþþôüýöðôõåîîîîîîîïïîîîîîîîîîïïòå
`APPENDICES
`ãßßáéíëäáå
`A. Product Name Index ................................................................................ ..A-1
`ãïåßôùýûöåéø÷åëõù÷úåîîîïîïïïîîîîîîîîîîïîîîïïîîîîîîîîãòå
`B. Product Name Index Listed by Applicant ...................................................... ..B-1
`
`
`ïåßôùýûöåéø÷åëõù÷úå

ðþö÷ùååã üðûøõöåîîîîîîîïîîïïîîîîîîîîïï
`òå
`C. Uniform Terms ........................................................................................ ..C-1
`äïåóõð ôåæ÷þåîîîîîîîîîîîîîîîîîïîîîïïîîîîïïïîîîïïïäòå
`PATENT AND EXCLUSIVITY INFORMATION ADDENDUM ............................................ ..AD1
`ßãæáéæåãéíåáä

óëëæêåëéâçàãæëçéåãííáéíóåîîîïîîïïîîîîîîïïïïïïïïïïãíòå
`A. Patent and Exclusivity Lists .................................................................... ..ADA1
`ãïåßøö÷õöåøõùåáúûüýþðñðöå

ðþöþåîîîîîîîîîîîïîïïîîïïîîîîîïïîîãíãòå
`B. Patent and Exclusivity Terms .................................................................. ..ADB1
`
`
`ïåßøö÷õöåøõùåáúûüýþðñðöåæ÷þåïïïîîîîîîîîîïîïîîîïïïîîîîîîîãí
`òå
`
`ðððå
`
`

`

`·¸¸¹º»¼¹º¹½¾¿º»¹ÀÁ¼ÁÂý»ÃÁ¸¼º
`ÄżÃŽº·¸½º¹½¾¿ºÅƻǾ»ÃÁ¸¼º»¼¹º½ÅÂÅ»½ÄȺ
`»Éɽ¸ÆŹº¹½¾¿ºÉ½¸¹¾Äú
`ÊËÌͺ
`ÃÍÎÏÐÑÎÒÌËÓºÅÔÒËÕÐÖÎ×ÓκÅÕÐÖÒÐÌËØ×Ù
`
`ɽŷ»ÄźøºÃżÃº¼Á¼ÃȺŹÁÃÁ¸¼º
`
` !"#$%&'()*+(,-.#/0012345671896:1258;<=6>?<@6A@41B048<?;6CD8?3BE4F;46
`C3BE8B<?2F=6G+!"#H(I+.#),JJ,-'K#L-,M-#*I#+!"#NO*-P"#Q,,LR.#(S"-+(T("I#SO%P#
`$O,S%)+I#*$$O,U"S#,-#+!"#&*I(I#,T#I*T"+K#*-S#"TT")+(U"-"II#&K#+!"#V,,S#*-S#
`WO%P#XSJ(-(I+O*+(,-#GVWXR#%-S"O#+!"#V"S"O*'#V,,S.#WO%P.#*-S#Y,IJ"+()#X)+#G+!"#
`X)+RZ# WO%PI#,-#+!"#J*OL"+#*$$O,U"S#,-'K#,-#+!"#&*I(I#,T#I*T"+K#G),U"O"S#&K#
`+!"#,-P,(-P#WO%P#[TT()*)K#\+%SK#]J$'"J"-+*+(,-#^W[\]_#O"U("M#^"ZPZ.#W,--*+*'`#
` *&'"+I#*-S#H(&O*a`# Y*$I%'"I_#,O#$O"bcdef#SO%PI#^"ZPZ.#g!"-,&*O&(+*'
` *&'"+I_R#*O"#-,+#(-)'%S"S#(-#+!(I#$%&'()*+(,-Z# !"#J*(-#)O(+"O(,-#T,O#+!"#
`(-)'%I(,-#,T#*-K#$O,S%)+#(I#+!*+#+!"#$O,S%)+#(I#+!"#I%&h")+#,T#*-#*$$'()*+(,-#
`M(+!#*-#"TT")+(U"#*$$O,U*'#+!*+#!*I#-,+#&""-#M(+!SO*M-#T,O#I*T"+K#,O#"TT()*)K#
`O"*I,-IZ# ]-)'%I(,-#,T#$O,S%)+I#,-#+!"#H(I+#(I#(-S"$"-S"-+#,T#*-K#)%OO"-+#
`O"P%'*+,OK#*)+(,-#+!O,%P!#*SJ(-(I+O*+(U"#,O#h%S()(*'#J"*-I#*P*(-I+#*#SO%P#
`$O,S%)+Z# ]-#*SS(+(,-.#+!"#H(I+#),-+*(-I#+!"O*$"%+()#"i%(U*'"-)"#"U*'%*+(,-I#
`T,O#*$$O,U"S#J%'+(I,%O)"#$O"I)O($+(,-#SO%P#$O,S%)+IZ# !"I"#"U*'%*+(,-I#!*U"#
`&""-#$O"$*O"S#+,#I"OU"#*I#$%&'()#(-T,OJ*+(,-#*-S#*SU()"#+,#I+*+"#!"*'+!#
`*P"-)("I.#$O"I)O(&"OI.#*-S#$!*OJ*)(I+I#+,#$O,J,+"#$%&'()#"S%)*+(,-#(-#+!"#*O"*#
`,T#SO%P#$O,S%)+#I"'")+(,-#*-S#+,#T,I+"O#),-+*(-J"-+#,T#!"*'+!#)*O"#),I+IZ#
` !"O*$"%+()#"i%(U*'"-)"#"U*'%*+(,-I#(-#+!(I#$%&'()*+(,-#*O"#-,+#,TT()(*'#VWX#
`*)+(,-I#*TT")+(-P#+!"#'"P*'#I+*+%I#,T#$O,S%)+I#%-S"O#+!"#X)+Z#
`
`jklmnopqrstputvwxtyqz{|lkv|prZ# ,#),-+*(-#SO%P#),I+I.#U(O+%*''K#"U"OK#
`I+*+"#!*I#*S,$+"S#'*MI#*-S},O#O"P%'*+(,-I#+!*+#"-),%O*P"#+!"#I%&I+(+%+(,-#,T#
`SO%P#$O,S%)+IZ# !"I"#I+*+"#'*MI#P"-"O*''K#O"i%(O"#"(+!"O#+!*+#I%&I+(+%+(,-#&"#
`'(J(+"S#+,#SO%PI#,-#*#I$")(T()#'(I+#G+!"#$,I(+(U"#T,OJ%'*OK#*$$O,*)!R#,O#+!*+#
`(+#&"#$"OJ(++"S#T,O#*''#SO%PI#"a)"$+#+!,I"#$O,!(&(+"S#&K#*#$*O+()%'*O#'(I+#
`G+!"#-"P*+(U"#T,OJ%'*OK#*$$O,*)!RZ# Q")*%I"#,T#+!"#-%J&"O#,T#O"i%"I+I#(-#+!"#
`'*+"#cd~I#T,O#VWX#*II(I+*-)"#(-#$O"$*O(-P#&,+!#$,I(+(U"#*-S#-"P*+(U"#
`T,OJ%'*O("I.#(+#&")*J"#*$$*O"-+#+!*+#VWX#),%'S#-,+#I"OU"#+!"#-""SI#,T#"*)!#
`I+*+"#,-#*-#(-S(U(S%*'#&*I(IZ# !"#XP"-)K#*'I,#O"),P-(€"S#+!*+#$O,U(S(-P#*#
`I(-P'"#'(I+#&*I"S#,-#),JJ,-#)O(+"O(*#M,%'S#&"#$O"T"O*&'"#+,#"U*'%*+(-P#SO%P#
`$O,S%)+I#,-#+!"#&*I(I#,T#S(TT"O(-P#S"T(-(+(,-I#*-S#)O(+"O(*#(-#U*O(,%I#I+*+"#
`'*MIZ# XI#*#O"I%'+.#,-#*K#ec.#cd~f.#+!"#Y,JJ(II(,-"O#,T#+!"#V,,S#*-S#WO%P#
`XSJ(-(I+O*+(,-#I"-+#*#'"++"O#+,#,TT()(*'I#,T#"*)!#I+*+"#I+*+(-P#VWX‚I#(-+"-+#
`+,#$O,U(S"#*#'(I+#,T#*''#$O"I)O($+(,-#SO%P#$O,S%)+I#+!*+#*O"#*$$O,U"S#&K#VWX#
`T,O#I*T"+K#*-S#"TT")+(U"-"II.#*',-P#M(+!#+!"O*$"%+()#"i%(U*'"-)"#
`S"+"OJ(-*+(,-I#T,O#J%'+(I,%O)"#$O"I)O($+(,-#$O,S%)+IZ#
`
` !"#H(I+#M*I#S(I+O(&%+"S#*I#*#$O,$,I*'#(-#ƒ*-%*OK#'d~dZ# ]+#(-)'%S"S#,-'K#
`)%OO"-+'K#J*OL"+"S#$O"I)O($+(,-#SO%P#$O,S%)+I#*$$O,U"S#&K#VWX#+!O,%P!#-"M#SO%P#
`*$$'()*+(,-I#G„WXIR#*-S#*&&O"U(*+"S#-"M#SO%P#*$$'()*+(,-I#GX„WXIR#%-S"O#+!"#
`$O,U(I(,-I#,T#\")+(,-#……#,T#+!"#X)+Z#
`
` !"#+!"O*$"%+()#"i%(U*'"-)"#"U*'%*+(,-I#(-#+!"#H(I+#O"T'")+#VWX‚I#
`*$$'()*+(,-#,T#I$")(T()#)O(+"O(*#+,#+!"#J%'+(I,%O)"#$O"I)O($+(,-#SO%P#$O,S%)+I#
`,-#+!"#H(I+#*$$O,U"S#%-S"O#\")+(,-#……#,T#+!"#X)+Z# !"I"#"U*'%*+(,-I#*O"#
`$O"I"-+"S#(-#+!"#T,OJ#,T#),S"#'"++"OI#+!*+#(-S()*+"#+!"#&*I(I#T,O#+!"#
`"U*'%*+(,-#J*S"Z# X-#"a$'*-*+(,-#,T#+!"#),S"#*$$"*OI#(-#+!"#†F<1258;<?2FZ#
`
`X#),J$'"+"#S(I)%II(,-#,T#+!"#&*)LPO,%-S#*-S#&*I(I#,T#VWX‚I#+!"O*$"%+()#
`"i%(U*'"-)"#"U*'%*+(,-#$,'()K#M*I#$%&'(I!"S#(-#+!"#‡4541BE6ˆ49?=<41#,-#
`ƒ*-%*OK#c‰.#cd~d#GŠŠ#V‹#‰de‰RZ# !"#T(-*'#O%'".#M!()!#(-)'%S"I#VWX‚I#O"I$,-I"I#
`+,#+!"#$%&'()#),JJ"-+I#,-#+!"#$O,$,I*'.#M*I#$%&'(I!"S#(-#+!"#‡4541BE6ˆ49?=<416
`,-#N)+,&"O#ec.#cdf#GŠ…#V‹#~‰…f‰RZ# !"#T(OI+#$%&'()*+(,-.#N)+,&"O#cdf.#,T#
`
`ðñå
`
`

`

`+!"#T(-*'#U"OI(,-#,T#+!"#H(I+#(-),O$,O*+"S#*$$O,$O(*+"#),OO")+(,-I#*-S#
`*SS(+(,-IZ# [*)!#I%&I"i%"-+#"S(+(,-#!*I#(-)'%S"S#+!"#-"M#*$$O,U*'I#*-S#J*S"#
`*$$O,$O(*+"#)!*-P"I#(-#S*+*Z#
`
`N-#\"$+"J&"O#‰Š.#cdfŠ.#+!"#gO"I(S"-+#I(P-"S#(-+,#'*M#+!"#WO%P#gO()"#
`Y,J$"+(+(,-#*-S#g*+"-+# "OJ#‹"I+,O*+(,-#X)+#GcdfŠ#XJ"-SJ"-+IRZ# !"#cdfŠ#
`XJ"-SJ"-+I#O"i%(O"#+!*+#VWX.#*J,-P#,+!"O#+!(-PI.#J*L"#$%&'()'K#*U*('*&'"#*#
`'(I+#,T#*$$O,U"S#SO%P#$O,S%)+I#M(+!#J,-+!'K#I%$$'"J"-+IZ# !"#/0012345671896
`:1258;<=6>?<@6A@41B048<?;6CD8?3BE4F;46C3BE8B<?2F=#$%&'()*+(,-#*-S#(+I#J,-+!'K#
`Y%J%'*+(U"#\%$$'"J"-+I#I*+(ITK#+!(I#O"i%(O"J"-+Z# !"#/554F58Œ#+,#+!(I#
`$%&'()*+(,-#(S"-+(T("I#SO%PI#+!*+#i%*'(TK#%-S"O#+!"#cdfŠ#XJ"-SJ"-+I#T,O#
`$"O(,SI#,T#"a)'%I(U(+K#GS%O(-P#M!()!#X„WXI#,O#*$$'()*+(,-I#S"I)O(&"S#(-#
`\")+(,-#……G&RG‰R#,T#+!"#X)+#T,O#+!,I"#SO%PI#J*K#-,+#&"#I%&J(++"S#T,O#*#
`I$")(T("S#$"O(,S#,T#+(J"#*-S.#(T#*'',M"S#+,#&"#I%&J(++"S.#M,%'S#&"#+"-+*+(U"'K#
`*$$O,U"SR#*-S#$O,U(S"I#$*+"-+#(-T,OJ*+(,-#),-)"O-(-P#+!"#'(I+"S#SO%PI#M!()!#
`*'I,#J*K#S"'*K#+!"#*$$O,U*'#,T#X„WXI#,O#\")+(,-#……G&RG‰R#*$$'()*+(,-IZ# !"#
`/554F58Œ#*'I,#$O,U(S"I#*SS(+(,-*'#(-T,OJ*+(,-#+!*+#J*K#&"#!"'$T%'#+,#+!,I"#
`I%&J(++(-P#*#-"M#SO%P#*$$'()*+(,-#+,#+!"#XP"-)KZ#
`
` !"#XP"-)K#(-+"-SI#+,#%I"#+!(I#$%&'()*+(,-#+,#T%O+!"O#(+I#,&h")+(U"#,T#
`,&+*(-(-P#(-$%+#*-S#),JJ"-+#,-#+!"#$%&'()*+(,-#(+I"'T#*-S#O"'*+"S#XP"-)K#
`$O,)"S%O"IZ# !"O"T,O".#(T#K,%#!*U"#),JJ"-+I#,-#!,M#+!"#$%&'()*+(,-#)*-#&"#
`(J$O,U"S.#$'"*I"#I"-S#+!"J#+,#+!"#W(O")+,O.#W(U(I(,-#,T#H*&"'(-P#*-S#gO,PO*J#
`\%$$,O+.#VWbŽc.#NTT()"#,T#"-"O()#WO%PI.#Y"-+"O#T,O#WO%P#*-S#[U*'%*+(,-#*-S#
`‹"I"*O)!.#~…#\+*-S(I!#g'*)".#‹,)LU(''".#W#‰f……Z# Y,JJ"-+I#O")"(U"S#*O"#
`$%&'()'K#*U*('*&'"#+,#+!"#"a+"-+#*'',M*&'"#%-S"O#+!"#VO""S,J#,T#]-T,OJ*+(,-#
`O"P%'*+(,-IZ#
`
`ñå
`
`

`

`EDITION -
`29TH
`2009 - APPROVED DRUG PRODUCTS LIST
`‘’“”•–—’—˜™”š”››‘”š”œž˜Ÿ•–”–ž ¡”ž˜– ¢’£”¤—£’
`PRESCRIPTION DRUG PRODUCT LIST
`3 - 107 (of 376)
`³´µ´¶·¸´´¹º»´³¸¼½´
`¥¦§¨©¦ª¥«ª¬­®¯¦°±®¥¦¬¯°©«®²ª¨«®
`
`ÅÆDZ®
`ÃÉÉDZ®
`5mg
`ÅÆDZ®
`ÆÉDZ®
`ÃÉÉDZ®
`
`— 2
`
`— - I
`
`
`ÅÆDZ®
`ÃÉÉDZ®
`
`
`
`ÅÆDZ®
`ÃÉÉDZ®
`
`0.05%
`›â›Ùã”
`
`2002
`001
`N50790
`23,
`™Ù›ä‘›”››Î” –å攐ÏД››
`
`Dec
`
`Oct
`1999
`29,
`Oct
`2003
`07,
`­ÈÆÉÉÛ®ÉÉî ˜æꔐ‘ДΑ‘‘
`˜æꔛäД››Ï
`­ÈÆÃÆîÉÉî
`Nov
`1983
`14,
`N50573 fl
`­ÆÉÆÊÓ®ÉÉî ™ßà”ÎØДΑëÏ
`
`Mar
`2000
`03,
`N65025
`001
`Mar
`2005
`25,
`­ÈÆÉÅÆ®ÉÉî ÔÌܔ›ÏД›››
`Jan
`2005
`05,
`ÔÌܔÙД››Ù
`­ÈÆÉÊì®ÉÉî
`Dec
`2001
`18,
`­ÈÆÃÈÊ®ÉÉî ËÌ͔›ÙД››Ù
`65054 E
`­ÈÆÉÆÛ®ÉÉî –åæ”ÎëД››Î
`Jul
`1995
`14,
`N50716 E
`­ÆÉÊÃÈ®ÉÉî ËÖהÎØДΑ‘Ù
`2004
`17,
`Sep
`N65133 E
`­ÈÆÃÓÓ®ÉÉî £åí”ÎäД››Ø
`Nov
`1983
`14,
`N50574 E
`­ÆÉÆÊÛ®ÉÉî ™ßà”ÎØДΑëÏ
`
`- N
`
`N86833
`001
`­ìÈìÓÓ®ÉÉÃ
`­ÛÉÈÈì®ÉÉî
`
`Jun
`
`2006
`28,
`ËÖ͔ëД››Þ
`
`50MG/ML
`ÆÉDZéDz®
`
`100MG/ML
`ÃÉÉDZéDz®
`ÃÉÉDZéDz
`ÃÉÉDZéDz
`ÃÉÉDZéDz®
`
`100MG/ML
`ÃÉÉDZéDz®
`
`100MG/ML
`ÃÉÉDZéDz®
`
`
`
`
`
`EQ 50MG BASE
`•ð”Ù›Ô¡”Òœ£•”
`
`1994
`N20392
`001
`15,
`™›Ï‘”››Î” œÖñ”ÎÙДΑ‘Ø
`
`7G
`
`‘C
`
`7S
`
`7S
`
`
`
`7 WS
`
` A31
`
`
`
`50MG/ML W g—
`
`ÆÉDZéDz®
`ÆÉDZéDz
`
`2000
`13,
`2000
`13,
`­ÈÆÉÃÊ®ÉÉÅ® ËÌ͔ÎÏД›››
`­ÈÆÉÃÊ®ÉÉî ËÌ͔ÎÏД›››
`2000
`N65003
`001
`12,
`2000
`12,
`­ÈÆÉÉÓ®ÉÉî ÔÌՔΐД›››
`2000
`12,
`­ÈÆÉÉÓ®ÉÉÅ® ÔÌՔΐД›››”
`­ÈÆÉÉÓ®ÉÉÓ® ÔÌՔΐД›››”
`1995
`14,
`2514:; w E—
`1995
`14,
`­ÆÉÊÃÆ®ÉÉî ËÖהÎØДΑ‘Ù
`­ÆÉÊÃÆ®ÉÉÅ® ËÖהÎØДΑ‘Ù”
`2002
`09,
`25146 W g—
`2002
`09,
`­ÈÆÉÛÉ®ÉÉî ÔÌՔ›‘Д››
`­ÈÆÉÛÉ®ÉÉÅ® ÔÌՔ›‘Д››
`Mar
`1990
`02,
`2514:; % fl—
`
`Mar
`1990
`02,
`­ÆÉÈÅÆ®ÉÉî ÔÌܔ›Ð”Α‘›
`ÅÆDZ®
`­ÆÉÈÅÆ®ÉÉÅ® ÔÌܔ›Ð”Α‘›”
`ÃÉÉDZ®
`Nov
`N50625
`003
`1992
`50MG
`23,
`™Ù›ÞÙ”››Ï” ™ßà”ÏДΑ‘
`ٛԡ”
`
`CYCLOSPORINE
`¢¾¢¤˜£˜ž—™•
`CAPSULE; ORAL
`CYCLOSPORINE
`¢œ£ ¤•¿”˜žœ¤
`SANDOZ
`©À©²¬¨¥¬¦ª­§
`ÁÂî £œ™–˜Ä”
`ENGRAF
`ÁÂî
`ABBOTT
`±§­±¦ÁÑ
`ÁÂî œÒҘ’’”
`ÁÂî
`EE
`ÁÂî
`NOVARTIS
`­§¬¦Á²
`ÁÂî ™˜Ÿœž’—£”
`YCLOSPORINE
`ÁÂîڮ
`TORPiARM
`©À©²¬¨¥¬¦ª­§
`ÁÂÅ® ’˜ž“œžÔ”
`ANDIMMUNE
`ÁÂÅ®
`NOVARTIS
`¨Á­¯ªÇÇ°­§
`ÁÂÅ® ™˜Ÿœž’—£”
`ANDIMMUNE
`ÁÂŮڮ
`BX
`NOVARTIS
`£œ™–—ÔÔ ™•
`Òݔ ™˜Ÿœž’—£”
`OPHTHALMIC
`EMULSION;
`RESTASIS
`•Ô ¤£—˜™¿”˜“’“œ¤Ô—¢
`+
`ALLERGAN
`ž•£’œ£—£
`ᔠœ¤¤•ž¡œ™”
`INJECTABJE;
`INJECTION
`CYCLOSPORINE
`—™Ë•¢’œÒ¤•¿”—™Ë•¢’—˜™
`BEDFORD
`©À©²¬¨¥¬¦ª­§
`PHARMAFORCE
`Á¥®ç ҕ–蘞–”
`SANDIMMUNE
`“œžÔœè˜ž¢•”
`Á¥®ç
`OVARTIS
`¨Á­¯ªÇÇ°­§®
`Á¥®Ú® ™˜Ÿœž’—£”
`OLUTION; ORAL
`CYCLOSPORINE
`£˜¤ ’—˜™¿”˜žœ¤
`ABBOTT
`©À©²¬¨¥¬¦ª­§
`IVAX PHARMS
`ÁÂî œÒҘ’’”
`NOVEX
`—ŸœÝ”“œžÔ£”
`ÁÂî
`PLIVA
`™˜Ÿ•Ý”
`ÁÂî
`NEORAL
`ÁÂî ¤—Ÿœ”
`­§¬¦Á²
`CYCLOSPORINE
`ÁÂîڮ ™˜Ÿœž’—£”
`©À©²¬¨¥¬¦ª­§
`- MORTON GROVE
`SANDIMMUNE
`ÁÂÅ® Ԙž’˜™”¡ž˜Ÿ•”
`¨Á­¯ªÇÇ°­§
`100MG/ML
`ÁÂŮڮ ™˜Ÿœž’—£”
`ÃÉÉDZéDz®
`CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE
`¢¾ž˜“•’œ–—™•”“¾–ž˜¢“¤˜ž—–•
`SYRUP; ORAL
`CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE
`£¾ž ¿”˜žœ¤
`CTAVIS MID ATLANTIC
`©À¥¦¬î§¥«Á¯ª­§®îÀ¯¦¬©î²¬¦ª¯§
`LYNE
`ÁÁ®Ú® œ¢’œŸ—£”Ô—–”œ’¤œ™’—¢” ÅDZéÆDz®
`¤¾™•”
`ÁÁ®
`ÅDZéÆDz
`TABLET; ORAL
`CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE
`’œÒ¤•’¿”˜žœ¤
`COREPHARMA
`2003
`N40537
`001
`30,
`Sep
`©À¥¦¬î§¥«Á¯ª­§®îÀ¯¦¬©î²¬¦ª¯§
`IVAX PHARMS
`­ÛÉÆÓÊ®ÉÉî £åí”ϛД››Ï
`ÁÁ® ¢˜ž•“œžÔœ
`󂱨
`AA
`PAR PHARM
`4M6
`N87129
`001
`ÁÁ®Ú® —ŸœÝ”“œžÔ£
`­ìÊÉÆÈ®ÉÉî
`ÛDZ®ç
`1983
`Jul
`26,
`ÁÁ® œž”“œžÔ”
`­ìÊÃÅï®ÉÉÃ
`󂱨
`- PLIVA
`—--
`CYPROHEPTADINE HYDROCLORIDE
`ÁÁ® ¤—Ÿœ”
`­ììÅÉÆ®ÉÉî ËÖהÞДΑëÏ
`󂱨
`2006
`STASON PHARMS
`N40644
`001
`30,
`©À¥¦¬î§¥«Á¯ª­§®îÀ¯¦¬©²¬¦ª¯§
`ÁÁ® £’œ£˜™”“œžÔ£”
`­ÛÉÈÛÛ®ÉÉî ÔÌՔϛД››Þ
`󂱨
`CYSTEAMINE BITARTRATE
`¢¾£’•œÔ—™•”Ò—’œž’žœ’•
`CAPSULE; ORAL
`CYSTAGON
`¢œ£ ¤•¿”˜žœ¤
`MYLAN
`¢¾£’œ¡˜™
`Ô¾¤œ™”
`
`

`

`ADA 36 of 179
`29TH EDITION - 2009 - APPROVED DRUG PRODUCTS LIST
`þøþö ö
`ö

ó
`òóôõö÷øùôùúûöüöòýýóöüöþ ú÷øöø ö úø ôöùôö
`PRESCRIPTION AND OTC DRUG PRODUCT PATENT AND EXCLUSIVITY LIST
`
`See report footnote for information regarding report content
` !!"#!$%#&"'%%&(%&!"'%#")('%#*+&)%("#!,+#-)(,"#!$%#&".%(&!(&"
`PATENT
`PATENT
`þô÷ûôö
`þô÷ûôö
`EXPgiggION
`RéggggggD EXCLUSIVITY
`ø÷ùôö
`÷/ù þôùúûö
`÷/ ùùô0ö
`CODE(S)
` ÷2 ÷ô÷øö
`øþô÷ö
`úø÷34ö
`
`PATENT No
`þô÷ûôöûúö
`
`W 0
`
`PATENT
`þô÷ûôö
`CODES
`úø÷ö
`
`EXCLUSIVITY
`÷/ ùùô0ö
`EXPgiggION
`÷/ù þôùúûö
`øþô÷ö
`
`Aug
`30, 2011
`Aug
`30, 2011
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`26, 2014
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö ò :öòý

7ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`>8?ö ò6:öòý

òö
`>8?ö ò6:öòý

òö
`
`Aug
`30, 2011
`Aug
`30, 2011
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`26, 2014
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö ò :öòý

7ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`>8?ö ò6:öòý

òö
`>8?ö ò6:öòý

òö
`
`Aug
`30, 2011
`Aug
`30, 2011
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`26, 2014
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö ò :öòý

7ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`>8?ö ò6:öòý

òö
`>8?ö ò6:öòý

òö
`
`Aug
`30, 2011
`Aug
`30, 2011
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`þ89ö ý:öòý

ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`26, 2014
`<=ö

:öòýýóö
`Sep
`13, 2009
`<=ö ò :öòý

7ö
`Sep
`13, 2009
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`<=ö

:öòýýóö
`Jun
`25, 2012
`>8?ö ò6:öòý

òö
`>8?ö ò6:öòý

òö
`
`Aug
`02, 2009
`May
`17, 2014
`þ89ö ýò:öòýýóö
`@ABö

:öòý

7ö
`
`May
`14, 2013
`Mar
`03, 2015
`@ABö

7:öòý

ö
`Jan
`31, 2017
`@ADö ý:öòý

6ö
`>A?ö 

:öòý

ö
`
`DP
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP
`øö
`øö
`
`DP
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP
`øö
`øö
`
`DP
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP
`øö
`øö
`
`DP
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP U-906
`øö
`DP U-906
`øö üóý ö
`DP
`øö üóý ö
`DP
`øö
`øö
`
`U-927
` üóò ö
`
`DP
`øö
`
`U-806
`DP U-806
` ü;ý ö
`DP U-806
`øö ü;ý ö
`øö ü;ý ö
`
`
`
`1—534
`May
`01, 2010
`ùü67ö @ABö ý

:öòý

ýö
`
`1—534
`May
`01, 2010
`ùü67ö @ABö ý

:öòý

ýö
`
`I—534
`May
`01, 2010
`ùü67ö @ABö ý

:öòý

ýö
`
`APPL/PROD
`þ1 úøö
`No
`ûúö
`0úú ùû÷5öû÷ú þö
`50715 001
`5342625
`5741512
`ý6ý

6öýý

ö 67ò ò6ö
`5866159
`6 7

6

òö
`5916589
`6;

6óö
`5962014
`6ó

6;óö
`5962017
`6ó òý

7ö
`5985321
`6ó òý

ö
`6007840
`6ó;6ò

ö
`6024978
` ýý ;7ýö
`6258808
` ýò7ó ;ö
`6262022
` ò6;;ý;ö
` ò òýòòö
`
`W 0
`
`0úú ùû÷5öû÷ú þö
`50715 002
`5342625
`5741512
`ý6ý

6öýýòö 67ò ò6ö
`5866159
`6 7

6

òö
`5916589
`6;

6óö
`5962014
`6ó

6;óö
`5962017
`6ó òý

7ö
`5985321
`6ó òý

ö
`6007840
`6ó;6ò

ö
`6024978
` ýý ;7ýö
`6258808
` ýò7ó ;ö
`6262022
` ò6;;ý;ö
` ò òýòòö
`
`W 0
`
`0úú ùû÷5öû÷ú þö
`50715 003
`5342625
`5741512
`ý6ý

6öýýö 67ò ò6ö
`5866159
`6 7

6

òö
`5916589
`6;

6óö
`5962014
`6ó

6;óö
`5962017
`6ó òý

7ö
`5985321
`6ó òý

ö
`6007840
`6ó;6ò

ö
`6024978
` ýý ;7ýö
`6258808
` ýò7ó ;ö
`6262022
` ò6;;ý;ö
` ò òýòòö
`
`W 0
`
`0úú ùû÷5öû÷ú þö
`50716 001
`5342625
`5741512
`ý6ý

öýý

ö 67ò ò6ö
`5866159
`6 7

6

òö
`5916589
`6;

6óö
`5962014
`6ó

6;óö
`5962017
`6ó òý

7ö
`5985321
`6ó òý

ö
`6007840
`6ó;6ò

ö
`6024978
` ýý ;7ýö
`6258808
` ýò7ó ;ö
`6262022
` ò6;;ý;ö
` ò òýòòö
`CYCLOSPORINE; RESTASIS
`0úú ùû÷5ö ÷ôþùö
`050790 001
`4839342
`5474979
`ý6ý óýöýý

ö 7;ó7òö
`67 7ó óö
`CYTARABINE; DEPOCYT
`0ôþ þCùû÷5öø÷ú0ôö
`021041 001
`5455044
`5723147
`ýò

ý7

öýý

ö 6766ý77ö
`5962016
`6 ò

7 ö
`
`6ó òý

ö
`DALTEPARIN SODIUM; FRAGMIN
`øþô÷þ ùûöúøù @5öE þ@ùûö
`020287 001
`
`ýòýò; öýý

ö
`DALTEPARIN SODIUM; FRAGMIN
`øþô÷þ ùûöúøù @5öE þ@ùûö
`020287 002
`
`ýòýò; öýýòö
`DALTEPARIN SODIUM; FRAGMIN
`øþô÷þ ùûöúøù @5öE þ@ùûö
`020287 003
`ýòýò; öýýö
`
`