.~ _ww._.--M
`
`Arznéimittelverzeichnis fiir Deutschlafid
`0(einschlieI3lich EU-Zu1as§ungen
`und hestimmter Medizinprodukte)
`
`Bundesverband der Pharmazeutisbhen Industrie e.V. (BPE)
`Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (V/FA}
`Bundesfachverband der Arzneimittel-Hgrsteller e.V. (BAH)
`”
`. Deutscher Generikaverbénd e.V.
`
`0
`
`Herausgeber:
`Rate Liste® Service GmbH, Frankfurt/Main
`
`5%\(\‘/.€—’
`
`‘_E W
`
`ECV ~ EDITIO CANTOR VERLAG ~ AULENDORF
`
` 0001
`
`FRESENIUS KABI 1008-0001
`
`

`
`5043 36 044
`3621
`ass: Erhaitungstherapie: 50-156 mg 191.
`an
`“,3 Man1e£tbi.)~Anfangstherapie: '
`zum 3001406 mg 191. (678 Manteltm).
`Lag; Lagerungsh§nweis!,
`.1 210,236
`.
`.
`50Mante1tb!7 (N2)
`.
`.
`»~’—*""“.j“‘".’“
`
`998-E90»
`
`‘
`
`(elaxosmithiiline)
`.
`35 044
`Leukeran® 2 mg Filmtabletten 3
`1.,.1.'x,:
`<Fach§nfo-Service> J,
`_
`,,
`V’
`Zus.: 1 Filmtbl. enth.: Chlbrambucii 2 mg.
`weil. Bestandteile: Mikrokrislallina‘cailulose, "
`Lacmse. hochdisperses Si/iciumd/uxid, Steerin-
`séure, Hygsromez-Ilose, Tilandioxid (E 117?), gal-
`bes 1: rates E/'sen0x1d(E 172), Macrogol.
`'1
`Anw,:Chron.1ymphat. Leukémie. Non‘-
`;4gdgk$n—Lymphome. M. Hodgkin. Wal-
`densir5m—MakmglobuIinémie, forigeschr.
`0var5alk3rz.,tv1ammakarz.
`,
`'
`‘
`Gegenanz: C140
`_
`V
`Anw.~beschr§nk.‘; O 40. Sorgtéliige
`0
`(Jberwachung bei Kdrn, mit nepfiroti-)
`schem Syndrom. bei Pat. mi! Krampfam
`iélien in der Vorgeschichte u. bei Pat,
`die Hochdosislherapie _er‘ha|ten,, (13 gr-
`héhies Fiisfikq v, Krampfénféilen,
`'
`,
`'
`j
`‘
`Schwan§JSfi|!z.: C 40
`_‘
`‘
`Nebenw.:‘C 40.:\m1krob_iel1e Zysfitis.
`Vereinzgft fokaie u./od, general. Kramp1~
`anlélle. Uber Bewegungsstér. (é1nsc'hl.'.
`Trernar. Zuckungen. Myok1onie).f die ‘
`nicm im Zusammenhang mit Krampfam
`iéilen stehen, wurde berichtet. ’
`’
`wechsema: C 40
`_
`‘
`‘
`"
`Tax; (3 41}
`1
`Doss Standarddca: 010,2 mgfkg KG:
`191. in einmaligerfiabe. Weiteif. Lit. auf
`Anfrage.
`“
`0
`‘
`_
`3
`'
`Lag; Lagerungshinweis!
`‘
`I M ‘
`,
`1.
`1
`25 Filrntbl. (N1) 2 mg (Tb1.—Co'de: GX E6
`....... 43335
`50F11mtb1. (N2)2‘mg. . .'.'.
`. . . .
`513,20
`
`V
`
`‘
`
`(ribbsepharrm
`86 045
`Hibomusfln® Trockénsubstanz
`..'
`1
`Hg 0 <Fachtnfo-Service>
`'
`V
`zus.: 1 Durchstechfl, mit 55 mgi220 mg
`Tmckensubst. enth.:‘Benc1amu.s1in-HG};
`25 mgiim mg.
`'
`.
`Wei:.BesIandiei1e: D~M3nn:'Io!.
`1
`Arm: M. Hodgkin (Stadien 1H\!), Ncyn«
`Hodgkin~Lyn1phom‘e, Plasmozytom, ‘
`Chron. Lymphat. Leukémie, Mammékart
`zinom.‘
`,
`'”",
`“,
`(gegenanzs Eingeschr.‘ Niérenfunktiofg
`tglomerutére Filtrationsrate ‘<30 mlimin),
`schwere Leberparenchymschéden, iktef
`rus, besiehende. Knochenmarkdepyes;
`sion, Q1633. chit. Eingriff weniger aka f,
`T
`30 Tags vor Therapiebeg., infekjionen. 1
`Anw.-beschr§nk.:.Kdr. u. Jugendl. unter
`16 J. Pat. mi: vorbestehenden Herzen
`krank.
`_
`Schwang.: Kontraind. Gr,7, Graylrfi‘
`Tuewersuch er1::gutsch‘.‘a'diger‘1d,' émbrym
`taxisch, teraicgen u. l<anzerogefi.~Eine~ ‘~
`gieicfte Wirkung kann deshalb beém
`en.
`1
`’
`-
`gdenschen nicht azisgeschlossen wet» 1
`511112.: Kontraind. La 1.‘
`'
`1" 1
`‘
`Nebenw; Knochenmarkdepreséiorr
`(Leukopenie ausgeprégter als Thrombo-
`Denie), Abfali des Hémogmbins 1.1.1 tier
`l¥mphc>zy1enzah!en,.Panzytopenie.{se1-
`zen), Anémie, hémolyj. Anémje iseiten},
`febrile ‘Neutropsnie. Ube1ke3t,.Erbrechen.
`ADDe1itmsigk., Obsfipatior), Diarr¥1oe.uf~
`Zerative-héfsmorrhagische Osophagitis 0
`(seiten), Neuropathien! Schwéohe; Abge-
`schiagenheit. Schlémigkeit u. Miidigkeit,
`‘Each when Dosen Verwimgng. Ang$,tg;e~
`fume, Leihargie u.,Schwénde1,Vsej1ten ,1
`Schmerzversiérkung, Meningo—Enze§3r;a1
`‘51iS(se1ien), a|iergische1Reaktionen his
`Zum anaphylaiglischen Schock u. Kreis—‘
`Iauldysregulation (selten). kardiale Dys~
`hlnktion (einschl. Herzrhylhmusstfm, 9. 1.
`Herzpaipitationen), nachhohen Dpsen
`Syenokardia u.1My_okardin1arkt {semen}, in
`Eanzelf. myokatdial-kpulmonales \.(ersa- .~
`, Qen, Vorhofitattern mit.2:1 Uberiéilung,
`Vemrikuléire Tachykardie, a1riovemriku1§~
`fer Block (WHO Grad . 111), Erytheme;
`Hautausschlége u. ~verénd_., Gesich1$r<'i—
`“mg. Schleirnhautreizungen. reversibie
`Nopezie, lokaie Fieizerscheinungen,
`rombophlebitis (bes. nach.i,v.-Bolus},
`Nekrosen (sellen), Mundtrockenheit. .1
`fiilsgeusie, Veriuat d_er_ Stimme,~1<c1ikarI1~
`96; Schmerzen Sm Unterleib (sanen). Aw
`‘meg von Letserwenen. Krealinin, Ham-
`
`)
`
`Zytostatika, éndere antineoplastische Mittel u; Pratektiva
`staff, Prozeimxrée, 1_sbersch§den (seiten).
`86 G4? "
`(elaxasmithkiine)
`Lungsnfunkticmssiér. (seitero, Pnoumo~
`Mylaranflf 21mg Manteltabiegten V
`nie, Lungeniibroseg Myalgie. SchiitteI- V
`‘
`Fip <Fac_hlnfo;Serv1ce>
`1
`1105!, anticholinerge Fleakt, Tumor|yse-
`2115.: 1 Mante1lb1;en1h.:Busu|fan 2mg.
`syndrom (selten), Fieber, lnfekt. Sepsis
`Wail. Bestandieiler Lactose H20-/lei, vorge!aii—
`(se|len),1Hilzege1(3h1, Schweifiausbriiche.
`msierte '.S‘Iz'a‘rI<e, Magnesiumsrearai, fiypromeI—
`Jose, filandioxid, Triacetin.
`1
`1
`Verschlechtarung des aflgem. Leislungs-
`zustandes, Entwicklung von sek. Krebs-
`Ann: Chrcn. myeloische Leukfimie. zur
`erkr. nicht auszusczhiiefien.
`1
`=
`Redukiion erhéihtér Thmmbozytenzahlen
`wechselm Mittei u. Mafinahmen, die,
`beiPo1ycy1haemia Vera.
`'
`das Knochenrnark baeirstréchtigen: Zym~
`Gegemanz.: Panzytopenia, kurz \zemer-
`statika~Tox. verstérkt, Nicht mit anderen
`gegangeneaestrahlung ad. Therapie mi!
`Substanzen mischen. 1
`»
`1
`anderen Zytostatika. Blastenkrise, Resi-
`stenz.
`'
`Tox.: Ein spozifisches Amidot stem nicht
`zur Verfiigung. A13 wirksame GegenmaB—
`Schwang.: Kcnntraind. ‘Gr 7, G551 Muta-
`gen.
`1
`1
`—
`~
`,
`V
`1
`nahmen zur Beherrschung hémam1ogi-
`scher NW kénnen‘Knos:henmarktrans-
`311112.: Nichrstiilen La 1.
`plantationen u. Transfusionen (Thrombo-
`Nebenw.: Knochenmarksuppression,
`zyten, Blutj durchgefiihrt bzw.xhéma1o|o-
`insbes. Thrombopenie. Haarauaiall.
`gische Wachsiumslakteren gegeben 1
`hémormagische Zyslitis. Leber5ch§di-
`warden. Die Dblichen Mafinahmen der
`gung, bes. nach hohen Dosen od, Lang-
`supporiivenmerapie sind vol! auszu» 11
`Vzeitmer. (tkterus, Choleslase, Lebe?1unk-
`schi5p1en.11
`1'
`1
`1
`tionsst6r., zantrijobulére sinusaidale Fi-
`bmse mi! hepamzellulérer Atrophie 15.1 1
`Wamh[nw.: Nur von onkologisch er1ah-
`renen érzten anzuwenden.1 1.
`~
`1
`1
`Nekrosa, Hyperbiiirubinéimieu. Lemme-
`Hinw.: Kantrazepiien: FISHER wéhrend'
`nenverschlufi}, Hodenatrophie, Stéirum
`der Behand|., -Ménner1w§hrend def Be-
`gen der Spermaiogenese u. tier <’)varia1-
`handi; und 8 Mon‘ danach. Bendamusiin
`funk1ionJ\ustiocknung von Haut- 1;.
`kann—die Anlikérperbildung mindern u.
`1‘;
`Schieimhaut, Unikaria, Hautpigme’nlie~.
`d. Risiko einer Intekzion nach Lebend-1
`rung. difluse Lungenfibro,se(sel1en), Os-
`impfungerhtihen. Blutbildkontrollen im
`‘sifikation u. Gewebedys1rbphie.mi1 K3121-
`Rahmen jeder Anw. Komrolien von
`iikation der Lunge, Lin,s,enve;énderun- 1}
`.
`..
`Herz—,Nieren—u.Leberfunk11on.
`gen, iiatarakt, Abnahme der Hornhaub
`dicke mach hohen Dosen, 1v1.1Ad:1ison»
`Doss Mona» od.11<omb.«Therapie in van
`schiedenen 1Z>os.u. Regimes. i3os.«im~
`éhnsiche Symptoms (setten), sek, Leuk-
`mer in Abhléngigkeit v. B|u1bi1d.Anw; nur ‘
`f
`éémfe u. seiide Turhoreh aowie ausge—‘
`nach Kenntnis tier-Dosierungsschemata.
`dehnte Epithelialdysplasien mach Lang‘-’
`Weitere Angaben s. Gebrauchs- u.
`zeitthen). Gynékornastie, Myasthenia
`Fachinfo.
`.
`:
`1
`‘
`gravis. gastrointesl.‘ St‘6r.‘(ae1ten), endo-
`11
`1
`1.
`Lag; Lagerungshinweis!
`kardiate Fibrose (sehrselten), Erythema
`*5 Durchstechii. (N1) 25 mg . ;1...-304,4?
`muitifoyme u. Erythemavnadesum (se1— -
`10 Durch3tech11.{N2)25 mg . . .
`. 586,39
`1e;t}..Po}g3hyr1a cutaneaviarda iseften),
`2(} Dprchstechfl. {N3} 25 mg .
`.1.‘ 1112,15
`erythematg makuiopapul. Haufausschiag
`1 Dumhs:echiI.1(N1}1O0mg1.... 234.54
`iselten). Sifigren Syndrom(se1EénL
`5 Durchs1ech1I.(N1} 100 mg .
`. 1112,15
`Krampfanfille bei Erwaéhsanen u.Kdrr1.
`..1
`—
`»
`,
`1
`f V .
`nach hohen, Doserj, _Knb‘chenm’ad<fibrose
`(L-Zinzelfall, Kausaliliét Iraglich).
`Weci1s'e1w.: Miltel u."MaBnahrnen, die»
`das Knbchéhmark beeintréchiigen: Zyto»
`siaxilga‘-Tostizitéii verstérki. -1 Hobhdos.
`Sauekstsffgabé. Zyiosiaiika mit iungeni
`Iox: bésxehendétufigenerkrankung. Ra-
`diofhei. des‘ Thorax’: RI-siko einer Lun-
`'
`gensch%§:digurjg1'erh6ht. — Hautbestrah—
`tungz Verstérkte kuténe Slrah1e‘nrea1<tio-
`nen. ~‘A11opurin‘oI: Maku|t3p';3puIé%,é 1
`Haufreaktionen (sehr s'é1ten}: -1’fiogua~
`rain: nodzgifire. ‘regenerative Hyperpiasie,
`Ploftaderfiypeitensidn,‘ ”{§sophagusvari—
`zen. — Etrgccmazcai: Verringarung der Bu-
`sulfan-Ciearancembgl.
`11
`A’
`‘
`»
`Hinw.: Komrazeption: Frauen wéhrehd
`der'_Beh9nd1urjg. Ménner wéhrend der
`Behandlung u. 6 Mon. danach. —~ Rage!-
`méifiige Blutbildkontroflen durchiiihreni —
`Auf Anzeichen v. Busulfa‘n~Tox1zitét ach-
`ien bei gfeichz. Gabe v. 11330033231. -
`1 Be} mégi. Lungenschfidigung.Sauers1ofi-
`‘kopz, wéhrend Anésthesie sdvniedrig ,
`w1e mégls ha1§en’, Lungeniunktipn nach
`Opezatiorfiibérwachen; 1~ Attopurihoi zur
`Vorbeugung‘ einer Hypgrurikémie 1:.
`.
`Harnséiurenephropathie.-1- Nicht als im-
`munsuppressivum geeignei. ‘— Weiterf.
`Li1.au1An1rage.f
`-
`'
`‘T ‘
`‘_
`0
`£395.: Chrcm. myei. Léu1<émie:'Zut’ Ein-
`1ei1g. d..F1e2mission: 0.06 mg/kg KG tgi.
`A (max. 4 mg tgn; Erhaltungsthen: weitere
`Béhandtungskurse wie F1emis$ion~
`Kseinitg. ad. kontinuierl. Thar. mi: 0,5-2 mg
`tgI.—_Pa1ycytt1aemia vora: Zur Einieitg. d.
`‘ Eérhissioryt 11-6 mg 1gl.; Erhal1ungsther.:
`w'ei:eré‘BehandIungskurse od.‘ ka11EEnu—
`ieri. Thea mit 2-3 mg tgi. — Waited. iii.
`auf Anirage.
`V
`,
`i.ag.: Lagerungshinweis!
`»
`50 Mante1tb1.1 (N2) 2 mg (Tbl.-Code; Well-
`come1K 2 A) .
`.
`(Preis auf Anfrage)
`KP.: 50 Manteltbl. 2 mg.
`1
`1
`
`1.1.|§,1.2.3. 1Apder§ Alkylanzlen
`
`V
`
`.
`
`036043:
`’?(cs:axasmith1<gme;’
`_
`\
`M
`Q
`My1éran*3%,2 mg Filmtableflen .1
`—
`1
`Hp _<.1Fgxchln1o’Service‘> 1.
`1
`Zus.:1 Filmtbl. en1h.:1Busu|fan 2 mg,
`Wait. Bestandleilez Lactose HgO~frei, vorgelaii»
`nisiefie Srziirke, Magnesiumslea/at, Hypiomef»
`iose, Iitandiok/‘d, Triagetin. V
`»
`’
`Anw.: CML: Pailiative Behand|. in der
`chron. Phasé tier Erkrankung. P0151»
`cythaemia Vera: verléngema Remissicn,
`
`0 (medac)
`,
`‘
`'
`88 046 0
`Detimedac® 100 mg!-290 mg!
`4
`‘
`1’
`-"500«mg/-1000 mg
`Pulver 2ur>Herate1!ung1einef lnjektions»
`oder Infusionskisung
`1
`1
`‘
`1
`~
`’
`—
`Hp ‘ <Fach1n1a~Sewice>
`Zus.: 1Durc;hstech1!.12. Einmalemnahrrxe
`enm: Dacarbazincitraa 135 mg/2'!(} mg!
`6?5 m§1i1350 mg (enispr. 100 mg!
`‘
`200 ‘mg,/500 mg/1000 mgfifiacarbazin).
`Nash‘ F1e0kons1itution1enihélt Détimedac
`100 mg/200 mg 10 mglml Dacarbézin u.
`Detimedac 500 mgi1{)00 mg 1.4-2,0‘mg/.
`ml/2,841.0 'mgim1 Dacarbazin’.
`~ 4
`Weir. Beslanciteife: Citronenséure H;G-frei,-
`Mannimi.
`-‘
`*
`1'
`‘ .
`Arm: Metastasiertes, matignes Mela»
`mm.» A1s113e,stam;!(ei1 einer Komb.che-
`motherapie:1far1geschrit1ener.Morbus 1
`Hodgkin. fortgeschriitene Weichtei1sar-
`kome (auagenommen: Mesolheliome, ‘
`Kaposi—Sarkome) irn Erwachsenenalter
`wie z. B. Leiomyesarkom, Fibrosarkom,
`Rhabdomyosarkam.
`‘
`.
`,
`3
`Gegenanza D 2. Venn-okklusives Syn-
`dromder1Leber.
`‘
`1
`.
`11
`1
`'
`‘ U
`Anw.-beschrfinka D 2'
`Schwang./Slil|z.:D 2 ,
`1.
`1
`.
`Nebenw.:«D12.11 1.
`Wechselwu D 2. Methoxypsoralen: Daw
`carbazin kann die Wirkungvon Mathew-
`psoralen durch Phoiosensibilisierung
`verstérken:
`11
`1
`1-
`1
`11
`1
`0
`Tox.-: D2
`1
`warnhinws Anw. nur durch eriahrene .
`ODKDIOQGD:
`.1
`1
`-
`w
`1
`11
`1
`1
`Hinw.:Heaktionsvermiégenmv)
`Kontrollen vor 1:. wéhrend deflherapie
`s. Packungsbeiiage. Komrazeplion wan-
`rénd (Frauen) :1. bis -21; 6 Mon. mach. '
`(Manner) den“ "fherapieerforderlich: Bei
`paravenfiser Inj. Gefahr van Nekrosen.
`Dos; Nun nach Kenntnisaderz Dasie~
`rungsschemata. S. PacI<ungsbei1age1
`Lag.: Lagerungshinweisf.
`1
`r
`1
`10 Durchsteghfl. (N2)1100 mg .
`, 162,86
`10 Durchstechn (N2) 200- mg v.
`243.32
`.
`.
`1 Durchstechfl. (N1) 500mg '.
`. 55,05
`1 Durchstech11.(N1)1000mg .. 100,32
`
`;.
`
`D 1a;
`
`86 048
`1063. in Félten mi: ausgeprégter Timm-
`ba2ytose..
`i
`1
`I
`1
`4
`Gagennnzn Panzytopsnie, Resisienzu
`Anw.-heschr5nk.: Nicht wirksam in der
`Blastenkrise der CMI. Nicht zusammen
`mit od. kurz nach einer Radiotherapie
`geben. Sofort abzusetzen. wenn sich ,
`Schédigung der Lunge zeigll Therapie
`bei jungen od.asymp1oma1. Pa!.«A|s Im-
`munsuppr. zur Behandi. v. Autaimmun»
`krankh. nicht geeignet. Niadrige Aus-
`gangswerte fijr die Thrémbozyten od.
`Abfall wéhrend der Behandt: Bahandl.
`sofort unterbrechem wenn die Thrombo~
`zytenzahlen sehr rasch absinken od. 1
`wenn1eina;Purpura au1tril1.Bei Ersnhera—
`pie od.1bei\€or1iegen sehr hoher Leuko-
`zyfenzahlen pmphylaki. Ai1o;Jurin<3!-
`'
`Gabe. Be? Pa1.1mi£CML die Myleran- r
`Dos. so gering wie mégi. bemessen,
`wenn spéter ‘eine Knochenmarktrans-
`plamalion umer Konditionierung-durch
`BosIrahl.—vargesehen Est. [391 Pat. mit ei-
`ner m6g1.Lungenschfidigung some beé
`Anéisthésie die O2~Kan2..bei1der Beat—
`mungso niedsig w1e'mi3gi.:einge_s_ielIt
`warden. Bes. Sorgfaii ist auf die Uberw.
`der Lungeniunkt. nachder Operalienzu
`legen. Polycythaemia Vera: Anw, wg,
`kanzerogenen Potentialssorgféllig be-.
`denken.1Bei Hochdosislherapie some
`eine vorbeugende antikdnvulsive Be— 1
`handl; ehermit mrzugsweise Benzodia-
`zepin als mitPheny1o§n erfmgen. 1
`.
`Schwang.: Strange Ind.-Slellung. Anw.
`bes. im 1. Trim. vermeiden.
`1
`:~
`-
`s
`St1||z.: Kontrainda. nicht1s§11Ien.1
`1
`Nabanw.: Blutbildendes System: H5u1ig—
`ste NW1: Knochenmarksuppression, bes.
`in Form v.Thron_1_bozytopenie. G‘as1roin—_
`Ieslinalsystem;Ubelkeit, Erbrechen;
`1
`Durch§a£i.1 bei iherap. Dos. se11en.1Lunge:
`Selten: diffuse inteistitiefle Lungen1ibro~
`Se mit fortschr. Atemnot u. anhaltendem
`Husten ohneschieimauswurf, meistens
`nach Iéngerer Behandt fiber mehrere J.
`Hislologisch kommt es zu alypischen
`Verénd. ‘des Alveolar u. Bronchial:-391- .
`mels some Riesenzeléen mi1hyperchro«
`rnatischen Zeiikemea Die pulmonale To-
`xizitéi kann akulvod. schleichend begin-
`nen. Pamol. Verénd. tier Lunge kiinnen
`durch zusélzi; 1ntekti0nerrkompIizien-
`werden..V. Ossifikation u. Gewebedys-
`trophie mi1KaIzi1ikation der Lungs wurde
`berichtei. Subklin. Lungenschédigung im
`zeifl. Zuaammenhang mil Radiotherapie.
`Additive Lungentoxizitéi mitanderen Zy-
`*tostatika méigl. Haut: héulig Hyperpig-'
`mentierungsreakt. Kiereinzeltrfiautpig»
`mentationen. nach iéngereflherapie
`dam Morbus-Addison éhnliche Syn»
`1 drom.2usZa'1z1. éharaklerisiert durch
`Schwéche. Ubelkeit,-Erbrechen. Appetit~
`Iosigkeit, ausgeprégte Miidigkejt, Ge:
`,
`wichtsab_nahme.;‘geiegenti. Diarrhé u.1..
`Hypqtension. iedoch ohna die biochem.
`Anzeichen. einer eingeschr. .Nebennie- 1
`renrindenfunkt. uhne HyperpigmenIie-
`rung der Schléimhéiuta. Seltenru Unikaria,
`Erythema multiforme, Ery1hema~nodo-
`sum. Haar‘ausfa1l,'~Porphyria cutan‘ea~ ‘
`1arda,‘e‘ryther‘nat5ser makulofiapuléser
`Hautausschiég {A11opurin‘ol-Typ).'Aus-
`trdcknenu. Brfichigwerden der Haut mi!
`totélem Sisiieren der Schweiflabsond.
`Austrocknen der Mundschieimhaut u. 1
`Schrunden der Mundwinkei, Cheilosis.
`Sjiigren-Syndrom.’Verstérkte¥kutane
`Strahlenreakt. in Zusammenhang‘ mit Ha-1
`diolheyapie. Leber:'1GeIegem|.: Ikterus -
`rrxit 1Cholesiasé,' Laberiunklionsstéi.
`Nach 2-jééhriger Behandt. Hinw. auf zen:
`’
`1fslobu1é§re"sinusfiaida1e Fibmse. Nach ~
`Hochdosisv-'Therapie: Hyperbifimbinéimie,
`lktepus. Lebervenenverschluss (HVOD),-
`zentriloliulére sinusoidalé Fibrose mn ’
`hepatozelluléirervAtrophie u, Nekrose.
`Krampfan1éi11e.1Be1 Pat, die kurz nach ’
`Hochdosistherapie eine Radimherapie
`erhiehen; lrat eine versiiérkte kutane
`Strahlenreaki. auf. Ge1egent1.: Krampfan—
`1éi11e.;_Schwerié S<:hieimhautan1z., Durch~
`fall, Ubolkeit. Erbreohen, Appemosigkeii,
`Iebensbedrohmin einfgen Féllen auch
`1<'5dl. verlaulender) Leberver‘1enver-
`schluss. Auger Linsenver§nd.. Katarakt
`wurden beobachtet, Abnahme der Hdm~
`hautdicke wurde nach Hochdosisthera—
`pie beobachtei,-Andere NW: Gynékoma-
`stie, Myasihenia grams; hémorrhagische
`Zyslitis u. ain.Efnze1fa1E v. endokardiafér
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`FRESENIUS KABI 1008-0002
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`0002
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`4?52 41*‘ Ave sw, Ste B
`Seattle WA. 981 ‘I6
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`Phone: 206-938-3600
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`AFFIDAVIT OF ACCURACY
`
`I, Amanda Olson, hereby declare as follows:
`
`I am a translator fluent in the German and English languages, and am authorized to provide this
`affidavit on behalf of German Language Services.
`I am over eighteen years of age and fully
`competent to make this affidavit.
`I have personal knowledge of the information contained in this
`affidavit, and it is true and accurate to the best of my knowledge.
`
`I have reviewed the German original and the English translation of DIE ROTE LISTE 2003, 86
`045 (entry for Ribornustin®) (“the Rote Liste”). To the best of my knowledge and belief, the
`English translation is a complete and accurate translation of the selected text in the Rote Liste.
`
`In signing this affidavit, I understand that the affidavit will be filed as evidence in a petition
`before the Patent Trial and Appeal Board of the United States Patent and Trademark Office.
`I
`declare under penalty of perjury of the laws of the United States of America that the foregoing
`information is true and accurate to the best of my knowledge. I understand that willful false
`statements and the like are punishable by fine or imprisonment, or both (18 U.S.C. § 1001) and
`mayjeopardize the validity of the petition.
`
`Executed June 30, 2015 in Seattle, WA.
`
`NOTARY'S DECLARATION
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`On this 30th day of June, 2015, in Seattle, WA, Amanda Olson identified herself to me as the
`
`person who signed the declaration above.
`
`Signed
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`?
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`(Notary Public)
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`FRESENIUS KABI 1008-0004
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`0004