` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`
`
`
` 
` 
`
`
`
`
`
`UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE 
`__________ 
` 
`BEFORE THE PATENT TRIAL AND APPEAL BOARD 
`__________ 
` 
`STRYKER CORPORATION, 
`Petitioner, 
` 
`v. 
` 
`ORTHOPHOENIX, LLC, 
`Patent Owner 
`_________ 
` 
`Case IPR2014‐01519 
`Patent 6,623,505 B2 
`
`DECLARATION OF NEIL J. SHEEHAN
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 1
`
`STRYKER CORPORATION v. ORTHOPHOENIX, LLC
`
`IPR2014-01519
`
`

`

`
`
`
`
`
`
`TABLE OF CONTENTS 
`
`I. 
`INTRODUCTION .............................................................................................. 1 
`BACKGROUND AND QUALIFICATIONS ........................................................... 2 
`II. 
`DOCUMENTS CONSIDERED IN FORMING MY OPINIONS ............................... 3 
`III. 
`BACKGROUND OF THE ART ............................................................................ 4 
`IV. 
`BRIEF DESCRIPTION OF THE ’505 PATENT ................................................... 12 
`V. 
`PERSON OF ORDINARY SKILL IN THE ART ..................................................... 15 
`VI. 
`CLAIM CONSTRUCTION ................................................................................ 15 
`VII. 
`VIII.  CLAIMS 1‐12 OF THE ’505 PATENT ARE ANTICIPATED OR OBVIOUS IN 
`VIEW OF THE PRIOR ART .............................................................................. 18 
`A. 
`Comparison Of Claims 1, 3, 5, 7, 9, And 11 To Pathak ....................... 19 
`B. 
`Comparison Of Claims 1, 3, 5, 7, 9, And 11 To Barbere ..................... 30 
`C. 
`Comparison Of Claims 1‐12 To Valley ................................................ 39 
`D. 
`Comparison Of Claims 2, 4, 6, 8, 10, And 12 To Pathak And 
`Valley ................................................................................................. 54 
`1. 
`Dependent Claims 2, 6, And 10 Compared To Pathak And 
`Valley ....................................................................................... 55 
`Dependent Claims 4, 8, And 12 Compared To Pathak And 
`Valley ....................................................................................... 56 
`Comparison Of Claims 1‐12 To Reiley And Andersen ........................ 58 
`Comparison Of Claims 1‐12 To Valley With The Knowledge Of A 
`Person Of Ordinary Skill In The Art .................................................... 74 
`SECONDARY CONSIDERATIONS ................................................................... 75 
`CONCLUSION ............................................................................................... 76 
`
`2. 
`
`E. 
`F. 
`
`IX. 
`X. 
` 
`
`i 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 2
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`I, Neil J. Sheehan, declare as follows: 
`
`I.
`
`INTRODUCTION  
`
`1.
`
`I  have  been  retained  as  an  expert  witness  on  behalf  of  Stryker 
`
`Corporation (“Stryker”) for the above captioned inter partes review (“IPR”).  I am 
`
`being  compensated  for  my  time  in  connection  with  this  IPR  at  my  standard 
`
`consulting rate, which is $600.00 per hour, plus expenses.  My compensation is 
`
`not dependent upon the outcome of this matter. 
`
`2.
`
`I  understand  that  the  Stryker  petition  for  IPR  concerns  U.S.  Patent 
`
`No. 6,623,505 (“the ’505 patent”) (Ex. 1001) and requests that the United States 
`
`Patent and Trademark Office (“USPTO”) cancel claims 1‐12 of the ’505 patent.  I 
`
`further understand that the ’505 patent is currently owned by Orthophoenix, LLC 
`
`(“Orthophoenix”).   I   am  also  providing  a  Declaration  for  a  related  inter  partes 
`
`review of U.S. Patent No. 6,280,456, which is related to the ’505 patent. 
`
`3.
`
`The ’505 patent is directed to expandable structures, which, in use, 
`
`are deployed in interior body regions of humans and other animals.  (Ex. 1001, 
`
`1:12‐14.)    The  claims  of  the  ’505  patent  describe  a  catheter  carrying  an 
`
`expandable  or  inflatable  structure,  such  as  a  typical  balloon  catheter.   ( Id.  at 
`
`15:61‐18:7  (Claims  1‐12).)   The  ’505  patent  claims  priority  to  U.S.  Patent  No. 
`
`5,972,015, which was filed on August 15, 1997.   
`
` ‐ 1 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 3
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
`4.
`
`Throughout  this  declaration,  the  field  of  catheters  carrying  an 
`
`expandable or inflatable structure, such as a typical balloon catheter, is referred 
`
`to as the relevant field or the relevant art. 
`
`5.
`
`In  preparing  this  Declaration,  I  have  reviewed  the  ’505  patent  and 
`
`considered  each  of  the  documents  cited  in  Section  III,  in  light  of  the  general 
`
`knowledge  of  a  person  of  ordinary  skill  in  the  relevant  art.   In   forming  my 
`
`opinions,  I  have  relied  upon  my  experience  as  an  engineer  and  consultant  with 
`
`extensive  experience  with  various  medical  devices  –  including  catheter  and 
`
`balloon devices.   
`
`II.
`
`BACKGROUND AND QUALIFICATIONS 
`
`6. My field of expertise in this matter is medical products or devices.  A 
`
`copy  of  my  current  Curriculum  Vitae  is  attached,  providing  a  comprehensive 
`
`description of my academic and employment history, among other things. 
`
`7.
`
`I received my Bachelor of Science in Mechanical Engineering, summa 
`
`cum laude, from Villanova University in 1968.  I was the recipient of their 1993 
`
`Alumni  Achievement  Award  for  my  work  in  the  medical  device  field.   I   took 
`
`graduate  courses  in  the  department  of  Engineering  and  Applied  Physics  at 
`
`Harvard University in 1968‐1969.  I also studied biology, biochemistry, and organic 
`
`chemistry at the University of California at Berkeley in 1974‐1975. 
`
` ‐ 2 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 4
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
`8.
`
`I have nearly forty years of experience in medical device design and 
`
`development, with roles ranging from that of an individual contributor to that of a 
`
`Vice President of Engineering and Manufacturing. 
`
`9.
`
`I  have  been  directly  involved  in  the  design,  development,  and 
`
`manufacture  of  medical  devices  since  1975,  both  as  an  employee  and  as  a 
`
`consultant. 
`
`10.
`
`I  am  a  named  inventor  on  39  patents  in  the  medical  device  field 
`
`covering a broad range of products. 
`
`11.
`
`In  addition,  I  have  designed,  worked  with,  and  consulted  on 
`
`hundreds of medical devices, including catheter and balloon devices and devices 
`
`used in bone, and the like.    
`
`III. DOCUMENTS CONSIDERED IN FORMING MY OPINIONS 
`
`12.
`
`In  forming  my  opinions,  I  have  considered  at  least  the  following 
`
`documents: 
`
`Exhibit 
`1001 
`1002 
`1003 
`1004 
`1005 
`1006 
`1007 
`
`Description
`U.S. Patent No. 6,623,505 (“the ’505 patent”)
`Curriculum Vitae
`WO 94/24962 (published Nov. 10, 1994) (“Pathak”) 
`European Patent No. 0405831 (issued Jun. 7, 1995) (“Barbere”)
`U.S. Patent No. 4,706,670 (issued Nov. 17, 1987) (“Andersen”)
`WO 95/20362 (published Aug. 3, 1995) (“Reiley”) 
`U.S. Patent No. 5,766,151 (filed Jun. 7, 1995) (issued Jun. 16, 1998) 
`(“Valley”) 
`
` ‐ 3 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 5
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
`Exhibit 
`1008 
`1009 
`1010 
`1011 
`1012 
`1013 
`1014 
`
`Description
`U.S. Patent No. 4,024,873 (issued May 24, 1977) (“Antoshkiw”)
`U.S. Patent No. 4,490,421 (issued Dec. 25, 1984) (“Levy”)  
`U.S. Patent No. 5,108,404 (issued Apr. 28, 1992) (“Scholten 404”)
`U.S. Patent No. 5,547,378 (issued Aug. 20, 1996) (“Linkow”)
`U.S. Patent No. 5,849,014 (filed Mar. 20, 1997) (issued Dec. 15, 
`1998) (“Mastrorio”) 
`U.S. Patent No. 281,043 (issued Jul. 10, 1883 to Finney) 
`U.S. Patent No. 397,060 (issued Jan. 29, 1889 to Knapp) 
`
` 
`IV.
` 
`
`BACKGROUND OF THE ART 
`
`13. Catheters  carrying  inflatable  structures  for  deployment  in  interior 
`
`body  regions 
`
`(including  catheters  employing  an 
`
`inner  and  outer  tube 
`
`configuration)  have  been  used  by  physicians  for  many  decades  for  a  variety  of 
`
`applications.  For example, balloon catheters have been known for many years in 
`
`urinary  and  vaginal  applications,  in  the  vasculature  for  applications  such  as 
`
`angioplasty and stent delivery, and in bone for compressing cancellous bone and 
`
`adjusting fractures.  U.S. Patent No. 281,043 (issued on Jul. 10, 1883) discloses a 
`
`urinary catheter with an inflatable balloon attached to an inner and outer tube.  
`
`(See Ex. 1013, Fig. 3, 1:38‐43, 2:90‐3:4.)  U.S. Patent No. 397,060 (issued Jan. 29, 
`
`1889) discloses a device with an inflatable structure used to expand the folds of 
`
`the vaginal wall.  (See Ex. 1014, Fig. 2, 1:25‐2:62.)   
`
`14.
`
`In  addition,  inflatable  balloon  catheters  have  long  been  used  in 
`
`angioplasty.   (See  e.g,  Ex.  1009 at  1:5‐23.)   Since  the  advent  of  angioplasty 
`
` ‐ 4 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 6
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`catheters,  angioplasty  balloon  catheters  have  been  used  to  compress  plaque 
`
`(including calcified lesions) in arteries and deliver stents.  (See, e.g., Ex. 1009 at 
`
`1:19‐20; Ex. 1007, Andersen, 1:11‐14; Ex. 1003, Pathak, 1; see also Ex. 1004, 3:22‐
`
`30. 
`
`15. With the increase in angioplasty and stent procedures there has been 
`
`a  proliferation  of  balloon  catheter  designs.   Skilled   artisans  contemplating  the 
`
`design  of  a  balloon  catheter  would  have  considered  angioplasty  and  other 
`
`cardiovascular catheters.  As one patent explained, “[b]alloon catheters are not 
`
`limited in their use to the relief of arterial stenosis but have been found useful in 
`
`many medical applications involving not only insertion into blood vessels but also 
`
`involving insertion into a variety of body cavities.”  (Ex. 1009 at 1:19‐23 (emphasis 
`
`added).)   
`
`16.
`
`Specifically,  with  the  advent  of  balloon‐assisted  vertebroplasty,  or 
`
`vertebral  kyphoplasty,  in  the  late  1980s,1 it  became  well‐known  (and  even  the 
`
`’505  patent  specification  recognizes)  that  balloon  catheter  designs  originally 
`
`
`1 Balloon‐assisted vertebroplasty is a procedure involving injecting bone cement 
`
`into a vertebral body after creating a cavity in the bone using a balloon catheter.  
`
`(See, e.g., Ex. 1010 (U.S. Patent No. 5,108,404 (issued Apr. 28, 1992).))   
`
` 
`
` ‐ 5 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 7
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`conceived for cardiovascular purposes could be used in bone.  (Ex. 1001 at 1:17‐
`
`24 (“The deployment of expandable structures into interior body regions is well 
`
`known.    For  example,  expandable  structures,  generically  called  ‘balloons,’  are 
`
`deployed  during  angioplasty  to  open  occluded  blood  vessels.    As  another 
`
`example,  U.S.  Patent  Nos.  4,969,888  and  5,108,404  disclose  apparatus  and 
`
`methods  the  [sic]  use  of  expandable  structures  for  the  fixation  of  fractures  or 
`
`other  osteoporotic  and  non‐osteoporotic  conditions  of  human  and  animal 
`
`bones.”); Ex. 1006 at p. 4 ll. 21‐25, p. 5 ll. 29‐33.)   
`
`17.
`
`The  Pathak  publication  (see  table  in  ¶12  for  identification  of 
`
`references  described  by  name),  which  disclosed  balloon  catheters  used  for 
`
`implanting polymeric materials in the form of a stent, focused on cardiovascular 
`
`applications  but  also  explained  how  the  catheter  could  be  used  “[i]n  other 
`
`therapeutic applications, (i.e., tracheal [sic], urinary, bronchial, bone lumens and 
`
`the  like)  .  .  .  .”   (Ex.   1003  at  p.  15  ll.  15‐16  (emphasis  added).)   Additionally,  
`
`Linkow, which disclosed an inflatable balloon used to create a cavity into which 
`
`bone  fragments  are  inserted  for  fusing  with  each  other  and  surrounding  bone, 
`
`explained that “[t]here are catheters used for balloon angioplasty which are ideal 
`
`for  use  in  the  present  invention.”   (Ex.   1011,  4:46‐47,  Abstract.)   Likewise,  
`
`Mastrorio  described  creating  a  cement  plug  in  a  bone  cavity  by  using  an 
`
` ‐ 6 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 8
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`angioplasty balloon catheter.  (Ex. 1012, 3:10‐13 (“In an exemplary embodiment, 
`
`the conduit [] and inflatable body [] are provided by a catheter of the type useful 
`
`in angioplasty procedures.”).)   
`
`18.
`
`Indeed,  Reiley  disclosed  using  a  balloon  catheter  to  compress 
`
`cancellous  bone  in  balloon‐assisted  vertebroplasty  and  for  addressing  bone 
`
`fractures in long bones.  (Ex. 1006 at Abstract, p. 6 ll. 17‐21, p. 19 ll. 17‐35, pp. 24‐
`
`28.)  Reiley disclosed “[a] balloon (10) for use in compressing cancellous bone and 
`
`marrow  (also  known  as  medullary  bone  and  trabecular  bone)  against  the  inner 
`
`cortex of bones whether the bones are fractured or not.”  (Id. at Abstract.)  Reiley 
`
`taught advancing a catheter with a balloon at its distal end through a cannula in 
`
`order to compress cancellous bone upon expansion of the balloon in, for example, 
`
`the vertebra (as shown in Figure 2 of Reiley).  (Id. at Fig. 2.)  Reiley also praised 
`
`the design of balloon catheters used in angioplasty, including the Andersen design 
`
`(see Figure below ¶19), which it described as a “coaxial catheter with inner and 
`
`outer tubing . . . .”  (Id. at p. 4 ll. 21‐25.)  After discussing the current state of the 
`
`art regarding angioplasty balloon catheters, Reiley disclosed what was well‐known 
`
`in the art, i.e., that “current medical balloons can compress bone . . . .”   (Id. at p. 
`
`5 l. 29, see also id. at p. 3 l. 13 – p. 5 l. 33.) 
`
`19. Also, even prior to and certainly by the 1990s, catheters having two 
`
` ‐ 7 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 9
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`concentric  tubes  with  the  inner  tube  (shown  in  green  below)  extending  distally 
`
`beyond the outer tube (shown in red below) and an inflatable structure such as a 
`
`balloon (shown in blue below) distally attached to the inner tube and proximally 
`
`attached  to  the  outer  tube  (as  claimed  in  the  ’505  patent)  were  standard  and 
`
`well‐known  in  the  art.   It   was  also  well‐known  to  use  the  passage  (shown  in 
`
`orange below) between the inner and outer catheter tubes to convey an inflation 
`
`medium  to  inflate  the  balloon.   As   shown  below  and  as  will  be  discussed  in 
`
`greater detail, Pathak (published in 1994), Andersen (issued in 1987), Antoshkiw 
`
`(issued  in  1977),  Valley  (filed  in  1995,  issued  in  1998),  and  Barbere  (issued  in 
`
`1995) disclose such catheters in various applications including bone.   
`
` ‐ 8 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 10
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
` 
`
`20. One of the earlier catheter design references, Antoshkiw, issued on 
`
`May  24,  1977.   ( See  Ex.  1008.)   Antoshkiw   discloses  a  multi‐component  flow 
`
`directed  balloon  catheter  system  for  use  in  the  determination  of  physiological 
`
`parameters in the vascular system.  (Id. at Abstract, 1:5‐14.)  Antoshkiw discloses 
`
`a balloon catheter assembly with “an inner tube 24 [shown in green] having an 
`
`open distal end 26 and an open proximal end 28.”  (Id. at 3:17‐18, 1:30‐32.)  A 
`
`concentric outer tube 30 (shown in red) is positioned “so that the inner tube 24 
`
`extends distally and proximally from the ends of the outer tube 30.”  (Id. at 3:19‐
`
` ‐ 9 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 11
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`23.)   
`
` 
`“An inflatable balloon portion 38 [shown in blue] is attached to both 
`
` 
`
`21.
`
`the inner and outer tubes.”  (Id. at 3:28‐29.)  Like other prior art catheters, “[t]he 
`
`distal end 40 of the balloon portion is affixed to the outer surface of the distal end 
`
`of the inner tube and the proximal end 42 of the inflatable portion 38 is attached 
`
`to the outer surface of the distal end of the outer tube 30.”  (Id. at 3:28‐33.)  “By 
`
`sealing  both  ends  of  the  balloon  portion  38  to  the  tubes  24  and  30,  an  inner 
`
`chamber  44  is  formed  in  the  balloon  portion  with  the  only  access  to  inner 
`
`chamber 44 being through the annular passageway 36 between the tubes.”  (Id. 
`
`at  3:40‐44,  1:32‐37.)   “[T]o   inflate  the  balloon  portion  38,  a  suitable  inflation 
`
`medium  such  as  a  gas  like  air  or  carbon  dioxide  or  a  liquid  can  be  passed  in  a 
`
`conventional manner through the opening 34 at the proximal end of outer tube 
`
`30, through annular passageway 36 and into chamber 44 to thereby expand the 
`
`flexible balloon 38.”  (Id. at 3:45‐51; see also id. at 3:24‐27, 3:40‐44.) 
`
`22. Antoshkiw discloses that the tubes are moveable in relation to each 
`
` ‐ 10 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 12
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`other (see, e.g., Figures 2 and 3).  Antoshkiw teaches that “the inflated balloon 38 
`
`can  be  altered  in  configuration,  as  desired,  by  merely  shifting  the  relative  axial 
`
`position between the inner tube 24 and the outer tube 30 as depicted in Fig. 3 
`
`[see red arrow] where the inner tube has been withdrawn rearwardly toward the 
`
`outer  tube  thereby  causing  the  affixed  balloon  to  deform  outwardly  into 
`
`engagement with the walls of the vessel 22.”  (Id. at 3:53‐59; see also id. at 1:26‐
`
`29, 1:47‐52.) 
`
` 
`
`23. Antoshkiw  further  discloses  that,  although  the  catheter  is  primarily 
`
`used 
`
`in  the  human  vascular  system,  the  catheter  assembly  has  various 
`
`applications and can be utilized “in other areas of the body.”  (Id. at 2:6‐14.) 
`
`24. Accordingly,  a  person  of  skill  in  the  art  looking  to  design  a  balloon 
`
` ‐ 11 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 13
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`catheter 
`
`for  bone  applications  would  consider  angioplasty  and  other 
`
`cardiovascular catheters.  As Levy explains, “[b]alloon catheters are not limited in 
`
`their  use  to  the  relief  of  arterial  stenosis  but  have  been  found  useful  in  many 
`
`medical  applications  involving  not  only  insertion  into  blood  vessels  but  also 
`
`involving insertion into a variety of body cavities.”  (Ex. 1009 at 1:19‐23; see also 
`
`Ex. 1003 at p. 15 ll. 15‐16; Ex. 1011 at Abstract, 4:46‐47; Ex. 1012 at 3:10‐13; Ex. 
`
`1006 at Abstract, p. 19 ll. 17‐35, pp. 24‐28.)    
`
`25.
`
`It was also well‐known to design a balloon catheter so that it could 
`
`pass through a cannula when the balloon was deflated and to make the inner and 
`
`outer catheter tubes moveable in relation to each other to change the shape of 
`
`the balloon.  (See, e.g., Ex. 1007, 22:7‐9, 24:35‐44; Ex. 1006 at p. 7 ll. 1‐5, p. 4 ll. 
`
`31‐33;  Ex.  1008  at  Figs.  1‐3,  3:53‐59;  1:26‐29,  1:47‐52.)   It   was  also  known  to 
`
`provide balloons of different shapes and sizes so, for example, the balloons could 
`
`inflate asymmetrically to conform to asymmetric cavities.  (See, e.g., Ex. 1007 at 
`
`31:7‐10; Ex. 1006 at Figs. 10‐12, 14‐15, 17A; Ex. 1010 at 2:31‐32 (“gourd‐shaped 
`
`inflatable device”).)  
`
`V.
` 
`
`BRIEF DESCRIPTION OF THE ’505 PATENT 
`
`26.
`
`The ’505 patent was filed on July 31, 2001, and claims priority to U.S. 
`
`Patent  No.  5,972,015,  which  was  filed  on  August  15,  1997.   The  ’505  patent  is 
`
` ‐ 12 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 14
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`directed to “expandable structures, which, in use, are deployed in interior body 
`
`regions  of  humans  and  other  animals.”   (Ex.   1001  at  1:12‐14.)   Specifically,  the 
`
`specification of the ’505 patent focuses on purportedly solving problems arising 
`
`from using expandable structures such as balloons in asymmetric applications:         
`
`The  deployment  of  expandable  structures  into  interior  body 
`regions 
`is  well  known. 
` For   example,  expandable  structures, 
`generically  called  “balloons,”  are  deployed  during  angioplasty  to 
`open  occluded  blood  vessels.   As   another  example,  U.S.  Pat.  Nos. 
`4,969,888  and  5,108,404  disclose  apparatus  and  methods  the  [sic] 
`use  of  expandable  structures  for  the  fixation  of  fractures  or  other 
`osteoporotic and non‐osteoporotic conditions of human and animal 
`bones. 
` 
`Many interior regions of the body, such as the vasculature and 
`interior bone, possess complex, asymmetric geometries.  Even if an 
`interior  body  region  is  somewhat  more  symmetric,  it  may  still  be 
`difficult to gain access along the natural access of symmetry.   
`(Id. at 1:17‐30.) 
`
`27. As shown  by Figures  12 and 23 reproduced below, the ’505 patent 
`
`purported to solve this problem with asymmetric balloon shapes.   
`
` ‐ 13 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 15
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
`                      
`
`  
`
`28. While the specification focuses on designs to address the asymmetry 
`
`issue, the specification identifies certain catheter designs for use in the claimed 
`
`invention  including  those  that  were  known  in  the  prior  art.   For   example,  as 
`
`shown below, Figure 20 depicts a tubular balloon 110 bonded to the distal end of 
`
`an outer catheter tube 118 and to the distal end of an inner catheter tube 120.  
`
`(Id. at 10:14‐29.)    
`
` 
`
` ‐ 14 ‐ 
`
` 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 16
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`VI.
` 
`
`PERSON OF ORDINARY SKILL IN THE ART 
`
`29.
`
`I understand that a person of ordinary skill in the art is a hypothetical 
`
`person who is presumed to be aware of all pertinent art, possesses conventional 
`
`wisdom in the art, and is a person of ordinary creativity.  I understand that this 
`
`hypothetical person is considered to have the normal skills and knowledge of a 
`
`person in a certain technical field.   
`
`30.
`
`I  have  been  asked  to  analyze  the  ’505  patent  and  the  references 
`
`discussed herein from the perspective of such a person at the time of invention.  I 
`
`understand that, for the purposes of this IPR, the date of invention is assumed to 
`
`be August 15, 1997. 
`
`31. A person of ordinary skill in the relevant art would have a mechanical 
`
`engineering  degree,  industrial  design  degree,  or  similar  technical  degree,  or 
`
`equivalent work experience, and at least 5 years of working in the area of medical 
`
`device  design,  including  experience  with  catheters  carrying  an  expandable  or 
`
`inflatable structure, such as a typical balloon catheter.     
`
`VII. CLAIM CONSTRUCTION 
`
`32.
`
`I  understand  that  claim  construction  is  the  interpretation  of  the 
`
`meaning of patent claims.  I also understand that claims in an IPR proceeding are 
`
`given their broadest reasonable construction. 
`
` ‐ 15 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 17
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
`33.
`
`I  understand  that  many  sources  can  be  used  to  assist 
`
`in 
`
`understanding  the  meaning  of  a  claim  including  the  claims  themselves,  the 
`
`specification, the prosecution history of the patent, as well as extrinsic evidence 
`
`concerning the meaning of technical terms and the state of the art. 
`
`34.
`
`I have been asked to review the claims and ascertain the meaning of 
`
`the claims from the perspective of one of ordinary skill in the art as of August 15, 
`
`1997.   The  meanings  for  certain  claim  terms  expressed  in  this  declaration  are 
`
`consistent with my understanding as stated above with regards to this IPR.  The 
`
`meaning of the claims to a person of ordinary skill in the art can be ascertained by 
`
`referring  to  the  language  of  the  claims  themselves  and  does  not  require  any 
`
`special  redefinition.   In   other  words,  the  ordinary  meaning  is  understood  by 
`
`reading the claims.  However, I offer clarifications regarding certain terms so that 
`
`the application of those certain claim terms is understood.  
`
`35.
`
`Independent claims 1 and 5 disclose “[a] device for deployment into 
`
`bone.”  Independent claim 9 discloses “[a] system for treating bone.”  (Ex. 1001 at 
`
`15:61‐18:7.)  I understand that these terms are part of the preamble and that a 
`
`preamble  is  not  limiting  when  the  claim  body  describes  a  structurally  complete 
`
`invention  such  that  deletion  of  the  preamble  does  not  affect  the  structure  or 
`
`steps  of  a  claimed  invention.   I   also  understand  that  preamble  language  that 
`
` ‐ 16 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 18
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`merely states the purpose or intended use of an invention is generally not treated 
`
`as limiting the scope of the claim.  A  person of skill in the art would understand 
`
`that  the  elements  set  forth  in  the  claim  bodies  describe  structurally  complete 
`
`inventions such that deletion of the preambles, “[a] device for deployment into 
`
`bone” and “[a] system for treating bone,” would not affect the structure of the 
`
`claimed inventions.  Similarly, a person of skill in the art would understand that 
`
`“[a] device for deployment into bone” and “[a] system for treating bone” merely 
`
`state the purpose or intended use of the claims of the ’505 patent.    
`
`36. Claims  3,  5,  7,  9,  and  11  claim  that  the  inflatable  structure  is 
`
`“adapted  and  configured  to  compress  cancellous  bone  upon  inflation  of  the 
`
`inflatable structure in bone” or “sized and configured for passage within a [or the] 
`
`cannula into bone.” (Ex. 1001 at 15:61‐18:7.)  For each of these claim limitations, 
`
`a person of skill in the art would understand that the claimed structure is capable 
`
`of performing the recited function.  Specifically, “sized and configured for passage 
`
`within a [or the] cannula into bone” means that the claimed structure is of a size 
`
`and configuration capable of passing within a cannula into bone, e.g., when the 
`
`inflatable structure is in a collapsed condition.  Similarly, “adapted and configured 
`
`to  compress  cancellous  bone  upon  inflation  .  .  .”  means  that  the  inflatable 
`
`structure  is  of  an  adaptation  and  configuration  such  that  it  is  capable  of 
`
` ‐ 17 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 19
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`compressing cancellous bone upon inflation.  (See, e.g., id. at 4:36‐40, 4:41‐11:49 
`
`(deployment in bone), 11:50‐12:25 (deployment in the vasculature), 12:64‐13:1‐4 
`
`(material selection irrespective of use).)  
`
`VIII. CLAIMS 1‐12 OF THE ’505 PATENT ARE ANTICIPATED OR OBVIOUS IN VIEW 
`OF THE PRIOR ART 
`
` 
`
`37.
`
`I understand that a patent claim is invalid if the claim is “anticipated” 
`
`by the prior art.  I understand that anticipation occurs when a single piece of prior 
`
`art  describes  every  element  of  the  claimed  invention,  either  expressly  or 
`
`inherently,  arranged  in  the  same  way  as  in  the  claim.   I   understand  that,  for 
`
`inherent  anticipation  to  be  found,  it  is  required  that  the  missing  descriptive 
`
`material is necessarily present in the prior art.  I understand that, for the purpose 
`
`of an IPR, prior art that anticipates a claim can include both patents and printed 
`
`publications from anywhere in the world. 
`
`38.
`
`I understand that a patent claim is invalid if the subject matter of the 
`
`claim as a whole would have been obvious to a person of ordinary skill in the art 
`
`of  the  claimed  subject  matter  as  of  the  time  of  the  invention  at  issue.    I 
`
`understand that the following factors must be evaluated to determine whether 
`
`the claimed subject matter is obvious: (1) the scope and content of the prior art; 
`
`(2) the difference or differences, if any, between each claim of the patent and the 
`
` ‐ 18 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 20
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`prior art; (3) the level of ordinary skill in the art at the time of invention; and (4) 
`
`objective  indicia  of  non‐obviousness.   I   understand  that  obviousness  may  be 
`
`shown by considering more than one prior art reference.   
`
`39.
`
`I understand that so‐called objective indicia of non‐obviousness, also 
`
`known  as  “secondary  considerations,”  are  to  be  considered,  if  present,  when 
`
`assessing  obviousness. 
`
`  These 
`
`include  commercial  success, 
`
`long‐felt  but 
`
`unresolved needs, failure of others to solve the problem that the inventor solved, 
`
`unexpected results, copying of the invention by others, and industry recognition 
`
`or expressions of disbelief by experts in the field of the claimed invention.  I also 
`
`understand that a nexus, i.e., a tie, must exist between objective indicia of non‐
`
`obviousness and the novel aspects of the claimed subject matter. 
`
`40.
`
`In addition to having my own knowledge of the art, I have evaluated 
`
`the  scope  and  content  of  the  prior  art.   Prior   art  references  relied  upon  in  my 
`
`opinions  are  listed  in  Section  III.    Below  is  a  comparison  of  certain  prior  art 
`
`references to the claims of the ’505 patent. 
`
`41. Claims 1‐12 of the ’505 patent are all invalid as either anticipated or 
`
`obvious in view of the prior art. 
`
` 
`
`A.
`
`Comparison Of Claims 1, 3, 5, 7, 9, And 11 To Pathak 
`
`42. Pathak  was  published  on  November  10,  1994.   Pathak,   which 
`
` ‐ 19 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 21
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`describes  the  use  of  a  balloon  catheter  in  various  applications  including  bone, 
`
`anticipates claims 1, 3, 5, 7, 9, and 11 of the ’505 patent. 
`
`43.
`
`Pathak  discloses  a  dilatation  catheter  that  uses  an 
`
`inflatable 
`
`structure (i.e., a balloon) to implant polymeric materials such as a stent.  (Ex. 1003 
`
` 
`
`at pp. 1, 5.) 
`
`44.
`
`  Specifically,  as  shown  in  Figure  2A,  Pathak  discloses  a  balloon 
`
`catheter with “an outer elongated flexible tube 20 [shown in red] (i.e., a catheter) 
`
`and an  inner elongated flexible tube 22 [shown  in green] positioned within the 
`
`lumen of the outer tube 20.”  (Id. at p. 21.)  “The inner tube 22 is longer than the 
`
`outer tube 20 so as to cause its distal end 23 to extend distally beyond the distal 
`
`end  of  the  outer  tube  20.”   ( Id.)   An   “article  shaping  element,”  such  as  an 
`
`inflatable  balloon  [shown  in  blue],  “is  mounted  on  the  distal  end  of  the  device 
`
` ‐ 20 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 22
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`such that the proximal end of the balloon 24 is secured near the distal end of the 
`
`outer tube, and the distal end of the balloon is secured near the distal end of the 
`
`inner tube.”  (Id.)  “The annular space formed between the inner wall of the outer 
`
`tube and the outer wall of the inner tube forms an inflation lumen 25 [shown in 
`
`orange]  through  which  the  balloon  may  be  inflated  and  expanded.”   ( Id.)  The 
`
`inflation  lumen  allows  the  balloon  to  be  inflated  by  an  appropriate  inflation 
`
`medium.  (Id. at pp. 20, 24.)  
`
`45. Pathak discloses that its balloon catheter assembly can be used in a 
`
`variety of medical procedures including the treatment of bone.  (Id. at p. 15 (“In 
`
`other therapeutic applications (i.e., tracheal [sic], urinary, bronchial, bone lumens 
`
`and the like) shorter or longer periods may be appropriate.”) (emphasis added),  
`
`p. 37 (“For example, within a bone lumen, a coating thickness of up to 5 mm may 
`
`be beneficial.”) (emphasis added), pp. 9, 35‐36.) 
`
`46. Claim 1 is compared to Pathak in the following chart (color added): 
`
`Claim Limitations 
`
`Pathak  
`
`1.  A  device  for  deployment 
`into bone comprising 
`an  outer 
`catheter 
`having a distal end,  
`
`tube 
`
`limiting.  
`is  not 
`The  preamble  of  Claim  1 
`However,  Pathak  discloses  that  the  device  can 
`be  deployed  in  various  applications  including 
`bone.  (Ex. 1003 at pp. 9, 15, 35‐37.)  
`Fig.  2A  shows  an  outer  catheter  tube  having  a 
`distal end. (Id. at Fig. 2A.) 
`
` ‐ 21 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 23
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
`Claim Limitations 
`
`Pathak  
`
`tube 
`catheter 
`inner 
`an 
`extending  at 
`least 
`in  part 
`within  the  outer  catheter 
`tube and having a distal end 
`region  that  extends  at  least 
`in part beyond the distal end 
`of the outer catheter tube, 
`
` 
`  
`“The  device  21  comprises  an  outer  elongated 
`flexible  tube  20  (i.e.,  a  catheter)  and  an  inner 
`elongated flexible tube 22 positioned within the 
`lumen of the outer tube 20.”  (Id. at p. 21.)   
`
` 
`“The  device  21  comprises  an  outer  elongated 
`flexible  tube  20  (i.e.,  a  catheter)  and  an  inner 
`elongated flexible tube 22 positioned within the 
`lumen of the outer tube 20.  The  inner tube 22 
`is longer than the outer tube 20 so as to cause 
`its  distal  end  23  to  extend  distally  beyond  the 
`distal end of the outer tube 20.”  (Id.)    
`
`an inflatable structure having 
`a  proximal  end  secured  to 
`the  outer  catheter  tube  and 
`a  distal  end  secured  to  the 
`inner  catheter 
`tube, 
`the 
`inflatable 
`structure 
`extending 
`outside 
`and 
`beyond  the  outer  catheter  “An  article  shaping  element,  for  example  a 
`
` ‐ 22 ‐ 
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 24
`
`

`

`Declaration of Neil J. Sheehan  
` 
`
`Claim Limitations 
`tube  and  at  least  partially
`enclosing  the  inner  catheter 
`tube,