12/18/2014
`
`Press Announcements > FDA approves first generic capecitabine to treat colorectal and breast cancers
`
`U.S. Food and Drug Administration
`Protecting and Promoting Your Health
`
`FDA NEWS RELEASE
` 
`For Immediate Release: Sept. 16, 2013
`Media Inquiries: Sandy Walsh, 301­796­4669, sandy.walsh@fda.hhs.gov
`(mailto:sandy.walsh@fda.hhs.gov)
`Consumer Inquiries: 888­INFO­FDA
` 
`
`FDA approves first generic capecitabine to treat colorectal and
`breast cancers
` 
`The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic version of Xeloda
`(capecitabine), an oral chemotherapy pill used to treat cancer of the colon or rectum (colorectal
`cancer) that has spread to other parts of the body (metastatic), and metastatic breast cancer.
` 
`Teva Pharmaceuticals USA has gained FDA approval to market generic capecitabine in 150 and 500
`milligram strengths.
` 
`“Generic drugs are important options that allow greater access to health care for all Americans,” said
`Kathleen Uhl, M.D., acting director of the Office of Generic Drugs in the FDA’s Center for Drug
`Evaluation and Research. “This medication is widely used by people living with cancer, so it is
`important to have access to affordable treatment options.”
` 
`According to the National Cancer Institute, it is estimated that 1.6 million people in the United States
`will be diagnosed with and 580,000 will die of cancer in 2013. It is estimated that 142,820 people will
`be diagnosed with and 50,830 will die of cancer of the colon and rectum in 2013. An estimated
`232,340 women will be diagnosed with and 39,620 women will die of cancer of the breast in 2013.
` 
`In the clinical trials for Xeloda, the most commonly observed adverse reactions included: diarrhea;
`vomiting; nausea; pain, redness, swelling, or sores in the mouth; hand­and­foot syndrome (pain,
`swelling, or redness of hands or feet that prevents normal activity); and fever or infection.
` 
`It is important that the prescriber know if the patient is also taking a medicine used to thin the blood,
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm368515.htm
`
`1/3
`
`IMMUNOGEN 2215, pg. 1
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`
`12/18/2014
`
`Press Announcements > FDA approves first generic capecitabine to treat colorectal and breast cancers
`
`such as warfarin. Capecitabine could increase the effect of this medicine, possibly leading to serious
`side effects. Capecitabine has a boxed warning to alert health care professionals and patients about
`this risk.
` 
`Generic drugs approved by the FDA have the same high quality and strength as brand­name
`drugs. Generic drug manufacturing and packaging sites must pass the same quality standards as
`those of brand­name drugs.
` 
`Information about the availability of generic capecitabine can be obtained from Teva. 
` 
`For more information:
`
`FDA: Understanding Generic Drugs
`(http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/Un
`derstandingGenericDrugs/default.htm)
`National Cancer Institute: Comprehensive Cancer Information (http://www.cancer.gov/)
`Information on specific drug products, Drugs@FDA
`(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/) 
`
` 
`The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public
`health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and
`other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the
`safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off
`electronic radiation, and for regulating tobacco products.
` 
`# # #
`
` 
`
`Read our Blog: FDA Voice (https://blogs.fda.gov/fdavoice/) 
`
`Visit the FDA on Facebook (http://www.facebook.com/FDA) , Flickr
`(http://www.flickr.com/photos/fdaphotos/) , YouTube
`(http://www.youtube.com/user/USFoodandDrugAdmin?blend=23&ob=5)  and Twitter
`(http://twitter.com/us_fda)
`(http://www.fda.gov/AboutFDA/AboutThisWebsite/WebsitePolicies/Disclaimers/default.htm) 
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm368515.htm
`
`2/3
`
`IMMUNOGEN 2215, pg. 2
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`
`12/18/2014
`
`Press Announcements > FDA approves first generic capecitabine to treat colorectal and breast cancers
`
`RSS Feed for FDA News Releases
`(http://www.fda.gov/AboutFDA/ContactFDA/StayInformed/RSSFeeds/PressReleases/rss.xml
`)
`
`http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm368515.htm
`
`3/3
`
`IMMUNOGEN 2215, pg. 3
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676