6/29/2016
`
`Form 8-K
`
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C. 20549
`
`FORM 8­K
`
`CURRENT REPORT
`Pursuant to Section 13 or 15(d) of
`the Securities Exchange Act of 1934
`
`Date of Report (Date of earliest event reported) January 11, 2006
`
`SALIX PHARMACEUTICALS, LTD.
`
`(Exact name of registrant as specified in its charter)
`
`Delaware
`(State or other jurisdiction of incorporation)
`
`000­23265
`(Commission File Number)
`
` 
` 
`
`94­3267443
`(IRS Employer ID Number)
`
`1700 Perimeter Park Drive, Morrisville, North Carolina 27560
`(Address of principal executive offices) (Zip Code)
`
`Registrant’s telephone number, including area code (919) 862­1000
`
`   
`
`   
`
` 
`
` 
`
`   
`
`   
`
` 
`
` 
`
` 
`
`   
`
`Check the appropriate box below if the Form 8­K filing is intended to simultaneously satisfy the filing obligation of the registrant
`under any of the following provisions:
` 
`(cid:133) Written communications pursuant to Rule 425 under the Securities Act (17 CFR 230.425)
` 
`(cid:133) Soliciting material pursuant to Rule 14a­12 under the Exchange Act (17 CFR 240.14a­12)
` 
`(cid:133) Pre­commencement communications pursuant to Rule 14d­2(b) under the Exchange Act (17 CFR 240.14d­2(b))
` 
`(cid:133) Pre­commencement communications pursuant to Rule 13e­4(c) under the Exchange Act (17 CFR 240.13e­4(c))
` 
`
`file:///Users/ZDS/Library/Caches/TemporaryItems/Outlook%20Temp/d8k[5].htm
`
`1/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 1
`
`

`
`6/29/2016
`
`Form 8-K
`
`Item 8.01. Other Events.
` 
`On January 11, 2006, Salix Pharmaceuticals, Ltd. issued a press release announcing that initial subjects have been enrolled and
`dosed in three late­stage trials designed to evaluate XIFAXAN® (rifaximin) for the treatment of C. difficile­associated diarrhea,
`irritable bowel syndrome and hepatic encephalopathy and that initial subjects have been enrolled and dosed in a late­stage trial
`designed to evaluate an 1100 mg tablet formulation of COLAZAL® for the treatment of mildly to moderately active ulcerative
`colitis and that patient enrollment continues in two late­stage trials designed to evaluate granulated mesalamine for the
`maintenance of remission of ulcerative colitis. A copy of this press release is attached as an exhibit.
` 
`Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.
`  
`(c) Exhibits
` 
`
`Description
`
`Exhibit No.
`
`99.1
`
` 
`
` 
` 
`
`Press release dated January 11, 2006.
`
`2
`
`file:///Users/ZDS/Library/Caches/TemporaryItems/Outlook%20Temp/d8k[5].htm
`
`2/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 2
`
`

`
`6/29/2016
`
`Form 8-K
`
`SIGNATURE
`
`Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this Report to be signed
`on its behalf by the undersigned thereunto duly authorized.
`
` 
`
` 
`
`SALIX PHARMACEUTICALS, LTD.
` 
` 
`
`/s/ Adam C. Derbyshire
`
` 
`  Adam C. Derbyshire
`  Senior Vice President and Chief Financial Officer
`
`3
`
` 
`
`  
`
`Date: January 11, 2006
` 
` 
`
` 
` 
` 
`
`file:///Users/ZDS/Library/Caches/TemporaryItems/Outlook%20Temp/d8k[5].htm
`
`3/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 3
`
`

`
`6/27/2016
`EX-99.1 2 dex991.htm PRESS RELEASE
` 
`FOR IMMEDIATE RELEASE
` 
`Contact:  Adam C. Derbyshire
` 
`  Senior Vice President and
` 
`  Chief Financial Officer
` 
`  919­862­1000
` 
`
`Press release
`
`Exhibit 99.1
`
`  Mike Freeman
`  Executive Director, Investor Relations and
`  Corporate Communications
`  919­862­1000
`
`SALIX PHARMACEUTICALS DEVELOPMENT UPDATE
`
`XIFAXAN® Trials Initiated in C. difficile­Associated Diarrhea, Irritable Bowel Syndrome and Hepatic Encephalopathy
`
` 
`
` 
`
`COLAZAL® 1100 mg Tablet Formulation Trial Initiated in Ulcerative Colitis
`
` 
`RALEIGH, NC, January 11, 2006 ­ Salix Pharmaceuticals, Ltd. (Nasdaq:SLXP) today reported that initial subjects have been
`enrolled and dosed in three late­stage trials designed to evaluate XIFAXAN® for the treatment of C. difficile­Associated Diarrhea
`(CDAD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) and Hepatic Encephalopathy (HE). Additionally, initial subjects have been enrolled and
`dosed in a late­stage trial designed to evaluate an 1100 mg tablet formulation of COLAZAL® for the treatment of mildly to
`moderately active ulcerative colitis, and patient enrollment continues in two late­stage trials designed to evaluate granulated
`mesalamine for the maintenance of remission of ulcerative colitis. The Company intends to pursue label extensions for XIFAXAN
`for the indications noted above, as well as a formulation line extension for the new COLAZAL Tablet and an approval for
`granulated mesalamine.
` 
`XIFAXAN
` 
`C. difficile­Associated Diarrhea (CDAD)
` 
`XIFAXAN (rifaximin), dosed 400 mg three times daily, is being investigated in a vancomycin comparator, 300­subject Phase III
`trial to evaluate the efficacy and safety of XIFAXAN for the treatment of CDAD.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1009356/000119312506004842/dex991.htm
`
`1/5
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 4
`
`

`
`6/27/2016
`
`Press release
`
`Research by Dr. Ciaran Kelly, Harvard School of Medicine; Dr. Dan Gerding, Hines VA Hospital and other investigators provides
`the theoretical basis for the development of XIFAXAN as a treatment for CDAD. Poster presentations of recent preclinical work
`by Drs. Kelly and Gerding were presented December 16­19, 2005 at the Interscience Conference on Antimicrobial Agents and
`Chemotherapy (ICAAC) in Washington, D.C. Results of a hamster model study of CDAD, conducted by Dr. Kelly, demonstrated
`that rifaximin­treated and vancomycin­treated, CDAD­challenged animals achieved similar survival rates. Due to the common
`recurrence of CDAD in the clinical setting, the hamsters were followed after the discontinuation of treatment. Seventy­five
`percent of animals treated with vancomycin developed recurrent C. difficile cecitis (inflammation of the cecum) within 21 days of
`stopping therapy whereas none of the rifaximin­treated animals had such a relapse. Results of a comparison of rifaximin, rifalazil,
`metronidazole and vancomycin to investigate the in vitro activity of these agents against toxigenic C. difficile clinical isolates,
`conducted by Dr. Gerding, demonstrated that rifaximin and rifalazil were the most active agents.
` 
`Clostridium difficile, or C. difficile, is the most common causative agent of diarrhea among institutionalized patients. Often the
`administration of antibiotics, especially broad­spectrum antibiotics, disrupts the normal gut bacterial flora and increases the
`concentration of C. difficile. The presence of increased C. difficile can produce symptoms ranging from mild diarrhea to life­
`threatening colitis.
` 
`Irritable Bowel Syndrome (IBS)
` 
`XIFAXAN, dosed either 275 mg, 550 mg or 1100 mg twice daily, is being investigated in a placebo­controlled, 525­subject Phase
`IIb trial to evaluate the efficacy and safety of XIFAXAN for the treatment of diarrhea­associated IBS.
` 
`In November 2005 at the American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting, Dr. Mark Pimentel, Cedars­Sinai
`Medical Center, presented the findings of a randomized, double­blind, placebo­controlled investigation of XIFAXAN in the
`treatment of IBS. In the 87­subject study, XIFAXAN­treated subjects demonstrated a statistically significant improvement versus
`placebo­treated subjects, and a statistically significant number of XIFAXAN­treated subjects
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1009356/000119312506004842/dex991.htm
`
`2/5
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 5
`
`

`
`6/27/2016
`
`Press release
`
`demonstrated a greater than 50% global improvement compared to placebo­treated subjects. This proof­of­concept work provided
`essential information utilized in the design of the Company’s development program for IBS.
` 
`Irritable Bowel Syndrome is a bowel disorder characterized by altered bowel function and symptoms including abdominal pain,
`bloating, constipation and diarrhea. This chronic disorder impacts up to 20% of the U.S. population, and yet, despite its high
`prevalence, the cause of IBS remains unknown. Current treatments provide only temporary symptom relief and do not treat the
`underlying cause of the symptoms. Recently, bacteria – specifically an overgrowth of bacteria in the small intestine – have been
`proposed as a significant causative agent in IBS.
` 
`Hepatic Encephalopathy (HE)
` 
`XIFAXAN, dosed 550 mg twice daily, is being investigated in a placebo­controlled, 250­subject Phase III trial to evaluate the
`efficacy and safety of XIFAXAN for the prevention of Hepatic Encephalopathy.
` 
`Hepatic Encephalopathy is a metabolic­neurophysiologic syndrome associated with advanced liver disease. Symptoms are
`generally believed to result from the inability of the liver to remove toxic products in the gut. These toxic products – primarily
`ammonia produced by the intestinal metabolism of nitrogenous compounds – are able to pass the blood brain barrier and
`ultimately reach the central nervous system to produce HE symptoms. Neuropsychiatric and neuromuscular symptoms range from
`mild personality changes, memory loss, tremor and asterixis to coma and death.
` 
`COLAZAL
` 
`COLAZAL (balsalazide disodium), formulated as an 1100 mg tablet, dosed three tablets twice daily, is being investigated in a
`multi­center, placebo­controlled, double­blind, randomized trial. This Phase III trial, involving 225 patients, is designed to
`evaluate the efficacy and safety of 1100 mg balsalazide disodium tablets for the treatment of mildly to moderately active
`ulcerative colitis.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1009356/000119312506004842/dex991.htm
`
`3/5
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 6
`
`

`
`6/27/2016
`
`Press release
`
`GRANULATED MESALAMINE
` 
`Granulated mesalamine is formulated to deliver mesalamine by means of dual­release granules to the distal ileum and colon.
`Granulated mesalamine is being investigated in two 300­subject, multi­center, placebo­controlled, double­blind, randomized trials.
`Enrollment is ongoing in these Phase III trials designed to evaluate the efficacy and safety of granulated mesalamine, dosed four
`375 mg tablets once daily, for the maintenance of remission of ulcerative colitis.
` 
`OTHER
` pediatric trial with COLAZAL is currently ongoing. Enrollment in the trial is anticipated to be complete during the first quarter
`of 2006. A trial with XIFAXAN to assess blood concentrations of a new pediatric suspension is being planned for 2006.
` 
`New Drug Applications (NDAs) for INKP­102, the next­generation tablet purgative product owned by our subsidiary, InKine; and
`NRL944, the liquid PEG purgative product acquired recently from Norgine, are under review at the U.S. FDA. As required by the
`Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), results of the FDA review are due in mid­March 2006 for INKP­102 and late­April
`2006 for NRL944.
` 
`Salix Pharmaceuticals, Ltd., headquartered in Raleigh, North Carolina, develops and markets prescription pharmaceutical
`products for the treatment of gastrointestinal diseases. Salix’s strategy is to acquire late­stage or marketed proprietary therapeutic
`drugs, complete any required development and regulatory submission of these products, and market them through the Company’s
`gastroenterology specialty sales and marketing team.
` 
`XIFAXAN® (rifaximin) tablets 200 mg are indicated for the treatment of patients (³12 years of age) with travelers’ diarrhea
`caused by noninvasive strains of Escherichia coli. XIFAXAN should not be used in patients with diarrhea complicated by fever or
`blood in the stool or diarrhea due to pathogens other than Escherichia coli. XIFAXAN should be discontinued if
`
` A
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1009356/000119312506004842/dex991.htm
`
`4/5
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 7
`
`

`
`6/27/2016
`
`Press release
`
`diarrhea symptoms get worse or persist more than 24­48 hours and alternative antibiotic therapy should be considered. In clinical
`trials, XIFAXAN was generally well tolerated. The most common side effects (vs. placebo) were flatulence 11.3% (vs. 19.7%),
`headache 9.7% (vs. 9.2%), abdominal pain 7.2% (vs. 10.1 %) and rectal tenesmus 7.2% (vs. 8.8%).
` 
`COLAZAL® (balsalazide disodium) Capsules 750 mg is an anti­inflammatory drug approved for the treatment of mildly to
`moderately active ulcerative colitis. The Company launched the product in the U.S. through its specialty sales force in January
`2001. Safety and effectiveness of COLAZAL beyond 12 weeks has not been established. COLAZAL was well tolerated in clinical
`studies. In clinical trials, patients reported the following adverse events most frequently: headache (8%); abdominal pain (6%);
`diarrhea (5%); nausea (5%); vomiting (4%); respiratory infection (4%); and arthralgia (4%). Withdrawal from therapy due to
`adverse events was comparable to placebo.
` 
`Salix also markets VISICOL® Tablets (sodium phosphate monobasic monohydrate, USP, sodium phosphate dibasic anhydrous,
`USP). AZASAN® (azathioprine 75mg and 100mg tablets, USP), ANUSOL­HC® 2.5% (hydrocortisone Cream USP), ANUSOL­
`HC® 25 mg Suppository (Hydrocortisone Acetate), PROCTOCORT® Cream (Hydrocortisone Cream USP) 1% and
`PROCTOCORT® Suppositories (Hydrocortisone Acetate Rectal Suppositories, 30 mg). Granulated mesalamine, INKP­102 and
`NRL944 are under development.
` 
`For full prescribing information on Salix products, please visit www.salix.com.
` 
`Salix trades on the Nasdaq National Market under the ticker symbol “SLXP”.
` 
`For more information please contact the Company at 919­862­1000 or visit our web site at www.salix.com. Information on our
`web site is not incorporated in our SEC filings.
` 
`
`####
`
` 
`
`Please Note: This press release contains forward­looking statements regarding future events. These statements are just
`predictions and are subject to risks and uncertainties that could cause the actual events or results to differ materially. These
`risks and uncertainties include risks of regulatory review and clinical trials, intellectual property risks, the need to acquire
`additional products and management of rapid growth. The reader is referred to the documents that the Company files from
`time to time with the Securities and Exchange Commission.
`
`https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1009356/000119312506004842/dex991.htm
`
`5/5
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1052 Page 8