12/18/2014
`
`Press Announcements > FDA Expands Use of Approved Breast Cancer Drug
`
`Archived Content
`The content on this page is provided for reference purposes only. This content has not
`been altered or updated since it was archived.
`  
`Search Archive
`
`News & Events
`Home3
`News & Events4
`Newsroom5
`Press Announcements6
`
`FDA NEWS RELEASE
` 
`For Immediate Release: Jan. 29, 2010
`Media Inquiries: Erica Jefferson, 301­796­4988, erica.jefferson@fda.hhs.gov
`Consumer Inquiries: 888­INFO­FDA
` 
`
`FDA Expands Use of Approved Breast Cancer Drug
`Provides oral regime for hormone positive and HER2­positive advanced breast cancer
` 
`The U.S. Food and Drug Administration today approved Tykerb (lapatinib) in combination with Femara
`(letrozole) to treat hormone positive and HER2­positive advanced breast cancer in postmenopausal women
`for whom hormonal therapy is indicated.
`HER2 is a protein involved in normal cell growth. It is found on some types of cancer cells, including breast
`cancer cells. In hormone positive breast cancer, the presence of certain hormones contributes to breast
`cancer growth. In HER2­positive breast cancer, stimulation of the HER2 receptor contributes to cancer cell
`growth. Breast cancer is the second leading cause of death among women. More than 192,000 women will
`be diagnosed with breast cancer this year.
`“This drug combination of Tykerb plus Femara provides women being treated for advanced breast cancer
`with an important treatment option. This entirely oral treatment regimen works by targeting both HER2 and
`the hormone receptors, thereby slowing the cancer cells’ ability to grow or spread,” said Richard Pazdur,
`M.D., director of the Office of Oncology Drug Products, in the FDA’s Center for Drug Evaluation and
`Research.
`Women with HER2­positive disease receiving the Tykerb plus Femara combination more than doubled the
`time they lived without the cancer progressing compared with those receiving Femara alone (35 weeks vs.
`13 weeks). Women in the company sponsored study were randomized to receive Tykerb plus Femara or
`Femara alone. It is too early to determine whether an improvement in overall survival will be observed in the
`clinical trial.
`Tykerb works by depriving tumor cells of signals needed to grow. Tykerb enters the cell and blocks the
`function of the HER2 protein.
`Tykerb was initially approved in combination with a chemotherapy drug, Xeloda (capecitabine) in 2007. This
`combination was used to treat women with advanced breast cancer tumors with the HER2 protein who had
`received prior treatment with chemotherapy drugs, including an anthracycline and a taxane, and Herceptin
`(trastuzumab), an anti­cancer antibody used to treat HER2­positive advanced breast cancer.
`Safety information from this study was consistent with previous Tykerb clinical studies in advanced breast
`cancer. The most commonly reported side effects of the combination were diarrhea, rash, nausea and
`fatigue. Treatment with Tykerb also has been associated with decreases in heart function, liver damage,
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm199374.htm
`
`1/3
`
`IMMUNOGEN 2219, pg. 1
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`Press Announcements > FDA Expands Use of Approved Breast Cancer Drug
`12/18/2014
`and lung tissue inflammation. Fetal harm may occur if used to treat advanced breast cancer in pregnant
`women. Patients should talk to their health care provider about the potential side effects, drug interactions,
`and other medical conditions.
` 
`Tykerb is marketed by Collegeville, Pa.­based GlaxoSmithKline.
`Femara is marketed by Lebanon, Pa.­based Novartis AG.
` 
`For more information:
` 
`FDA Office of Oncology Drug Products
`http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm091745.htm13
` 
`National Cancer Institute – Breast Cancer
`http://www.cancer.gov/cancertopics/types/breast14
` 
`RSS Feed for FDA News Releases15 [what is RSS?16]
`Page Last Updated: 04/25/2013 
`Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading
`Viewers and Players.
`Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No Fear Act Site Map Transparency Website
`Policies
`
`U.S. Food and Drug Administration
`10903 New Hampshire Avenue 
`Silver Spring, MD 20993 
`Ph. 1­888­INFO­FDA (1­888­463­6332)
`Email FDA
`
` 
`
` 
`
` 
` 
` 
` 
`For Government For Press
`Combination Products Advisory Committees Science & Research Regulatory Information Safety
`Emergency Preparedness International Programs News & Events Training and Continuing Education
`Inspections/Compliance State & Local Officials Consumers Industry Health Professionals FDA Archive
`
`Links on this page:
`1.  http://www.addthis.com/bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain
`2.  http://www.addthis.com/bookmark.php
`3.  /default.htm
`4.  /NewsEvents/default.htm
`5.  /NewsEvents/Newsroom/default.htm
`6.  /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/default.htm
`7.  /NewsEvents/Newsroom/default.htm
`8.  /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/default.htm
`9.  /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2013/default.htm
`10.  /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2012/default.htm
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm199374.htm
`
`2/3
`
`IMMUNOGEN 2219, pg. 2
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/18/2014
`
`Press Announcements > FDA Expands Use of Approved Breast Cancer Drug
`
`11.  /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2011/default.htm
`12.  /NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2010/default.htm
`13.  /AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm091745.htm
`14.  http://www.cancer.gov/cancertopics/types/breast
`15.  http://www.fda.gov/AboutFDA/ContactFDA/StayInformed/RSSFeeds/PressReleases/rss.xml
`16.  http://www.fda.gov/AboutFDA/ContactFDA/StayInformed/RSSFeeds/ucm144575.htm
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm199374.htm
`
`3/3
`
`IMMUNOGEN 2219, pg. 3
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`