Arznéimittelverzeichnis fiir Deutschlafid
`0(einschlieI3lich EU-Zu1as§ungen
`und hestimmter Medizinprodukte)
`
`Bundesverband der Pharmazeutisbhen Industrie e.V. (BPE)
`Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (V/FA}
`Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
`”
`. Deutscher Generikaverband e.V.
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`Herausgeber:
`Rate Liste® Service GmbH, Frankfurt/Main
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`ECV ~ EDITIO CANTOR VERLAG ~ AULENDORF
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`AGILA ET AL - EXHIBIT 1005 0001
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`AGILA ET AL - EXHIBIT 1005
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`0001
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`D 1a;
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`86 048
`1063. in Félten mi: ausgeprégter Thr<>m-
`ba2ytose..
`i
`1
`I
`1
`4
`Gagennnzn Panzytopsnie, Resisienzu
`Anw.-heschr5nk.: Nicht wirksam in .der
`Blastenkrise der CMI. Nicht zusammen
`mit od. kurz nach einer Radiotherapie
`geben. Scion abzusetzen. wenn sich ,
`Schédigung der Lunge zeigll Therapie
`bei jungen od.asymp1oma1. Pa!.«AIs Im-
`rnunsuppr. zur Behandi. v. Autaimmun»
`krankh. nicht geeignet. Niadrige Aus-
`gangswerte fijr die Thrémbozyten od.
`Abfall wéhrend der Behandt: Bahandl.
`sofort unterbrechem wenn die Thrombo~
`zytenzahlen sehr rasch absinken od. 1
`wenn‘eina;Purpura au1tril1.Bei Ersnhera—
`pie od.1bei\€or1iegen sehr hone: Leuko-
`zyfenzahlen pmphylaki. A11o;Jurin<31-
`'
`Gabe. Be? Pa1.1mi£CML die My1eran- 1’
`Dos. so gering wie mégi. bemessen,
`wenn spéter ‘eine Knochenmarktrans-
`plamalion umer Konditionierung-durch
`BosIrahl.—vargesehen Est. [391 Pat. mit ei-
`ner mttg1.Lungenschfidigung some 1361
`Anéisthésie die O2~Kan2..bei1der Beat—
`mungso niedsig w1e'mi5gi.:einge_s_telIt
`warden. Bes. Sorgfaii ist auf die Uberw.
`der Lungeniunkt. nacnder Operalionzu
`legen. Polycythaemia Vera: Anw, wg,
`kanzerogenen Potentialssorgfé-illig be-.
`denken; Be‘: Hochdnsislherapie some
`eine vorbeugende antiknnvulsive 89- A
`handl; ehermit mrzugsweise Benzodia-
`zepin als mitPheny1o§n erfmgen. 1
`.
`Schwang.: Strange Ind.-Sl91!ung.‘Anw.
`bes. im 1. Trim. vermeiden.
`1
`:1
`-
`s
`811112.: Kontrainda. nicht1s111Ien.~
`1
`Nabanw.: Blutbildendes System: Héu1ig—
`ste NW1: Knochenmarksuppression, bes.
`in Form v.Thron_1_bozy1openie. G‘as1ro1n—_
`Ieslinalsystem;Ubelkeit, Erbrechen;
`1
`Durch§a1i.1 bei iherap. Dos. selien. Lunge:
`Selten: d111usx=:inte:stitie11e Lungen1ibro~
`Se mit fortschr. Atemnot u. anhaltendem
`Husten ohneschieirnauswurf, meistens
`nach Iéngerer Benandt fiber mehrere J.
`Hislologisch kommt es zu alypischen
`Verénd. ‘des A1veolar— u. BronchiaIepi— .
`mels some Riesenzeléen mi1hyperchro«
`rnatischen Zeiikemen Die pulmonale To-
`xizitéi kann akulvod. schleichend begin-
`nen. Pamol. Verénd. tier Lunge kiinnen
`durch zuséilzi; 1n1ekti0nenA komplizierr
`werden..V. Ossifikation u. Gewebedys-
`trophie mitKaIzi1ikation der Lungs wurde
`berichtei. Subklin. Lungenschiédigung im
`zei11.2u9arnmenhang mil Radiotherapie.
`Additive Lungentoxizitéi mitanderen Zy-
`*tosta1ika mfjgl. Haut: héiulig Hyperpig-'
`mentierungsreakt. liereinzeltrfiautpig»
`mentationen. nach iéngereflherapie
`dam Morbus-Addison éhnliche Syn-
`1 drom.2usZa'1z1. éharaklerisiert durch
`Schwéche. Ubelkeit,-Erbrechen. Appetit~
`Iosigkeit, ausgeprégte Miidigkejt, Ge:
`,
`wichtsab_nahme.;‘geiegenti. Diarrhé u.1..
`Hypqtension. iedoch ohna die biochem.
`Anzeichen. nine: eingeschr. Nebennie- ‘
`renrindenfunkt. nhne Hyperp1gmenIie-
`rung der Schléimhéiuta. Seltenru Unikaria,
`Erythema multiforme, Ery1hema~nodo-
`sum, Haar‘ausfa1l,‘Porp11yria cutan‘ea~ ‘
`1arda,‘e‘ryther‘nat5ser makulofiapuléser
`Hautausschiég {A11opurin‘o1-Typ).'Aus-
`1r<‘J‘cknen—u. Brfichigwerden der Haut mi!
`totélem Sisiieren der Schweiflabsond.
`Austrocknen der Mundschieimhaut u. '
`Schrunden der Mundwinkei, Cheilosis.
`Sjfigren-Syndrom.’Verstéirkte¥kutané
`Strahlenreakt. in Zusammenhang‘ mit Ha-1
`diolheyapie. Leberi 1GeIeger11|.: Ikterus -
`rnit 1C11o1esiasé,' Laberiunklionsstéi.
`Nach 2-jééhriger Behandt. Hinw. auf zen;
`’
`1fslobu1é§re"sinusfiaida1e Fibmse. Nach ~
`Hochdosisv-'Therapie: Hyperbflimbinémie,
`lktepus. Lebervenenverschlnss (HVOD),-
`zentriloliulére sinusoidalé Fibrose ma:
`’
`hepatozelluléirervAtrophie u, Nekrose.
`Kramp1an1é111e.‘Bei Pat, die kurz nach ’
`Hochdosistherapie eine Fiadimherapie
`erhiehen, lrat eine versiiérkte kutane
`Strahlenreaki. auf. Ge1egent1.: Krampfan—
`féi11e.;_Schwerié S<:hieimhautan1z., Durch~
`fall, Ubolkeit. Erbreonen, Appemosigkeii,
`Iebensbedrohmin einfgen Féllen auch
`1<'5dl. verlaulender) Leberver‘1enver-
`schluss. Auger Linsenver§nd.. Katarakt
`wurden beobachtet, Abnahme der Hdm~
`hautdicke wurde nach Hochdosisthera—
`pie beobachtei,-Andere NW: Gynékoma-
`stie, Myasihenia grams; hémorrnagische
`Zyslitis u. nin.E1nze1fa1E v. andokardiafér
`
`1
`
`.
`
`0002
`
`5043 36 044
`3621
`ass: Erhaitungstherapier 50-156 mg 191.
`an
`“,3 Man1e1tb1.)~Anfangstherapie: '
`zum 3001406 mg 191. (678 Manteltm).
`Lag; Lagerungsh§nweis!,
`.1 210,236
`.
`.
`50Mante1tb!.1N2)‘
`.
`.
`»~’—*'""“‘.j“‘".’“
`
`998-E90»
`
`0
`
`(elaxosmithiiline)
`.
`35 044
`Leukeran® 2 mg Filmtabletten 3
`1.,.>'x,3
`<Fach1nfo-Sen:ice> J,
`_
`,,
`V’
`Zus.: 1 Filrntbl. enth.: Chlbrambucii 2 mg.
`weil. Bestandteile: Mikrokrislal/ina‘cailulose, "
`Lacmse. hochdisperses Si/iciumd/uxid, Steerin-
`séure, Hygsromez-Ilose, Ti1andioxr'd(E« 117?), gal-
`bes 1: rates Eisenzmd (E 172), Macrogol.
`'1
`Anw,:Chr0n.1ymphat. Leukémie. Non‘-
`;4gdgk$n—Lymphome. M. Hodgkin. Wal-
`densir5m—MakmglobuIinémie, forigeschr.
`0var5a1k3rz.,1v1amrnakarz.
`,
`'
`‘
`Gegenanz: C140
`_
`V
`Anw.~beschr§nk.‘; O 40. Sorgtéliige
`0
`(Jberwachung bei _Kd'rn, mit nepfiroti-)
`schem Syndrom. bei Pat. mi! Krampfan-
`iélien in der Vorgeschichte u. bei Pat,
`die Hechdosisiherapie _er‘ha|ten,, (13 gr-
`héhies Fiisfikq v, Krarnpfénféilen,
`'
`,
`'
`j
`‘
`Schwan§JSfi|1z.: C 40
`_‘
`‘
`Nebenw.:‘C 40.:\m1krob_ieI1e Zysfitis.
`Vereinzgft fokaie u./od. general. Krampf~
`anlélle. Uber Bewegungsstér. (é1nsc'nl.'.
`Trernar. Zuckungen. Myok1onie).f die ‘
`nicm im Zusammenhang mit Krampfam
`iéilen stehen, wurde bericntet. °
`’
`wechsema: C 40
`_
`‘
`‘
`"
`1'0x.:C 41}
`1
`Doss Standarddzaa: 010,2 mgfkg KG:
`191. in einmaligerfiabe. Weiteif. Lit. an?
`Anfrage.
`“
`0
`‘
`_
`3
`'
`Lag; Lagerungshinweis!
`‘
`I M ‘
`,
`1.
`1
`25 Filrntbl. (N1) 2 mg (Tb1.—Co'de: GX 136
`....... 43335
`50F1!mtb1.(N2)2‘mg. . .'.'.
`. . . .
`§§3,20
`
`V
`
`0
`
`(ribbsepharrm
`86 045
`H1bomusfln® Trockénsubslanz
`..'
`1
`Hg 0 <Facn1nfo-Service>
`'
`V
`zus.: 1 Durchstechfl, mit 55 rngi220 mg
`Tmckensubst. en1h.:‘Bendarnu_s1in-HG?)
`25 mgiim mg.
`'
`.
`Wen. Beslandieife: D-Mannitol.
`1
`Arm: M. Hodgkin (Stadien 1H\!), Ncyn«
`Hodgk1n~Lyrnphom‘e, Plasmozytom, ‘
`Chron. Lymphat. Leukémie, Mammékart
`zinom.‘
`,’”",
`“,
`(gegenanzs Eingeschr. Niérenfujnktion
`tglomerutére Filtrationsrate ‘<30 mlimin),
`schwere Leberparenchymschéden, 1169;-
`ms, besiehende Knocnenmarkdepres:
`s$0n, Q1653. chit. Eingriff weniger aka j,
`1
`30 Tags vor Therap1ebeg., infekjionen. 1
`Anw.-beschrfinkg _Kdr. u. Jugendl. unter
`16 J. Pat. mi: vorbestehenden Herzen
`krank.
`_
`Schwang.: Kontraind. Gr,7, GVr8.1n'1"
`Tuewersuch erhgutsch‘.‘a'diger‘1d,’én3bryo-
`taxisch, teraicgen u. l<anzerogen.~Eine~ ‘~
`meicfte Wirkung kann deshalb beém
`en.
`1
`'
`-
`gdenschen nicht azisgeschlossen wet» 1
`511112.: Kontraind. La 1.‘
`'
`~"
`1
`Nebenw; Knochenmarkdepreséion" A
`(Leukopenie ausgeprégter als Thrombo-
`Denie), Abfali des Hémogsobins 1.1.1 tier
`l¥mphc>zy1enzah1en,.Panzylopenie.{se1-
`zen), Anémie, hfimolyj. Anémje iseiten},
`febrile ‘Neutropsnie. Ube1ke31,.Erbrechen.
`ADDe11t1nsigk., Obsfipation, Diarr11oe.uf~
`Zerative-héfsmorrhagische Osophagitis 1
`(seiten), Neuropathien! Schwéohe; Abge-
`schiagenneit. Schlémigkeit u. Miidigkeit,
`‘Each when Dosen Verwimgng. Ang$,tg;e~
`fume, Leinargie u.,Schwénde1,Vsej1ten ,1
`Schmerzversiérkung, Meningo—Enze§3r;a1
`15113 (seiien), a1iergische1Beaktionen his
`Zum anaphylaigtischen Schock u. Kre1s—‘
`Iauldysregulation (selten). kardiale Dys~
`hlnktion (einschl. Herzrhylhmusstfn; 9. '.
`Herzpaipitationen), nachnohen Dpsen
`Syenokardia u.1Myokardin1arkt {semen}, in
`Eanzelf. myokatdial-kpulmonales \.(ersa- .~
`, Qen, Vorhofitattern mit.2:1 Uberiéilung,
`Vemrikuléire Tachykardie, a1riovemriku1§~
`fer Block (WHO (iradm), Erythemeg
`Hautausschlége u. -verénd_., Gesicht$n'i~
`“mg. Schleirnhautreizungen. reversibie
`Nopezie, lokaie Reizerscheinungen,
`rombophlebitis (bes. nach.i,v.-Bolus},
`Nekrosen(sel1en), Mundtrockenheit. .1
`fiilsgeusie, Veriust d_er_ Stimme,~1<ciikan1~
`96; Schmerzen Sm Unterleib (sanen). Aw
`‘meg von Leberwenten. Krealinin, Ham-
`
`)
`
`Zytostatika, éndere antineoplastische Mittel u; Protektiva
`staff, Prozeinurée, 1_sbersch§den (seiten).
`86 047 11
`K
`(G1axnSmi1hK1ine)
`Lungsnfunkticmssiér. (se1ten}, Pnoumo~
`Mylaranflf 21mg Manteltabiegten V
`nie, Lungeniibroseg Myatgie, Schiitte1- V
`0
`Fip <Fac_h1nfo;Serv1ce>
`1
`frost, anticholinerge F1eak1.,Tumor|yse-
`2115.: 1 Mante1lb1;en1h.:Busu1fan 2mg.
`syndrom (selten), Fieber, lnfekt. Sepsis
`Wail. Bestandieiler Lactose H20-/mi, vorge!aii—
`(se1len),‘Hilzegef(3h1, Schweifiausbriiche.
`msierte '.S‘Iz'a‘rI<e, Magnesiumsrearal, f§ypromeI—
`Jose, filandioxid, Triacetin.
`1
`1
`Verschlechtarung des aflgem. Leislungs-
`zustandes, Entwicklung von sek. Krebs-
`Ann: Chrnn. myeloische Leukéimie. zur
`erkr. nicht auszusczhiiefien.
`1
`=
`Redukiion erhéihtér Thmmbozytenzahlen
`wechselm M11191 :1. Mafinanmen, die,
`beiPo1ycy1naemia Vera.
`'
`das Knochenmark baeintréchtigen: Zym~
`Gegemanz.: Panzytopenia, kurz vornen
`statika~Tox. verstérkt, Nicht mit anderen
`gegangeneaestrahlung ad. Therapie rnit
`Substanzen mischen. 1
`1
`1
`anderen Zytostatika. Blastenkrise, Resi-
`stenz.
`'
`Tox.: Ein spozifisches Amidst stem nicht
`zur‘ Verfiigung. A13 wirksame GegenmaB—
`Schwang.: Kcnntraind. ‘Gr 7, G551 Muta-
`gen.
`1
`~
`-
`~
`,
`w
`nahmen zur Beherrschung héma1o1ogi-
`scher NW 1<é§nnen‘Knos:henmarktrans-
`311112.: Nichrstiilen La 1.
`plantationen u. Transfusionen (Thrombo-
`Nebenw.: Knochenmarksuppression,
`zyten, Blutj durchgefiihrt bzw.xhéma1o|o-
`insbes. Tnrombopenie. Haarauaiall.
`gische Wachsiumslakteren gegeben 1
`hémorrnagische Zyslitis. Lebersch§di-
`warden. Die Dblichen Mafinahmen der
`gung, bes. nach hohen Dosen od, Lang-
`supporiivenmerapie sind vol! auszu» 11
`Vzemher. (11<1erus, Choleslase, Leber1unk-
`schi5p1en.11
`1'
`1
`1
`tionsst6r., zantrijobulére sinusaidale Fi-
`bmse mi! hepamzellulérer Atrdphie 15.1 <
`Wamh[nw.: Nur von onkoiogisch er1ah-
`renen érzten anzuweno‘en.1 2
`~
`1
`1
`Nekrosa, Hyperbi1irub1néimie1 u. Lemme-
`Hinw.: Kantrazepiien: Farauen wéhrend'
`nenverschlufi}, Hodenatrophie, Stéirun-
`der Behand|., *Méinner1w§hrend def Be-
`gen der Spermaiogenese u. tier <’)varia1-
`handi; und 8 Mon‘ danach. Bendamusiin
`funkiion‘ Austiocknung von Haut- 1;.
`kann—die Anlikérperbildung mindern u.
`f1
`Schieirnhaut, Unikaria, Hautpigme’nlie~.
`d. Risiko einer Intekzion nach Lebend-1
`rung. difluse Lungenfibrose(sel1en), Os-
`impfungerhtihen. Blutbildkontrollen im
`‘sifikation u. Gewebedystrbphiemit K3121-
`Rahmen jeder Anw. Komrollen von
`—1ika1ion der Lunge, Lin,s,enve;énderun- 1}
`.
`..
`Herz—,Nieren—u.Leber1unk1éon.
`gen, iiatarakt, Abnahme der Hornhaub
`dicke nach hohen Doseu, 1v1.1Ad:1ison»
`D031: Mona» od.11<omb.-ffheragfie in van
`schiedenen 1303.11. Regimes. i3os.«im~
`éhnsiche Symptoms (setten), sek, Leuk-
`rner in Abhiingigkeit v. Blu1bi1d.Anw1 nur ‘
`f
`éémfe u. seiide Turhoren some ausge—‘
`nach Kenntnis der-Dosierungsschemata.
`dehnte Epithelialdysplasien mach Lang-’
`Weitere Angaben s. Gebrauchs- u.
`zeitthen). Gynékornastie, Myasthenia
`Fachinfo.
`.
`:
`V
`‘
`gravis. gastrointesl.‘ S16r.‘(ae1ten), endo-
`1‘
`1
`a
`Lag; Lagerungshinweis!
`kardiate Fibrose (sehrselten), Erythema
`*5 Durchstechii. (N1) 25 mg . ;1...-304,4?
`mu11i1oIme u. Erythemavncdosum (se1— -
`10 Durch3tech11.{N2)25 mg . . .
`. 586,39
`1en}..Po}g3hyr1a cutaneaviarda iseften),
`21} Dprchstechfl. (113325 mg .
`.1.‘ 1112,15
`erythematg makuiopapul. Haufausschiag
`1 Dumhs:ech1I.4(N1}1OOmg1.... 234.54
`iselten). Sifigren Syndrom fseilenli
`5 Durchs1ech1I.(N1} 100 mg .
`. 1112,15
`Krampfanfille bei Erwaéhsanen u.1<drn.
`..1
`—
`»
`,
`1
`f V .
`nach hohen, Doserj, _Krm‘chenm’:ar1<fibrose
`(L-Zinzelfall, Kausaliliét Iraglich).
`Wec11s'e1w.: Miltel u:‘MaBnahmen, die»
`das Knnchénmark beeintréchiigen: Zyto»
`siaxilga‘-Tostizitéii verstérki, —' Hobhdos.
`Sauekstsffgabé. Zyiostaiika mit iungeni
`Iox: bésxehendé«tungenerkrankung. Ra-
`diofhei. des‘ Thorax’: RI-siko einer Lun-
`'
`gensch%§:digurjg1'erh6ht. — Hautbest;ah—
`tungz Verstérkte kuténe Su’ah1e‘nrea1<tio-
`nen. ~‘A11opurin‘oI: Makultipgspulcfieé 1
`Haufreaktionen (sehr s'é1ten}: ~ ?11ogua~
`nin: nodzgifire. ‘regenerative 1-lypermasie,
`P1o‘nader11‘yp'ei1ensi6‘n,' ‘iisophagusxxarb
`zen. — Itrgcnnazal: Verringarung tier Bu-
`sulfan-Ciearance "m6g1.
`1
`A’
`‘
`»
`Hinw.: Komrazeption: Frauen wéhrend
`der'_13eh9nd1urjg. Manner wéhrend der
`Behandlung u. 6 Mon. danacn. —~ Rage!-
`méifiige Blutbildkontroflen durchiiihreni —
`Auf Anzeichen v. Busu1fa‘n~Tox1zitétach-
`ien bei gfeichz. Gabe v. 111jaconaz;>I.~
`‘ Be} mégi. Lungenscnfidigung.Sauers1ofi-
`‘konz, wéhrend Anésthesie sdniedrig ,
`w1e mégls ha1§en’, Lungeniunktipn nach
`Opezationfibérwachen; » Attoburihoi zur
`Vorbeugung‘ einer Hypejrurikémie 1:.
`1
`Harnséiurenephropathie.-‘— Nicnt 315 im-
`munsuppressivum geeignei. ‘~ Weiterf.
`Li1.au1An1rage.f
`-
`'
`"f ‘
`‘_
`0
`£395.: Chrcm. rnyei. Lén1<émie:VZuf Ein-
`1ei1g. d..F1e2mission: 0.06 mg/kg KGtg1.
`A (max. 4 mg tgn; Erhaltungsthen: weitere
`Béhandtungskurse wie Remfssiow
`Kseinitg. ad. kontinuierl. Thar. mi: 0,5-2 mg
`tg1.—_Pa1ycyt11aemia vora: Zur Einieitg. d.
`‘ Eéfnissiont 11-6 mg 191.; Erha11ungs1her.:
`w'e1:eré‘Behand1ungskUrse od.’ kanE'mu—
`ieri. Thea mit 2-3 mg tg1.— Waited. iii.
`auf Anirage.
`V
`,
`1'
`.
`i.ag.: Lagerungshinweis!
`50 Mante1tb1.1 (N2) 2 mg (Tbl.-Code; Well-
`come1K 2 A) .
`.
`(Preis auf Anfrage)
`163.: 50 Manteltbl. 2 mg.
`*
`~
`
`1.1.|§,1.2.3. 1A;ndere: Alkylanzlen
`
`V
`
`0 (medac)
`,
`‘
`'
`88 046 0
`Detimedac® 100 mg!-2110 mg!
`4
`‘
`1’
`-"500«mg/-1000 mg
`Pulver 2ur1Herate1!ung1 einef lnjektions»
`oder Infusionskisung
`‘
`1
`‘
`‘
`~
`’
`—
`Hp ‘ <Fach1n1<3~Service>
`Zus.: 1Durc;hstech1!.12. Einmalemnahrrxe
`enm: Dacarbazincitraa 135 mg/2'!(} mg!
`6?5 mgnasa mg (emspr. 101) mg’
`‘
`200 ‘mg,/500 mg/1000 mgfifiacarbazin).
`Nash‘ F1e0kons1i1u1ion enihélt Détimedac
`100 mg/200 mg 10 mglml Dacarbézin u.
`Detimedac 500 mgi1000 mg 1.4-2,0‘mg/.
`ml/2,841.0 'mgim1 Dacarbazin’.
`~ 4
`Weir. Beslanciteife: Citronenséure H;G-frei,-
`Mannimi.
`-‘
`*
`1'
`‘ .
`Arm: Metastasiertes, matignes Mela»
`mm.» A1s18e,s!am;1(9i1 einer Komb.che-
`motherapie:11angeschrittener.Morbus 1
`Hodgkin. fortgeschriltene Weichtei1sar-
`kome (auagenommen: Mesolheliome, ‘
`Kaposi—Sarkome) im Erwachsenenalter
`wie z. B. Leiornyosarkom, Fibrosarkom,
`Rhabdomyosarkam.
`‘
`.
`,
`3
`Gegenanza D 2. Venn-okklusives Syn-
`drom1der1Leber.
`‘
`1
`. "
`1
`'
`‘ U
`Anw.-beschrfinka D 2» ;
`Schwang./Slil1z.:D 2 ,
`1.
`1
`.
`Nebenw.:«D12.11 1.
`Wechselwu D 2. Methoxypsoralen: Daw
`carbazin kann die Wirkungvon Me1h0xy-
`psoralen durch Phoiosensibilisierung
`verstérken:
`~
`1
`1-
`1
`~
`1
`0
`Tox.-: D2
`«
`warnhinws Anw. nur durch eriahrene .
`ODKDIOQGD:
`.4
`1
`-
`1'
`‘
`1‘
`'
`1
`Hinw.:Heaktionsvermiégenmv)
`Kontrollen vor 1:. wéhrend deflherapie
`s. Packungsbeiiage. Komrazeplion wan-
`rénd (Frauen) :1. bis -21; 6 Mon. mach. '
`(Manner) den“ "fherapieetiorderlich: Bei
`paravenfiser Inj. Gefahr von Nekrosen.
`Dos; Nun nach Kenmnisaderz Dasie~
`rungsschemata. S. Packungsbeilaga
`Lag.: Lagerungshinweist.
`1
`r
`1
`10 Durchsteghfl. (N2)‘100 mg .
`, 162,86
`10 Durchstechn (N2) 200- mg v.
`243.32
`.
`.
`1 Durchstechfl. (N1) 500mg '.
`. 55,05
`1 Durchstech11.(N1)1000mg .. 100,32
`
`.
`
`036043:
`(f:‘11ax0Smi1Vh1<1ine)‘
`j‘
`_
`\
`M
`Q
`My1éran*3%,2 mg Filmtableflen .1
`—
`1
`Hp _<.1Fgxch1n1o’Service‘> ,.
`1
`Zus.:1 Filmtbl. en1h.:1Busu|1an 2 mg,
`Wait. Bestandleilez Lactose HgO~frei, vorgelaii»
`nisiefie Srziirke, Magnesiumslearat, Hypiomef»
`iose, Iitandiok/‘d, Triacetin.
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`Anw.: CML: Pa1lia11ve Behéndl. in der
`cnron. Phasé tier Erkrankung. P0151»
`cythaemia Vera: venéngema Rernissinn,
`
`0002
`
`

`
`Facial flushing; mucous membrane
`irritation; Reversible alopecia; Localized
`symptoms of irritation; Thrombophlebitis
`(esp. after i.v. bolus); Necrosis (rare); Dry
`mouth; Dysgeusia; Loss of voice; Colicky
`abdominal pain (rare); Elevated liver
`function tests, (creatinine, urea,
`proteinuria); Liver damage (rare);
`Pulmonary function impairment (rare);
`Pneumonia; Pulmonary fibrosis; Myalgia;
`Chills; Anticholinergic reactions; Tumor
`lysis syndrome (rare); Fever; Sepsis
`(rare); Sensation of heat; Profuse
`perspiration; Deterioration in general
`physical status; Development of
`secondary cancer cannot be excluded.
`Drug Interactions: Means and measures
`that affect the bone marrow: Increased
`cytostatic toxicity. Do not mix with other
`substances.
`Poisonings: No specific antidote is
`available. Bone marrow transplants and
`transfusions (thrombocytes, blood) can be
`performed or hematologic growth factors
`can be given as effective
`countermeasures to control hematological
`side effects. All available measures of
`supportive therapy should be used.
`Warnings: For use only by physicians
`experienced with oncology.
`Notes: Contraception: Women during
`treatment; Men during treatment and 6
`months after. Bendamustine can reduce
`antibody formation and increase the risk
`of infection from live virus vaccines. Blood
`count monitoring during each cycle of
`treatment. Monitoring of cardiac, renal,
`and hepatic function.
`Dosage: Monotherapy or combination
`therapy with various dosages and
`regimes. Dosage always depends on
`blood count. Use only according to dosing
`regimens. Additional information, see
`Directions for Use and Prescribing
`Information.
`Special Precautions for Storage: See
`storage instructions!
`5 Injection vial (N1) 25 mg
`10 Injection vial (N2) 25 mg
`20 Injection vial (N3) 25 mg
`1 Injection vial (N1) 100 mg
`5 Injection vial (N1) 100 mg
`
`304.47
`586.39
`1112.15
`234.54
`1112.15
`
`86 045
`(ribosepharm)
`Ribomustin® Dry substance
`Rx <Prescribing Info Service>
`Composition: 1 Injection vial with 55 mg
`/ 220 mg dry substance. Contains:
`Bendamustine HCl 25 mg / 100 mg.
`Other ingredients: D-Mannitol.
`Treatment Indications: M. Hodgkin
`(Stages II – IV), Non-Hodgkin lymphoma,
`Plasmacytoma, Chron. lymphat.
`leukemia, mammary carcinoma.
`Contraindications: Impaired renal
`function (glomerular filtration rate < 30 ml
`/ min); Severe hepatic parenchymal
`disease; Icterus; Pre-existing bone
`marrow depression; Major surg.
`intervention less than 30 days before start
`of therapy; Infections.
`Restrictions on Use: Children and
`adolescents under 16 years old. Patients
`with pre-existing heart disease.
`Pregnancy: Contraindicated. Stg 7. Stg
`8. Mutagenic, embryotoxic, teratogenic,
`and carcinogenic effects were discovered
`in animal experiments. Therefore, a
`similar effect cannot be ruled out in
`humans.
`Breastfeeding: Contraindicated. La 1.
`Side Effects: Bone marrow depression
`(leukopenia more pronounced than
`thrombocytopenia); Decrease in the
`amount of hemoglobin and lymphocytes;
`Pancytopenia (rare); Anemia; Hemolytic
`anemia (rare); Febrile neutropenia;
`Nausea; Emesis; Loss of appetite;
`Constipation; Diarrhea; Ulcerative
`hemorrhagic esophagitis (rare);
`Neuropathy; Weakness; Fatigue;
`Drowsiness and tiredness; Confusion
`(with high doses); Anxiety; Lethargy and
`vertigo; Rarely amplification of pain;
`Meningoencephalitis (rare); Allergic
`reaction including anaphylactic shock and
`circulatory dysregulation (rare); Cardiac
`dysfunction (incl. cardiac arrhythmias or
`heart palpitations); Stenocardia and
`myocardial infarction (with high doses)
`(rare); In individual cases, myocardial
`pulmonary failure; Atrial flutter with 2:1
`conduction; Ventricular tachycardia;
`Atrioventricular block (WHO grade III);
`Erythema; Skin rashes and changes;
`GLS translation 04/16/15 WSGR03_Rote Liste 2003_Ribomustin entry
`
`0003
`
`

`
`475241stAveSW, SteB
`Seattle WA, 98116
`
`JL_f
`
`Phone:
`
` 206-938-3600
`
`AFFIDAVIT OF ACCURACY
`
`I, Amanda Olson, hereby declare as follows:
`
`I am a translator fluent in the German and English languages, and am authorized to provide this
`
`
`
`
`
`affidavit on behalf of German Language Services. I am over eighteen years of age and fully
`competent to make this affidavit. I have personal knowledge of the information contained in this
`affidavit, and it is true and accurate to the best of my knowledge.
`
`I have reviewed the German original and the English translation of DIE ROTE LISTE 2003, 86
`
`
`
`
`045 (entry for Ribomustin®) ("the Rote Liste"). To the best of my knowledge and belief, the
`
`English translation is a complete and accurate translation of the selected text in the Rote Liste.
`
`In signing this affidavit, I understand that the affidavit will be filed as evidence in a petition
`
`
`
`
`before the Patent Trial and Appeal Board of the United States Patent and Trademark Office. I
`
`
`
`
`
`declare under penalty of perjury of the laws of the United States of America that the foregoing
`
`
`
`
`information is true and accurate to the best of my knowledge. understand that I willful false
`
`
`
`
`statements and the like are punishable by fine or imprisonment, or both (18 U.S.C. § 1001) and
`may jeopardize the validity of the petition.
`
`Executed June 30, 2015 in Seattle, WA.
`
`Signed _
`
`NOTARY'S DECLARATION
`
`On this 30th day of June, 2015, in Seattle, WA, Amanda Olson identified herself to me as the
`
`
`
`
`person who signed the declaration above.
`
`Signed
`
`(Notary Public)
`
`0004