3/14/2016
`
`Alcon Laboratories, Inc's Ilevro
`
`Login | Register | Subscription
`
` 
`
`PRACTICE SETTING
`
`News
`
`Videos
`
`Resource Centers
`
`Continuing Education
`
`Community
`
`Publications
`
`Alcon Laboratories, Inc's Ilevro
`
`Jeff Prescott, PharmD, RPh, and Nicole Braccio, PharmD Candidate
`Published Online: Friday, May 17, 2013
`
`Ilevro (nepafenac ophthalmic suspension) is approved to reduce pain and inflammation resulting from
`cataract surgery.
`
`The FDA approved Alcon Laboratories, Inc’s, Ilevro (nepafenac ophthalmic suspension) 0.3% to reduce the
`pain and inflammation resulting from cataract surgery. The original approval took place in October 2012, but a
`labeling revision was made in December, and the official drug marketing launched in late January 2013. The
`lower strength nepafenac 0.1% is also available as branded Nevanac ophthalmic suspension and was
`approved by the FDA in 2005 for inflammation associated with cataract surgery.
`
`Pharmacology and Pharmacokinetics
`
`Ilevro is a topical non­steroidal anti­inflammatory prodrug that penetrates the cornea and is converted to a
`potent active metabolite, amfenac, by ocular hydrolases. Surgical trauma that occurs in ophthalmic surgery
`activates cyclooxygenase (COX) enzymes that yield prostaglandins, or inflammatory mediators. Both
`compounds are thought to inhibit COX enzymes, which results in inhibition of prostaglandin production. An
`advantage of Ilevro is its non­polar structure, which allows effective corneal penetration to a greater extent than
`other NSAIDs. Ilevro’s rapid penetration minimizes contact time with the cornea, resulting in less corneal
`damage and fewer adverse effects. Peak concentration of Ilevro occurs between 30 and 45 minutes.
`Concentrations of Ilevro many times higher than therapeutic levels were not shown to affect CYP45
`metabolism; therefore, drug–drug interactions involving this pathway are unlikely.
`
`Dosage and Administration
`
`Ilevro is only available as a sterile ophthalmic suspension in a 1.7­ml and 4­ml bottle. Patients should shake
`well before use and instill 1 drop of Ilevro into the affected eye once daily starting 1 day before cataract
`surgery, on the day of surgery, and up to 2 weeks into the postoperative phase. It is also recommended to
`instill 1 drop into the affected eye at least 30 to 120 minutes prior to surgery. There are no drug interactions
`between Ilevro and other ophthalmic agents such as beta­blockers, carbonic anhydrase inhibitors, alpha­
`agonists, cycloplegics, or mydriatics. However, if more than 1 agent is administered, they should be instilled at
`least 5 minutes apart to ensure adequate drug delivery.
`
`Clinical Trials
`
`A double­blind randomized controlled trial assessed efficacy between nepafenac 0.3%, nepafenac 0.1%
`(Nevanac), and a nepafenac vehicle given 1 day prior to surgery, administered on the day of surgery, and
`continued into the first 2 weeks of the postoperative period. The primary outcome was clinical cure of
`inflammation at 14 days postoperative, defined as a score of 0, indicating no aqueous flares or aqueous cells
`were present. Other outcomes included clinical cure at 7 days postoperative and maintenance of clinical cure
`at 4 separate visits post–treatment cessation. Results concluded that inflammation and pain resolution were
`similar between Ilevro and Nevanac, but significantly improved between Ilevro and the vehicle alone. A second
`randomized controlled trial comparing only Ilevro and a vehicle confirmed these results. Ilevro was superior to
`the vehicle in resolving inflammation and pain at 7 and 14 days post­surgery. The benefit of Ilevro was
`demonstrated as early as 1 day post­surgery compared with vehicle. The patient was considered successful if
`they were declared cured and remained cured at subsequent visits. Additional clinical trials are ongoing to
`determine clinical significance in ocular surgeries other than cataract surgery.
`
`Contraindications, Warnings, and Precautions
`
`Ilevro is only contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of its ingredients or other NSAIDs.
`The most serious adverse effects that may result from Ilevro are delayed healing, increased bleeding time, and
`keratitis or corneal inflammation. Contact lenses should not be worn while administering Ilevro. Serious
`
`Latest Articles
`
`How Pharmacists Can Help Prepare Patients for
`Natural Disasters
`Jon Roth, CEO of the California Pharmacists
`Association, explains how pharmacists can help
`prepare their patients for natural disasters.
`Pharmacologic Treatment Options for Managing
`Insomnia
`Julie A. Dopheide, PharmD, BCPP, FASHP,
`professor of clinical pharmacy, psychiatry, and
`behavioral sciences at the University of Southern
`California School of Pharmacy, lists off
`pharmacologic treatment options for patients with
`insomnia.
`Contraindications and Adverse Effects of
`Antidiabetic Agents
`Susan Cornell, PharmD, CDE, FAPhA, FAADE,
`discusses the contraindications and adverse effects
`pharmacists should consider when recommending
`antidiabetic agents.
`New and Emerging Therapies for Type 2
`Diabetes and Glycemic Control
`Jennifer Costello, PharmD, BCPS, BC­ADM,
`discusses several new and emerging therapies for
`type 2 diabetes and glycemic control.
`
`MORE ARTICLES >>
`
`http://www.pharmacytimes.com/publications/issue/2013/may2013/alcon­laboratories­incs­ilevro
`
`1/2
`
`

`
`Alcon Laboratories, Inc's Ilevro
`3/14/2016
`damage can occur to the eyes if the bottle becomes contaminated, so taking measures to prevent
`contamination is essential (ie, avoid touching tip of dropper to eye). Ilevro has not been shown to cause
`teratogenic effects in rat and rabbit models; however, since no well­controlled studies have been performed in
`women, Ilevro is pregnancy category C but should be avoided in late pregnancy and in nursing women. Safety
`in pediatric patients aged under 10 years has not been established and there were no observed differences in
`the elderly population.
`
`Jeff Prescott, PharmD, RPh, is senior vice president of clinical and scientific affairs at Pharmacy Times. Nicole
`Braccio is a PharmD candidate at the Ernest Mario School of Pharmacy at Rutgers University.
`
`Tweet your thoughts about this article @Pharmacy_Times
`Join the conversation on the Pharmacy Times Facebook page
`Sign up for our eNews to get the latest news and updates delivered to your inbox
`
`Latest Issues
`
`MJH Associates
`American Journal of Managed Care
`Cure
`MD Magazine
`ONCLive
`OTCGuide
`Specialty Pharmacy Times
`Targeted Oncology
`
` 
`
`About Us
`Careers
`Contact Us
`Feedback
`Advertise With Us
`Terms & Conditions
`Privacy
`Press Room
`
`Intellisphere, LLC
`666 Plainsboro Road
`Building 300
`Plainsboro, NJ 08536
`P: 609­716­7777
`F: 609­257­0701
`
`Copyright PharmacyTimes 2006­2015
`Pharmacy & Healthcare Communications, LLC.
`All Rights Reserved.
`
`http://www.pharmacytimes.com/publications/issue/2013/may2013/alcon­laboratories­incs­ilevro
`
`2/2
`
`Page 2