10/13/2016
`20­F 1 d246196d20f.htm 20­F
`
`20­F
`
`Table of Contents
`  
`
`UNITED STATES
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C. 20549
` 
`FORM 20­F
` 
`(Mark One)
`  REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`¨
`or
`  ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`For the fiscal year ended December 31, 2015
`Or
`  TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`Or
`  SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`Date of event requiring this shell company report
`For the transition period from                      to                     
`Commission File Number: 001­31368
`
`x
`
`¨
`
`¨
`
` Sanofi
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`(Exact name of registrant as specified in its charter)
`N/A
`(Translation of registrant’s name into English)
`France
`(Jurisdiction of incorporation or organization)
`54, Rue La Boétie, 75008 Paris, France
`(Address of principal executive offices)
` 
`Karen Linehan, Executive Vice President Legal Affairs and General Counsel
`54, Rue La Boétie, 75008 Paris, France. Fax: 011 + 33 1 53 77 43 03. Tel: 011 + 33 1 53 77 40 00
`(Name, Telephone, E­mail and/or Facsimile number and Address of Company Contact Person)
` 
`Securities registered or to be registered pursuant to Section 12(b) of the Act:
`Title of each class:
`Name of each exchange on which registered:
`  
`American Depositary Shares, each representing one half of one ordinary
`share, par value €2 per share
`Ordinary shares, par value €2 per share
`Contingent Value Rights
`
`New York Stock Exchange
`  
`New York Stock Exchange (for listing purposes only)
`  
`NASDAQ Global Market
`  
`Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None
`The number of outstanding shares of each of the issuer’s classes of capital or common stock as of December 31, 2015 was:
`Ordinary shares: 1,305,696,759
`Indicate by check mark if the registrant is a well­known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act.    YES  x     NO  ¨.
`If this report is an annual or transition report, indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or 15(d) of the
`Securities Exchange Act of 1934.    YES  ¨    NO  x.
`Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the
`preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the
`past 90 days.    Yes  x                    No  ¨
`Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive Data File required to be
`submitted and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S­T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the
`registrant was required to submit and post such files).    Yes   ¨                     No  ¨
`Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, or a non­accelerated filer. See definition of “accelerated filer and
`large accelerated filer” in Rule 12b­2 of the Exchange Act. (Check one):
`  Non­accelerated filer ¨
` Large accelerated filer x
`  Accelerated filer ¨
`Indicate by check mark which basis of accounting the registrant has used to prepare the financial statements included in this filing:
`International Financial Reporting Standards as issued by
`Other  ¨
`the International Accounting Standards Board x
`U.S. GAAP  ¨
`  
`  
`If “Other” has been checked in response to the previous question, indicate by check mark which financial statement item the registrant has elected to follow.
`Item 17  ¨                     Item 18  ¨
`If this is an annual report, indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b­2 of the Exchange Act).     Yes  ¨    
`                No  x.
`   
`
` 
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`1/233
`
`AVENTIS EXHIBIT 2133
`Mylan v. Aventis, IPR2016-00712
`
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`Presentation of financial and other information
`The consolidated financial statements contained in this annual
`report on Form 20­F have been prepared in accordance with
`International Financial Reporting Standards (IFRS) as issued by
`the International Accounting Standards Board (IASB) and with
`IFRS as adopted by the European Union, as of
`December 31, 2015.
`Unless the context requires otherwise, the terms “Sanofi,” the
`“Company,” the “Group,” “we,” “our” or “us” refer to Sanofi and its
`consolidated subsidiaries.
`All references herein to “United States” or “U.S.” are to the
`United States of America, references to “dollars” or “$” are to the
`currency of the United States, references to “France” are to the
`Republic of France, and references to “euro” and “€” are to the
`currency of the European Union member states (including
`France) participating in the European Monetary Union.
`Brand names appearing in this annual report are trademarks of
`Sanofi and/or its affiliates, with the exception of:
`   
` trademarks used or that may be or have been used under
`·
`license by Sanofi and/or its affiliates, such as Actonel  a
`®
`trademark of Actavis; Afrezza  a trademark of Mannkind
`®
`Corporation; Aldurazyme  a trademark of the Joint Venture
`®
`Biomarin/Genzyme LLC; Avilomics  a trademark of Avila
`®
`Therapeutics Inc.; Cialis  OTC a trademark of Eli Lilly;
`®
`Copaxone  a trademark of Teva Pharmaceuticals Industries;
`®
`Cortizone­10  a trademark of Johnson & Johnson (except in
`®
`the United States where it is a trademark of the Group);
`Fludara  and Leukine  trademarks of Alcafleu; Flutiform  a
`®
`®
`®
`trademark of Jagotec AG; Gardasil  and Zostavax
`®
`®
`trademarks of Merck & Co.; Hexyon  and Repevax
`®
`®
`trademarks of Sanofi Pasteur MSD; RetinoStat  and
`®
`UshStat , trademarks of Oxford Biomedica; Spedra™ and
`Stendra  trademarks of Vivus Inc.; Squarekids  a trademark
`®
`of Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co., Ltd.; Zaltrap  a
`®
`trademark of Regeneron in the United States;
` trademarks sold by Sanofi and/or its affiliates to a third party,
`such as Altace  a trademark of King Pharmaceuticals in the
`®
`United States; Hyalgan  a trademark of Fidia
`®
`Farmaceutici S.p.A.; Liberty , Liberty  Herbicide, LibertyLink
`®
`®
`Rice 601, LibertyLink  Rice 604 and StarLink  trademarks of
`®
`®
`Bayer; Maalox  a trademark of Novartis in the United States,
`®
`Canada and Puerto Rico; and Sculptra  a trademark of
`®
`Valeant; and,
` other third party trademarks such as Advantage  and
`®
`Advantix  trademarks of Bayer; Atelvia  trademark of Actavis
`®
`®
`in the United States; DDAVP  a trademark of Ferring (except
`®
`in the United States where it is a trademark of the Group);
`Enbrel  a trademark of Immunex in the United­States and of
`®
`Wyeth on other geographical areas; GLAAS™ a trademark of
`Immune
`
` 
`
` 
`
`Design; Humalog , Humulin™, Miriopen , Basaglar  and
`®
`®
`®
`Kwikpen  trademarks of Eli Lilly; iPhone  and iPod Touch
`®
`®
`®
`trademarks of Apple Inc.; Lactacyd  a trademark of Omega
`®
`Pharma NV in the EU and several other European countries;
`Rituxan  a trademark of Biogen Idec Inc. in the United States
`®
`and Canada, and Genentech in Japan; Unisom  a trademark
`®
`of Johnson & Johnson on certain geographical areas (except
`in the United States and Israël where it is a trademark of the
`Group and Canada where it is a trademark of Paladin
`Labs Inc.); and Yosprala™ a trademark of Pozen Inc.
`Not all trademarks related to investigational agents have been
`authorized as of the date of this annual report by the relevant
`health authorities; for instance Lyxumia  trade name has not
`®
`been approved by the FDA.
`The data relating to market shares and ranking information for
`pharmaceutical products, in particular as presented in “Item 4.
`Information on the Company – B. Business Overview –
`B.6. Markets – B.6.1. Marketing and distribution,” are based on
`sales data from IMS Health MIDAS (IMS), retail and hospital, in
`Moving Annual Total September 2015, in constant euros (unless
`otherwise indicated).
`While we believe that the IMS sales data we present below are
`generally useful comparative indicators for our industry, they may
`not precisely match the sales figures published by the
`companies that sell the products (including our company and
`other pharmaceutical companies). In particular, the rules used by
`IMS to attribute the sales of a product covered by an alliance or
`license agreement do not always exactly match the rules of
`the agreement.
`In order to allow a reconciliation with our basis of consolidation
`as defined in “Item 5. Operating and Financial Review and
`Prospects – Presentation of Net Sales,” IMS data shown in the
`present document have been adjusted and include:
` (i) sales as published by IMS excluding Sanofi sales generated
`by the vaccines business, equating to the scope of our
`pharmaceutical operations;
` (ii) IMS sales of products sold under alliance or license
`agreements which we recognize in our consolidated net sales
`but which are not attributed to us in the reports published by
`IMS; and
` (iii)adjustments related to the exclusion of IMS sales for
`products which we do not recognize in our consolidated net
`sales but which are attributed to us by IMS.
`Data relative to market shares and ranking information presented
`herein for our Consumer Health Care products, are based on
`sales data from Nicholas Hall.
`Data relative to market shares and ranking information presented
`herein for our vaccines business are based on internal estimates
`unless stated otherwise.
`
`®
`
`® ®
`
`   
`·
`
`   
`·
`
` 
`  
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`2/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`Data relative to market shares and ranking information presented
`herein for our animal health business are based on sales data
`from Vetnosis unless stated otherwise.
`Product indications described in this annual report are composite
`summaries of the major indications approved in the product’s
`principal markets. Not all indications are necessarily available in
`each of the markets in which the products are approved. The
`summaries presented herein for the purpose of financial reporting
`do not substitute for careful consideration of the full labeling
`approved in each market.
`Cautionary statement regarding forward­looking statements
`This annual report contains forward­looking statements. We may
`also make written or oral forward­looking statements in our
`periodic reports to the Securities and Exchange Commission on
`Form 6­K, in our annual report to shareholders, in our offering
`circulars and prospectuses, in press releases and other written
`materials and in oral statements made by our officers, directors
`or employees to third parties. Examples of such forward­looking
`statements include:
`   
` projections of operating revenues, net income, business net
`·
`income, earnings per share, business earnings per share,
`capital expenditures, cost savings, restructuring costs,
`positive or negative synergies, dividends, capital structure or
`other financial items or ratios;
` statements of our profit forecasts, trends, plans, objectives or
`goals, including those relating to products, clinical trials,
`regulatory approvals and competition; and
`
`   
`·
`
` 
`  
`
`·
`
` 
`
` statements about our future events and economic
`performance or that of France, the United States or any other
`countries in which we operate.
`This information is based on data, assumptions and estimates
`considered as reasonable by the Company as at the date of this
`annual report and undue reliance should not be placed on such
`statements.
`Words such as “believe,” “anticipate,” “plan,” “expect,” “intend,”
`“target,” “estimate,” “project,” “predict,” “forecast,” “guideline,”
`“should” and similar expressions are intended to identify
`forward­looking statements but are not the exclusive means of
`identifying such statements.
`Forward­looking statements involve inherent, known and
`unknown, risks and uncertainties associated with the regulatory,
`economic, financial and competitive environment, and other
`factors that could cause future results and objectives to differ
`materially from those expressed or implied in the forward­looking
`statements.
`Risk factors which could affect the future results and cause
`actual results to differ materially from those contained in any
`forward­looking statements are discussed under “Item 3. Key
`Information – D. Risk Factors”. Additional risks, not currently
`known or considered immaterial by the Group, may have the
`same unfavorable effect and investors may lose all or part of
`their investment.
`Forward­looking statements speak only as of the date they are
`made. Other than required by law, we do not undertake any
`obligation to update them in light of new information or future
`developments.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`3/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`ABBREVIATIONS
`
`Abbreviations used in the Form 20­F
` 
`ADR/ADS   American Depositary Receipt/American Depositary Share
`Association francaise des entreprises privees´(French association
`AFEP
`of large companies)
` 
`AMF
`  Autorité des marcheś financiers (the French market regulator)
`ANDA
`  Abbreviated New Drug Application
`ECB
`  European Central Bank
`BLA
`  Biologic License Application
`BMS
`  Bristol­Myers Squibb
`CGU
`  Cash generating unit
`CHC
`  Consumer Health Care
`CHMP
`  Committee for Medicinal Products for Human Use
`CNS
`  Central Nervous System
`Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway
`COSO
`Commission
` 
`COVALIS   Health risk prevention committee
`CSR
`  Corporate Social Responsibility
`CVMP
`  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
`CVR
`  Contingent Value Right
`ECHA
`  European Chemicals Agency
`Internal committee for assessing the environmental risks of our
`ECOVAL  
`pharmaceutical products
`EMA
`  European Medicines Agency
`EMTN
`  Euro Medium Term Note
`EPA
`  U.S. Environmental Protection Agency
`EPS
`  Earnings per share
`EU
`  European Union
`FCPA
`  U.S. Foreign Corrupt Practices Act
`Fonds commun de placement d’entreprise (Corporate investment
`FCPE
`funds)
` 
`FDA
`  U.S. Food and Drug Administration
`
` 
` 
`
`I
`
`GAVI
`  Global Alliance for Vaccines and Immunisation
`GLP­1
`  Glucagon­like peptide­1
`GMP
`  Good Manufacturing Practice
`GRI
`  Global Reporting Initiative
`HSE
`  Health, Safety and Environment
`IASB
`International Accounting Standards Board
` 
`IFRS
`International Financial Reporting Standards
` 
`ILO
`International Labor Organisation
` 
`LEED
`Leadership in Energy and Environmental Design
` 
`LSD
`Lysosomal storage disorder
` 
`Mouvement des entreprises de France (French business
`MEDEF  
`confederation)
`NASDAQ   National Association of Securities Dealers Automated Quotations
`NDA
`  New Drug Application
`OECD
`  Organisation for Economic Co­operation and Development
`OTC
`  Over The Counter
`PaHO
`  Pan American Health Organisation
`PRAC
`  Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
`R&D
`  Research & Development
`REACH   Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals
`ROA
`  Return on assets
`SEC
`  U.S. Securities and Exchange Commission
`TRIBIO  
`Internal biological risk committee
`TSR
`Total Shareholder Return
` 
`TSU
`Therapeutic Strategic Unit
` 
`UNICEF   United Nations Children’s Fund
`USDA
`  United States Department of Agriculture
`WHO
`  World Health Organization
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`4/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`Table of contents
`
` 
`
` Item 1.
` Item 2.
` Item 3.
` 
` 
` 
` 
` Item 4.
` 
` 
` 
` 
` Item 4A.
` Item 5.
` Item 6.
` 
` 
` 
` 
` 
` Item 7.
` 
` 
` 
` Item 8.
`
` 
` 
` Item 9.
` 
` 
` 
` 
` 
`
` Identity of Directors, Senior Management and Advisers
` Offer Statistics and Expected Timetable
` Key Information
` A. Selected Financial Data
` B. Capitalization and Indebtedness
` C. Reasons for Offer and Use of Proceeds
` D. Risk Factors
` Information on the Company
` A. History and Development of the Company
` B. Business Overview
` C. Organizational Structure
` D. Property, Plant and Equipment
` Unresolved Staff Comments
` Operating and Financial Review and Prospects
` Directors, Senior Management and Employees
` A. Directors and Senior Management
` B. Compensation
` C. Board Practices
` D. Employees
` E. Share Ownership
` Major Shareholders and Related Party Transactions
` A. Major Shareholders
` B. Related Party Transactions
` C. Interests of Experts and Counsel
` Financial Information
`A. Consolidated Financial Statements and Other
`Financial Information
` 
` B. Significant Changes
` The Offer and Listing
` A. Offer and Listing Details
` B. Plan of Distribution
` C. Markets
` D. Selling Shareholders
` E. Dilution
`
` 
`1  
`  
`1  
`  
`1  
`  
`1  
`  
`3  
`  
`3  
`  
`4  
`  
`   18  
`   19  
`   20  
`   72  
`   73  
` 
`   78  
`  132  
`  132  
`  153  
`  169  
`  174  
`  176  
`  180  
`  180  
`  181  
`  181  
`  182  
`
`  182  
`  184  
`  186  
`  186  
`  187  
`  187  
`  187  
`  187  
`
` 
` Item 10.
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`
`Item 11.
`
` 
` Item 12.
`
` 
` 
` Item 13.
` Item 14.
` Item 15.
` Item 16.
` Item 16A.
` Item 16B.
` Item 16C.
`Item 16D.
`
` 
`
`Item 16E.
`
` 
` Item 16F.
` Item 16G.
` Item 16H.
` 
`
` F. Expenses of the Issue
` Additional Information
` A. Share Capital
` B. Memorandum and Articles of Association
` C. Material Contracts
` D. Exchange Controls
` E. Taxation
` F. Dividends and Paying Agents
` G. Statement by Experts
` H. Documents on Display
` I. Subsidiary Information
`Quantitative and Qualitative Disclosures about Market
`Risk
` 
` Description of Securities other than Equity Securities
`
`  187  
`  188  
`  188  
`  188  
`  200  
`  201  
`  201  
`  205  
`  205  
`  205  
`  205  
`
`  206  
`  210  
`
`  
`
`  
`
` 
` 
` 
` 
`  216  
` Defaults, Dividend Arrearages and Delinquencies
` Material Modifications to the Rights of Security Holders   216  
` Controls and Procedures
`  216  
` [Reserved]
`  216  
` Audit Committee Financial Expert
`  216  
` Code of Ethics
`  217  
` Principal Accountants’ Fees and Services
`  217  
`Exemptions from the Listing Standards for Audit
`Committees
`Purchases of Equity Securities by the Issuer and
`Affiliated Purchasers
` 
` Change in Registrant’s Certifying Accountant
` Corporate Governance
` Mine Safety Disclosure
` 
`
`  217  
`
`  217  
`  218  
`  218  
`  219  
` 
`
` 
`
`  
` Financial Statements
` Financial Statements
` Exhibits
`
` Item 17.
` Item 18.
` Item 19.
`
`  
`
`  220  
`  220  
`  220  
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`5/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`  
`
` PART I
` Item 1.
`Identity of Directors, Senior Management and Advisers
`
`Item 1. Identity of Directors, Senior Management and Advisers
`
`N/A
`
` Item 2. Offer Statistics and Expected Timetable
`
`N/A
`
` Item 3. Key Information
`SUMMARY OF SELECTED FINANCIAL DATA
`
`A. Selected Financial Data
`
` 
`
`The tables below set forth selected consolidated financial data
`for Sanofi. These financial data are derived from the Sanofi
`consolidated financial statements. The Sanofi consolidated
`financial statements for the years ended December 31, 2015,
`2014 and 2013 are included in Item 18 of this annual report.
`The consolidated financial statements of Sanofi for the years
`ended December 31, 2015, 2014 and 2013 have been
`
`prepared in compliance with IFRS issued by the International
`Accounting Standards Board (IASB) and with IFRS adopted by
`the European Union as of December 31, 2015. The term “IFRS”
`refers collectively to international accounting and financial
`reporting standards (IAS and IFRS) and to interpretations of the
`interpretations committees (SIC and IFRIC) mandatorily
`applicable as of December 31, 2015.
`Sanofi reports its financial results in euros.
`
` 
` 
`
`1
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`6/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`Item 2. Offer Statistics and Expected Timetable
`  
`
` SELECTED CONDENSED FINANCIAL INFORMATION
`
`As of and for the year ended December 31,
`2014 
`2013 
`2012 
` 
` 
` 
` 
`     
` 
`     
` 
`     
`   31,694  
`   30,966  
`   34,947   
`(a)
`   21,769  
`   20,989  
`   24,859   
`(a)
`    6,064  
`    4,982  
`    6,430   
`(a)
`
` 
` 
`(€ million, except per share data)
`IFRS Income statement data
`(a)
`Net sales
`Gross profit
`Operating income
`Net income excluding the held­for­exchange Animal Health
`business
`Net income attributable to equity holders of Sanofi
`Basic earnings per share (€)
`:
`(b) 
`Net income excluding the held­for­exchange Animal Health
`  
`­
`   
`  
`­
`   
`    2.75  
`    3.25  
`3.38  
`   
`business
`(a)
`(a)
`4.27  
`   
`3.70  
`   
`    2.81  
`    3.34  
`3.28  
`   
`Net income attributable to equity holders of Sanofi
`Diluted earnings per share (€)
`:
`(c) 
` 
`     
` 
`     
`     
` 
`     
` 
` 
`     
`4.26  
`   
`3.68  
`   
`    2.77  
`    3.30  
`3.25  
`   
`Net income attributable to equity holders of Sanofi
`IFRS Balance sheet data
` 
`     
` 
`     
`     
` 
`     
` 
` 
`     
`    62,221  
`    58,265  
`   52,529  
`   53,740  
`   51,583   
`Goodwill and other intangible assets
`(d)
`    100,672  
`    100,399  
`   96,055  
`   97,392  
`    102,321  
`Total assets
`2,647  
`   
`2,646  
`   
`    2,641  
`    2,620  
`2,603  
`   
`Outstanding share capital
`    56,193  
`    57,352  
`   56,904  
`   56,120  
`    58,049  
`Equity attributable to equity holders of Sanofi
`    12,499  
`    10,719  
`   10,414  
`   13,276  
`   13,118   
`Long term debt
`(d)
`Cash dividend paid per share (€)
`2.65  
`   
`2.77  
`   
`    2.80  
`    2.85  
`2.93   
`   
`(e)
`(f)
`   
`3.43  
`   
`3.65  
`    3.86  
`    3.46  
`   
`3.19   
`Cash dividend paid per share ($)
`(f)
`(e)/(g)
` (a)   Including the Animal Health business, the net income/loss of which is presented in a separate line item, Net income/(loss) of the held­for­exchange Animal Health
`business, in the consolidated income statements for 2015, 2014 and 2013 (see Notes D.2.1. and D.36. to our consolidated financial statements included at Item 18
`of this annual report). For 2012 and 2011, it is not practicable to provide information excluding the Animal Health business without unreasonable effort or expense.
`(b)   Based on the weighted average number of shares outstanding in each period used to compute basic earnings per share, equal to 1,306.2 million shares in 2015,
`1,315.8 million shares in 2014, 1,323.1 million shares in 2013, 1,319.5 million shares in 2012 and 1,321.7 million shares in 2011.
`(c)   Based on the weighted average in each period of the number of shares outstanding plus stock options and restricted shares with a potentially dilutive effect; i.e.,
`1,320.8 million shares in 2015, 1,331.1 million shares in 2014, 1,339.1 million shares in 2013, 1,329.6 million shares in 2012 and 1,326.7 million shares in 2011.
`(d)   Excluding the Animal Health business which is presented in separate line items, Assets held for sale or exchange and Liabilities related to assets held for sale
`or exchange.
`(e)   Each American Depositary Share, or ADS, represents one half of one share.
`(f)   Dividends for 2015 will be proposed for approval at the annual general meeting scheduled for May 4, 2016.
`(g)   Based on the relevant year­end exchange rate.
` 
` 
`
` 
`2011 
` 
` 
`     
`   33,389   
`(a)
`   24,193   
`(a)
`    5,861   
`(a)
`
`   
`   
`     
`
`  
`­
`(a)
`5,646  
` 
`
`    4,392  
`    4,390  
`     
` 
`
`    3,797  
`    3,716  
`     
` 
`
`   
`   
`     
`
`  
`­
`(a)
`4,888  
` 
`
` 
`2015 
` 
` 
`     
`    34,542  
`    23,942  
`5,624  
`   
`
`   
`   
`     
`
`4,512  
`4,287  
` 
`
`2
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`7/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`  
`
` SELECTED EXCHANGE RATE INFORMATION
`
`Item 3. Key Information
`
` 
`
`The following table sets forth, for the periods and dates
`indicated, certain information concerning the exchange rates for
`the euro from 2011 through March 2016 expressed in U.S. dollars
`per euro. The information concerning the U.S. dollar exchange
`rate is based on the noon buying rate in New York City for cable
`transfers in foreign currencies as certified for customs purposes
`by the Federal Reserve Bank of New York (the “Noon Buying
`Rate”). We provide the
`
`exchange rates below solely for your convenience. We do not
`represent that euros were, could have been, or could be,
`converted into U.S. dollars at these rates or at any other rate.
`For information regarding the effect of currency fluctuations on
`our results of operations, see “Item 5. Operating and Financial
`Review and Prospects” and “Item 11. Quantitative and
`Qualitative Disclosures about Market Risk.”
`
` 
`
` 
`(1)
`
` 
`
`(2)
`
`Average
`Period­
`(1)
`Low 
`High 
`Rate
`end Rate 
`  
`  
` 
`  
`  
`(U.S. dollar per euro)
` 1.29  
` 1.49  
`  1.40  
`  1.30  
`2011
`  
`  
`  
`  
` 1.21  
` 1.35  
`  1.29  
`  1.32  
`2012
`  
`  
`  
`  
` 1.28  
` 1.38  
`  1.33  
`  1.38  
`2013
`  
`  
`  
`  
` 1.21  
` 1.39  
`  1.32  
`  1.21  
`2014
`  
`  
`  
`  
` 1.05  
` 1.20  
`  1.10  
`  1.09  
`2015
`  
`  
`  
`  
`Last 6 months
`   
` 
`  
`   
` 
`  
`   
` 
`  
`   
` 
`  
`2015
`   
` 
`  
`   
` 
`  
`   
` 
`  
`   
` 
`  
` 1.11  
` 1.14  
`  1.12  
`  1.12  
`September
`  
`  
`  
`  
` 1.10  
` 1.14  
`  1.12  
`  1.10  
`October
`  
`  
`  
`  
` 1.06  
` 1.10  
`  1.07  
`  1.06  
`November
`  
`  
`  
`  
` 1.06  
` 1.10  
`  1.09  
`  1.09  
`December
`  
`  
`  
`  
`2016
`   
` 
`  
`   
` 
`  
`   
` 
`  
`   
` 
`  
` 1.07  
` 1.10  
`  1.09  
`  1.08  
`January
`  
`  
`  
`  
` 1.09  
` 1.14  
`  1.11  
`  1.09  
`February
`  
`  
`  
`  
` 1.09  
` 1.09  
`  1.09  
`  1.09  
`March
`(2)
`  
`  
`  
`  
`   The average of the Noon Buying Rates on the last business day of each month during the relevant period for the full year average, and on each business day of the
`month for the monthly average. The latest available Noon Buying Rate being February 26, 2016, we have used European Central Bank Rates for the period from
`February 29, 2016 through March 3, 2016.
`   In each case, measured through March 3, 2016.
`On March  3, 2016 the European Central Bank Rate was 1.0901 per euro.
`B. Capitalization and Indebtedness
`N/A
`C. Reasons for Offer and Use of Proceeds
`N/A
` 
` 
`
`3
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`8/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`Item 3. Key Information
`  
` 
`D. Risk Factors
`Important factors that could cause actual financial, business,
`research or operating results to differ materially from
`expectations are disclosed in this annual report, including without
`limitation the following risk factors. Investors should carefully
`consider all the information set forth in the following risk factors
`before deciding to invest in any of the Company’s securities. In
`addition to the risks listed below, we may be subject to other
`material risks that as of the date of this report are not currently
`known to us or that we deem immaterial at this time.
`Risks Relating to Legal and Regulatory Matters
`We rely on our patents and other proprietary rights to
`provide exclusive rights to market certain of our products,
`and if such patents and other rights were limited or
`circumvented, our financial results could be materially and
`adversely affected.
`Through patent and other proprietary rights such as data
`exclusivity or supplementary protection certificates in Europe, we
`hold exclusivity rights for a number of our research­based
`products. However, the protection that we are able to obtain
`varies in its duration and scope from product to product and
`country to country. This protection may not be sufficient to
`maintain effective product exclusivity because of local
`differences in the patents, in national laws or applicable legal
`systems, or developments in law or jurisprudence, which may
`give rise to inconsistent judgments when we assert or defend our
`patents.
`Moreover, patent and other proprietary rights do not always
`provide effective protection for our products. Manufacturers of
`generic products or biosimilars are increasingly seeking to
`challenge patent validity or coverage before the patent expire,
`and manufacturers of biosimilars or interchangeable versions of
`the products are seeking to have their version of the product
`approved before the exclusivity period ends. Furthermore, in an
`infringement suit against a third party, we may not prevail and the
`decision rendered may not consider that our patent or other
`proprietary rights are valid, enforceable or infringed. Our
`competitors may also successfully avoid patents, for example,
`through design innovation, and we may not hold sufficient
`evidence of infringement to bring suit.
`In certain cases, to terminate or avoid patent litigation, we or our
`partners may be required to obtain licenses from the holders of
`third­party intellectual property rights that cover aspects of our
`existing and future products in order to manufacture, use and/or
`sell them. Any payments under these licenses may reduce our
`profits from such products and we may not be able to obtain
`these licenses on favorable terms or at all. Third parties may
`also request a preliminary injunction in a country from a court of
`law to prevent us from marketing a product if they consider that
`we infringe their patent rights in the country. If they obtain a
`
` 
` 
`
`4
`
`preliminary or permanent injunction from a court of law or if we
`fail to obtain a required license for a country where the valid
`third­party intellectual property right as confirmed by a court of
`law, exists or are unable to alter the design of our technology to
`fall outside the scope of third­party intellectual property rights, we
`may be unable to market some of our products in certain
`countries, which may limit our profitability.
`Also, some countries may consider granting a compulsory
`license to a third party to use patents protecting an innovator’s
`product, which limits the protection granted to such products.
`We are involved in litigation worldwide to enforce certain of our
`patent rights against generics, proposed generics and biosimilars
`of our small molecule and biological pharmaceutical products
`(see “Item 8. Financial Information – A. Consolidated Financial
`Statements and Other Financial Information – Information on
`Legal or Arbitration Proceedings” for additional information). Even
`in cases where we ultimately prevail in an infringement claim,
`legal remedies available for harm caused to us by infringing
`products may be inadequate to make us whole. A competitor
`may launch a generic or a biosimilar product “at risk” before the
`initiation or completion of the court proceedings, and the court
`may decline to grant us a preliminary injunction to halt further “at
`risk” sales and remove the infringing product from the market.
`Additionally, while we would be entitled to obtain damages in
`such a case, the amount that we may ultimately be awarded and
`able to collect may be insufficient to compensate all harm
`caused to us. A successful result against a competing product
`for a given patent or in a specific country is not necessarily
`predictive of our future success against another competing
`product or in another country because of local variations in the
`patents and patent laws.
`We have increased the proportion of biological therapeutics in our
`pipeline relative to traditional small molecule pharmaceutical
`products. We expect to face increasing competition from
`biosimilars in the future. With the accelerated regulatory
`pathways provided in the U.S. and Europe for biosimilar drug
`approval, biosimilars can be a threat to the exclusivity of any
`biological therapeutics we sell or may market in the future and
`can pose the same issues as the small molecule generic threat
`described hereinabove. Governments may adopt more
`permissive approval frameworks (for example, shortening the
`duration of data exclusivity, or narrowing the scope of new
`products receiving data exclusivity) which could allow
`competitors to obtain broader marketing approval for biosimilars
`including as a substitutable product, increasing competition for
`our products (see also “Changes in the laws or regulations that
`apply to us could affect the Group’s business, results of
`operations and financial condition”). If a biosimilar version of one
`of our products were approved, it could reduce our sales of that
`product.
`However, with our presence as a manufacturer of generics and
`anticipated entry into biosimilars, we will utilize patent
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312516493072/d246196d20f.htm
`
`9/233
`
`

`

`10/13/2016
`
`20­F
`
`Table of Contents
`
`  
` 
`challenge strategies against other innovators’ patents, similar to
`those of long­established generic companies, but there is no
`assurance that these strategies will be successful.
`If our patents and/or proprietary rights to our products were
`limited or circumvented, our financial results could be materially
`and adversely affected.
`Product liability claims could adversely affect our business,
`results of operations and fina