`
`IPR 
` 
`
`
`
`
`
`IN THE UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE 
`
`BEFORE THE PATENT TRIAL AND APPEAL BOARD 
`
`In re Application of:   
`Robert M. SCRIBNER 
`Michael L. Reo   
`Mark A. Reiley   
`Ryan Boucher 
`
`U.S. Patent No. 6,241,734 
`
`Issued:  June 5, 2001 
`Application No. 09/134,323 
` 
` 
`
`Filing Date:  August 14, 1998 
` 
`For:  SYSTEMS AND METHODS FOR PLACING MATERIALS INTO BONE
`PETITION FOR INTER PARTES REVIEW 
`
`Mail Patent Board 
`U.S. Patent and Trademark Office 
`P.O. Box 1450  
`Alexandria, VA  22313‐1450 
`
` 
` 
` 
` 
` 
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
` 
`
`DECLARATION OF MARY E. JENSEN, M.D.
`
`
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 1
`
`STRYKER CORPORATION v. ORTHOPHOENIX, LLC
`
`IPR2014-01433
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`TABLE OF CONTENTS 
`
` 
`
`I. 
`
`II. 
`
`III. 
`
`IV. 
`
`V. 
`
`VI. 
`
`INTRODUCTION .............................................................................................. 1 
`
`BACKGROUND AND QUALIFICATIONS ........................................................... 2 
`
`PATENT LAW STANDARDS ............................................................................. 4 
`Person Of Ordinary Skill In The Art ...................................................... 4 
`A.
` 
`Claim Construction .............................................................................. 5 
`B.
` 
`Invalidity .............................................................................................. 6 
`C.
` 
`
`DOCUMENTS .................................................................................................. 8 
`
`SUMMARY OF OPINIONS ............................................................................... 9 
`
`BACKGROUND REGARDING STATE OF THE ART ........................................... 10 
`
`VII. 
`
`THE ‘734 PATENT ......................................................................................... 18 
`
`B.
`
` 
`
`VIII.  PRIOR ART .................................................................................................... 22 
`The Deramond Article ........................................................................ 23 
`A.
` 
`1. 
`Deramond Article Anticipation – Claims 15, 16, 19, 
`and 20 ...................................................................................... 27 
`Deramond Article Obviousness – All Claims ............................ 29 
`2. 
`U.S. Patent No. 4,801,263 (“Clark”) ................................................... 47 
`1. 
`Clark Anticipation – Claims 1, 3, and 15 .................................. 48 
`2. 
`Clark Obviousness – Claims 2, 4, 5, 7, 8, 16, 17, 
`and 19 ...................................................................................... 53 
`U.S. Patent No. 4,576,152  to Muller ................................................. 56 
`1.  Muller Anticipation – Claims 15, 16 and 19 ............................. 58 
`2. 
`U.S. Patent Nos. 5,108,404 (Reiley ‘404) and 
`Muller ...................................................................................... 61 
`
`C.
`
` 
`
`i
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 2
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 2
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`3.  Muller and The Reiley II Reference (WO 96/39970) ................ 72 
`4.  Muller and Canadian Patent Application 2,121,001 
`(“Baumgartner”) ...................................................................... 79 
`U.S. Patent No. 5,549,679 (“Kuslich”) ................................................ 88 
`
`D.
`
` 
`
`IX. 
`
`X. 
`
`SECONDARY CONSIDERATIONS FOR OBVIOUSNESS .................................... 94 
`
`CONCLUSION ............................................................................................... 95 
`
`ii
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 3
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 3
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`I, Mary E. Jensen, declare as follows: 
`
`I.
`
`INTRODUCTION 
`
`1.
`
`I have been asked to investigate the validity/patentability of claims of 
`
`U.S.  Patent  No.  6,241,734  (“the  ‘734  patent,”  Ex.  1001)  for  Stryker  Corporation 
`
`(“Stryker”) for the above captioned inter partes review (“IPR”).  The ‘734 patent is 
`
`generally  directed  to  an  apparatus  for  pushing  filling  material  such  as  bone 
`
`cement into bone during surgical procedures including vertebral surgeries.  
`
`2.
`
`I understand that Stryker petitions for inter partes review  of the ‘734 
`
`patent  and  requests  that  the  United  States  Patent  and  Trademark  Office 
`
`(“USPTO”) cancel claims 1‐21 of the ‘734 patent.  I further understand that the 
`
`‘734  patent  is  currently  owned  by  Orthophoenix,  LLC  (“Orthophoenix”).   I   note 
`
`that  I  am  also  providing  a  Declaration  for  a  related  inter  partes  review  of  U.S. 
`
`Patent No. 7,153,307, which is related to the ‘734 patent. 
`
`3.
`
`In  preparing  this  Declaration,  I  have  reviewed  the  ‘734  patent  and 
`
`considered  the  documents  identified  in  Section  IV  in  light  of  the  general 
`
`knowledge  in  the  relevant  art.   In   forming  my  opinions,  I  relied  upon  my 
`
`education, knowledge and experience and considered the level of ordinary skill in 
`
`the art as discussed below. 
`
`1
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 4
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 4
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`II.
`
`BACKGROUND AND QUALIFICATIONS 
`
`4.
`
`I received a Bachelor of Science degree in biochemistry from Virginia 
`
`Polytechnic  Institute  and  State  University  in  1979.   I   also  received  a  Doctor  of 
`
`Medicine from the Medical College of Virginia in 1982 where I also completed a 
`
`one‐year  internship  and  the  first  year  of  residency  in  neurology,  and  an  entire 
`
`residency  in  diagnostic  radiology.   After   my  diagnostic  radiology  residency,  I 
`
`proceeded  on  to  complete  fellowships  in  diagnostic  neuroradiology  at  the 
`
`Medical College of Virginia and interventional neuroradiology at the University of 
`
`California in Los Angeles.  A copy of my current curriculum vitae is attached, and it 
`
`provides  a  comprehensive  description  of  my  academic  and  employment  history 
`
`along with articles that I have authored. 
`
`5.
`
`I  am  currently  a  Professor 
`
`in  the  Departments  of  Radiology, 
`
`Neurology,  and  Neurological  Surgery  at  the  University  of  Virginia  where  I  have 
`
`taught since 1991.  I also serve as Vice Chair of the Department of Radiology and 
`
`Medical  Imaging  and  the  Director  of  Interventional  Neuroradiology  at  the 
`
`University  of  Virginia.      Prior  to  that  time,  I  was  an  instructor  and  assistant 
`
`professor  at  the  Medical  College  of  Virginia,  where  I  continue  to  hold  a  clinical 
`
`appointment.     I   am  also  currently  a  practicing  physician  at  the  University  of 
`
`Virginia Health Systems and am board certified in diagnostic radiology.    
`
`2
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 5
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 5
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`6.
`
`During the course of my professional  experience, I have performed 
`
`hundreds  of  vertebral  augmentation  procedures 
`
`including  vertebroplasty 
`
`procedures  and  balloon‐assisted  vertebroplasty  (also  called  “kyphoplasty”) 
`
`procedures.  My colleagues and I performed the first vertebroplasty procedure in 
`
`the U.S., which required the development of tools and techniques to implement 
`
`the procedure.  I have also performed hundreds of other radiological procedures 
`
`including,  but  not  limited  to,  cerebral  angiography,  cerebral  aneurysm  coiling, 
`
`embolization of brain arteriovenous malformations, and carotid stenting.  
`
`7.
`
`As is set forth in my curriculum vitae, I have authored a number of 
`
`peer‐reviewed articles on the subject of vertebral augmentation procedures.  I am 
`
`also  the  named  inventor  on  a  number  of  patents  related  to  devices  used  in 
`
`vertebral augmentation procedures including U.S. Patent No. 6,019,776 entitled 
`
`“Precision Depth Guided Instruments For Use In Vertebroplasty.” 
`
`8.
`
`I  am  a  co‐founder  of  Parallax  Medical,  Inc.,  an  initial  leader  in 
`
`products  for  bone  access,  percutaneous  injection  of  bone  cement,  and  bone 
`
`augmentation  in  the  spine  including  products  such  as  needles,  bone  cement 
`
`injectors, bone cement, and tracer particles.  Over the years, I have served as a 
`
`consultant for other medical device companies.   
`
`9.
`
`I also served in the Medical Corps of the Virginia Air National Guard 
`
`3
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 6
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 6
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`for  many  years  in  various  capacities,  where  I  achieved  the  rank  of  Lieutenant 
`
`Colonel and received Flight Surgeon Aeronautical Rating in 1989.    
`
`10.
`
`I am being compensated for my time in connection with this IPR at 
`
`my standard consulting rate, which is $500.00 per hour and $1000.00 per hour for 
`
`deposition testimony, plus actual expenses.  My compensation is not dependent 
`
`in any way upon the outcome of this matter. 
`
`III.
`
`PATENT LAW STANDARDS 
`
`11.
`
`I  have  been  asked  to  analyze  the  ‘734  patent  and  the  references 
`
`discussed herein from the perspective of a person of ordinary skill in the art at the 
`
`time  of  invention.    I  understand  that,  for  purposes  of  this  IPR,  the  time  of 
`
`invention is assumed to be the ‘734 patent’s earliest priority date, which is August 
`
`14, 1998. 
`
`A.
`
`
`
`12.
`
`Person Of Ordinary Skill In The Art 
`
`I understand that “a person of ordinary skill in the art” of the ‘734 
`
`patent  is  a  hypothetical  person  who  is  presumed  to  be  aware  of  pertinent  art 
`
`including knowledge in the art, thinks along conventional wisdom in the art, and is 
`
`a  person  of  ordinary  creativity.   I   understand  that  this  hypothetical  person  of 
`
`ordinary skill in the art is considered to have the normal skills and knowledge of a 
`
`person in the technical field.   
`
`4
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 7
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 7
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`13. A person of ordinary skill in the art relating to the subject matter of 
`
`the ‘734 patent would be a physician or a biomedical engineer with a number of 
`
`years of experience, e.g., three to five years, in the field of orthopedic technology 
`
`or  minimally‐invasive  surgery  and,  in  particular,  minimally  invasive  radiological 
`
`procedures.  This person would be experienced in performing, and/or designing 
`
`devices for performing, minimally invasive procedures such as vertebroplasty.  
`
`
`B.
`
`14.
`
`Claim Construction 
`
`I  understand  that  “claim  construction”  is  the  interpretation  of  the 
`
`meaning  of  patent  claims.   I   understand  that  claims  in  this  inter  partes  review 
`
`proceeding are given their broadest reasonable construction. 
`
`15.
`
`I  understand  that  many  sources  can  be  used  to  assist 
`
`in 
`
`understanding  the  meaning  of  a  claim  including  the  claims  themselves,  the 
`
`specification, the prosecution history, and extrinsic evidence concerning scientific 
`
`principles, the meaning of technical terms, and the state of the art. 
`
`16.
`
`I have been asked to review the claims and ascertain the meaning of 
`
`the claims from the perspective of one of ordinary skill in the art.  Any opinions on 
`
`claim  construction  expressed  in  this  declaration  are  from  the  perspective  of  a 
`
`person of ordinary skill in the art as of August 14, 1998, and are consistent with 
`
`my understanding as stated above with regards to this inter partes review.  In my 
`
`5
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 8
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 8
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`opinion, the meaning of the claims to a person of ordinary skill in the art can be 
`
`ascertained  by  referring  to  the  language  of  the  claims  themselves  and  do  not 
`
`require  any  special  redefinition,  in  other  words,  their  ordinary  meaning  is 
`
`understood by reading the claims in view of the specification.   
`
`C.
`
`
`
`17.
`
`Invalidity 
`
`I  understand  that  a  patent  claim  is  unpatentable  and  invalid  if  the 
`
`claim is “anticipated” by the prior art.  I understand that a claimed invention is 
`
`not novel or is anticipated if: 
`
`(i)   the   invention  was  known  or  used  by  others  in  this  country,  or  was 
`patented or described in a printed publication in this or a foreign country, 
`before the invention by the patent applicant;  
` 
`(ii)  the invention was patented or described in a printed publication in this 
`or a foreign country or in public use or on sale in this country more than 
`one year prior to the date of the application for patent in the United States; 
`or 
` 
`(iii)  a  patent  granted  on  an  application  for  patent  by  another  filed  in  the 
`United States before the invention by the applicant for patent. 
`
`18.
`
`I understand that anticipation occurs when a single piece of prior art 
`
`describes every element of the claimed invention, either expressly or inherently, 
`
`arranged  in  the  same  way  as  in  the  claim.   I   understand  that,  for  inherent 
`
`anticipation,  it  is  required  that  the  missing  descriptive  material  is  necessarily 
`
`present in the prior art.   
`
`6
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 9
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 9
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`19.
`
`I further understand that a patent claim is unpatentable and invalid if 
`
`the subject matter of the claim as a whole would have been obvious to a person 
`
`of  ordinary  skill  in  the  art  of  the  claimed  subject  matter  as  of  the  time  of  the 
`
`invention at issue.  I understand that obviousness may be shown by considering 
`
`more than one item of prior art.  I understand that the following factors should be 
`
`evaluated  to  determine  whether  the  claimed  subject  matter  is  obvious:  (1)  the 
`
`scope  and  content  of  the  prior  art;  (2)  the  difference  or  differences,  if  any, 
`
`between each claim of the patent and the prior art; and (3) the level of ordinary 
`
`skill in the art at the time the patent was filed.    
`
`20.
`
`I understand that “objective indicia of non‐obviousness,” also known 
`
`as  “secondary  considerations,”  are  also  to  be  considered  when  assessing 
`
`obviousness  if  present  including  commercial  success;  long‐felt  but  unresolved 
`
`needs; failure of others to solve the problem that the inventor solved; unexpected 
`
`results;  copying  of  the 
`
`invention  by  others;  and 
`
`industry  recognition  or 
`
`expressions  of  disbelief  by  experts  in  the  field  of  the  claimed  invention.   I   also 
`
`understand that objective indicia of non‐obviousness must be commensurate in 
`
`scope with the claimed subject matter. 
`
`21.
`
`I  understand  that  the  test  of  obviousness  is  whether  the  claimed 
`
`invention, as a whole, would have been obvious to one of ordinary skill in the art 
`
`7
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 10
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 10
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`as of the date of the invention in light of the prior art.   I understand that the use 
`
`of  hindsight  must  be  avoided  when  considering  whether  the  alleged  invention 
`
`would have been obvious to the person of ordinary skill in the art. 
`
`22.
`
`I understand that in determining obviousness, the person of ordinary 
`
`skill is a person of ordinary creativity, not an automaton.  I understand that, when 
`
`there  is  a  design  need  or  market  pressure  to  solve  a  problem  and  there  are  a 
`
`finite  number  of  identified,  predictable  solutions,  a  person  of  ordinary  skill  has 
`
`good reason to pursue the known options within his or her technical grasp.     
`
`23.
`
`In my opinion, claims 1‐21 of the ‘734 patent are unpatentable and 
`
`invalid as either anticipated or obvious over the prior art as set forth below.   
`
`IV. DOCUMENTS  
`
`24.
`
`I have referenced the following documents in this Declaration: 
`
`Exhibit 
`1001 
`1002 
`
`1003 
`
`1004 
`1005 
`1006 
`1007 
`
`Description
`U.S. Patent No. 6,241,734 (“the ‘734 patent”)
`Curriculum Vitae
`Hervé Deramond, et al., “Percutaneous Vertebroplasty,” Seminars 
`in Musculoskeletal Radiology, Vol. 1, No. 2, pp. 285‐95 (June 1997) 
`(“Deramond”) 
`U.S. Patent No. 4,801,263 (issued Jan. 31, 1989) (“Clark”) 
`U.S. Patent No. 4,576,152 (issued Mar. 18, 1986) (“Muller”) 
`U.S. Patent No. 5,108,404 (issued Apr. 28, 1992) (“Reiley 404”)
`WO 96/39970 (published Dec. 19, 1996) (“Reiley II”) 
`
`8
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 11
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 11
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`Exhibit 
`
`1008 
`
`1009 
`1010 
`
`1011 
`
`1012 
`
`1013 
`1014 
`1015 
`1016 
`1017 
`1018 
`1019 
`1020 
`1021 
`1022 
`1023 
`1024 
`1025 
`
`1026 
`
`Description
`Canadian Patent Application 2,121,001 (published Oct. 22, 1994) 
`(“Baumgartner”) 
`U.S. Patent No. 5,549,679 (issued Aug. 27, 1996) (“Kuslich”)
`U.S. Patent No. 6,019,776 (filed Oct. 14, 1997) (“Priessman”)
`Hayward, et al., “Pressure Generated By Syringes: Implications For 
`Hydrodissection and Injection of Dense Connective Tissue Lesions,” 
`Scand. J. Rheumatol 2011; 40:379‐382 (“Hayward”) 
`Krebs, et al., “Clinical Measurements of Cement Injection Pressure 
`During Vertebroplasty,” Spine, 1 March 2005, Volume 30, Issue 5, 
`pp. E118‐22 (“Krebs”) 
`U.S. Patent No. 4,671,263 (issued Jun. 9, 1987) (“Draenert”)
`U.S. Patent No. 4,892,550 (issued Jan. 9, 1990) (“Huebsch”) 
`U.S. Patent No. 4,274,163 (issued Jun. 23, 1981) (“Malcolm”)
`U.S. Patent No. 3,893,445 (issued Jul. 8, 1975) (“Hofsess”) 
`U.S. Patent No. 5,419,765 (issued May 30, 1995) (“Weldon”)
`U.S. Patent No. 3,613,684 (issued Oct. 19, 1971) (“Sheridan”)
`U.S. Patent No. 4,616,656 (issued Oct. 14, 1986) (“Nicholson”)
`U.S. Patent No. 5,579,774 (issued Dec. 3, 1996) (“Miller”)  
`U.S. Patent No. 5,989,260 (filed Mar. 27, 1996) (“Yao”) 
`U.S. Patent No. 5,429,617 (issued Jul. 4, 1995) (“Hammersmark”)
`U.S. Patent No. 4,005,527 (issued Feb. 1, 1977)  (“Wilson”) 
`U.S. Patent No. 4,419,095 (issued Dec. 6, 1983) (“Nebergall”)
`U.S. Patent No. 5,997,581 (filed Dec. 29, 1997) (“Khalili”) 
`U.S. Patent No. 5, 203,777 (filed Mar. 19, 1992) (issued Apr. 20, 
`1993) (“Lee”) 
`
` 
`SUMMARY OF OPINIONS 
`
`V.
`
`The following is a summary of my opinions regarding patentability: 
`
`9
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 12
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 12
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`1. 
`
`The Deramond article anticipates claims 15, 16, 19 and 20 of the ‘734 
`
`patent.  Deramond, in combination with the knowledge of a person of ordinary 
`
`skill in the art, renders claims 1‐ 21 obvious to the extent not anticipated. 
`
`2. 
`
`The Clark patent anticipates claims 1, 3, and 15 of the ‘734 patent.  
`
`Clark, in combination with the knowledge of a person of ordinary skill in the art, 
`
`renders claims 2, 4, 5, 7, 8, 16, 17, and 19 obvious. 
`
`3.   
`
`The  Muller  patent  anticipates  claims  15,  16  and  19.      Muller  in 
`
`combination with Reiley 404, Reiley II, and Baumgartner render claims 1 through 
`
`21 obvious. 
`
`4. 
`
`The Kuslich patent, in combination with the knowledge of a person of 
`
`ordinary skill in the art, renders claim 12 obvious.   
`
`VI.
`
`BACKGROUND REGARDING STATE OF THE ART 
`
`25.
`
`For over fifty years, physicians have been delivering materials such as 
`
`bone  cement  or  other  filling  materials  into  bone,  for  example,  to  treat  bone 
`
`defects or fractures from benign or neoplastic causes, promote bone healing and 
`
`growth, or secure prosthesis.   
`
`26.
`
`In the early days, bone filling materials would be inserted into bone 
`
`in “open” surgery.  In open surgery, a deep incision is made into the patient’s soft 
`
`tissue.  Layers of soft tissue are retracted and the bone to be treated is exposed.  
`
`10
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 13
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 13
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`With the bone exposed, the physician is able to access the portion of bone to be 
`
`treated, for example, by drilling into bone.   
`
`27. During this time, there were many ways of delivering cement to the 
`
`bone.   If   a  defect  needed  to  be  filled  or  treated,  the  physician  would  manually 
`
`“pack” the bone cavity with filling material, pressing material such as putty‐like 
`
`bone cement, which had been molded into a particular shape, into the defects or 
`
`cavities in the bone with their fingers or a spatula.   
`
`28. Physicians  also  used  syringe‐like  devices  to  deliver  bone  cement  to 
`
`bone  cavities.   For  example,  U.S.  Patent  No.  4,576,152  (“Muller”)  (Ex.  1005), 
`
`described a bone cement injector “comprised of a cylinder tube for receiving the 
`
`bone  cement,  a  piston,  a  nozzle  element  and  a  ram.”   (1:40 ‐43.)   Cement   was 
`
`delivered  through  a  nozzle  and  pushed  into  the  bone  cavity  with  a  “piston”  or 
`
`“ram” depending on the application.   
`
`29.
`
`In  the  mid‐1980s,  physicians  in  France  developed  a  minimally 
`
`invasive  procedure  to  deliver  filling  materials  to  the  vertebra.   This   system  was 
`
`called  percutaneous  vertebroplasty  (or  “vertebroplasty”)  and  was  developed  by 
`
`Hervé  Deramond  and  others. 
`
` While   several  techniques  for  performing 
`
`vertebroplasty have been described in the literature, as described further below, 
`
`vertebroplasty involves introducing an access tool (in the form of a hollow needle 
`
`11
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 14
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 14
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`or  other  cannula)  through  the  soft  tissue  into  the  vertebral  body  and  injecting 
`
`bone  cement  or  other  filling  material  through  the  interior  bore  of  the  access 
`
`cannula into the bone.  See generally the Deramond article, p. 285‐95 (Ex. 1003).    
`
`30. Vertebroplasty  assists  in  pain  relief  and  prevention  of  further 
`
`vertebral  body  collapse  in  patients  with  fractured  or  otherwise  unhealthy 
`
`vertebral bodies (e.g., osteoporotic fractures, metastatic disease, and aggressive 
`
`hemangiomas).   By   delivering  bone  cement  to  a  targeted  area  in  a  minimally 
`
`invasive  manner,  i.e.,  via  a  cannula,  vertebroplasty  was  a  major  improvement 
`
`over prior “open” surgical techniques.  Vertebroplasty  offered a new treatment 
`
`for  painful  osteoporotic  compression  fractures,  a  disease  that  typically  is  not 
`
`treated by open surgery.  Moreover, physicians were better able to monitor the 
`
`delivery  of  the  bone  cement  fluoroscopically  in  order  to  prevent  undesirable 
`
`leakage of bone cement. 
`
`31. Generally  speaking,  a  physician,  using  fluoroscopy,  percutaneously 
`
`positions a trocar into the anterior third of a vertebral body using a transpedicular 
`
`or peripedicular approach. 
`
`32. A trocar is a surgical tool that consists of a cannula, a solid stylet that 
`
`fits  within  the  cannula,  and  a  handle  that  locks  the  stylet  to  the  cannula.   The 
`
`stylet is locked so that it prevents “step‐off” (i.e., gap between the stylet and the 
`
`12
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 15
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 15
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`cannula), keeping the soft tissue and bone from entering the 
`
`cannula  during  insertion,  and  allowing  the  trocar  to  pierce 
`
`the bone.  The figure reproduced to the right is an example 
`
`of  a  trocar  in  my  patent,  U.S.  Patent  No.  6,019,776,  which 
`
`was filed in October 1997 (Ex. 1010).  Prior to the adoption 
`
`of  trocars 
`
`in  vertebroplasty  procedures,  trocars  were 
`
`frequently  used  for  bone  biopsies.   In   addition  to  the 
`
`cannula and  stylet,  trocars generally also included a “pusher,” which is another 
`
`stylet  that  is  longer  than,  but  fits  within,  the  trocar’s  cannula  and  is  used  to 
`
`dislodge biopsied tissue sample out of the lumen of the cannula.     
`
`33. After  insertion  of  the  trocar  into  the  vertebral  body,  the  stylet  is 
`
`removed from the trocar.  The cannula is then available to operate as a vehicle for 
`
`delivering bone cement.   
`
`34. With  the  cannula  in  place,  the  physician  mixes  the  bone  cement.  
`
`Generally,  the  bone  cement  includes  a  radiopaque  material,  such  as  barium,  to 
`
`allow 
`
`for 
`
`the  monitoring  of 
`
`the  vertebral  augmentation  procedure 
`
`fluoroscopically. 
`
`35. Various  techniques  for  delivering  the  filling  material  into  the  bone 
`
`during  vertebroplasty  were  used  depending  on,  for  example,  physician 
`
`13
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 16
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 16
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`preference, comfort, and clinical conditions.  Since the outset of vertebroplasty, it 
`
`was  well  known  that  filling  material 
`
`could be manually pushed into vertebral 
`
`bodies  using  a  tamping  instrument  just 
`
`as  it  was  in  open  surgical  procedures.  
`
`For  example,  in  a  typical  procedure,  a 
`
`luer‐lock 
`
`syringe  was  used  as  a 
`
`receptacle  for  holding  and  delivering  the  bone  cement  and  the  syringe  was 
`
`attached to the end of the cannula via the luer‐lock connection.  The  physician 
`
`then injected the bone cement through the cannula and into the vertebral body.  
`
`As  the  cement  begins  to  fill  the  trabecular  spaces  in  the  vertebral  body  (the 
`
`spongy  bone  that  comprises  the  interior  of  the  vertebral  body),  the  physician 
`
`slowly  withdraws  the  cannula  to  a  new  location  in  the  vertebral  body  and 
`
`continues  the  injection.   After   filling,  the  physician  detaches  the  syringe  and 
`
`reinserts the stylet to urge residual bone cement from the cannula.  See, e.g., Ex. 
`
`1003, the Deramond article.    
`
`36.
`
`In the late 1980s, another system for the fixation and stabilization of 
`
`vertebral bodies (as well as non‐vertebral bones) was developed.  This system was 
`
`called  “balloon‐assisted  vertebroplasty,”  or  “kyphoplasty,”  and  is  generally 
`
`14
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 17
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 17
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`described  in  US  Patent  No.  5,108,404,  which  issued  to  Scholten  and  Reiley 
`
`(“Reiley 
`
`404”, 
`
`Ex. 
`
`1006). 
`
` Like 
`
`vertebroplasty, 
`
`balloon‐assisted 
`
`vertebroplasty  involved  delivering  bone 
`
`cement 
`
`through 
`
`a 
`
`percutaneous/subcutaneous
`
`1
`
` cannula 
`
`into a vertebral or non‐vertebral body.  This technique used expandable bodies, 
`
`such as inflatable balloons, to compress cancellous bone inside the vertebral body 
`
`and create a cavity prior to the injection of cement.   
`
`37.
`
`Like  vertebroplasty,  in  balloon‐assisted  vertebroplasty,  the  filling 
`
`material  is  injected  through  the  access  cannula  into  the  cavity  in  the  vertebral 
`
`body using various methods.  The Reiley 404 patent disclosed the use of a bone 
`
`cement  injection  gun where the nozzle  of the gun was inserted  into the access 
`
`cannula to deliver the filling materials.  (Ex. 1006 at 7:42‐50.)  Another later Reiley 
`
`patent application, WO 96/39970 (“Reiley II”) (Ex. 1007), also described delivering 
`
`filling material manually using hand actuation to push material through a nozzle 
`
`with a long pin/stylet.   (Reiley II at p. 40, l. 32 – p. 41, l. 3.)   
`
`
`1 Percutaneous  and  subcutaneous  are  used  interchangeably  in  this  declaration 
`and refer to access below the skin. 
`
`15
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 18
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 18
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`
`38. Generally  speaking,  the  materials  and  implements  chosen  by  the 
`
`physician  in  performing  these  procedures  depended  on  the  patient  and  the 
`
`nature of the procedure.  For example, patients suffering with vertebral tumors 
`
`often required additional implements and tools than osteoporotic patients.   
`
`39.
`
`It  was  understood  by  August  1998  that  bone  cement  could  be 
`
`delivered at “low pressures” including pressures less than 360 psi.  (See, e.g., Ex. 
`
`1013 at 5:1‐6 (“pressure exerted on the bone cement can be precisely adjusted 
`
`and  controlled,  so  that  pressures  of  from  [29  psi]  to  about  [290  psi]  can  build 
`
`up.”); Ex. 1014 at 7:49‐50 (pressure of 350 psi  preferred); Ex. 1015 at 5:20‐22).  
`
`And  the  delivery  pressure  used  during  vertebroplasty  procedures  relying  on 
`
`manual hand‐actuation were relatively low pressure including less than 360 psi.  
`
`See, e.g., Ex. 1012, Krebs, p. E118‐20 (“High injection pressures approaching 20 
`
`atmospheres [294 psi] are reached during conventional vertebroplasty;” reporting 
`
`average pressures of 1693 kPa [246 psi] and 1727 kPa [250 psi] for normal and 
`
`wide syringes).  Such pressures were often preferred by physicians so the cement 
`
`delivery could be adjusted and controlled.  (See Paragraphs 164‐165.)     
`
`40. As the ‘734 patent notes, “the pressure at which liquid is expressed 
`
`from  1  cc  syringe  by  the  application  of  moderate  force  to  the  syringe 
`
`piston...amounts to a pressure that is no greater than about 360 psi [pounds per 
`
`16
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 19
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 19
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`square inch].  (Ex. 1001, 734 patent at 2:5‐11; see also Ex. 1011, Hayward, p. 379 
`
`(“results”)  (mean  maximum  pressure  of  a  1  cc  syringe  is  about  360  psi).   The  
`
`application of a similar force on a larger device (e.g., a syringe greater than 1 cc) 
`
`will result in even lower delivery pressures, e.g., less than 360 psi.  (See, e.g., Ex. 
`
`1011, Hayward, p. 379, “Results”, Fig. 1 (“Smaller syringes generated significantly 
`
`more injection pressure than did larger syringes”).)  As discussed further below, 
`
`many applications used, for example, syringes with a volume of 1 cc or greater, 
`
`resulting in delivery pressures less than 360 psi.  (See, e.g., Ex. 1003, Deramond at 
`
`285, 287 (2‐,  3‐ and 5‐ cc syringes); Ex. 1005 at 3:13‐18 (few ccs).)   
`
`41. As discussed further below, there were (and still are) generally two 
`
`types of materials to choose from when designing or selecting instruments for use 
`
`in  minimally  invasive  surgery:  instruments  made  from  flexible  materials  or 
`
`instruments  made  from  rigid  materials.   ( See,  e.g,  Ex.  1016,  Hofsess  at  3:4‐14.)  
`
`The construction of the instrument was generally a matter of design choice based 
`
`on  the  specifics  of  the  procedure  being  performed,  physician  preference,  and 
`
`patient safety.   
`
`42. Because  vertebroplasty  and  other  minimally‐invasive  procedures 
`
`were  generally  performed  under  fluoroscopic  control,  it  was  also  known  to  use 
`
`radiopaque  markers  on  instruments  to  visualize  placement  and  location  of  the 
`
`17
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 20
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 20
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`instruments.  Calibration markings and graduation indications on the instruments 
`
`were also conventional as discussed below.      
`
`VII. THE ‘734 PATENT 
`
`43.
`
`The  ‘734  patent  (Ex.  1001),  entitled  “Systems  and  Methods  for 
`
`Placing  Materials  Into  Bone,”  was  filed  on  August  14,  1998,  and  concerns 
`
`apparatuses and tools that can be used to push material into bone during surgery.  
`
`44.
`
`In the Background section, the ‘734 patent describes injection guns 
`
`for cement delivery, stating that “[c]onventional cement injection devices provide 
`
`no  opportunity  to  override  the  spring  action  and  quickly  terminate  the  flow  of 
`
`cement, should the cavity fill before the spring‐actuated load cycle is completed.  
`
`Furthermore,  once  the  spring‐actuated  mechanism  is  triggered,  conventional 
`
`cement injection devices do not permit the injection volume or inject rate to be 
`
`adjusted  or  controlled  in  real  time,  in  reaction  to  cancellous  bone  volume  and 
`
`density conditions encountered inside bone”  (1:20‐28.)  The ‘734 patent claims 
`
`that, in vertebroplasty, “bone cement is injected at high pressure…” but does not 
`
`identify  any  literature  supporting  this  claim  and  does  not  describe  the  “high 
`
`pressure” vertebroplasty procedure to which it is referring.  (1:29‐32.)   According 
`
`to  the  patent,  “[b]ecause  high  pressure  is  used,  there  is  little  opportunity  to 
`
`quickly and accurately adjust cement flow in reaction to bone volume and density 
`
`18
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 21
`
`STRYKER EXHIBIT 1002, pg. 21
`
`

`

`Declaration of Mary E. Jensen, M.D. 
`
`conditions encountered.”2  (1:32‐24.)   
`
`45.
`
`The  ‘734  patent  purports  to  solve  problems  affiliated  with  “high 
`
`pressure” injection of filling material by suggesting a “low pressure” system using 
`
`a hand‐actuated tamping instrument to push filling material into the bone, which 
`
`purportedly  “enable[s]  greater  control  over  the  placement  of  materials  into 
`
`bone,” even though this was the very system known in the prior art.  (1:50‐2:10.)  
`
`According to the patent, “[a]s used herein, a ‘low deliver