form10­k_2008.htm
`12/8/2014
`10­K 1 form10­k_2008.htm GENENTECH, INC. FORM 10­K FOR THE PERIOD ENDING DECEMBER 31, 2008
`
` 
`
`UNITED STATES
`SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
`Washington, D.C.  20549
`____________________
`FORM 10­K
`
`(Mark O ne)
` ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`For the fiscal year ended December 31, 2008
`or
` TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934
`
`For the transition period from                  to                  
`
`Commission file number: 1­9813
`
`GENENTECH, INC.
`
`(Exact name of registrant as specified in its charter)
`
`Delaware
`(State or other jurisdiction of incorporation or organization)
`
`94­2347624
`(I.R.S. Employer Identification No.)
`
`1 DNA Way, South San Francisco, California
`(Address of principal executive offices)
`
`94080
`(Zip Code)
`
`(650) 225­1000
`(Registrant’s telephone number, including area code)
`
`Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act:
`Name of Each Exchange on Which Registered
`Title of Each Class
`Common Stock, $0.02 par value
`New York Stock Exchange
`
`Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act:
`None
`(T itle of class)
`
`Indicate by check mark if the registrant is a well­known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act. Yes    No 
`
`Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. Yes    No 
`
`Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934
`during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing
`requirements for the past 90 days. Yes    No 
`
`Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S­K is not contained herein, and will not be contained, to
`the  best  of  registrant’s  knowledge,  in  definitive  proxy  or  information  statements  incorporated  by  reference  in  Part  III  of  this  Form  10­K  or  any
`amendment to this Form 10­K.  
`
`Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non­accelerated filer, or a smaller reporting company. See
`definition of “large accelerated filer,” “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b­2 of the Exchange Act. (Check one):
`
`Large accelerated filer 
`Non­accelerated filer 
`
`Accelerated filer 
`Smaller reporting company 
`
`Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b­2 of the Act). Yes    No 
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`1/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 1
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
`The aggregate market value of Common Stock held by non­affiliates as of June 30, 2008 was $35,103,983,241.(A)  All executive officers and directors of
`the registrant and Roche Holdings, Inc. have been deemed, solely for the purpose of the foregoing calculation, to be “affiliates” of the registrant.
`
`Number of shares of Common Stock outstanding as of February 6, 2009:  1,053,413,655
`
`Documents incorporated by reference:
`Portions of the Definitive Proxy Statement with respect to the 2009 Annual Meeting of Stockholders to be filed by Genentech,
`Inc. with the Securities and Exchange Commission (hereinafter referred to as “Proxy Statement”)
`________________________
`(A) Excludes 587,253,150 shares of Common Stock held by directors and executive officers of Genentech and Roche Holdings, Inc.
` 
` 
`
` 
`
`Part III
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`2/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 2
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
`GENENTECH, INC.
`
`2008 Form 10­K Annual Report
`
`Table of Contents
`
`PART I
`
`Business
`Item 1
`Overview
` 
`Marketed Products
` 
`Licensed Products
` 
`Products in Development
` 
`Related Party Arrangements
` 
`Distribution and Commercialization
` 
`Manufacturing and Raw Materials
` 
`Proprietary Technology—Patents and Trade Secrets
` 
`Competition
` 
`Government Regulation
` 
`Research and Development
` 
`Human Resources
` 
`Environment
` 
`Available Information
` 
`Risk Factors
`Item 1A
`Unresolved Staff Comments
`Item 1B
`Properties
`Item 2
`Legal Proceedings
`Item 3
`Submission of Matters to a Vote of Security Holders
`Item 4
`Executive Officers of the Company
` 
`
`PART II
`Market for the Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities
`Selected Financial Data
`Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations
`Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk
`Financial Statements and Supplementary Data
`Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure
`Controls and Procedures
`Other Information
`
`PART III
`Directors, Executive Officers and Corporate Governance
`Executive Compensation
`Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters
`Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence
`Principal Accountant Fees and Services
`
`Item 5
`Item 6
`Item 7
`Item 7A
`Item 8
`Item 9
`Item 9A
`Item 9B
` 
`
`Item 10
`Item 11
`Item 12
`Item 13
`Item 14
` 
`
`Exhibits and Financial Statement Schedules
`Item 15
`Exhibit 23.1
` 
`Exhibit 31.1
` 
`Exhibit 31.2
` 
`Exhibit 32.1
` 
`SIGNATURES
`
`PART IV
`
` 
`
`Page  
`
`1    
`1    
`1    
`2    
`3    
`6    
`6    
`7    
`7    
`9    
`9    
`10    
`  10    
` 10    
`11    
`  11    
`25    
`25    
`26    
`29    
`30    
`
`32    
`34    
`35    
`72    
`74    
`117    
`117    
`119    
`
`120    
`120    
`120    
`120    
`120    
`
`121    
`
`125    
`
` 
` 
` 
` 
`
`In this report, “Genentech,” “we,” “us,” and “our” refer to Genentech, Inc. and its consolidated subsidiaries. “Common Stock” refers to
`Genentech’s Common Stock, par value $0.02 per share; “Special Common Stock” refers to Genentech’s callable putable common stock,
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`3/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 3
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`form10­k_2008.htm
`12/8/2014
`par value $0.02 per share, all of which was redeemed by Roche Holdings, Inc. (RHI) on June 30, 1999.
`
`We own or have rights to various copyrights, trademarks, and trade names used in our business, including the following: Activase®
`(alteplase, recombinant) tissue­plasminogen activator; Avastin® (bevacizumab) anti­VEGF antibody; Cathflo® Activase® (alteplase for
`catheter clearance); Genentech®; Herceptin® (trastuzumab) anti­HER2 antibody; Lucentis® (ranibizumab) anti­VEGF antibody fragment;
`Nutropin® (somatropin [rDNA origin] for injection) growth hormone; Nutropin AQ® and Nutropin AQ Pen® (somatropin [rDNA origin]
`for injection) liquid formulation growth hormone; Pulmozyme® (dornase alfa, recombinant) inhalation solution; Raptiva® (efalizumab)
`anti­CD11a  antibody;  and  TNKase®  (tenecteplase)  single­bolus  thrombolytic  agent.  Rituxan®  (rituximab)  anti­CD20  antibody  is  a
`registered  trademark  of  Biogen  Idec  Inc.;  Tarceva®  (erlotinib)  is  a  registered  trademark  of  OSI  Pharmaceuticals,  Inc.;  and  Xolair®
`(omalizumab) anti­IgE antibody is a registered trademark of Novartis AG. This report also includes other trademarks, service marks, and
`trade names of other companies.
`
` 
`
`­i­
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`4/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 4
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
` 
`
`PART I
`
`Item 1.
`
`BUSINESS
`
`Overview
`
`Genentech is a leading biotechnology company that discovers, develops, manufactures, and commercializes medicines for patients with
`significant  unmet  medical  needs.  A  number  of  the  currently  approved  biotechnology  products  originated  from  or  are  based  on
`Genentech science. We commercialize multiple biotechnology products and also receive royalties from companies that are licensed to
`market products based on our technology. See “Marketed Products” and “Licensed Products” below. Genentech was organized in 1976
`as a California corporation and was reincorporated in Delaware in 1987.
`
`Marketed Products
`
`We commercialize the pharmaceutical products listed below in the United States (U.S.):
`
`Avastin (bevacizumab) is an anti­VEGF (vascular endothelial growth factor) humanized antibody approved for use in combination with
`intravenous 5­fluorouracil­based chemotherapy as a treatment for patients with first­ or second­line metastatic cancer of the colon or
`rectum.  It  is  also  approved  for  use  in  combination  with  carboplatin  and  paclitaxel  chemotherapy  for  the  first­line  treatment  of
`unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic non­squamous non­small cell lung cancer (NSCLC). On February 22, 2008, we
`received accelerated approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market Avastin in combination with paclitaxel
`chemotherapy for the treatment of patients who have not received prior chemotherapy for metastatic human epidermal growth factor
`receptor 2 (HER2)­negative breast cancer (BC).
`
`Rituxan (rituximab) is an anti­CD20 antibody that we commercialize with Biogen Idec Inc. It is approved for the treatment of patients with
`relapsed or refractory, low­grade or follicular, CD20­positive, B­cell non­Hodgkin’s lymphoma (NHL) as a single agent. Rituxan is also
`approved for patients with previously untreated follicular, CD20­positive, B­cell NHL in combination with cyclophosphamide, vincristine,
`and prednisone (CVP) chemotherapy. Rituxan is indicated for patients with non­progressing (including stable disease), low­grade, CD20­
`positive, B­cell NHL, as a single agent, after first­line CVP chemotherapy. Rituxan is also indicated for patients with previously untreated
`diffuse large B­cell, CD20­positive NHL in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) or
`other anthracycline­based chemotherapy regimens. Rituxan is also indicated for use in combination with methotrexate to reduce signs
`and symptoms and slow the progression of structural damage in adult patients with moderate­to­severe rheumatoid arthritis (RA) who
`have had an inadequate response to one or more tumor necrosis factor (TNF) antagonist therapies.
`
`Herceptin (trastuzumab) is a humanized anti­HER2 antibody approved for treatment of patients with node­positive or node­negative
`early­stage  BC,  whose  tumors  overexpress  the  HER2  protein,  as  part  of  an  adjuvant  treatment  regimen  containing  1)  doxorubicin,
`cyclophosphamide, and either paclitaxel or docetaxel or 2) docetaxel and carboplatin, and as a single agent following multi­modality
`anthracycline­based adjuvant therapy. It is also approved for use as a first­line metastatic BC therapy in combination with paclitaxel and
`as a single agent in patients who have received one or more chemotherapy regimens for metastatic disease.
`
`Lucentis  (ranibizumab)  is  an  anti­VEGF  antibody  fragment  approved  for  the  treatment  of  neovascular  (wet)  age­related  macular
`degeneration (AMD).
`
`Xolair (omalizumab) is a humanized anti­IgE (immunoglobulin E) antibody that we commercialize with Novartis Pharma AG. Xolair is
`approved for adults and adolescents (age 12 or older) with moderate­to­severe persistent asthma who have a positive skin test or in vitro
`reactivity to a perennial aeroallergen and whose symptoms are inadequately controlled with inhaled corticosteroids.
`
` 
`
`­1­
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`5/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 5
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
` 
`
`Tarceva  (erlotinib),  which  we  commercialize  with  OSI  Pharmaceuticals,  Inc.,  is  a  small­molecule  tyrosine  kinase  inhibitor  of  the
`HER1/epidermal growth factor receptor signaling pathway. Tarceva is approved for the treatment of patients with locally advanced or
`metastatic  NSCLC  after  failure  of  at  least  one  prior  chemotherapy  regimen.  It  is  also  approved,  in  combination  with  gemcitabine
`chemotherapy, for the first­line treatment of patients with locally advanced, unresectable, or metastatic pancreatic cancer.
`
`Nutropin (somatropin [rDNA origin] for injection) and Nutropin AQ are growth hormone products approved for the treatment of growth
`hormone deficiency in children and adults, growth failure associated with chronic renal insufficiency prior to kidney transplantation,
`short stature associated with Turner syndrome, and long­term treatment of idiopathic short stature.
`
`Activase (alteplase) is a tissue­plasminogen activator (t­PA) approved for the treatment of acute myocardial infarction (heart attack),
`acute ischemic stroke (blood clots in the brain) within three hours of the onset of symptoms, and acute massive pulmonary embolism
`(blood clots in the lungs).
`
`TNKase (tenecteplase) is a modified form of t­PA approved for the treatment of acute myocardial infarction.
`
`Cathflo Activase (alteplase, recombinant) is a t­PA approved in adult and pediatric patients for the restoration of function to central
`venous access devices that have become occluded due to a blood clot.
`
`Pulmozyme (dornase alfa, recombinant) is an inhalation solution of deoxyribonuclease I, approved for the treatment of cystic fibrosis.
`
`Raptiva (efalizumab) is a humanized anti­CD11a antibody approved for the treatment of chronic moderate­to­severe plaque psoriasis in
`adults age 18 or older who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
`
`Licensed Products
`
`Royalty Revenue
`
`The majority of our royalty revenue is derived from sales of our products outside of the U.S., and the majority of these product sales are
`made by our related parties, Roche Holding AG and affiliates (Roche) and Novartis Pharma AG and affiliates (Novartis). These licensed
`products are sometimes sold under different trademarks or trade names. Royalty revenue from our related parties represented 71% of our
`total royalty revenue in 2008, and resulted from the sales of our licensed products that are presented in the following table:
`
`Product
`Trastuzumab
`Rituximab
`
`Trade Name
`Herceptin
`Rituxan/MabThera®
`
`Licensee
`Roche
`Roche
`
`Bevacizumab
`Dornase alfa, recombinant
`Alteplase and Tenecteplase
`Somatropin
`Daclizumab
`Ranibizumab
`Omalizumab
`________________________
`(1) T hese royalties are earned as a result of our 2007 acquisition of T anox, Inc.
`
`Avastin
`Pulmozyme
`Activase and TNKase
`Nutropin
`Zenapax®
`Lucentis
`Xolair
`
`Roche
`Roche
`Roche
`Roche
`Roche
`Novartis
`Novartis
`
`Licensed Territory
`Worldwide excluding U.S.
`Worldwide excluding U.S. and
`Japan
`Worldwide excluding U.S.
`Worldwide excluding U.S.
`Canada
`Canada
`Worldwide excluding U.S.
`Worldwide excluding U.S.
`Worldwide excluding U.S.(1)
`
` 
`
`­2­
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`6/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 6
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
` 
`
`Our  remaining  royalty  revenue  is  derived  from  license  agreements  with  companies  that  sell  and/or  manufacture  products  based  on
`technology developed by us, or intellectual property to which we have rights. In 2008, approximately 40% of this remaining royalty
`revenue related to the Cabilly patent. See Item 3, “Legal Proceedings,” below for information regarding certain Cabilly patent­related legal
`matters,  including  the  status  of  the  Cabilly  patent  reexamination  and  the  Centocor,  Inc.  (a  wholly­owned  subsidiary  of  Johnson  &
`Johnson) litigation.
`
`Products in Development
`
`Our product development efforts, including those of our collaborators, cover a wide range of medical conditions, including cancer and
`immune diseases. Below is a summary of products and current stages of development. For additional information on our development
`pipeline, visit our website at www.gene.com.
`
`Product
`Awaiting FDA Action
`Avastin
`
`Avastin
`
`Rituxan
`
`Xolair
`
`Preparing for Filing
`Avastin
`
`Tarceva
`
`Rituxan
`
` 
`
`Description
` 
`A Supplemental Biologic License Application (sBLA) was submitted to the FDA on
`September 30, 2008 for the use of Avastin in combination with Interferon alpha­2a for
`the  treatment  of  patients  with  advanced  renal  cell  carcinoma.  This  product  is  being
`developed in collaboration with Roche. The FDA action date is August 1, 2009.
`An sBLA was submitted to the FDA on October 31, 2008 for the use of Avastin as a
`single  agent  in  previously  treated  patients  with  glioblastoma.  This  product  is  being
`developed in collaboration with Roche. The FDA action date is May 5, 2009.
`An sBLA was submitted to the FDA on September 15, 2008 for the treatment of patients
`with moderate­to­severe active RA who have had an inadequate response to disease­
`modifying  anti­rheumatic  drugs  (DMARDs).  This  product  is  being  developed  in
`collaboration with Roche and Biogen Idec. The FDA action date is July 17, 2009.
`An sBLA was submitted for pediatric patients (aged 6­12) with asthma on December 5,
`2008. This product is being developed in collaboration with Novartis. The FDA action
`date is October 8, 2009.
` 
`We are preparing to submit two additional studies (AVADO and RIBBON I) to the FDA
`for  the  first­line  treatment  of  metastatic  HER2­negative  BC.  The  filings,  expected  by
`June 30, 2009, are required as part of the accelerated approval that we received from the
`FDA  on  February  22,  2008.  This  product  is  being  developed  in  collaboration  with
`Roche.
`OSI Pharmaceuticals, in collaboration with Genentech and Roche, is preparing to submit
`a supplemental New Drug Application (sNDA) to the FDA for the use of Tarceva in
`first­line  maintenance  therapy  for  advanced  NSCLC  following  initial  treatment  with
`platinum­based chemotherapy. This product is being developed in collaboration with
`OSI Pharmaceuticals and Roche. We expect to submit the sNDA in the first half of 2009.
`We  are  in  discussions  with  the  FDA  regarding  the  submission  requirements  for
`potential  sBLAs  for  the  use  of  Rituxan  in  combination  with  fludarabine  and
`cyclophosphamide  chemotherapy  in  frontline  and  relapsed  CD20­positive  chronic
`lymphocytic  leukemia  (CLL).  This  product  is  being  developed  in  collaboration  with
`Roche and Biogen Idec.
`
`­3­
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`7/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 7
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
` 
`
`Phase III
`Ocrelizumab (2nd Generation anti­CD20)
`
`Avastin
`
`Herceptin +/­ Avastin
`
`Avastin +/­ Tarceva
`
`Herceptin
`
`Herceptin +/­ Pertuzumab
`
`Rituxan
`
`Rituxan
`
`Tarceva
`
`TNKase
`
`Xolair
`
`Lucentis
`
` 
`
` 
`Ocrelizumab is being evaluated in RA and for lupus nephritis. This product is being
`developed in collaboration with Roche and Biogen Idec(1).
`Avastin is  being  evaluated  in  adjuvant  colon  cancer,  diffuse  large  B­cell  lymphoma,
`first­line advanced gastric cancer, adjuvant HER2­negative BC, adjuvant lung cancer,
`first­line ovarian cancer, and hormone refractory prostate cancer in collaboration with
`Roche.
`Avastin is also being evaluated in gastrointestinal stromal tumors, high­risk carcinoid
`cancer,  second­line  HER2­negative  metastatic  BC  in  combination  with  several
`chemotherapy regimens, first­line metastatic BC in combination with endocrine therapy,
`and platinum­sensitive relapsed ovarian cancer.
`The combination of Avastin and Herceptin is being evaluated in first­line metastatic
`and adjuvant HER2­positive BC. These products are being developed in collaboration
`with Roche.
`We announced that a Phase III study evaluating Tarceva in combination with Avastin
`as maintenance therapy following initial treatment with Avastin plus chemotherapy in
`advanced  NSCLC  met  its  primary  endpoint  of  progression­free  survival,  and  was
`stopped early on the recommendation of an independent data safety monitoring board
`after a pre­planned interim analysis. We are evaluating the submission requirements for
`a potential sNDA for the use of Avastin and Tarceva as combination therapy in first­
`line NSCLC maintenance. This study was conducted in collaboration with Roche.
`Herceptin  is  being  evaluated  for  the  treatment  of  patients  with  early­stage  HER2­
`positive  BC  to  compare  one  year  duration  of  treatment  with  two  years  duration  of
`treatment. This product is being developed in collaboration with Roche.
`Pertuzumab is being evaluated in first­line HER2­positive metastatic BC in combination
`with  Herceptin  and  chemotherapy.  This  product  is  being  developed in collaboration
`with Roche.
`Rituxan is being evaluated in follicular NHL patients who achieve a response following
`induction  with  chemotherapy  plus  Rituxan.  This  product  is  being  developed  in
`collaboration with Roche and Biogen Idec.
`Rituxan is  being  evaluated  for  the  first­line  treatment  of  patients  with  moderate­to­
`severe active RA in collaboration with Roche and Biogen Idec. Rituxan is also being
`evaluated  in  lupus  nephritis  and  ANCA­associated  vasculitis  in  collaboration  with
`Biogen Idec.
`Tarceva is  being  evaluated  in  adjuvant  NSCLC.  This  product  is  being  developed  in
`collaboration with OSI Pharmaceuticals and Roche.
`TNKase is being evaluated in the treatment of dysfunctional hemodialysis and central
`venous access catheters.
`A liquid formulation of Xolair is being evaluated for adult asthma. Xolair is also being
`evaluated  in  patients  with  asthma  that  is  not  controlled  with  high­dose  inhaled
`corticosteroids  and 
`long–acting  beta­agonists.  Xolair 
`is  being  developed 
`in
`collaboration with Novartis.
`Lucentis is being evaluated in the treatment of diabetic macular edema in collaboration
`with Novartis Ophthalmics. Lucentis is also being evaluated in the treatment of retinal
`vein occlusion.
`
`­4­
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`8/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 8
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
` 
`
`Preparing for Phase III
`Avastin
`
`Trastuzumab­DM1
`
`Phase II
`Ocrelizumab
`
`GA101
`
`Apo2L/TRAIL
`
`Apomab
`
`Avastin
`
`Pertuzumab
`
`Trastuzumab­DM1
`
`ABT­869
`
`GDC 0449 (Hedgehog Pathway Inhibitor)
`
`Dacetuzumab (Anti­CD40)
`
`Anti­IL13
`Preparing for Phase II
`GA101
`
`MetMAb
`
` 
`
` 
`We are preparing for Phase III clinical trials in first­line glioblastoma multiforme. This
`product is being developed in collaboration with Roche.
`We are preparing for Phase III clinical trials in second­line HER2­positive metastatic BC.
`This product is being developed in collaboration with Roche.
` 
`Ocrelizumab is being evaluated in relapsing remitting multiple sclerosis. This product is
`being developed in collaboration with Roche and Biogen Idec(1).
`GA101 is being evaluated in hematologic malignancies (relapsed and refractory NHL
`and  CLL).  This  product  is  being  developed  in  collaboration  with  Roche  and Biogen
`Idec.
`Apo2L/TRAIL is  being  evaluated  in  first­line  metastatic  NSCLC  in  combination  with
`chemotherapy and Avastin and in indolent relapsed NHL in combination with Rituxan.
`This product is being developed in collaboration with Amgen.
`Apomab  is  being  evaluated  in  first­line  metastatic  NSCLC  in  combination  with
`chemotherapy and Avastin, and in indolent relapsed NHL in combination with Rituxan.
`Avastin  is  being  evaluated  in  relapsed  multiple  myeloma,  extensive  small  cell  lung
`cancer, non­squamous NSCLC with previously treated brain metastases, and NSCLC
`with squamous cell histology. This product is being developed in collaboration with
`Roche.
`Pertuzumab is being evaluated in ovarian cancer in combination with chemotherapy.
`This product is being developed in collaboration with Roche.
`Trastuzumab­DM1  is  being  evaluated  in  first,  second,  and  third­line  HER2­positive
`metastatic BC. This product is being developed in collaboration with Roche.
`ABT­869 is being evaluated for the treatment of several types of tumors. This product
`is being developed in collaboration with Abbott Laboratories.
`GDC­0449  is  being  evaluated  in  first­line  metastatic  colorectal  cancer  (CRC)  in
`combination  with  chemotherapy  and  Avastin,  as  a  single  agent  in  ovarian  cancer
`maintenance  therapy,  and  as  a  single  agent  in  advanced  basal  cell  carcinoma.  This
`product is being developed in collaboration with Curis, Inc. and Roche.
`Dacetuzumab is being evaluated in combination with Rituxan plus chemotherapy for
`patients with relapsed or refractory diffuse large B­cell lymphoma. This product is being
`developed in collaboration with Seattle Genetics, Inc.
`Anti­IL13 is being evaluated in patients with uncontrolled asthma.
` 
`We are preparing for a Phase II clinical trial in Rituxan refractory indolent NHL and in
`relapsed indolent NHL. This product is being developed in collaboration with Roche
`and Biogen Idec.
`We are preparing for a Phase II clinical trial of MetMAb and Tarceva as combination
`therapy in second­ and third­line metastatic NSCLC.
`
`­5­
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`9/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 9
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`Xolair
`
`Pertuzumab
`
`form10­k_2008.htm
`
` 
`
`We  are  preparing  for  a  Phase  II  clinical  trial  in  chronic  idiopathic  urticaria  in
`collaboration with Novartis.
`We  are  preparing  for  a  Phase  II  clinical  trial  in  second­line  metastatic  NSCLC  in
`combination  with  Tarceva.  This  product  is  being  developed  in  collaboration  with
`Roche.
`We are preparing for a Phase II clinical trial in systemic lupus erythematosus.
`We have multiple new molecular entities in Phase I or preparing for Phase I.
`
`rhuMAb IFN alpha
`Phase I and Preparing for Phase I
`________________________
`(1) Our collaborator  Biogen  Idec  disagrees  with  certain  of  our  development  decisions  under  our  2003  collaboration  agreement.  A  hearing  related  to  the
`arbitration  began  on  September  15,  2008  and  the  hearing  was  closed  on  January  8,  2009.  We  expect  to  receive  a  ruling  within  six  months  of  the
`conclusion of the hearing, i.e., no later than July 2009. See Part I, Item 3, “Legal Proceedings,” of this Form 10­K for further information.
`
`Related Party Arrangements
`
`See  “Relationship  with  Roche”  and  “Related  Party  Transactions”  below  in  Part  II,  Item  7  of  this  Form  10­K  for  information  on  our
`collaboration arrangements with Roche and Novartis.
`
`Distribution and Commercialization
`
`We have a U.S.­based marketing, sales and distribution organization. Our sales efforts are focused on specialist physicians in private
`practice  or  at  hospitals  and  major  medical  centers  in  the  U.S.  In  general,  our  products  are  sold  largely  to  wholesalers,  specialty
`distributors or directly to hospital pharmacies and specialist physicians in private practice. We utilize common pharmaceutical company
`marketing techniques, including sales representatives calling on individual physicians and distributors, advertisements, professional
`symposia, direct mail, and public relations, as well as other methods.
`
`Through Genentech Access Solutions, we provide reimbursement support, patient assistance programs and customer service programs
`related to our products. The Genentech Access to Care Foundation provides free product to eligible uninsured patients and those
`deemed uninsured due to payer denial in the U.S. The Genentech Access to Care Foundation is a non­profit entity funded by Genentech,
`Inc. To further support patient access to therapies for certain diseases, we donate to various independent public charities that offer
`financial assistance, such as co­pay assistance, to eligible patients. We also maintain a physician­related product waste replacement
`program and an expired product program that, subject to certain specific conditions, gives eligible customers the right to return expired
`products to us for replacement or credit at 5% to 8% below their current purchase prices.
`
`In February 2007, we launched the Avastin Patient Assistance Program, a voluntary program that enables eligible patients who receive
`greater than 10,000 milligrams of Avastin over a 12­month period to receive free Avastin in excess of the 10,000 milligrams during the
`remainder  of  the  12­month  period.  Based  on  the  current  wholesale  acquisition  cost,  10,000  milligrams  is  valued  at  $55,000  in  gross
`revenue. Eligible patients include those who are being treated for an FDA­approved indication and who meet the household income
`criteria for this program. The program is available for eligible patients who enroll regardless of whether they are insured.
`
`As  discussed  in  Note  14,  “Segment,  Significant  Customer  and  Geographic  Information,”  in  the  Notes  to  Consolidated  Financial
`Statements  in  Part  II,  Item  8  of  this  Form  10­K,  our  combined  sales  to  three  major  wholesalers,  AmerisourceBergen  Corporation,
`McKesson Corporation, and Cardinal Health, Inc., constituted 86% in 2008 and 2007, and 85% in 2006 of our total net U.S. product sales.
`Also discussed in Note 14 are net U.S. product sales and net foreign revenue in 2008, 2007, and 2006.
`
` 
`
`­6­
`
`http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318771/000031877109000003/form10­k_2008.htm
`
`10/144
`
`IMMUNOGEN 2201, pg. 10
`Phigenix v. Immunogen
`IPR2014-00676
`
`

`

`12/8/2014
`
`form10­k_2008.htm
`
` 
`
`Manufacturing and Raw Materials
`
`We manufacture biotherapeutic products and product candidates for commercial and clinical purposes. Our production system includes
`manufacturing  of  bulk  drug  substance,  as  well  as  formulation,  filling  and  packaging  of  the  drug  product.  The  bulk  drug  substance
`manufacturing  process  includes  cell  culture/fermentation  operations,  during  which  cells  are  grown  that  express  proteins  which  are
`purified  for  use  as  therapeutic  products.  Formulation  of  the  drug  product  involves  filtering  and  diluting  proteins  to  obtain  the
`appropriate concentrations for human use. In the final processes, we fill vials or syringes with the formulated proteins and package them
`for distribution.
`
`Our manufacturing network consists of three bulk manufacturing sites in California. We expect FDA licensure of a bulk drug substance
`manufacturing site in Singapore in 2010. Fill/finish activities take place in South San Francisco, California. An additional fill/finish facility
`in Hillsboro, Oregon is planned for licensure in 2010. For further information see also “Properties” in Part I, Item 2 of this Form 10­K. In
`addition to our owned facilities, we also engage third party contract manufacturers to produce or assist in the production of some of our
`bulk  and  finished  products,  delivery  devices  and  product  candidates.  Our  manufacturing  partners  operate  facilities  across  North
`America,  Europe,  and  Asia.  Our  global  supply  of  our  drug  products  is  significantly  dependent  on  the  uninterrupted  and  efficient
`operation of these facilities.
`
`Raw materials and supplies required for the production of our principal products are, in some instances, sourced from one supplier and,
`in other instances, from multiple suppliers. In those cases for which raw materials are available through only one supplier, that supplier
`may be either a sole source (the only recognized supply source available to us) or a single source (the only approved supply source for
`us among other sources). We have adopted policies that attempt, to the extent feasible, to minimize raw material supply risks to us,
`including maintenance of greater levels of raw materials inventory and coordination with our collaborators to implement raw materials
`sourcing strategies in quantities adequate to meet our needs. Due to the unique nature of the production processes used to manufacture
`our products, certain raw materials, drug delivery devices and components are the proprietary products of single­source unaffiliated
`third­party suppliers. In some cases, such proprietary products are specifically cited in our FDA drug application, which limits our ability
`for  substitution.  We  currently  manage  the  risk  associated  with  such  sole­sourced  raw  materials  by  active  inventory  management,
`relationship management and alternate source development, where feasible. We also monitor the financial condition of certain suppliers,
`their ability to supply our needs, and the market conditions for these raw materials.
`
`We, as well as our third party service