(cid:20)(cid:24)(cid:3)(cid:45)(cid:88)(cid:79)(cid:92)(cid:3)(cid:20)(cid:28)(cid:28)(cid:27)
`15 Julx 1998
`
`(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39) (cid:3)(cid:11)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:12)(cid:3)(cid:38)(cid:68)(cid:83)(cid:86)(cid:88)(cid:79)(cid:72)(cid:86)
`(cid:55)(cid:48)
`THALOMID“ (thalidomide) Capsules
`(cid:53)(cid:72)(cid:89)(cid:76)(cid:86)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:51)(cid:68)(cid:70)(cid:78)(cid:68)(cid:74)(cid:72)(cid:3)(cid:44)(cid:81)(cid:86)(cid:72)(cid:85)(cid:87)
`Revised Package Insert
`
`(cid:58)(cid:36)(cid:53)(cid:49)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:29)(cid:3)(cid:3)(cid:54)(cid:40)(cid:57)(cid:40)(cid:53)(cid:40)(cid:15)(cid:3)(cid:47)(cid:44)(cid:41)(cid:40)(cid:16)(cid:55)(cid:43)(cid:53)(cid:40)(cid:36)(cid:55)(cid:40)(cid:49)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:43)(cid:56)(cid:48)(cid:36)(cid:49)(cid:3)(cid:37)(cid:44)(cid:53)(cid:55)(cid:43)(cid:3)(cid:39)(cid:40)(cid:41)(cid:40)(cid:38)(cid:55)(cid:54)
`WARNING: SEVERE, LIFE-THREATENING HUMAN BIRTH DEFECTS
`
`(cid:44)(cid:41)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:44)(cid:39)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39)(cid:40)(cid:3)(cid:44)(cid:54)(cid:3)(cid:55)(cid:36)(cid:46)(cid:40)(cid:49)(cid:3)(cid:39)(cid:56)(cid:53)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:42)(cid:49)(cid:36)(cid:49)(cid:38)(cid:60)(cid:15)(cid:3)(cid:44)(cid:55)(cid:3)(cid:38)(cid:36)(cid:49)(cid:3)(cid:38)(cid:36)(cid:56)(cid:54)(cid:40)(cid:3)(cid:54)(cid:40)(cid:57)(cid:40)(cid:53)(cid:40)
`IF THALIDOMIDE IS TAKEN DURING PREGNANCY, IT CAN CAUSE SEVERE
`(cid:37)(cid:44)(cid:53)(cid:55)(cid:43)(cid:3)(cid:39)(cid:40)(cid:41)(cid:40)(cid:38)(cid:55)(cid:54)(cid:3)(cid:50)(cid:53)(cid:3)(cid:39)(cid:40)(cid:36)(cid:55)(cid:43)(cid:3)(cid:55)(cid:50)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:3)(cid:56)(cid:49)(cid:37)(cid:50)(cid:53)(cid:49)(cid:3)(cid:37)(cid:36)(cid:37)(cid:60)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:44)(cid:39)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39)(cid:40)
`BIRTH DEFECTS OR DEATH TO AN UNBORN BABY. THALIDOMIDE
`(cid:54)(cid:43)(cid:50)(cid:56)(cid:47)(cid:39)(cid:3)(cid:49)(cid:40)(cid:57)(cid:40)(cid:53)(cid:3)(cid:37)(cid:40)(cid:3)(cid:56)(cid:54)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:37)(cid:60)(cid:3)(cid:58)(cid:50)(cid:48)(cid:40)(cid:49)(cid:3)(cid:58)(cid:43)(cid:50)(cid:3)(cid:36)(cid:53)(cid:40)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:42)(cid:49)(cid:36)(cid:49)(cid:55)(cid:3)(cid:50)(cid:53)(cid:3)(cid:58)(cid:43)(cid:50)
`SHOULD NEVER BE USED BY WOMEN WHO ARE PREGNANT OR WHO
`(cid:38)(cid:50)(cid:56)(cid:47)(cid:39)(cid:3)(cid:37)(cid:40)(cid:38)(cid:50)(cid:48)(cid:40)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:42)(cid:49)(cid:36)(cid:49)(cid:55)(cid:3)(cid:58)(cid:43)(cid:44)(cid:47)(cid:40)(cid:3)(cid:55)(cid:36)(cid:46)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:39)(cid:53)(cid:56)(cid:42)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:40)(cid:57)(cid:40)(cid:49)(cid:3)(cid:36)(cid:3)(cid:54)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:47)(cid:40)
`COULD BECOME PREGNANT WHILE TAKING THE DRUG. EVEN A SINGLE
`(cid:39)(cid:50)(cid:54)(cid:40)(cid:3)(cid:62)(cid:20)(cid:3)(cid:38)(cid:36)(cid:51)(cid:54)(cid:56)(cid:47)(cid:40)(cid:3)(cid:11)(cid:24)(cid:19)(cid:3)(cid:80)(cid:74)(cid:12)(cid:64)(cid:3)(cid:55)(cid:36)(cid:46)(cid:40)(cid:49)(cid:3)(cid:37)(cid:60)(cid:3)(cid:36)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:42)(cid:49)(cid:36)(cid:49)(cid:55)(cid:3)(cid:58)(cid:50)(cid:48)(cid:36)(cid:49)(cid:3)(cid:39)(cid:56)(cid:53)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:43)(cid:40)(cid:53)
`DOSE [1 CAPSULE (50 mg)] TAKEN BY A PREGNANT WOMAN DURING HER
`(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:42)(cid:49)(cid:36)(cid:49)(cid:38)(cid:60)(cid:3)(cid:38)(cid:36)(cid:49)(cid:3)(cid:38)(cid:36)(cid:56)(cid:54)(cid:40)(cid:3)(cid:54)(cid:40)(cid:57)(cid:40)(cid:53)(cid:40)(cid:3)(cid:37)(cid:44)(cid:53)(cid:55)(cid:43)(cid:3)(cid:39)(cid:40)(cid:41)(cid:40)(cid:38)(cid:55)(cid:54)(cid:17)
`PREGNANCY CAN CAUSE SEVERE BIRTH DEFECTS.
`
`(cid:37)(cid:40)(cid:38)(cid:36)(cid:56)(cid:54)(cid:40)(cid:3)(cid:50)(cid:41)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:44)(cid:54)(cid:3)(cid:3)(cid:55)(cid:50)(cid:59)(cid:44)(cid:38)(cid:44)(cid:55)(cid:60)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:39)(cid:3)(cid:44)(cid:49)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:3)(cid:40)(cid:41)(cid:41)(cid:50)(cid:53)(cid:55)(cid:3)(cid:55)(cid:50)(cid:3)(cid:48)(cid:36)(cid:46)(cid:40)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:38)(cid:43)(cid:36)(cid:49)(cid:38)(cid:40)
`BECAUSE OF THIS TOXICITY AND IN AN EFFORT TO MAKE THE CHANCE
`(cid:50)(cid:41)(cid:3)(cid:41)(cid:40)(cid:55)(cid:36)(cid:47)(cid:3)(cid:40)(cid:59)(cid:51)(cid:50)(cid:54)(cid:56)(cid:53)(cid:40)(cid:3)(cid:55)(cid:50)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39)(cid:3)(cid:36)(cid:54)(cid:3)(cid:49)(cid:40)(cid:42)(cid:47)(cid:44)(cid:42)(cid:44)(cid:37)(cid:47)(cid:40)(cid:3)(cid:36)(cid:54)(cid:3)(cid:51)(cid:50)(cid:54)(cid:54)(cid:44)(cid:37)(cid:47)(cid:40)(cid:15)
`OF FETAL EXPOSURE TO THALOMID AS NEGLIGIBLE AS POSSIBLE,
`(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39)(cid:3)(cid:44)(cid:54)(cid:3)(cid:36)(cid:51)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:57)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:41)(cid:50)(cid:53)(cid:3)(cid:48)(cid:36)(cid:53)(cid:46)(cid:40)(cid:55)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:50)(cid:49)(cid:47)(cid:60)(cid:3)(cid:56)(cid:49)(cid:39)(cid:40)(cid:53)(cid:3)(cid:36)(cid:3)(cid:54)(cid:51)(cid:40)(cid:38)(cid:44)(cid:36)(cid:47)
`THALOMID IS APPROVED FOR MARKETING ONLY UNDER A SPECIAL
`(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:55)(cid:53)(cid:44)(cid:38)(cid:55)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:39)(cid:44)(cid:54)(cid:55)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:56)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:42)(cid:53)(cid:36)(cid:48)(cid:3)(cid:36)(cid:51)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:57)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:37)(cid:60)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:41)(cid:50)(cid:50)(cid:39)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:39)
`RESTRICTED DISTRIBUTION PROGRAM APPROVED BY THE FOOD AND
`(cid:39)(cid:53)(cid:56)(cid:42)(cid:3)(cid:36)(cid:39)(cid:48)(cid:44)(cid:49)(cid:44)(cid:54)(cid:55)(cid:53)(cid:36)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:44)(cid:54)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:42)(cid:53)(cid:36)(cid:48)(cid:3)(cid:44)(cid:54)(cid:3)(cid:38)(cid:36)(cid:47)(cid:47)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:5)(cid:54)(cid:60)(cid:54)(cid:55)(cid:40)(cid:48)(cid:3)(cid:41)(cid:50)(cid:53)
`DRUG ADMINISTRATION. THIS PROGRAM IS CALLED THE "SYSTEM FOR
`(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:44)(cid:39)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39)(cid:40)(cid:3)(cid:40)(cid:39)(cid:56)(cid:38)(cid:36)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:39)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:38)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:54)(cid:36)(cid:41)(cid:40)(cid:55)(cid:60)(cid:3)(cid:11)(cid:54)(cid:17)(cid:55)(cid:17)(cid:40)(cid:17)(cid:51)(cid:17)(cid:54)(cid:17)(cid:12)(cid:5)(cid:17)(cid:3)(cid:3)
`THALIDOMIDE EDUCATION AND PRESCRIBING SAFETY (S.T.E.P.S.)".
`
`(cid:56)(cid:49)(cid:39)(cid:40)(cid:53)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:44)(cid:54)(cid:3)(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:55)(cid:53)(cid:44)(cid:38)(cid:55)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:39)(cid:44)(cid:54)(cid:55)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:56)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:42)(cid:53)(cid:36)(cid:48)(cid:15)(cid:3)(cid:50)(cid:49)(cid:47)(cid:60)
`UNDER THIS RESTRICTED DISTRIBUTION PROGRAM, ONLY
`(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:38)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:40)(cid:53)(cid:54)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:39)(cid:3)(cid:51)(cid:43)(cid:36)(cid:53)(cid:48)(cid:36)(cid:38)(cid:44)(cid:54)(cid:55)(cid:54)(cid:3)(cid:53)(cid:40)(cid:42)(cid:44)(cid:54)(cid:55)(cid:40)(cid:53)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:58)(cid:44)(cid:55)(cid:43)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:42)(cid:53)(cid:36)(cid:48)
`PRESCRIBERS AND PHARIVIACISTS REGISTERED WITH THE PROGRAM
`(cid:36)(cid:53)(cid:40)(cid:3)(cid:36)(cid:47)(cid:47)(cid:50)(cid:58)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:55)(cid:50)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:38)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:40)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:39)(cid:3)(cid:39)(cid:44)(cid:54)(cid:51)(cid:40)(cid:49)(cid:54)(cid:40)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:39)(cid:56)(cid:38)(cid:55)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:44)(cid:49)
`ARE ALLOWED TO PRESCRIBE AND DISPENSE THE PRODUCT. IN
`(cid:36)(cid:39)(cid:39)(cid:44)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:15)(cid:3)(cid:51)(cid:36)(cid:55)(cid:44)(cid:40)(cid:49)(cid:55)(cid:54)(cid:3)(cid:48)(cid:56)(cid:54)(cid:55)(cid:3)(cid:37)(cid:40)(cid:3)(cid:36)(cid:39)(cid:57)(cid:44)(cid:54)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:50)(cid:41)(cid:15)(cid:3)(cid:36)(cid:42)(cid:53)(cid:40)(cid:40)(cid:3)(cid:55)(cid:50)(cid:15)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:39)(cid:3)(cid:38)(cid:50)(cid:48)(cid:51)(cid:47)(cid:60)
`ADDITION, PATIENTS MUST BE ADVISED OF, AGREE TO, AND COMPLY
`(cid:58)(cid:44)(cid:55)(cid:43)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:53)(cid:40)(cid:52)(cid:56)(cid:44)(cid:53)(cid:40)(cid:48)(cid:40)(cid:49)(cid:55)(cid:54)(cid:3)(cid:50)(cid:41)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:54)(cid:17)(cid:55)(cid:17)(cid:40)(cid:17)(cid:51)(cid:17)(cid:54)(cid:17)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:42)(cid:53)(cid:36)(cid:48)(cid:3)(cid:44)(cid:49)(cid:3)(cid:50)(cid:53)(cid:39)(cid:40)(cid:53)(cid:3)(cid:55)(cid:50)
`WITH THE REQUIREMENTS OF THE S.T.E.P.S. PROGRAM IN ORDER TO
`(cid:53)(cid:40)(cid:38)(cid:40)(cid:44)(cid:57)(cid:40)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:39)(cid:56)(cid:38)(cid:55)(cid:17)(cid:3)(cid:3)
`RECEIVE PRODUCT.
`
`(cid:51)(cid:47)(cid:40)(cid:36)(cid:54)(cid:40)(cid:3)(cid:54)(cid:40)(cid:40)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:40)(cid:3)(cid:41)(cid:50)(cid:47)(cid:47)(cid:50)(cid:58)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:37)(cid:50)(cid:59)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:58)(cid:36)(cid:53)(cid:49)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:54)(cid:3)(cid:38)(cid:50)(cid:49)(cid:55)(cid:36)(cid:44)(cid:49)(cid:44)(cid:49)(cid:42)(cid:3)(cid:54)(cid:51)(cid:40)(cid:38)(cid:44)(cid:36)(cid:47)
`PLEASE SEE THE FOLLOWING BOXED WARNINGS CONTAINING SPECIAL
`(cid:44)(cid:49)(cid:41)(cid:50)(cid:53)(cid:48)(cid:36)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:3)(cid:41)(cid:50)(cid:53)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:38)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:40)(cid:53)(cid:54)(cid:15)(cid:3)(cid:41)(cid:40)(cid:48)(cid:36)(cid:47)(cid:40)(cid:3)(cid:51)(cid:36)(cid:55)(cid:44)(cid:40)(cid:49)(cid:55)(cid:54)(cid:15)(cid:3)(cid:36)(cid:49)(cid:39)(cid:3)(cid:48)(cid:36)(cid:47)(cid:40)
`INFORIVIATION FOR PRESCRIBERS, FEMALE PATIENTS, AND MALE
`(cid:51)(cid:36)(cid:55)(cid:44)(cid:40)(cid:49)(cid:55)(cid:54)(cid:3)(cid:36)(cid:37)(cid:50)(cid:56)(cid:55)(cid:3)(cid:55)(cid:43)(cid:44)(cid:54)(cid:3)(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:55)(cid:53)(cid:44)(cid:38)(cid:55)(cid:40)(cid:39)(cid:3)(cid:39)(cid:44)(cid:54)(cid:55)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:56)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:3)(cid:51)(cid:53)(cid:50)(cid:42)(cid:53)(cid:36)(cid:48)(cid:17)
`PATIENTS ABOUT THIS RESTRICTED DISTRIBUTION PROGRAM.
`
`(cid:20)
`
`(cid:21)
`(cid:22)
`(cid:23)
`(cid:24)
`(cid:25)
`(cid:26)
`
`(cid:27)
`(cid:28)
`(cid:20)(cid:19)
`(cid:20)(cid:20)
`(cid:20)(cid:21)
`(cid:20)(cid:22)
`
`(cid:20)(cid:23)
`14
`(cid:20)(cid:24)
`15
`(cid:20)(cid:25)
`16
`(cid:20)(cid:26)
`17
`(cid:20)(cid:27)
`18
`(cid:20)(cid:28)
`19
`
`(cid:21)(cid:19)
`20
`(cid:21)(cid:20)
`21
`(cid:21)(cid:21)
`22
`
`1
`(cid:20)
`
`Page 1 of 22
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`Case IPR2015-01102
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`

`
`
`
`
`
`
`
`

`
`
`
`
`
`

`
`
`
`CELGENE EXHIBIT 2066
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`
`

`
`
`
`
`
`

`
`(cid:20)(cid:24)(cid:3)(cid:45)(cid:88)(cid:79)(cid:92)(cid:3)(cid:20)(cid:28)(cid:28)(cid:27)
`15 July 1998
`
`(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39) (cid:3)(cid:11)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:12)(cid:3)(cid:38)(cid:68)(cid:83)(cid:86)(cid:88)(cid:79)(cid:72)(cid:86)
`(cid:55)(cid:48)
`THALOMIDTM (thalidomide) Capsules
`(cid:53)(cid:72)(cid:89)(cid:76)(cid:86)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:51)(cid:68)(cid:70)(cid:78)(cid:68)(cid:74)(cid:72)(cid:3)(cid:44)(cid:81)(cid:86)(cid:72)(cid:85)(cid:87)
`Revised Package Insert
`
`(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:54)(cid:38)(cid:53)(cid:44)(cid:37)(cid:40)(cid:53)(cid:54)
`PRE SCRIBERS
`
`(cid:55)(cid:43)(cid:36)(cid:47)(cid:50)(cid:48)(cid:44)(cid:39) (cid:3)(cid:11)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:12)(cid:3)(cid:80)(cid:68)(cid:92)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:86)(cid:70)(cid:85)(cid:76)(cid:69)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:82)(cid:81)(cid:79)(cid:92)(cid:3)(cid:69)(cid:92)(cid:3)(cid:79)(cid:76)(cid:70)(cid:72)(cid:81)(cid:86)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:86)(cid:70)(cid:85)(cid:76)(cid:69)(cid:72)(cid:85)(cid:86)(cid:3)(cid:90)(cid:75)(cid:82)(cid:3)(cid:68)(cid:85)(cid:72)
`(cid:55)(cid:48)
`THALOMIDTM (thalidomide) may be prescribed only by licensed prescribers who are
`(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:76)(cid:86)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:76)(cid:81)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:54)(cid:17)(cid:55)(cid:17)(cid:40)(cid:17)(cid:51)(cid:17)(cid:54)(cid:17)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:82)(cid:74)(cid:85)(cid:68)(cid:80)(cid:3)(cid:68)(cid:81)(cid:71)(cid:3)(cid:88)(cid:81)(cid:71)(cid:72)(cid:85)(cid:86)(cid:87)(cid:68)(cid:81)(cid:71)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:85)(cid:76)(cid:86)(cid:78)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:68)(cid:87)(cid:82)(cid:74)(cid:72)(cid:81)(cid:76)(cid:70)(cid:76)(cid:87)(cid:92)(cid:3)(cid:76)(cid:73)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)
`registered in the S. T.E.P. S. program and understand the risk of teratogenicity if thalidomide
`(cid:76)(cid:86)(cid:3)(cid:88)(cid:86)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:71)(cid:88)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:81)(cid:68)(cid:81)(cid:70)(cid:92)(cid:17)
`is used during pregnancy.
`(cid:48)(cid:68)(cid:77)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:75)(cid:88)(cid:80)(cid:68)(cid:81)(cid:3)(cid:73)(cid:72)(cid:87)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:68)(cid:69)(cid:81)(cid:82)(cid:85)(cid:80)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:87)(cid:76)(cid:72)(cid:86)(cid:3)(cid:85)(cid:72)(cid:79)(cid:68)(cid:87)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:87)(cid:82)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:3)(cid:68)(cid:71)(cid:80)(cid:76)(cid:81)(cid:76)(cid:86)(cid:87)(cid:85)(cid:68)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:71)(cid:88)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:81)(cid:68)(cid:81)(cid:70)(cid:92)
`Major human fetal abnormalities related to thalidomide administration during pregnancy
`(cid:75)(cid:68)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:71)(cid:82)(cid:70)(cid:88)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:72)(cid:71)(cid:29)(cid:3)(cid:3)(cid:68)(cid:80)(cid:72)(cid:79)(cid:76)(cid:68)(cid:3)(cid:11)(cid:68)(cid:69)(cid:86)(cid:72)(cid:81)(cid:70)(cid:72)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:79)(cid:76)(cid:80)(cid:69)(cid:86)(cid:12)(cid:15)(cid:3)(cid:83)(cid:75)(cid:82)(cid:70)(cid:82)(cid:80)(cid:72)(cid:79)(cid:76)(cid:68)(cid:3)(cid:11)(cid:86)(cid:75)(cid:82)(cid:85)(cid:87)(cid:3)(cid:79)(cid:76)(cid:80)(cid:69)(cid:86)(cid:12)(cid:15)(cid:3)(cid:75)(cid:92)(cid:83)(cid:82)(cid:83)(cid:79)(cid:68)(cid:86)(cid:87)(cid:76)(cid:70)(cid:76)(cid:87)(cid:92)
`have been documented: amelia (absence of limbs), phocomelia (short limbs), hypoplasticity
`(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:69)(cid:82)(cid:81)(cid:72)(cid:86)(cid:15)(cid:3)(cid:68)(cid:69)(cid:86)(cid:72)(cid:81)(cid:70)(cid:72)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:69)(cid:82)(cid:81)(cid:72)(cid:86)(cid:15)(cid:3)(cid:72)(cid:91)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:81)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:3)(cid:68)(cid:69)(cid:81)(cid:82)(cid:85)(cid:80)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:87)(cid:76)(cid:72)(cid:86)(cid:3)(cid:11)(cid:76)(cid:81)(cid:70)(cid:79)(cid:88)(cid:71)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:68)(cid:81)(cid:82)(cid:87)(cid:76)(cid:68)(cid:15)(cid:3)(cid:80)(cid:76)(cid:70)(cid:85)(cid:82)(cid:3)(cid:83)(cid:76)(cid:81)(cid:81)(cid:68)(cid:15)
`of the bones, absence of bones, external ear abnormalities (including anotia, micro pinna,
`(cid:86)(cid:80)(cid:68)(cid:79)(cid:79)(cid:3)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:68)(cid:69)(cid:86)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:3)(cid:72)(cid:91)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:81)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:68)(cid:88)(cid:71)(cid:76)(cid:87)(cid:82)(cid:85)(cid:92)(cid:3)(cid:70)(cid:68)(cid:81)(cid:68)(cid:79)(cid:86)(cid:12)(cid:15)(cid:3)(cid:73)(cid:68)(cid:70)(cid:76)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:83)(cid:68)(cid:79)(cid:86)(cid:92)(cid:15)(cid:3)(cid:72)(cid:92)(cid:72)(cid:3)(cid:68)(cid:69)(cid:81)(cid:82)(cid:85)(cid:80)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:87)(cid:76)(cid:72)(cid:86)(cid:3)(cid:11)(cid:68)(cid:81)(cid:82)(cid:83)(cid:75)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:80)(cid:82)(cid:86)(cid:15)
`small or absent external auditory canals), facial palsy, eye abnormalities (anophthalmos,
`(cid:80)(cid:76)(cid:70)(cid:85)(cid:82)(cid:83)(cid:75)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:80)(cid:82)(cid:86)(cid:12)(cid:15)(cid:3)(cid:68)(cid:81)(cid:71)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:74)(cid:72)(cid:81)(cid:76)(cid:87)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:75)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:87)(cid:3)(cid:71)(cid:72)(cid:73)(cid:72)(cid:70)(cid:87)(cid:86)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:36)(cid:79)(cid:76)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:68)(cid:85)(cid:92)(cid:3)(cid:87)(cid:85)(cid:68)(cid:70)(cid:87)(cid:15)(cid:3)(cid:88)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:68)(cid:85)(cid:92)(cid:3)(cid:87)(cid:85)(cid:68)(cid:70)(cid:87)(cid:15)(cid:3)(cid:68)(cid:81)(cid:71)(cid:3)(cid:74)(cid:72)(cid:81)(cid:76)(cid:87)(cid:68)(cid:79)
`microphthalmos), and congenital heart defects. Alimentary tract, urinary tract, and genital
`(cid:80)(cid:68)(cid:79)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:80)(cid:68)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:86)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:68)(cid:79)(cid:86)(cid:82)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:71)(cid:82)(cid:70)(cid:88)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:72)(cid:71)(cid:17) (cid:3)(cid:3)(cid:48)(cid:82)(cid:85)(cid:87)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:87)(cid:92)(cid:3)(cid:68)(cid:87)(cid:3)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:86)(cid:75)(cid:82)(cid:85)(cid:87)(cid:79)(cid:92)(cid:3)(cid:68)(cid:73)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:3)(cid:69)(cid:76)(cid:85)(cid:87)(cid:75)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:86)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:72)(cid:81)
`(cid:20)
`malformations have also been documented.‘ Mortality at or shortly after birth has been
`(cid:85)(cid:72)(cid:83)(cid:82)(cid:85)(cid:87)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:68)(cid:87)(cid:3)(cid:68)(cid:69)(cid:82)(cid:88)(cid:87)(cid:3)(cid:23)(cid:19)(cid:8)(cid:17)
`(cid:21)
`reported at about 40%?
`
`(cid:40)(cid:73)(cid:73)(cid:72)(cid:70)(cid:87)(cid:76)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:85)(cid:68)(cid:70)(cid:72)(cid:83)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:11)(cid:86)(cid:72)(cid:72)(cid:3)(cid:38)(cid:50)(cid:49)(cid:55)(cid:53)(cid:36)(cid:44)(cid:49)(cid:39)(cid:44)(cid:38)(cid:36)(cid:55)(cid:44)(cid:50)(cid:49)(cid:54)(cid:12)(cid:3)(cid:80)(cid:88)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:3)(cid:88)(cid:86)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:68)(cid:87)(cid:3)(cid:79)(cid:72)(cid:68)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:20)(cid:3)(cid:80)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:75)
`Effective contraception (see CONTRAINDICATIONS) must be used for at least 1 month
`(cid:69)(cid:72)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:72)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:74)(cid:76)(cid:81)(cid:81)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:85)(cid:68)(cid:83)(cid:92)(cid:15)(cid:3)(cid:71)(cid:88)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:85)(cid:68)(cid:83)(cid:92)(cid:15)(cid:3)(cid:68)(cid:81)(cid:71)(cid:3)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:20)(cid:3)(cid:80)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:75)
`before beginning thalidomide therapy, during thalidomide therapy, and for 1 month
`(cid:73)(cid:82)(cid:79)(cid:79)(cid:82)(cid:90)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:71)(cid:76)(cid:86)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:76)(cid:81)(cid:88)(cid:68)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:85)(cid:68)(cid:83)(cid:92)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:53)(cid:72)(cid:79)(cid:76)(cid:68)(cid:69)(cid:79)(cid:72)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:85)(cid:68)(cid:70)(cid:72)(cid:83)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:76)(cid:86)(cid:3)(cid:76)(cid:81)(cid:71)(cid:76)(cid:70)(cid:68)(cid:87)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:72)(cid:89)(cid:72)(cid:81)
`following discontinuation of thalidomide therapy. Reliable contraception is indicated even
`(cid:90)(cid:75)(cid:72)(cid:85)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:85)(cid:72)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:86)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:68)(cid:3)(cid:75)(cid:76)(cid:86)(cid:87)(cid:82)(cid:85)(cid:92)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:76)(cid:81)(cid:73)(cid:72)(cid:85)(cid:87)(cid:76)(cid:79)(cid:76)(cid:87)(cid:92)(cid:15)(cid:3)(cid:88)(cid:81)(cid:79)(cid:72)(cid:86)(cid:86)(cid:3)(cid:71)(cid:88)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:82)(cid:3)(cid:75)(cid:92)(cid:86)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:72)(cid:70)(cid:87)(cid:82)(cid:80)(cid:92)(cid:3)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:70)(cid:68)(cid:88)(cid:86)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)
`where there has been a history of infertility, unless due to hysterectomy or because the
`(cid:83)(cid:68)(cid:87)(cid:76)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:86)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:83)(cid:82)(cid:86)(cid:87)(cid:16)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:82)(cid:83)(cid:68)(cid:88)(cid:86)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:68)(cid:87)(cid:3)(cid:79)(cid:72)(cid:68)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:21)(cid:23)(cid:3)(cid:80)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:75)(cid:86)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:55)(cid:90)(cid:82)(cid:3)(cid:85)(cid:72)(cid:79)(cid:76)(cid:68)(cid:69)(cid:79)(cid:72)(cid:3)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:80)(cid:86)(cid:3)(cid:82)(cid:73)
`patient has been post-menopausal for at least 24 months. Two reliable forms of
`(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:85)(cid:68)(cid:70)(cid:72)(cid:83)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:80)(cid:88)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:3)(cid:88)(cid:86)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:86)(cid:76)(cid:80)(cid:88)(cid:79)(cid:87)(cid:68)(cid:81)(cid:72)(cid:82)(cid:88)(cid:86)(cid:79)(cid:92)(cid:3)(cid:88)(cid:81)(cid:79)(cid:72)(cid:86)(cid:86)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:76)(cid:81)(cid:88)(cid:82)(cid:88)(cid:86)(cid:3)(cid:68)(cid:69)(cid:86)(cid:87)(cid:76)(cid:81)(cid:72)(cid:81)(cid:70)(cid:72)(cid:3)(cid:73)(cid:85)(cid:82)(cid:80)(cid:3)(cid:85)(cid:72)(cid:83)(cid:85)(cid:82)(cid:71)(cid:88)(cid:70)(cid:87)(cid:76)(cid:89)(cid:72)
`contraception must be used simultaneously unless continuous abstinence from reproductive
`(cid:75)(cid:72)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:82)(cid:86)(cid:72)(cid:91)(cid:88)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:86)(cid:72)(cid:91)(cid:88)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:76)(cid:81)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:70)(cid:82)(cid:88)(cid:85)(cid:86)(cid:72)(cid:3)(cid:76)(cid:86)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:70)(cid:75)(cid:82)(cid:86)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:80)(cid:72)(cid:87)(cid:75)(cid:82)(cid:71)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:58)(cid:82)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:70)(cid:75)(cid:76)(cid:79)(cid:71)(cid:69)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:83)(cid:82)(cid:87)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:76)(cid:68)(cid:79)
`heterosexual sexual intercourse is the chosen method. Women of childbearing potential
`(cid:86)(cid:75)(cid:82)(cid:88)(cid:79)(cid:71)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:3)(cid:85)(cid:72)(cid:73)(cid:72)(cid:85)(cid:85)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:87)(cid:82)(cid:3)(cid:68)(cid:3)(cid:84)(cid:88)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:73)(cid:76)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:82)(cid:89)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:85)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:85)(cid:68)(cid:70)(cid:72)(cid:83)(cid:87)(cid:76)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:80)(cid:72)(cid:87)(cid:75)(cid:82)(cid:71)(cid:86)(cid:15)(cid:3)(cid:76)(cid:73)(cid:3)(cid:81)(cid:72)(cid:72)(cid:71)(cid:72)(cid:71)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:54)(cid:72)(cid:91)(cid:88)(cid:68)(cid:79)(cid:79)(cid:92)
`should be referred to a qualified provider of contraceptive methods, if needed. Sexually
`(cid:80)(cid:68)(cid:87)(cid:88)(cid:85)(cid:72)(cid:3)(cid:90)(cid:82)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:90)(cid:75)(cid:82)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:81)(cid:82)(cid:87)(cid:3)(cid:88)(cid:81)(cid:71)(cid:72)(cid:85)(cid:74)(cid:82)(cid:81)(cid:72)(cid:3)(cid:68)(cid:3)(cid:75)(cid:92)(cid:86)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:72)(cid:70)(cid:87)(cid:82)(cid:80)(cid:92)(cid:3)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:90)(cid:75)(cid:82)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:81)(cid:82)(cid:87)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:72)(cid:81)
`mature women who have not undergone a hysterectomy or who have not been
`(cid:83)(cid:82)(cid:86)(cid:87)(cid:16)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:82)(cid:83)(cid:68)(cid:88)(cid:86)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:68)(cid:87)(cid:3)(cid:79)(cid:72)(cid:68)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:21)(cid:23)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:86)(cid:72)(cid:70)(cid:88)(cid:87)(cid:76)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:80)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:75)(cid:86)(cid:3)(cid:11)(cid:76)(cid:17)(cid:72)(cid:17)(cid:15)(cid:3)(cid:90)(cid:75)(cid:82)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:71)(cid:3)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:86)(cid:72)(cid:86)(cid:3)(cid:68)(cid:87)(cid:3)(cid:86)(cid:82)(cid:80)(cid:72)
`post-menopausal for at least 24 consecutive months (i.e., who have had menses at some
`(cid:87)(cid:76)(cid:80)(cid:72)(cid:3)(cid:76)(cid:81)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:70)(cid:72)(cid:71)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:21)(cid:23)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:86)(cid:72)(cid:70)(cid:88)(cid:87)(cid:76)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:80)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:75)(cid:86)(cid:12)(cid:3)(cid:68)(cid:85)(cid:72)(cid:3)(cid:70)(cid:82)(cid:81)(cid:86)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:85)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:87)(cid:82)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:3)(cid:90)(cid:82)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:70)(cid:75)(cid:76)(cid:79)(cid:71)(cid:16)(cid:69)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)
`time in the preceding 24 consecutive months) are considered to be women of child-bearing
`(cid:83)(cid:82)(cid:87)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:76)(cid:68)(cid:79)(cid:17)
`potential.
`
`(cid:37)(cid:72)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:72)(cid:3)(cid:86)(cid:87)(cid:68)(cid:85)(cid:87)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:87)(cid:85)(cid:72)(cid:68)(cid:87)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:15)(cid:3)(cid:90)(cid:82)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:70)(cid:75)(cid:76)(cid:79)(cid:71)(cid:69)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:83)(cid:82)(cid:87)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:76)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:86)(cid:75)(cid:82)(cid:88)(cid:79)(cid:71)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:68)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:81)(cid:68)(cid:81)(cid:70)(cid:92)(cid:3)(cid:87)(cid:72)(cid:86)(cid:87)
`Before starting treatment, women of childbearing potential should have a pregnancy test
`(cid:11)(cid:86)(cid:72)(cid:81)(cid:86)(cid:76)(cid:87)(cid:76)(cid:89)(cid:76)(cid:87)(cid:92)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:68)(cid:87)(cid:3)(cid:79)(cid:72)(cid:68)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:24)(cid:19)(cid:3)(cid:80)(cid:44)(cid:56)(cid:18)(cid:80)(cid:47)(cid:12)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:55)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:72)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:86)(cid:75)(cid:82)(cid:88)(cid:79)(cid:71)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:3)(cid:83)(cid:72)(cid:85)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:80)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:90)(cid:76)(cid:87)(cid:75)(cid:76)(cid:81)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:21)(cid:23)(cid:3)(cid:75)(cid:82)(cid:88)(cid:85)(cid:86)(cid:3)
`(sensitivity of at least 50 mIU/mL). The test should be performed within the 24 hours
`(cid:83)(cid:85)(cid:76)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:87)(cid:82)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:74)(cid:76)(cid:81)(cid:81)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:85)(cid:68)(cid:83)(cid:92)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:36)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:86)(cid:70)(cid:85)(cid:76)(cid:83)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:68)(cid:79)(cid:76)(cid:71)(cid:82)(cid:80)(cid:76)(cid:71)(cid:72)(cid:3)(cid:73)(cid:82)(cid:85)(cid:3)(cid:68)(cid:3)(cid:90)(cid:82)(cid:80)(cid:68)(cid:81)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:70)(cid:75)(cid:76)(cid:79)(cid:71)(cid:69)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)
`prior to beginning therapy. A prescription for thalidomide for a woman of childbearing
`(cid:83)(cid:82)(cid:87)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:76)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:80)(cid:88)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:81)(cid:82)(cid:87)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:3)(cid:76)(cid:86)(cid:86)(cid:88)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:69)(cid:92)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:86)(cid:70)(cid:85)(cid:76)(cid:69)(cid:72)(cid:85)(cid:3)(cid:88)(cid:81)(cid:87)(cid:76)(cid:79)(cid:3)(cid:68)(cid:3)(cid:90)(cid:85)(cid:76)(cid:87)(cid:87)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:85)(cid:72)(cid:83)(cid:82)(cid:85)(cid:87)(cid:3)(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:68)(cid:3)(cid:81)(cid:72)(cid:74)(cid:68)(cid:87)(cid:76)(cid:89)(cid:72)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:81)(cid:68)(cid:81)(cid:70)(cid:92)
`potential must not be issued by the prescriber until a written report of a negative pregnancy
`(cid:87)(cid:72)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:86)(cid:3)(cid:69)(cid:72)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:82)(cid:69)(cid:87)(cid:68)(cid:76)(cid:81)(cid:72)(cid:71)(cid:3)(cid:69)(cid:92)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:86)(cid:70)(cid:85)(cid:76)(cid:69)(cid:72)(cid:85)(cid:17)(cid:3)(cid:3)
`test has been obtained by the prescriber.
`
`(cid:50)(cid:81)(cid:70)(cid:72)(cid:3)(cid:87)(cid:85)(cid:72)(cid:68)(cid:87)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:87)(cid:3)(cid:75)(cid:68)(cid:86)(cid:3)(cid:86)(cid:87)(cid:68)(cid:85)(cid:87)(cid:72)(cid:71)(cid:15)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:81)(cid:68)(cid:81)(cid:70)(cid:92)(cid:3)(cid:87)(cid:72)(cid:86)(cid:87)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:86)(cid:75)(cid:82)(cid:88)(cid:79)(cid:71)(cid:3)(cid:82)(cid:70)(cid:70)(cid:88)(cid:85)(cid:3)(cid:90)(cid:72)(cid:72)(cid:78)(cid:79)(cid:92)(cid:3)(cid:71)(cid:88)(cid:85)(cid:76)(cid:81)(cid:74)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:73)(cid:76)(cid:85)(cid:86)(cid:87)(cid:3)(cid:80)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:75)
`Once treatment has started, pregnancy testing should occur weekly during the first month
`(cid:82)(cid:73)(cid:3)(cid:88)(cid:86)(cid:72)(cid:15)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:80)(cid:82)(cid:81)(cid:87)(cid:75)(cid:79)(cid:92)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:85)(cid:72)(cid:68)(cid:73)(cid:87)(cid:72)(cid:85)(cid:3)(cid:76)(cid:81)(cid:3)(cid:90)(cid:82)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:3)(cid:90)(cid:76)(cid:87)(cid:75)(cid:3)(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:88)(cid:79)(cid:68)(cid:85)(cid:3)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:86)(cid:87)(cid:85)(cid:88)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:70)(cid:92)(cid:70)(cid:79)(cid:72)(cid:86)(cid:17)(cid:3)(cid:3)(cid:44)(cid:73)(cid:3)(cid:80)(cid:72)(cid:81)(cid:86)(cid:87)(cid:85)(cid:88)(cid:68)(cid:79)(cid:3)(cid:70)(cid:92)(cid:70)(cid:79)(cid:72)(cid:86)
`of use, then monthly thereafter in women with regular menstrual cycles. If menstrual cycles
`(cid:68)(cid:85)(cid:72)(cid:3)(cid:76)(cid:85)(cid:85)(cid:72)(cid:74)(cid:88)(cid:79)(cid:68)(cid:85)(cid:15)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:72)(cid:3)(cid:83)(cid:85)(cid:72)(ci