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`I.
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`1
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`2
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`3
`
`4
`
`04.02.2013
`
`Blatt
`Sheet
`Feuille
`
`1
`
`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`Sachverhalt und Antrage
`
`Das Europaische Patent Nr. 2046332 beruht auf der Europaischen
`Patentanmeldung Nr. 07786239.9. Zugrunde liegt die lnternationale
`Anmeldung Nr. PCT/EP2007/006491, publiziert als W02008/009476.
`
`Der Titel des Patentes lautet: Konzentrierte Methotrexat-Losungen.
`
`Anmeldetag: 20.07.2007.
`
`Beanspruchte Prioritat: 21.07.2006 DE 102006033837.
`
`Auf die Erteilung des Patents ist im Europaischen Patentblatt 2010/50 vom
`15.12.2010 hingewiesen worden.
`
`Die Patentinhaberin ist medac Gesellschaft fUr klinische Spezialpraparate
`mbH, Wedel (DE).
`
`Einspruch wurde am 15.09.2011 von Antares Pharma Inc., Ewing, NJ (USA)
`eingelegt.
`
`Ein Antrag auf Beitritt zum Einspruchsverfahren nach Artikel 1 05(1 )b EPO
`wurde am 29.10.2012 von Actavis Group ehf., Hafnarfjorour (IS) eingereicht.
`
`lm Einspruchsverfahren wurden die folgenden Dokumente zitiert:
`
`E1:
`
`E2:
`
`E3:
`
`Jansen et al., Pharmaceutisch Weekblad, Band 134, Ausgabe 46,
`Seite 1592-1596, November 1999
`
`Pharmachemie BV, Abitrexate Package Insert, 22. Februar 2000
`
`Hospira UK Ltd., Methotrexate 100 mg/ml Injection Package Insert,
`7.Juni 1994
`
`E3b:
`
`Product Summary Hospira
`
`E3c:
`
`Email von M. Goddard (MHRA) zur offentlichen Zuganglichkeit von
`E3b
`
`E4:
`
`E5:
`
`E6:
`
`H. Zackheim, Journal of the American Academy of Dermatology,
`Band 26, Ausgabe 6 (1992), Seite 1 008
`
`M. Wright et al., International Journal of Pharmaceutics (1998), Band
`45, Seite 237-244
`
`J. O'Dell, Rheumatic Disease Clinics of North America, Band 23,
`Ausgabe 4 (November 1997), Seite 779-796
`
`EPA Form 2916 01.91 TRI
`
`103
`
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`
`ANTARES Exhibit 1017
`
`

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`Blatt
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`2
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`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`E7:
`
`E8:
`
`E9:
`
`P. Brooks et al., Arthritis and Rheumatism, Band 33, Ausgabe 1
`(Januar 1990), Seite 91-94
`
`D. Kurnik et al., Aliment Pharmacal. Ther., Band 18 (2003), Seite
`57-63
`
`E. Silverman et al., New England Journal of Medicine, Band 352 (21.
`April 2005), Seite 1655-1666
`
`E1 0:
`
`F. Balis et al., J. Clin. Oneal., Band 6, Ausgabe 12 (Dezember 1998),
`Seite 1882-1886
`
`E11:
`
`Prof. Dr. T. Gramatte, Gutachterliche Stellungnahme
`
`E12: Offene, vergleichende, intraindividuell-kontrollierte, multizentrische
`Studie wiederholter subkutaner lnjektion mit Methotrexat 50 mg/ml
`versus 10 mg/ml zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und
`lokalen Vertraglichkeit bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
`(wie im PCT-11-Verfahren eingereicht)
`
`E13:
`
`Clinical Study Report (wie im PCT-11-Verfahren eingereicht)
`
`E14:
`
`Ladner et al., Open Rheumatology Journal, 2010, 4, 15-22
`
`E15: Gutachterliche Stellungnahme von Prof. Dr. S. Endres, Munchen
`(DE) vom 10.09.2012
`
`E15b: Jmgensen et al., Annals of Pharmacotherapy, 1996, Band 30, Seite
`729-732, 1996
`
`E16:
`
`Pschyrembel Klinisches Worterbuch, "Compliance", 2002
`
`E17: Gutachterliche Stellungnahme von Prof. Dr. T. Gramatte, Dresden
`(DE) vom 09.11.2012
`
`E18:
`
`Meier et al., Biopharmazie, 1981, Thieme Verlag, Stuttgart, Seite 36,
`eingereicht als "Anlage A" zu E17
`
`5
`
`In der Diskussion zur Zulassigkeit des Beitritts wurden die folgenden
`Dokumente zitiert:
`
`B 1:
`
`B2:
`
`Schreiben der Beitrittswilligen (Bird & Bird, GB), 02.10.2012
`
`Schreiben der Patentinhaberin (Bristows, GB), 10.10.2012
`
`EPA Form 2916 01.91 TRI
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`104
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`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`B3:
`
`B4:
`
`B5:
`
`B6:
`
`Schreiben der Beitrittswilligen an das Lissaboner Gericht fUr
`geistiges Eigentum, Englische Obersetzung und Portugiesisches
`Original (mit Obersetzungszertifikat), 25.10.2012
`
`Schreiben der Beitrittswilligen (Bird & Bird, GB), 12.10.2012
`
`Schreiben der Patentinhaberin (Bristows, GB), 17.10.2012
`
`Eidesstattliche Versicherung durch F. Baptista bezuglich der
`Unzulassigkeit des Gerichtsverfahrens der Beitrittswilligen in
`Portugal, 08.11.2012
`
`Ferner wurde ein in der Entscheidung T392/97 als Dokument A3 zitiertes
`Schreiben eines Patentinhabers diskutiert.
`
`lm Einspruchssatz beantragte die Einsprechende das Patent in seiner
`Gesamtheit aufgrund der Artikel 99 und 1 00 a) EPO wegen mangelnder
`erfinderischer Tatigkeit (Artikel 56 EPU) zu widerrufen. Hilfsweise wurde eine
`mundliche Verhandlung beantragt (Artikel 116 EPU).
`
`Mit dem Einspruchssatz wurden die Dokumente E1-E13 eingereicht. In der
`Argumentation zu erfinderischer Tatigkeit wurde E1 als nachstliegender Stand
`der Technik ausgewahlt.
`
`Mit Schreiben vom 06.03.2012 beantragte die Patentinhaberin, den Einspruch
`zuruckzuweisen und das Patent wie erteilt aufrechtzuerhalten. Hilfsweise
`wurde eine Ladung zur mundlichen Verhandlung beantragt. Argumente fUr
`erfinderische Tatigkeit, aufbauend auf E1 als nachstliegendem Stand der
`Technik, wurden gegeben. Dokument E14 wurde eingereicht.
`
`Mit Ladung vom 16.04.2012 wurde eine mundliche Verhandlung anberaumt.
`Die Einspruchsabteilung gab eine vorlaufige Stellungnahme ab, wonach der
`eingereichte Anspruchssatz den Erfordernissen des EPO zu genugen
`scheine, basiert auf E1 bzw. E4 als nachstliegendem Stand der Technik
`(Artikel 56 EPU).
`
`Mit Schreiben vom 19.09.2012 (fristgerecht unter Regel 116(2) EPU) reichte
`die Einsprechende die Dokumente E3b, E15, E15b und E16 ein. Das Fehlen
`erfinderischer Tatigkeit wurde ausgehend von E1 oder E4 als
`nachstliegendem Stand der Technik argumentiert. Eine technische Wirkung
`konne aufgrund der Ergebnisse der E14 nicht festgestellt werden, da dieses
`Dokument den Anforderungen der standigen Rechtsprechung des EPA an
`Vergleichsversuche nicht genuge. Der Fachmann wurde keine Abweichung
`gegenuber dem nachstliegenden Stand der Technik in Bezug auf die
`
`6
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`EPA Form 2916 01.91 TRI
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`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
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`1 o
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`11
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`12
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`13
`
`BioverfUgbarkeit oder das Auftreten lokaler Nebenwirkungen erwarten. E15b
`wurde den Fachmann zur erfindungsgemaBen Losung fUhren. Zum
`Expertengutachten E15 wurde der Autor Prof. Endres als Zeuge angeboten.
`
`Mit Schreiben vom 29.10.2012 reichte die Beitrittswillige ihren Antrag auf
`Beitritt nach Artikel 1 05(1 )b EPO ein. Die Beitrittswillige das Patent in seiner
`Gesamtheit aufgrund der Artikel 99 und 1 00 a) EPO wegen mangelnder
`erfinderischer Tatigkeit (Artikel 56 EPU) zu widerrufen. Als zusatzlicher
`Einspruchsgrund (G 1 /94) wurden Anderungen, welche uber den In halt der
`Anmeldung in der ursprunglich eingereichten Fassung gemaB Artikel 100 c)
`und 123(2) EPO hinausgehen, genannt.
`
`Die Beitrittswillige reichte zur StUtzung ihres Antrages auf Beitritt die
`Schreiben B 1-83 ein. In ihrem Antrag verwies sie auf die bereits von der
`Einsprechenden eingereichten Dokumente E1, E4, E15b. Hilfsweise wurde
`eine mundliche Verhandlung beantragt (Artikel 116 EPU).
`
`Mit Schreiben vom 30.10.2012 reichte die Einsprechende das Dokument E3c
`ein. Dieses Dokument ist eine Email, in der die
`Arzneimittelzulassungsbehorde des Vereinigten Konigreiches (MHRA) mitteilt,
`dass Dokument E3b ab November 2005 auf Nachfrage erhaltlich war. Die
`Einsprechende schloss hieraus, dass E3b ab diesem Zeitpunkt offentlich
`zuganglich war.
`
`Mit Schreiben vom 09.11.2012 teilte die Einspruchsabteilung mit, dass der
`Termin fUr die mundliche Verhandlung bestehen bleibe. Die
`Einspruchsabteilung teilte als vorlaufige Meinung mit, dass die formellen
`Voraussetzungen fUr einen Beitritt erfUIIt schienen, die Einwande der
`Beitrittswilligen bezuglich Artikel 123(2) EPO nicht zutreffend seien und es
`nicht notig erscheine die mundliche Verhandlung zu verschieben, da keine
`neuen Tatsachen und Beweismittel eingefUhrt worden seien.
`
`Mit Schreiben vom 09.11.2012 reichte die Patentinhaberin die Dokumente B4-
`B6, E17 und E18 ein. Die Patentinhaberin teilte die vorlaufige Meinung der
`Einspruchsabteilung bezuglich der Zulassigkeit des Beitrittes nicht,
`insbesondere, da es der Beitrittswilligen an dem fUr jede Klage notwendigen
`Rechtsschutzinteresse mangele. Sie stellte den Antrag, den Termin fUr die
`mundliche Verhandlung aufzuheben, um verschiedene noch fehlende
`Beweise bezuglich fehlender Marktzulassung, fehlender Preisgenehmigung
`und fehlender lnformationen zur spezifischen Rechtslage in Portugal erhalten
`zu konnen.
`
`Des Weiteren argumentierte die Patentinhaberin, dass keine
`Unterlassungsaufforderung im Sinne des Artikels 1 05(1 )b EPO vorliege.
`
`EPA Form 2916 01.91 TRI
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`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`Zu den Einwanden der Beitrittswilligen unter Artikel 123(2) EPO und Artikel 56
`EPO sowie zu den Einwanden der Einsprechenden (19.09.2012) unter Artikel
`56 EPO wurden Gegenargumente vorgetragen.
`
`Die Patentinhaberin beantragte, E15b als verspatet vorgebrachtes und prima
`facie nicht relevantes Beweismittel gemaB Artikel 114(2) EPO nicht zu
`berucksichtigen.
`
`Mit Schreiben vom 12.11.2012 beantragte die Einsprechende, den Termin der
`mundlichen Verhandlung aufrechtzuerhalten.
`
`Weitere Mitteilungen der Beitrittswilligen per Fax ergingen am 14.11.2012
`(Antrag auf Aufrechterhaltung des Termins der mundlichen Verhandlung) und
`am 15.11.2012 (Argumentation bezuglich Artikel 123(2) EPU).
`
`Mit Schreiben vom 14.11.2012 bestatigte die Einspruchsabteilung den Termin
`fUr die mundliche Verhandlung. Die Einspruchsabteilung teilte als vorlaufige
`Meinung mit, dass der Beitritt unter Berucksichtigung der Argumente der
`Patentinhaberin nicht zulassig erscheine und dieser Punkt zu Beginn der
`mundlichen Verhandlung diskutiert wurde.
`
`14
`
`15
`
`16
`
`17
`
`Eine mundliche Verhandlung fand am 19.11.2012 statt.
`
`17.1 Wahrend der mundlichen Verhandlung wurde zunachst die Zulassigkeit des
`Beitritts diskutiert, u.a., neben den im schriftlichen Verfahren geauBerten
`Argumenten, die folgende Punkte:
`
`- die Bedeutung der Entscheidung T392/97 fUr den vorliegenden Fall,
`insbesondere unter Berucksichtigung des von der Beitrittswilligen
`neueingereichten Briefes A3, dessen Zulassigkeit von der Patentinhaberin
`bestritten wurde,
`
`-die Bedeutung einer Nachforschung der Patentinhaberin, die ergab, dass die
`Beitrittswillige zum Zeitpunkt der mundlichen Verhandlung keine
`Marktzulassung in Portugal besaB und auch keinen Antrag fUr eine
`Marktzulassung in Portugal eingereicht hatte. Dies wurde von der
`Beitrittswilligen nicht bestritten.
`
`Ferner au Berte die Beitrittswillige, dass aus Geheimhaltungsgrunden keine
`naheren Angaben dazu gemacht werden konnten, inwiefern die Beitrittswillige
`das vorliegende Patent im Land der Feststellungsklage verletze.
`
`Die Einspruchsabteilung warder Meinung, dass die Erfordernisse des Artikels
`1 05(1 )b EPO nicht erfl.illt waren. Daher wurde der Beitritt nicht zugelassen.
`Die Einwande der Beitrittswilligen wurden somit als Einwendungen eines
`Dritten behandelt (Artikel 115 EPU).
`
`EPA Form 2916 01.91 TRI
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`

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`
`17.3
`
`04.02.2013
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`Blatt
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`6
`
`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`Die Einspruchsabteilung sah keine Notwendigkeit, Artikel 123(2) EPO als
`Einspruchsgrund in das Verfahren aufzunehmen (G9/91 ).
`
`In der Diskussion zu Artikel 56 EPO wurde von der Einsprechenden und der
`Patentinhaberin das Dokument E1 als nachstliegender Stand der Technik
`ausgewahlt. Insbesondere folgende Punkte wurden diskutiert:
`
`- Die Eignung von E14 als Vergleichsversuch und die damit verknupfte Frage
`der Formulierung der objektiven technischen Aufgabe;
`
`- Die Frage der Offensichtlichkeit, insbesondere unter Berucksichtigung der
`Dokumente E3b, E4, E6, E7, E8, E15b.
`
`Die Einspruchsabteilung warder Meinung, dass das Patent vollumfanglich auf
`erfinderischer Tatigkeit beruhe und den Erfordernissen des EPO genuge.
`Ferner sei die EinfUhrung von E15b in das Verfahren zulassig, da dieses
`Dokument prima facie relevant fUr die Beurteilung der erfinderischen Tatigkeit
`sei.
`
`17.4 Der Einspruch wurde somit zuruckgewiesen.
`
`17.5
`
`Der unabhangige Anspruch 1 lautet:
`
`"Verwendung von Methotrexat zur Herstellung eines subkutan zu
`verabreichenden Medikaments zur Behandlung von entzundlichen
`Autoimmunerkrankungen, wobei das Methotrexat in einer Konzentration von
`etwa 50 mg/ml in einem pharmazeutisch vertraglichen Losungsmittel vorliegt."
`
`Der unabhangige Anspruch 15 lautet:
`
`"Methotrexat zur Verwendung in der Behandlung von entzundlichen
`Autoimmunerkrankungen, wobei das Methotrexat subkutan zu verabreichen
`ist und das Methotrexat in einer Konzentration von etwa 50 mg/ml in einem
`pharmazeutisch vertraglichen Losungsmittel vorliegt."
`
`17.6
`
`Die fUr die vorliegende Entscheidung relevanten Argumente, welche von den
`Parteien im schriftlichen Verfahren oder bei der mundlichen Verhandlung
`vorgebracht wurden, werden im folgenden Abschnitt der Entscheidung
`diskutiert.
`
`II
`
`1
`
`Entscheidungsgrunde
`
`Unzulassigkeit des Beitritts
`
`EPA Form 2916 01.91 TRI
`
`108
`
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`

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`Datum
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`04.02.2013
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`Blatt
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`Feuille
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`7
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`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`GemaB den Richtlinien 0-IV, 5.6 und 0-IV, 5.5 Absatz 2 wird die
`Entscheidung uber die Zulassigkeit des Beitritts zusammen mit der
`Entscheidung zum Einspruch getroffen.
`
`Nach Artikel 105 (1) (b) EPO kann jeder Dritte nach Ablaut der Einspruchsfrist
`nach MaBgabe der AusfUhrungsordnung dem Einspruchsverfahren beitreten,
`wenn er nachweist, dass er nach einer Aufforderung des Patentinhabers, eine
`angebliche Patentverletzung zu unterlassen, gegen diesen Klage auf
`Feststellung erhoben hat, dass er das Patent nicht verletze.
`
`Somit kann ein Beitritt gemaB Artikel 105 (1) (b) EPO nur dann zulassig sein,
`wenn eine derartige Aufforderung des Patentinhabers erfolgt ist und in der
`Folge zulassige negative Feststellungsklage durch den angeblichen
`Patentverletzer eingereicht wurde. Bezuglich letzterem Punkt ist zu prufen, in
`wiefern die Beitrittswillige ein ausreichendes Feststellungsinteresse hat, das
`sie zu einer Feststellungsklage berechtigen wurde.
`
`1.1
`
`Die Einspruchsabteilung erachtet den beantragten Beitritt aus zwei
`unabhangig voneinander zu beurteilenden Grunden als nicht zulassig: das
`Fehlen einer wirksamen Aufforderung der Patentinhaberin zur Unterlassung
`der Patentverletzung und das Fehlen eines ausreichenden
`Feststellungsinteresse der Beitrittswilligen:
`
`1 .1 .1
`
`Fehlen einer wirksamen Aufforderung der Patentinhaberin zur Unterlassung
`der Patentverletzung
`
`Folgende Passage des Schreibens B2 des Patentinhabers wurde von der
`Beitrittswilligen als Aufforderung gemaB Artikel 105 (1) (b) EPO interpretiert:
`
`"Please also confirm that your client will undertake not to launch any product
`falling within the scope of the claims of the Patent in any designated country
`without first giving our client two month's notice in writing of its intentions.
`Absent such an undertaking our client will assume that it is your client's
`intention to sell products falling within the scope of the claims of its Patent in
`all states designated by the Patent and reserves the right to commence
`infringement proceedings, including seeking interim injunctive relief if so
`advised, to prevent such infringements as may come to its attention."
`
`Zur Interpretation dieser Passage, insbesondere zur Klarung der Frage, ob
`ein Aufforderung gemaB Artikel 105 (1) (b) EPO vorliegt, wird auf die
`Rechtsprechung, 6. Auflage 2010 (siehe VII.C.3.5) und die dart zitierten
`Entscheidungen verwiesen:
`
`EPA Form 2916 01.91 TRI
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`109
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`Datum
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`Blatt
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`Feuille
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`8
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`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`Nach T 887/04 ist der angebliche Patentverletzer zum einen dafUr
`beweispflichtig, dass er eine "Aufforderung" erhalten hat, die Patentverletzung
`zu unterlassen, d. h., dass er hierzu ausdrucklich aufgefordert worden ist, und
`zum anderen dafUr, dass er aufgefordert worden ist, die Patentverletzung zu
`"unterlassen", d. h. sie zu beenden. Der Nachweis uber einfache
`Abmahnungen oder uber die Androhung rechtlicher Schritte ist so mit nicht als
`hinreichend anzusehen.
`
`In T392/97 wurde der Beitritt von der zustandigen Kammer als unzulassig
`angesehen (siehe Abschnitte 2.2 und 2.3). Die Kammer fUhrt zur Art der
`Aufforderung aus:
`
`"In the board's view the sentence 'we expressly reserve our right to take such
`action in the future' cannot be construed as being a request that the intended
`intervener cease its alleged infringement."
`
`Nach Meinung der Kammer stellte somit eine Formulierung, mit der sich die
`Patentinhaberin ihre Rechte vorbehalt, um eine zukunftige Patentverletzung
`zu verhindern, keine Aufforderung gemaB Artikel 105 (1) (b) EPO dar.
`
`lm vorliegenden Fall (siehe zitierte Passage des Schreibens B2) bittet die
`Patentinhaberin die Beitrittswillige, keine EinfUhrung eines in den
`Anspruchsbereiches des Patentes fallenden Produktes vorzunehmen, ohne
`dies zwei Monate zuvor schriftlich anzukundigen. Die in der oben zitierten
`Passage von der Beitrittswilligen gewahlte Formulierung "reserves the right to
`commence infringement proceedings" ist gegenuber der in T392/97 gewahlten
`Formulierung weiter abgeschwacht, und zwar durch die Bitte um
`Vorankundigung der MarkteinfUhrung, da die Patentinhaberin sich den Schritt
`der Verletzungsklage lediglich dann vorbehalt, wenn keine derartige
`Bestatigung, dass eine Vorankundigung ergehen wurde, erfolgt. Ferner wird
`eine einstweilige VerfUgung lediglich fUr den Fall erwogen, dass dies der
`Patentinhaberin geraten wurde. Am Ende des Schreibens wird um eine
`Antwort innerhalb von 14 Tagen gebeten, jedoch keine zusatzlichen
`Reaktionen angekundigt, die erfolgen wOrden, wenn die Beitrittswillige dieser
`Bitte nicht entsprechen wurde.
`
`Ferner schlug die Patentinhaberin im Folgeschreiben B5 einen Kompromiss
`vor, der zum lnhalt hatte, das Ergebnis der mundlichen Verhandlung
`abzuwarten: Eine Widerrufung des Patentes wurde es der Beitrittswilligen
`ermoglichen, ihr Produkt zu vermarkten, ungeachtet dessen bestehe fUr die
`Patentinhaberin jedoch die Moglichkeit zur Beschwerde beim EPA.
`
`Aus keiner der Formulierungen im Schriftwechsel ist eine Aufforderung des
`Patentinhabers gemaB Artikel 105 (1) (b) EPO abzuleiten.
`
`EPA Form 2916 01.91 TRI
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`04.02.2013
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`Blatt
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`Anmelde-Nr:
`Application No: 0 7 7 8 6 2 3 9 . 9
`Demande no:
`
`Die Beitrittswillige argumentierte bzgl. der Wirksamkeit der Aufforderung
`gestUtzt auf ein Dokument, das in der Entscheidung T392/97 als A3 zitiert
`wurde. lm dieser Entscheidung zugrunde liegenden Fall stellte A3 das
`Schreiben des Patentinhabers an den Beitrittswilligen dar. A3 wurde mit dem
`Dokument B2 (Brief der Patentinhaberin, vertreten durch Bristows, an Bird
`und Bird vom 10.1 0.2012) verglichen. Laut der Beitrittswilligen unterscheide
`sich B2 deutlich von A3 dadurch, dass B2 eine klare Aufforderung enthalte,
`patentverletzende Produkte nicht auf den Markt zu bringen, namlich im letzten
`Absatz, erster Satz: "Please also confirm that your client will undertake not to
`launch any product falling within the scope of the claims of the patent. ... ".
`
`Der in T392/97 zitierte Brief A3 beinhalte eine derartige Aufforderung nicht,
`sondern lediglich die auch im genannten Brief von Patentinhaberin
`aufgefUhrte, allgemeine Formulierung " ... and reserves the right to commence
`infringement proceedings". lnsofern sei die Entscheidung T392/97 nicht auf
`den vorliegenden Fall zutreffend. Gleiches gelte fUr die Entscheidung
`T887/04.
`
`Die Einspruchsabteilung ist der Meinung, dass der genannte Teilsatz des
`Schreibens B2 jedoch nicht aus dem Zusammenhang zitiert werden kann.
`Zunachst einmal handelt es sich, wie bereits festgestellt, bei diesem Satz um
`eine Bitte, zu bestatigen, dass die Patentinhaberin keine MarkteinfUhrung
`vornehmen werde, ohne dies zwei Monate zuvor schriftlich anzukundigen.
`Mitnichten handelt es sich so mit um eine Aufforderung nach Artikel 1 05(1) b
`EPO, eine angebliche Patentverletzung zu unterlassen. Weiterhin ist es auch
`von Bedeutung, die von der Patentinhaberin angekundigten MaBnahmen zu
`analysieren, die die Patentinhaberin vornahme, wurde die Beitrittswillige der
`Bitte der Patentinhaberin nicht entsprechen, siehe vorheriger Abschnitt 1.2.1:
`die Patentinhaberin kundigt hier keine MaBnahmen an, die erharten wOrden,
`dass eine derartige Aufforderung nach Artikel 1 05(1) b EPO vorlage (z. B.
`dass eine Klage erfolgen wurde, wenn die Beitrittswillige der Bitte nicht
`entsprache). Vielmehr wahlt die Patentinhaberin eine abgeschwachte
`Formulierung, mit der sie sich lediglich ihr Recht vorbehalt, eine
`Verletzungsklage einzureichen, um eine zukunftige Patentverletzung, d.h.
`eine MarkteinfUhrung, zu verhindern.
`
`Die Beitrittswillige hat weiterhin argumentiert, dass im Faile der T392/97 kein
`Rechtsbeistand mit dem Schreiben A3 beauftragt gewesen sei, wahrend dies
`fUr die entsprechenden Schreiben im vorliegenden Verfahren sehr wahl der
`Fall sei. Die Einspruchsabteilung sieht diese Frage jedoch nicht als von
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`Bedeutung, um festzustellen, ob eine Aufforderung gemaB Artikel 105 (1) (b)
`EPO erfolgt ist, da Artikel 105 (1) (b) EPO die Notwendigkeit eines
`Rechtsbeistandes nicht erwahnt.
`
`1.1.2 Fehlen eines ausreichenden Feststellungsinteresse der Beitrittswilligen
`
`Die Einspruchsabteilung hat die Frage, ob es sich bei Dokument B3 um eine
`zulassige negative Feststellungsklage gemaB Artikel 105 (1) (b) EPO handelt,
`dahingehend gepruft, in wiefern die Beitrittswillige ein Feststellungsinteresse
`haben konnte, das sie zu einer Feststellungsklage berechtigen wurde.
`
`In diesem Zusammenhang teilte die Patentinhaberin wahrend der mundlichen
`Verhandlung mit, dass eine Recherche auf der lnternetseite der
`portugiesischen Zulassungsbehorde lnfarmed ergeben habe, dass die
`Beitrittswillige keine Marktzulassung in Portugal besitze und auch keinen
`Antrag fUr eine Marktzulassung in Portugal eingereicht habe. Dies wurde von
`der Beitrittswilligen nicht bestritten.
`
`Die Beitrittswillige au Berte weiterhin, dass sie aus Geheimhaltungsgrunden
`keine naheren Angaben dazu machen konne, inwiefern sie das vorliegende
`Patent in Portugal verletze.
`
`Aus dem Schriftwechsel (B 1, B2, 84, B5) geht jedoch nicht hervor, dass eine
`Verletzung in der Tat stattgefunden hat. In B4 wird lediglich mitgeteilt, dass
`Details zur Zulassung weitergeleitet werden wOrden, sowie eine Zulassung
`erhalten wurde.
`
`Die Einspruchsabteilung folgert hieraus, dass kein Feststellungsinteresse von
`Seiten der Betrittswilligen glaubhaft gemacht wurde und somit diese
`Voraussetzung fUr eine negative Feststellungsklage nicht erfUIIt ist.
`
`Die Beitrittswillige argumentierte, dass eine Marktzulassung nicht zwingend
`notwendig sei um ein Patent zu verletzen und somit ein
`Feststellungsinteresse zu besitzen. Das lmportieren, Herstellen und das
`Anbieten zum Verkauf eines patentgeschutzten Produktes seien alles
`patentverletzende Vorgehensweisen.
`
`Da die Beitrittswillige fUr keine dieser Vorgehensweisen aus
`Geheimhaltungsgrunden erhartende Angaben machen wollte und auch nicht
`bestatigen wollte, dass eine derartige Verletzung stattfande, kann kein
`Feststellungsinteresse angenommen werden.
`
`1.1.3 Die Beitrittswillige argumentierte weiterhin, dass die von ihr in Portugal
`eingereichte Klage eine Registriernummer erhalten habe, was bestatige, dass
`die Klage erhoben worden sei. Es sei nicht relevant, ob die Klage
`rechtsschlussig bzw. zulassig sei. Es sei allein maBgebend, ob eine
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`Demande no:
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`Feststellungsklage eingereicht wurde oder nicht. Die Klage der Beitrittswilligen
`habe die formelle Prufung des portugiesischen Gerichtes bestanden und
`daher eine Registriernummer erhalten, dieser Beweis genuge um den
`Erfordernissen des Artikels 1 05(1 )b EPO, 2. Bedingung, zu entsprechen.
`
`Die Einspruchsabteilung weist die Beitrittswillige darauf hin, dass die
`Zulassigkeit der konkreten Feststellungsklage vor einem nationalen Gericht
`ein relevantes Kriterium fUr die Zulassigkeit eines Beitritts nach Artikel 1 05(1 )b
`EPO darstellt. Ob eine Klage als erhoben anzusehen ist, richtet sich namlich
`nach dem auf die Klage anwendbaren nationalen Verfahrensrecht (T 694/01,
`Abl. EPA 2003, Seite 250, Punkt 2.3), d. h. das EPA sollte sich daran
`orientieren, ob die nationale Institution die konkrete negative
`Feststellungsklage als zulassig ansieht (T 338/89, Punkt 4.3.3).
`
`Die Einspruchsabteilung braucht jedoch diesbezuglich eine (endgultige)
`Entscheidung eines nationalen Gerichtes nicht abzuwarten (T 887/04). lm
`vorliegenden Fall muss dieser Punkt, da bereits weitere Grunde fUr die
`Nichtzulassigkeit der konkreten Feststellungsklage (siehe Abschnitt 1.2.2)
`sowie weitere Grunde fUr die Nichtzulassigkeit des Beitritts (siehe Abschnitt
`1.2.1) vorliegen, nicht weiter geklart werden.
`
`1.2
`
`Die Eingaben der Beitrittswilligen werden, da der Beitritt nicht zulassig ist, von
`der Einspruchsabteilung als Eingaben nach Artikel 115 EPO gewertet
`(T223/11 ).
`
`2
`
`Zulassigkeit des Einspruches
`
`Der Einspruch entspricht den Erfordernissen der Artikel 99(1) und 100 EPO
`sowie der Regeln 3(1) and 76(1 )(2) EPO und ist daher zulassig.
`
`3
`
`Angebot der Einsprechenden zu einer Zeugenvernehmung
`
`Wird die Aussage eines Zeugen angeboten (Artikel 117 (1) (d) EPU), so kann
`die Einspruchsabteilung dessen Vernehmung beschlieBen, um den
`Sachverhalt nachzuprufen, fUr den dieser Zeuge benannt wird (Richtlinien E-
`111, 1.2, achter Absatz).
`
`3.1
`
`Die Einsprechende bot den Autor der E15, Prof. Endres als Zeugen an,
`sollten die AusfUhrungen von Prof. Endres durch die Patentinhaberin
`bestritten werden oder sollte dies von der Einspruchsabteilung als hilfreich
`erachtet werden.
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`3.2
`
`Die in E15 gemachten AusfUhrungen stellen jedoch im Wesentlichen keine
`Sachverhalte, sondern eine Meinung zu erfinderischer Tatigkeit basierend auf
`Dokumenten des Standes der Technik dar. Eine Zeugenvernehmung war
`somit nicht sinnvoll.
`
`Ferner erachtete die Einspruchsabteilung eine Expertenanhorung in Form
`einer Begutachtung durch Prof. Endres als Sachverstandigen (Artikel 117 (1)
`(e) und Regel 117 EPU) im vorliegenden Verfahren ebenfalls nicht als
`sinnvoll, da die in E15 gegebenen AusfUhrungen, zu denen Aussagen
`angeboten wurden, die Evaluierung erfinderischer Tatigkeit betrafen. Zur
`Prufung erfinderischer Tatigkeit sollten derartige Begutachtungen jedoch nicht
`gebraucht werden, da die Beurteilung erfinderischer Tatigkeit Urteilsvermogen
`au Berhalb der Expertenkompetenz erfordert (Abl. EPA 2005, Seite 145).
`
`4
`
`Zulassigkeit von E15b
`
`Dokument E15b wurde von der Einsprechenden verspatet, d. h. nach der
`Einspruchsfrist vorgelegt (Artikel 114 (2) EPO, Regel 76 (2) (c) EPU). Laut
`den Richtlinien E-V, 2.1 sind verspatet vorgebrachte Tatsachen und
`Beweismittel nur dann zum Verfahren zuzulassen, wenn sie prima facie
`relevant sind, d. h. wenn sich durch sie die Entscheidung andern wurde (siehe
`auch D-V, 2.2 und E-V, 2).
`
`E15b wird in das Verfahren zugelassen. In diesem Zusammenhang erachtet
`die Einspruchsabteilung es nicht fUr notwendig, zu prufen, ob sich in
`Abwesenheit dieses Dokumentes eine gegenteilige Entscheidung zu Artikel
`56 EPO ergabe; vielmehr ist die Einspruchsabteilung der Meinung, dass
`dieses Dokument zugelassen werden muss, da es vom Fachmann bei der
`Prufung erfinderischer Tatigkeit unweigerlich zur Losung der objektiven
`technischen Aufgabe herangezogen wurde und somit fUr die
`Einspruchsabteilung prima facie relevant fUr die Beurteilung der
`erfinderischen Tatigkeit ist. Abschnitt 6.4 der Entscheidung diskutiert, aus
`welchen Grunden der Fachmann E15b zur Losung der objektiven technischen
`Aufgabe heranziehen wurde.
`
`Die Patentinhaberin hatte beantragt, E15b nicht in das Verfahren zuzulassen,
`da dieses Dokument nicht dem allgemeinen Fachwissen zuzurechnen sei. Die
`Einspruchsabteilung ist ebenfalls der Meinung, dass E15b kein allgemeines
`Fachwissen darstellt. Dieser Punkt ist jedoch im vorliegenden Fall nicht von
`Bedeutung: Da E15b einen, fUr die Einspruchsabteilung prima facie
`relevanten weiteren Hinweis auf Vorliegen erfinderischer Tatigkeit liefert,
`erschien es der Einspruchsabteilung sinnvoll, dieses Dokument zuzulassen.
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`Artikel 123(2) EPO stellt im vorliegenden Verfahren keinen Einspruchsgrund
`dar
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`Ausnahmsweise kann die Einspruchsabteilung in Anwendung des Artikel 114
`(1) EPO auch andere Einspruchsgrunde als die vom Einsprechenden
`genannten von Amts wegen prufen, die prima facie der Aufrechterhaltung des
`europaischen Patents ganz oder teilweise entgegenzustehen scheinen (siehe
`G9/91 sowie G 10/91, Punkt 16 der Entscheidungsgrunde und Richtlinien, D(cid:173)
`V, 2.2).
`
`In ihren als Beobachtungen eines Dritten berucksichtigten Eingaben (Artikel
`115 EPU) hatte die Beitrittswillige Artikel 123(2) EPO als weiteren
`Einspruchsgrund genannt. Die Einspruchsabteilung sieht jedoch keine
`Notwendigkeit einer weiteren Prufung von Artikel 123(2) EPO als moglichem
`Einspruchsgrund gegeben, da die Erfordernisse des Artikel 123(2) EPO prima
`facie erfUIIt sind. Der Gegenstand der vorliegenden Anspruche ist in der
`ursprunglich eingereichten Fassung der Anmeldung offenbart.
`
`Die Beitrittswillige hatte schriftlich argumentiert, dass die Anmeldung in der
`ursprunglich eingereichten Fassung, insbesondere fUr die Formulierung des
`vorliegenden unabhangigen Anspruches, in unerlaubbarer Weise als
`Reservoir benutzt worden sei. Insbesondere seien die Merkmale "subkutan"
`und die Konzentration "etwa 50 mg/ml" aus verschiedenen Bereichen
`ausgewahlt, um kunstlich zu einer bestimmten Kombination zu gelangen.
`
`Eine derartige Kombination konne nur akzeptiert werden, wenn erstens die
`jeweiligen zu kombinierenden Merkmale in der Anmeldung in der ursprunglich
`eingereichten Fassung offenbart seien und zweitens diese auch in ihrer
`Kombination offenbart seien (G 2/10, Punkt 4.5.2).
`
`Die Patentinhaberin hat die Anmeldung jedoch in korrekter Weise als
`Grundlage fUr die Formulierung neuer Anspruche benutzt: Es wurde die zur
`Verwendung bevorzugte anspruchsgemaBe Konzentration (siehe Anspruch 3
`der Anmeldung in der ursprunglich eingereichten Fassung) mit der einzigen
`anspruchsgemaB zur Verwendung bevorzugten parenteralen Route (siehe
`Anspruch 7 der Anmeldung in der ursprunglich eingereichten Fassung)
`"subkutan" kombiniert.
`
`Anspruch 7 der Anmeldung in der ursprunglich eingereichten Fassung
`verweist zudem spezifisch auf die vorangehenden Anspruche, also auch
`Anspruch 3.
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`Erfinderische Tatigkeit (Artikel 100 (a) und 56 EPU)
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`Nachstliegender Stand der Technik und technischer Unterschied
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`Der zur Bewertung der erfinderischen Tatigkeit heranzuziehende
`nachstliegende Stand der Technik ist in der Regel ein Dokument des Stands
`der Technik, das einen Gegenstand offenbart, der zum gleichen Zweck oder
`mit demselben Ziel entwickelt wurde wie die beanspruchte Erfindung und die
`wichtigsten technischen Merkmale mit ihr gemein hat, der also die wenigsten
`strukturellen Anderungen erfordert. Ein weiteres Kriterium bei der Wahl des
`erfolgversprechendsten Ausgangspunkts ist die Ahnlichkeit der technischen
`Aufgabe.
`
`Die in der Anmeldung in der ursprunglich eingereichten Fassung formulierten
`Aufgaben Iauten wie folgt (Seite 4, zweiter Absatz):
`
`"Der vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine
`pharmazeutische Zubereitung zur Behandlung von entzundlichen
`Autoimmunerkrankun