Isotretinoin Makers Reach Agreement with Celgene on S.T.E.P.S.(R) Risk Management Patents ­­ re> NUTLEY, N.J., Nov. 23 /PRNewswire­FirstCall/ ­­
`
` 
`
` (http://www.prnewswire.com/)
`
` 
`Isotretinoin Makers Reach Agreement with Celgene on S.T.E.P.S.
`(R) Risk Management Patents
`Covance Inc. Selected to Handle Complex Program Development
`
`and Implementation Effort
`
`    NUTLEY, N.J., Nov. 23 /PRNewswire‐FirstCall/ ‐‐ The four manufacturers of
` isotretinoin have reached an agreement with Celgene Corporation to license
` patents directed to certain pharmaceutical delivery and restrictive
` distribution programs, including S.T.E.P.S. (System for Thalomid Education and
` Prescribing Safety).
`     Isotretinoin is sold by Barr Pharmaceuticals (NYSE:   BRL) as Claravis,
` Mylan/Bertek, a wholly owned subsidiary of Mylan Laboratories Inc.,
` (NYSE:   MYL) on behalf of Genpharm as Amnesteem, Ranbaxy as Sotret and Roche
` (OTC: RHHBY) as Accutane.  The drug, which is prescribed for the treatment of
` severe recalcitrant nodular acne that is not responsive to other treatments,
` is known to cause birth defects.  Isotretinoin has a highly restrictive risk
` management program that is now undergoing an enhancement process to minimize
` pregnancy exposures to isotretinoin by incorporating a patient registry, among
` other elements.
`     An isotretinoin pregnancy prevention program has been in place since 1988,
` and has included a prescriber registry since 2002.
`     The four manufacturers of isotretinoin have entered into an agreement
` whereby they will pay Celgene an up‐front payment and continuing royalties in
` consideration for a license under the Celgene patents.
`     Most important to note, since the U.S. Food and Drug Administration (FDA)
` Advisory Committee meeting in February, and while the Celgene patents were
` being evaluated, the companies continued to move forward with planning and
` initial development of the new system. Covance Inc., one of the largest and
` most comprehensive drug development services companies in the world, was
` selected to design, build, implement and run the program.
`     The manufacturers of this drug will require adherence to the enhanced
` pregnancy risk management program developed after extensive discussions
` between the FDA and the companies pursuant to the Advisory Committee meeting.
`
`http://www.printthis.clickability.com/pt/cpt?expire=&title=Isotretinoin+Makers+Reach+Agreement+with+Celgene+on+S.T.E.P.S.%28R%29+Risk+Managem… 1/2
`
`Page 1 of 2
`
`CELGENE EXHIBIT 2017
`Coalition for Affordable Drugs VI LLC (Petitioner) v. Celgene Corporation (Patent Owner)
`Case IPR2015-01103
`
`

`
`Isotretinoin Makers Reach Agreement with Celgene on S.T.E.P.S.(R) Risk Management Patents ­­ re> NUTLEY, N.J., Nov. 23 /PRNewswire­FirstCall/ ­­
`
` It is being implemented as a means to further reduce the number of pregnancies
` in patients taking isotretinoin.  Such pregnancies have continued to occur
` despite strong verbal and visual warnings on the packaging, in patient
` education materials, and in a patient agreement, and despite the requirements
` that female patients use two forms of birth control and undergo monthly
` pregnancy tests.
`     Currently, the isotretinoin manufacturers' programs require registration
` of prescribers as part of their pregnancy risk management system.  The
` enhanced pregnancy risk management program will now include patient and
` pharmacy registration.  In addition, instead of home or in‐office pregnancy
` testing, the new system developed by the manufacturers will require test
` results from certified laboratories be recorded in the system and the
` prescriber and pharmacist must verify negative pregnancy results each month
` before writing the prescription and dispensing the drug. Finally, the enhanced
` system will require patients to interact with the system on a regular basis
` about their pregnancy prevention practices.
`     Isotretinoin, available in the U.S. from Roche since 1982, has been used
` by more than 13 million patients worldwide for the treatment of severe
` recalcitrant nodular acne that has not responded to other treatments.  Generic
` formulations, approved by FDA in late 2002 and 2003, are marketed by Barr,
` Mylan/Bertek for Genpharm, and Ranbaxy.
`
`  
`
`SOURCE  Barr Pharmaceuticals; Mylan Laboratories Inc.; Genpharm Inc.; Ranbaxy
`
`     
`
`Find this article at: 
`http://www.prnewswire.com/news­releases/isotretinoin­makers­reach­agreement­with­celgene­on­stepsr­risk­management­patents­75543482.html
` 
`
` Check the box to include the list of links referenced in the article.
`
`  
`
`http://www.printthis.clickability.com/pt/cpt?expire=&title=Isotretinoin+Makers+Reach+Agreement+with+Celgene+on+S.T.E.P.S.%28R%29+Risk+Managem… 2/2
`
`Page 2 of 2