`
`FAQ6 | Instructions7 | Glossary8 | Contact Us9
`
`Email Link
`
`(cid:39)(cid:85)(cid:88)(cid:74)(cid:3)(cid:39)(cid:72)(cid:87)(cid:68)(cid:76)(cid:79)(cid:86)
`
`Drug Name(s)
`FDA Application No.
`Active Ingredient(s)
`Company
`Original Approval or Tentative Approval Date
`Chemical Type
`
`Review Classification
`
`ZORBTIVE
`(NDA) 021597
`SOMATROPIN RECOMBINANT
`EMD SERONO
`December 1, 2003
`6 New indication [no longer used]
`S Standard review drug
`O Orphan drug
`
`(cid:122) There are no Therapeutic Equivalents
`
`(cid:122) Label Information
`
`(cid:122) Approval History, Letters, Reviews, and
`Related Documents
`
`Products on Application (NDA) #021597
` Click on a column header to re-sort the table:
`
`Drug Name Active Ingredients
`
`Strength
`
`Dosage Form/Route
`
`ZORBTIVE
`ZORBTIVE
`ZORBTIVE
`ZORBTIVE
`
`SOMATROPIN RECOMBINANT
`SOMATROPIN RECOMBINANT
`SOMATROPIN RECOMBINANT
`SOMATROPIN RECOMBINANT
`
`4MG/VIAL
`5MG/VIAL
`6MG/VIAL
`8.8MG/VIAL
`
`INJECTABLE;INJECTION
`INJECTABLE;INJECTION
`INJECTABLE;INJECTION
`INJECTABLE;INJECTION
`
`RLD TE
`Marketing
`Code
`Status
`Discontinued No None
`Discontinued No None
`Discontinued No None
`Prescription
`Yes None
`
`Back to Top | Back to Previous Page | Back to Drugs@FDA Home
`Disclaimer10
`
`FDA/Center for Drug Evaluation and Research
`Office of Communications
`Division of Online Communications
`Update Frequency: Daily
`
`(cid:47)(cid:76)(cid:81)(cid:78)(cid:86)(cid:3)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:76)(cid:86)(cid:3)(cid:83)(cid:68)(cid:74)(cid:72)(cid:29)
`1. http://www.addthis.com/bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain
`2. http://www.addthis.com/bookmark.php
`3. http://www.fda.gov/default.htm
`4. http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/default.htm
`5. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
`6. http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm075234.htm
`7. http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/UCM079874
`8. http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm079436.htm
`9. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/email/cder/commentdrugcat.cfm
`10. http://www.fda.gov/AboutFDA/AboutThisWebsite/WebsitePolicies/default.htm#web
`
`(cid:75)(cid:87)(cid:87)(cid:83)(cid:29)(cid:18)(cid:18)(cid:90)(cid:90)(cid:90)(cid:17)(cid:68)(cid:70)(cid:70)(cid:72)(cid:86)(cid:86)(cid:71)(cid:68)(cid:87)(cid:68)(cid:17)(cid:73)(cid:71)(cid:68)(cid:17)(cid:74)(cid:82)(cid:89)(cid:18)(cid:86)(cid:70)(cid:85)(cid:76)(cid:83)(cid:87)(cid:86)(cid:18)(cid:70)(cid:71)(cid:72)(cid:85)(cid:18)(cid:71)(cid:85)(cid:88)(cid:74)(cid:86)(cid:68)(cid:87)(cid:73)(cid:71)(cid:68)(cid:18)(cid:76)(cid:81)(cid:71)(cid:72)(cid:91)(cid:17)(cid:70)(cid:73)(cid:80)(cid:34)(cid:73)(cid:88)(cid:86)(cid:72)(cid:68)(cid:70)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:32)(cid:54)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:70)(cid:75)(cid:17)(cid:39)(cid:85)(cid:88)(cid:74)(cid:39)(cid:72)(cid:87)(cid:68)(cid:76)(cid:79)(cid:86)
`
`CFAD Exhibit 1073
`CFAD v. NPS
`IPR2015-01093
`
`
`
`Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.
`Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No FEAR Act Site Map Transparency Website Policies
`
`U.S. Food and Drug Administration
`10903 New Hampshire Avenue
`Silver Spring, MD 20993
`Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)
`Contact FDA
`
`For Government For Press
`Combination Products Advisory Committees Science & Research Regulatory Information Safety Emergency
`Preparedness International Programs News & Events Training and Continuing Education Inspections/Compliance State
`& Local Officials Consumers Industry Health Professionals FDA Archive
`
`(cid:47)(cid:76)(cid:81)(cid:78)(cid:86)(cid:3)(cid:82)(cid:81)(cid:3)(cid:87)(cid:75)(cid:76)(cid:86)(cid:3)(cid:83)(cid:68)(cid:74)(cid:72)(cid:29)
`
`(cid:75)(cid:87)(cid:87)(cid:83)(cid:29)(cid:18)(cid:18)(cid:90)(cid:90)(cid:90)(cid:17)(cid:68)(cid:70)(cid:70)(cid:72)(cid:86)(cid:86)(cid:71)(cid:68)(cid:87)(cid:68)(cid:17)(cid:73)(cid:71)(cid:68)(cid:17)(cid:74)(cid:82)(cid:89)(cid:18)(cid:86)(cid:70)(cid:85)(cid:76)(cid:83)(cid:87)(cid:86)(cid:18)(cid:70)(cid:71)(cid:72)(cid:85)(cid:18)(cid:71)(cid:85)(cid:88)(cid:74)(cid:86)(cid:68)(cid:87)(cid:73)(cid:71)(cid:68)(cid:18)(cid:76)(cid:81)(cid:71)(cid:72)(cid:91)(cid:17)(cid:70)(cid:73)(cid:80)(cid:34)(cid:73)(cid:88)(cid:86)(cid:72)(cid:68)(cid:70)(cid:87)(cid:76)(cid:82)(cid:81)(cid:32)(cid:54)(cid:72)(cid:68)(cid:85)(cid:70)(cid:75)(cid:17)(cid:39)(cid:85)(cid:88)(cid:74)(cid:39)(cid:72)(cid:87)(cid:68)(cid:76)(cid:79)(cid:86)