H IGH LIGH TSO FPR ESCR IBING
`INFO R M ATIO N
`Th ese h igh ligh ts do notinclude allth e inform ation
`needed to use PR O LENSA™ (brom fenac
`oph th alm icsolution)0.07% safely and effectively.
`See fullprescribing inform ation for
`PR O LENSA™ oph th alm icsolution.
`
`PR O LENSA™ (brom fenacoph th alm icsolution)
`0.07%
`InitialU.S. Approval: 19 9 7
`
`((((((((((((INDICATIO NSAND USAGE-----------
`F H E B ; D I 6
`Zd R _ ‘ _ d eV c‘ ZU R ] R _ eZ(Z_ W]R ^ ^ R e‘ cj U cf X
`$D I 6 ?9 % Z_ U ZT R eV U W‘ c eY V ecV R e^ V _ e ‘ W a ‘ d e‘ a V cR eZg V
`Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ R _ U cV U f T eZ‘ _ ‘ W ‘ T f ]R c a R Z_ Z_ a R eZV _ ed
`h Y ‘ Y R g V f _ U V cX ‘ _ V T R eR cR T e d f cX V cj ) (+ )
`
`---------DO SAGE AND ADM INISTR ATIO N-----
`?_ d eZ]] ‘ _ V U c‘ a Z_ e‘ eY V R WWV T eV U V j V ‘ _ T V U R Z]j
`S V X Z_ _ Z_ X , U R j a cZ‘ c e‘ d f cX V cj ’ T ‘ _ eZ_ f V U ‘ _ eY V
`U R j ‘ W d f cX V cj ’ R _ U eY c‘ f X Y eY V WZcd e , / U R j d a ‘ d e(
`d f cX V cj ) (+ )
`
`((((((DO SAGE FO R M SAND STR ENGTH S(((((
`J ‘ a ZT R ] ‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ 5 S c‘ ^ WV _ R T + )+ 2 " (+ )
`
`((((((((((((((CO NTR AINDICATIO NS----------------
`D ‘ _ V (/ )
`
`/
`
`"
`
`"
`
`"
`
`(((((((W AR NINGSAND PR ECAUTIO NS--------
`I f ]WZeV 6 ]]V cX ZT H V R T eZ‘ _ d (+ )
`‘ c 9 V ]R j V U > V R ]Z_ X (+ )
`I ]‘ h
`F ‘ eV _ eZR ] W‘ c T c‘ d d (d V _ d ZeZg Zej (+ )
`?_ T cV R d V S ]V V U Z_ X ‘ W ‘ T f ]R c eZd d f V d (+ )
`8 ‘ c_ V R ] V WWV T ed Z_ T ]f U Z_ X \ V cR eZeZd (+ )
`V R c (+ )
`8 ‘ _ eR T e B V _ d M
`
`"
`
`"
`
`"
`
`(((((((((((((ADVER SE R EACTIO NS- (((((((((((((((
`J Y V ^ ‘ d e T ‘ ^ ^ ‘ _ ]j cV a ‘ ceV U R U g V cd V cV R T eZ‘ _ d Z_ .
`e‘ 3 " ‘ W a R eZV _ ed h V cV R _ eV cZ‘ c T Y R ^ S V c
`Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ ’ W‘ cV ZX _ S ‘ U j d V _ d R eZ‘ _ ’ V j V a R Z_ ’
`a Y ‘ e‘ a Y ‘ S ZR ’ R _ U g Zd Z‘ _ S ]f ccV U ) (+ ))
`
`To reportSUSPECTED ADVER SE
`R EACTIO NS, contactBausch & Lom b
`Incorporated at1-800-323-0000, or FDA at1-800-
`FDA-1088 or w w w .fda.gov/m edw atch .
`
`See 17 for PATIENT CO UNSELING
`INFO R M ATIO N
`
`R evised: 4/2013
`
`Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q
`
`FULLPR ESCR IBING INFO R M ATIO N:
`CO NTENTS*
`1
`INDICATIO NSAND USAGE
`2
`DO SAGE AND ADM INISTR ATIO N
`- ),
`H V T ‘ ^ ^ V _ U V U 9 ‘ d Z_ X
`- )-
`K d V h ZeY E eY V c J ‘ a ZT R ] E a Y eY R ]^ ZT
`C
`V U ZT R eZ‘ _ d
`DO SAGE FO R M SAND STR ENGTH S
`CO NTR AINDICATIO NS
`W AR NINGSAND PR ECAUTIO NS
`0 ),
`I f ]WZeV 6 ]]V cX ZT H V R T eZ‘ _ d
`0 )-
`I ]‘ h
`‘ c 9 V ]R j V U > V R ]Z_ X
`0 ).
`F ‘ eV _ eZR ] W‘ c 8 c‘ d d (I V _ d ZeZg Zej
`0 )/
`?_ T cV R d V U 7 ]V V U Z_ X J Z^ V
`0 )0
`A V cR eZeZd R _ U 8 ‘ c_ V R ] H V R T eZ‘ _ d
`0 )1
`8 ‘ _ eR T e B V _ d M
`V R c
`ADVER SE R EACTIO NS
`1 ),
`8 ]Z_ ZT R ] J cZR ] ; i a V cZV _ T V
`USE IN SPECIFIC PO PULATIO NS
`3 ),
`F cV X _ R _ T j
`‘ eY V cd
`3 ).
`D f cd Z_ X C
`3 )/
`F V U ZR ecZT K d V
`3 )0
`= V cZR ecZT K d V
`11 DESCR IPTIO N
`Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q
`
`12 CLINICALPH AR M ACO LO GY
`, - ),
`C
`V T Y R _ Zd ^
`‘ W 6 T eZ‘ _
`, - ).
`F Y R c^ R T ‘ \ Z_ V eZT d
`13 NO NCLINICALTO XICO LO GY
`, . ),
`8 R cT Z_ ‘ X V _ V d Zd ’ C
`f eR X V _ V d Zd ’
`?^ a R Zc^ V _ e ‘ W < V ceZ]Zej
`14 CLINICALSTUDIES
`, / ),
`E T f ]R c ?_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ R _ U F R Z_
`H O W SUPPLIED/STO R AGE AND
`H ANDLING
`17 PATIENT CO UNSELING
`INFO R M ATIO N
`I ]‘ h V U ‘ c 9 V ]R j V U > V R ]Z_ X
`I eV cZ]Zej ‘ W 9 c‘ a a V c J Za
`8 ‘ _ T ‘ ^ ZeR _ e K d V ‘ W 8 ‘ _ eR T e
`B V _ d V d
`8 ‘ _ T ‘ ^ ZeR _ e J ‘ a ZT R ] E T f ]R c
`J Y V cR a j
`
`, 2 ),
`, 2 )-
`, 2 ).
`
`, 2 )/
`
`16
`
`3
`4
`5
`
`6
`
`8
`
`&I V T eZ‘ _ d ‘ c df S d V T eZ‘ _ d ‘ ^ ZeeV U Wc‘ ^
`a cV d T cZS Z_ X Z_ W‘ c^ R eZ‘ _ R cV _ ‘ e ]Zd eV U )
`
`eY V Wf ]]
`
`s†‡†“†„† je[ TSYYZRY
`
`j‘‰‚“Ž‚ fyRQUXM q‚ˆ† R
`
`

`
`0
`
`FULLPR ESCR IBING INFO R M ATIO N
`1
`INDICATIO NSAND USAGE
`F H E B ; D I 6
`n
`$S c‘ ^ WV _ R T ‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ % + )+ 2 " Zd Z_ U ZT R eV U W‘ c eY V ecV R e^ V _ e ‘ W a ‘ d e‘ a V cR eZg V
`Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ R _ U cV U f T eZ‘ _ ‘ W ‘ T f ]R c a R Z_ Z_ a R eZV _ ed h Y ‘ Y R g V f _ U V cX ‘ _ V T R eR cR T e d f cX V cj )
`
`2 DO SAGE AND ADM INISTR ATIO N
`2.1 R ecom m ended Dosing
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ d Y ‘ f ]U S V R a a ]ZV U e‘ eY V R WWV T eV U V j V ‘ _ T V U R Z]j S V X Z_ _ Z_ X , U R j
`E _ V U c‘ a ‘ W F H E B ; D I 6
`a cZ‘ c e‘ T R eR cR T e d f cX V cj ’ T ‘ _ eZ_ f V U ‘ _ eY V U R j ‘ W d f cX V cj ’ R _ U eY c‘ f X Y eY V WZcd e , / U R j d ‘ W eY V a ‘ d e‘ a V cR eZg V
`a V cZ‘ U )
`
`2.2 Use w ith O th er TopicalO ph th alm icM edications
`F H E B ; D I 6
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ ^ R j S V R U ^ Z_ Zd eV cV U Z_ T ‘ _ [f _ T eZ‘ _ h ZeY ‘ eY V c e‘ a ZT R ] ‘ a Y eY R ]^ ZT
`^ V U ZT R eZ‘ _ d d f T Y R d R ]a Y R (R X ‘ _ Zd ed ’ S V eR (S ]‘ T \ V cd ’ T R cS ‘ _ ZT R _ Y j U cR d V Z_ Y ZS Ze‘ cd ’ T j T ]‘ a ]V X ZT d ’ R _ U ^ j U cZR eZT d )
`9 c‘ a d d Y ‘ f ]U S V R U ^ Z_ Zd eV cV U R e ]V R d e 0 ^ Z_ f eV d R a R ce)
`
`3 DO SAGE FO R M SAND STR ENGTH S
`J ‘ a ZT R ] ‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ 5 S c‘ ^ WV _ R T + )+ 2 "
`
`4 CO NTR AINDICATIO NS
`D ‘ _ V
`
`5 W AR NINGSAND PR ECAUTIO NS
`5.1 Sulfite AllergicR eactions
`8 ‘ _ eR Z_ d d ‘ U Zf ^
`d f ]WZeV ’ R d f ]WZeV eY R e ^ R j T R f d V R ]]V cX ZT ej a V cV R T eZ‘ _ d Z_ T ]f U Z_ X R _ R a Y j ]R T eZT d j ^ a e‘ ^ d R _ U
`]ZWV (eY cV R eV _ Z_ X ‘ c ]V d d d V g V cV R d eY ^ R eZT V a Zd ‘ U V d Z_ T V ceR Z_ d f d T V a eZS ]V a V ‘ a ]V ) J Y V ‘ g V cR ]] a cV g R ]V _ T V ‘ W d f ]WZeV
`d V _ d ZeZg Zej Z_ eY V X V _ V cR ] a ‘ a f ]R eZ‘ _ Zd f _ \ _ ‘ h _ R _ U a c‘ S R S ]j ]‘ h ) I f ]WZeV d V _ d ZeZg Zej Zd d V V _ ^ ‘ cV WcV b f V _ e]j Z_
`R d eY ^ R eZT eY R _ Z_ _ ‘ _ (R d eY ^ R eZT a V ‘ a ]V )
`
`5.2 Slow or Delayed H ealing
`‘ c U V ]R j Y V R ]Z_ X )
`6 ]] e‘ a ZT R ] _ ‘ _ d eV c‘ ZU R ] R _ eZ(Z_ W]R ^ ^ R e‘ cj U cf X d $D I 6 ?9 d %’ Z_ T ]f U Z_ X S c‘ ^ WV _ R T ’ ^ R j d ]‘ h
`J ‘ a ZT R ] T ‘ ceZT ‘ d eV c‘ ZU d R cV R ]d ‘ \ _ ‘ h _ e‘ d ]‘ h
`‘ c U V ]R j Y V R ]Z_ X ) 8 ‘ _ T ‘ ^ ZeR _ e f d V ‘ W e‘ a ZT R ] D I 6 ?9 d R _ U
`e‘ a ZT R ] d eV c‘ ZU d ^ R j Z_ T cV R d V eY V a ‘ eV _ eZR ] W‘ c Y V R ]Z_ X a c‘ S ]V ^ d )
`
`5.3 Potentialfor Cross-Sensitivity
`J Y V cV Zd eY V a ‘ eV _ eZR ] W‘ c T c‘ d d (d V _ d ZeZg Zej e‘ R T V ej ]d R ]ZT j ]ZT R T ZU ’ a Y V _ j ]R T V eZT R T ZU U V cZg R eZg V d ’ R _ U ‘ eY V c
`D I 6 ?9 d ’ Z_ T ]f U Z_ X S c‘ ^ WV _ R T ) J Y V cV W‘ cV ’ T R f eZ‘ _ d Y ‘ f ]U S V f d V U h Y V _ ecV R eZ_ X Z_ U Zg ZU f R ]d h Y ‘ Y R g V
`a cV g Z‘ f d ]j V i Y ZS ZeV U d V _ d ZeZg ZeZV d e‘ eY V d V U cf X d )
`
`5.4 Increased Bleeding Tim e
`M
`ZeY d ‘ ^ V D I 6 ?9 d ’ Z_ T ]f U Z_ X S c‘ ^ WV _ R T ’ eY V cV V i Zd ed eY V a ‘ eV _ eZR ] W‘ c Z_ T cV R d V U S ]V V U Z_ X eZ^ V U f V e‘
`Z_ eV cWV cV _ T V h ZeY a ]R eV ]V e R X X cV X R eZ‘ _ ) J Y V cV Y R g V S V V _ cV a ‘ ced eY R e ‘ T f ]R c]j R a a ]ZV U D I 6 ?9 d ^ R j T R f d V
`Z_ T cV R d V U S ]V V U Z_ X ‘ W ‘ T f ]R c eZd d f V d $Z_ T ]f U Z_ X Y j a Y V ^ R d % Z_ T ‘ _ [f _ T eZ‘ _ h ZeY ‘ T f ]R c df cX V cj )
`
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ S V f d V U h ZeY T R f eZ‘ _ Z_ a R eZV _ ed h ZeY \ _ ‘ h _ S ]V V U Z_ X
`?e Zd cV T ‘ ^ ^ V _ U V U eY R e F H E B ; D I 6
`eV _ U V _ T ZV d ‘ c h Y ‘ R cV cV T V Zg Z_ X ‘ eY V c ^ V U ZT R eZ‘ _ d h Y ZT Y ^ R j a c‘ ]‘ _ X S ]V V U Z_ X eZ^ V )
`
`5.5 Keratitis and CornealR eactions
`K d V ‘ W e‘ a ZT R ] D I 6 ?9 d ^ R j cV d f ]e Z_ \ V cR eZeZd ) ?_ d ‘ ^ V d f d T V a eZS ]V a R eZV _ ed ’ T ‘ _ eZ_ f V U f d V ‘ W e‘ a ZT R ] D I 6 ?9 d
`^ R j cV d f ]e Z_ V a ZeY V ]ZR ] S cV R \ U ‘ h _ ’ T ‘ c_ V R ] eY Z_ _ Z_ X ’ T ‘ c_ V R ] V c‘ d Z‘ _ ’ T ‘ c_ V R ] f ]T V cR eZ‘ _ ‘ c T ‘ c_ V R ] a V cW‘ cR eZ‘ _ )
`J Y V d V V g V _ ed ^ R j S V d ZX Y e eY cV R eV _ Z_ X ) F R eZV _ ed h ZeY V g ZU V _ T V ‘ W T ‘ c_ V R ] V a ZeY V ]ZR ] S cV R \ U ‘ h _ d Y ‘ f ]U
`Z^ ^ V U ZR eV ]j U Zd T ‘ _ eZ_ f V f d V ‘ W e‘ a ZT R ] D I 6 ?9 d ’ Z_ T ]f U Z_ X S c‘ ^ WV _ R T ’ R _ U d Y ‘ f ]U S V T ]‘ d V ]j ^ ‘ _ Ze‘ cV U W‘ c
`T ‘ c_ V R ] Y V R ]eY )
`
`F ‘ d e(^ R c\ V eZ_ X V i a V cZV _ T V h ZeY e‘ a ZT R ] D I 6 ?9 d d f X X V d ed eY R e a R eZV _ ed h ZeY T ‘ ^ a ]ZT R eV U ‘ T f ]R c d f cX V cZV d ’
`T ‘ c_ V R ] U V _ V cg R eZ‘ _ ’ T ‘ c_ V R ] V a ZeY V ]ZR ] U V WV T ed ’ U ZR S V eV d ^ V ]]Zef d ’ ‘ T f ]R c d f cWR T V U Zd V R d V d $V )X )’ U cj V j V
`
`j   ‘ ‰ ‚ “Ž ‚ fyRQ UXM q‚ ˆ † S
`
`s†‡†“†„† je[ TSYYZRY
`
`

`
`1
`
`d j _ U c‘ ^ V %’ cY V f ^ R e‘ ZU R ceY cZeZd ’ ‘ c cV a V R e ‘ T f ]R c d f cX V cZV d h ZeY Z_ R d Y ‘ ce a V cZ‘ U ‘ W eZ^ V ^ R j S V R e Z_ T cV R d V U cZd \
`W‘ c T ‘ c_ V R ] R U g V cd V V g V _ ed h Y ZT Y ^ R j S V T ‘ ^ V d ZX Y e eY cV R eV _ Z_ X ) J ‘ a ZT R ] D I 6 ?9 d d Y ‘ f ]U S V f d V U h ZeY T R f eZ‘ _
`Z_ eY V d V a R eZV _ ed )
`
`F ‘ d e(^ R c\ V eZ_ X V i a V cZV _ T V h ZeY e‘ a ZT R ] D I 6 ?9 d R ]d ‘ d f X X V d ed eY R e f d V ^ ‘ cV eY R _ - / Y ‘ f cd a cZ‘ c e‘ d f cX V cj ‘ c
`f d V S V j ‘ _ U , / U R j d a ‘ d e(d f cX V cj ^ R j Z_ T cV R d V a R eZV _ e cZd \ W‘ c eY V ‘ T T f ccV _ T V R _ U d V g V cZej ‘ W T ‘ c_ V R ] R U g V cd V
`V g V _ ed )
`
`5.6 ContactLens W ear
`F H E B ; D I 6
`d Y ‘ f ]U _ ‘ e S V Z_ d eZ]]V U h Y Z]V h V R cZ_ X T ‘ _ eR T e ]V _ d V d ) H V ^ ‘ g V T ‘ _ eR T e ]V _ d V d a cZ‘ c e‘ Z_ d eZ]]R eZ‘ _ ‘ W
`F H E B ; D I 6 ) J Y V a cV d V cg R eZg V Z_ F H E B ; D I 6 ’ S V _ k R ]\ ‘ _ Zf ^
`T Y ]‘ cZU V ^ R j S V R S d ‘ cS V U S j d ‘ We T ‘ _ eR T e ]V _ d V d )
`B V _ d V d ^ R j S V cV Z_ d V ceV U R WeV c , + ^ Z_ f eV d W‘ ]]‘ h Z_ X R U ^ Z_ Zd ecR eZ‘ _ ‘ W F H E B ; D I 6 )
`
`6 ADVER SE R EACTIO NS
`6.1 ClinicalTrialExperience
`7 V T R f d V T ]Z_ ZT R ] ecZR ]d R cV T ‘ _ U f T eV U f _ U V c h ZU V ]j g R cj Z_ X T ‘ _ U ZeZ‘ _ d ’ R U g V cd V cV R T eZ‘ _ cR eV d ‘ S d V cg V U Z_ eY V
`T ]Z_ ZT R ] ecZR ]d ‘ W R U cf X T R _ _ ‘ e S V U ZcV T e]j T ‘ ^ a R cV U e‘ cR eV d Z_ eY V T ]Z_ ZT R ] ecZR ]d ‘ W R _ ‘ eY V c U cf X R _ U ^ R j _ ‘ e
`cV W]V T e eY V cR eV d ‘ S d V cg V U Z_ T ]Z_ ZT R ] a cR T eZT V )
`
`W‘ ]]‘ h Z_ X T R eR cR T e d f cX V cj
`J Y V ^ ‘ d e T ‘ ^ ^ ‘ _ ]j cV a ‘ ceV U R U g V cd V cV R T eZ‘ _ d W‘ ]]‘ h Z_ X f d V ‘ W F H E B ; D I 6
`Z_ T ]f U V 5 R _ eV cZ‘ c T Y R ^ S V c Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ ’ W‘ cV ZX _ S ‘ U j d V _ d R eZ‘ _ ’ V j V a R Z_ ’ a Y ‘ e‘ a Y ‘ S ZR ’ R _ U g Zd Z‘ _ S ]f ccV U )
`J Y V d V cV R T eZ‘ _ d h V cV cV a ‘ ceV U Z_ . e‘ 3 " ‘ W a R eZV _ ed )
`
`8 USE IN SPECIFIC PO PULATIO NS
`8.1 Pregnancy
`J cV R e^ V _ e ‘ W cR ed R e ‘ cR ] U ‘ d V d f a e‘ + )4 ^ X *\ X *U R j $d j d eV ^ ZT V i a ‘ d f cV 4 + eZ^ V d eY V d j d eV ^ ZT V i a ‘ d f cV
`a cV U ZT eV U Wc‘ ^
`eY V cV T ‘ ^ ^ V _ U V U Y f ^ R _ ‘ a Y eY R ]^ ZT U ‘ d V OH > E 9 P R d d f ^ Z_ X eY V Y f ^ R _ d j d eV ^ ZT T ‘ _ T V _ ecR eZ‘ _
`Zd R e eY V ]Z^ Ze ‘ W b f R _ eZWZT R eZ‘ _ % R _ U cR S S Zed R e ‘ cR ] U ‘ d V d f a e‘ 2 )0 ^ X *\ X *U R j $, 0 + eZ^ V d eY V a cV U ZT eV U Y f ^ R _
`d j d eV ^ ZT V i a ‘ d f cV % a c‘ U f T V U _ ‘ ecV R e^ V _ e(cV ]R eV U ^ R ]W‘ c^ R eZ‘ _ d Z_ cV a c‘ U f T eZ‘ _ d ef U ZV d ) > ‘ h V g V c’ V ^ S cj ‘ (
`WV eR ] ]V eY R ]Zej R _ U ^ R eV c_ R ] e‘ i ZT Zej h V cV a c‘ U f T V U Z_ cR ed R _ U cR S S Zed R e + )4 ^ X *\ X *U R j R _ U 2 )0 ^ X *\ X *U R j ’
`cV d a V T eZg V ]j ) ?_ cR ed ’ S c‘ ^ WV _ R T ecV R e^ V _ e T R f d V U U V ]R j V U a R cef cZeZ‘ _ R e + ). ^ X *\ X *U R j $. + eZ^ V d eY V a cV U ZT eV U
`Y f ^ R _ V i a ‘ d f cV %’ R _ U T R f d V U U j d e‘ T ZR ’ Z_ T cV R d V U _ V ‘ _ R eR ] ^ ‘ ceR ]Zej R _ U cV U f T V U a ‘ d e_ R eR ] X c‘ h eY R e + )4
`^ X *\ X *U R j .
`
`J Y V cV R cV _ ‘ R U V b f R eV R _ U h V ]](T ‘ _ ec‘ ]]V U d ef U ZV d Z_ a cV X _ R _ e h ‘ ^ V _ ) 7 V T R f d V R _ Z^ R ] cV a c‘ U f T eZ‘ _ d ef U ZV d R cV
`_ ‘ e R ]h R j d a cV U ZT eZg V ‘ W Y f ^ R _ cV d a ‘ _ d V ’ eY Zd U cf X d Y ‘ f ]U S V f d V U U f cZ_ X a cV X _ R _ T j ‘ _ ]j ZW eY V a ‘ eV _ eZR ] S V _ V WZe
`[f d eZWZV d eY V a ‘ eV _ eZR ] cZd \ e‘ eY V WV ef d )
`
`7 V T R f d V ‘ W eY V \ _ ‘ h _ V WWV T ed ‘ W a c‘ d eR X ]R _ U Z_ S Z‘ d j _ eY V d Zd (Z_ Y ZS ZeZ_ X U cf X d ‘ _ eY V WV eR ] T R cU Z‘ g R d T f ]R c d j d eV ^
`$T ]‘ d f cV ‘ W U f T ef d R ceV cZ‘ d f d %’ eY V f d V ‘ W F H E B ; D I 6
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ U f cZ_ X ]R eV a cV X _ R _ T j d Y ‘ f ]U S V
`R g ‘ ZU V U )
`
`8.3 Nursing M oth ers
`8 R f eZ‘ _ d Y ‘ f ]U S V V i V cT Zd V U h Y V _ F H E B ; D I 6
`
`8.4 PediatricUse
`I R WV ej R _ U V WWZT R T j Z_ a V U ZR ecZT a R eZV _ ed S V ]‘ h
`
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ Zd R U ^ Z_ Zd eV cV U e‘ R _ f cd Z_ X h ‘ ^ R _ )
`
`eY V R X V ‘ W , 3 j V R cd Y R g V _ ‘ e S V V _ V d eR S ]Zd Y V U )
`
`8.5 GeriatricUse
`J Y V cV Zd _ ‘ V g ZU V _ T V eY R e eY V V WWZT R T j ‘ c d R WV ej a c‘ WZ]V d W‘ c F c‘ ]V _ d R U ZWWV c Z_ a R eZV _ ed 2 + j V R cd ‘ W R X V R _ U ‘ ]U V c
`T ‘ ^ a R cV U e‘ j ‘ f _ X V c R U f ]e a R eZV _ ed )
`
`11 DESCR IPTIO N
`F H E B ; D I 6
`$S c‘ ^ WV _ R T ‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ % + )+ 2 " Zd R d eV cZ]V ’ e‘ a ZT R ]’ _ ‘ _ d eV c‘ ZU R ] R _ eZ(Z_ W]R ^ ^ R e‘ cj U cf X
`
`s†‡†“†„† je[ TSYYZRY
`
`j   ‘ ‰ ‚ “Ž ‚ f y R Q U X M q ‚ ˆ † T
`
`

`
`d V d b f ZY j U cR eV
`T ‘ _ eR Z_ d + )3 + 0 ^ X S c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^
`‘ W F H E B ; D I 6
`$D I 6 ?9 % W‘ c ‘ a Y eY R ]^ ZT f d V ) ; R T Y ^ B
`_ R ^ V W‘ c S c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^
`d V d b f ZY j U cR eV Zd
`$V b f Zg R ]V _ e e‘ + )2 ^ X S c‘ ^ WV _ R T WcV V R T ZU %) J Y V K I 6 D
`S c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^ ) 7 c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^
`Zd U V d ZX _ R eV U T Y V ^ ZT R ]]j R d d ‘ U Zf ^
`O- (R ^ Z_ ‘ (. ($/ (S c‘ ^ ‘ S V _ k ‘ j ]%
`a Y V _ j ]P R T V eR eV d V d b f ZY j U cR eV ’ h ZeY R _ V ^ a ZcZT R ] W‘ c^ f ]R ‘ W 8
`, 0 > , , 7 cD D R E . " , q > - E ) J Y V T Y V ^ ZT R ] d ecf T ef cV
`W‘ c S c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^
`d V d b f ZY j U cR eV Zd 5
`
`2
`
`Zd
`e‘ ‘ cR _ X V T cj d eR ]]Z_ V a ‘ h U V c) J Y V ^ ‘ ]V T f ]R c h V ZX Y e ‘ W S c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^
`Zd R j V ]]‘ h
`7 c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^
`. 3 . ), 2 ) F H E B ; D I 6
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ Zd d f a a ]ZV U R d R d eV cZ]V R b f V ‘ f d + )+ 2 " d ‘ ]f eZ‘ _ ’ h ZeY R a >
`‘ W 2 )3 )
`J Y V ‘ d ^ ‘ ]R ]Zej ‘ W F H E B ; D I 6
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ Zd R a a c‘ i Z^ R eV ]j . + + ^ E d ^ ‘ ]*\ X )
`
`Each m LofPR O LENSA oph th alm icsolution contains:
`Active 5 ; R T Y ^ B
`T ‘ _ eR Z_ d S c‘ ^ WV _ R T d ‘ U Zf ^
`d V d b f ZY j U cR eV + )+ 3 + 0 "’ h Y ZT Y Zd V b f Zg R ]V _ e e‘ S c‘ ^ WV _ R T WcV V
`R T ZU + )+ 2 ")
`Preservative 5 S V _ k R ]\ ‘ _ Zf ^
`T Y ]‘ cZU V + )+ + 0 "
`Inactives5 S ‘ cZT R T ZU ’ V U V eR eV U Zd ‘ U Zf ^ ’ a ‘ g ZU ‘ _ V ’ d ‘ U Zf ^
`e‘ R U [f d e a >
`R _ U h R eV c W‘ c Z_ [V T eZ‘ _ ’ K I F )
`
`Y j U c‘ i ZU V
`
`S ‘ cR eV ’ d ‘ U Zf ^
`
`d f ]WZeV ’ ej ]‘ i R a ‘ ]’ d ‘ U Zf ^
`
`12 CLINICALPH AR M ACO LO GY
`12.1 M ech anism ofAction
`7 c‘ ^ WV _ R T Zd R _ ‘ _ d eV c‘ ZU R ] R _ eZ(Z_ W]R ^ ^ R e‘ cj U cf X $D I 6 ?9 % eY R e Y R d R _ eZ(Z_ W]R ^ ^ R e‘ cj R T eZg Zej ) J Y V
`^ V T Y R _ Zd ^
`‘ W Zed R T eZ‘ _ Zd eY ‘ f X Y e e‘ S V U f V e‘ Zed R S Z]Zej e‘ S ]‘ T \ a c‘ d eR X ]R _ U Z_ d j _ eY V d Zd S j Z_ Y ZS ZeZ_ X
`T j T ]‘ ‘ i j X V _ R d V $8 E N % , R _ U - ) F c‘ d eR X ]R _ U Z_ d Y R g V S V V _ d Y ‘ h _ Z_ ^ R _ j R _ Z^ R ] ^ ‘ U V ]d e‘ S V ^ V U ZR e‘ cd ‘ W
`T V ceR Z_ \ Z_ U d ‘ W Z_ ecR ‘ T f ]R c Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ ) ?_ d ef U ZV d a V cW‘ c^ V U Z_ R _ Z^ R ] V j V d ’ a c‘ d eR X ]R _ U Z_ d Y R g V S V V _ d Y ‘ h _
`e‘ a c‘ U f T V U Zd cf a eZ‘ _ ‘ W eY V S ]‘ ‘ U (R b f V ‘ f d Y f ^ ‘ c S R ccZV c’ g R d ‘ U Z]R eZ‘ _ ’ Z_ T cV R d V U g R d T f ]R c a V c^ V R S Z]Zej ’
`]V f \ ‘ T j e‘ d Zd ’ R _ U Z_ T cV R d V U Z_ ecR ‘ T f ]R c a cV d d f cV )
`
`12.3 Ph arm acok inetics
`$S c‘ ^ WV _ R T
`J Y V a ]R d ^ R T ‘ _ T V _ ecR eZ‘ _ ‘ W S c‘ ^ WV _ R T W‘ ]]‘ h Z_ X ‘ T f ]R c R U ^ Z_ Zd ecR eZ‘ _ ‘ W + )+ 2 " F H E B ; D I 6
`‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ % Z_ Y f ^ R _ d Zd f _ \ _ ‘ h _ ) 7 R d V U ‘ _ eY V ^ R i Z^ f ^
`a c‘ a ‘ d V U U ‘ d V ‘ W ‘ _ V U c‘ a e‘ V R T Y V j V
`$+ )+ . 0 ^ X % R _ U F A
`Z_ W‘ c^ R eZ‘ _ Wc‘ ^
`‘ eY V c c‘ f eV d ‘ W R U ^ Z_ Zd ecR eZ‘ _ ’ eY V d j d eV ^ ZT T ‘ _ T V _ ecR eZ‘ _ ‘ W S c‘ ^ WV _ R T Zd
`V d eZ^ R eV U e‘ S V S V ]‘ h
`eY V ]Z^ Ze ‘ W b f R _ eZWZT R eZ‘ _ $0 + _ X *^ B % R e d eV R U j (d eR eV Z_ Y f ^ R _ d )
`
`13 NO NCLINICALTO XICO LO GY
`13.1 Carcinogenesis, M utagenesis, Im pairm entofFertility
`B ‘ _ X (eV c^
`T R cT Z_ ‘ X V _ ZT Zej d ef U ZV d Z_ cR ed R _ U ^ ZT V X Zg V _ ‘ cR ] U ‘ d V d ‘ W S c‘ ^ WV _ R T f a e‘ + )1 ^ X *\ X *U R j
`$d j d eV ^ ZT V i a ‘ d f cV . + eZ^ V d eY V d j d eV ^ ZT V i a ‘ d f cV a cV U ZT eV U Wc‘ ^
`eY V cV T ‘ ^ ^ V _ U V U Y f ^ R _ ‘ a Y eY R ]^ ZT U ‘ d V
`OH > E 9 P R d d f ^ Z_ X eY V Y f ^ R _ d j d eV ^ ZT T ‘ _ T V _ ecR eZ‘ _ Zd R e eY V ]Z^ Ze ‘ W b f R _ eZWZT R eZ‘ _ % R _ U 0 ^ X *\ X *U R j $. / +
`eZ^ V d eY V a cV U ZT eV U Y f ^ R _ d j d eV ^ ZT V i a ‘ d f cV %’ cV d a V T eZg V ]j ’ cV g V R ]V U _ ‘ d ZX _ ZWZT R _ e Z_ T cV R d V d Z_ ef ^ ‘ c
`Z_ T ZU V _ T V )
`
`^ f eR X V _ ZT a ‘ eV _ eZR ] Z_ g R cZ‘ f d ^ f eR X V _ ZT Zej d ef U ZV d ’ Z_ T ]f U Z_ X eY V cV g V cd V ^ f eR eZ‘ _ ’
`7 c‘ ^ WV _ R T U ZU _ ‘ e d Y ‘ h
`T Y c‘ ^ ‘ d ‘ ^ R ] R S V ccR eZ‘ _ ’ R _ U ^ ZT c‘ _ f T ]V f d eV d ed )
`
`7 c‘ ^ WV _ R T U ZU _ ‘ e Z^ a R Zc WV ceZ]Zej h Y V _ R U ^ Z_ Zd eV cV U ‘ cR ]]j e‘ ^ R ]V R _ U WV ^ R ]V cR ed R e U ‘ d V d f a e‘ + )4
`^ X *\ X *U R j R _ U + ). ^ X *\ X *U R j ’ cV d a V T eZg V ]j $d j d eV ^ ZT V i a ‘ d f cV 4 + R _ U . + eZ^ V d eY V a cV U ZT eV U Y f ^ R _ V i a ‘ d f cV ’
`cV d a V T eZg V ]j %)
`
`14 CLINICALSTUDIES
`14.1 O cular Inflam m ation and Pain
`
`j‘‰‚“Ž‚ fyRQUXM q‚ˆ† U
`
`s†‡†“†„† je[ TSYYZRY
`
`

`
`3
`
`W‘ c eY V ecV R e^ V _ e ‘ W a ‘ d e‘ a V cR eZg V Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ R _ U cV U f T eZ‘ _ ‘ W ‘ T f ]R c a R Z_ h R d
`7 c‘ ^ WV _ R T + )+ 2 " G 9
`V g R ]f R eV U Z_ eh ‘ ^ f ]eZ(T V _ eV c’ cR _ U ‘ ^ Zk V U ’ U ‘ f S ]V (^ R d \ V U ’ a R cR ]]V ](X c‘ f a R _ U a ]R T V S ‘ $g V Y ZT ]V %(T ‘ _ ec‘ ]]V U
`d ef U ZV d ) F R eZV _ ed f _ U V cX ‘ Z_ X T R eR cR T e d f cX V cj d V ]W(R U ^ Z_ Zd eV cV U S c‘ ^ WV _ R T + )+ 2 " ‘ c g V Y ZT ]V ‘ _ T V U R Z]j ’
`S V X Z_ _ Z_ X , U R j a cZ‘ c e‘ d f cX V cj ’ T ‘ _ eZ_ f Z_ X ‘ _ eY V ^ ‘ c_ Z_ X ‘ W d f cX V cj R _ U W‘ c , / U R j d R WeV c d f cX V cj ) 8 ‘ ^ a ]V eV
`T ]V R cR _ T V ‘ W ‘ T f ]R c Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ $+ T V ]] R _ U _ ‘ W]R cV % h R d R d d V d d V U ‘ _ 9 R j d , ’ . ’ 3 R _ U , 0 a ‘ d e(d f cX V cj f d Z_ X
`d ]Ze ]R ^ a S Z‘ ^ ZT c‘ d T ‘ a j ) J Y V a R Z_ d T ‘ cV h R d d V ]W(cV a ‘ ceV U ) J Y V a cZ^ R cj V WWZT R T j V _ U a ‘ Z_ e h R d eY V a c‘ a ‘ ceZ‘ _ ‘ W
`d f S [V T ed h Y ‘ Y R U T ‘ ^ a ]V eV T ]V R cR _ T V ‘ W ‘ T f ]R c Z_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ S j U R j , 0 ) ?_ eY V Z_ eV _ e(e‘ (ecV R e R _ R ]j d V d Wc‘ ^
`S ‘ eY
`R d d V d d ^ V _ ed ’ T ‘ ^ a ]V eV T ]V R cR _ T V R e 9 R j 3 R _ U 9 R j , 0 ’ S c‘ ^ WV _ R T + )+ 2 " h R d d f a V cZ‘ c e‘ g V Y ZT ]V R d d Y ‘ h _ Z_
`eY V W‘ ]]‘ h Z_ X eR S ]V )
`
`F c‘ a ‘ ceZ‘ _ ‘ W I f S [V T ed h ZeY 8 ]V R cV U E T f ]R c ?_ W]R ^ ^ R eZ‘ _ $+ T V ]]d R _ U _ ‘ W]R cV %
`
`I ef U j
`
`L Zd Ze
`
`7 c‘ ^ WV _ R T + )+ 2 "
`
`L V Y ZT ]V
`
`9 ZWWV cV _ T V $"%
`$6 d j ^ a e‘ eZT 4 0 " 8 ?%
`
`I ef U j ,
`
`6 e 9 R j 3
`
`- 2 *, , - $- / ), "%
`
`2 *, + 3 $1 )0 "%
`
`, 2 )1 $3 )/ ’ - 1 )3 %
`
`6 e 9 R j , 0
`
`0 , *, , - $/ 0 )0 "%
`
`, / *, + 3 $, . )+ "%
`
`. - )0 $- , )/ ’ / . )3 %
`
`I ef U j -
`
`6 e 9 R j 3
`
`. . *, , + $. + )+ "%
`
`, / *, , + $, - )2 "%
`
`, 2 ). $1 )2 ’ - 2 )4 %
`
`6 e 9 R j , 0
`
`0 + *, , + $/ 0 )0 "%
`
`. + *, , + $- 2 ). "%
`
`, 3 )- $0 )2 ’ . + )2 %
`
`F c‘ a ‘ ceZ‘ _ ‘ W I f S [V T ed h Y ‘ M
`
`V cV F R Z_ < cV V
`
`I ef U j
`
`L Zd Ze
`
`7 c‘ ^ WV _ R T + )+ 2 "
`
`L V Y ZT ]V
`
`9 ZWWV cV _ T V $"%
`$6 d j ^ a e‘ eZT 4 0 " 8 ?%
`
`I ef U j ,
`
`6 e 9 R j ,
`
`4 , *, , - $3 , ). "%
`
`/ 2 *, + 3 $/ . )0 "%
`
`. 2 )2 $- 0 )4 ’ / 4 )1 %
`
`I ef U j -
`
`6 e 9 R j ,
`
`3 / *, , + $2 1 )/ "%
`
`1 , *, , + $0 0 )0 "%
`
`- + )4 $3 )2 ’ . . ), %
`
`16 H O W SUPPLIED/STO R AGE AND H ANDLING
`F H E B ; D I 6
`$S c‘ ^ WV _ R T ‘ a Y eY R ]^ ZT d ‘ ]f eZ‘ _ % + )+ 2 " Zd d f a a ]ZV U Z_ R h Y ZeV B 9 F ;
`, 0 ^ ^
`B 9 F ;
`h Y ZeV U c‘ a a V c(eZa R _ U , 0 ^ ^
`a ‘ ]j a c‘ a j ]V _ V X cR j T R a R d W‘ ]]‘ h d 5
`
`a ]R d eZT d b f V V k V S ‘ ee]V h ZeY R
`
`"
`
`"
`
`- / - + 3 (1 + - (+ , %
`T ‘ _ eR Z_ V c $D 9 8
`Z_ R 2 )0 ^ B
`, )1 ^ B
`. ^ B
`Z_ R 2 )0 ^ B
`T ‘ _ eR Z_ V c $D 9 8
`- / - + 3 (1 + - (+ . %
`
`STO R AGE
`I e‘ cV R e , 0 o p - 0 o8 $0 4 o p 2 2 o< %)
`
`17 PATIENT CO UNSELING INFO R M ATIO N
`17.1 Slow ed or Delayed H ealing
`6 U g Zd V a R eZV _ ed ‘ W eY V a ‘ d d ZS Z]Zej eY R e d ]‘ h
`
`‘ c U V ]R j V U Y V R ]Z_ X ^ R j ‘ T T f c h Y Z]V f d Z_ X D I 6 ?9 d )
`
`17.2 Sterility ofDropper Tip
`6 U g Zd V a R eZV _ ed e‘ cV a ]R T V S ‘ ee]V T R a R WeV c f d Z_ X R _ U e‘ _ ‘ e e‘ f T Y U c‘ a a V c eZa e‘ R _ j d f cWR T V ’ R d eY Zd ^ R j
`T ‘ _ eR ^ Z_ R eV eY V T ‘ _ eV _ ed )
`6 U g Zd V a R eZV _ ed eY R e R d Z_ X ]V S ‘ ee]V ‘ W F H E B ; D I 6
`
`S V f d V U e‘ ecV R e ‘ _ ]j ‘ _ V V j V )
`
`17.3 Concom itantUse ofContactLenses
`6 U g Zd V a R eZV _ ed e‘ cV ^ ‘ g V T ‘ _ eR T e ]V _ d V d a cZ‘ c e‘ Z_ d eZ]]R eZ‘ _ ‘ W F H E B ; D I 6 ) J Y V a cV d V cg R eZg V Z_ F H E B ; D I 6 ’
`S V _ k R ]\ ‘ _ Zf ^
`T Y ]‘ cZU V ’ ^ R j S V R S d ‘ cS V U S j d ‘ We T ‘ _ eR T e ]V _ d V d ) B V _ d V d ^ R j S V cV Z_ d V ceV U R WeV c , + ^ Z_ f eV d
`
`s†‡†“†„† je[ TSYYZRY
`
`j‘‰‚“Ž‚ fyRQUXM q‚ˆ† V
`
`

`
`W‘ ]]‘ h Z_ X R U ^ Z_ Zd ecR eZ‘ _ ‘ W F H E B ; D I 6 )
`
`17.4 Concom itantTopicalO cular Th erapy
`?W ^ ‘ cV eY R _ ‘ _ V e‘ a ZT R ] ‘ a Y eY R ]^ ZT ^ V U ZT R eZ‘ _ Zd S V Z_ X f d V U ’ eY V ^ V U ZT Z_ V d d Y ‘ f ]U S V R U ^ Z_ Zd eV cV U R e ]V R d e 0
`^ Z_ f eV d R a R ce)
`
`4
`
`C
`
`R _ f WR T ef cV U S j 5 7 R f d T Y # B ‘ ^ S ?_ T ‘ ca ‘ cR eV U
`
`J R ^ a R ’ < B
`
`. . 1 . 2
`
`K _ U V c ]ZT V _ d V Wc‘ ^ 5
`I V _ [f F Y R c^ R T V f eZT R ]d 8 ‘ )’ B eU )
`E d R \ R ’ @ R a R _ 0 / , (+ + / 1
`
`l *n
`
`R cV ecR U V ^ R c\ d ‘ W 7 R f d T Y # B ‘ ^ S ?_ T ‘ ca ‘ cR eV U ‘ c Zed R WWZ]ZR eV d )
`
`m
`
`7 R f d T Y # B ‘ ^ S ?_ T ‘ ca ‘ cR eV U
`
`s†‡†“†„† je[ TSYYZRY
`
`j‘‰‚“Ž‚ fyRQUXM q‚ˆ† W