3/8/2017
`
`Mitoxantrone ­ Chemotherapy Drugs ­ Chemocare
`
`Chemocare.com 
`
`Care During Chemotherapy and Beyond
`
`Mitoxantrone
`
` ®
`Trade Name: Novantrone
`Other Name: DHAD
`Drug Type:
`Mitoxantrone is an anti­cancer ("antineoplastic" or "cytotoxic") chemotherapy drug.  Mitoxantrone is classified as an "antitumor antibiotic."  (For more
`detail, see "How Mitoxantrone Works" section below).
`What Mitoxantrone Is Used For:
`Advanced prostate cancer not responding to hormone treatment ­ used in combination with steroids.
`Acute myelogenous leukemia (AML)
`Breast cancer
`Non­Hodgkin's lymphoma
`
`Note:  If a drug has been approved for one use, physicians may elect to use this same drug for other problems if they believe it may be helpful.
`How Mitoxantrone Is Given:
`As an injection into the vein (intravenous, IV).
`Mitoxantrone may be an irritant.  An irritant is a chemical that can cause inflammation of the vein through which it is given.  If Mitoxantrone
`escapes from the vein it can cause tissue damage.  The nurse or doctor who gives Mitoxantrone must be carefully trained.  If you experience pain
`or notice redness or swelling at the IV site while you are receiving Mitoxantrone, alert your health care professional immediately. 
`The amount of Mitoxantrone that you will receive depends on many factors, including your height and weight, your general health or other health
`problems, and the type of cancer or condition being treated.  Your doctor will determine your dose and schedule.
`Side Effects:
`Important things to remember about the side effects of Mitoxantrone:
`
`Most people do not experience all of the side effects listed.
`Side effects are often predictable in terms of their onset and duration. 
`Side effects are almost always reversible and will go away after treatment is complete.
`There are many options to help minimize or prevent side effects.
`There is no relationship between the presence or severity of side effects and the effectiveness of Mitoxantrone.
`The side effects of Mitoxantrone and their severity depend on how much Mitoxantrone is given.  In other words, higher doses may produce more
`severe side effects.
`
`The following side effects are common (occurring in greater than 30%) for patients taking Mitoxantrone:
`
`Low blood counts. Your white and red blood cells and platelets may temporarily decrease. This can put you at increased risk for infection, anemia
`and/or bleeding.
`
`Nadir: Meaning low point, nadir is the point in time between chemotherapy cycles in which you experience low blood counts. Onset: 7
`­ 10 days
`Nadir: 10 ­14 days
`Recovery: 21 days
`
`Nausea and vomiting
`Fever
`Increases in blood tests measuring liver function.  These return to normal once treatment is discontinued. (see liver problems).
`
`These side effects are less common side effects (occurring in about 10­29%) of patients receiving Mitoxantrone:
`
`Weakness 
`Mouth sores
`Hair loss
`Diarrhea 
`Abnormal EKG, Heart rhythm abnormalities (arrhythmia) (see heart problems).
`Low blood pressure.
`Blue/green discoloration of whites of eyes and/or urine for 1­2 days after treatment.
`
`http://chemocare.com/chemotherapy/drug­info/Mitoxantrone.aspx
`
`1/3
`
`MYLAN - EXHIBIT 1062
`Mylan Laboratories Limited v. Aventis Pharma S.A.
`IPR2016-00712
`
`

`

`3/8/2017
`Mitoxantrone Delayed Effects:
`A serious but uncommon side effect of Mitoxantrone can be interference with the pumping action of the heart.  You can receive only up to a certain
`amount of Mitoxantrone during your lifetime.  This "lifetime maximum dose" may be lower if you have heart disease risk factors such as radiation to the
`chest, advancing age, and use of other heart­toxic drugs.  Your doctor may check your heart function before you may take any Mitoxantrone and will
`monitor your heart periodically during your treatment.  
`
`Mitoxantrone ­ Chemotherapy Drugs ­ Chemocare
`
`There is a slight risk of developing a blood cancer such as leukemia years after taking Mitoxantrone.  Talk to your doctor about this risk.
`
`Not all side effects are listed above. Some that are rare (occurring in less than 10% of patients) are not listed here.  However, you should always inform
`your health care provider if you experience any unusual symptoms.
`When to contact your doctor or health care provider:
`Contact your health care provider immediately, day or night, if you should experience any of the following symptoms:
`
`Fever of 100.4° F (38° C) or higher, chills (possible signs of infection)
`
`The following symptoms require medical attention, but are not an emergency.  Contact your health care provider within 24 hours of noticing any of the
`following:
`
`Nausea (interferes with ability to eat and unrelieved with prescribed medication)
`Vomiting (vomiting more than 4­5 times in a 24 hour period)
`Diarrhea (4­6 episodes in a 24­hour period)
`Unusual bleeding or bruising
`Black or tarry stools, or blood in your stools or urine
`Extreme fatigue (unable to carry on self­care activities)
`Mouth sores (painful redness, swelling or ulcers)
`Yellowing of the skin or eyes
`Shortness of breath. Swelling of the feet or ankles.  Sudden weight gain. 
`Signs of infection such as redness or swelling, pain on swallowing, coughing up mucous, or painful urination.
`
`Always inform your health care provider if you experience any unusual symptoms.
`Precautions:
`Before starting Mitoxantrone treatment, make sure you tell your doctor about any other medications you are taking (including prescription, over­
`the­counter, vitamins, herbal remedies, etc.). Do not take aspirin, or products containing aspirin unless your doctor specifically permits this.
`Do not receive any kind of immunization or vaccination without your doctor's approval while taking Mitoxantrone.
`Inform your health care professional if you are pregnant or may be pregnant prior to starting this treatment. Pregnancy category D (Mitoxantrone
`may be hazardous to the fetus.  Women who are pregnant or become pregnant must be advised of the potential hazard to the fetus).
`For both men and women: Do not conceive a child (get pregnant) while taking Mitoxantrone. Barrier methods of contraception, such as condoms,
`are recommended. Discuss with your doctor when you may safely become pregnant or conceive a child after therapy.
`Do not breast feed while taking Mitoxantrone.
`Self­Care Tips:
`Drink at least two to three quarts of fluid every 24 hours, unless you are instructed otherwise.
`You may be at risk of infection so try to avoid crowds or people with colds and those not feeling well, and report fever or any other signs of
`infection immediately to your health care provider.
`Wash your hands often.
`To help treat/prevent mouth sores, use a soft toothbrush, and rinse three times a day with 1/2 to 1 teaspoon of baking soda and/or 1/2 to 1
`teaspoon of salt mixed with 8 ounces of water.
`Use an electric razor and a soft toothbrush to minimize bleeding.
`Avoid contact sports or activities that could cause injury.
`To reduce nausea, take anti­nausea medications as prescribed by your doctor, and eat small, frequent meals. 
`Avoid sun exposure.  Wear SPF 15 (or higher) sunblock and protective clothing.
`In general, drinking alcoholic beverages should be kept to a minimum or avoided completely.  You should discuss this with your doctor.
`Get plenty of rest. 
`Maintain good nutrition.
`If you experience symptoms or side effects, be sure to discuss them with your health care team.  They can prescribe medications and/or offer
`other suggestions that are effective in managing such problems.
`Monitoring and Testing:
`A baseline heart evaluation may be performed before starting treatment, and a heart function test may be done as your doctor prescribes.  You will be
`checked regularly by your doctor while you are taking Mitoxantrone, to monitor side effects and check your response to therapy.  Periodic blood work to
`monitor your complete blood count (CBC) as well as the function of other organs (such as your kidneys and liver) will also be ordered by your doctor.   
`How Mitoxantrone Works:
`Cancerous tumors are characterized by cell division, which is no longer controlled as it is in normal tissue.   "Normal" cells stop dividing when they come
`into contact with like cells, a mechanism known as contact inhibition.  Cancerous cells lose this ability.  Cancer cells no longer have the normal checks
`and balances in place that control and limit cell division.  The process of cell division, whether normal or cancerous cells, is through the cell cycle.  The
`cell cycle goes from the resting phase, through active growing phases, and then to mitosis (division).
`
`http://chemocare.com/chemotherapy/drug­info/Mitoxantrone.aspx
`
`2/3
`
`

`

`Mitoxantrone ­ Chemotherapy Drugs ­ Chemocare
`3/8/2017
`The ability of chemotherapy to kill cancer cells depends on its ability to halt cell division.  Usually, the drugs work by damaging the RNA or DNA that tells
`the cell how to copy itself in division.  If the cells are unable to divide, they die.  The faster the cells are dividing, the more likely it is that chemotherapy
`will kill the cells, causing the tumor to shrink.  They also induce cell suicide (self­death or apoptosis).
`
`Chemotherapy drugs that affect cells only when they are dividing are called cell­cycle specific.  Chemotherapy drugs that affect cells when they are at
`rest are called cell­cycle non­specific.  The scheduling of chemotherapy is set based on the type of cells, rate at which they divide, and the time at which
`a given drug is likely to be effective.  This is why chemotherapy is typically given in cycles.
`
`Chemotherapy is most effective at killing cells that are rapidly dividing.  Unfortunately, chemotherapy does not know the difference between the
`cancerous cells and the normal cells. The "normal" cells will grow back and be healthy but in the meantime, side effects occur.  The "normal" cells most
`commonly affected by chemotherapy are the blood cells, the cells in the mouth, stomach and bowel, and the hair follicles; resulting in low blood counts,
`mouth sores, nausea, diarrhea, and/or hair loss.  Different drugs may affect different parts of the body.
`
`Mitoxantrone is classified as an antitumor antibiotic.  Antitumor antibiotics are made from natural products produced by species of the soil fungus
`Streptomyces.  These drugs act during multiple phases of the cell cycle and are considered cell­cycle specific.  There are several types of antitumor
`antibiotics:
`
`Anthracyclines:  Doxorubicin, Daunorubicin, Mitoxantrone, and Idarubicin.
`Chromomycins:  Dactinomycin and Plicamycin.
`Miscellaneous:  Mitomycin and Bleomycin.
`
`Note:  We strongly encourage you to talk with your health care professional about your specific medical condition and treatments. The information
`contained in this website is meant to be helpful and educational, but is not a substitute for medical advice.
`
`Chemocare.com is designed to provide the latest information about chemotherapy to patients and their families, caregivers and friends. For information
`about the 4th Angel Mentoring Program visit www.4thangel.org
`
`http://chemocare.com/chemotherapy/drug­info/Mitoxantrone.aspx
`
`3/3
`
`