throbber
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`and Medtronic CoreValve
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`and Medtronic CoreValve
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
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`and Medtronic CoreValve
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`and Medtronic CoreValve
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`and Medtronic CoreValve
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
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`and Medtronic CoreValve
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`and Medtronic CoreValve
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 138
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 139
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 140
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 141
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 142
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 143
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 144
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 145
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 146
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 147
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 148
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 149
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 150
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 151
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 152
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 153
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 154
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 155
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 156
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 157
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 158
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 159
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`EXHIBIT 3
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 160
`
`

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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 161
`
`

`

`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 162
`
`

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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 163
`
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`

`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 164
`
`

`

`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 165
`
`

`

`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 166
`
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 167
`
`

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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 168
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 169
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`

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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 170
`
`

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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 171
`
`

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`EXHIBIT 4
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 172
`
`

`

`@ BUNDESREPUBLIK
`DEUTSCHLAND
`
`I Jill llllllllllllllllllllllllllll!llllllllll! lll!lll Ill IIlii Ili !llllllllll!
`® Offenlegungsschrift @ Int. Cl.s:
`A61 F 2/24
`®DE 19546692 A 1
`A 61 F 2/06
`A 61 M 29/00
`A 61 L 27/00
`
`@ Aktenzeichen:
`@ Anmeldetag:
`@ Offenfegungstag:
`
`19546692.6
`14. 12. 95
`19. 6.97
`
`DEUTSCHES
`
`PATENTAMT
`
`w
`Q
`
`@Anmelder:
`Figulla, Hans-Reiner, Prof. Dr.med., 37085 Gottingen,
`DE; Ferrari, Markus, Dr. Dr., 34132 Kassel, DE
`
`@ Erfinder:
`gleich Anmelder
`
`@ Selbstexpandierende Herzklappenprothese zur Implantation im menschlichen Kerper tiber ein
`Kathetersystem
`@ Es handelt sich urn eine komprimierte selbstexpandieren(cid:173)
`de Herzklappenprothese mit Verankerungsstutze, die da(cid:173)
`durch gekennzeichnet ist, daB sie uber einen Katheter in
`eine Herzklappenposition i.iber eine Leistenarterie einge(cid:173)
`bracht werden kann. Nach Expansion am schlagenden
`Herzen verankert sich die Prothese durch Verankerungshak(cid:173)
`chen selbststi.indig, so daB ein Herzklappenersatz ohne
`Eroffnung des Brustkorbes vorgenommen werden kann.
`
`w
`Q
`
`Die folgenden Angaben sind den vom Anmelder eingereichten Unterlagen entnommen
`BUNDESDRUCKEREI 04. 97 702 025/236
`
`4/25
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 173
`
`

`

`DE 195 46 692 A1
`
`1
`Beschreibung
`
`Gegenwartiger Stand der Technik
`
`2
`stiitzung an der Aortenwand (Abb. 4). Dabei wird die
`erkrankte Aortenklappe an die Seite gedriickt. Nach
`korrektem Sitz des Katheters wird auch der distale
`Stentanteil ausgestoBen und verankert sich in der Aor-
`5 tenwand, so daB ein anhaltend fester Sitz der Herzklap(cid:173)
`penstentkonfiguration moglich wird. Bei Aortenklap(cid:173)
`penstenosen muB vor der Implantation eine Valvulopla(cid:173)
`stie durchgefiihrt werden.
`Gegenuber den bisherigen iiber einen Katheter im-
`10 plantierbaren Herzklappen zeichnet sich die folgende
`Erfindung dadurch a us:
`
`Fur den Ersatz menschlicher Herzklappen stehen ge(cid:173)
`genwartig nur biologische oder mechanische Klappen(cid:173)
`modelle zur Verfugung, die tiber eine 6ffnung des
`Brustkorbs chirurgisch nach Entfernung der kranken
`Herzklappe im Herzklappenbett festgenaht werden.
`Damit eine Herzklappe eingenaht werden kann, muB
`der Kreislauf des Patienten durch eine Herz-Lungen(cid:173)
`Maschine getragen werden. Es wird ein Herzstillstand
`induziert und wahrend des Herzstillstandes die Herz(cid:173)
`klappenprothese eingenaht. Der Nachteil eines solchen 15
`Vorgehens liegt auf der Hand: Es handelt sich urn einen
`sehr graBen chirurgischen Eingriff mit entsprechenden
`Risiken fur den Patienten und eine lange postoperative
`Behandlungsphase. Der Eingriff ist somit auf jungere
`und moglichst gesunde Patienten beschrankt. Sehr alten 20
`Patienten und sehr herzschwachen Patienten kann die(cid:173)
`ser Eingriff nicht mehr zugemutet werden.
`Da das Herz tiber die graBen Adern von peripher her
`sehr Ieicht erreicht werden kann, ohne daB der Brust(cid:173)
`korb eroffnet werden muB, liegt es nahe, eine zusam- 25
`menfaltbare Herzklappe zu entwickeln, die nach Expan(cid:173)
`sion sich selbst verankert und die erkrankte Herzklappe
`ersetzt, ohne das der Brustkorb eroffnet werden muB.
`
`Darstellung der Erfindung
`
`30
`
`Der im Patentanspruch angegebenen Erfindung liegt
`das Problem zugrunde, eine Herzklappe zusammenzu(cid:173)
`falten und auf einer selbstexpandierenden Veranke(cid:173)
`rungsvorrichtung so zu befestigen, daB ein sicherer Sitz 35
`nach Expansion gewahrleistet ist. Dieses Problem soli
`durch die im Patentanspruch aufgefiihrten Merkmale
`gelost werden.
`Zur Verankerung einer biologischen Prothese z. B.
`(Glutaraldehyd fixierte Schweineherzklappe), oder ei- 40
`ner kiinstlichen Herzklappe aus Polyurethan, wird ein
`6-10 em selbstexpandierender aus 2-3 Segmenten je
`5 em bestehender Stahlstent (GefaBstiitze) benutzt. Die(cid:173)
`ser Stent hat an seiner AuBenseite kleine Hakchen. Im
`Bereich der dem Herzen zugewandten Seite wird eine 45
`Glutaraldehyd fixierte Schweineherzklappe eingenaht
`(Abb. 1). Der 6-10 em lange Stent wird in einen Bogen
`von 5-30 Grad (je nach Patient) gekrummt, urn ein
`Vorschieben durch den Aortenbogen zu erreichen. Der
`Stent hat nach seiner Expansion einen Durchmesser von 50
`30-50 mm (je nach anatomischen Verhaltnissen des
`Patienten) (Abb. 2). Das Stent-Herzklappensystem wird
`mittels eines Trichters gefaltet und in einen 24 French
`(8-mm innenlumen) Katheter iiber einen flexiblen Fiih(cid:173)
`rungsdraht geleitet (Abb. 3). Dieser Katheter wird bis in 55
`die Aorta ascendens iiber eine Punktion der Leistenar(cid:173)
`terie des Patienten vorgefiihrt. Aussparungen im Be(cid:173)
`reich des Stents welche die Koronarostien markieren,
`werden durch Rontgenmarker angezeigt. Das System
`wird in der Aorta ascendes ausgerichtet ist, wobei die 60
`inneren Rontgenmarker, welche die Koronarostien im
`Stent markieren, mit Rontgenmarkern an der Katheter(cid:173)
`spitze iibereinstimmen miissen. Nach Ausrichtung des
`Systems wird iiber einen im lnnenlumen liegenden 2.
`Katheter der proximale Anteil des Stents mit der Herz- 65
`klappe durch zuriickziehen des Stentskatheters ausge(cid:173)
`stoBen. Dabei entfaltet sich der Stent und verankert sich
`zusammen mit der erkrankten Herzklappe durch Ab-
`
`1. DaB ein selbstexpandierender Stent mit Veran(cid:173)
`kerungshakchen benutzt wird.
`2. DaB das System in zusammengefaltetem Zustand
`auf eine GroBe reduziert werden kann, die eine
`Einbringung iiber die Leistenarterien moglich
`macht
`3. DaB eine Aussparung im Bereich der Koronaro(cid:173)
`stien im Verankerungsstent besteht, die durch
`Rontgenmarkierung dargestellt ist.
`4. Das die Ausrichtung des Stents fiir den Korona(cid:173)
`rostien dadurch erleichtert wird, daB die Korona(cid:173)
`raussparungsmarkierungen auch an dem AusstoB(cid:173)
`katheter angebracht sind.
`5. DaB die Implantation der Herzklappe am schla(cid:173)
`genden Herzen erfolgen kann, da der Auswurf aus
`der Herzkammer wahrend der Implantation des
`Systems nur unwesentlich behindert wird.
`
`Ausfiihrungsbeispiele der Erfindung sind in den
`Abb. 1-4 dargestellt:
`Abb. 1: Die Aortenbioprothese oder Aortenkunst(cid:173)
`klappe wird im proximalen Anteil des selbstexpandie(cid:173)
`renden Stents eingenaht.
`Abb. 2: Die Aortenbioprothese oder Aortenkunst(cid:173)
`klappe im proximalen Anteil des mehrgliedrigen selbst(cid:173)
`expandierenden Stent.
`Abb. 3: In einem 6-8 mm dicken Katheter befindet
`sich die komprimierte Aortenbioprothese oder Aorten(cid:173)
`kunstklappe mit dem zusammengefalteten, selbstexpan(cid:173)
`dierenden Stent. Durch Herausdriicken des Stents wird
`die Klappe entfaltet und iiber die Widerhaken in der
`gewiinschten Position verankert.
`Abb. 4: Durch Zuriickziehen des Katheters gegen den
`Innenkatheter wird die Aortenbioprothese oder Aor(cid:173)
`tenkunstklappe mit dem selbstexpandierenden Stent
`heraus geschoben und dabei entfaltet.
`
`Patentanspriiche
`
`1. Selbstexpandierbare Herzklappenprothese und
`Verankerungsstiitze zum Ersatz von Herzklappen
`mittels Einbringung iiber ein Herzkathetersystem
`ohne Eroffnung des Brustkorbs dadurch gekenn(cid:173)
`zeichnet,
`1. daB als Verankerungssystem fur eine Gluta(cid:173)
`raldehyd fixierte Bioprothese oder Polyure(cid:173)
`thanherzklappe
`eine Verankerungsstiitze
`(Stent)
`benutzt wird, 6-10 em
`lang,
`20-50 mm im Durchmesser, die an ihrer Au(cid:173)
`Benseite 0.5-1 mm lange Verankerungshaken
`aufweist.
`2. Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekenn(cid:173)
`zeichnet, daB im Bereich der Verankerungsstiitze
`Aussparungen fiir die Koronararterienostien vor(cid:173)
`gesehen sind und diese durch Rontgenmarkierun(cid:173)
`gen dargestellt werden.
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 174
`
`

`

`4
`
`DE 195 46 692 A1
`
`3
`3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2 dadurch
`gekennzeichnet, daB das Herzprothesensegment
`urn 5-30 Grad gekriimmt ist.
`4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3 dadurch
`gekennzeichnet, daB ein Herzkatheter benutzt wird s
`in den das Prothesen- und Verankerungssegment
`eingebracht wird, der an der AuBenseite durch
`Rontgenmarkierungen die Ausrichtung der kom(cid:173)
`primierten Herzklappenprothese anzeigt.
`5. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 4 dadurch ge- 10
`kennzeichnet, daB das Herzklappenverankerungs(cid:173)
`segment aus 2-3 selbstexpandierenden Segmen(cid:173)
`ten besteht.
`6. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 5 dadurch ge(cid:173)
`kennzeichnet, daB eine Implantation am schlagen- 15
`den Herzens erfolgen kann, da eine Obstruktion
`des Blutflusses wahrend der Implantation nur ge(cid:173)
`ring ist.
`
`Hierzu 2 Seite(n) Zeichnungen
`
`20
`
`25
`
`30
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`35
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`40
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`45
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`50
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`55
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`60
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`65
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 175
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`- Leerseite-
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 176
`
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`

`ZEICHNUNGEN SEITE 1
`
`Nummer:
`Int. Cl.6 :
`Offenlegungstag:
`
`DE 195 46 692 A1
`A61 F 2/24
`19. Juni 1997
`
`28
`
`..3B
`
`702025/236
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 177
`
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`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 178
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`EXHIBIT 5
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 179
`
`

`

`Sections 31 and 32 of the German Patent Act in effect before November 1, 1998 
`

`
`31 PatG  
`
`(1 )Das Patentamt gewährt jedermann auf Antrag Einsicht in die Akten sowie in die zu den Akten 
`gehörenden Modelle und Probestücke, wenn und soweit ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht 
`wird. Jedoch steht die Einsicht in die Rolle und die Akten von Patenten einschließlich der Akten von 
`Beschränkungsverfahren (§ 64) jedermann frei; das gleiche gilt für die Einsicht in die Akten von 
`abgetrennten Teilen eines Patents (§ 60}. 
`(2) In die Akten von Patentanmeldungen steht die Einsicht jedermann frei, 
`1. wenn der Anmelder sich gegenüber dem Patentamt mit der Akteneinsicht einverstanden erklärt und 
`den Erfinder benannt hat oder 
`2. wenn seit dem Tag der Einreichung der Anmeldung oder, sofern für die Anmeldung ein früherer 
`Zeitpunkt als maßgebend in Anspruch genommen wird, seit diesem Zeitpunkt achtzehn Monate 
`verstrichen sind und ein Hinweis nach § 32 Abs. 5 veröffentlicht worden ist. 
`(3) Soweit die Einsicht in die Akten jedermann freisteht, steht die Einsicht auch in die zu den Akten 
`gehörenden Modelle und Probestücke jedermann frei. 
`(4) In die Benennung des Erfinders (§ 37 Abs. 1) wird, wenn der vom Anmelder angegebene Erfinder es 
`beantragt, Einsicht nur nach Absatz 1 Satz 1 gewährt; § 63 Abs. 1 Satz 4 und 5 ist entsprechend 
`anzuwenden.  
`
`§ 32 PatG 
`
`(1) Das Patentamt veröffentlicht 
`1. die Offenlegungsschriften, 
`2. die Patentschriften und 
`3. das Patentblatt. 
`(2) Die Offenlegungsschrift enthält die nach § 31 Abs. 2 jedermann zur Einsicht freistehenden 
`Unterlagen der Anmeldung(§ 35 Abs. 1 Nr. 2 bis 4) in der ursprünglich eingereichten oder vom 
`Patentamt zur Veröffentlichung zugelassenen geänderten Form. ln die Offenlegungsschrift ist auch die 
`Zusammenfassung(§ 36) aufzunehmen, sofern sie rechtzeitig eingereicht worden ist. Die 
`Offenlegungsschrift wird nicht veröffentlicht, wenn die Patentschrift bereits veröffentlicht worden ist. 
`(3) Die Patentschrift enthält die Patentansprüche, die Beschreibung und die Zeichnungen, auf Grund 
`deren das Patent erteilt worden ist. Außerdem sind in der Patentschrift die Druckschriften anzugeben, 
`die das Patentamt für die Beurteilung der Patentfähigkeit der angemeldeten Erfindung in Betracht 
`gezogen hat (§43Abs. 1 ). Ist die Zusammenfassung (§ 36) noch nicht veröffentlicht worden, so ist sie in 
`die Patentschrift aufzunehmen. 
`(4) Die Offenlegungs‐ oder Patentschrift wird unter den Voraussetzungen des § 31 Abs. 2 auch dann 
`veröffentlicht. wenn die Anmeldung zurückgenommen oder zurückgewiesen wird oder als 
`zurückgenommen gilt oder das Patent erlischt, nachdem die technischen Vorbereitungen für die 
`Veröffentlichung abgeschlossen waren. 
`(5) Das Patentblatt enthält regelmäßig erscheinende Übersichten über die Eintragungen in die Rolle, 
`soweit sie nicht nur den regelmäßigen Ablauf der Patente betreffen, und Hinweise auf die Möglichkeit 
`der Einsicht in die Akten von Patentanmeldungen einschließlich der Akten von abgetrennten Teilen 
`eines Patents (§ 60). 
`

`US_SE_404053530_1.DOCX 
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 180
`
`

`

`Sections 31 and 32 of the German Patent Act in effect after November 1, 1998
`
`31 PatG  
`
`(1 )Das Patentamt gewährt jedermann auf Antrag Einsicht in die Akten sowie in die zu den Akten 
`gehörenden Modelle und Probestücke, wenn und soweit ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht 
`wird. Jedoch steht die Einsicht in die Rolle und die Akten von Patenten einschließlich der Akten von 
`Beschränkungsverfahren (§ 64) jedermann frei; das gleiche gilt für die Einsicht in die Akten von 
`abgetrennten Teilen eines Patents (§ 60}. 
`(2) In die Akten von Patentanmeldungen steht die Einsicht jedermann frei, 
`1. wenn der Anmelder sich gegenüber dem Patentamt mit der Akteneinsicht einverstanden erklärt und 
`den Erfinder benannt hat oder 
`2. wenn seit dem Anmeldetag (§35 Abs. 2) oder, sofern für die Anmeldung ein früherer Zeitpunkt als 
`maßgebend in Anspruch genommen wird, seit diesem Zeitpunkt achtzehn Monate verstrichen sind und 
`ein Hinweis nach § 32 Abs. 5 veröffentlicht worden ist. 
`(3) Soweit die Einsicht in die Akten jedermann freisteht, steht die Einsicht auch in die zu den Akten 
`gehörenden Modelle und Probestücke jedermann frei. 
`(4) In die Benennung des Erfinders (§ 37 Abs. 1) wird, wenn der vom Anmelder angegebene Erfinder es 
`beantragt, Einsicht nur nach Absatz 1 Satz 1 gewährt; § 63 Abs. 1 Satz 4 und 5 ist entsprechend 
`anzuwenden.  
`
`§ 32 PatG 
`
`(1) Das Patentamt veröffentlicht 
`1. die Offenlegungsschriften, 
`2. die Patentschriften und 
`3. das Patentblatt. 
`(2) Die Offenlegungsschrift enthält die nach § 31 Abs. 2 jedermann zur Einsicht freistehenden 
`Unterlagen der Anmeldung und die Zusammenfassung (§ 36) in der ursprünglich eingereichten oder vom 
`Patentamt zur Veröffentlichung zugelassenen geänderten Form. Die Offenlegungsschrift wird nicht 
`veröffentlicht, wenn die Patentschrift bereits veröffentlicht worden ist. 
`(3) Die Patentschrift enthält die Patentansprüche, die Beschreibung und die Zeichnungen, auf Grund 
`deren das Patent erteilt worden ist. Außerdem sind in der Patentschrift die Druckschriften anzugeben, 
`die das Patentamt für die Beurteilung der Patentfähigkeit der angemeldeten Erfindung in Betracht 
`gezogen hat (§43Abs. 1 ). Ist die Zusammenfassung (§ 36) noch nicht veröffentlicht worden, so ist sie in 
`die Patentschrift aufzunehmen. 
`(4) Die Offenlegungs‐ oder Patentschrift wird unter den Voraussetzungen des § 31 Abs. 2 auch dann 
`veröffentlicht. wenn die Anmeldung zurückgenommen oder zurückgewiesen wird oder als 
`zurückgenommen gilt oder das Patent erlischt, nachdem die technischen Vorbereitungen für die 
`Veröffentlichung abgeschlossen waren. 
`(5) Das Patentblatt enthält regelmäßig erscheinende Übersichten über die Eintragungen in die Rolle, 
`soweit sie nicht nur den regelmäßigen Ablauf der Patente oder die Eintragung und Löschung 
`ausschließlicher Lizenzen betreffen, und Hinweise auf die Möglichkeit der Einsicht in die Akten von 
`Patentanmeldungen einschließlich der Akten von abgetrennten Teilen eines Patents (§ 60). 
`
`
`
`US_SE_404053530_1.DOCX 
`
`2 
`
`Medtronic, Medtronic Vascular,
`and Medtronic CoreValve
`Exhibit 1006 - Page 181
`
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