3/13/2016
`EX­99.1 2 dex991.htm PRESS RELEASE
`
`Press Release
`
`Exhibit 99.1
`
`ISTA Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2010 Financial Results
`– Net Product Revenues Increased 44% Over Prior­Year Quarter to $42.0 Million –
`– ISTA Reaffirms 2010 Guidance, Aims for First Year of Profitability
`– (excluding warrant charges) –
`
`IRVINE, Calif., Nov. 2, 2010 /PRNewswire­FirstCall/ — ISTA Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ISTA), today reported financial
`results for the quarter ended September 30, 2010. Third quarter 2010 net revenues were $42.0 million, an increase of 31%
`from the third quarter of 2009. Excluding the recognition of one­time license revenue in the third quarter of 2009, net
`product revenues increased 44%. Net loss for the third quarter ended September 30, 2010, was $23.5 million, or $0.70 per
`diluted share, compared to a net loss of $917,000, or $0.03 per diluted share, for the third quarter ended September 30, 2009.
`Excluding non­cash warrant valuation adjustments and license revenue, net income for the third quarter of 2010 was $2.8
`million, or $0.08 per diluted share compared to a loss of $0.4 million, or $0.01 per diluted share in the third quarter of 2009.
`
`“These are exciting times at ISTA. After a strong first half of the year, the third quarter demonstrates that we are on track for an
`equally strong second half. Not only are we posting revenue growth for all four products and delivering improved operating
`profitability, we are achieving key new product pipeline milestones,” stated Vicente Anido, Jr., Ph.D., President and Chief
`Executive Officer of ISTA. “Most recently, we announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved
`BROMDAY™ (bromfenac ophthalmic solution) 0.09% (formerly known as XiDay), our once­daily formulation of bromfenac
`sodium ophthalmic solution for the treatment of postoperative inflammation and reduction of ocular pain in patients who
`have undergone cataract extraction. We believe the introduction of the first and only once­daily non­steroidal anti­
`inflammatory (NSAID) prescription eye drop will help with treatment compliance and benefit patients recovering from
`cataract surgery. Our sales force is ready to launch BROMDAY this month. We expect to discontinue the twice­daily
`XIBROM (bromfenac ophthalmic solution)  0.09% product in early 2011.”
`®
`
`Continued Anido, “With our newest product pipeline developments, we have proven our ability to extract significant
`additional value from our core therapeutic compounds, bromfenac and bepotastine. In addition to gaining approvals for
`BROMDAY and BEPREVE™, we initiated our REMURA™ (bromfenac ophthalmic solution for dry eye) Phase 3 clinical
`program, plus
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`1/11
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`released the positive results of our Phase 1/2 bepotastine besilate nasal spray study. Based upon these Phase1/2 results, we
`plan to submit an Investigational New Drug (IND) Application to the FDA for bepotastine nasal spray to initiate Phase 2
`clinical studies before the end of 2010. In addition, we expect to report the results of the REMURA Phase 3 dry eye efficacy
`study in the middle of 2011. Gaining approval for both product candidates would allow us to participate in significantly
`larger market segments than those for ISTA’s current product offerings. To complement our eye care and allergy franchises,
`we continue to evaluate acquiring both late­stage drug candidates to add to our pipeline and marketed products to add to our
`sales portfolio, assets that have the potential to deliver significant value to our stakeholders for years to come.”
`
`Net Revenues
`(in millions, except percentage data)
`
` 
`
` 
`
`Nine Months Ended
`Three Months Ended
` 
`  
`September 30,
`September 30,
`    
` 
`    
`  
`2010     
`2009     
`2010     
`2009     
`Change 
`Change 
` 
`  
`29% 
`   $29.6     $21.4      
`38%   $ 71.0     $55.1      
`     3.9       1.2       225%  
`  10.6       1.2       783% 
`     5.3       5.1      
`4%  
`15% 
`  15.0       13.0      
`     3.2       1.4       129%  
` 
`8.8       4.0       120% 
`     42.0       29.1      
`44%  
`  105.4       73.3      
`44% 
`     —         2.9       —    
`  —         3.1       —    
` 
`   $42.0     $32.0      
`31%   $105.4     $76.4      
`38% 
`
`  
`
` 
` 
`XIBROM
`BEPREVE
`ISTALOL
`VITRASE
`Product sales, net
`License revenue
`Total revenues
`
`Net revenues for the third quarter ended September 30, 2010, were $42.0 million, an increase of 31% over the third quarter of
`2009. Net revenue growth was driven primarily by strong demand for XIBROM™ and BEPREVE, supported by revenue
`increases in VITRASE . In the third quarter of 2009, ISTA recognized $2.9 million of previously deferred license revenue
`®
`associated with the termination of a supply agreement. Excluding the recognition of deferred license revenue in 2009, net
`product revenues increased 44% in third quarter 2010 over third quarter 2009.
` 
`
`2
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`2/11
`
`Page 2
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`Gross margin for the third quarter ended September 30, 2010, was 77%, or $32.3 million, as compared to 77%, or $24.7
`million, for the same period in 2009. Product gross margin was 77% for the third quarter 2010 and was 75% for the third
`quarter ended September 30, 2009. Product gross margin improved due to increased sales of our higher gross margin
`products, XIBROM and BEPREVE.
`
`Research and development (R&D) expenses for the quarter ended September 30, 2010, were $7.9 million, as compared to
`$6.3 million during the corresponding period of 2009. The increase over the prior­year period was due primarily to the
`timing, initiation and completion of clinical trials. ISTA initiated its Phase 1/2 clinical program for bepotastine nasal spray in
`July and its REMURA Phase 3 clinical program for dry eye disease in September.
`
`Selling, general, and administrative, or SG&A, expenses for the quarter ended September 30, 2010, increased to $19.6 million
`from $13.2 million for the corresponding period in 2009. The increase over the prior­year period reflects the addition of
`approximately 65 new sales representatives and related corporate new hires earlier in the year, plus promotional activities
`associated with the launch of BEPREVE.
`
`Operating income for the quarter ended September 30, 2010, was $4.8 million, compared to an operating income of $5.2
`million in the corresponding quarter of 2009, which included the license revenue of $2.9 million.
`
`Other expense for the quarters ended September 30, 2010 and 2009, included non­cash valuation losses of $26.3 million and
`$3.4 million, respectively, as a result of marking common stock warrants to market. Non­cash warrant valuation adjustments
`are driven primarily by the change in ISTA’s stock price quarter over quarter. The non­cash warrant valuation loss decreased
`reported net loss for the quarter ended September 30, 2010, to $23.5 million, or $0.70 per diluted share. Without the non­cash
`warrant valuation loss, net income was $2.8 million, or $0.08 per diluted share. In the third quarter of 2009, the non­cash
`warrant valuation loss for the third quarter 2009 decreased reported net loss to $917,000, or $0.03 per diluted share. Without
`the non­cash warrant valuation loss, third quarter 2009 net income was $2.5 million, or $0.07 per diluted share.
` 
`
`3
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`3/11
`
`Page 3
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`At September 30, 2010, ISTA had cash of $67.2 million, which included $13 million borrowed under ISTA’s revolving line
`of credit with Silicon Valley Bank. Cash at September 30, 2010, included $16.7 million of reserved royalties on bromfenac.
`
`ISTA Reaffirms 2010 Net Revenues and Net Income Guidance
`•   ISTA expects its net revenues for 2010 will be approximately in the middle of the $147 million to $165 million
`range. ISTA expects sales from XIBROM and BROMDAY combined will be at the higher end of the $95 million to
`$105 million range and anticipates sales from BEPREVE will be approximately $16 million to $20 million.
`•   ISTA expects its gross margin will be at the higher end of the 74% to 76% range of net revenues.
`•   ISTA expects R&D expenses will be at the lower end of the 18% to 22% range of net revenues, due to the timing of
`its clinical programs.
`•   ISTA expects SG&A expenses will be at the higher end of the 48% to 52% range of net revenues due to launch
`expenses for BROMDAY. On a dollar basis, ISTA expects SG&A expenses in the fourth quarter of 2010 to be higher
`than third quarter due to BROMDAY launch costs.
`•   ISTA’s expectations for operating income are unchanged at approximately $8 million to $10 million.
`•   ISTA expects 2010 to be its first year of profitability with net income of at least $1 million, or earnings per share of
`$0.02, excluding any non­cash warrant valuation adjustments. As of September 30, 2010, ISTA’s fully diluted
`common shares, including its outstanding shares of common stock plus warrants and stock options on a treasury
`stock basis were approximately 43 million shares.
`
`   
`
`  
`
`   
`
`   
`
`  
`
`   
`
` 
`
`4
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`4/11
`
`Page 4
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
` 
`
`•   ISTA expects its year­end cash balance to be at least $70 million including amounts borrowed under its revolving
`credit facility with Silicon Valley Bank. Included in the year­end cash balance estimate is $20 million to $25
`million in reserved bromfenac royalties.
`
`ISTA Provides 2011 Net Revenues Outlook
`ISTA expects its 2011 net revenues to be in the range of $175 million to $190 million. The company will provide further
`guidance on 2011 when ISTA reports its 2010 full year results.
`
`Update on Bromfenac Patent Litigation
`On August 26, 2010, the U.S. District Court for the Central District of California, stayed the legal action filed in April 2010
`by ISTA Pharmaceuticals, Inc. (“ISTA”) against Senju Pharmaceutical, Co. Ltd. (“Senju”), in which ISTA seeks, among other
`remedies, a declaratory judgment that no further royalties are due to Senju related to XIBROM (bromfenac), following a
`relevant patent’s expiration in January 2009. Legal action was stayed pending arbitration upon Senju’s request. In September
`2010, Senju filed for arbitration. ISTA is currently preparing a response to the International Chamber of Commerce’s Court of
`Arbitration.
`
`There can be no assurances about the duration of the arbitration or appeals that may be filed before, during or after the
`arbitration process, or how the dispute might be resolved. ISTA has not paid royalties to Senju on XIBROM revenues for
`2010 but has been reserving amounts equal to the XIBROM royalties as if owed. ISTA plans to continue reserving for
`XIBROM and BROMDAY royalties as if owed until the litigation is resolved. As a result, ISTA has not taken into account
`any potential outcome of this litigation in its 2010 management guidance on expected financial results.
`
`Conference Call
`ISTA will host a conference call with a simultaneous webcast today, November 2, 2010, at 4:30 PM Eastern Time, to discuss
`its third quarter 2010 results. To access the live conference call, U.S. and Canadian participants may dial 866­202­1971;
`international participants may dial 617­213­8842. The access code for the live call is 22888741. To access the 24­hour audio
`replay, U.S. and Canadian participants may dial 888­286­8010; international participants may dial 617­801­6888. The access
`code for the replay is 97091207. This conference call also will be webcast live and archived on ISTA’s website for 30 days at
`http://www.istavision.com.
` 
`
`5
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`5/11
`
`Page 5
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`ABOUT ISTA PHARMACEUTICALS
`ISTA Pharmaceuticals, Inc., is the fourth largest and fastest growing branded prescription eye care business in the United
`States, with an expanding focus on allergy therapeutics. ISTA currently markets five products, including treatments for ocular
`inflammation and pain post­cataract surgery, glaucoma and ocular itching associated with allergic conjunctivitis. The
`company’s development pipeline contains additional candidates in various stages of development to treat dry eye, ocular
`inflammation and pain and nasal allergies. Headquartered in Irvine, California, the company generated 2009 revenues of
`$111 million. For additional information about ISTA Pharmaceuticals, please visit the corporate website at
`www.istavision.com.
`
`BROMDAY™ (bromfenac ophthalmic solution) 0.09%, XIBROM (bromfenac ophthalmic solution)  0.09%, ISTALOL
`®
`®
`(timolol maleate ophthalmic solution) 0.5%, VITRASE  (hyaluronidase injection) Ovine, 200 USP Units/mL, BEPREVE
`®
`(bepotastine besilate ophthalmic solution) 1.5% and REMURA™ (bromfenac ophthalmic solution for dry eye) are
`trademarks of ISTA Pharmaceuticals, Inc.
`
`®
`
`Full prescribing information for BROMDAY is available on ISTA Pharmaceuticals’ website at
`www.istavision.com/pdf/BROMDAYPI101008.pdf
`
`Full prescribing information for XIBROM is available on ISTA Pharmaceuticals’ website at www.istavision.com/pdf/XIB590­
`July2010.pdf
`
`Full prescribing information for ISTALOL is available on ISTA Pharmaceuticals’ website at
`www.istavision.com/pdf/ISTALOL_Full_PI­ISL274.pdf
`
`Full prescribing information for VITRASE is available on ISTA Pharmaceuticals’ website at
`www.istavision.com/pdf/VITRASE200_package_insert.pdf
` 
`
`6
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`6/11
`
`Page 6
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`Full prescribing information for BEPREVE is available on ISTA Pharmaceuticals’ website at
`www.istavision.com/pdf/Bepreve_insert.pdf
`
`FORWARD­LOOKING STATEMENTS
`Any statements contained in this press release that refer to future events or other non­historical matters are forward­looking
`statements. Without limiting the foregoing, but by way of example, statements contained in this press release relating to
`ISTA’s 2010 and 2011 expected financial results, the successful launch of once­daily BROMDAY, filing of the IND and
`initiation of a Phase 2 bepotastine nasal spray study before the end of 2010, completion of the REMURA Phase 3 efficacy
`and safety studies and reporting of efficacy results in the middle of 2011, the successful growth of BEPREVE, the continued
`growth of ISTA’s XIBROM/BROMDAY franchise, timing and outcome of the royalty litigation between ISTA and Senju and
`ISTA’s prospects for its long­term financial growth are forward­looking statements. Except as required by law, ISTA disclaims
`any intent or obligation to update any forward­looking statements. These forward­looking statements are based on ISTA’s
`expectations as of the date of this press release and are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to
`differ materially. These risks and uncertainties include, among other things, risks associated with: timely receipt and
`maintenance of regulatory approvals for ISTA’s products and product candidates, and continued compliance with the FDA
`and/or other governmental regulations applicable to ISTA’s facilities, products and/or business; successful and timely
`completion of clinical trials and other research and development efforts for ISTA’s product candidates; successful
`implementation of any product acquisition or in­licensing transactions that ISTA might pursue and close; generic
`manufacturers’ receipt of approval for generic versions of ISTA’s products; market acceptance of and demand for ISTA’s
`approved products and the impact of competitive products and pricing; ISTA’s ability to manage its anticipated growth;
`ISTA’s ability to raise capital on favorable terms in the future, if required; unpredictable and unstable changes in economic
`conditions; continued compliance with third­party borrowing arrangements; timely performance by ISTA’s strategic partners
`of their respective obligations under existing collaborations and licensing arrangements; the continued availability of third­
`party sourced products and raw materials on commercially reasonable terms, or at all; the continued availability of third­party
`reimbursement; the scope, validity, and enforceability of patents related to ISTA’s products and technologies and the impact
`of patents and other intellectual property rights held by third parties; and such other risks and uncertainties as detailed from
`time to time in ISTA’s public filings with the U. S. Securities and Exchange Commission, including but not limited to ISTA’s
`Annual Report on Form 10­K for the year ended December 31, 2009, and Form 10­Q for the second quarter ended June 30,
`2010.
` 
`
`7
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`7/11
`
`Page 7
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`Non­GAAP Financial Measures
`ISTA believes the metric “net income excluding non­cash warrant valuation adjustments and license revenue” is a useful
`financial measure for investors in evaluating the company’s performance for the periods presented. This metric, however, is
`not a measure of financial performance under accounting principles generally accepted in the United States (GAAP) and
`should not be considered a substitute for net income (loss) in accordance with GAAP and may not be comparable to similarly
`titled measures reported by other companies. For a reconciliation of net income (loss) to net income excluding non­cash
`warrant valuation adjustments and license revenue, see the table below.
`
`ISTA Pharmaceuticals, Inc.
`Reconciliation of GAAP Net Income (Loss) to Adjusted Net Income (Loss)
`(In thousands)
`(unaudited)
`
`Three Months Ended
`September 30,
`   
`  
`2010
`2009
`   
`   
`  
`   $(23,516)  
`$ (917)  
`  (26,338)  
`  (3,396)  
`  
` 
`—     
`  2,917   
`  
`   $ 2,822   
`$ (438)  
`
`Nine Months Ended
`September 30,
` 
`2010
`2009
` 
`   
`$ 3,127   
`$(57,175) 
`  7,159   
`  (50,703) 
`  —     
` 
`3,055  
`$(4,032)  
`$ (9,527) 
`
`8
`
`   
`
` 
`Net (loss) income
`Gain (loss) on warrant valuation
`License revenue
`Adjusted net (loss) income
` 
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`8/11
`
`Page 8
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`ISTA Pharmaceuticals, Inc.
`Condensed Statements of Operations
`(In thousands, except per share data)
`(unaudited)
`
` 
` 
`
`Nine Months Ended
`Three Months Ended
`September 30,
`September 30,
`   
`  
`2010
`2009
`2010
`2009
`   
`   
`   
`  
` 
` 
` 
`  
`   $ 42,020    $29,080    $105,393    $ 73,309  
` 
` 
`3,055  
`    
`—     
`  2,917   
`—     
`     42,020   
`  31,997   
`  105,393   
`  76,364  
`    
`9,678   
`  7,304   
`  25,171   
`  18,647  
`     32,342   
`  24,693   
`  80,222   
`  57,717  
`  
` 
` 
` 
`    
`7,945   
`  6,257   
`  17,779   
`     19,614   
`  13,187   
`  60,383   
`     27,559   
`  19,444   
`  78,162   
`    
`4,783   
`  5,249   
` 
`2,060   
`  
` 
` 
` 
`(6,494) 
` 
` 
`    
`(2,081)  
`  (2,779)  
`(6,225)  
`1,158  
` 
` 
`    
`117   
` 
`319   
`130   
`  (50,703) 
` 
`     (26,338)  
`  (3,396)  
`7,159   
` 
`(336) 
` 
`    
`3   
` 
`(310)  
`3   
`  (56,375) 
` 
`     (28,299)  
`  (6,166)  
`1,067   
`   $(23,516)   $
`(917)   $
`3,127    $(57,175) 
`   $
`(0.70)   $ (0.03)   $
`(1.72) 
`0.09    $
`     33,483   
`  33,251   
`  33,418   
`  33,210  
`   $
`(0.70)   $ (0.03)   $
`0.07    $
`(1.72) 
`     33,483   
`  33,251   
`  42,939   
`  33,210  
`
`  19,643  
`  38,874  
`  58,517  
` 
`(800) 
`
`   
`
` 
`Revenues:
`Product sales, net
`License revenue
`Total revenues
`Cost of products sold
`Gross profit margin
`Costs and expenses:
`Research and development
`Selling, general and administrative
`Total costs and expenses
`Income (loss) from operations
`Other (expense) income:
`Interest expense
`Gain on derivative valuation
`Gain (loss) on warrant valuation
`Other, net
`Total other (expense) income, net
`Net (loss) income
`Net (loss) income per common share, basic
`Shares used in computing net (loss) income per common share, basic
`Net (loss) income per common share, diluted
`Shares used in computing net (loss) income per common share, diluted
` 
`
`9
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`9/11
`
`Page 9
`
`

`
`September 30,
`2010
`   
`67,213   
`$
` 
`8,808   
`  112,175   
` 
`21,450   
` 
`37,994   
` 
`(71,838)  
`
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`  
`
`December 31,
`2009
` 
`$ 53,702  
` 
`29,113  
` 
`89,144  
` 
`—    
` 
`57,438  
` 
`(78,028) 
`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`ISTA Pharmaceuticals, Inc.
`Summary of Balance Sheet Data
`(In thousands)
`(unaudited)
`
`10
`
`   
`
`Cash
`Working capital
`Total assets
`Current portion of Facility Agreement
`Facility Agreement, net of current portion
`Total stockholders’ deficit
`
`SOURCE: ISTA Pharmaceuticals, Inc.
` 
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`10/11
`
`Page 10
`
`

`
`3/13/2016
`
`Press Release
`
`CONTACTS
`Investor Relations:
`Lauren Silvernail
`949­788­5302
`lsilvernail@istavision.com
`
`Jeanie Herbert
`949­789­3159
`jherbert@istavision.com
`
`Juliane Snowden
`Burns McClellan
`212­213­0006
`jsnowden@burnsmc.com
`
`General Media:
`Justin Jackson
`Burns McClellan
`212­213­0006
`jjackson@burnsmc.com
`
`Trade Media:
`Tad Heitmann
`BioComm Network
`949­494­3140
`theitmann@BioCommNetwork.com
`
`Web Site: http://www.istavision.com
` 
`
`11
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/930553/000119312510244332/dex991.htm
`
`11/11
`
`Page 11