10/13/2016
`Annual Report on Form 20­F
`20­F 1 d279567d20f.htm ANNUAL REPORT ON FORM 20­F
`
`Table of Contents
`  
`
`UNITED STATES
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C. 20549
` 
`FORM 20­F
` 
`
`(Mark One)
` ¨
`REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`OR
`ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`x
`For the fiscal year ended December 31, 2011
`
`OR
`TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`OR
`SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`Date of event requiring this shell company report . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
`For the transition period from              to             
`
`Commission File Number: 001­31368
`
` Sanofi
`
`¨
`
`¨
`
`  
`
`(Exact name of registrant as specified in its charter)
`N/A
`(Translation of registrant’s name into English)
`France
`(Jurisdiction of incorporation or organization)
`54, Rue La Boétie, 75008 Paris, France
`(Address of principal executive offices)
` 
`Karen Linehan, Senior Vice President Legal Affairs and General Counsel
`54, Rue La Boétie, 75008 Paris, France. Fax: 011 + 33 1 53 77 43 03. Tel: 011 + 33 1 53 77 40 00
`(Name, Telephone, E­mail and/or Facsimile number and Address of Company Contact Person)
` 
`Securities registered or to be registered pursuant to Section 12(b) of the Act:
`Name of each exchange
`on which registered:
`New York Stock Exchange
`
` 
`
` 
`
`Title of each class:
`American Depositary Shares, each
`representing one half of one ordinary share, par
`value €2 per share
`Ordinary shares, par value €2 per share
`
`New York Stock Exchange
`(for listing purposes only)
`NASDAQ Global Market
`
` 
` 
`Contingent Value Rights
`Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None
`The number of outstanding shares of each of the issuer’s classes of capital or
`common stock as of December 31, 2011 was:
`Ordinary shares:    1,340,918,811
`Indicate by check mark if the registrant is a well­known seasoned issuer, as defined in Rule 405
`of the Securities Act.
`YES  x    NO   ¨.
`If this report is an annual or transition report, indicate by check mark if the registrant is not
`required to file reports pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934.
`YES  ¨    NO  x.
`Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934
`during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing
`requirements for the past 90 days.
`
`Yes  x    No   ¨
`Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive Data File required
`to be submitted and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S­T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period
`that the registrant was required to submit and post such files).
`
`Yes  x    No  ¨
`Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, or a non­accelerated filer. See definition of “accelerated filer and
`large accelerated filer” in Rule 12b­2 of the Exchange Act. (Check one):
`Non­accelerated filer  ¨
`  
`Accelerated filer  ¨
`Large accelerated filer  x
`  
`Indicate by check mark which basis of accounting the registrant has used to prepare the financial statements included in this filing:
`U.S. GAAP  ¨    International Financial Reporting Standards as issued by the International Accounting Standards Board  x        Other  ¨
`If “Other” has been checked in response to the previous question, indicate by check mark which financial statement item the registrant has elected to follow.
`Item 17  ¨        Item 18   ¨
`If this is an annual report, indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b­2 of the Exchange Act).
`YES  ¨        NO  x.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`1/335
`
`AVENTIS EXHIBIT 2129
`Mylan v. Aventis, IPR2016-00712
`
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`PRESENTATION OF FINANCIAL AND OTHER INFORMATION
`
` 
`
`The consolidated financial statements contained in this annual report on Form 20­F have been prepared in accordance with
`International Financial Reporting Standards (IFRS) as issued by the International Accounting Standards Board (IASB) and with IFRS
`as adopted by the European Union, as of December 31, 2011.
` 
` 
`
` 
`Unless the context requires otherwise, the terms “Sanofi,” the “Company,” the “Group,” “we,” “our” or “us” refer to Sanofi and
`its consolidated subsidiaries.
` 
`
`All references herein to “United States” or “U.S.” are to the United States of America, references to “dollars” or “$” are to the
`currency of the United States, references to “France” are to the Republic of France, and references to “euro” and “€” are to the
`currency of the European Union member states (including France) participating in the European Monetary Union.
` 
`
`Brand names appearing in this annual report are trademarks of Sanofi and/or its affiliates, with the exception of:
`  trademarks used or that may be or have been used under license by Sanofi and/or its affiliates, such as Actonel  trademark of
`®
`Warner Chilcott; Avilomics  a trademark of Avila Therapeutics Inc.; BiTE  a trademark of Micromet Inc., Copaxone  a
`™
`®
`®
`trademark of Teva Pharmaceuticals Industries, Cortizone­10  a trademark of Johnson & Johnson (except in the United­States
`®
`where it is a trademark of the Group); Dynamic Electrochemistry  a trademark of AgaMatrix Inc.; epiCard  (e­cue) a
`®
`™
`trademark of Intelliject; Gardasil  a trademark of Merck & Co.; Hyalgan  a trademark of Fidia Farmeceutici S.p.A, under
`®
`®
`license agreement in the United States; Leukine  a trademark of Alcafleu; Mutagrip  a trademark of Institut Pasteur;
`®
`®
`Optinate  a trademark of Warner Chilcott on certain geographical areas and of Shionogi Pharma Inc. in the United States;
`®
`Pancréate  a trademark of CureDM; Prevelle  a trademark of Mentor Worldwide LLC USA; RetinoStat  a trademark of
`™
`®
`®
`Oxford Biomedica; and RotaTeq  a trademark of Merck & Co.;
`®
`  trademarks sold by Sanofi and/or its affiliates to a third party, such as Altace  a trademark of King Pharmaceuticals in the
`®
`United States; Benzaclin  a trademark of Valeant in the United States and Canada, Carac  a trademark of Valeant in the
`®
`®
`United States; DDAVP  a trademark of Ferring (except in the United States where it is a trademark of the Group); Lactacyd  a
`®
`®
`trademark of GSK in certain countries; Liberty , LibertyLink  and StarLink  trademarks of Bayer; Maalox  a trademark of
`®
`®
`®
`®
`Novartis in the United States, Canada and Puerto Rico; and Sculptra  a trademark of Valeant; and,
`®
`  other third party trademarks such as Acrel  a trademark of Warner Chilcott; ACT  a trademark of Johnson & Johnson on
`®
`®
`certain geographical areas (except the United States and other countries where it is a trademark of Signal Investment);
`Aspirine , Cipro , Advantage  and Advantix  trademarks of Bayer; Eprinex  a trademark of Merck & Co. in certain
`®
`®
`®
`®
`®
`countries; Humaneered  a trademark of KaloBios Pharmaceuticals; IC31  a trademark of Intercell; iPhone  a trademark of
`™
`®
`®
`Apple Inc.; LentiVector  and RetinoStat  trademarks of Oxford BioMedica; Libertas  a trademark of Apotex in the United
`®
`®
`™
`States and of International Contraceptive & SRH Marketing Limited in the United Kingdom; Mediator  a trademark of
`®
`Biofarma; PetArmor  a trademark of Velcera, Inc.; Rotarix  a trademark of GSK; Sklice  a trademark of Topaz
`®
`®
`®
`Pharmaceuticals LLC; Trajenta  a trademark of Boehringer Ingelheim; Unisom  a trademark of Johnson & Johnson on
`®
`®
`certain geographical areas (except the United States where it is a trademark of Signal Investment); and Xyzal  a trademark of
`®
`GSK in certain countries and of UCB Farchim SA in some others.
` 
`Not all trademarks related to investigational agents have been authorized as of the date of this annual report by the relevant
`health authorities; for instance Lyxumia  and Aubagio  trade names have not been approved by the FDA.
`®
`™
` 
` 
` 
`The data relative to market shares and ranking information for pharmaceutical products presented in particular in “Item 4.
`Information on the Company — B. Business Overview — Markets — Marketing and distribution” are based on sales data from IMS
`Health MIDAS (IMS), retail and hospital, for calendar year 2011, in constant euros (unless otherwise indicated).
`
`•
`
`•
`
`•
`
` 
`
` 
`
`   
`
` 
`
` 
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`2/335
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`While we believe that the IMS sales data we present below are generally useful comparative indicators for our industry, they may
`not precisely match the sales figures published by the companies that sell the products (including our company and other
`pharmaceutical companies). In particular, the rules used by IMS to attribute the sales of a product covered by an alliance or license
`agreement do not always exactly match the rules of the agreement.
` 
`
`(ii)
`
`   
`
`   
`
`   
`
`In order to allow a reconciliation with our basis of consolidation as defined in “Item 5. Operating and Financial Review and
`Prospects — Presentation of Net Sales,” IMS data shown in the present document have been adjusted and include:
`(i)
`sales as published by IMS excluding Sanofi sales generated by the vaccines business, equating to the scope of our
`pharmaceutical operations;
`IMS sales of products sold under alliance or license agreements which we recognize in our consolidated net sales but which
`are not attributed to us in the reports published by IMS; and
`(iii) adjustments related to the exclusion of IMS sales for products which we do not recognize in our consolidated net sales but
`which are attributed to us by IMS.
` 
`Data relative to market shares and ranking information presented herein for our vaccines business are based on internal estimates
`unless stated otherwise.
` 
` 
`
` 
`Product indications described in this annual report are composite summaries of the major indications approved in the product’s
`principal markets. Not all indications are necessarily available in each of the markets in which the products are approved. The
`summaries presented herein for the purpose of financial reporting do not substitute for careful consideration of the full labeling
`approved in each market.
` 
` 
`
` 
`CAUTIONARY STATEMENT REGARDING FORWARD­LOOKING STATEMENTS
`
`•
`
`•
`
` 
`
`   
`
`   
`
`   
`
`This annual report contains forward­looking statements. We may also make written or oral forward­looking statements in our
`periodic reports to the Securities and Exchange Commission on Form 6­K, in our annual report to shareholders, in our offering
`circulars and prospectuses, in press releases and other written materials and in oral statements made by our officers, directors or
`employees to third parties. Examples of such forward­looking statements include:
`  projections of operating revenues, net income, business net income, earnings per share, business earnings per share, capital
`•
`expenditures, cost savings, restructuring costs, positive or negative synergies, dividends, capital structure or other financial
`items or ratios;
`  statements of our profit forecasts, trends, plans, objectives or goals, including those relating to products, clinical trials,
`regulatory approvals and competition; and
`  statements about our future events and economic performance or that of France, the United States or any other countries in
`which we operate.
`
` 
`
`This information is based on data, assumptions and estimates considered as reasonable by the Company as at the date of this
`annual report and undue reliance should not be placed on such statements.
` 
`
`Words such as “believe,” “anticipate,” “plan,” “expect,” “intend,” “target,” “estimate,” “project,” “predict,” “forecast,”
`“guideline,” “should” and similar expressions are intended to identify forward­looking statements but are not the exclusive means of
`identifying such statements.
` 
`
`Forward­looking statements involve inherent, known and unknown, risks and uncertainties associated with the regulatory,
`economic, financial and competitive environment, and other factors that could cause future results and objectives to differ materially
`from those expressed or implied in the forward­looking statements. The list below indicates some of the risk factors faced by the
`Company:
`  “we rely on our patents and proprietary rights to provide exclusive rights to market certain of our products, and if such
`•
`patents and other rights were limited or circumvented, our financial results could be materially and adversely affected”;
`
`   
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`3/335
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`  “product liability claims could adversely affect our business, results of operations and financial condition”;
`  “changes in the laws or regulations that apply to us could affect the Group’s business, results of operations and financial
`condition”;
`  “generic versions of some of our products may be approved for sale in one or more of their major markets”;
`  “our long­term objectives may not be fully realized”;
`  “we may fail to adequately renew our product portfolio whether through our own research and development or through
`acquisitions and strategic alliances”;
`  “we may lose market share to competing remedies or generic brands if they are perceived to be equivalent or superior
`products”;
`  “the diversification of the Group’s business exposes us to additional risks”;
`  “our products and manufacturing facilities are subject to significant government regulations and approvals, which are often
`costly and could result in adverse consequences to our business if we fail to comply with the regulations or maintain the
`approvals”;
`  “we incurred substantial debt in connection with the acquisition of Genzyme which may limit our business flexibility
`compared to some of our peers”;
`  “we face uncertainties over the pricing and reimbursement of pharmaceutical products”;
`  “the ongoing slowdown of global economic growth and the financial crisis could have negative consequences for our
`business”;
`  “the manufacture of our products is technically complex, and supply interruptions, product recalls or inventory losses caused
`by unforeseen events may reduce sales, adversely affect our operating results and financial condition and delay the launch of
`new products”; and
`  risks related to financial markets.
`We caution you that the foregoing list of risk factors is not exclusive and a number of important factors, discussed under “Item 3.
`Key Information — D. Risk Factors” below, could affect the future results and cause actual results to differ materially from those
`contained in any forward­looking statements. Additional risks, not currently known or considered immaterial by the Group, may have
`the same unfavorable effect and investors may lose all or part of their investment.
` 
`
`•
`
`Forward­looking statements speak only as of the date they are made. Other than required by law, we do not undertake any
`obligation to update them in light of new information or future developments.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`4/335
`
`•
`•
`
`•
`•
`•
`
`•
`
`•
`•
`
`•
`
`•
`•
`
`•
`
` 
`
`   
`
`  
`
`  
`
`   
`
`   
`
`  
`
`   
`
`   
`
`  
`
`   
`
`   
`
`  
`
` 
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`TABLE OF CONTENTS
`
` 
`Part I
`Item 1.
`Item 2.
`Item 3.
`
`Item 4.
`
`Item 4A.
`Item 5.
`Item 6.
`
` 
`  Identity of Directors, Senior Management and Advisers
`  Offer Statistics and Expected Timetable
`  Key Information
`  A. Selected Financial Data
`  B. Capitalization and Indebtedness
`  C. Reasons for Offer and Use of Proceeds
`  D. Risk Factors
`  Information on the Company
`  A. History and Development of the Company
`  B. Business Overview
`  C. Organizational Structure
`  D. Property, Plant and Equipment
`  Unresolved Staff Comments
`  Operating and Financial Review and Prospects
`  Directors, Senior Management and Employees
`  A. Directors and Senior Management
`  B. Compensation
`  C. Board Practices
`  D. Employees
`  E. Share Ownership
`  Major Shareholders and Related Party Transactions
`  A. Major Shareholders
`  B. Related Party Transactions
`  C. Interests of Experts and Counsel
`  Financial Information
`  A. Consolidated Financial Statements and Other Financial Information
`  B. Significant Changes
`  The Offer and Listing
`  A. Offer and Listing Details
`  B. Plan of Distribution
`  C. Markets
`  D. Selling Shareholders
`  E. Dilution
`  F. Expenses of the Issue
`  Additional Information
`  A. Share Capital
`  B. Memorandum and Articles of Association
`  C. Material Contracts
`  D. Exchange Controls
`  E. Taxation
`  F. Dividends and Paying Agents
`  G. Statement by Experts
`  H. Documents on Display
`  I. Subsidiary Information
`  Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk
`Item 11.
`  Description of Securities other than Equity Securities
`Item 12.
`Part II
` 
`  Defaults, Dividend Arrearages and Delinquencies
`Item 13.
`  Material Modifications to the Rights of Security Holders
`Item 14.
`  Controls and Procedures
`Item 15.
`  [Reserved]
`Item 16.
`  Audit Committee Financial Expert
`Item 16A.
`Item 16B.
`  Code of Ethics
`Item 16C.
`Principal Accountants’ Fees and Services
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`Item 7.
`
`Item 8.
`
`Item 9.
`
`Item 10.
`
`  
`  1
`  1
`  1
`  1
`  3
`  3
`  4
`  19
`  20
`  21
`  82
`  83
`  87
`  88
`  142
`  142
`  156
`  168
`  173
`  177
`  182
`  182
`  184
`  185
`  186
`  186
`  190
`  191
`  191
`  192
`  192
`  192
`  192
`  192
`  193
`  193
`  193
`  209
`  211
`  211
`  216
`  216
`  216
`  216
`  217
`  222
`  
`  230
`  230
`  230
`  230
`  230
`  231
`231
`5/335
`
`

`
`10/13/2016
`Item 16C.
`Item 16D.
`Item 16E.
`Item 16F.
`Item 16G.
`Item 16H.
`Part III
`Item 17.
`Item 18.
`Item 19.
`
`Annual Report on Form 20­F
`  Principal Accountants’ Fees and Services
`  Exemptions from the Listing Standards for Audit Committees
`  Purchases of Equity Securities by the Issuer and Affiliated Purchasers
`  Change in Registrant’s Certifying Accountant
`  Corporate Governance
`  Mine Safety Disclosure
` 
`  Financial Statements
`  Financial Statements
`  Exhibits
`
`  231
`  231
`  231
`  231
`  231
`  232
`  
`  233
`  233
`  233
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`6/335
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`PART I
`
` 
`Item 1. Identity of Directors, Senior Management and Advisers
` 
`N/A
`
` 
`Item 2. Offer Statistics and Expected Timetable
` 
`N/A
`
` 
`Item 3. Key Information
`  A. Selected Financial Data
` 
`
`SUMMARY OF SELECTED FINANCIAL DATA
`
` 
`
`The tables below set forth selected consolidated financial data for Sanofi. These financial data are derived from the Sanofi
`consolidated financial statements. The Sanofi consolidated financial statements for the years ended December 31, 2011, 2010 and
`2009 are included in Item 18 of this annual report.
` 
`
`The consolidated financial statements of Sanofi for the years ended December 31, 2011, 2010 and 2009 have been prepared in
`compliance with IFRS issued by the International Accounting Standards Board (IASB) and with IFRS adopted by the European Union
`as of December 31, 2011. The term “IFRS” refers collectively to international accounting and financial reporting standards (IAS and
`IFRS) and to interpretations of the interpretations committees (SIC and IFRIC) mandatorily applicable as of December 31, 2011.
` 
`
`Sanofi reports its financial results in euros.
`
` 
`
`1
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`7/335
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`SELECTED CONDENSED FINANCIAL INFORMATION
`
`(a)
`
`  
`
`  
`
`(a)
`
`(b)
`
`(c)
`
` 
`As of and for the year ended December 31,
`  
`2010    
`2009    
`2008    
`  
`  
`(€ million, except per share data)
`IFRS Income statement data
`  
`  
`  
`  
` 32,367    
` 29,785    
`Net sales
`  
`  
` 24,638    
` 23,125    
`Gross profit
`  
`  
`  6,535    
`  6,435    
`Operating income
`  
`  
`  5,467    
`  5,265    
`Net income attributable to equity holders of Sanofi
`  
`  
`Basic earnings per share (€) 
` :
`(a)/(b)
`  
`  
`  
`  
`4.19    
`4.03    
`Net income attributable to equity holders of Sanofi
`  
`  
`Diluted earnings per share (€) 
`:
`(a)/(c) 
`  
`  
`  
`  
`4.18    
`4.03    
`Net income attributable to equity holders of Sanofi
`  
`  
`IFRS Balance sheet data
`  
`  
`  
`  
` 46,381  
` 43,423    
` 44,411    
` 43,480    
`  61,718  
`Goodwill and other intangible assets
`  
`  
` 71,914  
` 71,987    
` 85,264    
` 80,251    
` 100,165  
`Total assets
`  
`  
`  2,657  
`  2,611    
`  2,610    
`  2,618    
` 
`2,647  
`Outstanding share capital
`  
`  
` 44,542  
` 44,866    
` 53,097    
` 48,322    
`  56,219  
`Equity attributable to equity holders of Sanofi
`  
`  
`  3,734  
`  4,173    
`  6,695    
`  5,961    
`  12,499  
`Long term debt
`  
`  
` 
`2.07  
` 
`2.20    
` 
`2.65    
` 
`2.50    
` 
`2.40    
`Cash dividend paid per share (€) 
`(e)
`(d)
`  
` 
`3.02  
` 
`3.06    
` 
`3.43    
` 
`3.34    
` 
`3.46    
`Cash dividend paid per share ($) 
`(e)
`(d)(f)
`  
`The results of operations of Merial, for 2010 and 2009, previously reported as held­for­exchange, have been reclassified and included in net income of continuing in
`accordance with IFRS 5.36., following the announcement that Merial and Intervet/Schering­Plough are to be maintained as two separate businesses operating independently.
`  Based on the weighted average number of shares outstanding in each period used to compute basic earnings per share, equal to 1,321.7 million shares in 2011,
`1,305.3 million shares in 2010, 1,305.9 million shares in 2009, 1,309.3 million shares in 2008, and 1,346.9 million shares in 2007.
`  Based on the weighted average in each period of the number of shares outstanding plus stock options and restricted shares with a potentially dilutive effect; i.e.,
`1,326.7 million shares in 2011, 1,308.2 million shares in 2010, 1,307.4 million shares in 2009, 1,310.9 million shares in 2008, and 1,353.9 million shares in 2007.
`(d)
`  Each American Depositary Share, or ADS, represents one half of one share.
`(e)
`  Dividends for 2011 will be proposed for approval at the annual general meeting scheduled for May 4, 2012.
`(f)
`  Based on the relevant year­end exchange rate.
` 
`
`2011 
`
`  33,389  
`  24,156  
` 
`5,731  
` 
`5,693  
`
` 
`
` 
`
`4.31  
`
`4.29  
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`2007 
`
` 27,568    
` 21,480    
`  4,394    
`  3,851    
`
` 28,052  
` 21,636  
`  5,911  
`  5,263  
`
` 
`
` 
`
`2.94    
`
`2.94    
`
` 
`
` 
`
`3.91  
`
`3.89  
`
`2
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`8/335
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`SELECTED EXCHANGE RATE INFORMATION
`
` 
`
`The following table sets forth, for the periods and dates indicated, certain information concerning the exchange rates for the euro
`from 2007 through March 2012 expressed in U.S. dollars per euro. The information concerning the U.S. dollar exchange rate is based
`on the noon buying rate in New York City for cable transfers in foreign currencies as certified for customs purposes by the Federal
`Reserve Bank of New York (the “Noon Buying Rate”). We provide the exchange rates below solely for your convenience. We do not
`represent that euros were, could have been, or could be, converted into U.S. dollars at these rates or at any other rate. For information
`regarding the effect of currency fluctuations on our results of operations, see “Item 5. Operating and Financial Review and Prospects”
`and “Item 11. Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk.”
`
`Low 
` 
` 1.29  
` 1.24  
` 1.25  
` 1.20  
` 1.29  
`
` 1.34  
` 1.33  
` 1.32  
` 1.29  
`
`  
`
` 
`
`Average
`Period­
`(1)
`High    
`Rate 
`end Rate    
`    
`  
`(U.S. dollar per euro)
`  
` 
`  1.38    
` 1.49    
`  1.46    
`2007
`  
`  1.47    
` 1.60    
`  1.39    
`2008
`  
`  1.40    
` 1.51    
`  1.43    
`2009
`  
`  1.32    
` 1.45    
`  1.33    
`2010
`  
`  1.40    
` 1.49    
`  1.30    
`2011
`  
`Last 6 months
`  
`  
`  
`  
`2011
`  
`  
`  
`  
`  1.37    
` 1.43    
`  1.34    
`September
`  
`  1.37    
` 1.42    
`  1.39    
`October
`  
`  1.36    
` 1.38    
`  1.35    
`November
`  
`  1.32    
` 1.35    
`  1.30    
`December
`  
`2012
`  
`  
`  
`  
` 1.27  
`  1.29    
` 1.32    
`  1.31    
`January
`  
` 1.31  
`  1.32    
` 1.35    
`  1.34    
`February
`  
` 1.32  
`  1.32    
` 1.33    
`  1.32    
`March 
`(2)
`  
`  The average of the Noon Buying Rates on the last business day of each month during the relevant period for the full year average, and on each business day of the month for
`the monthly average. The latest available Noon Buying Rate being February 24, 2012, we have used European Central Bank Rates for the period from February 27, 2012 till
`February 29, 2012.
`  In each case, measured through March 5, 2012.
`On March 5, 2012 the European Central Bank Rate was 1.3220 per euro.
`
`  
`
`(1)
`
`(2)
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`B. Capitalization and Indebtedness
`N/A
`
`C. Reasons for Offer and Use of Proceeds
`N/A
`
`3
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`9/335
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`D. Risk Factors
` 
`Important factors that could cause actual financial, business, research or operating results to differ materially from
`expectations are disclosed in this annual report, including without limitation the following risk factors and the factors described
`under “Cautionary Statement Regarding Forward­Looking Statements”. In addition to the risks listed below, we may be subject to
`other material risks that as of the date of this report are not currently known to us or that we deem immaterial at this time.
` 
`Risks Relating to Legal Matters
` We rely on our patents and proprietary rights to provide exclusive rights to market certain of our products, and if such patents
`and other rights were limited or circumvented, our financial results could be materially and adversely affected.
` 
`Through patent and other proprietary rights such as supplementary protection certificate in Europe for instance, we hold
`exclusivity rights for a number of our research­based products. However, the protection that we are able to obtain varies from product
`to product and country to country and may not be sufficient to maintain effective product exclusivity because of local variations in
`the patents, differences in national law or legal systems, development in law or jurisprudence, or inconsistent judgments. We are
`involved in litigation worldwide to enforce certain of these patent rights against generics and proposed generics (see “Item 8.
`Financial Information — A. Consolidated Financial Statements and Other Financial Information — Information on Legal or
`Arbitration Proceedings” for additional information). Moreover, patent rights are limited in time and do not always provide effective
`protection for our products: competitors may successfully avoid patents through design innovation, we may not hold sufficient
`evidence of infringement to bring suit, or our infringement claim may not result in a decision that our rights are valid, enforceable or
`infringed. Moreover, a number of countries are increasingly easing the introduction of generic drugs or biosimilar products through
`accelerated approval procedures.
` 
`
`Even in cases where we ultimately prevail in our infringement claim, legal remedies available for harm caused to us by
`infringing products may be inadequate to make us whole. A competitor may launch a generic product “at risk” before the initiation or
`completion of the court proceedings, and the court may decline to grant us a preliminary injunction to halt further “at risk” sales and
`remove the infringing product from the market. Additionally, while we would be entitled to obtain damages in such a case, the
`amount that we may ultimately be awarded and able to collect may be insufficient to compensate all harm caused to us.
` 
`
`Further, our successful assertion of a given patent against one competing product is not necessarily predictive of our future
`success or failure in asserting the same patent against a second competing product because of such factors as possible differences in
`the formulations. Also a successful result in one country may not predict success in another country because of local variations in the
`patents.
` 
`
`To the extent valid third­party patent rights cover our products, we or our partners may be required to obtain licenses from the
`holders of these patents in order to manufacture, use or sell these products, and payments under these licenses may reduce our profits
`from these products. We may not be able to obtain these licenses on favorable terms, or at all. If we fail to obtain a required license or
`are unable to alter the design of our technology to fall outside the scope of a third­party patent, we may be unable to market some of
`our products, which may limit our profitability.
` 
`Product liability claims could adversely affect our business, results of operations and financial condition.
` 
`Product liability is a significant business risk for any pharmaceutical company, and the Group’s ongoing diversification could
`increase our product liability exposure (see notably “— The diversification of the Group’s business exposes us to additional risks”
`below). Substantial damage awards and/or settlements have been made — notably in the United States and other common law
`jurisdictions — against pharmaceutical companies based on claims for injuries allegedly caused by the use of their products. Such
`claims can also be accompanied by consumer fraud claims by customers or third­party payers seeking reimbursement of the cost of the
`product. Often the side effect profile of pharmaceutical drugs cannot be fully established based on preapproval clinical studies
`involving only several hundred to several thousand patients. Routine review and analysis of the continually growing body of post­
`marketing safety surveillance and clinical trials provide additional information — for example, potential evidence of rare,
`population­specific or long­term adverse reactions or of drug
` 
`
`4
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1121404/000119312512098598/d279567d20f.htm
`
`10/335
`
`

`
`10/13/2016
`
`Annual Report on Form 20­F
`
`Table of Contents
`
`interactions that were not observed in preapproval clinical studies — and may cause product labeling to evolve, including restrictions
`of therapeutic indications, new contraindications, warnings or precautions, and occasionally even the suspension or withdrawal of a
`product marketing authorization. Several pharmaceutical companies have withdrawn products from the market because of newly
`detected or suspected adverse reactions to their products, and as a result of such withdrawal now face significant product liability
`claims. We are currently defending a number of product liability claims (see Note D.22.a) to the consolidated financial statements
`included at Item 18 of this annual report) and there can be no assurance that the Group will be successful in defending against each of
`these claims or will not face additional claims in the future. Also our risk exposure also increased due to the fact that we are now
`commercializing some devices using new technologies which, in case of malfunction, could cause unexpected damages and trigger
`our liability (see “— We are increasingly dependent on information technologies and networks.” below).
` 
`
`Although we continue to insure a portion of our product liability with third­party carriers, product liability coverage is
`increasingly difficult and costly to obtain, particularly in the United States, and in the future it is possible that self­insurance may
`become the sole commercially reasonable means available for managing the product liability financial risk of our pharmaceutical and
`vaccines businesses (see “Item 4. Information on the Company — B. Business Overview — Insurance and Risk Coverage”). Due to
`insurance conditions, even when the Group has insurance coverage, recoveries from insurers may not be totally successful. Moreover
`the insolvency of a carrier could negatively affect our ability to achieve the practical recovery of the coverage for which we have
`already paid a premium.
` 
`
`Product liability claims, regardless of their merits or the ultimate success of the Group’s defense, are costly, divert management
`attention, may harm our reputation and can impact the demand for our products. Substantial product liability claims, if successful,
`could adversely affect our business, results of operations and financial condition.
` 
`Claims