C
`
`De(cid:3)Novo(cid:3)Summary,(cid:3)DEN180044
`C DEN180044(cid:3)(Sept.(cid:3)11,(cid:3)2018)
`De(cid:3)Novo(cid:3)Summary,(cid:3)DEN180042
`
`Description(cid:3)
`
`C DEN180042(cid:3)(Sept.(cid:3)11,(cid:3)2018)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K200948
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K201168
`
`Certain(cid:3)Wearable(cid:3)Electronic(cid:3)Devices(cid:3)with(cid:3)ECG(cid:3)Functionality(cid:3)And(cid:3)Components(cid:3)Thereof
`Inv.(cid:3)No.(cid:3)337(cid:882)TA(cid:882)1266
`Respondent's(cid:3)(cid:3)Second(cid:3)Amended(cid:3)Exhibit(cid:3)List
`BegBates(cid:3)No.(cid:3)
`EndBates(cid:3)No.(cid:3)
`APL(cid:882)ALIVE_00170897
`APL(cid:882)ALIVE_00170911
`APL(cid:882)ALIVE_00070936
`APL(cid:882)ALIVE_00070939
`APL(cid:882)ALIVE_00170888
`APL(cid:882)ALIVE_00170896
`
`Statement(cid:3)of(cid:3)Purpose(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`
`APL(cid:882)ALIVE_00070940
`AliveITC_00162708
`AliveITC_00162739
`
`APL(cid:882)ALIVE_00070943
`AliveITC_00162715
`AliveITC_00162748
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Admitted
`
`Sponsoring(cid:3)Witness(cid:3)
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard(cid:3)
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)RosalindPicard,(cid:3)
`Jeffrey(cid:3)Shapiro
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`C December(cid:3)6,(cid:3)2018(cid:3)Press(cid:3)Release:(cid:3)ECH(cid:3)App(cid:3)and(cid:3)Irregular(cid:3)Heart(cid:3)Rhythm(cid:3)
`Notification(cid:3)Available(cid:3)Today(cid:3)on(cid:3)Apple(cid:3)Watch
`C FDA(cid:3)Request(cid:3)for(cid:3)request(cid:3)for(cid:3)additional(cid:3)information(cid:3)re(cid:3)K201525
`
`APL(cid:882)ALIVE_00038166
`
`APL(cid:882)ALIVE_00038172
`
`All
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167978
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167984
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Apple(cid:3)Form(cid:3)10(cid:882)K(cid:3)(2021)
`
`LIETZAN(cid:882)0000001
`
`LIETZAN(cid:882)0000082
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`September(cid:3)9,(cid:3)2014(cid:3)Press(cid:3)Release:(cid:3)Apple(cid:3)Unveils(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)–(cid:3)Apple’s(cid:3)Most(cid:3)
`Personal(cid:3)Device(cid:3)Ever
`March(cid:3)9,(cid:3)2015(cid:3)Press(cid:3)Release:(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)Available(cid:3)in(cid:3)Nine(cid:3)Countries(cid:3)on(cid:3)
`April(cid:3)24
`FDA,(cid:3)Guidance:(cid:3)Deciding(cid:3)When(cid:3)to(cid:3)Submit(cid:3)a(cid:3)510(K)(cid:3)for(cid:3)a(cid:3)Change(cid:3)to(cid:3)an(cid:3)
`Existing(cid:3)Device(cid:3)(Oct.(cid:3)25,(cid:3)2017)
`FDA,(cid:3)Examples(cid:3)of(cid:3)Software(cid:3)Functions(cid:3)for(cid:3)Which(cid:3)the(cid:3)FDA(cid:3)Will(cid:3)Exercise(cid:3)
`Enforcement(cid:3)Discretion
`International(cid:3)Medical(cid:3)Device(cid:3)Regulators(cid:3)Forum,(cid:3)Software(cid:3)as(cid:3)a(cid:3)Medical(cid:3)
`Device(cid:3)(SaMD):(cid:3)Key(cid:3)Definitions(cid:3)(Dec.(cid:3)9,(cid:3)2013)
`510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K191406
`
`FDA,(cid:3)Guidance:(cid:3)Policy(cid:3)for(cid:3)Device(cid:3)Software(cid:3)Functions(cid:3)and(cid:3)Mobile(cid:3)Medical(cid:3)
`Applications(cid:3)(Sept.(cid:3)27,(cid:3)2019)
`FDA,(cid:3)Statement(cid:3)from(cid:3)FDA(cid:3)Commissioner(cid:3)Scott(cid:3)Gottlieb,(cid:3)M.D.,(cid:3)and(cid:3)Center(cid:3)for(cid:3)
`Devices(cid:3)and(cid:3)Radiological(cid:3)Health(cid:3)Director(cid:3)Jeff(cid:3)Shuren,(cid:3)M.D.,(cid:3)J.D.,(cid:3)on(cid:3)agency(cid:3)
`efforts(cid:3)to(cid:3)work(cid:3)with(cid:3)tech(cid:3)industry(cid:3)to(cid:3)spur(cid:3)innovation(cid:3)in(cid:3)digital(cid:3)health(cid:3)(Sept.(cid:3)
`12,(cid:3)2018)
`FDA,(cid:3)Guidance:(cid:3)The(cid:3)510(k)(cid:3)Program:(cid:3)Evaluating(cid:3)Substantial(cid:3)Equivalence(cid:3)in(cid:3)
`Premarket(cid:3)Notifications(cid:3)(July(cid:3)28,(cid:3)2014)
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)008C
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)009C
`WITHDRAWN
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K181823(cid:3)(Mar.(cid:3)11,(cid:3)2019)
`
`C FDA(cid:3)Acknowledgment(cid:3)Letter(cid:3)to(cid:3)AliveCor(cid:3)(Sept.(cid:3)8,(cid:3)2020)
`C AliveCor(cid:3)Letter(cid:3)to(cid:3)FDA(cid:3)re(cid:3)Q201901(cid:3)(Dec.(cid:3)28,(cid:3)2020)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K182396(cid:3)(Apr.(cid:3)12,(cid:3)2019)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K171816(cid:3)(Nov.(cid:3)16,(cid:3)2017)
`C Biologics(cid:3)Consulting(cid:3)(on(cid:3)behalf(cid:3)of(cid:3)New(cid:3)Atlantis(cid:3)Research),(cid:3)Request(cid:3)for(cid:3)a(cid:3)Pre(cid:882)
`Submission(cid:3)Meeting(cid:3)(May(cid:3)4,(cid:3)2017)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K142743(cid:3)(Jan.(cid:3)27,(cid:3)2015)
`C ECG(cid:3)App(cid:3)Instructions(cid:3)for(cid:3)Use(cid:3)
`Pete(cid:3)Blackburn,(cid:3)Apple(cid:3)Watches(cid:3)thought(cid:3)fans(cid:3)watching(cid:3)Saints(cid:882)Vikings(cid:3)were(cid:3)
`having(cid:3)heart(cid:3)attacks(cid:3)(Jan.(cid:3)15,(cid:3)2018)
`
`LIETZAN(cid:882)0000083
`
`LIETZAN(cid:882)0000083
`
`LIETZAN(cid:882)0000084
`
`LIETZAN(cid:882)0000088
`
`All(cid:3)
`
`All(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000089
`
`LIETZAN(cid:882)0000165
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000166
`
`LIETZAN(cid:882)0000167
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000168
`
`LIETZAN(cid:882)0000176
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000177
`
`LIETZAN(cid:882)0000185
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000186
`
`LIETZAN(cid:882)0000230
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000231
`
`LIETZAN(cid:882)0000234
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000235
`
`LIETZAN(cid:882)0000276
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`AliveITC_00086350
`
`AliveITC_00086358
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan/(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`
`AliveITC_00091898
`AliveITC_00092204
`AliveITC_00093539
`AliveITC_00109156
`APL(cid:882)ALIVE_00141356
`
`APL(cid:882)ALIVE_00162567
`APL(cid:882)ALIVE_00180253
`LIETZAN(cid:882)0000277
`
`AliveITC_00091898
`AliveITC_00092236
`AliveITC_00093545
`AliveITC_00109162
`APL(cid:882)ALIVE_00141357
`
`APL(cid:882)ALIVE_00162572
`APL(cid:882)ALIVE_00180257
`LIETZAN(cid:882)0000277
`
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`
`Regulatory(cid:3)
`(cid:3)Regulatory
`Regulatory(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan/Rosalind(cid:3)Picard
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`RX
`RX(cid:882)0001
`RX(cid:882)0002
`RX(cid:882)0003
`
`RX(cid:882)0004
`RX(cid:882)0005
`RX(cid:882)0006
`
`RX(cid:882)0007
`
`RX(cid:882)0008
`
`RX(cid:882)0009
`
`RX(cid:882)0010
`
`RX(cid:882)0011
`
`RX(cid:882)0012
`
`RX(cid:882)0013
`
`RX(cid:882)0014
`
`RX(cid:882)0015
`
`RX(cid:882)0016
`
`RX(cid:882)0017
`
`RX(cid:882)0018
`
`RX(cid:882)0019
`RX(cid:882)0020
`RX(cid:882)0021
`RX(cid:882)0022
`
`RX(cid:882)0023
`RX(cid:882)0024
`RX(cid:882)0025
`RX(cid:882)0026
`RX(cid:882)0027
`
`RX(cid:882)0028
`RX(cid:882)0029
`RX(cid:882)0030
`
`1
`
`
`
`De(cid:3)Novo(cid:3)Summary,(cid:3)DEN180044
`C DEN180044(cid:3)(Sept.(cid:3)11,(cid:3)2018)
`De(cid:3)Novo(cid:3)Summary,(cid:3)DEN180042
`
`Description(cid:3)
`
`C DEN180042(cid:3)(Sept.(cid:3)11,(cid:3)2018)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K200948
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K201168
`
`Certain(cid:3)Wearable(cid:3)Electronic(cid:3)Devices(cid:3)with(cid:3)ECG(cid:3)Functionality(cid:3)And(cid:3)Components(cid:3)Thereof
`Inv.(cid:3)No.(cid:3)337(cid:882)TA(cid:882)1266
`Respondent's(cid:3)(cid:3)Second(cid:3)Amended(cid:3)Exhibit(cid:3)List
`BegBates(cid:3)No.(cid:3)
`EndBates(cid:3)No.(cid:3)
`APL(cid:882)ALIVE_00170897
`APL(cid:882)ALIVE_00170911
`APL(cid:882)ALIVE_00070936
`APL(cid:882)ALIVE_00070939
`APL(cid:882)ALIVE_00170888
`APL(cid:882)ALIVE_00170896
`
`Statement(cid:3)of(cid:3)Purpose(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`
`APL(cid:882)ALIVE_00070940
`AliveITC_00162708
`AliveITC_00162739
`
`APL(cid:882)ALIVE_00070943
`AliveITC_00162715
`AliveITC_00162748
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Admitted
`
`Sponsoring(cid:3)Witness(cid:3)
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard(cid:3)
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)RosalindPicard,(cid:3)
`Jeffrey(cid:3)Shapiro
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`C December(cid:3)6,(cid:3)2018(cid:3)Press(cid:3)Release:(cid:3)ECH(cid:3)App(cid:3)and(cid:3)Irregular(cid:3)Heart(cid:3)Rhythm(cid:3)
`Notification(cid:3)Available(cid:3)Today(cid:3)on(cid:3)Apple(cid:3)Watch
`C FDA(cid:3)Request(cid:3)for(cid:3)request(cid:3)for(cid:3)additional(cid:3)information(cid:3)re(cid:3)K201525
`
`APL(cid:882)ALIVE_00038166
`
`APL(cid:882)ALIVE_00038172
`
`All
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167978
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167984
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Apple(cid:3)Form(cid:3)10(cid:882)K(cid:3)(2021)
`
`LIETZAN(cid:882)0000001
`
`LIETZAN(cid:882)0000082
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`September(cid:3)9,(cid:3)2014(cid:3)Press(cid:3)Release:(cid:3)Apple(cid:3)Unveils(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)–(cid:3)Apple’s(cid:3)Most(cid:3)
`Personal(cid:3)Device(cid:3)Ever
`March(cid:3)9,(cid:3)2015(cid:3)Press(cid:3)Release:(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)Available(cid:3)in(cid:3)Nine(cid:3)Countries(cid:3)on(cid:3)
`April(cid:3)24
`FDA,(cid:3)Guidance:(cid:3)Deciding(cid:3)When(cid:3)to(cid:3)Submit(cid:3)a(cid:3)510(K)(cid:3)for(cid:3)a(cid:3)Change(cid:3)to(cid:3)an(cid:3)
`Existing(cid:3)Device(cid:3)(Oct.(cid:3)25,(cid:3)2017)
`FDA,(cid:3)Examples(cid:3)of(cid:3)Software(cid:3)Functions(cid:3)for(cid:3)Which(cid:3)the(cid:3)FDA(cid:3)Will(cid:3)Exercise(cid:3)
`Enforcement(cid:3)Discretion
`International(cid:3)Medical(cid:3)Device(cid:3)Regulators(cid:3)Forum,(cid:3)Software(cid:3)as(cid:3)a(cid:3)Medical(cid:3)
`Device(cid:3)(SaMD):(cid:3)Key(cid:3)Definitions(cid:3)(Dec.(cid:3)9,(cid:3)2013)
`510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K191406
`
`FDA,(cid:3)Guidance:(cid:3)Policy(cid:3)for(cid:3)Device(cid:3)Software(cid:3)Functions(cid:3)and(cid:3)Mobile(cid:3)Medical(cid:3)
`Applications(cid:3)(Sept.(cid:3)27,(cid:3)2019)
`FDA,(cid:3)Statement(cid:3)from(cid:3)FDA(cid:3)Commissioner(cid:3)Scott(cid:3)Gottlieb,(cid:3)M.D.,(cid:3)and(cid:3)Center(cid:3)for(cid:3)
`Devices(cid:3)and(cid:3)Radiological(cid:3)Health(cid:3)Director(cid:3)Jeff(cid:3)Shuren,(cid:3)M.D.,(cid:3)J.D.,(cid:3)on(cid:3)agency(cid:3)
`efforts(cid:3)to(cid:3)work(cid:3)with(cid:3)tech(cid:3)industry(cid:3)to(cid:3)spur(cid:3)innovation(cid:3)in(cid:3)digital(cid:3)health(cid:3)(Sept.(cid:3)
`12,(cid:3)2018)
`FDA,(cid:3)Guidance:(cid:3)The(cid:3)510(k)(cid:3)Program:(cid:3)Evaluating(cid:3)Substantial(cid:3)Equivalence(cid:3)in(cid:3)
`Premarket(cid:3)Notifications(cid:3)(July(cid:3)28,(cid:3)2014)
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)008C
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)009C
`WITHDRAWN
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K181823(cid:3)(Mar.(cid:3)11,(cid:3)2019)
`
`C FDA(cid:3)Acknowledgment(cid:3)Letter(cid:3)to(cid:3)AliveCor(cid:3)(Sept.(cid:3)8,(cid:3)2020)
`C AliveCor(cid:3)Letter(cid:3)to(cid:3)FDA(cid:3)re(cid:3)Q201901(cid:3)(Dec.(cid:3)28,(cid:3)2020)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K182396(cid:3)(Apr.(cid:3)12,(cid:3)2019)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K171816(cid:3)(Nov.(cid:3)16,(cid:3)2017)
`C Biologics(cid:3)Consulting(cid:3)(on(cid:3)behalf(cid:3)of(cid:3)New(cid:3)Atlantis(cid:3)Research),(cid:3)Request(cid:3)for(cid:3)a(cid:3)Pre(cid:882)
`Submission(cid:3)Meeting(cid:3)(May(cid:3)4,(cid:3)2017)
`C 510(k)(cid:3)Summary,(cid:3)K142743(cid:3)(Jan.(cid:3)27,(cid:3)2015)
`C ECG(cid:3)App(cid:3)Instructions(cid:3)for(cid:3)Use(cid:3)
`Pete(cid:3)Blackburn,(cid:3)Apple(cid:3)Watches(cid:3)thought(cid:3)fans(cid:3)watching(cid:3)Saints(cid:882)Vikings(cid:3)were(cid:3)
`having(cid:3)heart(cid:3)attacks(cid:3)(Jan.(cid:3)15,(cid:3)2018)
`
`LIETZAN(cid:882)0000083
`
`LIETZAN(cid:882)0000083
`
`LIETZAN(cid:882)0000084
`
`LIETZAN(cid:882)0000088
`
`All(cid:3)
`
`All(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000089
`
`LIETZAN(cid:882)0000165
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000166
`
`LIETZAN(cid:882)0000167
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000168
`
`LIETZAN(cid:882)0000176
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000177
`
`LIETZAN(cid:882)0000185
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000186
`
`LIETZAN(cid:882)0000230
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000231
`
`LIETZAN(cid:882)0000234
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000235
`
`LIETZAN(cid:882)0000276
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/(cid:3)Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`AliveITC_00086350
`
`AliveITC_00086358
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)/Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan/(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`
`AliveITC_00091898
`AliveITC_00092204
`AliveITC_00093539
`AliveITC_00109156
`APL(cid:882)ALIVE_00141356
`
`APL(cid:882)ALIVE_00162567
`APL(cid:882)ALIVE_00180253
`LIETZAN(cid:882)0000277
`
`AliveITC_00091898
`AliveITC_00092236
`AliveITC_00093545
`AliveITC_00109162
`APL(cid:882)ALIVE_00141357
`
`APL(cid:882)ALIVE_00162572
`APL(cid:882)ALIVE_00180257
`LIETZAN(cid:882)0000277
`
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`
`Regulatory(cid:3)
`(cid:3)Regulatory
`Regulatory(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan/Rosalind(cid:3)Picard
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`RX
`RX(cid:882)0001
`RX(cid:882)0002
`RX(cid:882)0003
`
`RX(cid:882)0004
`RX(cid:882)0005
`RX(cid:882)0006
`
`RX(cid:882)0007
`
`RX(cid:882)0008
`
`RX(cid:882)0009
`
`RX(cid:882)0010
`
`RX(cid:882)0011
`
`RX(cid:882)0012
`
`RX(cid:882)0013
`
`RX(cid:882)0014
`
`RX(cid:882)0015
`
`RX(cid:882)0016
`
`RX(cid:882)0017
`
`RX(cid:882)0018
`
`RX(cid:882)0019
`RX(cid:882)0020
`RX(cid:882)0021
`RX(cid:882)0022
`
`RX(cid:882)0023
`RX(cid:882)0024
`RX(cid:882)0025
`RX(cid:882)0026
`RX(cid:882)0027
`
`RX(cid:882)0028
`RX(cid:882)0029
`RX(cid:882)0030
`
`1
`
`
`
`RX
`RX(cid:882)0031
`
`C
`
`Description(cid:3)
`FDA,(cid:3)Quarterly(cid:3)Update(cid:3)on(cid:3)Medical(cid:3)Device(cid:3)Performance(cid:3)Goals,(cid:3)MDUFA(cid:3)IV(cid:3)
`CDRH(cid:3)Performance(cid:3)Data,(cid:3)Actions(cid:3)Through(cid:3)30(cid:3)September(cid:3)2021
`
`Certain(cid:3)Wearable(cid:3)Electronic(cid:3)Devices(cid:3)with(cid:3)ECG(cid:3)Functionality(cid:3)And(cid:3)Components(cid:3)Thereof
`Inv.(cid:3)No.(cid:3)337(cid:882)TA(cid:882)1266
`Respondent's(cid:3)(cid:3)Second(cid:3)Amended(cid:3)Exhibit(cid:3)List
`BegBates(cid:3)No.(cid:3)
`EndBates(cid:3)No.(cid:3)
`LIETZAN(cid:882)0000278
`LIETZAN(cid:882)0000633
`
`Statement(cid:3)of(cid:3)Purpose(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`
`Sponsoring(cid:3)Witness(cid:3)
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Admitted
`
`RX(cid:882)0032
`
`RX(cid:882)0033
`
`RX(cid:882)0034
`
`RX(cid:882)0035
`RX(cid:882)0036
`
`RX(cid:882)0037
`
`RX(cid:882)0038
`
`RX(cid:882)0039
`
`RX(cid:882)0040
`
`RX(cid:882)0041
`RX(cid:882)0042
`RX(cid:882)0043
`RX(cid:882)0044
`
`RX(cid:882)0045
`RX(cid:882)0046
`RX(cid:882)0047
`
`RX(cid:882)0048
`RX(cid:882)0049
`
`RX(cid:882)0050
`
`RX(cid:882)0051
`RX(cid:882)0052
`RX(cid:882)0053
`RX(cid:882)0054
`
`RX(cid:882)0055
`RX(cid:882)0056
`RX(cid:882)0057
`
`RX(cid:882)0058
`
`RX(cid:882)0059
`
`FDA,(cid:3)Draft(cid:3)Guidance:(cid:3)Content(cid:3)of(cid:3)Premarket(cid:3)Submissions(cid:3)for(cid:3)Device(cid:3)Software(cid:3)
`Functions(cid:3)(Nov.(cid:3)4,(cid:3)2021)
`FDA(cid:3)Guidance,(cid:3)FDA(cid:3)and(cid:3)Industry(cid:3)Actions(cid:3)on(cid:3)De(cid:3)Novo(cid:3)Classification(cid:3)Requests:(cid:3)
`Effect(cid:3)on(cid:3)FDA(cid:3)Review(cid:3)Clock(cid:3)and(cid:3)Goals(cid:3)(Oct.(cid:3)5,(cid:3)2021)
`FDA,(cid:3)Guidance(cid:3)for(cid:3)Industry(cid:3)and(cid:3)Food(cid:3)and(cid:3)Drug(cid:3)Administration(cid:3)Staff:(cid:3)Format(cid:3)
`for(cid:3)Traditional(cid:3)and(cid:3)Abbreviated(cid:3)510(K)S(cid:3)(Sept.(cid:3)13,(cid:3)2019)
`FDA(cid:3)Guidance:(cid:3)Refuse(cid:3)to(cid:3)Accept(cid:3)Policy(cid:3)for(cid:3)510(K)s(cid:3)(Sept.(cid:3)13,(cid:3)2019)
`FDA(cid:3)Guidance:(cid:3)Requests(cid:3)for(cid:3)Feedback(cid:3)and(cid:3)Meetings(cid:3)for(cid:3)Medical(cid:3)Device(cid:3)
`Submissions:(cid:3)The(cid:3)Q(cid:882)Submission(cid:3)Program(cid:3)(Jan.(cid:3)6,(cid:3)2021)
`FDA(cid:3)Guidance,(cid:3)FDA(cid:3)and(cid:3)Industry(cid:3)Actions(cid:3)on(cid:3)Premarket(cid:3)Notification(cid:3)(510(K))(cid:3)
`Submissions:(cid:3)Effect(cid:3)on(cid:3)FDA(cid:3)Review(cid:3)Clock(cid:3)and(cid:3)Goals(cid:3)(Oct(cid:3)2,(cid:3)2017)
`
`GAO,(cid:3)FDA(cid:3)Medical(cid:3)Device(cid:3)Reviews:(cid:3)Evaluation(cid:3)is(cid:3)Needed(cid:3)to(cid:3)Assure(cid:3)Requests(cid:3)
`for(cid:3)Additional(cid:3)Information(cid:3)Follow(cid:3)a(cid:3)Least(cid:3)Burdensome(cid:3)Approach(cid:3)(Dec.(cid:3)2017)
`
`International(cid:3)Medical(cid:3)Device(cid:3)Regulators(cid:3)Forum,(cid:3)Software(cid:3)as(cid:3)a(cid:3)Medical(cid:3)
`Device(cid:3)(SaMD):(cid:3)Key(cid:3)Definitions(cid:3)(Dec.(cid:3)9,(cid:3)2013)
`Jeffrey(cid:3)K.(cid:3)Shapiro,(cid:3)Substantial(cid:3)Equivalence(cid:3)Premarket(cid:3)Review:(cid:3)the(cid:3)Right(cid:3)
`Approach(cid:3)for(cid:3)Most(cid:3)Medical(cid:3)Devices,(cid:3)69(cid:3)FOOD(cid:3)&(cid:3)DRUG(cid:3)L.(cid:3)J.(cid:3)365,(cid:3)382(cid:3)(2014)
`
`510(k)(cid:3)Summary(cid:3)K210753(cid:3)(June(cid:3)30,(cid:3)2021)
`510(k)(cid:3)Summary(cid:3)K211668(cid:3)(Nov.(cid:3)30,(cid:3)2021)
`MDUFA(cid:3)Performance(cid:3)Goals(cid:3)and(cid:3)Procedures,(cid:3)Fiscal(cid:3)Years(cid:3)2018(cid:882)2022
`C 510(k)(cid:3)Summary(cid:3)K212516(cid:3)(Oct.(cid:3)22,(cid:3)2021)
`
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)150C
`C Heart(cid:3)Health(cid:3)Notifications(cid:3)on(cid:3)Your(cid:3)Apple(cid:3)Watch
`C Apple(cid:3)Press(cid:3)Release:(cid:3)ECG(cid:3)app(cid:3)and(cid:3)irregular(cid:3)heart(cid:3)rhythm(cid:3)notification(cid:3)
`available(cid:3)today(cid:3)on(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)(Dec.(cid:3)6,(cid:3)2018)
`C Risk(cid:3)Assessment,(cid:3)Draft(cid:3)(cid:3)
`C Columbia(cid:3)Science(cid:3)LLC(cid:3)(cid:882)(cid:3)Caterpillar(cid:3)Mobile(cid:3)Medical(cid:3)App(cid:3)De(cid:3)Novo(cid:3)
`Classification(cid:3)Request(cid:3)(May(cid:3)29,(cid:3)2018)
`C New(cid:3)Atlantis(cid:3)Research(cid:3)LLC(cid:3)(cid:882)(cid:3)Spice(cid:3)Mobile(cid:3)Medical(cid:3)App(cid:3)De(cid:3)Novo(cid:3)Classification(cid:3)
`Request(cid:3)(April(cid:3)16,(cid:3)2018)
`C Irregular(cid:3)Rhythm(cid:3)Notification(cid:3)Feature(cid:3)Instructions(cid:3)for(cid:3)Use(cid:3)
`C Heart(cid:3)Health(cid:3)Notifications(cid:3)on(cid:3)Your(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)(cid:882)(cid:3)Apple(cid:3)Support
`C Heart(cid:3)Rate(cid:3)Notifications(cid:3)on(cid:3)Your(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)(cid:882)(cid:3)Apple(cid:3)Support
`C Taking(cid:3)an(cid:3)ECG(cid:3)with(cid:3)the(cid:3)ECG(cid:3)app(cid:3)on(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)Series(cid:3)4(cid:3)or(cid:3)later(cid:3)(cid:882)(cid:3)Apple(cid:3)
`Support
`C 2020(cid:3)Alive(cid:3)Technologies(cid:3)MFi(cid:3)License
`C 2014(cid:3)Alive(cid:3)Technologies(cid:3)MFi(cid:3)Development(cid:3)License
`C Apple(cid:3)Developer(cid:3)Program(cid:3)License(cid:3)Agreement,(cid:3)Screen(cid:3)Shot(cid:3)2021(cid:882)08(cid:882)12(cid:3)at(cid:3)
`8.33.31(cid:3)PM
`C Apple(cid:3)Developer(cid:3)Program(cid:3)License(cid:3)Agreement,(cid:3)Screen(cid:3)Shot(cid:3)2021(cid:882)08(cid:882)12(cid:3)at(cid:3)
`8.40.42(cid:3)PM
`C Apple(cid:3)Developer(cid:3)Program(cid:3)License(cid:3)Agreement
`
`LIETZAN(cid:882)0000634
`
`LIETZAN(cid:882)0000672
`
`LIETZAN(cid:882)0000673
`
`LIETZAN(cid:882)0000684
`
`LIETZAN(cid:882)0000685
`
`LIETZAN(cid:882)0000705
`
`LIETZAN(cid:882)0000706
`LIETZAN(cid:882)0000808
`
`LIETZAN(cid:882)0000807
`LIETZAN(cid:882)0000842
`
`LIETZAN(cid:882)0000843
`
`LIETZAN(cid:882)0000856
`
`Regulatory(cid:3)
`
`Regulatory(cid:3)
`
`Regulatory(cid:3)
`
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`
`Regulatory(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000857
`
`LIETZAN(cid:882)0000897
`
`Regulatory(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000898
`
`LIETZAN(cid:882)0000906
`
`LIETZAN(cid:882)0000907
`
`LIETZAN(cid:882)0000940
`
`Regulatory(cid:3)
`
`Regulatory(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`LIETZAN(cid:882)0000941
`LIETZAN(cid:882)0000948
`LIETZAN(cid:882)0000954
`APL(cid:882)ALIVE_00347772
`
`APL(cid:882)ALIVE_00038201
`APL(cid:882)ALIVE_00038205
`
`APL(cid:882)ALIVE_00140843
`APL(cid:882)ALIVE_00167479
`
`LIETZAN(cid:882)0000947
`LIETZAN(cid:882)0000953
`LIETZAN(cid:882)0000984
`APL(cid:882)ALIVE_00347783
`
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Regulatory(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`
`APL(cid:882)ALIVE_00038204
`APL(cid:882)ALIVE_00038214
`
`APL(cid:882)ALIVE_00140846
`APL(cid:882)ALIVE_00167530
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`
`APL(cid:882)ALIVE_00169507
`
`APL(cid:882)ALIVE_00169568
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`
`APL(cid:882)ALIVE_00178477
`APL(cid:882)ALIVE_00037091
`APL(cid:882)ALIVE_00038226
`APL(cid:882)ALIVE_00038241
`
`APL(cid:882)ALIVE_00043277
`APL(cid:882)ALIVE_00043294
`APL(cid:882)ALIVE_00119528
`
`APL(cid:882)ALIVE_00178480
`APL(cid:882)ALIVE_00037093
`APL(cid:882)ALIVE_00038230
`APL(cid:882)ALIVE_00038249
`
`APL(cid:882)ALIVE_00043293
`APL(cid:882)ALIVE_00043308
`APL(cid:882)ALIVE_00119528
`
`APL(cid:882)ALIVE_00119530
`
`APL(cid:882)ALIVE_00119530
`
`APL(cid:882)ALIVE_00119531
`
`APL(cid:882)ALIVE_00119611
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`
`Affirmative(cid:3)Defenses(cid:3)
`Affirmative(cid:3)Defenses(cid:3)
`Affirmative(cid:3)Defenses;(cid:3)Non(cid:882)
`Infringement(cid:3)
`Affirmative(cid:3)Defenses(cid:3)
`
`Affirmative(cid:3)Defenses;(cid:3)Non(cid:882)
`Infringement(cid:3)
`
`Erika(cid:3)Lietzan,(cid:3)Rosalind(cid:3)Picard
`Erika(cid:3)Picard;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`Erika(cid:3)Picard;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`Erika(cid:3)Picard;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`Erno(cid:3)Klaassen
`Erno(cid:3)Klaassen
`Erno(cid:3)Klaassen;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo
`
`Erno(cid:3)Klaassen;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo
`
`Erno(cid:3)Klaassen;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo
`
`2
`
`
`
`Certain(cid:3)Wearable(cid:3)Electronic(cid:3)Devices(cid:3)with(cid:3)ECG(cid:3)Functionality(cid:3)And(cid:3)Components(cid:3)Thereof
`Inv.(cid:3)No.(cid:3)337(cid:882)TA(cid:882)1266
`Respondent's(cid:3)(cid:3)Second(cid:3)Amended(cid:3)Exhibit(cid:3)List
`BegBates(cid:3)No.(cid:3)
`EndBates(cid:3)No.(cid:3)
`APL(cid:882)ALIVE_00119612
`APL(cid:882)ALIVE_00119663
`
`RX
`RX(cid:882)0060
`
`RX(cid:882)0061
`RX(cid:882)0062
`RX(cid:882)0063
`RX(cid:882)0064
`
`RX(cid:882)0065
`
`Description(cid:3)
`C
`C Apple(cid:3)Developer(cid:3)Enterprise(cid:3)Program(cid:3)License(cid:3)Agreement
`
`C Screen(cid:3)Shot(cid:3)2021(cid:882)08(cid:882)12(cid:3)at(cid:3)8.41.40(cid:3)PM(cid:3)
`C Cinnamon:(cid:3)Options(cid:3)Updates(cid:3)(7/5)(cid:3)Health(cid:3)Exec(cid:3)Review(cid:3)Presentation(cid:3)
`C Apple(cid:3)Heart(cid:3)Study(cid:3)Status(cid:3)Presentation(cid:3)
`C CoverLetter(cid:3)from(cid:3)Biologics(cid:3)Consulting(cid:3)Group(cid:3)to(cid:3)FDA(cid:3)re(cid:3)Caterpillar(cid:3)App(cid:3)De(cid:3)
`Novo,(cid:3)dated(cid:3)Aug(cid:3)8(cid:3)2018
`C Appendix(cid:3)I:(cid:3)Caterpillar(cid:3)Software(cid:3)Requirements(cid:3)Specification(cid:3)(cid:882)(cid:3)clean
`
`APL(cid:882)ALIVE_00119664
`APL(cid:882)ALIVE_00166690
`APL(cid:882)ALIVE_00166908
`APL(cid:882)ALIVE_00166950
`
`APL(cid:882)ALIVE_00119664
`APL(cid:882)ALIVE_00166802
`APL(cid:882)ALIVE_00166949
`APL(cid:882)ALIVE_00166951
`
`Statement(cid:3)of(cid:3)Purpose(cid:3)
`Affirmative(cid:3)Defenses;(cid:3)Non(cid:882)
`Infringement(cid:3)
`Affirmative(cid:3)Defenses(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Sponsoring(cid:3)Witness(cid:3)
`Erno(cid:3)Klaassen;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo
`
`Admitted
`
`Erno(cid:3)Klaassen;(cid:3)Steve(cid:3)Waydo
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167272
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167283
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0066
`
`C Appendix(cid:3)I:(cid:3)Caterpillar(cid:3)Software(cid:3)Requirements(cid:3)Specification
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167531
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167540
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0067
`
`C Draft(cid:3)Antimony(cid:3)Risk(cid:3)Assessment
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167761
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167766
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0068
`
`C ECG(cid:3)2.0(cid:3)App(cid:3)510(k)(cid:3)Submission(cid:3)Section(cid:3)16(cid:3)(cid:882)(cid:3)Sofware(cid:3)
`
`APL(cid:882)ALIVE_00168076
`
`APL(cid:882)ALIVE_00168093
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0069
`
`C ECG(cid:3)2.0(cid:3)App(cid:3)510(k)(cid:3)Submission(cid:3)Section(cid:3)2
`
`APL(cid:882)ALIVE_00168098
`
`APL(cid:882)ALIVE_00168099
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0070
`
`C Appendix(cid:3)I:(cid:3)Caterpillar(cid:3)Software(cid:3)Requirements(cid:3)Specification
`
`APL(cid:882)ALIVE_00169797
`
`APL(cid:882)ALIVE_00169806
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0071
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)T(cid:3)IRN(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00176784
`
`APL(cid:882)ALIVE_00176823
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0072
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)B(cid:3)Caterpillar(cid:882)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182389
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182425
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0073
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)E(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182496
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182500
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0074
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)G(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182501
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182505
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0075
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)A(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182660
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182665
`
`RX(cid:882)0076
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)S(cid:3)ECG(cid:3)App(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182666
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182670
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0077
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)C(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182671
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182675
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0078
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)C(cid:3)Caterpillar(cid:882)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182676
`
`APL(cid:882)ALIVE_00182712
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0079
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)K(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184429
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184433
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0080
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)Q(cid:3)ECG(cid:3)App(cid:3)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184434
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184438
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0081
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)F(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184454
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184458
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0082
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)N(cid:3)ECG(cid:3)App(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184464
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184468
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0083
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)J(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184474
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184478
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0084
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)B(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184479
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184484
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0085
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)AF(cid:3)ECG(cid:3)App(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Output
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184485
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184489
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0086
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)H(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184495
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184499
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`3
`
`
`
`RX
`RX(cid:882)0087
`
`Description(cid:3)
`C
`C 099(cid:882)12533(cid:882)R(cid:3)ECG(cid:3)App(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`Certain(cid:3)Wearable(cid:3)Electronic(cid:3)Devices(cid:3)with(cid:3)ECG(cid:3)Functionality(cid:3)And(cid:3)Components(cid:3)Thereof
`Inv.(cid:3)No.(cid:3)337(cid:882)TA(cid:882)1266
`Respondent's(cid:3)(cid:3)Second(cid:3)Amended(cid:3)Exhibit(cid:3)List
`BegBates(cid:3)No.(cid:3)
`EndBates(cid:3)No.(cid:3)
`APL(cid:882)ALIVE_00184607
`APL(cid:882)ALIVE_00184611
`
`Statement(cid:3)of(cid:3)Purpose(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Sponsoring(cid:3)Witness(cid:3)
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`Admitted
`
`RX(cid:882)0088
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)M(cid:3)ECG(cid:3)App(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184612
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184616
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0089
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)D(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184617
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184621
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0090
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)E(cid:3)IRN(cid:3)(cid:882)(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184843
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184884
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0091
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)D(cid:3)IRN(cid:3)(cid:882)(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184885
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184923
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0092
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)L(cid:3)IRN(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184924
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184965
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0093
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)H(cid:3)IRN(cid:3)(cid:882)(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00184966
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185029
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0094
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)A(cid:3)Caterpillar(cid:882)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185030
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185065
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0095
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)J(cid:3)IRN(cid:3)(cid:882)(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications(cid:3)
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185108
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185171
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0096
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)P(cid:3)IRN(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185172
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185213
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)K(cid:3)IRN(cid:3)(cid:882)(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185214
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185273
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0097
`
`RX(cid:882)0098
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)Q(cid:3)IRN(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185274
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185315
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0099
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)M(cid:3)IRN(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185316
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185354
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0100
`
`C 099(cid:882)15117(cid:882)F(cid:3)IRN(cid:3)(cid:882)(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185494
`
`APL(cid:882)ALIVE_00185535
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0101
`
`C DEN180044(cid:3)De(cid:3)Novo,(cid:3)dated(cid:3)Sept.(cid:3)11,(cid:3)2018
`
`APL(cid:882)ALIVE_00225194
`
`APL(cid:882)ALIVE_00225197
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0102
`
`C DEN180042(cid:3)De(cid:3)Novo,(cid:3)dated(cid:3)Sept.(cid:3)11,(cid:3)2018
`
`APL(cid:882)ALIVE_00225198
`
`APL(cid:882)ALIVE_00225201
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0103
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)F(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00240205
`
`APL(cid:882)ALIVE_00240214
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0104
`
`C 099(cid:882)12533(cid:882)C(cid:3)(cid:882)(cid:3)Cinnamon(cid:3)(cid:882)(cid:3)Design(cid:3)Inputs(cid:3)and(cid:3)Outputs
`
`APL(cid:882)ALIVE_00300463
`
`APL(cid:882)ALIVE_00300472
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo(cid:3)
`
`RX(cid:882)0105
`
`RX(cid:882)0106
`
`RX(cid:882)0107
`RX(cid:882)0108
`RX(cid:882)0109
`RX(cid:882)0110
`RX(cid:882)0111
`RX(cid:882)0112
`RX(cid:882)0113
`RX(cid:882)0114
`RX(cid:882)0115
`RX(cid:882)0116
`RX(cid:882)0117
`
`Taking(cid:3)an(cid:3)ECG(cid:3)with(cid:3)the(cid:3)ECG(cid:3)App(cid:3)on(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)Series(cid:3)4,(cid:3)Series(cid:3)5,(cid:3)or(cid:3)Series(cid:3)
`6(cid:3)(cid:882)(cid:3)Apple(cid:3)Support
`C Appendix(cid:3)H:(cid:3)Device(cid:3)Hazard(cid:3)Analysis(cid:3)(cid:882)(cid:3)
`
`APL(cid:882)ALIVE_00037024
`
`APL(cid:882)ALIVE_00037030
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Steve(cid:3)Waydo;(cid:3)Erika(cid:3)Lietzan
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167298
`
`APL(cid:882)ALIVE_00167307
`
`Non(cid:882)Infringement/Regulatory
`
`Erika(cid:3)Lietzan
`
`C EGG(cid:3)2.0(cid:3)App(cid:3)510(k)(cid:3)Summary
`C 099(cid:882)15117(cid:882)N(cid:3)IRN(cid:3)Software(cid:3)Design(cid:3)Specifications
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`WITHDRAWN
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`
`APL(cid:882)ALIVE_00169163
`APL(cid:882)ALIVE_00185393
`APL(cid:882)ALIVE_00086423
`APL(cid:882)ALIVE_00086424
`APL(cid:882)ALIVE_00086425
`
`APL(cid:882)ALIVE_00086427
`APL(cid:882)ALIVE_00086428
`APL(cid:882)ALIVE_00086429
`APL(cid:882)ALIVE_00086430
`APL(cid:882)ALIVE_00086431
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`APL(cid:882)ALIVE_00169159
`APL(cid:882)ALIVE_00185355
`APL(cid:882)ALIVE_00086423
`APL(cid:882)ALIVE_00086424
`APL(cid:882)ALIVE_00086425
`
`APL(cid:882)ALIVE_00086427
`APL(cid:882)ALIVE_00086428
`APL(cid:882)ALIVE_00086429
`APL(cid:882)ALIVE_00086430
`APL(cid:882)ALIVE_00086431
`
`4
`
`
`
`RX
`RX(cid:882)0118
`RX(cid:882)0119
`RX(cid:882)0120
`RX(cid:882)0121
`RX(cid:882)0122
`RX(cid:882)0123
`RX(cid:882)0124
`
`Description(cid:3)
`C
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`C Photograph(cid:3)of(cid:3)Domestic(cid:3)Industry(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)
`WITHDRAWN
`Using(cid:3)Apple(cid:3)Watch(cid:3)for(cid:3)Arrhythmia(cid:3)Detection(cid:3)(Dec.(cid:3)2020)
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)011C
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)031C
`C DI(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)(cid:882)(cid:3)System(cid:3)Architecture(cid:3)Diagram
`
`Certain(cid:3)Wearable(cid:3)Electronic(cid:3)Devices(cid:3)with(cid:3)ECG(cid:3)Functionality(cid:3)And(cid:3)Components(cid:3)Thereof
`Inv.(cid:3)No.(cid:3)337(cid:882)TA(cid:882)1266
`Respondent's(cid:3)(cid:3)Second(cid:3)Amended(cid:3)Exhibit(cid:3)List
`BegBates(cid:3)No.(cid:3)
`EndBates(cid:3)No.(cid:3)
`APL(cid:882)ALIVE_00086432
`APL(cid:882)ALIVE_00086432
`APL(cid:882)ALIVE_00086433
`APL(cid:882)ALIVE_00086433
`
`Statement(cid:3)of(cid:3)Purpose(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`Domestic(cid:3)Industry(cid:3)
`
`Sponsoring(cid:3)Witness(cid:3)
`Rosalind(cid:3)Picard
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`Admitted
`
`AliveITC_00000037
`
`AliveITC_00000053
`
`Non(cid:882)Infringement
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`AliveITC_00024719
`
`AliveITC_00024727
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)Domestic(cid:3)
`industry
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)Domestic(cid:3)
`industry
`
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)Domestic(cid:3)
`industry
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)Domestic(cid:3)
`industry
`Non(cid:882)Infringement(cid:3)Domestic(cid:3)
`industry
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`Rosalind(cid:3)Picard
`
`RX(cid:882)0125
`
`C AliveCor(cid:3)Band(cid:3)Codename(cid:3)DI(cid:3)Reference(cid:3)Product(cid:3)Definition(cid:3)Proposal(cid:3)
`
`AliveITC_00024728
`
`AliveITC_00024740
`
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)095C
`WITHDRAWN(cid:3)(cid:882)(cid:3)MOVED(cid:3)TO(cid:3)JX(cid:882)096C
`C User(cid:3)Manual(cid:3)for(cid:3)Kardia(cid:3)by(cid:3)AliveCor
`
`AliveITC_00024900
`
`AliveITC_00024937
`
`C Press(cid:3)Release:(cid:3)Apple
Accessing this document will incur an additional charge of $.
After purchase, you can access this document again without charge.
Accept $ Charge
Still Working On It
This document is taking longer than usual to download. This can happen if we need to contact the court directly to obtain the document and their servers are running slowly.
Give it another minute or two to complete, and then try the refresh button.
A few More Minutes ... Still Working
It can take up to 5 minutes for us to download a document if the court servers are running slowly.
Thank you for your continued patience.
This document could not be displayed.
We could not find this document within its docket. Please go back to the docket page and check the link. If that does not work, go back to the docket and refresh it to pull the newest information.
Your account does not support viewing this document.
You need a Paid Account to view this document. Click here to change your account type.
Your account does not support viewing this document.
Set your membership
status to view this document.
With a Docket Alarm membership, you'll
get a whole lot more, including:
- Up-to-date information for this case.
- Email alerts whenever there is an update.
- Full text search for other cases.
- Get email alerts whenever a new case matches your search.
One Moment Please
The filing “” is large (MB) and is being downloaded.
Please refresh this page in a few minutes to see if the filing has been downloaded. The filing will also be emailed to you when the download completes.
Your document is on its way!
If you do not receive the document in five minutes, contact support at support@docketalarm.com.
Sealed Document
We are unable to display this document, it may be under a court ordered seal.
If you have proper credentials to access the file, you may proceed directly to the court's system using your government issued username and password.
Access Government Site
