9/19/2015
`
`ClinicalTrials.gov Background ­ ClinicalTrials.gov
`
`A service of the U.S. National Institutes of Health
`ClinicalTrials.gov Background
`
`Contents
`What is ClinicalTrials.gov?
`What Information Can I Find on ClinicalTrials.gov?
`What Can I Do on This Site?
`Additional Information
`
`What is ClinicalTrials.gov?
`ClinicalTrials.gov is a Web­based resource that provides patients, their family members, health care professionals, researchers, and the
`public with easy access to information on publicly and privately supported clinical studies on a wide range of diseases and conditions. The
`Web site is maintained by the National Library of Medicine (NLM) at the National Institutes of Health (NIH). Information on ClinicalTrials.gov
`is provided and updated by the sponsor or principal investigator of the clinical study. Studies are generally submitted to the Web site (that is,
`registered) when they begin, and the information on the site is updated throughout the study. In some cases, results of the study are
`submitted after the study ends. This Web site and database of clinical studies is commonly referred to as a "registry" and "results database."
`
`ClinicalTrials.gov contains information about medical studies in human volunteers. Most of the records in ClinicalTrials.gov describe clinical
`trials (also called interventional studies). A clinical trial is a research study in which human volunteers are assigned to interventions (for
`example, a medical product, behavior, or procedure) based on a protocol (or plan) and are then evaluated for effects on biomedical or
`health outcomes. ClinicalTrials.gov also includes records describing observational studies and programs providing access to investigational
`drugs outside of clinical trials (expanded access). Studies listed in the database are conducted in all 50 States and in 190 countries.
`ClinicalTrials.gov does not contain information about all the clinical studies conducted in the United States because not all studies are
`required by law to be registered. However, the number of studies registered each year has increased over time as more policies and laws
`requiring registration have been enacted and as more sponsors and investigators have voluntarily registered their studies.
`
`ClinicalTrials.gov was created as a result of the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA). FDAMA required the
`U.S. Department of Health and Human Services, through NIH, to establish a registry of clinical trials information for both federally and
`privately funded trials conducted under investigational new drug (IND) applications to test the effectiveness of experimental drugs for serious
`or life­threatening diseases or conditions. NIH and the Food and Drug Administration (FDA) worked together to develop the site, which was
`made available to the public in February 2000.
`
`The ClinicalTrials.gov registration requirements were expanded after Congress passed the FDA Amendments Act of 2007 (FDAAA). Section
`801 of FDAAA (FDAAA 801) requires more types of trials to be registered and additional trial registration information to be submitted. The
`law also requires the submission of results for certain trials. This led to the development of the ClinicalTrials.gov results database, which
`contains information on study participants and a summary of study outcomes, including adverse events. The results database was made
`available to the public in September 2008. FDAAA 801 also established penalties for failing to register or submit the results of trials. See the
`History, Policies, and Laws page for more information about the development of ClinicalTrials.gov.
`
`Because ClinicalTrials.gov is a government Web site, it does not host or receive funding from advertising or the display of commercial
`content.
`
`TO TOP
`
`What Information Can I Find on ClinicalTrials.gov?
`Each ClinicalTrials.gov record presents summary information about a study protocol and includes the following:
`
`Disease or condition
`Intervention (for example, the medical product, behavior, or procedure being studied)
`Title, description, and design of the study
`Requirements for participation (eligibility criteria)
`Locations where the study is being conducted
`Contact information for the study locations
`Links to relevant information on other health Web sites, such as NLM's MedlinePlus® for patient health information and PubMed® for
`citations and abstracts for scholarly articles in the field of medicine.
`
`Some records also include information on the results of the study, such as:
`
`Description of study participants (the number of participants starting and completing the study and their demographic data)
`Outcomes of the study
`
`https://www.clinicaltrials.gov/ct2/about­site/background
`
`1/2
`
`

`

`9/19/2015
`
`ClinicalTrials.gov Background ­ ClinicalTrials.gov
`Summary of adverse events experienced by study participants
`
`The full history of changes made to a record can be accessed by viewing the archival version of the record on the ClinicalTrials.gov archive.
`Once a study is registered on the site, the information about it is not removed.
`
`TO TOP
`
`What Can I Do on This Site?
`Find and view clinical studies. Conduct basic and advanced searches of clinical study records; browse studies; and search studies by
`topic, country, or region. See the Find Studies section of the site.
`Learn more about clinical research. Find out how clinical studies are conducted and who can participate. See Learn About Clinical
`Studies.
`Manage study records. Find out how to submit and maintain study records, access the Protocol Registration and Results System, and
`enter summary information about study protocols and results. See the Submit Studies section of the site.
`Use site tools and data. View statistics on registered studies or download study records for analysis. See the Resources section of the
`site.
`
`TO TOP
`
`Additional Information
`
`This site complies with the Health on the Net Foundation Code of Conduct (HONcode) standard for trustworthy health information.
`See the Certificate of Compliance.
`
`This page last reviewed in September 2014
`
`https://www.clinicaltrials.gov/ct2/about­site/background
`
`2/2
`
`