6/29/2016
`
`Form 8-K
`
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C. 20549
`
`FORM 8­K
`
`CURRENT REPORT
`Pursuant to Section 13 or 15(d) of
`the Securities Exchange Act of 1934
`Date of Report (Date of earliest event reported) September 5, 2007
`
`SALIX PHARMACEUTICALS, LTD.
`
`(Exact name of registrant as specified in its charter)
`
`Delaware
`(State or other jurisdiction of incorporation)
`
`000­23265
`(Commission File Number)
`
` 
` 
`
`94­3267443
`(IRS Employer ID Number)
`
`1700 Perimeter Park Drive, Morrisville, North Carolina 27560
`(Address of principal executive offices) (Zip Code)
`
`Registrant’s telephone number, including area code (919) 862­1000
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`Check the appropriate box below if the Form 8­K filing is intended to simultaneously satisfy the filing obligation of the registrant
`under any of the following provisions:
` 
`(cid:133) Written communications pursuant to Rule 425 under the Securities Act (17 CFR 230.425)
` 
`(cid:133) Soliciting material pursuant to Rule 14a­12 under the Exchange Act (17 CFR 240.14a­12)
` 
`(cid:133) Pre­commencement communications pursuant to Rule 14d­2(b) under the Exchange Act (17 CFR 240.14d­2(b))
` 
`(cid:133) Pre­commencement communications pursuant to Rule 13e­4(c) under the Exchange Act (17 CFR 240.13e­4(c))
` 
`
`file:///Users/ZDS/Library/Caches/TemporaryItems/Outlook%20Temp/d8k[4].htm
`
`1/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1051 Page 1
`
`

`
`6/29/2016
`
`Form 8-K
`
`Item 8.01. Other Events.
`On September 5, 2007, Salix Pharmaceuticals, Ltd. issued a press release announcing the successful completion and outcome of
`its Phase IIb trial to assess the efficacy and safety of rifaximin in the treatment of patients with diarrhea­associated irritable bowel
`syndrome (dIBS). A copy of this press release is attached as Exhibit 99.1.
`
`Also, on September 5, 2007, Salix Pharmaceuticals, Ltd. issued a press release announcing the successful completion and
`outcome of the first of two Phase III registration trials to evaluate the safety and efficacy of the Company’s new granulated
`mesalamine product currently under development for the indication of maintenance of remission in patients with ulcerative colitis.
`A copy of this press release is attached as Exhibit 99.2.
`
`In addition, on September 5, 2007, Salix Pharmaceuticals, Ltd. issued a press release announcing that it acquired from Wilmington
`Pharmaceuticals the exclusive worldwide right to patent­protected metoclopramide­zydis®. A copy of this press release is attached
`as Exhibit 99.3.
` 
`Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.
`(d) Exhibits
`
`  
`
` 
`
`Exhibit No.   Description
`99.1
`Press release dated September 5, 2007 announcing statistically significant improvement in co­primary
`endpoints in treatment of diarrhea­associated irritable bowel syndrome in Phase IIb study.
`Press release dated September 5, 2007 announcing statistically significant top­line results of a unique
`granulated mesalamine product registration study in ulcerative colitis.
`Press release dated September 5, 2007 announcing Salix’s acquisition of patent­protected metoclopramide­
`Zydis®.
`
`  
`
`  
`
`  
`
`99.2
`
`99.3
`
`file:///Users/ZDS/Library/Caches/TemporaryItems/Outlook%20Temp/d8k[4].htm
`
`2/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1051 Page 2
`
`

`
`6/29/2016
`
`Form 8-K
`
`SIGNATURE
`
`Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this Report to be signed
`on its behalf by the undersigned thereunto duly authorized.
` 
`
`Date: September 5, 2007
`
` 
` 
` 
` 
` 
`
`   SALIX PHARMACEUTICALS, LTD.
`  
`/s/ Adam C. Derbyshire
`  
`   Adam C. Derbyshire
`   Senior Vice President and Chief Financial Officer
`
`file:///Users/ZDS/Library/Caches/TemporaryItems/Outlook%20Temp/d8k[4].htm
`
`3/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1051 Page 3
`
`

`
`3/5/2015
`
`Press Release
`
`EX­99.2 3 dex992.htm PRESS RELEASE
`
`Exhibit 99.2
`
`FOR IMMEDIATE RELEASE
` 
`Contact:   Adam C. Derbyshire
`   Senior Vice President and
`   Chief Financial Officer
`   919­862­1000
`
`  Mike Freeman
`  Executive Director, Investor Relations and
`  Corporate Communications
`  919­862­1000
`
`SALIX ANNOUNCES STATISTICALLY SIGNIFICANT TOP­ LINE
`RESULTS OF A UNIQUE GRANULATED MESALAMINE
`PRODUCT REGISTRATION STUDY IN ULCERATIVE
`COLITIS
`
`­ December 2007 NDA Submission Targeted ­
`
`RALEIGH, NC, September 5, 2007—Salix Pharmaceuticals, Ltd. (NASDAQ:SLXP) today announced the successful
`completion and outcome of the first of two Phase III registration trials to evaluate the safety and efficacy of the Company’s
`new granulated mesalamine product currently under development for the indication of maintenance of remission in patients
`with ulcerative colitis. Results from the study indicate that a statistically significantly greater proportion of subjects dosed
`once­a­day with 1.5 grams of granulated mesalamine remained relapse­free over 6 months of treatment than patients dosed
`with placebo.
`
`Commenting on the study, Bill Forbes, Pharm.D., Vice President, Research and Development, Salix Pharmaceuticals, stated,
`“The outcome of this 300­subject, multicenter, 6­month, double­blind, randomized, placebo­controlled study demonstrates
`the utility of this delayed and extended release formulation of mesalamine, dosed once a day in this study, to successfully
`maintain remission in ulcerative colitis patients. This granulated mesalamine formulation is unique in that it combines an
`enteric pH­dependent coating, which provides for delayed release, and a polymer matrix core, which provides for extended
`release. This formulation is designed to provide for the distribution of the active ingredient beginning in the small bowel and
`continuing throughout the colon. Additionally, granulated mesalamine, if and when approved by the FDA, will be the only
`pH­dependent product in its class that begins to release at a pH of 6.0. We believe this combination of delayed followed by
`extended release should result in a very reliable
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/containers/fix021/1009356/000119312507195530/dex992.htm
`
`1/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1051 Page 4
`
`

`
`3/5/2015
`
`Press Release
`
`and effective delivery of mesalamine, or 5­ASA, beginning in the small bowel and continuing throughout the colon. We
`believe that our novel granulated formulation of mesalamine should improve the convenience of maintenance therapy for
`ulcerative colitis patients. We currently anticipate releasing the top line results of our second Phase III registration trial and
`submitting an NDA during the fourth quarter of 2007.”
`
`Salix acquired rights to market granulated mesalamine in the U.S. from Dr. Falk Pharma GmbH of Freiburg, Germany. Dr. Falk
`Pharma markets granulated mesalamine in Germany and other European countries, as well as Australia, under the trade name
`Salofalk Granu­Stix® . The registration has been submitted for further non­EU countries.
`
`Salix Pharmaceuticals, Ltd., headquartered in Raleigh, North Carolina, develops and markets prescription pharmaceutical
`products for the treatment of gastrointestinal diseases. Salix’s strategy is to in­license late­stage or marketed proprietary
`therapeutic drugs, complete any required development and regulatory submission of these products, and market them
`through the Company’s 150­member gastroenterology specialty sales and marketing team.
`
`Salix markets COLAZAL® (balsalazide disodium) Capsules 750 mg, XIFAXAN® (rifaximin) tablets 200 mg , OSMOPREP™
`(sodium phosphate monobasic monohydrate, USP and sodium phosphate dibasic anhydrous, USP) Tablets, MOVIPREP®
`(PEG 3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate and Ascorbic Acid for Oral Solution),
`VISICOL® (sodium phosphate monobasic monohydrate, USP, and sodium phosphate dibasic anhydrous, USP) Tablets,
`PEPCID® (famotidine) for Oral Suspension, Oral Suspension DIURIL® (Chlorothiazide), AZASAN® Azathioprine Tablets, USP,
`75/100 mg , ANUSOL­HC® 2.5% (Hydrocortisone Cream, USP), ANUSOL­HC® 25 mg Suppository (Hydrocortisone Acetate),
`PROCTOCORT® Cream (Hydrocortisone Cream, USP) 1% and PROCTOCORT® Suppository (Hydrocortisone Acetate Rectal
`Suppositories) 30 mg. SANVAR® IR (vapreotide acetate), balsalazide tablet, encapsulated mesalamine granules and rifaximin
`for additional indications are under development.
`
`For full prescribing information on Salix products, please visit www.salix.com.
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/containers/fix021/1009356/000119312507195530/dex992.htm
`
`2/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1051 Page 5
`
`

`
`3/5/2015
`
`Press Release
`
`Salix trades on the NASDAQ Global Market under the ticker symbol “SLXP”.
`
`For more information please visit our web site at www.salix.com or contact the Company at 919­862­1000. Information on
`our web site is not incorporated in our SEC filings.
`
`###
`
`Please Note: This press release contains forward­looking statements regarding future events. These statements are just
`predictions and are subject to risks and uncertainties that could cause the actual events or results to differ materially.
`These risks and uncertainties include risks of regulatory review and clinical trials, potential generic and other
`competition, market acceptance for approved products, intellectual property risks, the need to acquire additional
`products and management of rapid growth. The reader is referred to the documents that the Company files from time to
`time with the Securities and Exchange Commission.
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/containers/fix021/1009356/000119312507195530/dex992.htm
`
`3/3
`
`GeneriCo, Flat Line Capital
`Exhibit 1051 Page 6