Pharma Technologie Journal
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`Aseptic Production and Filling Methods in the
`Pharmaceutical and Foodstuff Industries
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`Munich Technical University (TUM)
`Weihenstephan library branch
`LEB
`020f
`
`
`p. E1
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`

`

`Aseptic Glass in the Food Sector
`
`Prof. N. BUCHNER
`Robert Bosch GmbH
`Department of Packing Machinery
`Central Advance Development, Waiblingen
`
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`
`
`Like with any aseptic packing plant, plants provided for the
`aseptic filling of glass or plastic bottles must also satisfy some
`requirements:
`
`sterilization of the bottles and seals
`
`internal pre-sterilization of the plant if there is a risk that
`the containers and seals could become non-sterile
` maintenance of the sterility of bottles and seals by
`providing a sterile atmosphere until the bottles are sealed
` use of sterile fillers with clean-in-place (CIP) and sterilize-
`in-place (SIP) features.
`
`
`Sterilization of the Containers and Seals
`Foodstuffs with a pH below 4.5 can only be attacked by a
`limited flora of microorganisms, which is why in this instance
`milder sterilizing methods for containers, seals and contents
`could be used than with mildly acidic or neutral foodstuffs.
`Alcohol content, for example in wine and beer, also limits the
`flora of viable microorganisms.
`An overview of sterilizing methods for containers and seals
`that have been examined over time by various facilities will be
`given first.
`
`Highly Acidic Contents with a pH below 4.5:
`Storage and transport tanks for fruit juices and the like are
`sterilized by
`rinsing with halogen-containing solutions
`(chlorine, iodine) and subsequent clear rinsing with sterile
`water.
`Sulphur dioxide (SO2) is used to sterilize glass bottles for
`bottling wine. Surfaces must be moist.
`More recently, ozone has increasingly replaced SO2 for this
`purpose in the moist phase and is also used when bottling beer.
`In a U.S. system, composite cans are heated with hot air at
`315°C to a temperature of 143°C.
`In the Hypa-S system (a heat-sealed composite can) a mixture
`of steam and hot air is applied at temperatures below 100°C
`for sterilization.
`
`*Paper presented at the CONCEPT symposium “Aseptic
`Manufacturing and Filling Methods in the Pharmaceutical and
`Food Industries”, Frankfurt/M., 1-2 December, 1987
`
`Neutral or Mildly Acidic Contents with a pH above 4.5:
`Glass bottles for pharmaceutical uses have long been sterilized
`in ‘hot air tunnels’, where hot air temperatures of 330°C are
`often applied and the glass mass is heated to 185°C. This
`method could be integrated into the plant described below.
`A German company in the glass industry is developing a
`method for the short-term sterilization of glass bottles using
`gas flames. The bottles are flame-treated internally and
`externally at the same time in order to avoid breakages.
`In accordance with the ‘Dole’ method, tin cans are heated to
`approximately 225°C object temperature using superheated
`steam. The use of this method for glass bottles was ineffective
`as it resulted in too high breakage rates.
`Similar outcomes were achieved with an English design for
`sterilizing glass bottles using saturated steam under
`overpressure. The process conditions applied were: 5.2 bar
`with a steam temperature of 153°C and 1.5 sec reaction time.
`The use of peracetic acid or mixtures of hydrogen peroxide
`and peracetic acid will be discussed. The drawback of the
`development of an odor and decay during thermal removal in
`steam, oxygen and ethanoic acid is accompanied by the
`advantage of good efficacy at
`low
`temperatures and
`concentrations.
`
`Methods Selected by Us for Sterilizing Containers and
`Caps
`The containers are sterilized on either side following
`preheating with hydrogen peroxide at effective temperatures
`between 50 and 70°C. Two different methods have been
`developed for the removal of residual peroxide following the
`respective contact time:
`
`rinsing on either side with sterile water that is in turn
`blown off again by sterile air;
` drying using hot sterile air.
`
`Sterilization of Caps
`Prefabricated caps that can be exposed to heat, for example Pt
`metal caps, are sterilized with saturated steam under
`overpressure. The process conditions are: steam temperature
`
`above 150°C ≅ 5 bar, cycle time 5 sec including pressure
`
`build-up and relief.
`Heat-sealable caps made of aluminium foil that can be
`produced in the plant itself are sterilized by the exposure to
`hydrogen peroxide and heat, and the sterilizing agents are then
`removed by drying.
`
`Review of the Pilot Plant
`Containers:
`Three types of wide-necked glass containers with a 38 mm
`opening are used in the plant: 90, 250, and 500 mLl.
`A Pt metal seal is used:
`Output: Plant output lies between 3,000 bottles per hour for
`the larger containers and 4,200 per hour for smaller 90mL
`bottles.
`
`25
`
`p. E2
`
`

`

`Functional Diagram
`1. feeder disc for bottles
`2. single-line infeed conveyor
`3. 6-bottle entry into bottle sterilizer
`4. bottle sterilizer
`5. 6-bottle discharge
`6. single-line transport of bottles to filler
`7. aseptic 8-bottle linear filler
`8. output conveyor, transfer, feed into the
`sealing machine
`9. sealing machine
`10. outlet for sealed bottles
`11. cap hopper and elevator
`12. inclined cap channel
`13. sterilizer tunnel
`
`
`
`
`
`Figure 1
`Perspective view of the pilot plant for aseptic filling and sealing of bottles (seal: Pt metal seal)
`
`
`Plant:
`Figure 1 shows the plant. It is U-shaped and composed of a
`supply and inlet, 6-line bottle sterilizer, 6-point intermittently
`operating piston filler and a modified white-cap sealing
`machine. An ‘aseptic module’ contains the supply units for the
`required media, such as hydrogen peroxide, sterile water and
`sterile air.
`Figure 2 shows a view inside the 6-line sterilizer machine for
`the bottles. Whilst being transported in an oval system and
`following preheating with sterile air at one station, the bottles
`are sprayed on either side with hydrogen peroxide at 3 stations
`for approximately 15 sec. Four further stations are provided
`for the secondary action of the hot peroxide. The bottles are
`then washed out externally at 1 station and internally at 3
`stations with sterile water and blown out again with sterile air
`at a further station. The bottles are then transported to the inlet
`of the filling machine.
`
`
`
`
`
`
`
`
`Aseptic Piston Filler
`
`As already mentioned, a 6-point piston linear filler is used in
`the prototype plant. The filling nozzles that are fixed above the
`bottle openings are adapted to the product. Filling from the
`base is also possible in a variant. The filling accuracy is ± 0.5
`%. The filling volume can be adjusted externally at a ratio of
`1:10.
`26
`
`
`tips can be
`the filling
`For CIP and pre-sterilization,
`automatically inserted into ‘rinsing cups’ that are connected
`via lines to the CIP plant or the UHT plant for sterilization of
`the content. The paths of the content, the product tank and
`cylinder as well as optional pistons can be thus automatically
`cleaned in the CIP method and then sterilized with saturated
`
`steam under 3.5 bar ≅ 138°C. The filler is ready for
`
`production after cooling with sterile water. This measure of
`inserting the filling nozzles into the rinsing cups is also
`advantageous during production in order to tightly separate the
`filling system: a change in content or cleaning or sterilizing
`measures in the filling path region will not now influence the
`sterility of other machines: by contrast the filling system can
`be prevented from becoming non-sterile if, due to machine
`failure, it is necessary to open the sterile space with
`subsequent resterilization.
`
`
`
`
`Figure 2
`Cross-section through the multi-line sterilizer machine for bottles:
`Left: up-stroke of bottles
`Centre: sterilization
`Right: discharge from the sterilizing system (supply to the filler)
`
`
`
`p. E3
`
`

`

`Sealing Machines
`A commercial white-cap sealing machine that places the Pt
`caps in a steam atmosphere was restructured so the transport
`chain runs inside a closed steam-filled housing. The bottles are
`pushed laterally through a small outlet via guides. The seals
`are presterilized in batches with saturated steam in a pressure
`chamber above the sealing machine and they slide into the
`feed channel of the sealing machine, which is enclosed and
`protected by a steam atmosphere, once the lock valves have
`been opened.
`
`Entire System
`The entire plant has completely closed aseptic spaces that are
`subject to a slight overpressure of sterile air or incoming steam
`in the sealing region. Only the bottle inlet and outlet are open
`where absolutely necessary for operation. The sterile air or
`steam exits here in order to prevent contamination. These
`media are suctioned off. The exhaust air is conducted via a
`catalyst in which hydrogen peroxide vapor is separated into
`steam and oxygen so this air can be introduced into the
`working space without exceeding the permissible MAK value
`of 1 ppm.
`The plant has sterile intervention options in the form of tightly
`flange-mounted gloves at potential fault points.
`Automatic pre-sterilization before operation is started is
`carried out after a preheating phase by condensation of
`hydrogen peroxide vapor on the inner surfaces and subsequent
`evaporation using sterile hot air. Sterilization is achieved with
`superheated atmospheric steam in the region of the sealer only.
`
`Findings
`Sterilization:
`Bottles and caps were inoculated with a defined number of
`Bacillus subtilis spores and then subjected to sterilization in
`the machine. Depending on the mode of operation, reductions
`in the bacterial count of more than 5 or more than 5.5 orders
`of magnitude were achieved for the bottles. The reduction
`rates for the caps were greater still.
`The sterility of the inner surfaces of the plant was also
`examined
`in detail. Strips
`inoculated with different
`concentrations of Bacillus subtilis were attached at various
`points and normal machine sterilization was then initiated. At
`no point of the machine was the reduction rate less than 4
`orders of magnitude.
`It should not go unmentioned that Bacillus subtilis spores
`represent microorganisms that are the most resistant to
`hydrogen peroxide, and the sterilization rate for all other
`microorganisms is higher. For example, Bacillus subtilis
`spores are 2.5 times more resistant than Clostridium botulinum
`in the logarithmic system.
`Therefore when 5 D has been achieved for Bacillus subtilis
`spores, the 12 D concept for Clostridium botulinum has been
`surpassed.
`
`
`Residual Peroxide
`Depending on the mode of operation of the plant and the bottle
`size, residual peroxide values are achieved that are below 0.5
`or considerably less than 1 ppm.
`
`Microbiological State of the Bottles and Influence on the
`Result
`Figure 3 shows the admissible mean bacterial count if a
`maximum of one non-sterile bottle in 10,000 is allowed at
`different levels of sterilization. At a reduction rate of 5 D for
`the microorganisms present, a mean contamination of 10
`germs per bottle including the seal would be admissible and
`32 germs per bottle at 5.5 D. Additional security is provided
`since the detected degermination rate does not apply to the
`less-resistant flora of microorganisms present, but to the most
`resistant germ Bacillus subtilis.
`
`
`Reduction rate (for Bac.
`subtilis)
`
`Admissible mean
`germination
`number/bottle
`
`5 D
`
`5.5 D
`
`6 D
`
`10
`germs/bott.
`
`32
`germs/bott.
`
`100
`germs/bott.
`
`
`Figure 3
`Admissible mean bacterial count of bottles with seals at different decimal reduction rates
`for the microorganisms present if a maximum of 1 non-sterile bottle in 10,000 is allowed.
`(Testing with the most resistant germ, Bacillus subtilis, provides additional security).
`
`
`
`
`
`
`Figure 4 shows the results of contaminations ascertained
`practically: they are largely independent of the size of the
`bottle; the size of the seal is decisive however. It is shown that
`the mean contamination is normally less than 10 germs per
`unit, even with wide-necked bottles, so a sterilizing rate of 5 D
`is sufficient. At least some of these values were ascertained for
`bottles that had been transported and stored.
`
`In order to provide sufficient security, it is necessary to
`prevent these germination numbers from being considerably
`exceeded. This is the case, above all, if there is hand contact
`and the hands are then brought into contact with the mouth
`region. Organized quality control measures are thus necessary
`in production, packaging, storage, unpacking and feed-in areas
`of a filling plant. The alternative to these measures is
`preliminary cleaning of the bottles before they enter the
`sterilizer machine. Suitable washing systems achieve a very
`low contamination level, even with highly contaminated
`bottles.
`
`27
`
`p. E4
`
`

`

`Manufacturer
`1)
`
`A
`
`Measured by
`Bosch
`
`
`
`Published by
`
`Mean
`5.6
`
`Min
`0
`
`2)
`
`B
`C
`-
`-
`-
`German container
`glass industry
`3)
`(interlaboratory test)
`
`KIN
`-
`-
`-
`-
`Fh-ILV
`(Cerny)
`
`
`Toporski (1977)
`Wallhäusser (’70)
`Wallhäusser (’80)
`
`
`
`0
`
`
`
`
`
`
`4
`4-20
`
`
`
`7-10
`(uncontro
`lled.: 30-
`35)
`
`
`
`
`
`Germination numbers/bottle
`Max
`0
`1-10
`25
`
`
`(46)
`10
`
`
`
`
`
`
`
`
`14%
`52%
`88.8%
`
`
`
`
`86%
`43%
`11.2%
`
`
`11-100
`
`
`>100
`
`
`
`
`-
`0.5%
`-
`
`
`
`
`-
`-
`-
`
`
`1) yoghurt glasses, intermediate layers of corrugated cardboard, coated with plastic on one side, after transport + storage
`2) wide neck
`
`3) different shapes
`Figure 4
`Overview of germination numbers found in different bottles
`
`
`
`Production Machines
`
`The experience obtained with the prototype plant will make
`it possible to construct aseptic filling machines with
`variations:
`
`if the plants are only used for acidic goods, the
`-
`sterilizer machine could be equipped so it operates by the
`method applied at Hypa-S (sterilization with a mixture of
`hot air and steam).
`
`The possibilities for use of both glass and plastic\ bottles
`were also examined in detail. Even wide-necked containers
`of these two variants can be used.
`
`Possible Content
`
`Some contents are of interest for aseptic packing in the pH
`range below 4.5 for reasons of quality: fruit juices,
`vegetable juices, juices for babies, sauces and dressings.
`
`The following products, inter alia, are of interest for aseptic
`packaging in the pH range above 4.5: milk products, such as
`cream or dietary products, baby food, teas, herbal extracts,
`vegetable juices, and sauces. Once development of the
`content has also been extended to goods in lump form, this
`list of products will be supplemented. For this purpose it
`will be possible to draw on experience obtained with
`corresponding contents in aseptic thermoforming, filling
`and sealing machines.
`
` -
`
`increased output: in the next step output is increased
`
`to 6,000 per hour with a maximum filling volume of 1 litre,
`a 9-line sterilizer machine being used. Further planning
`anticipates an increase to 12,000 per hour.
`
`As well as the aseptic piston filler, filling can also be carried
`out in linear fillers with flow meters having coarse flow and
`fine flow characteristics or with weighing fillers. Rotating
`weighing fillers are used to achieve higher output figures. In
`this instance, the aseptic system is particularly simple since
`in the content region only the product supply, receiver
`valves and filling valves have to be kept sterile. The
`weighing cell is arranged outside the aseptic system. In this
`instance also, coarse flow and fine flow characteristics are
`used to achieve a good level of accuracy, the filling cross-
`section being continuously narrowed from a specific filling
`volume. Since the weight is measured using electronic
`weighing cells, the electric signals can also be fed to the
`documentation.
`
`As already mentioned, different seals can be used, such as
`prefabricated metal caps and foil seals stamped from
`material rolls in the machine, which are sealed onto the
`bottles.
`
`
`28
`
`p. E5
`
`

`

`II
`
`TRANS PERFECT
`
`CERTIFICATE/DECLARATION OF TRANSLATION
`
`I, Wolf Grosskopf, hereby declare and state the following:
`
`I am well acquainted with the English and German languages and have in the past
`translated numerous English/German documents oflegal and/or technical content.
`
`The attached English document is, to the best of my knowledge and belief, a true and
`accurate English translation of the attached German document "Buchner Reference from 90-
`011357 NPL."
`
`All statements made in this CERTIFICATE/DECLARATION OF TRANSLATION of
`my own knowledge are true and all statements made on information and belief are believed to be
`true. My statements in this CERTIFICATE/DECLARATION OF TRANSLATION were made
`with the knowledge that willful false statements and the like are punishable by fine or
`imprisonment, or both (18 U.S.C. 1001).
`
`Date: 09/20/2013
`
`LANGUAGE AND TECHNOLOGY SOLUTIONS FOR GLOBAL BUSINESS
`THREE PARK AVENUE, 39TH FLOOR, NEW YORK, NY 10016 I T 212.689.5555 I F 212.689.1059 I WWW.TRANSPERFECT.COM
`OFFICES IN 75 CITIES WORLDWIDE
`
`p. E6
`
`

`

`.
`
`LEB
`020f
`
`my..."
`
`p. E7
`
`

`

`Die Glasaseptik
`im Lebensmittelbereich
`
`Prof. Dr. N. BUCHNER
`Robert Bosch GmbH
`Geschiiftsbereich Verpackungsmaschinen
`Zentrale Vorentwicklung, Waiblingen
`
`' \
`
`Wie bei jeder aseptischen Verpackungsanlage bestehen auch
`fUr Anlagen fur die aseptische Abfullung von Flaschen - Glas
`oder Kunststoff - einige Forderungen:
`- Sterilisieren der Flaschen und der Verschlusse
`
`- Vorsterilisieren des lnneren der Anlage, soweit eine Unste-
`riliti:it auf Behaltnisse und Verschlusse ubertragen werden
`konnte.
`
`- Sterilhalten von Flaschen und Verschlussen mittels einer
`sterilen Atmosphare bis zum VerschlieBen.
`
`- Anwendung steriler Fuller mit Clean-In-Place (CIP)- und
`Sterilize-In-Place (SI P)-Charakteristik.
`
`Neutrale oder schwach saure Fiillgiiter mit einem pH-Wert
`Ober4,5:
`Glasflaschen fUr pharmazeutische Anwendungen werden seit
`langerer Zeit im sogenannten HeiBiufttunnel sterilisiert, wobei
`haufig HeiBiufttemperaturen von 330 oc angewandt werden
`und die Glasmasse auf 185 oc erhitzt wird. Dieses Verfahren
`konnte in die spater beschriebene Anlage integriert warden.
`Ein deutsches Unternehmen der Glasindustrie entwickelt ein
`Verfahren zur Kurzzeitsterilisierung von Glasflaschen mittels
`Gasflammen. Zur Vermeidung von Bruch wird innen- und au(cid:173)
`Benseitig gleichzeitig abgeflammt.
`
`Blechdosen werden nach dem sogenannten Dole-Verfahren
`mit Oberhitztem Wasserdampf auf etwa 225 oc Objekttempera(cid:173)
`tur aufgeheizt. Die Anwendung dieses Verfahrens tor Glasfla(cid:173)
`schen scheiterte an zu groBen Bruchraten.
`
`Ahnliche Erfahrungen muBte man bei einer englischen Ent(cid:173)
`wicklung zur Sterilisierung von Glasflaschen mit Sattdampf im
`Oberdruck machen. Die angewandten ProzeBbedingungen
`waren: 5,2 bar bei Dampftemperatur 153 oc und 1,5 sec Wirk(cid:173)
`zeit.
`Zur Diskussion steht auch die Anwendung von Peressigsaure
`oder von Gemischen aus Wasserstoffperoxid und Peressig(cid:173)
`saure. Dem Vorteil einer guten Wirksamkeit bei niedrigen Tem(cid:173)
`peraturen und Konzentrationen steht der Nachteil einer Ge(cid:173)
`ruchsentwicklung und eines Zerfalls bei der thermischen Ent(cid:173)
`fernung in Wasserdampf, Sauerstoff und Essigsaure gegen(cid:173)
`uber.
`
`Sterilisierung der Behiilter und VerschiUsse
`Lebensmittel mit einem ph-Wert unter 4,5 konnen nur von einer
`eingeschrankten Mikroorganismen-Fiora angegriffen werden,
`weswegen hier mildere Sterilisiermethoden fur Behalter, Ver(cid:173)
`schlusse und Fullgut zum Einsatz kommen konnten als bei
`schwach sauren oder neutralen Lebensmitteln. Ein Alkoholge(cid:173)
`halt, wie bei Wein und Bier, schrankt die lebensfahige Mikroor(cid:173)
`ganismen-Fiora zusatzlich ein.
`
`Es soli zunachst ein Oberblick uber Sterilisiermethoden fUr Be(cid:173)
`halter und Verschlusse gegeben werden, die im Laufe der Zeit
`von verschiedenen Stellen untersucht wurden.
`
`Von uns gewiihlte Verfahren fOr die Sterilisation
`von Behiiltern und Deckeln
`Die Behalter werden beidseits nach einer Anwarmung mit
`Wasserstoffperoxid bei Wirktemperaturen zwischen 50 und
`70 oc entkeimt. Fur die Entfernung des Restperoxids nach der
`vorgesehenen Einwirkungszeit sind zwei verschiedene Metho(cid:173)
`den entwickelt:
`beidseitiges SpUien mit Sterilwasser, das seinerseits wie(cid:173)
`der durch Sterilluft abgeblasen wird,
`Austrocknen mittels heiBer Sterilluft.
`
`Stark saure Fiillguter mit pH unter 4,5:
`
`Lager- und Transporttanks fur Fruchtsafte und dergleichen
`werden durch Spulen mit halogenhaltigen Losungen (Chlor,
`Jod) und nachfolgendes Klarspulen mit Sterilwasser entkeimt.
`Schwefeldioxid (S02) wird fUr die Entkeimung von Glasfla(cid:173)
`schen fur die Weinabfullung eingesetzt. Feuchte Oberflachen
`sind Voraussetzung.
`Neuerdings wird an Stelle von S02 vermehrt Ozon in feuchter
`Phase hierfur und ebenfalls bei der AbfUIIung von Bier verwen(cid:173)
`det.
`
`Kombidosen warden in einem US-System mit HeiBiuft von
`315 oc auf eine Temperatur von 143 oc aufgeheizt.
`Bairn Hypa-S-System - einer heiBgesiegelten Kombidose -
`wird ein Gemisch aus Wasserdampf und HeiBiuft bei Tempera(cid:173)
`luran unter 1 00 oc fUr die Entkeimung angewandt.
`
`Vortrag anlaBiich des CONCEPT-Symposions
`, Aseptische Herste/1- und Abfiillvertahren in Pharma- und
`Lebensmittelindustrie", 1. und 2. Dezember 1987, Frankfurt!M.
`
`Sterilisierung der Deckel
`Thermisch belastbare, vorgefertigte Deckel, wie z.B. PT-Me(cid:173)
`talldeckel, warden mit Sattdampf im Oberdruck entkeimt. Die
`Verfahrensbedingungen sind : Dampftemperatur uber 150°C
`,; 5 bar, Zykluszeit 5 sec einschlieBiich Druckauf- und -abbau.
`
`HeiBsiegelfahige Deckel aus Aluminiumfolie, die in der Anlage
`selbst hergestellt werden, werden durch Einwirkung von Was(cid:173)
`serstoffperoxid und Warme sterilisiert und anschlieBend durch
`Trocknen von Sterilisiermittel befreit.
`
`Besprechung der Pilot-Anlage
`
`Behalter:
`
`Auf der Anlage kommen Glas-Weithalsbehalter mit 38 mm
`Mundung in drei Formaten zum Einsatz: 90, 250 und 500 mi.
`Es wird ein PT-MetallverschluB verwendet.
`Ausbringung: Die Ausbringung der Anlage liegt zwischen
`3.000 Flaschen pro Stunde tor die gr6Beren Behalter und
`4.200 pro Stunde tor 90 mi-Fiaschchen.
`
`25
`
`p. E8
`
`

`

`Funktionsdarstellung
`I Aufgabeteller fur Flaschen
`2 1-bahniger Zutransport
`3 6-fach Eingabe in Flaschensterilisator
`4 Flaschen-Sterilisator
`5 Ausgabe, 6-fach
`ti 1-bahniger Transport der Flaschen
`zum FiiUer
`7 aseptischer 6-fac h-Reihenftiller
`8 Austransport, Uberleitung, Eintrans-
`port in die Verschliel3maschine
`9 Verschliel3maschine
`10 Auslauf ftir verschlossene Flaschen
`II Deckeltrichter und -Elevator
`12 Deckelrinne, schriig
`13 Sterilisier-Tunnel
`
`Fur CIP und die Vorsterilisierung konnen die Fullspitzen auto(cid:173)
`matisch in sogenannte Spultassen eingesetzt werden, die ih(cid:173)
`rerseits uber Leitungen mit der CIP-Anlage bzw. der UHT-An(cid:173)
`lage tor die Fullgutsterilisation in Verbindung stehen. Auf diese
`Weise konnen die Fullgutwege, der Produkt1ank und Zylinder
`sowie freigestellter Kolben automatisch im CIP-Verfahren ge-
`
`Bild2
`Querschnitt durch die mehrbahnige Sterilisiennaschine fOr Flaschen:
`links: HochstoB dar Flaschen
`Mille: Sterilisierung
`Rechts: Abgabe in Sterilsystem (ZufOhrung zum FOliar)
`
`Bild 1
`Perspektivische Anslcht der Pilot-Anlage fOr eine aseptisches Fullen
`und Verschliellen von Flaschen. (VerschluB: PT-Metaii-VerschluB)
`
`Anlage:
`Die Anlage zeigt Bild 1 . Sie ist U-formig angeordnet und setzt
`sich zusammen aus Zutohrung und Einlauf, 6-bahnigem Fla(cid:173)
`schen-Sterilisator, 6-stelligem intermit1ierend arbeitendem
`Kolbenfuller und einer modifizierten White-Cap-VerschlieBma(cid:173)
`schine. Ein sogenanntes Aseptikmodul enthalt die Versor(cid:173)
`gungseinheiten fur die benotigten Medien, wie Wasserstoffpe(cid:173)
`roxid, Sterilwasser und Sterilluft.
`Bild 2 gibt einen Einblick in die 6-bahnige Sterilisiermaschine
`tor die Flaschen. Die Flaschen werden innerhalb eines Oval(cid:173)
`Transports nach einer Vorwarmung mit1els Sterilluft auf einer
`Station beidseits mit Wasserstoffperoxid auf 3 Stationen ent(cid:173)
`sprechend etwa 15 sec bespruht. 4 weitere Stationen dienen
`der Nachwirkung des warmen Peroxids. Dann warden die Fla(cid:173)
`schen auf 1 Station au Ben und 3 Stationen innen mit Sterilwas(cid:173)
`ser ausgewaschen und auf einer weiteren Station mit Sterilluft
`wieder ausgeblasen. AnschlieBend erfolgt der Austransport
`der Flaschen in den Einlauf der Fullmaschine.
`
`Aseptischer KolbenfUIIer
`Wie schon erwahnt, kommt in der Prototyp-Anlage ein 6-stelli(cid:173)
`ger Kolben-Reihentoller zum Einsatz. Die uber der Flaschen(cid:173)
`mundung feststehenden Fulldusen sind dem Produkt ange(cid:173)
`paBt. In einer Modifikation ist auch eine Bodentollung m6glich.
`Die Fullgenauigkeit betragt ± 0,5 %. Das Fullvolumen ist von
`auBen 1 : 10 verstellbar.
`
`26
`
`p. E9
`
`

`

`reinigt und anschlieBend mit Sattdampf von 3,5 bar ,; 138 oc
`sterilisiert warden. Nach der Kuhlung mit Sterilwasser ist der
`Fuller produktionsbereit. Diese MaBnahme des Einsetzens der
`Fulldusen in die Spultassen ist auch wahrend der Produktion
`vorteilhaft, um das Fullgutsystem dicht abzutrennen: ein Full(cid:173)
`gutwechsel oder Reinigungs- bzw. SterilisiermaBnahmen im
`Fullwegebereich beeinflussen die Sterilitat der ubrigen Ma(cid:173)
`schine dann nicht; umgekehrt kann das Fullgutsystem vor Un(cid:173)
`sterilitat bewahrt werden, wenn bei Maschinenstorungen ein
`Offnen des sterilen Raumes mit nachfolgender Resterilisation
`notwendig ist.
`
`VerschlieBmaschine
`
`Eine kommerzielle White-Cap-VerschlieBmaschine, die PT(cid:173)
`Deckel in Dampfatmosphare aufsetzt, wurde so umgebaut,
`daB die Transportkette innerhalb eines geschlossenen dampf(cid:173)
`getollten Gehauses lauft. Die Flaschen werden seitlich durch
`einen kleinen AuslaB uber Weichen ausgeschoben. Die Ver(cid:173)
`schlusse warden chargenweise in einer Druckkammer uber
`der VerschlieBmaschine mit Sattdampf vorsterilisiert und sie
`gleiten nach Offnung der Schleusenventile in die Zutohrrinne
`der VerschlieBmaschine, die gekapselt und durch eine Dampf(cid:173)
`atmosphare geschutzt ist.
`
`Gesamtsystem
`
`Die Gesamtanlage hat vollstandig geschlossene Aseptikrau(cid:173)
`me, die unter einem leichten Oberdruck von steriler Luft bzw.
`im VerschlieBbereich von stromendem Damp# stehen. Offen
`sind nur der Flascheneinschub und -ausschub, soweit tor die
`Funktion unbedingt notwendig. Hier stromen Sterilluft bzw.
`Damp# aus, um eine lnfektion zu verhindern. Diese Medien
`werden abgesaugt. Die Abluft wird uber Katalysatoren geleitet,
`in denen Wasserstoffperoxiddampfe in Wasserdampf und
`Sauerstoff zerlegt warden, so daB diese Luft in den Arbeits(cid:173)
`raum eingeleitet warden kann, ohne daB der zulassige MAK(cid:173)
`Wert von 1 ppm uberschritten wird.
`
`Die Anlage hat an m6glichen St6rstellen sterile Eingriffsmog(cid:173)
`lichkeiten mittels dicht eingeflanschter Handschuhe.
`
`Die automatische Vorsterilisation vor Betriebsbeginn erfolgt
`nach einer Anwarmphase durch Kondensation von Wasser(cid:173)
`stoffperoxiddampfen an den inneren Oberflachen und nachfol(cid:173)
`gendes Verdunsten mittels steriler Warmluft. Lediglich im Be(cid:173)
`reich des VerschlieBers wird mit uberhitztem atmosphari(cid:173)
`schem Wasserdampf sterilisiert.
`
`Ergebnisse
`Sterilisierung:
`
`Flaschen und Deckel wurden mit einer definierten Anzahl von
`Sporen vom Bacillus subtilis beimpft und dann der Sterilisation
`in der Maschtne unterworfen. Es ergaben sich je nach Be(cid:173)
`triebsweise Keimzahlreduktionen von mehr als 5 bzw. mehr als
`5,5 1 Oer Potenzen fur die Flaschen. Die Reduktionsraten fur
`die Deckelliegen noch h6her.
`
`Auch die Sterilitat der inneren Oberflachen der Anlage wurde
`eingehend uberpruft. Es wurden an verschiedenen Stellen
`Streifen eingeklebt, die mtl unterschiedlichen Konzentrationen
`von Bacillus subtilis beimpft waren und dann lief die normale
`Maschinensterilisation ab. An keiner Stelle der Maschine ist
`die Reduktionsrate kleiner als 4 1 Oer Potenzen.
`
`Es sollte nicht unerwahnt bleiben, das Bacillus subtilis Sporen
`die gegen Wasserstoffperoxid widerstandsfahigsten Mikroor(cid:173)
`ganismen darstellen und die Sterilisierrate fur aile anderen Mi(cid:173)
`kroorganismen h6her ist. Beipielsweise sind Bacillus subtilis
`Sporen im logarithmischen Systems 2,5fach widerstandsfahi(cid:173)
`ger als Clostridium botulinum.
`Bei Erreichung von 5 D fur Bacillus subtilis Sporen wird also
`das 12 D-Konzept tor Clostridium botulinum ubertroffen.
`
`Restperoxid
`
`Je nach Betriebsweise der Anlage und FlaschengroBe werden
`Restperoxidwerte erzielt, die unter 0,5 bzw. deutlich unter 1
`ppm liegen.
`
`Mikroblologischer Zustand der Flaschen und EinfluB auf
`das Ergebnls
`
`Bild 3 gibt die zulassige mittlere Keimzahl an, wenn bei unter(cid:173)
`schiedlich hohem Niveau der Sterilisierung maximal1 unsterile
`Flasche aus 10.000 zugelassen wird. Bei einer Reduktionsrate
`tor die vorhandenen Mikroorganismen von 5 D ware eine mitt(cid:173)
`lere Verkeimung von 10 Keimen pro Flasche inklusive Ver(cid:173)
`schluB zulassig und bei 5,5 D 32 Keime pro Flasche. Da die er(cid:173)
`mittelten Entkeimungsraten nicht tor die vorhandene weniger
`widerstandfahige Mikroorganismenflora gilt, sondern fur den
`widerstandsfahigsten Keirn Bacillus subtilis, ist eine zusatzli(cid:173)
`che Sicherheit gegeben.
`
`Reduktionsrate
`(tor Bac. subtilis)
`
`Zulassige mittlere
`Keimzahl / Flasche
`
`50
`
`5,5 D
`
`60
`
`10K/ FI.
`
`32 K / FI.
`
`100 K / FI.
`
`Bild3
`Zullisstge mtttlere Kelmzahl von Flaschen mit VerschiOssen bel verschiedenen De(cid:173)
`ztmalredukttOnsraten fur die vorhandenen Mtkroorgantsmen, wenn maxtmal 1 un(cid:173)
`tenle Flasche aus 10.000 zugelassen Wlrd (Pr\Jfung mit dem wtderstandsflihigsten
`Ketm, Baetllus subttlts, gtbt zusatzltche Stcherheit).
`
`In Bild 4 warden Resultate von praktisch ermittelten Verkei(cid:173)
`mungen gezeigt: sie sind weitgehend unabhangig von der Gro(cid:173)
`Be der Flasche; bestimmend ist die GroBe des Verschlusses.
`Es zeigt sich, daB die mittlere Verkeimung auch bei Weithals(cid:173)
`flaschen normalerweise unter 1 0 Keimen pro Einheit liegt, so
`daB eine Sterilisierrate von 5 D ausreicht. Zumindest ein Teil
`dieser Werle ist bei Flaschen ermittelt worden, die Transport
`und Lagerung hinter sich hatten.
`Um genugend Sicherheit zu schaffen, ist es notwendig zu ver(cid:173)
`hindern, daB diese Keimzahlen wesentlich uberschritten war(cid:173)
`den. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn eine Handberuh(cid:173)
`rung im Mundungsbereich staltfindet. Es sind also organisato(cid:173)
`rische QualitatssicherungsmaBnahmen notwendig im Bereich
`der Fertigung, der Verpackung, der Lagerung, des Auspak(cid:173)
`kens und Einschleusens in die Abfullanlage. Die Alternative fur
`diese MaBnahmen ist eine Vorreinigung der Flaschen vor der
`Sterilisiermaschine. Geeignete Waschanlagen erzielen ein
`sehr geringes Verkeimungsniveau auch bei stark verschmutz(cid:173)
`ten Flaschen.
`
`27
`
`p. E10
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`

`Hersteller
`
`Gemessen
`von
`
`Publiziert
`von
`
`Keimzahlen / Fiasche
`
`Mittel
`
`Min Max
`
`0
`
`1 -10 11 -100 > 100
`
`A
`
`B
`c
`-
`-
`-
`
`1)
`
`2)
`
`Bosch
`
`KIN
`
`-
`-
`
`-
`
`-
`
`-
`-
`-
`
`0
`
`0
`
`25
`(46)
`
`10
`
`5,6
`
`4
`
`4-20
`
`Toporski (1977)
`
`Wallhausser ('70)
`
`Wallhausser ('80)
`
`14% 86%
`
`-
`
`52% 43% 0,5%
`
`88,8% 11,2%
`
`-
`
`-
`
`-
`
`-
`
`Deutsche Behalterglas-
`Industria
`3)
`(Ringversuch)
`
`Fh-ILV
`(Cerny)
`
`7-10
`(unkontroll.:
`30-35)
`
`1) Joghurt·Gillser, Zwischenlagen Wellpappe, einseitig kunststoHbeschichtet, nach Transport + Lagerung
`2) Weithals
`3) Unterschiedliche Fonnen
`Bild4
`Oberblick Ober in verschiedenen Flaschen gefundene Keimzahlen.
`
`MOgllche Fullguter
`
`lm pH-Bereich unter 4,5 sind einige FOIIgOterfOr die aseptische
`Verpackung aus qualitativen Grunden interessant: Fruchtsaf(cid:173)
`te, GemOsesafte, Safte fi.ir Babys, SoBen und Dressings.
`
`lm pH-Bereich Ober 4 ,5 konnen fOr eine aseptische Abpackung
`unter anderem folgende Produkte interessant sein: Milchpro(cid:173)
`dukte, wie Sahne oder diatetische Erzeugnisse, Baby-Nah(cid:173)
`rung, Tees, KrauterauszOge, GemOsesafte und SoBen. Nach
`einer Erweiterung der FOIIer-Entwicklung auch fOr stOckige Gu(cid:173)
`Ier wird die Liste dieser Produkte zu erganzen sein. HierfOr
`konnen die Erfahrungen entsprechender Fuller bei asepti(cid:173)
`schen Thermoform-, FOil- und SchlieBmaschinen nutzbar ge(cid:173)
`macht werden.
`
`Produktlonsmaschlne
`Die mit der Prototyp-Anlage gewonnenen Erfahrungen erlau(cid:173)
`ben es, aseptisch